專利名稱：：用于泡形罩底部件的可冷成形的層壓體的制作方法用于泡形罩底部件的可冷成形的層壓體本發(fā)明涉及一種由兩面均用塑料包覆的鋁蕩制成的可冷成形的層壓體，其用于制備適于在底部件的皿中進(jìn)行冷凍干燥的藥物產(chǎn)品的泡形罩包裝的底部件。由兩面均用塑料包覆的鋁箔制成的可冷成形的層壓體特別可用于制備適于藥物的泡形罩包裝的底部件。在底部件中成形用于容納單個(gè)片劑或其它的單次劑量形式的皿。該鋁箔主要用作阻擋層以防水蒸汽和氣體滲入，并特別是防止該產(chǎn)品吸收或排出水汽。用于制備適于藥劑的泡形罩包裝的底部件的通常的層壓體常具有oPA/鋁箔/密封層結(jié)構(gòu)。常用的密封層由15-100(am的PVC、20-60(im的PP或30-50pm的PE組成。該皿經(jīng)充填后，對(duì)著底部件密封一見需要可剝離的覆蓋箔。通常的覆蓋箔是視需要涂以塑料的、用膜包覆的或涂漆的鋁箔。一類新型的藥物釋放體系(DDS)是經(jīng)冷凍干燥的藥劑。用這種給藥方式在咽腔中釋放活性物質(zhì)，并經(jīng)黏膜進(jìn)入血液循環(huán)。制備這種DDS的第一種方法在于，制備經(jīng)冷凍干燥的藥劑，并隨后類似于包裝常規(guī)藥片填充泡形罩。制備這種DDS的第二種方法在于，將該藥劑以液態(tài)形式充填進(jìn)設(shè)置在泡形罩包裝的底部件上的皿中，并直接在皿中進(jìn)行冷凍干燥。但實(shí)踐中表明，由涂覆有塑料的鋁箔制成的層壓體在冷凍干燥過程中的變溫影響下易于巻曲。依制備過程，在直接于泡形罩底部件中進(jìn)行冷凍干燥的方法中，在層壓體冷成形后沖壓具有泡形罩底部件的箔段，其后用以液態(tài)形式存在的藥劑充填其皿。接著使該含經(jīng)充填過的皿的箔段連續(xù)通過冷凍通道。從而無液體可從亞達(dá)到密封層上，在冷凍過程中該箔段必須平坦放置，即不可出現(xiàn)扭曲。由EP-A-0646367中已知一種由兩面有塑料層的鋁箔制成的層壓體，為避免在冷凍干燥時(shí)該泡形罩底部件的扭曲，該層具有基本上相同的熱膨脹系數(shù)。該條件在兩面配置相同塑料層時(shí)是滿足的。本發(fā)明的目的在于提供開頭提及類型的層壓體，該層壓體適用于制備適于直接在底部件中冷凍干燥的藥物產(chǎn)品的泡形罩包裝的底部件，同時(shí)無需在鋁箔兩面上配置相同熱膨脹系數(shù)的塑料層。具有下面層序的層壓體實(shí)現(xiàn)了本發(fā)明的目的-層A/層B/鋁箔/層C/層D，其中層A是由10-100pm厚的COC/PE共混物或共擠出的COC/PE制成的箔，層B和C是10-50|um厚的由oPA、oPP或PET制成的蕩和層D是10-100pm厚的由COC/PE共混物、共擠出的COC/PE或PVC制成的箔，層A和D是不同的，或-層A/層B/鋁箔/層C/層D,其中層A是4-20pm厚的由oPP或PET制成的箔，層B和C是10-50pm厚的由oPA或PET制成的箔和層D是10-100pm厚的由COC/PE共混物或共擠出的COC/PE制成的箔，或國(guó)層B/鋁箔/層C/層D,其中層B和C是10-50厚的由oPA或PET制成的箔和層D是由克重為8-40g/m2的PE制成的涂層，或畫層B/鋁箔/層C/層D,其中層B和C是10-50pm厚的由oPA或PET制成的箔和層D是10-100厚的由COC/PE共混物或共擠出的COC/PE制成的f白。由COC/PE共混物或共擠出的COC/PE制成的層A和D的箔的厚度優(yōu)選為15-60pm,由oPP或PET制成的層A的箔的厚度為6-10和層B和C的箔的厚度為12-30pm。在涂層情況下，層D的優(yōu)選的克重為10-30g/m2。在由本發(fā)明的層壓體制備的泡形罩包裝的底部件上進(jìn)行覆蓋膜密封時(shí)，層D形成較后期的密封層。除特定的層結(jié)構(gòu)外，該層壓體的兩外層的不同化學(xué)組成和/或不同結(jié)構(gòu)也是本發(fā)明的特征。該鋁箔在此狀態(tài)下呈軟性存在，并且其厚度為20-100|Lim,優(yōu)選30-60,。各層可通過用基于溶劑的、不含溶劑的或水性粘合劑包覆，通過有底漆或無底漆的擠出包覆、熱輾壓和/或擠出涂層粘結(jié)。表l中列出適于本發(fā)明的層壓體的優(yōu)選箔組合。該箔所基于的塑料的縮寫符號(hào)意義如下oPA取向聚酰胺PE聚乙烯oPP取向聚丙烯PVC聚氯乙烯PET聚對(duì)苯二曱酸乙二酯COC環(huán)烯烴-共聚物COP環(huán)烯烴聚合物<table>tableseeoriginaldocumentpage5</column></row><table><table>tableseeoriginaldocumentpage6</column></row><table>本發(fā)明的層壓體優(yōu)選應(yīng)用領(lǐng)域是制備適于在底部件的皿中進(jìn)行冷凍干燥的藥物產(chǎn)品的泡形罩包裝的底部件。本發(fā)明的其它優(yōu)點(diǎn)、特征和詳情由下面對(duì)優(yōu)選實(shí)施例的詳細(xì)描述以及附圖得出。附圖簡(jiǎn)介圖1示意性示出泡形罩包裝的底部件的俯視圖；圖2示意性示出圖1底部件的線I-I截面圖；圖3示意性示出用于制備泡形罩底部件的層壓體的第一實(shí)施方案的截面圖4示意性示出用于制備泡形罩底部件的層壓體的第二實(shí)施方案的截面圖5示意性示出由含密封覆蓋箔的底部件制成的泡形罩包裝的截面圖。在圖1和2中示出的泡形罩包裝的底部件10由層壓體制成，由該層壓體通過冷成形形成jDi12形式的凹坑。在各個(gè)皿12中有呈液態(tài)的單次劑量14。圖3示出用于制備底部件10的第一種層壓體20,其具有由外向里的下列層結(jié)構(gòu)22層A例如40pm厚的由COC/PE共混物制成的箔，或9pm厚的由PET制成的箔24層B例如20pm厚的由oPA制成的箔26鋁箔例如60pm厚28層C例如20pm厚的由oPA制成的箔30層D40pm厚的由COC/PE共擠出物制成的箔該層A是由層壓體20制備的泡形罩底部件的較后的外側(cè)，層D是用于密封覆蓋箔的密封側(cè)。圖4示出用于制備底部件10的第二種層壓體40，其具有由外向里的下列層結(jié)構(gòu)44層B例如15|im厚的由oPA制成的箔46鋁箔例如45(Lim厚48層C例如15pm厚的由oPA制成的箔50層D例如由15g/m2的PE制成的涂層,COC/PE共擠出物制成的箔該層B是由層壓體20制備的泡形罩底部件的較后的外側(cè)，層D是用于密封覆蓋箔的密封側(cè)。在用圖1所示的底部件10進(jìn)行冷凍干燥時(shí)，將呈液態(tài)的單次劑量藥劑14充填入皿14中。然后使該底部件10通過冷凍階段，其中使該單次劑量14快速冷凍。接著將含有經(jīng)冷凍的單次劑量14的底部件10在真空室中冷凍干燥。經(jīng)冷凍干燥后，通過密封優(yōu)選從底部件10上可剝離的覆蓋箔16如鋁箔使底部件10密封以完成泡形罩包裝18。權(quán)利要求1.一種由兩面均用塑料包覆的鋁箔(26，46)制成的可冷成形的層壓體，其用于制備適于在底部件中進(jìn)行經(jīng)冷凍干燥的藥物產(chǎn)品(14)的泡形罩包裝(18)的底部件(10)，其特征在于，該層壓體(20，40)具有下列層序-層A(22)/層B(24)/鋁箔(26)/層C(28)/層D(30)，其中層A是10-100μm厚的由COC/PE共混物或共擠出的COC-PE制成的箔，層B和C是10-50μm厚的由oPA、oPP或PET制成的箔和層D是10-100μm厚的由COC/PE共混物、共擠出的COC-PE或PVC制成的箔，層A和D是不同的，或-層A(22)/層B(24)/鋁箔(26)/層C(28)/層D(30)，其中層A是4-20μm厚的由oPP或PET制成的箔，層B和C是10-50μm厚的由oPA或PET制成的箔和層D是10-100μm厚的由COC/PE共混物或共擠出的COC/PE制成的箔，或-層B(44)/鋁箔(46)/層C(48)/層D(50)，其中層B和C是10-50μm厚的由oPA或PET制成的箔和層D是由克重為8-40g/m2的PE制成的涂層，或-層B(44)/鋁箔(46)/層C(48)/層D(50)，其中層B和C是10-50μm厚的由oPA或PET制成的箔和層D是10-100μm厚的由COC/PE共混物或共擠出的COC/PE制成的箔。2.權(quán)利要求1的層壓體，其特征在于，由COC/PE共混物或共擠出的COC-PE或PVC制成的層A(22)和D(30,50)的箔的厚度為15-60pm。3.權(quán)利要求1的層壓體，其特征在于，由oPP或PET制成的層A(42)的箔的厚度為6-10pm。4.權(quán)利要求1的層壓體，其特征在于，層B(24,44)和C(28,48)的箔的厚度為12-30,5.權(quán)利要求l的層壓體，其特征在于，所述層D(50)涂層的克重為10-30g/m2。6.權(quán)利要求1的層壓體，其特征在于，所述鋁箔(26,46)的厚度為20-100|am，優(yōu)選30-60pm。7.上述權(quán)利要求之一的層壓體(20,40)在制備適于在底部件(10)的亞(12)中進(jìn)行冷凍干燥的藥物產(chǎn)品(14)的泡形罩包裝(18)的底部件(10)的用途。全文摘要一種由兩面均用塑料包覆的鋁箔(26，46)制成的可冷成形的層壓體，其用于制備適于在底部件中冷凍干燥的藥物產(chǎn)品的泡形罩包裝的底部件，該層壓體具有下列層序-層A(22)/層B(24)/鋁箔(26)/層C(28)/層D(30)，其中層A是10-100μm厚的由COC/PE共混物或共擠出的COC-PE制成的箔，層B和C是10-50μm厚的由oPA、oPP或PET制成的箔和層D是10-100μm厚的由COC/PE共混物、共擠出的COC-PE或PVC制成的箔，層A和D是不同的；或-層A(22)/層B(24)/鋁箔(26)/層C(28)/層D(30)，其中層A是4-20μm厚的由oPP或PET制成的箔，層B和C是10-50μm厚的由oPA或PET制成箔和層D是10-100μm厚的由COC/PE共混物或共擠出的COC/PE制成的箔，或-層B(44)/鋁箔(46)/層C(48)/層D(50)，其中層B和C是10-50μm厚的由oPA或PET制成的箔和層D是由克重為8-40g/m²的PE制成的涂層，或-層B(44)/鋁箔(46)/層C(48)/層D(50)，其中層B和C是10-50μm厚的由oPA或PET制成的箔和層D是10-100μm厚的由COC/PE共混物或共擠出的COC/PE制成的箔。文檔編號(hào)A61J1/03GK101287593SQ200680037922公開日2008年10月15日申請(qǐng)日期2006年10月4日優(yōu)先權(quán)日2005年10月12日發(fā)明者E·帕斯布里格,O·布蘭德爾申請(qǐng)人:艾爾坎技術(shù)及管理有限公司