專利名稱：包括可生物降解的雙穩(wěn)態(tài)或多穩(wěn)態(tài)單元的裝置及使用方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)用和非醫(yī)用的裝置，其包括能夠在收縮狀態(tài)和擴張 狀態(tài)之間轉(zhuǎn)變的可生物降解的雙穩(wěn)態(tài)或多穩(wěn)態(tài)單元結(jié)構(gòu)。
背景技術(shù)：
可商業(yè)獲得的現(xiàn)有支架通常是球囊擴張支架或是自擴張支架。這
兩種類型的支架有許多缺點，包括彈回、透視收縮(foreshortening) 以及在自擴張支架的情況下展開部位不精確。
球嚢擴張支架通常由易于塑性變形到兩個方向的材料制成。被插 入以前，支架被放在導(dǎo)管遠端的球嚢區(qū)段的周圍，并巻曲到球嚢上。 一旦支架被設(shè)在身體內(nèi)的目標部位，通過給球嚢充氣以使支架塑性變 形來展開支架。當展開時，支架處于其最大直徑，將起到支撐周圍組 織的作用，以防止不希望的復(fù)原到較小的直徑。
因此，支架通常要求在徑向上有足夠的剛性以保持血管張開，但 當展開時也要求在軸向上有一定的柔性以便不改變血管。另外，支架 優(yōu)選地應(yīng)盡可能地使用少量的材料，其內(nèi)表面應(yīng)不阻礙通道的流動(例 如血液)或引起過多的紊流。
一般，球嚢擴張支架會出現(xiàn)許多問題。例如，支架在輸送導(dǎo)管的 球嚢周圍被壓縮到其最小直徑之后，支架一定程度地彈性回復(fù)到略微 大一點的直徑。當導(dǎo)管被放入患者體內(nèi)時這會帶來問題，例如，如果 球嚢和支架之間的摩擦變小則支架將從導(dǎo)管上滑落。另外，支架的較 大尺寸不利地提供了較大的輸送輪廓。
先前已知的可商業(yè)獲得的球嚢擴張支架的另一問題被稱為"回彈" (recoil)?；貜検侵冈谇驀皦毫ψ饔孟露鴶U張以后，當球嚢放氣時支 架的外徑變得略小一些。這個結(jié)果會導(dǎo)致支架的展開直徑減小多達
10%,從而會導(dǎo)致支架不期望的遷移。另外，為了抵消回彈，臨床醫(yī)
生在球嚢充氣過程中會過度擴張支架，這會導(dǎo)致對血管內(nèi)皮的過度損 傷和加劇了再狹窄。
自擴張支架由差不多彈性擴張的結(jié)構(gòu)形成，其必須通過一些外部
手段保持在導(dǎo)管上。這種類型的例子是通過輸送護套(delivery sheath) 而被保持在受約束狀態(tài)的支架。當護套移除時支架展開到其擴張形狀。
記憶材料:成:自擴張支架有許多缺陷:'包括由于使用輸送護套而導(dǎo)
致增大的輸送輪廓，以及由于在展開過程中支架的移動而導(dǎo)致不準確 的布置。
前面提到的先前已知類型的支架的缺點還有在擴張過程中相對 大的長度變化，以及由于金屬絲或支柱的形狀而導(dǎo)致的差的流體力學(xué) 行為。
一些支架的另一缺陷是正彈簧剛度，這意味著只有通過更高的球 嚢壓力才能獲得進一步的擴張。
現(xiàn)有支架的結(jié)構(gòu)通常形成為在徑向上作用在支架上的外力僅僅 在結(jié)構(gòu)的支柱或絲上產(chǎn)生彎曲力。
例如，由Cordis Corporation生產(chǎn)的Palmaz-Schatz支架的單元 (unit cell)在塌陷狀態(tài)具有扁平的矩形形狀，在擴張狀態(tài)具有大約菱 形形狀，其中具有幾乎直的支柱或彎曲的支柱。
這種支架的單元的形狀通常是對稱的，其中四個支柱的每個都具 有相同的橫截面。另外，在軸向上對單元加載通常將造成所有支柱的 彈性或塑性變形，導(dǎo)致單元在徑向上的延長。這些單元具有正彈簧剛 度。在具有這種單元的支架中，抵抗徑向壓力的穩(wěn)定性主要取決于支 柱以及它們的連接的彎曲強度。
為了解決先前已知的支架所遇到的一些問題，特別是再狹窄，已 經(jīng)建議用可生物降解材料來制作支架。在Dayton的美國專利 No.5，449,382中描述了這種支架的一個例子，其中描述了例如由可生物 降解的聚乳酸聚合物或聚乙醇酸聚合物制成的軋制板支架。用藥物浸
漬支架，該藥物在支架生物降解過程中釋放到血管中，以減少血栓癥 或再狹窄。
Besselink的美國專利No.6,488，702(本申請是該專利的部分繼續(xù)申 請)公開了一種新型的單元，它可以結(jié)合到支架中，以克服先前已知 支架的缺陷。該專利公開了管狀裝置，例如包括多個雙穩(wěn)態(tài)或多穩(wěn)態(tài) 單元的支架。這些單元被描述為僅僅具有離散數(shù)量的穩(wěn)定構(gòu)形，并且 一旦施加適當?shù)乇粚?dǎo)引的徑向力，就從一個穩(wěn)定構(gòu)形彈跳到下一個穩(wěn) 定構(gòu)形。該專利中描述的裝置有利地克服了先前已知的塑性變形和自 擴張支架所遇到的問題。
前面提到的Besselink的專利描述了具有雙穩(wěn)態(tài)和多穩(wěn)態(tài)單元結(jié)構(gòu) 的裝置可以由金屬合金、聚合物和例如鎳-鈦合金的形狀記憶材料制 成。當構(gòu)造成支架時， 一旦在身體血管中展開，這種結(jié)構(gòu)就將內(nèi)皮化。 但是，會出現(xiàn)這樣的情況，其中希望獲得通過使用與藥物洗脫能力相 結(jié)合的雙穩(wěn)態(tài)或多穩(wěn)態(tài)單元提供的好處。
因此想要提供由雙穩(wěn)態(tài)或多穩(wěn)態(tài)單元組成并且由可生物降解的材 料形成的支架。
還想提供由雙穩(wěn)態(tài)或多穩(wěn)態(tài)單元組成并且還能提供藥物輸送能力 的支架。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)前面所述的，本發(fā)明的目的是提供由雙穩(wěn)態(tài)或多穩(wěn)態(tài)單元組 成并且由可生物降解的材料形成的可擴張裝置。
本發(fā)明的又一個目的是提供由雙穩(wěn)態(tài)或多穩(wěn)態(tài)單元組成并且還能 提供藥物輸送能力的裝置。
本發(fā)明的這些和其它目的通過提供可擴張的支撐裝置來實現(xiàn)，所 述裝置包括由可生物降解材料形成并具有負彈簧剛度以及雙穩(wěn)態(tài)或多 穩(wěn)態(tài)功能的單元。如這里所定義的，多穩(wěn)態(tài)功能是指裝置僅僅能夠呈 現(xiàn)離散數(shù)量的穩(wěn)定構(gòu)形。例如，"雙穩(wěn)態(tài)"裝置只有在其穩(wěn)定的完全收 縮構(gòu)形和穩(wěn)定的完全擴張構(gòu)形時才是穩(wěn)定的，并且當解除外部約束時
將轉(zhuǎn)變到這兩個穩(wěn)定構(gòu)形中的 一 個。為了本申請的目的，術(shù)語"多穩(wěn)態(tài)" 意圖包括"雙穩(wěn)態(tài)"。
根據(jù)本發(fā)明構(gòu)造的裝置可以廣泛地用于各種醫(yī)學(xué)和非醫(yī)學(xué)用途， 但是預(yù)期特別適用于可生物降解的和/或藥物洗脫支架的構(gòu)造。在優(yōu)選 的實施例中，本發(fā)明的裝置是用由聚左旋乳酸-乙醇酸共聚物、聚羥基 脂肪酸酯、聚酯酰胺、殼聚糖和京尼平結(jié)構(gòu)或硅和鐵復(fù)合材料組成的 一組材料模制、鑄造、用立體光刻沉積或加工而成。
在另一個實施例中，該裝置是用一段管材加工而成。可以用多種 方法形成管材，包括浸漬模塑、擠出和薄板軋制。在浸漬模塑的方法 中，可生物降解材料溶解在適當?shù)娜軇┲?，以形?具有想要的濃度的 溶液。然后，將芯棒反復(fù)地浸漬和從溶液中抽出，以允許溶劑浸漬之 間有充分的時間，從而至少部分地變干。反復(fù)多次地進行該過程，以 獲得想要的管材壁厚。然后，可以用例如受激準分子激光器、飛秒激
光器或NdYAG激光器等的激光源來加工最終的管材?？商娲兀梢?采用機械加工技術(shù)，包括使用噴射水和其它聚集能量的加工技術(shù)。作 為另一種替代，裝置的各部件和/或區(qū)段可以單獨制作，隨后連接或以
另外的方式彼此相聯(lián)系地放置，例如通過焊接或粘接劑連接。
根據(jù)本發(fā)明的原理，可擴張裝置的支架實施例包括形成具有兩個 或更多個穩(wěn)定構(gòu)形的單元的可生物降解材料，即，在穩(wěn)定構(gòu)形中支架 是穩(wěn)定的，而不需要外力來將其保持成那種形狀。優(yōu)選地，單元用至 少兩個不同的區(qū)段形成，其中，較為不易彎曲的區(qū)段作為相對剛性的 支撐，以阻礙更易彎曲的區(qū)段在一個方向上形狀的改變。易彎曲的區(qū) 段可以在另一個方向上變形，但是由于剛性區(qū)段提供的對抗力，大大
提高了易彎曲區(qū)段或柔性區(qū)段的穩(wěn)定性。
在垂直于最易彎曲區(qū)段的方向上的外力分布到剛性區(qū)段上，并且 易彎曲區(qū)段的橫截面僅僅在壓縮模式中被加載。這使得結(jié)構(gòu)比先前已 知的可擴張支撐裝置更穩(wěn)固。
本發(fā)明的裝置可以很容易地在例如球嚢導(dǎo)管之類的展開系統(tǒng)的球 嚢周圍彈性壓縮。在一定的臨界直徑以下，裝置進一步彈跳到穩(wěn)定的
最小直徑，因此將放氣的球嚢牢牢保持在輸送系統(tǒng)的表面上。裝置被 設(shè)置到目標展開部位后，輸送系統(tǒng)被致動以施加徑向向外的力，直到 裝置到達其臨界彈性平衡直徑。略大于這個直徑，裝置將自動地擴張 到其最大直徑，此時，該裝置獲得其抵抗徑向壓力的最大穩(wěn)定性。這 種設(shè)計能夠?qū)崿F(xiàn)恒定長度的大擴張率、可靠的擴張性和/或小的表面 比。
通過改變單元的剛性區(qū)段和易彎曲區(qū)段的相對剛性，可以在單個 裝置中構(gòu)造多個不同的單元，從而提供裝置在穩(wěn)定的擴張直徑范圍內(nèi) 逐步擴張的可能性。本發(fā)明的裝置還可以采用沿裝置長度提供幾個不 同外徑的單元，從而使得裝置能夠順應(yīng)裝置在其中展開的腔的形狀。 另外，單元可以被構(gòu)造成使得單元的力位移特性變得不對稱，其中擴 張直徑或塌陷直徑是最穩(wěn)定的構(gòu)形。


通過考慮下面結(jié)合附圖的詳細描述，將明白本發(fā)明的上述及其它
目的和優(yōu)點，其中相似的附圖標記始終指相似的部件，其中 圖l示出了雙穩(wěn)態(tài)機構(gòu)的原理； 圖2示出了圖l的機構(gòu)的力-位移特性； 圖3示出了具有不對稱的雙穩(wěn)定性的雙穩(wěn)態(tài)機構(gòu)； 圖4示出了圖3的機構(gòu)的力-位移特性；
圖5a和圖5b分別示出了處于穩(wěn)定的完全塌陷構(gòu)形和穩(wěn)定的完全擴 張構(gòu)形的本發(fā)明的可擴張管形裝置；
圖6示出了有一個雙穩(wěn)態(tài)單元的裝置的一部分，畫的是穩(wěn)定的擴張 形狀；
圖7示出了接近其彈性雙穩(wěn)態(tài)平衡位置的圖6的裝置的那部分；
圖8示出了處于其穩(wěn)定的塌陷形狀的圖6和圖7的裝置的那部分；
圖9示出了圖6和圖8的裝置的更大區(qū)段，示出了處于塌陷形狀的一些單元和處于擴張形狀的一些單元；
圖10示出了由用柔性連接器連接在一起的多個較小的本發(fā)明的管
子形成的本發(fā)明的裝置；
圖ll示出了具有一種以上類型的雙穩(wěn)態(tài)單元的部分擴張的本發(fā)明 裝置；
圖12示出了沿其長度具有 一 系列直徑的本發(fā)明裝置； 圖13a和圖13b分別示出了處于完全收縮狀態(tài)和完全擴張狀態(tài)下的 多穩(wěn)態(tài)單元；
圖14a和圖14b分別示出了處于完全收縮狀態(tài)和完全擴張狀態(tài)下的 替代的多穩(wěn)態(tài)單元；
圖15示出了如在圖14a、 14b中示出的連接在一起并處于完全擴張 狀態(tài)下的幾個單元。
具體實施例方式
本發(fā)明的可擴張支撐裝置包括由可生物降解材料制成并且僅在兩 個或更多個離散造形中穩(wěn)定的多個單元。雖然本發(fā)明示例性描述成作 為用于醫(yī)學(xué)用途的支架，但是應(yīng)當了解的是，根據(jù)本發(fā)明的原理構(gòu)造 的裝置可以有利地使用在其它醫(yī)學(xué)或非醫(yī)學(xué)用途。
每個單元包括至少兩個不同的、機械地相連、具有不同機械行為 的區(qū)段。 一個區(qū)段作為用于更柔性的對抗區(qū)段的相對剛性的支撐。更 柔性的區(qū)段負責(zé)裝置的大部分(如果不是全部)擴張。根據(jù)本發(fā)明的 一個方面，裝置的單元用可生物降解材料模制、鑄造、用立體光刻沉 積或加工而成。優(yōu)選的材料包括聚左旋乳酸-乙醇酸共聚物，例如由 德國Boehringer Ingelheim， Ingelheim制造的Resomer LG 824; 由 Tepha， Inc., Cambridge, Massachusetts出售的商標名為TephaFlex的 聚羥基脂肪酸酯；由MediVas， Inc., San Diego， California制造的PEA 4-Phe(DAS)Phe(4)(—種聚酯酰胺)；由Genistent Medical Corp" Irvine, California提供的殼聚糖和京尼平結(jié)構(gòu)；和由pSiMedica Ltd" Perth, Western Australia提供的可生物降解的硅和鐵復(fù)合材料。
進一步預(yù)期的是本發(fā)明可以用兩種或更多種材料的組合制成。例 如，內(nèi)雙穩(wěn)態(tài)結(jié)構(gòu)可以由上述材料中的一種制成，或者由其它生物相
容材料制成，例如鎳鈦諾、不銹鋼、鈷鉻合金或例如在Eckert等的美 國專利No.5,858，556中示出和描述的多層材料，該專利在此并入供參 考。然后可以將第二種材料(優(yōu)選是例如上述那些材料之類的可生物 吸收材料)設(shè)置在內(nèi)核周圍，從而形成復(fù)合的雙穩(wěn)態(tài)支架。這種復(fù)合 的雙穩(wěn)態(tài)支架可以有利地優(yōu)化每種材料特有的機械特性，從而增強裝 置的性能。
制造本發(fā)明的裝置的又一方法包括通過蝕刻、磨、切(例如用激 光、噴射水等)、火花腐蝕或其它任何適合的方法在管形構(gòu)件的壁中形 成切口或縫的圖案。作為另一種替代，單元可以形成為平板，然后粘 合、焊接或巻曲成近似管形。
管材可以以各種方式形成，包括浸漬模塑、擠出和薄板軋制。在 浸潰模塑的方法中，可生物降解材料溶解在適當?shù)娜軇┲校孕纬删?有想要的濃度的溶液。然后，反復(fù)地浸漬和從溶液中抽出芯棒，以允 許溶劑浸漬之間有充分的時間，以至少部分地變干。多次反復(fù)地進行 該過程，以獲得想要的管材壁厚。然后，可以用激光或例如噴射水和 其它聚集能量的加工技術(shù)的機械加工技術(shù)來加工最終的管材。作為又 一種替代，裝置的各部件和/或區(qū)段可以單獨制作，隨后連接或以另外 的方式彼此聯(lián)系地放置，例如通過焊接或粘接劑連接。
預(yù)期的是，傳統(tǒng)的支架制造技術(shù)，例如用受激準分子激光器把單 個管激光切割成支架，可能不適合意圖用來制造本發(fā)明的裝置的可生 物吸收材料。因此，為了降低氧化和熔化的風(fēng)險，以及減少和/或消除 熱影響區(qū)域，有必要使用飛秒激光器或NdYAG激光器來制造本發(fā)明的 裝置。
另外，根據(jù)本發(fā)明，可生物降解材料可以用抗再狹窄藥物或其它 藥物或生物活性劑來浸漬，以便藥物或生物活性劑在裝置生物降解的 過程中被輸送到患者的血流或血管壁中。
參考圖la-lc，描述了本發(fā)明的裝置所基于的原理。圖la示出了長 度為L、在其軸向上被壓縮的桿l。當桿達到其屈曲應(yīng)力時，如圖lb所 示，桿的中心部分將向側(cè)面彎曲，到達位置2或3 (在圖lb中用虛線表
示)。當桿的端部的軸向位移L被外部夾鉗4保持穩(wěn)定時，桿的中心區(qū) 段可在兩個穩(wěn)定位置2和3之間移動。該移動是在X方向上的移動，垂 直于桿的原始長度軸線A-A。穩(wěn)定位置2和3之間的所有位置都是不穩(wěn) 定的。如在圖lb中所表示的，桿的中心部分必須在桿能在X方向上移 動之前旋轉(zhuǎn)角度P。圖lc示出了桿l的二階曲率，當通過夾緊桿l的中心 部分并將這一部分保持與軸線A-A平行而對抗旋轉(zhuǎn)角度p時，桿l的二 階曲率產(chǎn)生。
圖2示出了作為位移X的函數(shù)的力F，其中X表現(xiàn)在水平方向上。桿 從圖1的上部穩(wěn)定位置2移到下部穩(wěn)定位置3。力迅速從零增大到Fmax。 此時，達到圖lb和lc的一階或二階曲率的起始。在X方向上的進一步 位移需要較小的力，因為這個彈簧系統(tǒng)具有負彈簧剛度。在中間位置 時力甚至變?yōu)榱?，并且進一步的移動自動地發(fā)生。在圖2中能夠看到， 系統(tǒng)完全對稱，從下部位置移回到上部位置所需的力具有同樣的特性。
圖3示出了具有不對稱的力位移特性的桿5。這種情況是因為桿5 已經(jīng)具有預(yù)定的曲率，即使是在長度已經(jīng)為L-L的卸載位置上。這可 以通過現(xiàn)有的塑性變形、熱處理或采用桿的橫截面的不對稱幾何形狀 (未示出)來實現(xiàn)。圖3中的桿5能夠在長度L-L上安裝兩個夾鉗之間， 并且如果桿5以與圖lb和lc中的桿相同的方式彈性變形，那么與圖l的 桿相比，桿5在終點位置2和3上在橫截面上將具有不同的應(yīng)力分布。這 意味著該桿具有如圖3所示的優(yōu)選的卸載/穩(wěn)定位置。
參考圖4，描述了圖3的預(yù)彎曲桿的不對稱的力-位移特性。形成穩(wěn) 定的上部位置的初始位移需要起動力F^并且如果桿處于其穩(wěn)定的下 部位置，則相反方向上的起動力僅是比F，小的F2。力F2能夠如所希望 的小，甚至是零或負值，但如果要求下部位置的穩(wěn)定性，則必須為正 值。
圖5a和5b分別示出了本發(fā)明的管形支架處于完全收縮構(gòu)形和完全 擴張構(gòu)形的總體外觀。處于完全收縮狀態(tài)的支架總體上以50示出，處 于完全擴張狀態(tài)的支架總體上以60示出，支架由多個互相連接的雙穩(wěn) 態(tài)單元組成(在圖5b中以64示出擴張狀態(tài)下的單元)。雙穩(wěn)態(tài)單元由笫
一相對剛性段52 (在圖5b中是66)和第二相對柔性段54 (在圖5b中是 68)形成，這兩段在端部70和72連接在一起。第二相對柔性段68與相 鄰的相對剛性構(gòu)件66相互連接?？v向(縱軸線用標號75表示)上相鄰 的單元在端部70和72相連。通過施加一致的徑向朝外或朝內(nèi)的力，支 架可以直接從完全收縮構(gòu)形轉(zhuǎn)變到完全擴張構(gòu)形，反之亦然。
圖6(對應(yīng)于圖5b中的插圖6)示出了例如圖5示出的根據(jù)本發(fā)明使 用單元的雙穩(wěn)態(tài)功能的支架的一小部分。該圖示出了與支架的中心軸 線平行的水平線A-A。有兩個系列具有不同尺寸的正弦曲線段(也可 以參見縱覽的圖9)。段7和9具有相對較大的橫截面。只有段9被完全示 出。段9和10具有相對較小的橫截面，這里只有段8被完全示出。這些 段在接頭11和12處相互連接，例如焊接。
由于段8和9的橫截面之間的不同，段8的變形力大大小于段9的變 形力。因此，段9能夠被認為是相對剛性的夾鉗，與圖lb中的夾鉗4相 似，抵抗在平行于軸線A-A的軸向上接頭12之間的相對位移。相反， 段8作為柔性桿，與圖1中描述的桿1或圖3中描述的桿5相似。段7和8 或9和10的這種組合限定了單元，起到雙穩(wěn)態(tài)彈簧系統(tǒng)的作用，具有與 圖2和4描述的曲線相似的力-位移曲線F-X，取決于這些段的卸載狀態(tài) 和幾4可形狀。
可替代地，不是使用具有不同直徑的段或支柱，相反，這些段能 夠具有相同的直徑(即橫截面面積)并表現(xiàn)出不同的強度或剛性，但 仍然能實現(xiàn)相同的效果。 一種實現(xiàn)強度或剛性的這種差異的方法是各 個段使用不同的材料。另一種方法是所有的段使用相同的材料，例如 金屬，但選擇性地強化(例如通過熱處理)需要是剛性的那些段。值 得注意的是，熱處理不會強化所有的材料。例如，鎳鈦諾在熱處理后 變得易彎曲。然而，可利用鎳鈦諾的這種性質(zhì)來使鎳鈦諾的一個區(qū)段 相對于鎳鈦諾的未熱處理的第二區(qū)段更易彎曲。
圖7示出了接近彈性平衡位置的支架的相同部分(如圖6中示出 的)，在所述平衡位置，柔性段從第一穩(wěn)定構(gòu)形轉(zhuǎn)變到第二穩(wěn)定構(gòu)形。 在力F作用下，段8在X方向上已經(jīng)變形，但是由于段9更為剛性，所以
段9差不多還是原始的形狀。
圖8示出了在已經(jīng)被壓迫通過彈性平衡位置后圖6-7的支架的相同 的單元。其自動地彈跳到圖8的穩(wěn)定位置。這個彈跳力能夠足夠大，足 以將放氣的球嚢緊緊地保持在導(dǎo)管體部(未示出)上，這取決于用來 制造段的材料的機械特性(例如強度)。利用這些附圖中示出的幾何形 狀，段8和9緊緊配合在一起，當支架處于最小穩(wěn)定直徑時占據(jù)最小的 空間。
圖9示出了圖5的支架的一個區(qū)段，出于示例的目的將其展平，示 出了幾個處于塌陷的穩(wěn)定形狀的柔性段(段14、 18和20)和一個處于 擴張的穩(wěn)定形狀的段元件16。段13、 15、 17和19是相對剛性的段，基 本上保持它們原始的形狀。用(h)示出了處于塌陷的穩(wěn)定形狀的兩個 相對剛性的段之間的距離，用(H)示出了處于擴張的穩(wěn)定形狀的兩 個相對剛性的段之間的距離。在X方向上位移(H-h)的值取決于擴張 的單元的高度或段的振幅以及連接接頭的尺寸。被描述的支架這部分 以平表面被示出，但是可以明白的是，如果段13和20直接用接頭21彼 此連接，則形成圓柱形支架，例如在圖5中示出的。換句話說，示出的 支架沿接頭21分開并處于展平狀態(tài)。
每次柔性段從塌陷的穩(wěn)定位置彈跳到擴張的穩(wěn)定位置時，支架的 穩(wěn)定直徑的范圍以值(H-h) /7T而變化。結(jié)果是支架在所有直徑處具有 極為剛性的表面，從而能比傳統(tǒng)的支架更好地抵抗外力。在長度方向， 通過將幾個單元與相鄰的單元分離可以提高支架的柔性，例如，通過 切割一個或多個接頭的中心，同時保持幾個接頭件作為接頭。
另一種提高柔性的方法是沿支架的總長度將單元的幾個區(qū)段的 幾何形狀在長度方向上從相對柔性形狀變?yōu)橄鄬傂孕螤顢?shù)次。換句 話說，參考圖9，段13-20中的一個或多個或每個可構(gòu)造成具有在每個 接頭21之后交替的較大和較小直徑(或柔性和剛性)的區(qū)段。
另一種可能性是，如在圖10中示出的，使用一系列縱向?qū)R首尾 相連且用柔性接頭104相連的短的多穩(wěn)態(tài)支架100，所述接頭104具有與 形成各個單元的接頭相同或不同的幾何形狀或構(gòu)形。
更概括而言，本發(fā)明涉及具有多個穩(wěn)定構(gòu)形的管形裝置。該裝置 由多個相互連接的多穩(wěn)態(tài)單元組成。所述單元包括一個或多個相對剛 性的區(qū)段和一個或多個相對柔性的區(qū)段，它們相互連接從而限定具有 多個穩(wěn)定構(gòu)形的多穩(wěn)態(tài)彈簧系統(tǒng)形式的單元結(jié)構(gòu)。在優(yōu)選實施例中， 所述單元包括具有第一和第二端的第一弓形構(gòu)件和具有第一和第二端 的第二弓形構(gòu)件，第一構(gòu)件的第一端與第二構(gòu)件的第一端相連，第一 構(gòu)件的第二端與第二構(gòu)件的第二端相連。然而值得注意的是，構(gòu)件不 必是嚴格的弓形。也可以設(shè)想其它形狀的構(gòu)件，包括相對直的構(gòu)件。
本發(fā)明尤其設(shè)想的是包括雙穩(wěn)態(tài)單元的裝置，雙穩(wěn)態(tài)單元也就是 具有兩個穩(wěn)定構(gòu)形的單元。在一個這種單元中，第一和第二區(qū)段上的 相應(yīng)點之間的距離在單元的第一穩(wěn)定狀態(tài)下比在單元的第二穩(wěn)定狀態(tài) 下要大。所述單元自身被構(gòu)造并被布置成使得裝置自身至少是雙穩(wěn)態(tài) 并可能是多穩(wěn)態(tài)的。已經(jīng)在上文描述了一種這樣的裝置，以圓柱形支 架作為示例，其具有初始直徑尺寸和最終較大直徑尺寸的兩個或更多 個構(gòu)形。
然而，多穩(wěn)態(tài)裝置也被設(shè)想了。因此，例如，裝置可以被這樣構(gòu) 造，其中，單元被設(shè)計并被布置成提供漸進式的直徑范圍。 一種可以 實現(xiàn)這一點的方式是在裝置中采用幾種不同類型的單元，每種類型的 單元具有不同的彈簧常數(shù)，以便根據(jù)所使用的力的大小，裝置將呈現(xiàn) 不同的直徑。在圖ll中示意性地示出了處于部分擴張狀態(tài)的這種裝置。
部分擴張的裝置總體上以120示出。該裝置包括基本上保持其原始形狀 的相對剛性的段123、 127、 131和135，和相對柔性的段125、 129和133。 應(yīng)當理解的是，為了圖11的實施例所述的功能性，盡管剛性段123、127、 131和135可以為相同的厚度，但柔性段125、 129和133具有不同的厚度， 從而提供想要的漸進式的擴張?zhí)匦浴?br> 上述段通過接頭122相互連接。如所示的，第一柔性元件125和133 處于擴張構(gòu)形，而第二柔性元件129處于收縮構(gòu)形。通過施加徑向朝外 的力或切向力，柔性元件129可以彈回到其完全擴張的構(gòu)形，使得裝置 (未示出)具有較大的直徑。如圖ll中所示，即使是在收縮狀態(tài)下，
單元138也比單元136大。第一柔性元件125和133的特征在于與第二柔 性元件129的柔性程度不同。
適于用作總體上以150在圖12中示出的支架的另一種形式裝置在 第一端152具有第一直徑，在第二端154具有第二直徑，以及在第一端 152和第二端154之間的區(qū)域156具有一個(或多個)中間直徑。如圖12 所示，中間直徑與第一直徑和第二直徑不同。在圖12中總體上以150 示出的這種裝置中，相互連接的單元可以都具有相同的力常數(shù)，因此 可以施加必要的力同時打開。替代地，可以使用幾種不同類型的單元， 每一種單元具有自己的力常數(shù)。為了獲得直徑的多樣性，可以使用不 同尺寸的單元。在一個實施例中，第一和第二直徑相同，而在另一個 實施例中，第一和第二直徑不同。
本發(fā)明還涉及在通道內(nèi)植入具有多個穩(wěn)定構(gòu)形的可擴張裝置的方 法，例如在血管中植入支架。該方法包括以下步驟將支架施加到導(dǎo) 管上的擴張裝置上，例如球嚢上；輸送支架到所希望的身體部位；使 擴張裝置擴張，以便使支架從第 一穩(wěn)定構(gòu)形擴張到所希望的第二穩(wěn)定 構(gòu)形，第二穩(wěn)定構(gòu)形具有比第一穩(wěn)定構(gòu)形大的直徑；以及在所希望的 身體部位展開擴張的支架。
該擴張裝置可以是球嚢、導(dǎo)管上或?qū)Ч苤械臋C械裝置、通過加熱 可以促使單元改變狀態(tài)的熱源或任何其它適合的擴張裝置。在所述施 加步驟中，支架可以以第一穩(wěn)定構(gòu)形施加到球嚢上，或者以第二穩(wěn)定 (擴張)構(gòu)形施加。在后一種情況下，徑向朝里的壓力可以施加到支 架上，以便促使支架變成第一穩(wěn)定構(gòu)形，以將其卡在導(dǎo)管上。在支架 具有另外的穩(wěn)定狀態(tài)的情況下，支架可以以中間穩(wěn)定狀態(tài)施加到球嚢 上，其中，在該中間穩(wěn)定狀態(tài)，支架的直徑介于第一穩(wěn)定狀態(tài)下的直 徑和第二穩(wěn)定狀態(tài)下的直徑之間。此外，通過進一步施加徑向朝內(nèi)的 壓力，支架可以鎖定在擴張裝置上。
本發(fā)明的單元也針對具有非擴張構(gòu)形和擴張構(gòu)形的可擴張管形裝 置，該裝置包括多個其特征在于第一波長并具有波峰和波谷的大致縱 向的、波形的第一構(gòu)件，和多個其特征在于第二波長并具有波峰和波
谷的大致縱向的、波形的第二構(gòu)件。第一和第二縱向構(gòu)件的波長基本 上相等。
第二構(gòu)件能夠穩(wěn)定地占據(jù)兩個位置，即對應(yīng)于非擴張構(gòu)形的第 一位置，其中，第一和第二構(gòu)件同相；和對應(yīng)于擴張構(gòu)形的第二位置， 其中，第一和第二構(gòu)件180。異相。第一構(gòu)件比第二構(gòu)件更有剛性。第 一和第二縱向構(gòu)件布置在支架表面上，以致縱向的第一和第二構(gòu)件交 替。
在非擴張狀態(tài)下，在連接區(qū)域中每個第一構(gòu)件的每個波峰與第二 構(gòu)件的一個相鄰波峰相連，并且在連接區(qū)域中每個第一構(gòu)件的每個波 谷與第二構(gòu)件的一個相鄰波谷相連，如從圖8中看到的。這些連接區(qū)域 沿縱向被一個波長分隔開。通過施加徑向朝外的力，上述裝置能夠從 非擴張構(gòu)形彈跳到擴張構(gòu)形。同樣地，通過施加徑向朝內(nèi)的力，裝置 能夠從擴張構(gòu)形彈跳到非擴張構(gòu)形。盡管這種裝置可以在身體血管內(nèi) 使用，但還可以在血管外使用，以將兩個血管連接在一起。
現(xiàn)在參考圖13a和13b，描述本發(fā)明的具有其它形狀的多穩(wěn)態(tài)單元。 總體上以700示出的收縮單元和總體上以705示出的擴張單元由四個相 互連接的相對剛性的構(gòu)件組成。兩個側(cè)面構(gòu)件709通過鉸鏈715連接到 頂部構(gòu)件713的相對端上。側(cè)面構(gòu)件709的相對端通過鉸鏈719連接到底 部構(gòu)件717的相對端上。優(yōu)選地，鉸鏈是可彈性變形的或可塑性變形的。 鉸鏈可以固定地連接到側(cè)面構(gòu)件、頂部構(gòu)件和底部構(gòu)件上，或者可以 與這些構(gòu)件一體地形成。在后一種情況下，可以通過在鉸鏈區(qū)域從單 元上去除材料來形成鉸鏈，從而鉸鏈較薄或者具有與側(cè)面構(gòu)件、頂部 構(gòu)件和底部構(gòu)件不同的幾何形狀。在從擴張狀態(tài)轉(zhuǎn)變到塌陷狀態(tài)的過 程中，底部構(gòu)件717稍微打開。圖13a和13b的單元還具有兩個另外的中 間狀態(tài)，在這兩個中間狀態(tài)，側(cè)面構(gòu)件709和頂部構(gòu)件713中的一個或 另一個(但不是兩者同時)向下塌陷。
參考圖14a和14b，描述了六邊形的鉸接多穩(wěn)態(tài)單元。在圖14a中示 出了處于塌陷狀態(tài)的單元，在圖14b中示出了處于擴張狀態(tài)的單元?？?br> 762組成。兩個上側(cè)面構(gòu)件762通過鉸鏈756連接到頂部構(gòu)件754的相對 端上。上側(cè)面構(gòu)件762通過鉸鏈768連接到底部構(gòu)件758上。底部構(gòu)件758 形成類似"U"形狀，其中，"U"的兩個直立段^皮改為相對于"U"的底部 成傾斜角。
與先前討論的本發(fā)明的單元相同，鉸鏈756和768可以是可彈性變 形或可塑性變形的，并且可以固定地連接到構(gòu)件上，或者與構(gòu)件一體 地形成。六邊形的單元呈現(xiàn)出多個穩(wěn)定狀態(tài)。除了在圖14a和14b中示 出的完全擴張狀態(tài)和完全收縮狀態(tài)外，六邊形單元還可以達到兩個中 間穩(wěn)定構(gòu)形，在中間穩(wěn)定構(gòu)形中，兩個上側(cè)面構(gòu)件762中只有一個與頂 部構(gòu)件754—起朝里塌陷。
上述雙穩(wěn)態(tài)和多穩(wěn)態(tài)單元可以用在各種醫(yī)學(xué)用途中的任何一個 中，例如形成支架、夾鉗、夾子、脹圈或雙穩(wěn)態(tài)閥，還可以用在非醫(yī) 學(xué)用途中。例如，本發(fā)明的裝置可以用作移植物的錨固件，其中，包 括聚合材料的管形套筒安裝在例如在圖5a和5b中示出的可擴張管子 上。移植物可以包括聚氨酯材料或ePTFE(膨體聚四氟乙烯)。另外， 如上所描述的單元的各個圓周環(huán)可以被用于錨定負荷物，例如用在腹 部大動脈動脈瘤的移植物中。
在一種這樣的應(yīng)用中，環(huán)或支架由圖13a和13b的鉸接的單元形成。 如圖15所示，圖13中示出類型的一系列單元連在一起，以致一單元的 頂部構(gòu)件形成相鄰單元的底部構(gòu)件的一部分。如所示出的，單元810 的頂部構(gòu)件814形成單元820的底部元件818的一部分。同樣地，單元828 的頂部構(gòu)件824形成單元836的底部元件832的一部分。雖然為了示例的 目的將圖15中的環(huán)或支架切開，但是兩個端部840和844通常連在一起， 其中單元852的下部構(gòu)件848的一部分作為單元856的上部構(gòu)件。這樣形 成的環(huán)具有包括完全擴張狀態(tài)和完全收縮狀態(tài)在內(nèi)的穩(wěn)定狀態(tài)的范 圍。在各個單元相同地制成的情況下，通過向處于完全收縮狀態(tài)的支 架上施加均勻的徑向朝外的力，只可以達到完全擴張狀態(tài)。其可以用 作夾鉗或套圈、脹圏或支架。通過相互連接多個這樣的環(huán)可以形成較 大的支架。
在附圖和文字的描述中，只提供了不同實施例的一些例子。盡管 本發(fā)明的裝置看起來可以采用與先前已知裝置的單元類似的單元，但 是，由于在相同單元中剛性區(qū)段和更柔性區(qū)段的特殊組合，機械效果 和操作模式是完全不同的。當然，除了示例性的正弦曲線形狀以外， 單元可以有許多其它可能的基本形狀，并具有類似的特性行為。
盡管上面描述了本發(fā)明的優(yōu)選的示例性實施例，但是本領(lǐng)域技術(shù) 人員將明了可以做出各種改變和改進而不脫離本發(fā)明。所附權(quán)利要求 意圖覆蓋落在本發(fā)明的實質(zhì)精神和范圍內(nèi)的所有這些改變和改進。
權(quán)利要求
1.一種可擴張的支撐裝置，包括:由多個單元形成的可擴張的管子，每個單元具有穩(wěn)定的收縮構(gòu)形和通過施加徑向朝外的力而獲得的穩(wěn)定的擴張構(gòu)形，其中，可擴張的管子包括可生物降解材料，并且在從穩(wěn)定的收縮構(gòu)形擴張到穩(wěn)定的擴張構(gòu)形的過程中，單元經(jīng)過允許所述力被減小的轉(zhuǎn)變點。
2、 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中，可擴張的管子包括選自以下 組的可生物降解材料聚左旋乳酸-乙醇酸共聚物、聚羥基脂肪酸酯、 聚酯酰胺、殼聚糖和京尼平結(jié)構(gòu)以及硅和鐵復(fù)合材料。
3、 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中，每個單元包括與柔性段相連 的剛性段。
4、 如權(quán)利要求3所述的裝置，其中，在擴張過程中柔性段經(jīng)歷旋 轉(zhuǎn)運動。
5、 如權(quán)利要求3所述的裝置，其中，柔性段在單元擴張之前是弓 形的。
6、 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中，所述多個單元限定了壁，壁 中有多個貫穿的縫，當裝置處于穩(wěn)定的收縮構(gòu)形時所述多個縫中的至 少一部分具有波形。
7、 如權(quán)利要求6所述的裝置，其中，當裝置擴張時，所述波形轉(zhuǎn) 變成擴張的波形。
8、 如權(quán)利要求l所述的裝置，還包括安裝在所述多個單元上的管 狀套筒。
9、 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中，所述管狀套筒包括藥物或生 物活性劑。
10、 如權(quán)利要求3所述的裝置，其中，柔性段的橫截面比剛性段 的橫截面小。
11、 如權(quán)利要求IO所述的裝置，其中，剛性段在柔性段由穩(wěn)定的收縮構(gòu)形轉(zhuǎn)變到穩(wěn)定的擴張構(gòu)形的過程中保持不彎曲。
12、 如權(quán)利要求3所述的裝置，其中，柔性段通過塑性鉸鏈與剛 性段相連。
13、 如權(quán)利要求3所述的裝置，其中， 性段相連。
14、 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中 機電裝置來施加所述徑向朝外的力。
15、 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中 弓形構(gòu)件。
16、 如權(quán)利要求15所述的裝置，其中 相連。
17、 如權(quán)利要求16所述的裝置，其中 張構(gòu)形中比在穩(wěn)定的收縮構(gòu)形中大。
18、 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中， 有對稱的載荷-位移特性。
19、 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中 有不對稱的載荷-位移特性，擴張構(gòu)形為更穩(wěn)定的構(gòu)形。
20、 如權(quán)利要求l所述的裝置，其中，所述單元在轉(zhuǎn)變點附近具 有不對稱的載荷-位移特性，收縮構(gòu)形為更穩(wěn)定的構(gòu)形。柔性段通過彈性鉸鏈與剛 通過氣動、、液壓、纟幾械或 每個單元包括第一和第二 第一和第二弓形構(gòu)件彼此該裝置的直徑在穩(wěn)定的擴 所述單元在轉(zhuǎn)變點附近具 所述單元在轉(zhuǎn)變點附近具
全文摘要
本發(fā)明提供一種可擴張的可生物降解的裝置，它由雙穩(wěn)態(tài)和多穩(wěn)態(tài)單元構(gòu)成，用在例如支架和移植系統(tǒng)的裝置中，其中，該裝置具有兩個或更多個穩(wěn)定構(gòu)形，包括收縮構(gòu)形和擴張構(gòu)形，收縮穩(wěn)定構(gòu)形的直徑比擴張構(gòu)形的直徑小。
文檔編號A61F2/06GK101374475SQ200680052666
公開日2009年2月25日 申請日期2006年12月21日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月22日
發(fā)明者P·A·貝塞爾林科, R·馮奧佩恩, T·伊里巴倫 申請人:帕拉貢知識產(chǎn)權(quán)有限責(zé)任公司