專利名稱：用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的肺動(dòng)脈縮窄支架的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種通過(guò)股靜脈或外科開胸方 式，對(duì)先天性心臟病合并肺動(dòng)脈高壓的患者于肺動(dòng)脈內(nèi)植入的覆膜的血管 支架，即用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的縮窄支架。
技術(shù)背景肺動(dòng)脈高壓是指各種原因所引起的肺動(dòng)脈壓力持久性增高，當(dāng)肺動(dòng)脈收縮壓超過(guò)4. 0千帕(30毫米汞柱)，舒張壓超過(guò)2. O千帕(15毫米汞柱)或平 均壓高于2.7千帕(20毫米汞柱)時(shí)稱為肺動(dòng)脈高壓。根據(jù)病因肺動(dòng)脈高壓 可分為原發(fā)性(不明原因、特發(fā)性)肺動(dòng)脈高壓和繼發(fā)性肺動(dòng)脈高壓，其 中由于先天性心臟病導(dǎo)致的繼發(fā)性肺動(dòng)脈高壓最為常見，對(duì)人類健康造成 的危害最大。先天性心臟病引起的繼發(fā)性肺動(dòng)脈高壓，通常由于心臟內(nèi)部 或大血管水平存在左向右的分流(如房間隔缺損、室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管 未閉等)，導(dǎo)致肺循環(huán)血流量增加，初期為動(dòng)力性肺動(dòng)脈高壓，繼續(xù)發(fā)展 會(huì)引起肺動(dòng)脈壓力持續(xù)增高，甚至超越主動(dòng)脈壓力，肺血管阻力升高，導(dǎo) 致血液通過(guò)心內(nèi)或心外異常通路產(chǎn)生雙向或右向左分流，臨床上出現(xiàn)發(fā)紺 和右心衰竭，稱為艾森曼格綜合征。各種心內(nèi)、心外畸形如房間隔缺損、 室間隔缺損、動(dòng)脈導(dǎo)管未閉等均有可能發(fā)展成艾森曼格綜合征。艾森曼格 綜合征已經(jīng)無(wú)法常規(guī)手術(shù)治療， 一般只能選擇心肺聯(lián)合移植，但手術(shù)費(fèi)用 高，手術(shù)遠(yuǎn)期存活率也比較低，未手術(shù)治療的艾森曼格綜合征患者主要死 于因肺動(dòng)脈高壓引起的心力衰竭及繼發(fā)性肺部感染。目前，在治療先天性心臟病引起的肺動(dòng)脈高壓方面，應(yīng)用一氧化氮、 前列腺素等藥物僅能夠暫時(shí)緩解癥狀，不能阻止肺動(dòng)脈高壓的進(jìn)一步發(fā) 展。外科治療方面，目前能夠通過(guò)開胸手術(shù)的方式，將肺動(dòng)脈通過(guò)束帶的 方式進(jìn)行環(huán)縮(banding)手術(shù)。但該方法需要全身麻醉，開胸，手術(shù)創(chuàng) 傷大，花費(fèi)高，出現(xiàn)并發(fā)癥的幾率也明顯增加，同時(shí)，對(duì)于需要進(jìn)行再次 手術(shù)的患者，該方法造成組織粘連，增加了再次手術(shù)的時(shí)間和死亡率。最近的研究試圖通過(guò)介入微創(chuàng)的手段進(jìn)行肺動(dòng)脈高壓的外科治療，其
代表性的實(shí)例公開在胡曉旻等人的實(shí)用新型專利03241986. 4中。該裝置為 中空的漏斗狀支架，利用記憶合金技術(shù)制作，入口處為圓筒部，出口處為 漏斗部，外部覆膜，外表面有倒刺狀倒鉤防止支架移位。實(shí)際工作中，通 過(guò)股靜脈路徑將定位于肺動(dòng)脈內(nèi)后釋放，達(dá)到減少肺動(dòng)脈血流，降低肺動(dòng) 脈壓力的目的。該裝置具有使用方便，可靠性高的特點(diǎn)。但同時(shí)由于設(shè)計(jì) 為漏斗狀，利用倒刺狀倒鉤防止支架移位的技術(shù)在實(shí)際應(yīng)用中難以同時(shí)保 證入口及出口同時(shí)與肺動(dòng)脈緊密結(jié)合，因而會(huì)造成不同程度的滲漏及反 流、渦流的現(xiàn)象，增加了血栓的形成幾率；同時(shí)不利于精確放置到預(yù)期的 部位；再次，該裝置僅僅能夠通過(guò)股靜脈路徑將支架植入肺動(dòng)脈內(nèi)，對(duì)于 年幼患者及股靜脈血管細(xì)小等患者的應(yīng)用具有局限性；最后，裝置采用鎳 鈦記憶合金制作，雖然具有于37"C恢復(fù)記憶形態(tài)的特點(diǎn)，但合金的質(zhì)地偏 軟，與覆膜支架的結(jié)合難以保證緊密，同時(shí)不利于完全展開于肺動(dòng)脈內(nèi)， 發(fā)生支架移位的可能較大。 發(fā)明內(nèi)容針對(duì)上述的缺陷，本發(fā)明的目的在于提供一種用于肺動(dòng)脈高壓外科治 療的肺動(dòng)脈縮窄支架，以便實(shí)現(xiàn)肺動(dòng)脈縮窄支架牢固貼覆于肺動(dòng)脈內(nèi)、能 精確定位，可降低血栓的發(fā)生幾率，適應(yīng)不同年齡，使醫(yī)生操作簡(jiǎn)單可靠。為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提供一種用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的肺動(dòng) 脈縮窄支架，其特征是肺動(dòng)脈縮窄支架體9呈兩端直徑大、中間直徑小的中空腔體狀；兩端有可釋放的呈波浪狀入口1和呈波浪狀的出口4，肺動(dòng)脈縮窄支架體9表面有聚四氟乙烯膜3。所述的肺動(dòng)脈縮窄支架體9是合金材料。 所述的肺動(dòng)脈縮窄支架體9是記憶合金材料。 所述的肺動(dòng)脈縮窄支架體9有黃金焊接標(biāo)記8。 所述的黃金焊接標(biāo)記8在肺動(dòng)脈縮窄支架體9兩端。 所述的肺動(dòng)脈縮窄支架體9兩端直徑變動(dòng)范圍在4mm-30mm之間。 所述的肺動(dòng)脈縮窄支架體9中間與兩端比例在0. 1-0. 9之間。 本發(fā)明由于肺動(dòng)脈縮窄支架兩端即入口及/或出口呈波浪狀，可將肺 動(dòng)脈縮窄支架牢固固定于肺動(dòng)脈內(nèi)。支架中部的內(nèi)徑小，通過(guò)支架中部的 小橫截面積來(lái)控制支架內(nèi)的血流量，以便降低血栓的發(fā)生幾率。支架中部
的內(nèi)徑有不同的內(nèi)徑規(guī)格可以選擇，適應(yīng)不同年齡的患者。輸送時(shí)，覆膜 的肺動(dòng)脈縮窄支架可在體外收于鞘管內(nèi)，錐體頭部、輸送鞘管和輸送桿通 過(guò)股靜脈路徑或小切口經(jīng)胸壁方式進(jìn)行安全植入，避免了外科開胸的創(chuàng)傷和相關(guān)并發(fā)癥。在支架的兩端均進(jìn)行黃金焊接標(biāo)記，能夠在x線下清楚顯影，便于精確定位。


下面結(jié)合實(shí)施例附圖對(duì)本發(fā)明做進(jìn)一步說(shuō)明。圖l是本發(fā)明整體狀態(tài)或肺動(dòng)脈縮窄支架完全收回后的結(jié)構(gòu)示意圖；圖2是肺動(dòng)脈縮窄支架頭部釋放后的結(jié)構(gòu)示意圖；圖3是肺動(dòng)脈縮窄支架完全釋放后的結(jié)構(gòu)示意圖。圖中1、入口； 2、支架中部；3、聚四氟乙烯膜；4、出口； 5、錐 體頭部；6、輸送鞘管；7、輸送桿；8、黃金焊接標(biāo)記；9、肺動(dòng)脈縮窄支 架體。
具體實(shí)施方式
圖1所描述的是肺動(dòng)脈縮窄支架體9完全收回后于鞘管內(nèi)的體外結(jié)構(gòu)示意圖。肺動(dòng)脈縮窄支架體9呈兩端直徑大、支架中部2直徑小的中空腔體狀， 兩端有可釋放的呈波浪狀入口 l和呈波浪狀的出口4，肺動(dòng)脈縮窄支架體9 兩端直徑釋放變動(dòng)范圍在4mm-30mm之間。中間與兩端比例變動(dòng)在O. 1-0.9 之間。肺動(dòng)脈縮窄支架體9表面有聚四氟乙烯膜3。肺動(dòng)脈縮窄支架體9裝入是通過(guò)輸送體完成，輸送體包括輸送鞘管6、 辨體頭部5和輸送桿7。裝入時(shí)，肺動(dòng)脈縮窄支架體9完全收回到輸送鞘管6 內(nèi)，肺動(dòng)脈縮窄支架體9一般可收縮入12-24F輸送鞘管6。錐體頭部5底端 插入輸送鞘管6內(nèi)側(cè)，輸送桿7插入輸送鞘管6另一側(cè)內(nèi)。肺動(dòng)脈縮窄支架 體9兩端均有黃金焊接標(biāo)記8，便于在X線下精確定位。肺動(dòng)脈縮窄支架體9 兩端直徑大于支架中部2的直徑。入口1與錐體頭部5相互連接，出口4與輸 送桿7連接。整體組裝于輸送鞘管6內(nèi)。圖2給出的是入口1釋放，肺動(dòng)脈縮窄支架體9自從黃金焊接標(biāo)記8處開 始向內(nèi)覆聚四氟乙烯(ePTFE)膜3，聚四氟乙烯(ePTFE)膜3的應(yīng)用能夠 防止血液從覆膜支架內(nèi)發(fā)生滲漏。由于支架中部2內(nèi)徑小于兩端的入口 1和
出口4的直徑，可通過(guò)支架中部2的內(nèi)徑來(lái)控制和減少支架內(nèi)血流。支架中 部2的內(nèi)徑有不同的內(nèi)徑規(guī)格可以選擇，適應(yīng)不同年齡的患者。圖3所描述的是肺動(dòng)脈縮窄支架體9頭部釋放后的結(jié)構(gòu)示意圖。肺動(dòng)脈 縮窄支架脫離輸送體后釋放，入口1和出口處4充分釋放成擴(kuò)徑狀。下面結(jié)合兩種手術(shù)方案具體說(shuō)明本發(fā)明的使用方法① 肺動(dòng)脈縮窄支架股靜脈徑路的手術(shù)方案于腹股溝下做一長(zhǎng)約4cm的縱行切口，外科解剖暴露股靜脈，穿刺股 靜脈，通過(guò)導(dǎo)絲建立股靜脈一下腔靜脈一右心室一肺動(dòng)脈通路，將肺動(dòng)脈 縮窄支架及傳輸系統(tǒng)裝入股靜脈中，沿己建立的通路于X線引導(dǎo)下將支架 及傳輸系統(tǒng)至于肺動(dòng)脈內(nèi)，釋放支架，測(cè)量主肺動(dòng)脈遠(yuǎn)近端的壓力階差， 撤除鞘管及傳輸系統(tǒng)，縫合股靜脈，結(jié)束手術(shù)。② 肺動(dòng)脈縮窄支架胸壁徑路的手術(shù)方案于胸骨左緣第四肋間做一長(zhǎng)約4cm的橫切口，逐層分離組織，懸吊心 包，暴露右室流出道并縫合荷包，穿剌右室流出道，通過(guò)導(dǎo)絲建立右心室 一肺動(dòng)脈通路，將肺動(dòng)脈縮窄支架及傳輸系統(tǒng)沿已建立的通路于X線引導(dǎo) 下將支架及傳輸系統(tǒng)至于肺動(dòng)脈內(nèi)，釋放支架，測(cè)量主肺動(dòng)脈遠(yuǎn)近端的壓 力階差，撤除鞘管及傳輸系統(tǒng)，收緊已預(yù)置的荷包，放置引流，逐層關(guān)閉 切口，結(jié)束手術(shù)。同背景技術(shù)提到的專利涉及的裝置相比，本發(fā)明的特點(diǎn)是能夠牢固貼 覆于肺動(dòng)脈內(nèi)并可精確定位，通過(guò)支架內(nèi)徑來(lái)控制和減少肺動(dòng)脈內(nèi)血流， 達(dá)到降低肺動(dòng)脈壓力的目的。
權(quán)利要求
1、用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的肺動(dòng)脈縮窄支架，其特征是肺動(dòng)脈縮窄支架體(9)呈兩端直徑大、中間直徑小的中空腔體狀；兩端有可釋放的呈波浪狀入口(1)和呈波浪狀的出口(4)，肺動(dòng)脈縮窄支架體(9)表面有聚四氟乙烯膜(3)。
2、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的肺動(dòng)脈縮窄支 架，其特征是所述的肺動(dòng)脈縮窄支架體(9)是合金材料。
3、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的肺動(dòng)脈縮窄支 架，其特征是所述的肺動(dòng)脈縮窄支架體(9)是記憶合金材料。
4、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的肺動(dòng)脈縮窄支架，其特征是所述的肺動(dòng)脈縮窄支架體(9)有黃金焊接標(biāo)記(8)。
5、 根據(jù)權(quán)利要求4所述的用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的肺動(dòng)脈縮窄支架，其特征是所述的黃金焊接標(biāo)記(8)在肺動(dòng)脈縮窄支架體(9)兩端。
6、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的肺動(dòng)脈縮窄支 架，其特征是所述的肺動(dòng)脈縮窄支架體(9)兩端直徑變動(dòng)范圍在4mm-30mm 之間。
7、 根據(jù)權(quán)利要求l所述的用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的肺動(dòng)脈縮窄支 架，其特征是所述的肺動(dòng)脈縮窄支架體(9)中間與兩端比例在O. 1-0.9 之間。
全文摘要
本發(fā)明屬于醫(yī)療技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種通過(guò)股靜脈或外科開胸方式，對(duì)先天性心臟病合并肺動(dòng)脈高壓患者于肺動(dòng)脈內(nèi)植入的覆膜的血管支架，即用于肺動(dòng)脈高壓外科治療的縮窄支架，其特征是肺動(dòng)脈縮窄支架體(9)呈兩端直徑大、中間直徑小的中空腔體狀；兩端有可釋放的呈波浪狀入口(1)和呈波浪狀的出口(4)，肺動(dòng)脈縮窄支架體(9)表面有聚四氟乙烯膜(3)。它能牢固貼覆于肺動(dòng)脈內(nèi)、能精確定位，可降低血栓的發(fā)生幾率，適應(yīng)不同年齡，使醫(yī)生操作簡(jiǎn)單可靠。
文檔編號(hào)A61F2/82GK101152111SQ20071001861
公開日2008年4月2日 申請(qǐng)日期2007年9月7日 優(yōu)先權(quán)日2007年9月7日
發(fā)明者劉金成, 易定華, 劍 楊, 楊麗芳, 段維勛, 王德濱, 訾振軍, 魏旭峰 申請(qǐng)人:中國(guó)人民解放軍第四軍醫(yī)大學(xué)第一附屬醫(yī)院