專利名稱：一種含有淫羊霍的復(fù)方中藥制劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種含有淫羊霍的復(fù)方中藥制劑的制備方法，尤其涉及一種由中藥材淫羊霍、五加皮、蜂王漿、蜂花粉和蜂蜜為原料組成的復(fù)方中藥制劑的制備方法，屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
隨著生活和工作節(jié)奏的明顯加快，人們所承受的壓力越來越大，不少人因此出現(xiàn)腎虛、氣血不足等，從而導(dǎo)致不少疾病的產(chǎn)生，如體虛脫發(fā)、頭暈?zāi)垦！⒀岜惩?、失眠煩熱等病癥，以及陽萎早泄、前列腺疾病等性機(jī)能衰退。經(jīng)臨床驗證，本發(fā)明所涉及的含有淫羊霍的復(fù)方中藥制劑是由以下按重量份計的中藥材10份淫羊霍、20份五加皮、5份蜂王漿、4份蜂花粉和72份蜂蜜為原料組成，具有溫陽益氣、養(yǎng)心安神的作用，可廣泛應(yīng)用于提高機(jī)體免疫力，抗衰老，補(bǔ)腎壯陽和防治心腦血管疾病及腦梗塞、腦缺血引起的其它功能障礙等疾病，不僅藥效令人滿意，且價格相對便宜不少。
隨著對中藥材藥理作用研究工作的深入發(fā)展，尤其在其它學(xué)科技術(shù)飛速發(fā)展的今天，在保證產(chǎn)品質(zhì)量不變的前提下，對已有的中成藥生產(chǎn)工藝方法進(jìn)行改進(jìn)，進(jìn)一步降低生產(chǎn)成本，為社會及患者提供更有效、更經(jīng)濟(jì)的治療藥物，已成為生產(chǎn)廠家及科研人員的一個主攻方向。故而本發(fā)明人對于2007年6月6日申請的申請?zhí)枮椤?00710035070.0”的“一種溫陽益氣、養(yǎng)心安神的中藥組合物及其制備方法”所提到的中藥組合物做了進(jìn)一步的工藝研究，在原基礎(chǔ)上對該中藥組合物中的原料“蜂王漿”用醇進(jìn)行前處理，從而去除不必要的雜質(zhì)，提高了有效成分的含有量，使患者用藥更安全。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的旨在提供一種含有淫羊霍的復(fù)方中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明的目的是通過下述方法實現(xiàn)的A、稱取下述按重量份計的各原料藥五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份和蜂蜜72份，備用；
B、將五加皮、淫羊霍加水煎煮，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；C、將B步所得藥渣加水煎煮，煎液與B步所得藥液合并，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加醇，攪拌，靜置，濾過，濾液回收醇，再減壓濃縮成清膏，備用；D、蜂花粉加糖化酶處理，加醇研磨，濾過，濾液備用；E、蜂王漿加醇研磨，濾過，與D步所得濾液合并，回收醇，備用；F、取蜂蜜，加熱，保溫，去泡沫與雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻；G、將B步所得揮發(fā)油、C步所得清膏和E步所得濃縮液混合，攪勻；H、將F步所得藥液與G步所得藥液混勻，再加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
本發(fā)明復(fù)方中藥制劑優(yōu)選的制備方法，它包括以下步驟A、稱取下述按重量份計的各原料藥五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份和蜂蜜72份，備用；B、將五加皮、淫羊霍加水2～8倍量煎煮0.5～2小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；C、將B步所得藥渣加水1～5倍量煎煮，煎液再與A步所得藥液合并，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～60％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再減壓濃縮成清膏，備用；D、蜂花粉加糖化酶處理，加乙醇研磨，濾過，濾液備用；E、蜂王漿加乙醇研磨，濾過，與D步所得濾液合并，回收乙醇，備用；F、取蜂蜜，加熱至80～100℃，保溫，去泡沫與雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至30～40℃；G、將B步所得揮發(fā)油、C步所得清膏和E、步所得濃縮液混合，攪勻；H、將F步所得藥液與G步所得藥液混勻，再加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
本發(fā)明組合物可按下述最佳方法制得A、稱取下述按重量份計的各原料藥五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份，備用；B、將五加皮、淫羊霍加水5倍量煎煮1小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；C、將B步所得藥渣加水3倍量煎煮1小時，煎液再與B步所得藥液合并，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～60％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再減壓濃縮成清膏，備用；D、蜂花粉加糖化酶處理，加乙醇研磨，濾過，濾液備用；E、蜂王漿加乙醇研磨，濾過，與D步所得濾液合并，回收乙醇至無醇味，備用；F、取蜂蜜，加熱至85～95℃，保溫，去泡沫與雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至30～40℃；G、將B步所得揮發(fā)油、C步所得清膏和E步所得濃縮液混合，攪勻；H、將F步所得藥液與G步所得藥液混勻，再加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
本發(fā)明口服液的制備方法，它可按下述方法制備A、稱取下述按重量份計的各原料藥五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份和蜂蜜72份，備用；B、將五加皮、淫羊霍加水5倍量煎煮1小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；C、將B步所得藥渣加水3倍量煎煮1小時，煎液再與B步所得藥液合并，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～55％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再減壓濃縮成相對密度為1.10(60～70℃測)的清膏，備用；D、蜂花粉加糖化酶處理，加乙醇研磨，濾過，濾液備用；E、蜂王漿加乙醇研磨，濾過，與D步所得濾液合并，回收乙醇至無醇味，備用；F、取蜂蜜，加熱80～95℃，保溫，去泡沫與雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至30～40℃；G、將B步所得的揮發(fā)油、C步所得的清膏和E步所得的濃縮液混合，攪勻；H、將F步所得藥液與G步所得藥液混勻，再加入混合藥液總體積0.05％的山梨酸鉀，并用檸檬酸調(diào)pH值，攪勻，即得本發(fā)明藥物的口服液。
本發(fā)明復(fù)方制劑中所含的原料藥之一——蜂王漿，富含蛋白質(zhì)、總脂類和碳水化合物等，而且還含有18種游離氨基酸，包括了全部人體必需氨基酸，另含激素有17-酮固醇、17-羥固醇、正腎上腺素、副腎上腺素、氫化考的松及胰島素樣激素。并含有24-亞甲基膽固醇、豆甾醇、β-谷甾醇、燕麥甾醇及膽固醇等甾醇類物質(zhì)。水提時除了將藥材中的有效成份提取出來以外，還提取出了大量的蛋白質(zhì)、鞣質(zhì)、淀粉、粘液質(zhì)等成份，這些成份若不除去，將影響口感，久置還會產(chǎn)生沉淀，對產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生影響，所以在原發(fā)明中我們未對蜂王漿進(jìn)行處理。而后我們在原基礎(chǔ)上經(jīng)進(jìn)一步工藝研究發(fā)現(xiàn)，對蜂王漿采用醇沉法除雜，能將無效成份充分除去；不僅質(zhì)量得以保證，而且療效得到顯著提高。
以下通過臨床試驗例來闡述通過本發(fā)明制備方法所得的口服液的臨床療效。
試驗例本發(fā)明制備方法口服液的臨床觀察通過本發(fā)明制備方法而得的口服液純屬中藥制劑，為一種新型滋補(bǔ)強(qiáng)壯保健藥品，為了證實其臨床療效，本發(fā)明人在湖南中醫(yī)學(xué)院附一院進(jìn)行了相關(guān)疾病的輔助治療的臨床對比觀察，現(xiàn)將結(jié)果總結(jié)如下一、一般資料病例選擇與分組觀察對象為2000年2月～5月的門診及住院病例，按就診及住院次序分為二組，分別給予本發(fā)明口服液及六味地黃丸、人參蜂王漿治療。兩組基本條件見表一表一兩組別基本條件

病種神經(jīng)衰弱、失眠、貧血、早期冠心病、動脈硬化等。
二、治療方法本發(fā)明口服液組一次10ml，每日兩次，早晚分服。
對照組六味地黃丸、人參蜂王漿，任選一種，常規(guī)使用。
以上兩組均四周為一療程。
三、治療結(jié)果療效標(biāo)準(zhǔn)1、顯效A、臨床癥狀消失，B、實驗室指標(biāo)檢查2項以上轉(zhuǎn)為正常；2、好轉(zhuǎn)A、臨床癥狀由+++或++轉(zhuǎn)為+，B、實驗室指標(biāo)一項改善；3、無效A、主要癥狀無改善，B、實驗室檢查無改變。
結(jié)果與分析1、兩組療效比較見表2，從表2可以看出本發(fā)明口服液組與對照組療效異有顯著性。
表2兩組療效比較

X2＝13.76，P＜0.0052、兩組對失眠、Hb、WBC改善情況的比較見表3、表4、表5。從表2可看出本發(fā)明口服液對失眠有良好治療作用，且兩組差異有顯著性。P＜0.005表3兩組對失眠療效的比較

X2＝11.07，P＜0.005表4兩組對Hb療效的比較

表5兩組對WBC療效的比較

P＝0.253、本發(fā)明口服液對三種不同證型療效的比較見表6，三組不同證型的療效差異無顯著性。
表6本發(fā)明口服液對氣血虧虛、肝腎不足及陰虛陽亢三種證型的療效比較


四、結(jié)論兩組病例服藥前后均作肝、腎功能檢查而均無影響，亦無1例病情加重，說明兩組藥均無明顯副作用。由以上臨床試驗可見，通過改進(jìn)后工藝制備而得的本發(fā)明口服液對神經(jīng)衰弱、失眠、貧血、早期冠心病、動脈硬化等疾病均有輔助治療的作用，且作用比對照組明顯要強(qiáng)。尤其對氣血虧虛型效果相當(dāng)顯著，能顯著改善失眠患者的睡眠質(zhì)量。因此，對于患有上述疾病的患者，不失為一種最佳輔助用藥的選擇。
以下通過具體實施例來進(jìn)一步闡述本發(fā)明所述的制備方法。
實施例1本發(fā)明組合物口服液的制備稱取五加皮100g、淫羊霍200g、蜂花粉50g、蜂王漿40g，蜂蜜720g；將五加皮、淫羊霍加水5倍量煎煮1小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；藥渣加水3倍量煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)55％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，備用；另取蜂花粉50g加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。將蜂王漿加乙醇研磨，濾過，濾液與蜂花粉處理后的濾液合并，回收乙醇至無醇味，備用；取蜂蜜加熱至85-90℃，保溫30分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至35-38℃，加入上述揮發(fā)油、清膏、蜂花粉液和蜂王漿濃縮液，攪勻，再加入藥液體積0.05％的山梨酸鉀，用檸檬酸調(diào)節(jié)pH，約制成本發(fā)明口服液1000ml。
實施例2本發(fā)明組合物軟膠囊的制備稱取五加皮100g、淫羊霍250g、蜂花粉70g、蜂王漿30g、蜂蜜500g；將五加皮、淫羊霍加水7倍量煎煮2小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；藥渣加水2倍量，煎煮0.6小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，備用；另取蜂花粉加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。將蜂王漿加乙醇研磨，濾過，濾液與蜂花粉處理后的濾液合并，回收乙醇至無醇味，備用；取蜂蜜加熱至85-90℃，保溫30分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至35-38℃，將上述揮發(fā)油和藥液、清膏、蜂花粉液和蜂王漿濃縮液，采用滴制法制成本發(fā)明組合物軟膠囊劑1000粒。
實施例3本發(fā)明組合物滴丸劑的制備將五加皮120g、淫羊霍140g加水4倍量煎煮1.5小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；藥渣加水2倍量，煎煮1小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，加乙醇至含醇量達(dá)55％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為±1.10的清膏，備用；另取蜂花粉70g加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。將蜂王漿25g加乙醇研磨，濾過，濾液與蜂花粉處理后的濾液合并，回收乙醇至無醇味，備用；取蜂蜜450g加熱至85-90℃，保溫30分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至35-38℃，加入上述揮發(fā)油、清膏、蜂花粉液和蜂王漿濃縮液，攪勻，加入適量的PEG6000，采用滴制法制成本發(fā)明組合物滴丸劑1000粒。
實施例5本發(fā)明組合物顆粒劑的制備將五加皮100g、淫羊霍200g加水3倍量煎煮1.5小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；藥渣加水4倍量，煎煮1.5小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度約為1.15的清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮至相對密度約為1.15的清膏，備用；將蜂王漿30g加乙醇研磨，濾過，濾液與蜂花粉處理后的濾液合并，回收乙醇至無醇味，備用；另取蜂花粉70g加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。取蜂蜜750g加熱至80-85℃，保溫45分鐘，去泡沫，雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至30-35℃，攪勻，加入上述揮發(fā)油、清膏、蜂花粉液和蜂王漿濃縮液，攪勻，減壓濃縮成浸膏，干燥、粉碎成細(xì)粉，加入相應(yīng)輔料，干燥制粒，制成本發(fā)明組合物顆粒劑1000包。
實施例6本發(fā)明組合物口服液的制備將五加皮150g、淫羊霍100g加水7倍量煎煮2小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；藥渣加水3倍量，煎煮0.6小時，合并煎液，濾過，濾液減壓濃縮清膏，加乙醇攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，減壓濃縮成清膏，備用；另取蜂花粉80g加糖化酶處理，研磨，濾過，濾液備用。將蜂王漿50g加乙醇研磨，濾過，濾液與蜂花粉處理后的濾液合并，回收乙醇至無醇味，備用；加入上述揮發(fā)油、清膏、蜂花粉液和蜂王漿濃縮液，攪勻；約制成本發(fā)明口服液1000ml。
權(quán)利要求
1.一種含有淫羊霍的復(fù)方中藥制劑的制備方法，它由以下按重量份計的原料藥10份五加皮、20份淫羊霍、5份蜂花粉、4份蜂王漿和72份蜂蜜組成，其特征在于按下述方法制備A、將五加皮、淫羊霍加水煎煮，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；B、將A步所得藥渣加水煎煮，煎液再與A步所得藥液合并，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加醇，攪拌，靜置，濾過，濾液回收醇，再減壓濃縮成清膏，備用；C、蜂花粉加糖化酶處理，加醇研磨，濾過，濾液備用；D、蜂王漿加醇研磨，濾過，與C步所得濾液合并，回收醇，備用；E、取蜂蜜，加熱，保溫，去泡沫與雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻；F、將A步所得揮發(fā)油、B步所得清膏和D步所得濃縮液混合，攪勻；G、將E步所得藥液與F步所得藥液混勻，再加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于按下述方法制備A、將五加皮、淫羊霍加水2～8倍量煎煮0.5～2小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；B、將A步所得藥渣加水1～5倍量煎煮，煎液再與A步所得藥液合并，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～60％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再減壓濃縮成清膏，備用；C、蜂花粉加糖化酶處理，加乙醇研磨，濾過，濾液備用；D、蜂王漿加乙醇研磨，濾過，與C步所得濾液合并，回收乙醇，備用；E、取蜂蜜，加熱至80～100℃，保溫，去泡沫與雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至30～40℃；F、將A步所得揮發(fā)油、B步所得清膏和D步所得濃縮液混合，攪勻；G、將E步所得藥液與F步所得藥液混勻，再加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述復(fù)方中藥制劑的制備方法，其特征在于按下述方法制備A、將五加皮、淫羊霍加水5倍量煎煮1小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；B、將A步所得藥渣加水3倍量煎煮1小時，煎液再與A步所得藥液合并，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～60％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再減壓濃縮成清膏，備用；C、蜂花粉加糖化酶處理，加乙醇研磨，濾過，濾液備用；D、蜂王漿加乙醇研磨，濾過，與C步所得濾液合并，回收乙醇至無醇味，備用；E、取蜂蜜，加熱至80～95℃，保溫，去泡沫與雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至30～40℃；F、將A步所得揮發(fā)油、B步所得清膏和D步所得濃縮液混合，攪勻；G、將E步所得藥液與F步所得藥液混勻，再加入與藥學(xué)可以接受的相應(yīng)輔料制備成藥劑學(xué)上允許的任何一種現(xiàn)代制劑。
4.根據(jù)權(quán)利要求1～3任一項所述，本發(fā)明藥物口服液的制備方法其特征在于可按下述方法制備A、稱取下述按重量份計的各原料藥五加皮10份、淫羊霍20份、蜂花粉5份、蜂王漿4份和蜂蜜72份，備用；B、將五加皮、淫羊霍加水5倍量煎煮1小時，同時收集揮發(fā)油，備用，藥液另器收集；C、將B步所得藥渣加水3倍量煎煮1小時，煎液再與B步所得藥液合并，濾過，濾液減壓濃縮成清膏，加乙醇至含醇量達(dá)50～55％，攪拌，靜置，濾過，濾液回收乙醇，再減壓濃縮成相對密度為1.10(60～70℃測)的清膏，備用；D、蜂花粉加糖化酶處理，加乙醇研磨，濾過，濾液備用；E、蜂王漿加乙醇研磨，濾過，與D步所得濾液合并，回收乙醇至無醇味，備用；F、取蜂蜜，加熱85～95℃，保溫，去泡沫與雜質(zhì)，濾過，濾液冷卻至30～40℃；G、將B步所得的揮發(fā)油、C步所得的清膏和E步所得的濃縮液混合，攪勻；H、將F步所得藥液與G步所得藥液混勻，再加入混合藥液總體積0.05％的山梨酸鉀，并用檸檬酸調(diào)pH值，即得本發(fā)明藥物的口服液。
全文摘要
本發(fā)明提供一種含有淫羊霍的復(fù)方中藥制劑的制備方法，尤其涉及由南五加、淫羊霍、蜂花粉和蜂王漿等原料藥組合而成的中藥組合物的制備方法。使用該制備方法制成的藥物所含雜質(zhì)明顯減少，且藥物療效明顯提高，故而服用更安全有效。
文檔編號A61K35/56GK101084969SQ20071003519
公開日2007年12月12日 申請日期2007年6月22日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月22日
發(fā)明者朱志宏 申請人:湖南九典制藥有限公司