專利名稱：一種用于治療心腦血管疾病的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，尤其是一種用于治療心腦血管疾病的中藥組合物，屬中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
以腦中風(fēng)、心絞痛、心肌梗塞為代表的心腦血管類疾病已于上世紀(jì)50年代后成為除惡性腫瘤之外的最威脅人類生命的嚴(yán)重疾病。近年來，隨時(shí)我國人民生活水平的提高、生存壓力的增大，這類疾病的發(fā)病率正呈上升趨勢。盡管目前市場上治療此類疾病的藥物也較多，但卻始終不能滿足臨床的需要，尤其是對于中風(fēng)初發(fā)期、心肌梗塞初發(fā)期的急救，更是缺乏速效、高效的治療藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種藥物組合物，可以用于治療瘀血閉阻所致的胸痹、中風(fēng)、心臟疾病；另一目的是提供該藥物組合物的制備方法。
本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。
本發(fā)明提供一種藥物組合物，該藥物組合物主要是由如下重量配比的原料藥制成的丹參60～90份、紅花20～30份。
原料藥的優(yōu)選配比為丹參75份、紅花25份。
同時(shí)，為便于制成合適的制劑，其原料藥中還可以含有適宜的輔料，主要是指注射劑常規(guī)的PH調(diào)節(jié)劑、凍干粉賦形劑等。這些輔料大部分可以教科書查到，但是其中的凍干粉賦形劑是經(jīng)過發(fā)明實(shí)驗(yàn)研究而得的，這些賦形包括氨基酸、甘露醇、乳糖、葡萄糖、PVP、低分子右旋糖酐、氯化鈉、氯化鈣、磷酸鹽中的任一種或幾種的組合。
應(yīng)用以上原料藥和輔料，該藥物組合物可以被制成多種制劑，包括口服固體制，但本發(fā)明人在這里重點(diǎn)保護(hù)的是注射液、無菌粉針劑及凍干粉針劑。
下面，發(fā)明人分別敘述各種注射劑的制備方法(1)普通注射液的制備方法按處方比例取原料藥，丹參用稀乙醇提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，濾液備用；藥渣與紅花混合，加水提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至65℃時(shí)相對密度為1.10～1.20的清膏，加氯化鈉調(diào)至等滲，調(diào)節(jié)pH值至6～7，濾過，冷藏24小時(shí)，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，滅菌，即得。
(2)無菌粉針劑的方法
按處方比例取原料藥，丹參用稀乙醇提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，濾液備用；藥渣與紅花混合，加水提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至65℃時(shí)相對密度為1.10～1.20的清膏，加氯化鈉調(diào)至等滲，調(diào)節(jié)pH值至6～7，濾過，冷藏24小時(shí)，加注射用水至規(guī)定量，濾過除菌，濾液于無菌條件下減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，無菌分裝，充氮，即得。
(3)凍干粉針劑的方法按處方比例取原料藥，丹參用稀乙醇提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，濾液備用；藥渣與紅花混合，加水提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至65℃時(shí)相對密度為1.10～1.20的清膏，調(diào)節(jié)pH值至6～7，濾過，冷藏24小時(shí)，加注射用水至規(guī)定量，濾過，濾液加5～10％的凍干賦形劑，加氯化鈉調(diào)節(jié)等滲，調(diào)PH值6～7，濾過除菌，濾液灌裝，冷凍干燥，制成凍干粉，密封，即得。
按以上方法制得的注射劑，發(fā)明人動(dòng)物及臨床實(shí)驗(yàn)證明，具有活血化瘀，通脈舒絡(luò)的作用，對瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，證見胸痛，胸悶，心悸，口眼歪斜，言語蹇澀，肢體麻木，活動(dòng)不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，缺血性腦病、腦血栓及肺心病所瘀諸癥有明顯的治療效果。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1處方丹參600g、紅花200g制法以上二味藥材，丹參用50％乙醇溫浸二次，每次1小時(shí)，濾過，濾液備用；藥渣與紅花混合，加水溫浸二次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.10～1.20(65℃)的清膏，加入注射用氯化鈉至等滲，調(diào)節(jié)pH值至6～7，濾過，冷藏24小時(shí)，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，滅菌，即得。
用法肌內(nèi)注射，一次2～4ml，一日1～2次；靜脈注射，一次4ml，加入50％葡萄糖注射液20ml稀釋后緩慢注射，一日1～2次；靜脈滴注，一次20～60ml，加入5％葡萄糖注射液100～500ml稀釋后緩慢滴注，一日1～2次。
實(shí)施例2處方丹參750g、紅花250g制法以上二味藥材，丹參用40％乙醇回流提取三次，每次1小時(shí)，濾過，濾液備用；藥渣與紅花混合，加水提取二次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.10～1.20(65℃)的清膏，加入注射用氯化鈉至等滲，調(diào)節(jié)pH值至6～7，濾過，冷藏24小時(shí)，加注射用水至規(guī)定量，濾過除菌，于無菌條件下減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，根據(jù)干燥得率計(jì)算臨床用量，分裝成500支，即得。
用法臨用時(shí)以注射用溶解，肌內(nèi)注射，一次1～2支，一日1～2次；靜脈注射，一次2支，加入50％葡萄糖注射液20ml稀釋后緩慢注射，一日1～2次；靜脈滴注，一次10～30支，加入5％葡萄糖注射液100～500ml稀釋后緩慢滴注，一日1～2次。
實(shí)施例3處方丹參900g、紅花250g制法以上二味藥材，丹參用30％乙醇回流提取二次，每次1.5小時(shí)，濾過，濾液備用；藥渣與紅花混合，加水提取二次，每次1小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至相對密度為1.10～1.20(65℃)的清膏，加入注射用氯化鈉至等滲，調(diào)節(jié)pH值至6～7，濾過，冷藏24小時(shí)，加注射用水至規(guī)定量濾過，濾液加10％的甘露醇，混勻，調(diào)PH值5～7，以微孔濾膜濾過除菌，濾液灌裝成500支，冷凍干燥，密封即得。
用法臨用時(shí)以注射用溶解，肌內(nèi)注射，一次1～2支，一日1～2次；靜脈注射，一次2支，加入50％葡萄糖注射液20ml稀釋后緩慢注射，一日1～2次；靜脈滴注，一次10～30支，加入5％葡萄糖注射液100～500ml稀釋后緩慢滴注，一日1～2次。
權(quán)利要求
1.一種用于治療心腦血管疾病的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物主要是如下重量配比的原料藥制成的丹參60～90份、紅花20～30份。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于各原料藥的優(yōu)選配比為丹參75份、紅花25份。
3.如權(quán)利要求2所述的藥物組合物，其特征在于原料藥中還可以含有適宜的輔料，包括注射劑常規(guī)的PH調(diào)節(jié)劑、等滲調(diào)節(jié)劑、凍干粉賦形劑。
4.如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于其中的凍干粉賦形劑可以是氨基酸、甘露醇、乳糖、葡萄糖、PVP、低分子右旋糖酐、氯化鈉、氯化鈣、磷酸鹽中的任一種或幾種的組合。
5.如權(quán)利要求1至4中任一所述的藥物組合物，其特征在于可以被制成注射液、無菌粉針劑及凍干粉針劑中的任一種。
6.制備如權(quán)利要求5所述注射液的方法，其特征在于該方法為按處方比例取原料藥，丹參用稀乙醇提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，濾液備用；藥渣與紅花混合，加水提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至65℃時(shí)相對密度為1.10～1.20的清膏，加氯化鈉調(diào)至等滲，調(diào)節(jié)pH值至6～7，濾過，冷藏24小時(shí)，加注射用水至規(guī)定量，濾過，灌封，滅菌，即得。
7.制備如權(quán)利要求5所述無菌粉針劑的方法，其特征在于該方法為按處方比例取原料藥，丹參用稀乙醇提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，濾液備用；藥渣與紅花混合，加水提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至65℃時(shí)相對密度為1.10～1.20的清膏，加氯化鈉調(diào)至等滲，調(diào)節(jié)pH值至6～7，濾過，冷藏24小時(shí)，加注射用水至規(guī)定量，濾過除菌，濾液于無菌條件下減壓干燥，粉碎成細(xì)粉，無菌分裝，充氮，即得。
8.制備如權(quán)利要求5所述凍干粉針劑的方法，其特征在于該方法為按處方比例取原料藥，丹參用稀乙醇提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，濾液備用；藥渣與紅花混合，加水提取2～3次，每次1～1.5小時(shí)，濾過，合并濾液，濃縮至65℃時(shí)相對密度為1.10～1.20的清膏，調(diào)節(jié)pH值至6～7，濾過，冷藏24小時(shí)，加注射用水至規(guī)定量，濾過，濾液加5～10％的凍干賦形劑，加氯化鈉調(diào)節(jié)等滲，調(diào)PH值6～7，濾過除菌，濾液灌裝，冷凍干燥，制成凍干粉，密封，即得。
9.如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物制備用于治療瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)所致胸痛、胸悶、心悸、口眼歪斜、言語蹇澀、肢體麻木、活動(dòng)不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，缺血性腦病、腦血栓及肺心病所致諸癥的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種藥物組合物，該藥物組合物是以3∶1重量配比的丹參、紅花為原料藥制成的，屬中藥領(lǐng)域。本發(fā)明的突出貢獻(xiàn)在于將這些原料藥通過水提醇之后，加以氨基酸、甘露醇、乳糖、葡萄糖等特殊輔料，制成各種注射劑，包括注射液、無菌粉針劑和凍干粉針劑。本發(fā)明同時(shí)還公開了這些注射劑的制備方法。本發(fā)明藥物組合物具有活血化瘀，通脈舒絡(luò)的作用，對瘀血閉阻所致的胸痹及中風(fēng)，證見胸痛，胸悶，心悸，口眼歪斜，言語蹇澀，肢體麻木，活動(dòng)不利等癥；冠心病、心絞痛、心肌梗塞，缺血性腦病、腦血栓及肺心病所瘀諸癥有明顯的治療效果。
文檔編號A61K47/16GK1931235SQ20061015251
公開日2007年3月21日 申請日期2006年9月28日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月28日
發(fā)明者朱成功 申請人:河南輔仁藥業(yè)集團(tuán)有限公司