專利名稱：用于無菌混合兩相混合物、尤其用于無菌混合兩組分丙烯酸樹脂的藥筒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明在用于產(chǎn)品的物理和化學(xué)混合的裝置和方法的領(lǐng)域內(nèi)、尤 其指的是用于無菌混合兩相混合物的藥筒發(fā)現(xiàn)了其的用途。
背景技術(shù)：
如已知的，在執(zhí)行以便治療骨或推骨病癥的關(guān)節(jié)成形術(shù)手術(shù)中以 及在用于骨假體的植入和固定的手術(shù)中，通常使用丙烯酸樹脂或者骨 膠，其被引入到將要進行治療的特定區(qū)域中。在該手術(shù)領(lǐng)域內(nèi)一般使用的材料包括通常為單體的液相，用作適 于為粉末形式的樹脂聚合的溶劑，抗生素藥物、生長促進劑等可加入 到上述溶劑中。對于這些手術(shù)來說，樹脂必須直接在進行手術(shù)的手術(shù)室內(nèi)制備。 結(jié)果，兩相被初始封裝在兩個單獨的容器內(nèi)，然后再被引入到要進行 治療的骨或推骨區(qū)域內(nèi)之前立即混合?？紤]到這些類型手術(shù)的危險性質(zhì)，最重要的是要在所有的階段保 證樹脂和樹脂分配裝置的最大限度的無菌狀態(tài)。一般的，液體保存在塑料袋或玻璃小瓶內(nèi)，然后倒入其中已經(jīng)預(yù) 先聚集粉末的容器內(nèi)。結(jié)果，操作員使用手動或機械驅(qū)動的調(diào)藥刀混 合兩組分。最后，將如此獲得的混合物引入到分配注射器內(nèi)，然后在 壓力下通過專用針注入到植入物的骨腔內(nèi)。這種已知的方案具有下述的明顯和公認(rèn)的缺陷，即將混合物接觸 外界環(huán)境放置，由此不利地影響手術(shù)的無菌狀態(tài)，并對于接受治療的 人們來說使得樹脂成為傳染的危險傳播媒介。同時，操作員處于接觸 高度活性并且有毒的單體液態(tài)，其蒸汽可自由擴散到工作環(huán)境中，具有由操作員吸入的高度危險性。此外混合物的制備和最終的組成高度依賴于操作員的獨特技能， 并且存在獲得沒有完全均勻或此外在兩相之間具有不正確比例的危 險。在為了克服上述缺陷的嘗試中，使用了各種可處理的方案，由此克服了一個或多個上述缺陷。從為相同申請人名稱的US-A-5435645 可知適于混合骨膠的裝置，其中骨膠的制備在對于操作員來說是無菌 和安全的狀態(tài)下進行。液體實際上被初始放置到第一腔室內(nèi)，然后被 迫經(jīng)過包含粉末的第二腔室。通過該方式同樣獲得在單體和粉末之間 具有恰當(dāng)比例的骨膠。但是這種方案的缺陷也表現(xiàn)為兩相的混合通過手動搖動整個裝置 來完成的事實。這樣該操作高度依賴于單一 混合操作員的技能。無疑 地不能精確確定為了獲得均勻組分混合物所需的搖動時間和能量，由 此得出混合物總是沒有搖動充分，并且因此上述不能顯示最合適的物 理性能。此外上述操作總是不方便。從WO-A-0183094可知用于混合骨膠的裝置，其中通過混合腔室 內(nèi)部的攪拌器盤的滑動來^^進液體和固體的混合。通過該方式形成精 確相比例的均勻混合物。但是這種方案的明顯缺陷表現(xiàn)為下述事實， 即液相起初通過標(biāo)準(zhǔn)注射器從容器中取出然后引入到混合腔室內(nèi)。因 此除了對于操作員來說不方便和危險之外，這些相不能確保骨膠的絕 對無菌性。發(fā)明內(nèi)容本發(fā)明的目的是為了克服上述缺陷，并且為了制備用于混合具有 明顯有效特征的兩相混合物并且其相對廉價的藥筒。一個具體的目的是為了制備用于混合兩相混合物的藥筒，其允許 在絕對無菌的狀態(tài)下獲得具有均勻的化學(xué)、物理和機械特性的混合物。另 一個目的是為了制備用于混合兩相混合物的藥筒，其對于每一 個操作員來說是容易和安全使用的。上述目的以及隨后將更清楚顯現(xiàn)的其它目的通過如權(quán)利要求1中 的用于無菌混合兩相混合物的藥筒而實現(xiàn)，其包括限定用于固相的基 本縱長形第一聚集腔室的第一管狀主體、限定用于液相的第二聚集腔 室的第二管狀主體、用于將液相與固相混合的裝置，其特征在于，混 合裝置包括作用在第一腔室內(nèi)部的混合物上的攪拌器裝置，其中第一 管狀主體處于基本穩(wěn)定的狀態(tài)。由于該獨特的構(gòu)造，根據(jù)本發(fā)明的藥筒有利于將固相分散到液相 內(nèi)部，從而使其可能在絕對無菌的狀態(tài)下獲得具有均勻的化學(xué)、物理 和機械性能的混合物。攪拌器裝置的存在確實允許固相均勻分散在液 相中，從而確保理想的組分混合均質(zhì)性。有利地，攪拌器裝置可包括可移動的攪拌器元件，其將容納于第 一腔室內(nèi)部，并且可至少部分是中空的，并且將優(yōu)選是橫向的，而成 形為類似格柵。優(yōu)選地，可移動的攪拌器元件可聯(lián)接到可由操作員操作的移動裝置。有利的，移動裝置可包括第一和第二腔室外部的抓握元件，其通 過合適的連接裝置剛性聯(lián)接到可移動的攪拌器元件。該攪拌器元件可 依次包括至少一根、優(yōu)選一對桿，其第一端部連接到抓握元件，并且 第二端部連接到可移動的攪拌器元件。優(yōu)選地，第一管狀主體可具有頂蓋，頂蓋具有用于連接桿的至少 第一導(dǎo)引孔，其可成形為類似狹槽。由于該特征，將可能使得藥筒用于混合兩相混合物，其可由每一 操作者容易和安全的使用。攪拌器元件實際上可簡單和輕質(zhì)制造，并 且此外可容易通過抓握元件的交替移動進行操作，并且具有最小的能量消耗。此外，混合物的特性將總是可重復(fù)(reproducible)到相同的 程度。如所需的，用于將液相傳遞到第一腔室內(nèi)的裝置可包括在第二管 狀主體的端部上形成的至少一個貫穿空腔。優(yōu)選地，傳遞裝置可包括在第一和第二腔室之間操作的壓力裝置，并且根據(jù)實施例的具體形式，壓力裝置可具有第二管狀主體的側(cè)壁為 敞開部分，所述敞開部分由可朝向內(nèi)部變形的彈性屈服薄膜封住。由于該后一特性，在混合過程中，防止混合物組分與外部接觸， 并且保持無菌性。


從對根據(jù)本發(fā)明混合藥筒的優(yōu)選但不是唯一形式的實施例的詳細(xì) 描述，本發(fā)明的進一步特征和優(yōu)點將會更明顯表現(xiàn)出來，這些特征和優(yōu)點通過附圖中的非限定性例子的方式進行說明，其中 圖l是根據(jù)本發(fā)明第一優(yōu)選實施例的藥筒的前視圖； 圖2是圖1藥筒的分解視圖； 圖3是圖2細(xì)節(jié)的放大視圖； 圖4是圖1第一細(xì)節(jié)的從上方看到的視圖； 圖5是根據(jù)圖1中藥筒進一步細(xì)節(jié)的底圖I-I的斷面視圖； 圖6是根據(jù)本發(fā)明第二優(yōu)選形式實施例的藥筒的前視圖。
具體實施方式
參照上述附圖，根據(jù)本發(fā)明并通常由參考數(shù)字l表示的藥筒可用 于在無菌狀態(tài)下混合用于關(guān)節(jié)成形術(shù)手術(shù)或骨或關(guān)節(jié)假體植入物的骨 膠丙烯酸樹脂的組分?；旌衔飳⒂赏ǔ閱误w的液相和粉末狀態(tài)的固 相組成，如果必要，可添加抗生素藥劑或生長促進劑，其一旦溶解于 液相中就聚合。根據(jù)另一可能的用途，混合物也可是選自于抗生素、 維他命等的藥用制品。在任何情況下上述兩相起初都單獨保存。尤其如在圖l和2中所示，藥筒包括限定用于固相的基本縱長形 第一聚集腔室3的第一管狀主體2,以及限定用于液相的第二聚集腔 室5的第二管狀主體4。液相從第二腔室5到笫一腔室3內(nèi)的無菌傳 遞是通過合適的保持無菌性的傳遞裝置6完成。藥筒1的不同部分可由具有合適抗應(yīng)力特性的塑料、剛性或半剛 性的材料制成。優(yōu)選地，上述材料可以是透明的，并且藥筒1可以是一次性類型的。根據(jù)本發(fā)明，裝置7被構(gòu)成用于使液相與固相混合，裝置7進一 步包括攪拌器裝置8，以利于將固相分散到液相內(nèi)部，同時保持第一 管狀主體2基本穩(wěn)定。如所示，第二管狀主體4具有滑動并共軸地容納于第一管狀主體 2內(nèi)部的下端部9。合適地，在端部9處設(shè)有環(huán)形的凸緣10,其具有稍小于第一腔室 3的直徑d2的外徑dl。凸緣10與端部9 一起將起到在最后的樹脂分 散相中的活塞ll的作用。如具體在圖4中所示的那樣，第一管狀主體2具有上部12，上部 12上具有在中央位置中形成的入口門13，以允許第二管狀主體4的傳 遞。另一方面，第一主體2將通過后壁14在相對位置中封閉，后壁 14具有通孔15，以便于將混合的樹脂朝向合適的外部植入裝置E分 配。在混合階段，通孔15將由諸如旋緊到其上的蓋子的封閉元件16 封閉，當(dāng)混合物進行分配以備使用時，可將封閉元件移除。有利地，用于使得聚集腔室3、 5液體連通的傳遞裝置6可包括在 第二主體4的下壁18上形成的一系列貫通空腔17，如圖5所示。液相可通過位于第二腔室5內(nèi)部的特殊破壞裝置19引入到諸如易 碎玻璃小瓶的合適容器F內(nèi)部的第二腔室5內(nèi)。裝置19將優(yōu)選包括 在第二腔室5內(nèi)部滑動的圓柱形上部元件20，以及縱向相對的尖形元 件21。上部元件20可從外部操作，以便推動小瓶F抵靠尖形元件21， 從而導(dǎo)致其破裂，并且因此液相經(jīng)過貫穿空腔17倒入第一腔室3內(nèi)。 在第一腔室的下游處還可定位第一過濾元件22，以防止由小瓶F破裂 產(chǎn)生的玻璃碎片通過，或者還防止固相在相反方向上通過。優(yōu)選地，為了促進液相運輸?shù)降谝磺皇?內(nèi)部，傳遞裝置6可包 括壓力裝置23,其能夠確定第一腔室3內(nèi)部的壓降，并且因此確定與 第二腔室5內(nèi)部存在的低氣壓相比的低氣壓。通過該方式，液體將通 過其內(nèi)部產(chǎn)生的真空吸回到第一腔室3內(nèi)部。如圖l和2所示，在本發(fā)明的第一優(yōu)選但并非唯一形式的實施例 中，壓力裝置23將包括彈性屈服薄膜24，其封閉第二管狀主體4側(cè) 壁26的敞開部分25。通過調(diào)節(jié)薄膜24上的壓力，操作員可改變第二 聚集腔室5內(nèi)部的體積，并且當(dāng)釋放第二腔室5時，將產(chǎn)生上述真空。在圖6中所示的第二形式的實施例中，壓力裝置23可由同一活塞 11構(gòu)成，其通過在第二管狀主體4的軸向方向上的交替滑動可確定第 一聚集腔室3內(nèi)部的真空，并且結(jié)果確定其內(nèi)部液體的通過。在每一構(gòu)造中，還可安裝止動元件27，以限制活塞ll的移動。 元件27可基本是縱長的，并將伸出到第一腔室3內(nèi)部，并且將與封閉 元件16相關(guān)聯(lián)。通過該方式，在第一腔室3內(nèi)產(chǎn)生真空期間將防止活 塞11和粉末之間的任何接觸。為了獲得第一腔室3內(nèi)部的高度真空，傳遞裝置6將包括第一聚 集腔室3與外部真空裝置E的合適流體連接裝置28。根據(jù)元件27本 身的改進，連接裝置28將包括在止動元件27內(nèi)部形成并具有縱向方 向X的管29。管29可具有第一腔室3內(nèi)部的自由入口 30，以及封閉 元件16內(nèi)部的出口31，并且第二過濾元件32定位在其下游。第二過 濾元件32可以是微生物過濾器，例如為活性炭類型，其設(shè)計成尤其在 真空形成的階段中，保護容納于第一聚集腔室3內(nèi)的混合物的無菌性。 在液相傳遞進入第一腔室3的內(nèi)部之后，同時存在于第一腔室3內(nèi)部 的兩相將發(fā)生混合，手動操作攪拌器裝置8，具體參見圖3。有利地，裝置8將包括第一腔室3內(nèi)部的可移動攪拌器元件33， 其至少部分是中空的。優(yōu)逸地，元件33將構(gòu)造成類似扁平格柵，其基 本在橫向于藥筒1的縱向的方向上延伸，此外其可由與藥筒l相同的 材料或類似材料制成。攪拌器元件33的運動通過將攪拌器元件33與合適的可由操作員 在外部操作的移動裝置34聯(lián)接而被適當(dāng)簡化。構(gòu)造成類似于與第二管 狀主體4共軸的圓形冠狀部，抓握元件35通過特殊的連接裝置36剛 性聯(lián)接到攪拌器元件33。連接裝置36實質(zhì)上將是對稱于延伸軸線X 設(shè)置的一對桿37。桿37可具有連接到抓握元件35的第 一端部38和連接到攪拌器元 件33的第二端部38，。此外，桿37將引導(dǎo)通過相應(yīng)的在環(huán)形螺母40 中形成的導(dǎo)引孔39，環(huán)形螺母40可配合在第一管狀主體2的上部12 處，以便形成滑動密封。導(dǎo)引孔39將設(shè)計成狹槽，以允許攪拌器裝置 8圍繞縱向方向X局部旋轉(zhuǎn)，以便確保相的更有效混合?；旌现?， 樹脂將準(zhǔn)備朝向外部的植入裝置分配。為此，可將封閉元件16從后壁 14上的孔15移除，連接植入裝置E并通過由活塞11施加的足夠壓力 分配樹脂，活塞ll由操作員施加到第二管狀主體4上的推力來操作。從上述說明可知，顯然根據(jù)本發(fā)明的藥筒實現(xiàn)了預(yù)期的目的，尤 其允許相混合，以便獲得具有均勻的化學(xué)、物理和機械性能并處于絕 對無菌狀態(tài)的兩相混合物。此外，由于混合裝置的獨特構(gòu)造，可以獲 得對于任意操作員來說都安全和容易使用的藥筒。根據(jù)本發(fā)明的藥筒接受各種變型和改變，所有上述變型和改變都 落入如在所附權(quán)利要求內(nèi)包含的發(fā)明性理念的范圍內(nèi)。所有的細(xì)節(jié)可 用技術(shù)等同的其他細(xì)節(jié)來代替，并且使用的材料可以是根據(jù)需要的任 意材料，因此沒有脫離本發(fā)明保護范圍之外。還具體參照附圖對藥筒進行了描述，在說明書和權(quán)利要求書中使 用的參考數(shù)字用于增強對本發(fā)明的理解，并不代表對所要求的保護范 圍的任何限制。
權(quán)利要求
1.一種用于無菌混合尤其為丙烯酸樹脂的兩相混合物的藥筒，兩相混合物由在分配之前可立即混合的液相和固相組成，所述藥筒包括-限定用于固相的基本縱長形第一聚集腔室(3)的第一管狀主體(2)；-限定用于液相的第二聚集腔室(5)的第二管狀主體(4)，-用于將所述液相從所述第二腔室(5)傳遞到所述第一腔室(3)的傳遞裝置(6)，-用于將所述液相與所述固相混合的裝置(7)，其特征在于，所述用于混合的裝置(7)包括作用在所述第一腔室(3)內(nèi)部的所述相的混合物上的攪拌器裝置(8)，其中所述第一管狀主體(2)處于基本穩(wěn)定的狀態(tài)，以有利于將固相分散到液相內(nèi)部，從而在絕對無菌的狀態(tài)下獲得具有均勻的物理和機械性能的混合物。
2. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的藥筒，其特征在于所述攪拌器裝置(8) 包括容納于所述第一腔室(3)內(nèi)部的可移動攪拌器元件(33)。
3. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的藥筒，其特征在于，所述攪拌器元件 (33 )至少部分是中空的，并且具有基本橫向于所述第一管狀主體(2 )縱向尺寸的延伸。
4. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥筒，其特征在于所述可移動攪拌器元 件(33)基本成形為類似格柵。
5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的藥筒，其特征在于所述可移動攪拌器元 件(33)聯(lián)接到可由操作員操作的移動裝置(34)。
6. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的藥筒，其特征在于，所述移動裝置(34 ) 包括所述第一腔室(3)和所述第二腔室(5)外部的并通過合適的連 接裝置(36 )剛性聯(lián)接到所述可移動攪拌器元件(33 )的抓握元件(35 )。
7. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的藥筒，其特征在于，所述連接裝置(36 ) 包括至少一根優(yōu)選一對桿(37)，第一端部(38)連接到所述抓握元件(35)，以及第二端部(38，)連接到所述可移動攪拌器元件(33)。
8. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的藥筒，其特征在于，所述第一管狀主 體(2)具有上部(12)以及具有用于所述至少一根桿(37)的至少一 導(dǎo)引孔(39)的環(huán)形螺母(40)，所述上部具有用于所述第二管狀主體(4)的入口門(13)，所述第一主體(2)還具有后壁(14)以及用于 封閉所述通孔(15)的可移除封閉元件(16)，所述后壁具有用于分配 已經(jīng)混合的混合物的通孔(15)。
9. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的藥筒，其特征在于，所述至少一導(dǎo)引 孔(39)設(shè)計成狹槽，以允許所述攪拌器裝置(8)圍繞所述第一管狀 主體(2)的縱向延伸方向(X)局部旋轉(zhuǎn)。
10. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的藥筒，其特征在于，所述第二管狀 主體(4)具有經(jīng)過所述上部(12)的所述入口門(13)滑動和共軸容 納于所述第一管狀主體(2)內(nèi)部的端部(9)。
11. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的藥筒，其特征在于，所述第二主體 (4)的所述端部(9)具有環(huán)形凸緣(10),所述環(huán)形凸緣(10)具有對應(yīng)于所述第一腔室(3)的直徑(d2)的外徑(dl)，以限定用于分 配已經(jīng)混合的混合物的活塞(11)。
12. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的藥筒，其特征在于，所述液相從所 述第二腔室(5)到所述第一腔室(3)的所述傳遞裝置(6)包括由所 述第二管狀主體(4)的所述端部(9)形成的至少一貫穿空腔(17)， 所述至少一貫穿空腔(17)裝配有至少一第一過濾元件(22)。
13. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的藥筒，其特征在于所述傳遞裝置(6) 包括在所述第一腔室(3)和所述第一腔室(5)之間作用的壓力裝置(23)的事實。
14. 根據(jù)前述權(quán)利要求所述的藥筒，其特征在于，所述壓力裝置 (23)包括所述第二管狀主體(4)側(cè)壁(26)的敞開部分(25)，所述敞開部分(25)由朝向內(nèi)部變形的彈性屈服薄膜(24)封閉。
15. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的藥筒，其特征在于，其包括用于所述 攪拌器元件(33 )的止動元件(27 ),所述止動元件(27 )基本是縱長 的，并與所述封閉元件(16)相關(guān)聯(lián)，而伸出到所述第一腔室(3)的內(nèi)部。
16. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的藥筒，其特征在于，所述傳遞裝置(6) 包括所述第一聚集腔室(3 )到外部真空裝置(E )的流體連接裝置(28 ), 以便增加所述第一腔室(3)內(nèi)部的真空。
17. 根據(jù)權(quán)利要求l所述的藥筒，其特征在于，所述流體連接裝 置(28)包括在所述止動元件(27)內(nèi)部形成的基本縱長的管(29)， 所述管(29)具有所述第一腔室(3)內(nèi)部的入口 (30)以及所述封閉 元件(16 )內(nèi)部的出口 ( 31 )，所述封閉元件(16 )具有在所述出口 ( 31) 的下游的第二過濾元件(32)。
全文摘要
本發(fā)明在用于產(chǎn)品物理和化學(xué)混合的裝置和方法的領(lǐng)域內(nèi)、并且尤其指的是用于無菌混合兩相混合物的藥筒發(fā)現(xiàn)了其用途。藥筒包括限定用于固相的第一聚集腔室(3)的第一管狀主體(2)，限定用于液相的第二聚集腔室(5)的第二管狀主體(4)，用于將所述液相從第二腔室(5)傳遞到第一腔室(3)的傳遞裝置(6)，用于混合上述相的裝置(7)。用于混合的裝置(7)包括作用在第一腔室(3)內(nèi)部的混合物上的攪拌器裝置(8)，其中第一管狀主體(2)處于基本穩(wěn)定的狀態(tài)，以有利于將固相分散到液相內(nèi)部，從而獲得具有均勻物理和化學(xué)性能的混合物。
文檔編號A61F2/46GK101227875SQ200680027138
公開日2008年7月23日 申請日期2006年5月16日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月28日
發(fā)明者喬瓦尼·法齊奧利, 倫佐·索菲亞蒂 申請人:泰克里斯公司