專(zhuān)利名稱(chēng)：口服胰島素腸溶膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種口服胰島素腸溶膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前我國(guó)及全世界糖尿病的發(fā)病率呈上升超勢(shì)，尤其 是糖尿病引發(fā)的舍并癥，嚴(yán)重威脅著人類(lèi)的健康?？诜葝u素制劑至今 尚沒(méi)有被臨床應(yīng)用。病人應(yīng)用的只是降糖藥物優(yōu)降糖片，苯乙雙胍片。 最近幾年上市的苦瓜膠嚢，蜂膠膠囊-曾被稱(chēng)之謂"植物胰島素"。不過(guò) 人體調(diào)節(jié)血糖的只有胰島素。降糖藥，或"植物胰島素"根本代替不了真 正的胰島素。長(zhǎng)時(shí)間服用降糖藥，存在耐藥性問(wèn)題，并且給肝臟，腎臟 造成損害。有些患者在病情加重時(shí)沒(méi)辦法才使用了胰島素針劑進(jìn)行注 射。在使用時(shí)很不方便，而且飽償打針之苦，所以解決口服胰島素投放 市場(chǎng)是當(dāng)務(wù)之急。據(jù)考察及檢索發(fā)現(xiàn)，國(guó)內(nèi)外的一些專(zhuān)家，學(xué)者經(jīng)過(guò) 科研努力，發(fā)明一些高尖端的制備口服胰島素的方法及工藝報(bào)請(qǐng)了專(zhuān) 利。根據(jù)檢索，為什么這么多的發(fā)明都沒(méi)有被生產(chǎn)廠家接受，其主要原 因在于生產(chǎn)工藝復(fù)雜，不容易控制，生產(chǎn)難度大，加之胰島素原料本身 的特性有兩怕怕溫度高，怕在通過(guò)胃時(shí)易被胃酸及酶的作用而被破壞。 所以沒(méi)能大批量生產(chǎn)是主要原因。在臨床上口服胰島素制劑成為缺口 。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種服用方便、治療效果好的 口服胰島素腸溶膠嚢。本發(fā)明的目的是通過(guò)以下方案實(shí)現(xiàn)的本發(fā)明 為一種口服胰島素腸溶膠囊原料采用胰島素粉每個(gè)膠嚢10個(gè)單位；輔 料藥采用藥用淀粉每個(gè)膠嚢O. 09克淀粉顆粒，0. Ol克淀粉，膠嚢采用 普通腸溶性膠嚢。該藥的制備方法為1、原料采用胰島素粉每個(gè)膠囊 IO個(gè)單位；輔料藥采用藥用淀粉每個(gè)膠嚢O. 09克淀粉顆粒，0. Ol克淀 粉，膠囊采用普通腸溶性膠嚢，將藥用淀粉置混合機(jī)中，用淀粉漿制 成軟材，采用20目尼龍篩制粒，千燥后用18目篩整粒，轉(zhuǎn)入混合車(chē)間 放涼，篩出細(xì)粉，剩余的淀粉顆粒備用；2、將篩出的細(xì)粉與胰島素細(xì)
粉充分混勻按遞增法混合均勻再與步驟l中的制造的淀粉顆粒充分混勻；3、轉(zhuǎn)入膠囊灌裝車(chē)間，用自動(dòng)膠囊充填機(jī)灌裝；4、將灌裝好的 膠嚢經(jīng)打光處理后轉(zhuǎn)入鋁鉑包裝車(chē)間進(jìn)行包裝；5、鋁塑后入包裝室、 包裝，完畢后入冷藏庫(kù)?？诜葝u素腸溶膠嚢，采用了靶向給藥方式， 使用普通腸溶性膠嚢作載體，把胰島素直接送到小腸吸收。該種膠囊 不受胃酸及酶的影響可直接通過(guò)胃到達(dá)小腸膠嚢殼溶解后，將胰島素 釋放出使之吸收。空心膠嚢中有三種類(lèi)型1:胃溶性膠嚢一一就是這 種膠嚢灌裝的藥品，服用后在胃內(nèi)溶解吸收。2:普通腸溶膠嚢 一一灌 裝的藥品服用后通過(guò)胃不被胃酸及酶的作用而破壞，在小腸被吸收。 3:結(jié)腸型腸溶膠嚢一一這種腸溶膠嚢是裝藥經(jīng)口服后通過(guò)胃不受胃酸 及酶的作用而被破壞在大腸(結(jié)腸)內(nèi)吸收。這幾型藥用膠嚢國(guó)家對(duì)其 都有規(guī)定指標(biāo)，并有專(zhuān)門(mén)的膠囊生產(chǎn)廠家，所以采用普通腸溶性膠嚢 作載體，通過(guò)胃不被胃酸及酶所破壞，至小腸內(nèi)吸收為目的，使胰島 素能完全發(fā)揮作用。自2003年一2006年期間，在醫(yī)院門(mén)診，應(yīng)用自制的 口服胰島素腸溶"交囊給患者治療，其病例124例，均收到很好效果，運(yùn) 用口服胰島素腸溶膠囊治療糖尿病，經(jīng)濟(jì)費(fèi)用低，療效好，服用方便， 使患者避免打針之苦。
具體實(shí)施例方式本發(fā)明為一種口服胰島素腸溶膠嚢，原料采用胰島素粉每個(gè)膠嚢IO 個(gè)單位；輔料藥采用藥用淀粉每個(gè)膠嚢O. 09克淀粉顆粒，0. Ol克淀粉， 膠嚢采用普通腸溶性膠嚢。該藥的制備方法為1、原料采用胰島素粉 每個(gè)膠囊10個(gè)單位；輔料藥采用藥用淀粉每個(gè)膠嚢O. 09克淀粉顆粒，0. 01 克淀粉，膠囊采用普通腸溶性膠嚢，將藥用淀粉置混合機(jī)中，用淀粉漿 制成軟材，采用20目尼龍篩制粒，干燥后用18目篩整粒，轉(zhuǎn)入混合車(chē)間 放涼，篩出細(xì)粉，剩余的淀粉顆粒備用；2、將篩出的細(xì)粉與胰島素細(xì) 粉充分混勻按遞增法混合均勻再與步驟l中的制造的淀粉顆粒充分混 勻；3、轉(zhuǎn)入膠嚢灌裝車(chē)間，用自動(dòng)膠嚢充填機(jī)灌裝；4、將灌裝好的 膠囊經(jīng)打光處理后轉(zhuǎn)入鋁鉑包裝車(chē)間進(jìn)行包裝；5、鋁塑后入包裝室、
包裝，完畢后入冷藏庫(kù)?？诜葝u素腸溶膠嚢，采用了靶向給藥方式，使用普通腸溶性膠囊作載體，把胰島素直接送到小腸吸收。！ i存庫(kù)及包 裝車(chē)間必須安裝空調(diào)。使室內(nèi)溫度在1一10。C。
權(quán)利要求
1、一種口服胰島素腸溶膠囊，其特征是原料采用胰島素粉每個(gè)膠囊10個(gè)單位；輔料藥采用藥用淀粉每個(gè)膠囊0.09克淀粉顆粒，0.01克淀粉，膠囊采用普通腸溶性膠囊。
2、 按照權(quán)利要求l所述的一種口服胰島素腸溶膠嚢的制備方法， 其特征是1、原料采用胰島素粉每個(gè)膠嚢10個(gè)單位；輔料藥采用藥用淀 粉每個(gè)膠嚢O. 09克淀粉顆粒，0. Ol克淀粉，膠嚢采用普通腸溶性膠 嚢，將藥用淀粉置混合機(jī)中，用淀粉漿制成軟材，采用20目尼龍篩制 粒，干燥后用18目篩整粒，轉(zhuǎn)入混合車(chē)間放涼，篩出細(xì)粉，剩余的淀 粉顆粒備用；2、將篩出的細(xì)粉與胰島素細(xì)粉充分棍勻按遞增法混合均 勻再與步驟l中的制造的淀粉顆粒充分混勻；3、轉(zhuǎn)入膠嚢灌裝車(chē)間， 用自動(dòng)膠嚢充填機(jī)灌裝；4、將灌裝好的膠嚢經(jīng)打光處理后轉(zhuǎn)入鋁鉑 包裝車(chē)間進(jìn)行包裝；5、鋁塑后入包裝室、包裝，完畢后入冷藏庫(kù)。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種口服胰島素腸溶膠囊及其制備方法，原料采用胰島素粉每個(gè)膠囊10個(gè)單位；輔料藥采用藥用淀粉每個(gè)膠囊0.09克淀粉顆粒，0.01克淀粉，膠囊采用普通腸溶性膠囊，將藥用淀粉置混合機(jī)中，用淀粉漿制成軟材，采用20目尼龍篩制粒，干燥后用18目篩整粒，轉(zhuǎn)入混合車(chē)間放涼，篩出細(xì)粉，剩余的淀粉顆粒備用；2.將篩出的細(xì)粉與胰島素細(xì)粉充分棍勻按遞增法混合均勻再與步驟1中的制造的淀粉顆粒充分混勻；3.轉(zhuǎn)入膠囊灌裝車(chē)間，用自動(dòng)膠囊充填機(jī)灌裝；4.將灌裝好的膠囊經(jīng)打光處理后轉(zhuǎn)入鋁箔包裝車(chē)間進(jìn)行包裝；5.鋁塑后入包裝室、包裝，完畢后入冷藏庫(kù)。本發(fā)明運(yùn)用口服胰島素腸溶膠囊治療糖尿病，經(jīng)濟(jì)費(fèi)用低，療效好，服用方便，使患者避免打針之苦。
文檔編號(hào)A61K38/28GK101125132SQ20071007256
公開(kāi)日2008年2月20日 申請(qǐng)日期2007年7月25日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月25日
發(fā)明者司炳奎 申請(qǐng)人:司炳奎