專利名稱：透析機的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及透析機，且尤其但非排它地涉及用于血液透析機的一次性盒體
(catridge)。
透析是代替腎臟功能的從血液移除多余流體和廢物，諸如鉀和尿素的一種治 療。該治療在腎臟功能受損到尿毒性綜合癥稱為對人體生理學的威脅(急性腎衰竭) 的程度時，或長期腎病損害腎臟功能('漫性腎衰竭)時使用。
有兩種主要類型的透析，即血液透析和腹膜透析。
在腹膜透析治療中，透析液穿過管子到達腹膜空腔。該流體留在空腔中一段時 間以吸收廢物，并隨后通過管子移除以進行處理。
通常對病人來說，對長期腎病進行治療的早期階段通過腹膜透析來治療，而在 進入后期階段轉為血液透析。
在血液透析中，通過動脈血管將病人的血液從身體移除，通過透析機處理，并 然后通過靜脈血管返回到人體。該機器將血液穿過包含由半透膜制成的管子的透析 器。在半透膜的外部是透析液。半透膜從血液將廢物和多余流體過濾到透析液中。 隔膜使廢物和可控制量的流體滲入透析液，同時防止較大的更需要的分子的損失， 像血細胞和某些蛋白質(zhì)和多肽。
通過隔膜的透析作用主要通過擴散(通過分子從高濃度區(qū)域到低濃度區(qū)域的隨 機運動的遷移)和對流(由于溶劑的整體運動產(chǎn)生的溶質(zhì)運動，通常是由于流體靜 壓差)結合來實現(xiàn)。
通過改變隔膜的透析液側的流體靜壓力來，使游離水沿著壓力梯度跨越隔膜移 動實現(xiàn)流體移除(或者稱為超濾)。
通過使用碳酸氫鹽緩沖劑來糾正血液的尿毒性酸液過多。碳酸氫鹽緩沖劑還能 夠糾正血液碳酸氫鹽水平。
透析液由礦物離子的無菌溶液組成。在輸送到透析器之前這些離子包含在與無 菌水和碳酸氫鹽基體混合的酸性緩沖劑中。
透析液成份對于成功的透析治療是至關重要的，因為越過隔膜的透析交換的水
平，以及因此產(chǎn)生的恢復適當?shù)纳眢w電解質(zhì)濃度和酸堿平衡的能力取決于該成份。 正確的成份主要通過配制成份濃度設定為大約人體正常值的透析液來實現(xiàn)。 但是實現(xiàn)透析液的正確成份需要對少量流體的精確控制，且目前這通過提供復
雜的流體路徑來實現(xiàn)，包括透析機上的多重泵和閥部件。
這使透析機出現(xiàn)了復雜和昂貴的缺點，由于其復雜性還增加了損壞的風險。由
于使機器停機時間最少以最有效地治療病人是很重要的，因此增加的維護也是一個問題。
已知血液透析機的另一問題是血液和透析液管線需要在著手治療之前小心地 安裝到透析機上。這出現(xiàn)了管線未正確安裝的風險，這是一種與在家透析的那些病 人尤其相關的風險。
由于一次性血液和透析液管線與透析機接觸，這種透析方法還出現(xiàn)了增加病人 之間交叉感染的風險。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種血液透析系統(tǒng)，至少減輕上述問題中的一些。
根據(jù)本發(fā)明的第一方面，提供了用于血液透析機的一種一次性盒體，該盒體包 括血液流路和透析液流路，其中血液流路用于運載要在透析器中處理的再循環(huán)量的 血液，而透析液流路與血液流路隔離，用于傳輸一定流量的透析液穿過透析器。
較佳的是，盒體具有第一混合泵和第二混合泵，第二混合泵從第一混合泵接受 無菌水和第一透析液基體的均勻混合物，并引入另一透析液基體。
較佳的是，透析液流路包括第一透析液混合泵上游的第一三通閥，第一三通閥 控制第一透析液基體傳輸進入第一混合泵。
較佳的是，第一三通閥具有混合泵出口端口、透析液儲槽入口端口和正向位移 泵端口 。
較佳的是，第一三通閥用于使一定體積的第一透析液基體能夠在泵的每個沖程 進入第一透析液混合泵。
較佳的是，透析液流路包括第二透析液混合泵上游的第二三通閥。
較佳的是，盒體包括透析液儲槽，更佳的是在第一混合泵緊接著下游的第一儲 槽和第二混合泵緊接著下游的第二儲槽。
較佳的是，血液和透析液流體流路在盒體的第一面向外的表面和盒體的第二面 向外的表面之間穿過。
較佳的是，盒體本體的第一和第二面向外的表面的至少某些部分覆蓋有可變形 隔膜。
較佳的是，盒體上的閥和泵通過透析機由隔膜的變形致動。
較佳的是，血液和透析液流體流路至少部分由從盒體的上表面和下表面向外突 出的向上直立壁限定。
較佳的是，直立壁由可變形隔膜封住。 較佳的是，混合泵是隔膜泵。
較佳的是，血液流路設有至少一個血液泡沫收集器，更佳的是，該血液泡沫收 集器或每個血液泡沫收集器設有液位(level)傳感器。
較佳的是，液位傳感器是光學液位傳感器，或超聲液位傳感器。 較佳的是，血液泡沬收集器設有上部和下部液位傳感器。
較佳的是，血液泡沫收集器設有用于從血液泡沫收集器移除或向血液泡沫收集 器增加一定體積的空氣的親水隔膜。
較佳的是，盒體設有與三通闊聯(lián)合作用的正向位移泵柱塞以將測量量的透析液 基體傳輸進入透析液混合泵。
較佳的是，盒體設有內(nèi)毒素過濾器，較佳的是一次使用的內(nèi)毒素過濾器。
較佳的是，透析液流體流路設有超聲流動傳感器，以檢測穿過透析液路徑的流速。
較佳的是，盒體限定一系列孔，這些孔將盒體的上表面上限定的流體流路部分 與盒體的下表面上限定的流體流路部分互連。
根據(jù)本發(fā)明的第二方面，設有適于接納本發(fā)明第一方面的透析盒體的透析機， 該機器包括至少一個壓板，該壓板設置成使用時將盒體保持在機器上的位置上。


現(xiàn)將以僅示例的方式并參照以下附圖描述本發(fā)明，其中 圖1是本發(fā)明的透析機和盒體的立體圖， 圖2是圖1的機器的發(fā)動機部分的立體圖， 圖3是本發(fā)明的盒體的立體圖， 圖4是圖3的盒體的主視圖，
圖5是圖3的盒體的泵部分的主視圖，示出了局部隱藏的細節(jié)， 圖6是圖3的盒體的主視圖，示出了移除蓋板的透析器，
圖7是圖3的盒體的泵部分的后視圖，
圖8是圖3的盒體的俯視圖，
圖9是圖3的盒體的端視圖，以及
圖IO是根據(jù)本發(fā)明的透析液基體傳輸系統(tǒng)的示意圖，
圖11是本發(fā)明的盒體的另一實施例的局部平面圖，透析器與盒體整合在一起，
圖12是圖11的另一盒體的局部立體圖，
圖13是圖11的另一盒體的側視圖，
圖14是根據(jù)本發(fā)明的碳酸氫鹽盒體的立體圖，
圖15是與盒體的另一實施例的局部圖關聯(lián)示出的圖14的碳酸氫鹽盒體的立體 圖，以及
圖16是根據(jù)本發(fā)明的盒體的另一實施例的局部立體圖，示出了抗凝血劑儲槽。
具體實施例方式
在圖l中示出了透析機l，具有打開以露出存儲室3的蓋板2。該機器具有接 納透析盒體10的發(fā)動機部分4。
現(xiàn)參見圖2，更詳細地示出發(fā)動機部分4包括第一和第二壓板5， 6，使用時它 們在盒體10插入機器時閉合將盒體保持在位。發(fā)動機4具有設置在第二壓板上的 氣動致動器7和多個傳感器(在圖2中以標號8統(tǒng)一指示)以控制盒體10的運行，
如隨后將更詳細描述的那樣。
在圖3和4中，示出透析盒體10具有泵部分12 (圖4中的虛線I-I的右邊) 和透析部分14 (圖1中的虛線I-I的左邊)。泵部分12具有平面矩形的形式。透析 部分14具有透析器蓋板15，其形狀設置成容納透析器，如隨后將更詳細描述的那 樣。
暫時參見圖8，透析盒體10的泵部分12具有上表面6和下表面18。上表面 16和下表面18分別由透明隔膜20， 22覆蓋，隔膜由可變形塑性材料制成。第一 和第二隔膜20， 22分別通過粘合或類似的已知方法連結到上表面16和下表面18。
現(xiàn)參見圖4，上表面16限定一系列例如由標號24表示的直立壁。直立壁24 限定流動通道系統(tǒng)，如隨后將更詳細描述的那樣。各通道由第一隔膜20封在上表 面16的最外部上。因而，上表面限定一系列流體通道以運載所要透析的血液或透 析液。
盒體10還限定一系列孔，在圖4中例如總的由標號26表示。這些孔提供穿過
盒體10的流體通路，現(xiàn)在將描述其目的。
參見圖7，下表面18也限定一系列直立壁24，它們共同限定由第二隔膜22 封閉的流體通道的迷宮式曲徑。
因此與上表面16，下表面18和第一和第二隔膜20， 22結合形成泵部分12兩 側上一系列互連的流體流路?，F(xiàn)將進一步描述該流體流動路徑的迷宮式曲徑。
第一隔膜20連結到上表面16上，且類似地第二隔膜22連結到下表面18上， 以將流體包含在它們相應的通道內(nèi)。
透析器盒體10限定兩個主要流體路徑，首先是用于血液的流體路徑，其次是 用于透析液的流體路徑。血液路徑的形成如下。
病人的血液通過動脈端口 28進入透析盒體10。然后血液從上表面16穿過， 經(jīng)由動脈端口孔30到達下表面18，然后在這里血液由動脈端口通道32從動脈端 口孔30運載到動脈血液泡沫收集器34。動脈血液泡沫收集器34具有用于將進入 的血液朝向收集器的底部引導的入口唇緣36。血液泡沫收集器出口 38設置在收集 器的底部，該出口將血液從動脈血液泡沫收集器34通過通道42運載到動脈血液泡 沫收集器孔40。
動脈血液泡沫收集器34的目的是從動脈血液供中應移除可能包含在其中的任 何氣體泡沫。氣體泡沫可能損害透析器的性能，且如果它們通過靜脈血管再引入回 到人體，還產(chǎn)生對病人的危險。血液泡沫收集器34還設有上部液位傳感器端口 44 和下部液位傳感器端口 46。該液位傳感器端口44， 46設置成與設置在透析機上的
相應光學液位傳感器相一致。因而，液位傳感器能夠光學地詢問動脈血液泡沫收集 器34以確保血液泡沫收集器中的液位在下部液位傳感器端口46的液位以上且在上 部液位傳感器端口 44的液位以下。確保血液液位保持在該兩液位之間使得在血液 液位收集器中始終保持一定體積的空氣是很重要的，血液中運載的任何氣體可移入 該空氣中。
穿過動脈血液泡沫收集器孔40之后，血液在上表面16上運載到血液泵入口閥 48 (見圖4)。
參見圖4，血液泵入口閥48可在如下關閉位置和打開位置之間操作。閥48具 有外部環(huán)形直立壁50和內(nèi)部環(huán)形直立壁52。在內(nèi)部環(huán)形直立壁52內(nèi)部設置有閥 孔54。內(nèi)部環(huán)形直立壁52從外部環(huán)形直立壁50沿朝向盒體10的方向凹陷。在內(nèi) 部和外部環(huán)形直立壁50和52之間設有用作閥48出口的扇形孔56。因而，閥48 具有閥孔54形式的閥入口和扇形孔56形式的出口。如上所述，下表面18具有由 可變形隔膜22覆蓋的其外部機構?？勺冃胃裟?2抵靠外部環(huán)形直立壁50的面向 外的表面，其中閥在非致動、打開狀態(tài)。為了將閥48的狀態(tài)從打開狀態(tài)改變到關 閉狀態(tài)，透析機對第二隔膜22的外表面施加正向壓力以驅(qū)動隔膜的內(nèi)表面朝向內(nèi) 部環(huán)形直立壁50的面向外的表面。這關閉了閥的入口，由此防止經(jīng)過閥的流動。
由于血液泵入口閥48在打開狀態(tài)，血液流經(jīng)在內(nèi)部向上直立壁50上的動脈血 液泡沫收集孔40并經(jīng)過扇形孔56以流出血液泵入口閥48。然后血液從扇形孔56 向下流到血液泵入口通道58并經(jīng)由血液泵入口 62流入血液泵60。
血液泵由穹頂形泵腔64限定，血液泵入口 62在該腔內(nèi)開口。在泵室64的中 心處設有泵出口 66。泵室64的外邊緣由環(huán)形直立壁68限定，該壁面向外部的表 面與第二隔膜22的內(nèi)表面接觸。 一定體積的血液通過如下所述的開口血液泵入口 閥48被吸入泵室64。
透析機在第二隔膜22的外側表面上產(chǎn)生負壓以使隔膜從下表面18向外變形。 當泵室64充滿，且泵在全沖程時，血液泵入口閥48由透析機關閉，在第二隔膜 22的外表面上產(chǎn)生正向壓力以關閉閥孔54。然后通過透析機對第二隔膜22的外表 面施加正向壓力以驅(qū)使泵室64內(nèi)容納的血液穿過泵出口 66而將泵室64撤空。泵 出口 66與血液泵出口閥70流體連通，該閥與血液泵入口閥48形式相同。接著， 血液泵入口閥關閉，且血液泵60由透析機驅(qū)動以抽空泵室64，血液泵入口閥70 在打開狀態(tài)以使血液能夠流過閥70并穿過血液泵出口閥孔72。
因而，血液泵60與血液泵入口閥48和血液泵出口閥70結合。具體地說，當 血液泵在膨脹沖程時，血液泵入口閥48打開，以使血液能夠進入泵室，同時血液 泵出口閥70保持關閉以防止通過系統(tǒng)的血液回流。然后入口閥48在出口閥70打 開的同時關閉以使流動泵的壓縮沖程能夠從泵室64驅(qū)動血液并經(jīng)過血液泵出口閥 孔72。
然后血液從孔72流過壓力傳感器室74。當血液流過室74時，流體壓力引起 力施加到第一隔膜20，這又引起隔膜的偏移。該偏移由設置在透析機上的傳感器 檢測到，且該測得的偏移被校準以產(chǎn)生盒體內(nèi)的血壓讀數(shù)。
然后血液從壓力傳感器室74流經(jīng)透析器血液端口 76。
現(xiàn)參見圖6，血液從透析器血液端口 66向下流到透析器血液管線78并進入已 知設計的透析器80的底端。透析器80包含血液經(jīng)過的多個軸向延伸的半滲透管。 流出透析器80時，血液向下行進到透析器返回血液管線82，之后經(jīng)由透析器血液 返回端口 84進入靜脈血液泡沫收集器86。
靜脈血液泡沫收集器86在設計上與動脈血液泡沫收集器34類似之處在于它具 有入口唇緣88、光學液位傳感器90和親水隔膜94以使透析機能夠從泡沫收集器 抽出或向泡沫收集器注入一定體積的空氣以維持泡沫收集器內(nèi)恒定的血液液位。靜 脈血液液位捕集器86還設有超聲液位傳感器92，稍后將進一步描述其設計。在閥 捕集器的底端有用于捕集泡沫收集器中血液凝塊的血栓過濾器96。血栓過濾器是 圓錐形式(如已知血栓過濾器中的那樣)或著是楔形。經(jīng)過血栓過濾器96之后， 血液經(jīng)過超聲流速傳感器98,稍后將對其進行更詳細的描述。然后血液經(jīng)由靜脈 端口 100返回到病人。
因此血液完成其從動脈端口 28、經(jīng)過動脈血液泡沫收集器34、血液泵入口閥 48并進入血液泵60的穿過透析盒體10的通道。血液從血液泵60被驅(qū)動經(jīng)過血液 泵出口 70并經(jīng)由跨越隔膜壓力傳感器74進入透析器80。在從透析器80流出時， 血液經(jīng)由透析器血液返回端口 84返回到透析盒體10。在從端口 84流出時，血液 進入靜脈血液泡沫收集器86，穿過血栓過濾器96流到傳感器98，并經(jīng)由靜脈端口 100然后返回到病人。
設置注射器71將一定體積的諸如肝素的抗凝血藥注入血液泵出口閥70和透析 器80之間的血液管線。注射器柱塞73由如圖2所示的機器發(fā)動機驅(qū)動。
如上所述，跨越半滲透隔膜發(fā)生透析，在該情況下，半滲透管設置在透析器 80內(nèi)。如上所述，血液流過半滲透管的中心，且因此接下來透析液流入透析器80 的管之間的空間內(nèi)?，F(xiàn)將詳細描述盒體上透析液以正確濃度的混合。
泵部分12限定除了上述血液流路之外的透析液流路。
因此，透析盒體IO用于將少量濃的碳酸氫鹽溶液與少量酸溶液混合到無菌水 供給中。產(chǎn)生的透析液從泵部分抽出以將該溶液傳遞到透析器。盒體還考慮了透析 液溶液濃度、透析液流速和透析壓力的精確檢測。
無菌水經(jīng)由無菌水入口 102進入透析盒體10。然后無菌水與受控量的碳酸氫 鹽溶液基體混合，如下所述。盒體10限定室104，用于容納一的正向位移泵的柱 塞(為了清晰起見未在圖3至9中示出)。該泵與已知設計的三通閥106聯(lián)合作用。 泵和三通閥106通過透析機操作以微量投放一受控量的碳酸氫鹽溶液進入碳酸氫 鹽泵108。碳酸氫鹽泵108與血液泵60設計上類似，只是碳酸氫鹽泵108還設有 從三通閥106的入口 110。碳酸氫鹽泵108以與流動泵60嚴格相同的方式控制， 以通過標號102處的無菌端口吸入一體積的無菌水并進入碳酸氫鹽入口泵112，同 時碳酸氫鹽泵出口閥114保持關閉。當一定體積的無菌水吸入泵的同時，少量的飽
和碳酸氫鹽溶液通過正向位移泵注入碳酸氫鹽泵108。正向位移泵的本體由盒體本 體限定。從透析機的儲槽吸取飽和的碳酸氫鹽溶液。該溶液經(jīng)由碳酸氫鹽入口通道
105和三通閥106傳送到泵。
通過對第一隔膜20的外表面施加負壓而將水吸入泵室的作用在泵室內(nèi)產(chǎn)生紊 流，這使得無菌水和碳酸氫鹽溶液在泵室內(nèi)充分混合。因而，在碳酸氫鹽泵入口閥 112關閉的位置，出口閥114打開以從泵室驅(qū)出溶液，實現(xiàn)了徹底的均勻混合。
碳酸氫鹽和水溶液經(jīng)由泵出口 116從泵室抽出，溶液從出口 U6流過泵出口閥 114并進入水-碳酸氫鹽溶液儲槽118。水-碳酸氫鹽儲槽118的體積大約是碳酸氫 鹽泵室體積的四倍并執(zhí)行兩個功能。首先它還確?；旌衔锸蔷鶆虻?，且其次用作透 析溶液流路中的流體緩沖劑，稍后將進一步詳細描述其目的。
碳酸氫鹽儲槽118設有電導檢測探針120和溫度檢測探針122、上部液位傳感 器124和下部液位傳感器126。
電導和溫度傳感器探針設置成與透析機中的電導傳感器和溫度傳感器接觸。該 測量用于推斷儲槽U8內(nèi)水-碳酸氫鹽溶液的濃度。該儲槽還用作緩沖器以允許各 種系統(tǒng)泵異相。因而，儲槽內(nèi)的液位能夠升高和下降，由此拉平系統(tǒng)中的壓力峰值。
溶液從水-碳酸氫鹽儲槽118經(jīng)過開口酸泵入口閥130吸入酸泵128。酸泵128 上聯(lián)接有酸泵出口閥132。酸泵128的目的是將少量酸溶液基體引入水-碳酸氫鹽 溶液。使用與碳酸氫鹽泵108所使用的相同閥和泵方法來實現(xiàn)該過程。具體地說， 設置第二室107來容納第二正向位移泵的柱塞。由此一定體積的酸溶液基體向下分 配到酸入口通道109到第二個三通閥111。在泵128的作用下，水-碳酸氫鹽溶液吸 入泵室。酸溶液基體通過第二正向位移泵注入泵中。這些流體徹底混合在泵室中的 紊流中，然后經(jīng)過出口閥132分配進入水-碳酸氫鹽-酸儲槽138。
水-碳酸氫鹽-酸儲槽138設有電導檢測探針144和溫度檢測探針146、上部液 位傳感器140和下部液位傳感器142，與水-碳酸氫鹽儲槽118的相同。
溶液從水-碳酸氫鹽-酸儲槽138流過儲槽出口 147 (見圖7)進入流動平衡入 口通道148。由此該溶液傳輸?shù)搅鲃悠胶馄?50。
流動平衡器150的目的是確保吸入透析器的透析液的體積與從透析器80抽出 的體積相同。使流入和流出透析器的流量相匹配的目的是使透析器內(nèi)透析液的滲透 勢匹配血液的滲透勢。這確保了可小心地控制從血液移除或轉移到血液的流體的體 積。這對于確保病人在透析治療期間不會含水過多或脫水到危險程度是至關重要 的。流動平衡器150設有第一流動平衡泵152和第二流動平衡泵154。第一和第二 流動平衡泵152， 154具有與血液泵60和混合泵108、 128類似模式的操作。但是， 由于流動平衡器150實現(xiàn)受控流體流入和從透析器80流出的方式，將流體傳遞到 每個流動平衡泵152， 154的流路相當復雜。
原則上，流動平衡器150的運行是通過使用第一流動平衡泵152將透析液抽入 透析器，而使第二流動平衡泵154將透析液從透析器抽出過一段時間，然后切換第 二流動平衡泵154以將透析液抽入透析器，而第一流動平衡泵152從透析器抽出透 析液。該運行模式的目的是消除每個流動平衡泵152， 154內(nèi)泵室體積不匹配產(chǎn)生 的制造誤差的影響。例如，如果第一流動平衡泵152用于永久地將透析液抽入透析 器，且第二流動平衡泵154用于將透析液從透析器抽出，然后過一段時間，即使在 泵的泵室容積之間很小的差異都會導致抽入透析器或從透析器抽出的透析液的體 積的危險的失衡。
通過切換第一和第二流動平衡泵152， 154，室內(nèi)容積的任何誤差可隨著時間 拉平，由此確保越過透析器的流動的平衡。
與第一流動平衡泵152選擇性流體連通的是第一流動平衡泵第一入口閥156、 第一流動平衡泵第二入口閥158、第一流動平衡泵第一出口閥160和第一流動平衡 泵第二出口閥162。類似地，與第二流動平衡泵154選擇性流體連通的是第二流動 平衡泵第一入口閥164、第二流動平衡泵第二入口閥166、第二流動平衡泵第一出 口閥168和第二流動平衡泵第二出口閥170。
現(xiàn)將詳細描述流動平衡器150的第一操作模式。在第一操作模式中，第一流動 平衡泵第一入口閥I56、第一流動平衡泵第二出口閥162、第二流動平衡泵第二入 口閥166和第二流動平衡泵第一出口閥168都通過透析機在每個閥的區(qū)域?qū)Φ谝桓?膜20的外側表面施加正向壓力而保持在封閉位置。因而，第一操作模式中，第二 流動平衡泵154運行以將透析液吸入透析器，且第一流動平衡泵152運行以從透析 器抽出透析液。
由于第一流動平衡泵第一入口閥156在關閉位置，流出碳酸氫鹽酸儲槽138 的透析液沿著流動平衡入口通道148流經(jīng)第一流動平衡泵第一入口閥156。然后透 析液從下表面18經(jīng)由孔172到上表面16。由于第二流動平衡泵第一入口閥164在 其打開位置，第二流動平衡泵154能夠在透析機的作用下在第一隔膜20的面向外 的表面上產(chǎn)生負壓而將一定體積的透析液吸入泵室。
當?shù)诙鲃悠胶獗?54達到全容量，第二流動平衡泵第一入口閥164就關閉，
且第二流動平衡泵第二出口閥170就打開。然后致動泵154以將透析液通過孔174 排出，且然后透析液沿著通道176流動，如圖10所示。然后透析液穿過內(nèi)毒素過 濾器178，然后經(jīng)由通道182穿過透析輸出端口 180。
現(xiàn)參見圖6，透析液從透析液出口端180，沿著透析入口管道180穿過，然后 沿著透析器80從頂部到底部穿過，如圖9所示。為了將透析液從透析器80返回到 泵部分12，透析出口管道184將透析液運載到透析入口端186。在返回到泵部分 12時，透析液穿過有色傳感器部分188，以使設置在透析機上的有色傳感器能夠詢 問透析液以檢測透析器80內(nèi)泄漏到透析液內(nèi)到血液。在從有色傳感器部分188流 出時，透析液穿過孔190并從那里進入流動平衡返回通道192。
由于第二流動平衡泵第二入口閥166關閉，透析液朝向第一流動平衡泵第二入 口閥158流過孔194。由于閥158在打開位置，第一流動平衡泵152能夠在由透析 機在第一隔膜20的向外表面上產(chǎn)生的正壓的作用下通過入口閥158將一定體積的 透析液溶液吸入泵室。然后第一流動平衡泵第二入口閥158關閉，第一流動平衡泵 第一出口闊160打開，且泵152驅(qū)動透析液從流體室經(jīng)過出口閥160。然后出口閥 160關閉，入口閥158打開，且驅(qū)動泵152以吸入另一體積的透析液，準備分配到 下一泵周期。
因為在這一操作模式期間第二流動平衡泵第一出口閥168關閉，傳輸經(jīng)過出口 閥160之后，透析液流過孔196。然后透析液穿過超聲流動傳感器198 (稍后將更 詳細地描述)，然后通過透析液排出裝置200流出透析盒體10。
在第二操作模式中，第一和第二流動平衡泵152， 154的任務相反。換言之， 第一流動平衡泵第二入口閥158和第一流動平衡泵第一出口閥160保持關閉，同時 操作第一入口閥156和第二出口閥162以控制透析液流入和流出泵室的流動。類似 地，關于第二流動平衡泵154，第二流動平衡泵第一入口閥164和第二流動平衡泵 出口閥170保持在關閉位置，同時操作第二流動平衡泵第二入口閥166和第二流動 平衡泵第一出口閥168以控制酸溶液流入和流出泵室的流動。
如上所述，提供流動平衡技術以確保抽入透析器80的透析液的體積與從其中 移除的體積嚴格相等。但是，在某些透析治療中，需要從血液移除多余的流體，或 者需要將流體移回血液。這通過超濾處理來實現(xiàn)，其中流動平衡回路通過引入透析 液或從透析液移除少量液體而設置成稍微不平衡。在本發(fā)明的透析盒中，這通過與 盒體上室208內(nèi)容納的正向位移泵結合工作的超濾三通閥206來實現(xiàn)。該三通閥與 正向位移泵的結合與將碳酸氫鹽溶液引入碳酸氫鹽泵108所使用的相同。正向位移
泵柱塞容納在室208內(nèi)并通過透析機上的諸如步進電動機的驅(qū)動器來定位。
盒體10具有用于將多余流體從水-碳酸氫鹽儲槽118和水-碳酸氫鹽-酸儲槽 138排出的排泄通道202。排泄通道從儲槽118， 138運載多余流體并傾卸該流體以 經(jīng)由與透析機上排泄端口流體連通的排泄端口 204排出。
因而，透析盒體IO提供兩種不同的流路，第一種是用于血液的，第二種是用 于透析液的。提供上表面16和下表面18，其間有孔使流體能夠從上表面的面向外 的表面移動到下表面的外表面上。血液流路和透析液流路通過從上表面和下表面延 伸的直立壁而保持彼此分離。直立壁的外表面毗鄰可變形隔膜以將流路密封。
應當理解，設置在第一和第二盒體本體16， 18上的孔使各種盒體結構能夠最 方便地包裝。很清楚，該特征提供了優(yōu)于將所有流動通道僅限定在盒體一側的盒體 的顯著優(yōu)點。
在盒體的另一實施例中，動脈血液泡沫收集器34和靜脈血液泡沫收集器86 具有塑性材料的手風琴部分形式的可折疊構件以限制血液/空氣界面的面積。尤其 有利的是減小的血液/空氣界面減小血液的凝塊和/或分離的風險。
泡沫收集器的另一替代性特征是用類似于血液泵60的隔膜泵代替親水隔膜 94。因而，代替通過空氣越過親水隔膜的移動將空氣加入泡沫收集器或從其中移除 空氣，空氣的移動可通過在隔膜的面向外的表面上施加正壓或負壓而移動隔膜來實 現(xiàn)。此外，可監(jiān)視隔膜致動的程度以探測過多量的空氣加入儲槽或從儲槽移除的位 置。
在另一替代性實施例中，每個閥，例如48、 106、 112、 114、 164等設有剛性
盤，該剛性盤的直徑等于或稍大于內(nèi)部向上直立壁的直徑。剛性盤設置在內(nèi)部向上 直立壁和隔膜之間。剛性盤的目的是使隔膜上所需要的變形最小以將閥密封。換言 之，隔膜作用在剛性盤上，剛性盤又形成內(nèi)部向上直立壁上的閥座。隔膜的減小變
形的結果是由于在打開和關閉之間切換在閥內(nèi)產(chǎn)生的瞬時振動波減小，因為閥會在 低于如果不存在剛性盤就原本必要的峰值壓力下關閉。除了降低閥體上觀察到的壓 力峰值之外的另一優(yōu)點是通過閥的打幵和關閉狀態(tài)之間的更平滑地操作實現(xiàn)了血 液損壞的降低。
現(xiàn)參見圖10，更詳細地示意性示出了本發(fā)明的正向位移泵和三通閥。三通閥 總的由標號106表示。應當理解，三通閥106與流體連通到泵128和超濾閥206 的閥相同。因此三通閥106的詳細說明同樣適用于透析盒體上設置的另外兩個三通 閥。
碳酸氫鹽混合泵108經(jīng)由流體管線連接到三通閥106的輸出250。三通閥還具 有儲槽入口 252和泵入口 254。儲槽入口 252連接到碳酸氫鹽溶液儲槽255。儲槽 255設置在透析機上，或附連到其上，且不形成盒體本身的一部分。正向位移泵總 的用標號258表示。正向位移泵包括氣壓缸260，該氣壓缸以往復運動的方式驅(qū)動 活塞臂262。在活塞臂與活塞汽缸相反的一端有作用在盒體室104內(nèi)的柱塞264(見 圖]0)。
在圖10中標號A表示的返回沖程上，柱塞264在室104內(nèi)移動以從碳酸氫鹽 溶液儲槽255將所測量量的透析液吸入室內(nèi)。通過三通閥輸出250關閉，儲槽入口 和泵入口 252， 254保持打開實現(xiàn)了流體的移動?；钊?62沿A方向撤出直到設 置在活塞臂262上的毗鄰件268與可移動端部阻擋件270接觸。
在毗鄰件268撞擊可移動端部阻擋件270時，沿B方向驅(qū)動氣壓缸268以將 透析液從室104分配到碳酸氫鹽混合泵108內(nèi)。流體的移動通過儲槽入口 252關閉、 三通閥輸出250打開來實現(xiàn)。氣壓缸268沿B方向驅(qū)動活塞環(huán)264直到活塞環(huán)毗 鄰室104的最左手端。因而，通過使汽缸活塞臂262以已知方式往復運動，將一定 量的碳酸氫鹽溶液重復地分配到碳酸氫鹽混合泵108。此外，通過調(diào)節(jié)可移動端部 阻擋件270的位置，可精確地設定所分配流體的體積?？梢苿佣瞬孔钃跫?70通過 步進電動機或類似的精確定位驅(qū)動系統(tǒng)來定位。
該系統(tǒng)的優(yōu)點是氣壓缸260提供所要求的往復運動速度來將分離量的流體以 所要求的速度傳送到混合泵108內(nèi)。因此極度精確但不能提供所要求的速度往復運 動的步進電動機僅用于通過精確地設置可移動端部阻擋件來設定流體的分配量。
應當理解，碳酸氫鹽混合泵108、三通閥106和室104設置在盒體上。但是關 于圖IO描述的其余部件設置在透析機上。因此重要的是，氣壓缸、步進電動機和 可移動端部阻擋件設置在機器上而不是盒體上。
應當理解，本發(fā)明的盒體在第一和第二流動平衡泵152， 154的每個沖程提供 傳送透析液的均勻混合的顯著優(yōu)點。該特征對于提供穩(wěn)定的透析治療是至關重要 的。此外，實現(xiàn)均勻混合所需要的所有流體流路、泵和閥都設置在盒體本身上。由 于盒體包含所有流路，所以提供了顯著的優(yōu)點。
在本發(fā)明的范圍內(nèi)可以想到不需要設置隔膜來將流動包含在通道內(nèi)部位，在本 發(fā)明的范圍內(nèi)可以想到在隔膜片施加到盒體的面向外的表面之后可從透析盒體10 移除這樣一部分隔膜。
此外，在本發(fā)明的范圍內(nèi)考慮到可通過例如加厚向上的直立壁而加強流動通道
的某些部分，以減小由流體中變化的流體靜壓力產(chǎn)生的流動通道內(nèi)的任何撓曲。
圖11示出了圖3至9示出的透析部分312的替代性實施例。該透析部分具有 插入第一凹槽316和第二凹槽318的透析器314，如圖12所示。透析器314首先 插入第一凹槽316，然后朝向透析部分旋轉，接著插入第二凹槽318。然后透析器 314沿D方向移動(如圖13所示)以將透析器鎖定在位。該鎖定在位還將透析器 314與抵抗聯(lián)箱320， 320密封以提供沿著血液通道324， 326的血液通道和沿著通 道328， 330的透析通道。
以上實施例描述了碳酸氫鹽溶液從透析機傳輸?shù)狡渲械暮畜w。在一替代性實施 例中，盒體設有碳酸氫鹽盒體400，如圖14所示。盒體容納一定量的碳酸氫鹽， 來自傳輸?shù)胶畜w的無菌水供應的無菌水穿過該碳酸氫鹽。水經(jīng)由入口 402通入碳酸 氫鹽盒體400，穿過碳酸氫鹽以使水中的碳酸氫鹽飽和。因此碳酸氫鹽溶液經(jīng)過出 口 404流出盒體400。
在圖15中，示出碳酸氫鹽盒體400具有修改的透析盒體10'部分。該盒體10' 修改成容納塞件406， 408以固定透析盒體10'和碳酸氫鹽盒體之間的流體連接。為 了將碳酸氫鹽盒體400插到透析盒體IO"上，塞件406， 408分別插入孔410， 412， 然后碳酸氫鹽盒體沿E方向向下移動以配合孔414， 416中的塞件406， 408。
在圖16中，示出替代性的肝素儲槽500，作為注射器71的替代形式。儲槽500 形成修改的透析盒體IO"的一部分。該儲槽具有通過正向位移泵(為清晰起見未示 出)將抗凝血藥劑傳送到血液管線的出口 502。該儲槽具有包含抗凝血藥劑的可變 形袋狀物504和保持袋狀物506內(nèi)正壓的彈簧件506。
權利要求
1.一種用于血液透析機的一次性盒體，所述盒體包括血液流路和透析液流路，所述血液流路用于運載一定量的要在透析器中處理的血液，所述透析液流路與所述血液流路隔離，用于傳送透析液流動穿過所述透析器。
2. 如權利要求I所述的一次性盒體，其特征在于，使用時所述透析液流路形成 再循環(huán)透析液回路的一部分，所述回路包括透析器和再生過濾器。
3. 如權利要求1所述的一次性盒體，其特征在于，使用時所述透析液流路形成 連續(xù)透析液管線的一部分，所述管線包括來自所述透析機的無菌水供應入口、透析 器和所述透析器下游的廢棄流體出口 。
4. 如權利要求1、 2或3所述的一次性盒體，其特征在于，所述盒體包括透析 器或適于可附連到透析器。
5. 如前述權利要求中任一項所述的一次性盒體，其特征在于，所述盒體完全封 住所述血液流路和所述透析液流路。
6. 如前述權利要求中任一項所述的一次性盒體，其特征在于，所述盒體包括剛 性本體。
7. 如權利要求6所述的一次性盒體，其特征在于，所述剛性本體具有第一面向 外的表面和第二面向外的表面，每個面向外的表面由可變形隔膜封住。
8. 如權利要求7所述的一次性盒體，其特征在于，所述第一和第二面向外的表 面共同限定血液流動通道和透析液流動通道，所述可變形隔膜封住所述流動通道以 形成所述血液流路和透析液流路。
9. 如權利要求7或8所述的一次性盒體，其特征在于，所述血液流路的至少一部分形成在每個所述第一和第二面向外的表面上。
10. 如權利要求7、 8和9所述的一次性盒體，其特征在于，所述透析液流路的至少一部分形成在所述第一和第二面向外的表面中的每一個上。
11. 如權利要求6至10中任一項所述的一次性盒體，其特征在于，使用時通過與所述第一和第二面向外的表面之一配合的至少一個可移動壓板而將所述剛性本 體保持在所述透析機內(nèi)的適當位置上。
12. 如前述權利要求中任一項所述的一次性盒體，其特征在于，所述透析液流 路包括無菌水入口以使無菌水能夠從所述透析機流到所述盒體上。
13. 如權利要求12所述的一次性盒體，其特征在于，所述透析液流路包括第一 混合泵和分配裝置，其中所述第一混合泵具有用于容納預定量無菌水的泵室，且所 述分配裝置用于將預定量的第一透析液基體分配到泵室中，所述第一混合泵可操作 以將產(chǎn)生的無菌水和第一透析液基體的均勻混合物抽出所述泵室。
14. 如權利要求13所述的一次性盒體，其特征在于，所述透析液流路包括所述 第一混合泵下游的第二混合泵，所述第二混合泵具有用于容納來自所述第一混合泵 的預定量的無菌水和第一透析液基體的混合物的泵室，所述透析液流路還包括用于 將預定量的第二透析液基體分配到所述泵室的分配裝置，所述第二混合泵可操作以 將產(chǎn)生的無菌水和第一和第二透析液基體的透析液抽出所述泵室。
15. 如權利要求13所述的一次性盒體，其特征在于，所述第一透析液基體是碳 酸氫鹽溶液。
16. 如權利要求14所述的一次性盒體，其特征在于，所述第二透析液基體是酸 性或醋酸鹽溶液。
17. 如權利要求13至16中任一項所述的一次性盒體，其特征在于，所述第一 和/或第二混合泵中的每一個的操作通過氣動致動的所述可變形隔膜的位移來實 現(xiàn)。
18. 如權利要求13至17中任一項所述的一次性盒體，其特征在于，所述第一 混合泵的運行使得所述預定量的第一透析液基體傳輸?shù)剿霰檬遥瑫r致動所述泵 以將一定量的無菌水吸入所述泵室，使得所述泵的每個沖程傳輸無菌水和第一透析 液基體的均勻混合物。
19. 如權利要求14或者從屬于權利要求14時的權利要求15至18中任一項所 述的一次性盒體，其特征在于，所述第二混合泵的操作使得所述預定量的所述第二 透析液基體傳輸?shù)剿霰檬?，同時致動所述泵將一定量的無菌水和第一透析液基體 的均勻混合物吸入所述泵室，使得所述第二混合泵的每個沖程傳輸均勻的透析液。
20. 如前述權利要求中任一項所述的一次性盒體，其特征在于，所述盒體包括 流動平衡裝置，所述裝置用于實現(xiàn)治療過程中在所述透析器入口和出口觀察到的透 析液流量的平衡。
21. 如權利要求20所述的一次性盒體，其特征在于，所述流動平衡裝置包括第 一流動平衡泵和第二流動平衡泵，所述泵可在兩運行模式之間運行第一運行模式 和第二運行模式，在所述第一運行模式中所述第一流動平衡泵設置在所述透析液管 線中所述第一和第二混合泵的下游和所述透析器上游，且所述第二流動平衡泵設置 在所述透析液管線中所述透析器的下游；在所述第二運行模式中，所述第二流動平衡泵設置在所述透析液管線中所述第一和第二混合泵的下游和所述透析器的上游，且所述第一流動平衡泵設置在所述透析液管線中所述透析器的下游。
22. 如前述權利要求中任一項所述的一次性盒體，其特征在于，所述盒體包括 用于將肝素傳輸?shù)剿鲅毫髀返难b置。
23. 如前述權利要求中任一項所述的一次性盒體，其特征在于，所述盒體包括 用于接納碳酸氫鹽盒體的裝置。
24. —種透析機，適于接納如前述權利要求中任一項所述的透析盒體，所述機器包括至少一個壓板，所述至少一個壓板設置成使用時將所述盒體保持在所述機器 中的適當位置上。
25. 如權利要求24所述的透析機，其特征在于，所述至少一個壓板包括設置成 檢測所述盒體上流體液位的液位傳感器。
26. 如權利要求24或25所述的透析機，其特征在于，所述至少一個壓板包括設置成檢測所述盒體上流體壓力的壓力傳感器。
27. 如權利要求24、 25或26所述的透析機，其特征在于，所述至少一個壓板包括設置成檢測所述盒體上流體的流速傳感器。
28. 如權利要求24至27中任一項所述的透析機，其特征在于，所述至少一個 壓板包括設置成檢測所述盒體上血液泄漏的顏色傳感器。
29. 如權利要求24至28中任一項所述的透析機，其特征在于，所述至少一個 壓板包括設置成測量所述透析液的濃度的電導傳感器。
30. 如權利要求24至29中任一項所述的透析機，其特征在于，所述機器包括 一對壓板，所述一對壓板在使用時合在一起以將所述盒體保持在位。
全文摘要
一種一次性盒體(10)或用在血液透析機(1)中的一次性盒體(10)，具有血液流路和透析液流路，血液流路用于運載要在透析器中處理的一定體積的血液，透析液流路與血液流路隔離，用于傳輸一定流量的透析液穿過透析器。盒體(10)接納在機器(1)的發(fā)動機部分(4)中。發(fā)動機部分(4)具有第一和第二壓板(5，6)，它們在盒體(10)插入時關閉以保持盒體(10)。設置在第二壓板(6)上的致動器(7)和傳感器(8)控制盒體(10)的操作。
文檔編號A61M1/16GK101193669SQ200680020172
公開日2008年6月4日 申請日期2006年5月8日 優(yōu)先權日2005年5月6日
發(fā)明者H·C·布拉姆雷, K·J·黑斯, M·吉維斯, M·里夫斯, T·沃德 申請人:Imi視覺有限公司