專利名稱：用于可調(diào)整限制裝置中流體壓力的無創(chuàng)測量的裝置的制作方法
技術(shù)領域：
本發(fā)明總的涉及可植入限制裝置，尤其涉及充有流體的限制裝置。本發(fā)明甚至進一步涉及用于治療病態(tài)肥胖癥的攝食限制裝置。
背景技術(shù)：
尤其在美國，由于肥胖者的數(shù)量持續(xù)增長，并且肥胖癥的負面健康影響被更多地了解，肥胖癥正日益受到關注。病態(tài)肥胖癥(其中人的體重超出理想體重100磅或以上)尤其造成了嚴重健康問題的重大風險。因此，相當多的注意力正集中到對肥胖患者的治療上。治療病態(tài)肥胖癥的一種方法是圍繞胃的上部放置限制裝置，例如細長束帶。所述束帶被放置成在所述束帶之上形成小胃袋并且在胃中形成減小的人造口。所述束帶的作用是減小可利用的胃容積，由此在“飽”之前減小可消耗的食物量。束胃帶通常包括充有流體的彈性囊，該彈性囊束帶有恰在食道-胃連接處下方環(huán)繞胃的固定端點。當流體被注入所述囊時，所述束帶相對胃膨脹，在胃中產(chǎn)生攝食限制或人造口。為了減小該限制，從所述束帶去除流體。
食物限制裝置也包括類似地環(huán)繞胃的上部的可以機械方式調(diào)整的束帶。這些束帶包括任何數(shù)量的彈性材料或傳動裝置以及驅(qū)動構(gòu)件，以用于調(diào)整所述束帶。另外，束胃帶已經(jīng)發(fā)展成同時包括液壓和機械驅(qū)動元件。這種可調(diào)整束胃帶的例子在授權(quán)日為2000年5月30日、名稱為“機械攝食限制裝置”的美國專利No.6,067,991中被披露，該專利被引入作為參考。通過將可膨脹彈性囊植入到胃腔自身中而限制胃腔中的可利用食物容積也是已知的。所述囊充有流體以相對胃壁膨脹，由此減小胃中的可利用食物容積。
對于上述每一種食物限制裝置，安全有效的治療需要定期監(jiān)視和調(diào)整所述裝置，以改變對胃施加的限制程度。使用束帶裝置，在初始植入之后，所述束帶之上的胃袋在尺寸上將明顯地增加。因此，胃中的人造開口初始時必須被造的足夠大以使患者能夠接收足夠的營養(yǎng)，同時胃要適應所述束帶裝置。當胃袋尺寸增加時，所述束帶必須被調(diào)整以改變?nèi)嗽炜诘某叽?。另外，為了適應患者身體的變化或治療方案，或者在更緊急的情況下，為了緩解堵塞或嚴重食道膨脹，需要改變?nèi)嗽炜诘某叽?。傳統(tǒng)上，調(diào)整液壓束胃帶需要例行的臨床醫(yī)生就診，在此期間皮下針或注射器用于穿刺患者皮膚并從所述囊加入或去除流體。更近以來，已經(jīng)開發(fā)出了能夠無創(chuàng)地調(diào)整所述束帶的可植入泵。外部編程器使用遙感與所述可植入泵通信以控制所述泵。在例行就診期間，醫(yī)生將編程器的手持部分放置在胃植入物附近，并且向所述植入物發(fā)送功率和命令信號。所述植入物又調(diào)整所述束帶中的流體水平并且向編程器發(fā)送響應命令。
在這些束胃帶調(diào)整期間，難以確定所述調(diào)整進行得如何，以及所述調(diào)整是否將具有預期效果。為了試圖確定調(diào)整的功效，一些醫(yī)生在執(zhí)行調(diào)整時利用了使用鋇餐的熒光透視檢查法。然而，熒光透視檢查法不僅昂貴而且不受歡迎，因為醫(yī)生和患者都招致輻射劑量。其他醫(yī)生指示患者在所述調(diào)整期間或之后飲用一杯水，以確定水是否可以通過被調(diào)整的人造口。然而，該方法僅僅能保證患者不堵塞，而不能提供關于調(diào)整效果的任何信息。經(jīng)常地，醫(yī)生根據(jù)他們以往的經(jīng)驗簡單地采用“try as you go”的方法，可能直到數(shù)小時或數(shù)天之后，當患者經(jīng)受到胃腔的完全堵塞時，或者所述束帶引起胃組織糜爛時，調(diào)整的結(jié)果才被發(fā)現(xiàn)。
因此，需要提供一種在調(diào)整期間或即刻之后用于評估攝食限制裝置的調(diào)整的有效方法。尤其是，需要提供一種胃限制裝置，其包括用于測量所述限制裝置內(nèi)的壓力并因而測量人造口尺寸的壓力測量系統(tǒng)。另外，需要提供一種用于在調(diào)整期間測量流體壓力和將所述壓力測量值傳遞給外部監(jiān)視器的無創(chuàng)方法。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)本發(fā)明，提供了一種用于在患者體內(nèi)形成限制并且將關于所述限制的壓力數(shù)據(jù)無創(chuàng)地傳遞給外部監(jiān)視器的限制系統(tǒng)，例如可調(diào)整束胃帶。所述系統(tǒng)包括植入到患者體內(nèi)以形成限制的限制裝置。所述系統(tǒng)進一步包括連接到所述限制裝置的植入端口。所述端口包含用于影響所述限制的尺寸的工作流體。所述系統(tǒng)進一步包括與所述工作流體相聯(lián)系的壓力檢測系統(tǒng)，該壓力檢測系統(tǒng)用于測量所述工作流體的壓力和將壓力測量數(shù)據(jù)發(fā)送到外部監(jiān)視器。
(1)本發(fā)明涉及一種用于在患者體內(nèi)形成限制并且將關于所述限制的壓力數(shù)據(jù)無創(chuàng)地傳遞給外部監(jiān)視器的限制系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括a.用于植入到患者體內(nèi)以在其中形成限制的限制裝置；b.連接到所述限制裝置的植入端口，所述端口包含用于影響所述限制的尺寸的工作流體；以及c.與所述工作流體相通訊的壓力檢測系統(tǒng)，該壓力檢測系統(tǒng)用于測量所述工作流體的壓力并將壓力測量數(shù)據(jù)發(fā)送到外部監(jiān)視器。
(2)根據(jù)第(1)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述工作流體的壓力與形成限制的程度成比例。
(3)根據(jù)第(2)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述壓力檢測系統(tǒng)包括與所述工作流體接觸的可機械變形的表面，并且所述表面與所述工作流體的壓力成比例地變形。
(4)根據(jù)第(3)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述可機械變形的表面在其上具有機械變形，所述機械變形被轉(zhuǎn)換成指示所述工作流體內(nèi)壓力的電信號。
(5)根據(jù)第(4)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述壓力檢測系統(tǒng)包括連接到所述可變形表面上的兩個或以上的可變電阻元件，所述元件的電阻響應所述表面的機械變形而變化；并且所述電阻元件被連接在電路中，所述電路的輸出提供所述工作流體壓力的測量值。
(6)根據(jù)第(1)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述限制裝置是可調(diào)整的束胃帶。
(7)根據(jù)第(4)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述壓力檢測系統(tǒng)包括可變電容電容器，所述電容器的電容響應所述工作流體中的壓力變化而改變，所述電容的變化提供所述工作流體壓力的測量值。
(8)根據(jù)第(4)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述工作流體可在所述端口和所述限制裝置之間在封閉流體回路中傳遞，以影響所述限制的尺寸。
(9)根據(jù)第(4)項所述的限制系統(tǒng)，其中，在所述限制裝置的調(diào)整期間，所述壓力檢測系統(tǒng)測量所述工作流體壓力，并且將所述壓力測量數(shù)據(jù)發(fā)送到所述外部監(jiān)視器。
(10)根據(jù)第(4)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述壓力檢測系統(tǒng)包括鄰近所述可變形表面的可變感應線圈，所述線圈的感應響應所述工作流體中的壓力變化而改變，所述電感的變化提供所述工作流體壓力的測量值。
(11)本發(fā)明還涉及一種用于在患者體內(nèi)形成限制并且將關于所述限制的壓力數(shù)據(jù)無創(chuàng)地傳遞給外部監(jiān)視器的限制系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括a.用于植入到患者體內(nèi)以在其中形成限制的限制裝置，所述限制構(gòu)件具有用于形成限制的可變流體容積；b.可操作地連接到所述限制構(gòu)件以用于改變所述限制構(gòu)件的容積的控制器；以及c.用于測量所述限制構(gòu)件內(nèi)的流體壓力并無創(chuàng)地將所測量的壓力傳遞到所述外部監(jiān)視器的壓力檢測系統(tǒng)，所測量的壓力與在胃中形成的限制的程度成比例。
(12)根據(jù)第(11)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述壓力檢測系統(tǒng)包括與所述工作流體接觸的可機械變形的表面，所述表面的變形與所述工作流體的壓力成比例。
(13)根據(jù)第(12)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述可機械變形的表面在其上具有機械變形，所述機械變形被轉(zhuǎn)換成指示所述工作流體內(nèi)壓力的電信號。
(14)根據(jù)第(13)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述壓力檢測系統(tǒng)包括連接到所述可變形表面上的兩個或以上的可變電阻元件，所述元件的電阻響應所述表面的機械變形而變化；并且所述電阻元件被連接在電路中，所述電路的輸出提供所述工作流體壓力的測量值。
(15)根據(jù)第(11)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述限制裝置是可調(diào)整的束胃帶。
(16)根據(jù)第(13)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述壓力檢測系統(tǒng)包括可變電容電容器，所述電容器的電容響應所述工作流體中的壓力變化而改變，所述電容的變化提供所述工作流體壓力的測量值。
(17)根據(jù)第(13)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述工作流體可在所述端口和所述限制裝置之間在封閉流體回路中傳遞，以影響所述限制的尺寸。
(18)根據(jù)第(13)項所述的限制系統(tǒng)，其中，在所述限制裝置的調(diào)整期間，所述壓力檢測系統(tǒng)測量所述工作流體壓力并且將所述壓力測量數(shù)據(jù)發(fā)送到所述外部監(jiān)視器。
(19)根據(jù)第(13)項所述的限制系統(tǒng)，其中，所述壓力檢測系統(tǒng)包括鄰近所述可變形表面的可變感應線圈，所述線圈的感應響應所述工作流體中的壓力變化而改變，所述感應的變化提供所述工作流體壓力的測量值。


圖1是本發(fā)明的攝食限制裝置的示意圖；圖2是用于圖1的攝食限制裝置的一個示例性的可植入部分的更詳細的透視圖；圖3是圖2的可調(diào)整束胃帶的透視圖，其顯示了圍繞患者的食道-胃連接處定位的束帶；圖4是圖2的可調(diào)整束胃帶的剖視圖，其被顯示成收縮構(gòu)造；圖5是圖2的可調(diào)整束胃帶的剖視圖，其被顯示成膨脹構(gòu)造以形成攝食限制；圖6是圖2中所示的注射端口的側(cè)面局部剖視圖；圖7是圖6中所示的保持蓋的等軸測圖；
圖8是圖6中所示的壓力傳感器的等軸測圖；圖9是顯示本發(fā)明的壓力檢測系統(tǒng)的第一實施例的側(cè)面剖視圖；圖10是第一實施例的變阻電路的簡化示意圖；圖11是本發(fā)明的壓力檢測系統(tǒng)的第二實施例的側(cè)面剖視圖；圖12是表示與本發(fā)明的第一和第二實施例相關聯(lián)的壓力測量系統(tǒng)的方框圖；圖13是本發(fā)明的壓力檢測系統(tǒng)的第三實施例的側(cè)面剖視圖；圖14是表示與本發(fā)明的第三實施例相關聯(lián)的壓力測量系統(tǒng)的方框圖；圖15是本發(fā)明的壓力檢測系統(tǒng)的第四實施例的側(cè)面剖視圖；圖16是本發(fā)明的壓力檢測系統(tǒng)的第五實施例的側(cè)面剖視圖；圖17是與本發(fā)明的第四和第五實施例相關聯(lián)的壓力測量系統(tǒng)的方框圖；以及圖18是表示來自壓力測量系統(tǒng)的壓力信號圖，例如可以在用戶詢問期間顯示在外部監(jiān)視器上。
具體實施例方式
現(xiàn)在具體參考附圖，其中在所有視圖中相同的附圖標記表示相同的元件，圖1示出了攝食限制系統(tǒng)30。系統(tǒng)30包括通常標識為32的第一部分，其植入到患者34體內(nèi)；和通常標識為36的第二部分，其位于患者體外。植入部分32包括定位在患者的胃40的上部的可調(diào)整束胃帶38。可調(diào)整束帶38可以包括由硅橡膠或者其它類型的生物相容材料制成的腔，當充有流體時所述腔相對胃40向內(nèi)部膨脹。作為選擇，束帶38可以包括具有流體腔的可以機械方式調(diào)整的裝置，其中所述流體腔隨著束帶的調(diào)整經(jīng)歷壓力變化，或者包括組合的液壓/機械式可調(diào)整束帶。注射端口42，其將在下面被更詳細地描述，被植入到易接近針注射和/或遙感通信信號的身體區(qū)域。在所示的實施例中，注射端口42經(jīng)過導管44與可調(diào)整束帶38流體地連通。外科醫(yī)生可以將注射端口42定位和永久地植入到患者的身體內(nèi)，以便進行攝食限制或人造口的調(diào)整。本領域的技術(shù)人員將認識到，放置諸如可植入部分32這樣的束胃帶系統(tǒng)的方法在近年來得到了極大發(fā)展，患者可以在極小并發(fā)癥的情況下獲得最佳的療效。外科醫(yī)生，例如，通常在患者腹部的側(cè)面的肋下區(qū)域中將注射端口42植入到皮膚和脂肪組織層之下。外科醫(yī)生也可以將注射端口42植入到患者的胸骨上。
圖2更詳細地示出了一個示例性可調(diào)整束胃帶。在該實施例中，束帶38包括可變體積腔46，該可變體積腔相對胃的外壁膨脹或收縮，以形成用于可控地限制食物攝取到胃中的可調(diào)整人造口。外科醫(yī)生可以通過將流體加入到可變體積腔46中而減小人造開口的尺寸，或者通過從所述腔取出流體而增加人造口尺寸。可以通過將針插入到注射端口42中而加入或取出流體。作為另一選擇，可以使用遙感命令信號以無創(chuàng)的方式在束帶38和注射端口42之間傳輸流體。所述流體可以是但并不限于0.9％的鹽溶液。
圖3顯示了圍繞患者的胃-食道連接處應用的圖2的可調(diào)整束胃帶38。如圖3中所示，束帶38至少與食道48的連接處附近基本上圍住胃40的上部。圖4是束帶38的剖視圖，其顯示了處于收縮構(gòu)造的束帶。在該視圖中，束帶38包含很少的流體或不包含流體，由此使胃40中的人造開口的尺寸最大化。圖5是類似于圖4的束帶38和胃40的剖視圖，其顯示了處于膨脹的、充有流體的構(gòu)造的束帶38。在該視圖中，束帶38相對胃40的壓力由于束帶中的流體而增加，由此減小人造開口而產(chǎn)生攝食限制。圖5還示意性地示出了束帶38之上的食道48的膨脹，以在患者的膈肌52之下形成上部袋50。
仍參照圖1，食物限制系統(tǒng)30的體外部分36包括電連接(在該實施例中通過電纜組件62)到控制箱64的壓力讀取裝置60?？刂葡?4包括顯示器66、一個或多個控制開關68和外部控制模塊，其將在下面進一步被具體地解釋。控制箱64可以被構(gòu)造成例如用于門診室或檢查室中。安裝控制箱64的一些方法包括放置到桌面上、固定到檢查臺上或懸掛在便攜支架上?？刂葡?4也可以構(gòu)造成用于攜束帶在醫(yī)生工作服的口袋中、手持或放置在檢查臺上或斜躺的患者身上。電纜組件62可以可拆卸地連接到控制箱64或壓力讀取裝置60，以便于系統(tǒng)30的體外部分36的清潔、維護、使用和貯存。壓力讀取裝置60無創(chuàng)地測量植入部分32內(nèi)流體的壓力，即使當注射端口42被植入到厚(至少大于10厘米)的皮下脂肪組織之下。外科醫(yī)生可以貼著靠近患者體內(nèi)注射端口42的位置的患者皮膚握著壓力讀取裝置60，并且觀察控制箱64的顯示器66上的壓力讀數(shù)。例如在延長的檢查期間，壓力讀取裝置60也可以使用固定帶、粘合劑和其它公知的方法可拆卸地連接到患者身上。壓力讀取裝置60通過傳統(tǒng)的織物或紙質(zhì)的手術(shù)單操作，并且也可以包括對于每個患者可以被替換的處理蓋(未示出)。
現(xiàn)在參考圖6，其顯示了包含用于無創(chuàng)測量植入部分32內(nèi)流體壓力的壓力檢測系統(tǒng)的注射端口42的側(cè)面局部剖視圖。如圖6中所示，注射端口42包括具有環(huán)形凸緣72的剛性外殼70，所述環(huán)形凸緣72包含多個用于將注射端口緊固到患者體內(nèi)的組織上的連接孔74。外科醫(yī)生可以使用多種外科緊固件中的一種將注射端口42連接到組織(例如覆蓋腹肌的筋膜)上，所述外科緊固件包括縫線、縫釘和夾具。注射端口42進一步包括隔膜76，該隔膜通常由硅橡膠制成并且壓縮地保持在外殼70中。隔膜76可由休伯針或相似類型的注射器械穿刺，以用于從所述端口加入或取出流體。當注射針縮回時隔膜76自密封以保持注射端口42內(nèi)部的流體體積。注射端口42進一步包括用于保持工作流體的容器80和導管連接器82。連接器82連接到導管44，如圖2中所示，以在注射端口42內(nèi)部的容器80和可調(diào)整束帶38內(nèi)的腔46之間形成封閉的液壓回路。來自容器80的流體可以用于膨脹束帶腔46的體積?；蛘?，流體可以從腔46中被去除并且保留在容器80中，以便暫時減小腔46的體積。外殼70和連接器82可以由生物相容聚合物整體地模制或者由諸如鈦或不銹鋼這樣的金屬構(gòu)造。
壓力檢測系統(tǒng)設在注射端口42中以測量植入部分32的封閉液壓回路內(nèi)的流體壓力。所述回路內(nèi)的壓力對應于由可調(diào)整束帶38施加給患者胃的限制量。因此，測量流體壓力使外科醫(yī)生能夠評估由束帶的調(diào)整所產(chǎn)生的限制。流體壓力可以在調(diào)整之前、期間和/或之后被測量，以驗證所述束帶是否被正確地調(diào)整。在圖6所示的實施例中，壓力檢測系統(tǒng)包括定位在外殼70內(nèi)、流體容器80的底部的傳感器84。保持蓋86在壓力傳感器84上延伸以基本上使傳感器表面與容器80分開，并且保護傳感器免受針刺。保持蓋86可以由陶瓷材料制成，例如諸如氧化鋁，其抵抗針刺穿而又不會干涉壓力傳感器84和壓力讀取裝置60之間的電子通信。保持蓋86包括開孔90，該開孔允許容器80內(nèi)的流體流向并且撞擊壓力傳感器84的表面。
圖7是保持蓋86的等軸測圖，其示出了在所述蓋的底面中的開孔90。圖8是壓力傳感器84的外部的等軸測圖。如圖8中所示，壓力傳感器84的外部包括具有可變形表面的應變元件。在所示的實施例中，所述應變元件是隔膜92。隔膜92可以通過使鈦容器80的壁剖面變薄而形成。隔膜92可以由鈦或其它類似的材料制成，并且具有在0.001”至0.002”之間的厚度。盡管所述實施例顯示了作為應變元件的隔膜，本發(fā)明也可以使用其它應變元件來構(gòu)造和實施，以將流體壓力轉(zhuǎn)換為機械位移。其它合適的應變元件的例子包括但不限于布爾登管和波紋管組件。壓力傳感器84被氣密密封在殼體94內(nèi)以防止流體滲入和影響傳感器的操作。殼件94被密封到端口外殼70上以防止流體從注射端口42處損失。隔膜92被密封到傳感器外殼94以防止流體經(jīng)過隔膜的邊緣并且進入檢測系統(tǒng)的內(nèi)部部件中。當流體流過容器80中的開孔90時，所述流體撞擊在隔膜92的表面上。通過開孔90的所述流體流使隔膜92能夠響應液壓回路內(nèi)的流體壓力變化并且將所述壓力變化轉(zhuǎn)換成機械位移。
圖9是沿圖8的線A-A得到的壓力傳感器84的側(cè)剖視圖，其示出了用于測量流體壓力的第一實施例88。在圖9所示的實施例中，隔膜92的機械位移被一對變阻硅應變計96、98轉(zhuǎn)換成電信號。應變計96、98在與容器80中的工作流體相對的一側(cè)連接到隔膜92上。應變計96連接到隔膜92的中心部分以測量隔膜的位移。第二匹配應變計98連接到隔膜92的外邊緣附近。應變計96、98可以通過粘合劑連接到隔膜92，或者可以結(jié)合到隔膜結(jié)構(gòu)中。當束帶38內(nèi)的流體壓力變化時，隔膜92的表面在殼體94的表面內(nèi)向上或向下變形。隔膜92的該變形導致中心應變計96中的電阻變化。
如圖10中所示，應變計96、98形成半補償惠斯通電橋電路100的頂部的兩個電阻元件。當應變計96對隔膜92的機械變形起反應時，所述應變計的變化電阻改變了跨過所述電橋電路的頂部的電勢。應變計98與應變計96匹配并且使所述惠斯通電橋電路絕熱。差動放大器102、104連接到電橋電路100以測量由于變阻應變計而引起的所述電橋電路內(nèi)的電勢變化。尤其是，差動放大器102測量跨過整個電橋電路的電壓，而差動放大器104測量跨過電橋電路100一半的應變計的電壓差。對于跨過所述電橋的固定電壓，應變計電壓之間的差值越大，壓力差越大。如果需要，也可以使用全補償惠斯通電橋電路來增加壓力檢測系統(tǒng)的靈敏度和精度。在全補償電橋電路中，四個應變計連接到隔膜92的表面，而不是如圖9中所示僅有兩個應變計。
來自差分放大器102、104的輸出信號被應用到微控制器106。微控制器106被集成到殼體94內(nèi)的電路板110中。溫度傳感器112測量植入端口中的溫度并且將溫度信號輸入到微控制器106。微控制器106使用來自傳感器112的溫度信號來補償體溫的變化和未被應變計98計入的殘余溫度誤差。補償體溫變化的壓力測量信號增加了壓力檢測系統(tǒng)的精度。另外，TET/遙感線圈114位于殼體94內(nèi)。將線圈114連接到電容116而形成調(diào)諧振蕩電路，以用于從體外部分36接收功率，并且將壓力測量值發(fā)送給壓力讀取裝置60。
圖11是類似于圖9的側(cè)剖視圖，其顯示了用于本發(fā)明的壓力檢測系統(tǒng)的第二實施例118。在第二實施例118中，將MEMS傳感器120設在殼體94中以測量隔膜92的機械變形并且產(chǎn)生與可調(diào)整束帶38內(nèi)的壓力成比例的電信號。密封的硅油室122設在隔膜92和MEMS傳感器120之間。油室122保護MEMS傳感器120并且將隔膜92的機械位移傳遞給所述傳感器。MEMS傳感器120將指示容器80內(nèi)的流體壓力的電信號輸出到微控制器106。微控制器106輸入來自MEMS傳感器120的信號和來自溫度傳感器112的溫度信號，并計算壓力測量值。通過使用遙感信號經(jīng)所述壓力測量值發(fā)送到體外部分36中的壓力讀取裝置60，這將在下面更具體地被描述。
圖12是用于本發(fā)明的第一和第二實施例88、118的壓力測量系統(tǒng)的方框圖。如圖12中所示，所述系統(tǒng)的外部控制模塊126包括用于將功率信號發(fā)送給通常標識為132的內(nèi)部控制模塊的初級TET線圈130。初級TET線圈130位于圖1中所示的壓力讀取裝置60中。TET驅(qū)動電路134控制向初級TET線圈130的功率信號應用。TET驅(qū)動電路134受到具有相關存儲器138的微處理器136控制。圖形用戶界面140連接到微處理器136以用于控制顯示器66上顯示的數(shù)據(jù)。外部控制模塊126也包括初級遙感收發(fā)器142，該收發(fā)器用于向植入控制模塊132發(fā)送詢問命令和從植入控制模塊132接收響應數(shù)據(jù)，包括流體壓力讀數(shù)。初級收發(fā)器142電連接到微處理器136以用于輸入和接收命令和數(shù)據(jù)信號。初級收發(fā)器142以選定的RF通信頻率共振，以產(chǎn)生將命令數(shù)據(jù)發(fā)送到植入控制模塊132的下行鏈路交變磁場146。電源150向外部控制模塊126供應能量，以便為系統(tǒng)30提供動力。環(huán)境壓力傳感器152連接到微處理器136。對于例如由于氣壓條件或海拔引起的大氣壓力變化，為了增加壓力測量值的精度，微處理器136使用來自環(huán)境壓力傳感器152的信號調(diào)整壓力讀數(shù)。
圖12還示出了植入到患者皮膚154之下的內(nèi)部控制模塊132。內(nèi)部控制模塊132位于注射端口42的殼體94內(nèi)。如圖12中所示，內(nèi)部控制模塊132中的次級TET/遙感線圈156接收來自外部控制模塊126的功率和通信信號。線圈156形成振蕩電路，該振蕩電路與初級TET線圈130電感耦合，以為植入物供能，或與初級遙感線圈144電感耦合以接收和發(fā)送數(shù)據(jù)。遙感收發(fā)器158控制與線圈156的數(shù)據(jù)交換。另外，內(nèi)部控制模塊132包括整流器/功率調(diào)節(jié)器160、上述的微控制器106、與所述微控制器相關聯(lián)的存儲器162、溫度傳感器112、壓力傳感器84和用于放大來自所述壓力傳感器的信號的信號調(diào)節(jié)電路164。內(nèi)部控制模塊132將來自壓力傳感器84的溫度調(diào)節(jié)壓力測量值發(fā)送到外部控制模塊126。在外部模塊126中，接收的壓力測量信號因環(huán)境壓力的變化而被調(diào)節(jié)并且顯示在顯示器66上。
圖13是顯示根據(jù)本發(fā)明的用于測量流體壓力的第三實施例170的側(cè)剖視圖。在第三實施例170中，內(nèi)部控制模塊132例如由諸如電池172這樣的內(nèi)部電源提供動力。電池172代替初級和次級TET線圈130、156來為微控制器106和其它內(nèi)部部件提供動力。在該實施例中，壓力檢測系統(tǒng)包括如第一實施例88中的一對應變計96、98，以用于測量對應于束帶38中的壓力變化的隔膜92的機械變形。應變計96、98被結(jié)合到平衡的熱補償電橋電路中，以用于測量植入物的封閉流體回路內(nèi)的壓力差。
圖14是根據(jù)圖13中所示的第三實施例170的本發(fā)明的壓力測量系統(tǒng)的方框圖。在實施例170中，內(nèi)部電源用于為內(nèi)部控制模塊176提供動力而非如第一實施例中的TET功力系統(tǒng)。用于植入部分32的電源是電池172而不是圖12中所示的TET初級線圈130和次級線圈156。在圖14所示的實施例中，次級植入線圈156單獨地用于內(nèi)部和外部控制模塊之間的數(shù)據(jù)通信。為了保存和延長電池的壽命，提供功率調(diào)節(jié)器174以控制來自電池172的功率。
圖15示出了用于測量可調(diào)整束帶38內(nèi)的流體壓力的第四實施例180，其中利用無源系統(tǒng)來測量工作流體內(nèi)的壓力變化。在該第四實施例180中，可變電容182連接到隔膜92，以便測量隔膜的機械變形?？勺冸娙?82包括在與流體容器80相對的一側(cè)上靠近隔膜92的中心連接的第一板184。第二電容器板186由電容器固定件188固定在殼體94中的適當位置。電容器板184、186中的每一個都連接到感應線圈190，如線192所示，以形成諧振電路。當容器80內(nèi)的流體壓力例如由于相對束帶38的蠕動壓力變化而增加或減小時，電容器板184的位置隨著隔膜92的變形而變化。當流體壓力增加時，隔膜92推動第一電容器板184更靠近第二電容器板186，由此增加電容并減小諧振頻率。類似地，當液壓在封閉植入回路中減小時，第一電容器板184與隔膜92一起朝著遠離第二板186的方向運動，由此減小諧振電路中的電容并增加諧振頻率。
圖16顯示了根據(jù)本發(fā)明用于測量流體壓力的第五實施例196。第五實施例196是用于無源壓力檢測系統(tǒng)的一個可選實施例，其中可變感應線圈200將隔膜92的機械變形轉(zhuǎn)換成壓力測量信號。如圖16中所示，感應線圈200是放置在隔膜92下方的扁平線圈。將固定電容202連接到感應線圈200，如線204所示，以形成LC諧振電路206。當隔膜92響應工作流體的壓力變化而向上和向下變形時，線圈200的感應變化。當流體壓力增加時，隔膜92朝線圈200的方向變形，由于金屬隔膜和線圈之間的渦流耦合，因此減小了線圈200的感應。相反地，當流體壓力減小時，隔膜92遠離線圈200變形，由此減小了渦流耦合并增加了線圈的感應。因此，線圈200的感應與工作流體的壓力成反比。當線圈200的感應變化時，LC電路206的諧振頻率發(fā)生變化。
圖17是用于本發(fā)明的第四和第五實施例180、196的壓力測量系統(tǒng)的方框圖。在該系統(tǒng)中，微處理器136控制感應線圈電路208和施感線圈210。微處理器136改變施感線圈210的頻率，以使所述線圈和植入部分32中的LC電路206磁耦合，如線212所示。內(nèi)部和外部線圈耦合的頻率將隨著植入的LC電路206的諧振頻率而變化。植入的LC電路的諧振頻率將隨著束帶38內(nèi)的流體壓力而變化。諧振頻率的變化通過施感線圈電路208由微處理器136測量。一旦被測出，諧振頻率可以與在指定頻率的已知壓力相比較，以確定束帶38內(nèi)的流體壓力。內(nèi)部模塊214中的圖形用戶界面140在顯示器66上顯示測量的流體壓力。
圖18是來自本發(fā)明的壓力檢測系統(tǒng)的壓力信號216的圖形表示，例如可以在用戶詢問期間顯示在顯示器66上。在圖18中所示的例子中，當患者穩(wěn)定時，流體壓力初始由壓力讀取裝置60測量，從而得到所示的穩(wěn)定的壓力讀數(shù)。接著，對束帶38進行調(diào)整以減小人造口尺寸。在束帶的調(diào)整期間，壓力檢測系統(tǒng)繼續(xù)測量流體壓力并且將壓力讀數(shù)通過患者的皮膚發(fā)送到裝置60。從圖18的線可以看出，壓力讀數(shù)在束帶調(diào)整之后略微上升。在所示的例子中，患者然后被要求飲用液體以檢查調(diào)整的精度。當患者飲用時，壓力檢測系統(tǒng)繼續(xù)測量由于吞飲液體的蠕動壓力而導致的壓力測試信號，并且將壓力讀數(shù)發(fā)送到外部模塊36以用于顯示。在調(diào)整期間和之后通過測量和可視地顯示對胃蠕動的限制裝置的負荷，本發(fā)明為外科醫(yī)生提供了患者響應所述調(diào)節(jié)的精確的、實時的顯示。記錄的壓力數(shù)據(jù)的該瞬時的有效顯示使外科醫(yī)生能夠執(zhí)行更精確的束帶調(diào)整。所述數(shù)據(jù)可以隨著時間被顯示，以提供隨時間的壓力變化。
除了在調(diào)整期間使用外，本發(fā)明的壓力檢測系統(tǒng)也可以用于在治療期間的各個間期測量限制裝置的壓力變化。周期壓力讀數(shù)使壓力檢測系統(tǒng)能夠起到診斷工具的作用，以確保攝食限制裝置正在有效地工作。尤其是，所述壓力檢測系統(tǒng)可以用于檢測以在所述束帶內(nèi)沒有壓力的狀況，指示流體泄漏?；蛘?，所述系統(tǒng)可以用于檢測在所述束帶內(nèi)的過度壓力檢測信號，以指示導管44的紐結(jié)或人造口內(nèi)的堵塞。
本發(fā)明的壓力檢測系統(tǒng)也使患者能夠在家中通過利用諸如外部裝置36這樣的外部監(jiān)視器來跟蹤他們自身的治療。使用外部裝置，患者可以例行地將壓力讀數(shù)下載到他們的外科醫(yī)生的診所，由此減小監(jiān)視患者的治療所需要的門診次數(shù)。另外，患者可以在家中進行壓力讀數(shù)并且當束帶壓力下降到表示需要調(diào)整所述裝置的特定基線以下時通知他們的外科醫(yī)生。本發(fā)明的壓力檢測系統(tǒng)因而在使用肥胖癥治療裝置的患者治療期間作為診斷和監(jiān)視工具是有利的。
對于那些本領域的技術(shù)人員來說，上述發(fā)明可同等地適用于其它類型的可植入束帶將是顯而易見的。例如，束帶可用于大便失禁的治療。在美國專利6,461,292中描述了這樣的一種束帶，該專利被援引于此以作參考。束帶也可以用于治療尿失禁。在美國專利申請2003/0105385中描述了這樣的一種束帶，該申請被援引于此以作參考。束帶也可以用于治療胃灼熱和/或酸反流。在美國專利6,470,892中描述了這樣的一種束帶，該專利被援引于此以作參考。束帶也可以用于治療陽痿。在美國專利申請2003/0114729中描述了這樣的一種束帶，該申請被援引于此以作參考。
盡管本發(fā)明通過幾個實施例的描述舉例說明了本發(fā)明，申請人的目的并不是要將后附的權(quán)利要求的精神和范圍約束或限制在這樣的細節(jié)。在不脫離本發(fā)明的范圍的情況下，本領域的技術(shù)人員可以進行多種其它的變化、改變和替換。例如，本發(fā)明的裝置和方法已經(jīng)被描述成涉及在注射端口內(nèi)提供壓力傳感器。作為另一選擇，為了測量所述束帶內(nèi)的壓力變化，所述傳感器可以定位在所述束帶的充有流體的部分中。另外，所述壓力傳感器可以與植入到胃腔中的彈性囊相關聯(lián)，以測量所述囊內(nèi)的流體壓力。與本發(fā)明相關聯(lián)的每個元件的結(jié)構(gòu)可被描述成用于提供由所述元件執(zhí)行的功能的部件。應當理解，前面的描述僅僅作為例子而提供，在不脫離后附的權(quán)利要求的范圍和精神的情況下，本領域的技術(shù)人員可以進行其它修改。
權(quán)利要求
1.一種用于在患者體內(nèi)形成限制并且將關于所述限制的壓力數(shù)據(jù)無創(chuàng)地傳遞給外部監(jiān)視器的限制系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包括a.用于植入到患者體內(nèi)以在其中形成限制的限制裝置；b.連接到所述限制裝置的植入端口，所述端口包含用于影響所述限制的尺寸的工作流體；以及c.與所述工作流體相通訊的壓力檢測系統(tǒng)，該壓力檢測系統(tǒng)用于測量所述工作流體的壓力并將壓力測量數(shù)據(jù)發(fā)送到外部監(jiān)視器。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的限制系統(tǒng)，其特征在于，所述工作流體的壓力與形成限制的程度成比例。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的限制系統(tǒng)，其特征在于，所述壓力檢測系統(tǒng)包括與所述工作流體接觸的可機械變形的表面，并且所述表面與所述工作流體的壓力成比例地變形。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的限制系統(tǒng)，其特征在于，所述可機械變形的表面在其上具有機械變形，所述機械變形被轉(zhuǎn)換成指示所述工作流體內(nèi)壓力的電信號。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的限制系統(tǒng)，其特征在于，所述壓力檢測系統(tǒng)包括連接到所述可變形表面上的兩個或以上的可變電阻元件，所述元件的電阻響應所述表面的機械變形而變化；并且所述電阻元件被連接在電路中，所述電路的輸出提供所述工作流體壓力的測量值。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的限制系統(tǒng)，其特征在于，所述限制裝置是可調(diào)整的束胃帶。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的限制系統(tǒng)，其特征在于，所述壓力檢測系統(tǒng)包括可變電容電容器，所述電容器的電容響應所述工作流體中的壓力變化而改變，所述電容的變化提供所述工作流體壓力的測量值。
8.根據(jù)權(quán)利要求4所述的限制系統(tǒng)，其特征在于，所述工作流體可在所述端口和所述限制裝置之間在封閉流體回路中傳遞，以影響所述限制的尺寸。
9.根據(jù)權(quán)利要求4所述的限制系統(tǒng)，其特征在于，在所述限制裝置的調(diào)整期間，所述壓力檢測系統(tǒng)測量所述工作流體壓力，并且將所述壓力測量數(shù)據(jù)發(fā)送到所述外部監(jiān)視器。
10.根據(jù)權(quán)利要求4所述的限制系統(tǒng)，其特征在于，所述壓力檢測系統(tǒng)包括鄰近所述可變形表面的可變感應線圈，所述線圈的感應響應所述工作流體中的壓力變化而改變，所述電感的變化提供所述工作流體壓力的測量值。
全文摘要
一種用于在患者體內(nèi)形成限制并且將關于所述限制的壓力數(shù)據(jù)無創(chuàng)地傳遞給外部監(jiān)視器的限制系統(tǒng)，例如可調(diào)整束胃帶。所述系統(tǒng)包括用于植入到患者體內(nèi)以形成限制的限制裝置。所述系統(tǒng)進一步包括連接到所述限制裝置的植入端口。所述端口包含用于影響所述限制的尺寸工作流體。所述系統(tǒng)進一步包括與所述工作流體相通訊的壓力檢測系統(tǒng)，該壓力檢測系統(tǒng)用于測量所述工作流體的壓力和將壓力測量數(shù)據(jù)發(fā)送到外部監(jiān)視器。
文檔編號A61B19/00GK1839765SQ20061005822
公開日2006年10月4日 申請日期2006年2月24日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月24日
發(fā)明者小威廉·L·哈斯勒, 拉塞爾·L·霍爾斯契爾, 勞倫·S·佩里 申請人:伊西康內(nèi)外科公司