專利名稱：巴戟膠囊及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種補腎的中藥及其制備方法，具體涉及一種巴戟膠囊及其制備方法。
背景技術(shù)：
中醫(yī)認為，腎為先天之本，腎調(diào)節(jié)機體的代謝和生理功能是通過腎中精氣所含的兩種功能相反的成分——腎陽和腎陰來實現(xiàn)的。若腎陰腎陽發(fā)生偏盛偏衰，就會導(dǎo)致全身陰陽失調(diào)而引起疾病。出現(xiàn)腎陰、腎陽偏衰或偏盛的病理變化，如腎陰偏衰不能制陽，就出現(xiàn)陰虛陽亢的病變，即腎陰虛，表現(xiàn)為腰膝酸軟、五心煩熱、頭暈耳鳴、失眠健忘、盜汗、男子遺精早泄，女子經(jīng)少經(jīng)閉、大便秘結(jié)、舌紅少苔脈細數(shù)等表現(xiàn)。而腎陽偏衰則為腎陽虛，表現(xiàn)為面色白或黧黑，腰膝酸冷、精神不振，男子陽痿早泄，女子宮寒不孕、遺尿浮腫、五更泄瀉等。
西醫(yī)認為，腎臟主管尿液的生成與排泄。腎臟是人體的重要排泄器官，通過尿可排出人體代謝廢物，以及進入體內(nèi)的藥物、毒物及其分解產(chǎn)物等。當(dāng)腎臟功能發(fā)生障礙時，將導(dǎo)致尿的質(zhì)和量異常變化，如多尿、少尿、血尿等，給人體帶來危害。
目前用于補腎壯陽的中西藥物品種很多，但假冒偽劣產(chǎn)品泛濫，其包裝上對其功能主治的吹噓更是令人眼花繚亂，加之患者大多礙于臉面而不愿到正規(guī)醫(yī)院就診，他們在選藥時存在一定的盲目性，進而胡亂用藥使原本簡單的病情變得嚴重，對身心造成了不必要的損害。為此，尋求一種安全有效、使用方便的藥物成了廣大患者共同的心愿。
中國專利號CN1695732A公開了一種雙腎同補膠囊，它由鹿茸、巴戟天、淫羊藿、枸杞子、茯苓、黃柏、山茱萸、熟地黃、車前子、菟絲子、牛膝、海馬、杜仲、人參、甘草十五味原料藥經(jīng)粉碎、混合、造粒后制得。專利號CN1583112A公開了一種補腎壯陽膠囊，它由山萸肉、人參、淫羊藿、巴戟、鎖陽、鹿茸、仙茅、肉蓯蓉、蛇床子、肉桂、枸杞子、覆盆子、菟絲子、熟地研成粉末制備而成。上述兩種藥物制備工藝簡單，但制得的藥劑是原料藥固體顆粒組成，服用后，不利于人體的吸收，影響藥物的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種采用中藥治療腎虛的巴戟膠囊及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的不足，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效；本發(fā)明用于補腎壯陽、固精止遺、調(diào)經(jīng)效果顯著，無毒副作用。
為實現(xiàn)上述目的，本發(fā)明技術(shù)方案是巴戟膠囊，它是由下列原料藥制成(用量為重量份)巴戟天 33-87 何首烏27-69 杜仲 20-52肉蓯蓉 13-35 續(xù)斷 17-43 仙茅 10-26金櫻子 33-87 淫羊藿(葉)20-52 覆盆子 17-43當(dāng)歸 13-35 黨參 7-17熟地黃 17-43枸杞子 13-35 甘草 27-69 黃芪 10-26狗脊 27-69。
本發(fā)明藥物的最佳重量(份)配比是巴戟天 66.7 何首烏53.3杜仲 40肉蓯蓉 26.7 續(xù)斷 33.3仙茅 20金櫻子 66.7 淫羊藿(葉)40 覆盆子 33.3當(dāng)歸26.7 黨參 13.3熟地黃 33.3枸杞子 26.7 甘草 53.3黃芪 20狗脊53.3。
本發(fā)明由上述十六味名貴中藥材組成，配伍嚴謹合理。巴戟天、何首烏、淫羊藿、肉蓯蓉、杜仲、仙茅、續(xù)斷、狗脊、枸杞子等具有補肝腎、強腰膝、益精血、強筋骨的作用；金櫻子、覆盆子固精、益腎、縮尿；加上熟地黃、當(dāng)歸滋陰補血、益精填髓；黃芪補氣固表；黨參補中益氣；甘草調(diào)和諸藥，方中十六味中藥各司其功，全方共奏補腎壯腰、固精止?jié)?、調(diào)經(jīng)的功效。
中藥的現(xiàn)代研究表明，巴戟天中含有氨基酸、糖類、環(huán)烯醚萜苷、無機元素等多種成分，對免疫系統(tǒng)有促進的作用。
何首烏中主要含蒽醌類、黃酮類、葡萄糖苷類等活性成分，具有延緩衰老、增強免疫器官的免疫功能、促腎上腺功能及增加腸蠕動、保肝、抗腫瘤等多種作用。
杜仲具有強壯作用，能增強動物抵抗力。
淫羊藿(葉)中主要含苷類、黃酮類等成分。淫羊藿能促進性功能，增強生殖功能。
將上述組分制成本發(fā)明藥物的制備方法是金櫻子加水，于90℃至沸騰溫度下，煎煮2次，第1次加金纓子總重的8-12倍量水，第2次加金纓子總重的6-10倍量水，每次煎煮1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.20(50℃)，冷卻，加入等量85-95％重量百分比的乙醇，攪拌，靜置20-48小時，濾過，濾液備用；其余十五味藥材粉碎成粗粉，過24-65目篩，以20-30％重量百分比的乙醇為溶劑，浸漬24-48小時后，進行滲漉，滲漉速度為2-4ml·min-1·kg-1，收集滲漉液1500-3000ml，與上述金櫻子濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30-1.40(50℃)的清膏，加入200-350重量份的淀粉，混勻，75-85℃減壓干燥，粉碎，再加入8-15重量份的滑石粉，混勻，過篩，裝入膠囊。
本發(fā)明的最佳制備方法為金櫻子加水，煮沸2次，第1次加金纓子總重的10倍量水，第2次加金纓子總重的8倍量水，每次煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約1.19(50℃)，冷卻，加入等量95％重量百分比的乙醇，攪拌，靜置24小時，濾過，濾液備用；其余十五味藥材粉碎成粗粉，過40目篩，以40％重量百分比的乙醇為溶劑，浸漬24小時后，進行滲漉，滲漉速度為3ml·min-1·kg-1，收集滲漉液2000ml，與上述金櫻子濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(50℃)的清膏，加入284重量份的淀粉，混勻，80℃減壓干燥，粉碎，再加入11重量份的滑石粉，混勻，過篩，裝入膠囊。
本發(fā)明所述重量份可以是克、錢、斤、公斤、噸。
用法用量口服，一次3粒，一日3次。
規(guī)格每粒裝0.45g。
從以下幾個方面的實驗，可以表明本發(fā)明藥物的藥理及毒理作用1.小鼠抗疲勞實驗1.1實驗動物選取健康的NIH成年小白鼠30只，雌雄各半，體重為23.4±3.4g。由重慶醫(yī)科大學(xué)實驗室動物中心提供。
1.2受試藥物巴戟膠囊浸膏(每1毫升相當(dāng)于0.182g原生藥)，由重慶希爾安藥業(yè)有限公司提供。
1.3方法及結(jié)果將小鼠隨機分為3組，每組10只，雌雄各半，1組為高劑量組，2組為低劑量組，每日分別給予受試藥物15ml/kg體重及2.5ml/kg體重(分別相當(dāng)于成人臨床劑量的30倍和5倍)，3組為生理鹽水組；每鼠每日定時灌胃1次，每次灌胃時用生理鹽水補充到容積為0.4ml/只。連續(xù)給藥7天，末次給藥1小時后，按小鼠體重的10％尾部負重，放入水溫25±2℃、水深25cm的水槽中游泳，記錄小鼠開始游泳至盡下沉水底的時間，結(jié)果見表1。
表1對小鼠游泳時間的影響(n＝10，x±SD)

注與空白對照組比較，t檢驗表1顯示，巴戟膠囊能明顯延長小鼠游泳時間，與生理鹽水組比較具有顯著性差異，并有量效關(guān)系。
2.小鼠常壓缺氧實驗2.1實驗動物選取健康的NIH成年小白鼠30只，雌雄各半，體重為23.3±3.6g。由重慶醫(yī)科大學(xué)實驗室動物中心提供。
2.2受試藥物巴戟膠囊浸膏(每1毫升相當(dāng)于0.182g原生藥)，由重慶希爾安藥業(yè)有限公司提供。
2.3方法及結(jié)果將小鼠隨機分為3組，每組10只，雌雄各半，1組為高劑量組，2組為低劑量組，每日分別給予受試藥物15ml/kg體重及2.5ml/kg體重(分別相當(dāng)于成人臨床劑量的30倍和5倍)，3組為生理鹽水組；每鼠每日定時灌胃1次，每次灌胃時用生理鹽水補充到容積為0.4ml/只。連續(xù)給藥7天，末次給藥1小時后，于皮下注射異丙腎上腺素0.2mg/10g體重，以增小鼠耗氧量，20分鐘后將小鼠盛有5g鈉石灰的磨口玻璃瓶中(250ml)，將涂有凡士林的瓶塞蓋嚴，即記錄小鼠死亡時間，結(jié)果見表2。
表2小鼠缺氧存活時間(n＝10，x±SD)

注與空白對照組比較，t檢驗表2顯示，巴戟膠囊能顯著延長小鼠常壓下耐缺氧存活時間。
3.“陽虛”小鼠抗寒冷實驗3.1實驗動物選取健康的NIH成年小白鼠40只，雌雄各半，體重為23.5±3.4g。由重慶醫(yī)科大學(xué)實驗室動物中心提供。
3.2受試藥物巴戟膠囊浸膏(每1毫升相當(dāng)于0.182g原生藥)，由重慶希爾安藥業(yè)有限公司提供?？傻乃桑敝扑帍S。
3.3方法及結(jié)果將小鼠隨機分為4組，每組10只，雌雄各半，1組為高劑量組，2組為低劑量組，每日分別給予受試藥物15ml/kg體重及2.5ml/kg體重(分別相當(dāng)于成人臨床劑量的30倍和5倍)，3組為陽性對照組；4組為空白對照組；每組每鼠每日定時灌胃1次，每次灌胃時用生理鹽水補充到容積為0.4ml/只；1-3組同時每日灌胃給予可的松1.0mg/只，連續(xù)給藥7天，末次給藥30分鐘后，將小鼠置于-10±2℃的冰柜中，60分鐘后取出，統(tǒng)計各組小鼠存活率，結(jié)果見表3。
表3小鼠抗寒存活率(n＝10)


注與陽性對照組比較，X2檢驗表3顯示，巴戟膠囊可顯著提高可的松所致“陽虛”小鼠在寒冷中的存活百分率，具有“壯陽”的作用。
4.補腎實驗4.1實驗動物選取健康的NIH成年雄性小白鼠40只、雌性80只，體重19-28g。由重慶醫(yī)科大學(xué)實驗動物中心提供。
4.2受試藥物巴戟膠囊浸膏(每1毫升相當(dāng)于0.182g原生藥)，由重慶希爾安藥業(yè)有限公司提供。補腎益壽膠囊，太極集團涪陵制藥廠。己烯雌酚注射液，上海第九制藥廠。黃體酮注射液，浙江仙居制藥廠。
4.3方法與結(jié)果將雄性小鼠隨機分為4組，每組8只。1組為高劑量組，2組為低劑量組，每日分別給予巴戟膠囊浸膏15ml/kg體重及2.5ml/kg體重(分別相當(dāng)于成人臨床劑量的30倍和5倍)，3組為補腎益壽膠囊組，每日給予補腎益壽膠囊0.6g/kg體重(相當(dāng)于成人臨床劑量的20倍)；4組為空白對照組；5組為正常對照組；每組每鼠每日定時灌胃1次，每次灌胃時用生理鹽水補充到容積為0.4ml/只。1-4組每日懸空倒呆在水面上10分鐘，調(diào)整吊夾高度(夾子內(nèi)襯紗布條，避免夾傷鼠尾)，使小鼠鼻尖觸到水面，強迫拍頭，使之處于緊張和恐慌狀態(tài)，以致性功能障礙。先懸吊后給藥，連續(xù)給藥和懸吊7天。另取成年雌性小鼠，于雄鼠懸吊之日起，每日一次皮下注射己烯雌酚注射液20μg/只。從第4天起每日加注一次黃體酮注射液200μg/只。促進和維持雌鼠動情。第7天末次給藥后1小時，將小鼠按雌雄2∶1合籠10分鐘，觀察交配次數(shù)。之后將雄鼠處死，測定睪丸臟器系數(shù)，結(jié)果見表4。
表4小鼠交配次數(shù)及睪丸臟器系數(shù)(n＝8，X±SD)


注與空白對照組比較，*P＜0.05，**P＜0.01，t檢驗表4顯示，與空白對照組比較，巴戟膠囊能顯著減輕因長期緊張所致小鼠性功能障礙，具有“補腎”作用。
5.對幼鼠免疫器官重量的影響5.1實驗動物選取健康的NIH幼小白鼠40只、雄性，體重13～17g。由重慶醫(yī)科大學(xué)實驗動物中心提供。
5.2受試藥物巴戟膠囊浸膏(每1毫升相當(dāng)于0.182g原生藥)，由重慶希爾安藥業(yè)有限公司提供。補腎益壽膠囊，太極集團涪陵制藥廠，用10％的阿拉伯膠漿制成混懸液，混懸液含藥量為4％。
5.3方法與結(jié)果將小鼠隨機分為4組，每組10只。1組為高劑量組，2組為低劑量組，每日分別給予巴戟膠囊浸膏15ml/kg體重及2.5ml/kg體重(分別相當(dāng)于成人臨床劑量的30倍和5倍)，3組為補腎益壽膠囊組，每日給予補腎益壽膠囊0.6g/kg體重(相當(dāng)于成人臨床劑量的20倍)；4組為空白對照組；每組每鼠每日定時灌胃1次，每次灌胃時用生理鹽水補充到容積為0.4ml/只；連續(xù)給藥7天。末次給藥后24小時，放血處死，取胸腺及脾臟，稱重，計算臟器系數(shù)，如果見表5。
表5.小鼠胸腺、脾臟臟器系數(shù)(n＝10，X±SD，mg/100g體重)

注與空白對照組比較，*P＜0.05，t檢驗表5顯示，與空白對照組比較，巴戟膠囊能顯著增加小鼠胸腺及脾臟的重量，提示本品具有增強免疫的作用。
小結(jié)以上五個實驗表明，巴戟膠囊能顯著延長小鼠負重游泳時間，具有抗疲勞的作用；能顯著延長小鼠常壓缺氧情況下的存活時間，具有抗缺氧的作用；能顯著增強“陽虛”小鼠耐寒冷的能力，能顯著改善小鼠的性活動能力，具有“補腎壯陽”的作用；此外還能顯著增加小鼠胸腺及脾臟的重量，提示本品有改善免疫功能的作用。
下面就巴戟膠囊用于臨床療效及安全性實驗來進一步說明本發(fā)明為了客觀評價巴戟膠囊的臨床療效及安全性，以金匱腎氣丸為對照組(市售)，進行臨床試驗觀察?，F(xiàn)將試驗觀察結(jié)果報告如下1.一般資料1.1病例來源選擇300例觀察病例中嚴格按照臨床觀察要求進行，治療組和對照組按隨機原則處理，避免人為偏倚。
1.2性別在300例患者中，男性262例，女性138例，男∶女＝1∶0.52。兩組患者男女構(gòu)成比較，見表1。
表1兩組患者性別構(gòu)成比較(n)

兩組患者性別比較，統(tǒng)x2檢驗，P＞0.05，差異無顯著性。
1.3年齡兩組患者年齡比較 見表2表2兩組患者年齡比較(n)

經(jīng)Ridit分析，P＞0.05，兩組年齡分布上無顯著性差異。
1.4住院門診病例分布情況 見表3表3住院門診病例分布情況(n)

經(jīng)x2統(tǒng)計，P＞0.05，兩組住院、門診病例分布上無顯著性差異。
1.5主要癥狀體征積分比較 見表4表4兩組主要癥狀積分比較(x±s)


經(jīng)檢驗，兩組主要癥狀積分，差異無顯著性。
1.6舌脈比較 見表5表5兩組舌脈比較(n)

經(jīng)x2檢驗，兩組舌象、脈象異常例數(shù)相近，無顯著性差異。
1.7兩組療前T細胞亞群檢測比較 見表6表6兩組療前T細胞亞群比較(x±s)

經(jīng)t檢驗，兩組T細胞亞群水平，無顯著性差異。
1.8激素水平比較 見表7表7兩組患者治療前激素水平比較(x±s)


經(jīng)t檢驗，P＞0.05，兩組激素水平無顯著性差異。
綜上所述，治療組、對照組病例的性別、年齡分布，主要癥狀、舌、脈、實驗室檢測指標等方面經(jīng)檢測均無顯著性差異，表明兩組病例分布均勻，具有可比性。
2.病例選擇2.1納入標準凡符合中醫(yī)腎氣虛辨證標準，均可納入觀察。
2.2排除標準A.已使用過治療腎氣虛證藥物者。
B.有明顯兼夾證和合并癥者。
C.年齡在40歲以下，70歲以上，妊娠及哺乳期婦女，過敏體質(zhì)及對本藥過敏者。
D.合并有心血管、腦血管、肝、腎、造血系統(tǒng)等嚴重原發(fā)疾病患者及精神病患者。
E.不符合納入標準，不按規(guī)定用藥，無法判斷療效，資料不齊等影響療效或安全性判斷者。
3.診斷標準3.1中醫(yī)診斷標準中醫(yī)辨證診斷標準根據(jù)《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》中腎氣虛證的診斷標準擬定。
A.呼吸氣短、神疲乏力。
B.少氣懶言、自汗、納差。
C.腰膝酸軟、眩暈耳鳴。
D.遺尿、遺精、小便清長或性功能改變。
E.舌質(zhì)淡、胖，脈虛細無力。
凡具備以上5項中的4項即可診斷腎氣虛證。
3.2觀察病例若涉及西醫(yī)疾病，以全國統(tǒng)一最新診斷標準為依據(jù)。
3.3主要癥狀輕重積分判定A.癥狀偶爾出現(xiàn)或偶有不適為1分。
B.經(jīng)常感覺或反復(fù)發(fā)作為2分。
C.不能堅持日?；顒踊蛑饕Y狀持續(xù)且較重為3分。
4.療效標準參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》制定。
顯效臨床癥狀積分下降1/2或1/2以上，實驗室檢查指標改變明顯。
有效臨床癥狀積分下降值在1/3-1/2之間，實驗室檢查指標有相應(yīng)變化。
無效臨床癥狀及實驗室檢測均無明顯改善。
5.觀察方法5.1治療方法治療組口服重慶希爾安藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的巴戟膠囊，每次3粒，每日3次，開水沖服，連用一月為一療程。
對照組服用金匱腎氣丸(市售)，早晚各6g，開水吞服，服用1月為一療程。
5.2觀察指標5.2.1安全性觀察A.一般性體檢項目。
B.血、尿、便三大常規(guī)。
C.心、肝、腎功能檢查。
5.2.2療效觀察A.中醫(yī)癥狀療效觀察，記錄治療前后癥狀積分變化。
B.中醫(yī)舌、脈象治療前后異常例數(shù)的變化。
C.實驗室、檢測指標治療前后的變化。主要體內(nèi)激素水平，T細胞亞群水平治療前后均作1次檢測。
5.2.3觀察記錄方法治療開始后，1周填寫觀察表1次，癥狀按無、輕、較重、重分別記為0、1、2、3分。
6.統(tǒng)計學(xué)處理所有數(shù)據(jù)均用PEMS(醫(yī)學(xué)統(tǒng)計)軟件處理，計數(shù)資料用x2檢驗，計量資料用t檢驗，等級資料用Ridit分析。
7.治療結(jié)果7.1總體療效，見表8表8兩組療效比較(n)

治療組顯效率為41.67％，對照組為40％，經(jīng)x2檢驗，x2＝0.06，P＞0.05，無顯著性差異。總有效率治療組為89.63％，對照組為81％，經(jīng)x2檢驗，x2＝4.17，P＜0.05，說明治療組療效優(yōu)于對照組。
7.2主要癥狀療效，兩組治療前后主要癥狀積分比較 見表9
表9兩組治療前后主要癥狀積分比較(x±s)

經(jīng)檢驗，兩組治療前后癥狀積分均有非常顯著的差異，P＜0.01，說明t巴戟膠囊改善腎氣虛癥狀有明顯療效。兩組間比較，P＞0.05，無顯著性差異，說明兩組均能有效改善腎氣虛癥狀。
7.3激素水平比較 見表10表10兩組患者治療前后激素水平比較(x±s)

經(jīng)t檢驗治療組、對照組在療程結(jié)束后均能明顯地改善激素水平。(P＜0.01)，治療前后兩組激素水平有顯著差異，經(jīng)統(tǒng)計分析，兩組改善激素水平的作用，差別無顯著性.P＞0.05。
7.4T細胞亞群檢測比較，兩組治療前后T細胞亞群檢測結(jié)果見表11。
表11治療前后T細胞亞群檢測結(jié)果(x±s)

經(jīng)t檢驗兩組組內(nèi)比較T細胞亞群治療前后的變化均有顯著意義，而治療組和對照組間的比較，無顯著性意義。
7.5舌、脈比較，兩組治療前后舌質(zhì)、舌苔、脈象變化，見表12表12兩組治療前后舌脈變化比較(n)

經(jīng)x2檢驗，治療組、對照組舌、脈復(fù)常在治療后有顯著性差異，而兩組間比較則無顯著性差異。
8.典型病例病員，張某，男，56歲。1999年12月27日就診。病員夜尿頻多，每晚4-5次，頭昏、失眠2月余。近2月來明顯感覺氣短懶言，動則汗出，形寒肢冷。診見面色蒼白、神疲乏力，舌淡苔白，邊有齒痕，脈細。查肝、腎功能，心電圖正常。實驗室檢測E20.081，T7.36，T細胞亞群檢測(CD3+45、CD3+37、CD8+16)都明顯低于正常水平。中醫(yī)診斷辨證屬腎氣虛。西醫(yī)診斷神經(jīng)衰弱。治療巴戟膠囊，每次3粒，每日3次，連服一月。一月后復(fù)診神色轉(zhuǎn)佳，汗出減少，頭昏偶作，能正常睡眠，夜尿每晚1-2次。復(fù)查激素檢測CD3+62、CD3+45、CD8+23，各項指標均有明顯好轉(zhuǎn)。
具體實施例方式
實施例1按下述重量(份)配比稱取原料巴戟天 66.7何首烏 53.3 杜仲 40
肉蓯蓉 26.7續(xù)斷 33.3仙茅 20金櫻子 66.7淫羊藿(葉)40 覆盆子 33.3當(dāng)歸26.7黨參 13.3熟地黃 33.3枸杞子 26.7甘草 53.3黃芪 20狗脊53.3制備方法如下金櫻子加水，煮沸2次，第1次加金纓子總重的10倍量水，第2次加金纓子總重的8倍量水，每次1小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約1.19(50℃)，冷卻，加入等量85％重量百分比的乙醇，攪拌，靜置20小時，濾過，濾液備用；其余十五味藥材粉碎成粗粉，過40目篩，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，以35％重量百分比的乙醇為溶劑，浸漬24小時后，進行滲漉，滲漉速度為2ml·min-1·kg-1，收集滲漉液1500ml，與上述金櫻子濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30(50℃)的清膏，加入284重量份的淀粉，混勻，80℃減壓干燥，粉碎，再加入11重量份的滑石粉，混勻，過篩，裝入膠囊。
實施例2按下述重量(份)配比稱取原料巴戟天 33 何首烏 27 杜仲20肉蓯蓉 13 續(xù)斷17 仙茅10金櫻子 33 淫羊藿(葉) 20 覆盆子 17當(dāng)歸13 黨參7 熟地黃 17枸杞子 13 甘草27 黃芪10狗脊27制備方法如下金櫻子加水，于90℃下煎煮2次，第1次加金纓子總重的10倍量水，第2次加金纓子總重的6倍量水，每次煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約1.10(50℃)，冷卻，加入等量90％重量百分比的乙醇，攪拌，靜置25小時，濾過，濾液備用；其余十五味藥材粉碎成粗粉，過24目篩，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，以50％重量百分比的乙醇為溶劑，浸漬48小時后，進行滲漉，滲漉速度為4ml·min-1·kg-1，收集滲漉液2500ml，與上述金櫻子濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.40(50℃)的清膏，加入200重量份的淀粉，混勻，75℃減壓干燥，粉碎，再加入8重量份的滑石粉，混勻，過篩，裝入膠囊。
實施例3按下述重量(份)配比稱取原料巴戟天 47 何首烏 37 杜仲28肉蓯蓉 19 續(xù)斷 23 仙茅14金櫻子 47 淫羊藿(葉) 12 覆盆子 23當(dāng)歸 19 黨參 9熟地黃 23枸杞子 19 甘草 37 黃芪14狗脊 37制備方法如下金櫻子加水，于95℃下煎煮2次，第1次加金纓子總重的12倍量水，第2次加金纓子總重的10倍量水，每次煎煮2.5小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約1.20(50℃)，冷卻，加入等量85％乙醇，攪拌，靜置24小時，濾過，濾液備用；其余十五味藥材粉碎成粗粉，過65目篩，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，以50％重量百分比的乙醇為溶劑，浸漬36小時后，進行滲漉，滲漉速度為3ml·min-1·kg-1，收集滲漉液2000ml，與上述金櫻子濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(50℃)的清膏，加入350重量份的淀粉，混勻，85℃減壓干燥，粉碎，再加入15重量份的滑石粉，混勻，過篩，裝入膠囊。
實施例4
按下述重量(份)配比稱取原料巴戟天 73 何首烏 59 杜仲44肉蓯蓉 24 續(xù)斷37 仙茅22金櫻子 73 淫羊藿(葉) 44 覆盆子 37當(dāng)歸24 黨參15 熟地黃 37枸杞子 24 甘草59 黃芪22狗脊59制備方法如下金櫻子加水，煮沸2次，第1次加金纓子總重的9倍量水，第2次加金纓子總重的8倍量水，每次煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約1.12(50℃)，冷卻，加入等量95％重量百分比的乙醇，攪拌，靜置30小時，濾過，濾液備用；其余十五味藥材粉碎成粗粉，過35目篩，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，以40％重量百分比的乙醇為溶劑，浸漬24小時后，進行滲漉，滲漉速度為4ml·min-1·kg-1，收集滲漉液2000ml，與上述金櫻子濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.40(50℃)的清膏，加入300重量份的淀粉，混勻，78℃減壓干燥，粉碎，再加入10重量份的滑石粉，混勻，過篩，裝入膠囊。
實施例5按下述重量(份)配比稱取原料巴戟天 87 何首烏 70 杜仲52肉蓯蓉 35 續(xù)斷43 仙茅26金櫻子 87 淫羊藿(葉) 52 覆盆子 43當(dāng)歸35 黨參17 熟地黃 43枸杞子 35 甘草70 黃芪26狗脊69制備方法如下
金櫻子加水，于98℃下煎煮2次，第1次加金纓子總重的8倍量水，第2次加金纓子總重的6倍量水，每次煎煮3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約1.20(50℃)，冷卻，加入等量85％乙醇，攪拌，靜置24小時，濾過，濾液備用；其余十五味藥材粉碎成粗粉，過30目篩，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法(中國藥典2000年版一部附錄IO)，以35％重量百分比的乙醇為溶劑，浸漬48小時后，進行滲漉，滲漉速度為3ml·min-1·kg-1，收集滲漉液3000ml，與上述金櫻子濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(50℃)的清膏，加入320重量份的淀粉，混勻，80℃減壓干燥，粉碎，再加入15重量份的滑石粉，混勻，過篩，裝入膠囊。
權(quán)利要求
1.一種巴戟膠囊，其特征在于該膠囊是由下列重量(份)配比的原料藥制成巴戟天33-87 何首烏27-69 杜仲20-52肉蓯蓉13-35 續(xù)斷17-43 仙茅10-26金櫻子33-87 淫羊藿(葉)20-52 覆盆子17-43當(dāng)歸13-35 黨參7-17 熟地黃17-43枸杞子13-35 甘草27-69 黃芪10-26狗脊27-69。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的巴戟膠囊，其特征在于該膠囊的最佳重量(份)配比是巴戟天66.7 何首烏53.3杜仲 40肉蓯蓉26.7 續(xù)斷 33.3仙茅 20金櫻子66.7 淫羊藿(葉)40 覆盆子33.3當(dāng)歸 26.7 黨參 13.3熟地黃33.3枸杞子26.7 甘草 53.3黃芪 20狗脊 53.3。
3.一種巴戟膠囊的制備方法，其特征在于該方法為金櫻子加水，于90℃至沸騰溫度下，煎煮2次，第1次加金纓子總重的8-12倍量水，第2次加金纓子總重的6-10倍量水，每次煎煮1-3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度為1.10-1.20(50℃)，冷卻，加入等量85-95％重量百分比的乙醇，攪拌，靜置20-30小時，濾過，濾液備用；其余十五味藥材粉碎成粗粉，過24-65目篩，以35-50％重量百分比的乙醇為溶劑，浸漬24-48小時后，進行滲漉，滲漉速度為2-4ml·min-1·kg-1，收集滲漉液1500-3000ml，與上述金櫻子濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.30-1.40(50℃)的清膏，加入200-350重量份的淀粉，混勻，75-85℃減壓干燥，粉碎，再加入8-15重量份的滑石粉，混勻，過篩，裝入膠囊。
4.如權(quán)利要求3所述的巴戟膠囊的制備方法，其特征在于該方法為金櫻子加水，煮沸2次，第1次加金纓子總重的10倍量水，第2次加金纓子總重的8倍量水，每次煎煮2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮至相對密度約1.19(50℃)，冷卻，加入等量95％重量百分比的乙醇，攪拌，靜置24小時，濾過，濾液備用；其余十五味藥材粉碎成粗粉，過40目篩，以40％重量百分比的乙醇為溶劑，浸漬24小時后，進行滲漉，滲漉速度為3ml·min-1·kg-1，收集滲漉液2000ml，與上述金櫻子濾液合并，回收乙醇，濃縮至相對密度為1.35(50℃)的清膏，加入284重量份的淀粉，混勻，80℃減壓干燥，粉碎，再加入11重量份的滑石粉，混勻，過篩，裝入膠囊。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種巴戟膠囊及其制備方法。該膠囊由巴戟天、何首烏、杜仲、肉蓯蓉、續(xù)斷、仙茅、金纓子、淫羊藿(葉)、覆盆子、當(dāng)歸、黨參、熟地黃、枸杞子、甘草、黃芪、狗脊十六味中藥配伍而成。其制備方法是將金纓子加水煎煮2次，合并煎液，慮過，濾液濃縮，冷卻，再加入乙醇濾過，濾液備用。其余十五味藥材粉碎成粗粉，照流浸膏劑與浸膏劑項下的滲漉法，以乙醇為溶劑，浸漬后進行滲漉，收集滲漉液與上述金纓子濾液合并，濃縮清膏，加入淀粉，混勻，減壓干燥，粉碎，再加入滑石粉，混勻，過篩，裝入膠囊，制粒。該膠囊用于補腎壯腰，調(diào)經(jīng)，安全有效、使用方便。
文檔編號A61P1/00GK1872246SQ200610078948
公開日2006年12月6日 申請日期2006年4月28日 優(yōu)先權(quán)日2006年4月28日
發(fā)明者唐德江, 陳犁 申請人:重慶希爾安藥業(yè)有限公司