專利名稱：一種治療膀胱癌的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療膀胱癌的中藥制劑，是一種治療膀胱癌以中草藥為原料的中成藥。屬于中藥領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
膀胱癌是泌尿生殖系統(tǒng)最常見的惡性腫瘤，在發(fā)達國家或地區(qū)發(fā)病率較高。在國外膀胱腫瘤的發(fā)病率在男性泌尿生殖系統(tǒng)腫瘤中僅次于前列腺癌屬于第二位，在國內(nèi)則居首位，近年來又有增加的趨勢。男性發(fā)病率約女性的3～4倍，年齡以50～70歲為多，30以下的患者比較罕見。臨床表現(xiàn)最常見的首發(fā)癥狀為血尿，多數(shù)為肉眼血尿，以間歇性無痛性全血尿為主。因此血尿為膀胱癌的典型癥狀，約占膀胱癌患者的94％。其次臨床表現(xiàn)有尿頻、尿急、尿痛等膀胱刺激癥狀，這也提示膀胱原位癌的可能性較大。臨床上有尿頻、尿急癥狀的占8％，尿痛者占5％，并可出現(xiàn)持續(xù)性尿意感，持續(xù)性腰脹痛等癥狀。再次，臨床表現(xiàn)還有排尿困難，上尿路阻塞，甚至?xí)霈F(xiàn)尿潴留等癥狀。據(jù)研究，膀胱癌的病因與化學(xué)致癌物質(zhì)作用有關(guān)，如鄰甲苯胺、苯胺等，聯(lián)苯胺和2-荼胺被確定為特殊的膀胱致癌物。許多病對照研究表明，染料、橡膠、皮革等職業(yè)致癌危險性較大。此外，有害物質(zhì)的積聚和長期反復(fù)作用，可引起膀胱腫瘤。更多資料肯定了吸煙和膀胱癌的關(guān)系。膀胱癌的病理分類?？煞譃橐菩猩掀ぐ?包括原位癌、乳頭狀癌、浸潤性癌)、鱗狀細胞癌及腺癌等。目前，西醫(yī)治療膀胱癌的傳統(tǒng)方式為手術(shù)、化療、放療免疫治療，雖然可起到抑制腫瘤及改善生存質(zhì)量的作用，但對膀胱癌的復(fù)發(fā)、擴散及轉(zhuǎn)移，仍然束手無策。
膀胱癌屬于中醫(yī)學(xué)中“溺血”、“尿血”、“血淋”、“癃閉”等范疇。其發(fā)病機理是由于心火下行移于小腸或濕熱下注膀胱；或為腎虛氣化不利，水濕不化，瘀積成毒，阻于膀胱所致。臨床常分為濕熱下注、瘀血阻滯、陰虛火旺、肺熱氣壅、脾氣虛弱、肝郁氣滯、腎氣虛弱等型辨證治療。中醫(yī)湯劑服用不便，對腫瘤針對性較差，療效確切的中西成藥很少。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種療效確切、安全方便、副作用小、價格低廉的純中藥制劑。本發(fā)明是在祖?zhèn)髅胤降幕A(chǔ)上，結(jié)合現(xiàn)代最新科研成果，并在中醫(yī)基礎(chǔ)理論及組方原則的指導(dǎo)下經(jīng)過反復(fù)的臨床實踐研制而成的。
本發(fā)明是由下述重量配比的原料制成的石韋100～400份黃芪150～600份 敗醬草100～400份龍葵75～300份 蒲黃50～200份 土茯苓75～300份琥珀50～200份 金錢草150～600份小茴香25～100份烏藥50～200份 車前子50～200份 海金沙50～200份瞿麥75～300份 白術(shù)50～200份 三七15～60份本發(fā)明的配方優(yōu)選各原料的重量配比是石韋150～250份黃芪250～350份敗醬草150～250份龍葵100～200份蒲黃80～120份 土茯苓100～200份琥珀80～120份 金錢草250～350份 小茴香10～60份烏藥80～120份 車前子80～120份 海金沙80～120份瞿麥100～200份白術(shù)80～120份 三七20～40份本發(fā)明的配方最佳各原料的重量配比是石韋200份黃芪300份 敗醬草200份龍葵150份蒲黃100份 土茯苓150份琥珀100份金錢草300份小茴香50份烏藥100份車前子100份海金沙100份瞿麥150份白術(shù)100份 三七30份本發(fā)明中的藥物機理如下石韋 性味甘、苦、微寒。歸肺、膀胱經(jīng)。具有利水通淋，化痰止咳，清肺瀉熱，清熱止血的功效。用于熱淋、血淋、石淋、小便不通，淋瀝澀痛，吐血，衄血，尿血，崩漏，肺熱咳嗽?？芍畏伟?，膀胱腫瘤，金瘡，癰疽等。黃芪性味甘、溫。歸肺、脾經(jīng)。具有益衛(wèi)固表，利水消毒，托毒，生肌的功效?？芍胃鞣N腫瘤虛癥，可提高網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)吞噬功能，并治原發(fā)性肝癌、胃癌、食管癌、膀胱癌等。敗醬草性味苦、平。歸肝、胃、大腸經(jīng)。具有清熱解毒、排膿破瘀的功效。主治膀胱癌、絨毛膜上皮癌、宮頸癌、乳腺癌、喉癌、腸癰、下痢、赤白帶下、產(chǎn)后淤滯腹痛、目赤腫痛、癰腫疥癬、闌尾炎、腸炎、眼結(jié)膜炎等。龍葵 性味苦、寒。歸肺、胃、膀胱經(jīng)。具有清熱解毒、活血、消腫的功效。廣泛用于各種腫瘤，如宮頸癌、胃癌、乳腺癌、肝癌、肺癌、食管癌、膀胱癌、癌性胸腹水。琥珀 性味甘、平。入心、肝、小腸經(jīng)。具有鎮(zhèn)驚安神，散瘀止血，利水通淋的功效。主治膀胱癌、鼻咽癌、直腸癌、驚風(fēng)癲癇、驚悸失眠、血淋血尿、小便不通、婦女經(jīng)閉、產(chǎn)后停瘀腹痛、癰疽瘡毒、跌打損傷等。蒲黃性味甘、平。歸肝、心包經(jīng)。具有活血化瘀、涼血止血、通淋的功效。用于肝癌、膀胱癌、腎輸尿管腫瘤、皮膚癌、胃癌、絨毛膜上皮癌、扁桃體鱗狀上皮癌等。土茯苓 性味甘、淡、平。歸肝、胃經(jīng)。具有清熱解毒，祛風(fēng)濕，強筋骨，利關(guān)節(jié)，抗癌。用于消化道腫瘤、惡性淋巴瘤、膀胱癌、子宮頸癌、甲狀腺腫瘤等。金錢草 性味甘、咸、微寒。歸肝、膽、腎膀胱經(jīng)。具有清熱利濕、通淋、消腫的功效。治肝癌、膀胱癌、熱淋、沙淋、尿澀作痛、黃膽尿赤等。海金沙 性味甘、淡、寒。歸膀胱、小腸經(jīng)。具有清熱解毒、利水通淋的功效。治膀胱癌、肝癌、尿路感染、尿路結(jié)石、白濁等。烏藥 性味辛、溫。歸脾、肺、腎、膀胱經(jīng)。具有行氣消腫、解郁止痛，溫中散寒的功效。治胃癌、腸癌、膀胱癌等。瞿麥 性味苦、寒。歸心、小腸、腎、膀胱經(jīng)。具有利水通淋、破血通經(jīng)的功效。用于食管癌、直腸癌、宮體癌、膀胱癌、胃癌等。白術(shù) 性味苦、甘、溫。歸脾、胃經(jīng)。具有補脾益氣，燥濕利尿，和中安胎，固表止汗，抗癌的功效?？芍畏伟?、胃癌、宮頸癌、骨瘤癌等。車前子 性味甘、微寒。歸肝、腎、肺、小腸、膀胱經(jīng)。具有清熱利尿，滲濕止瀉，清肝明目，清肺化痰的功效。三七 性味甘、微苦、溫。歸肝、胃、大腸經(jīng)。具有散瘀止血，消腫定痛的功效。
本發(fā)明遵循中醫(yī)“君臣佐使”的組方原則，用石韋、敗醬草、龍葵、金錢草、海金沙、瞿麥和琥珀為君；蒲黃、三七、黃芪、白術(shù)和土茯苓為臣；小茴香、烏藥為佐；車前子為使。諸藥相合，共具清熱解毒，利水通淋，益氣健脾，抗癌散結(jié)的功效。治療膀胱癌療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉。
本發(fā)明可制成膠囊，制備方法是先取琥珀、小茴香和三七干燥粉碎至120～200目細粉，再取石韋、黃芪、敗醬草、龍葵、蒲黃、土茯苓、金錢草、海金沙、烏藥、瞿麥、白術(shù)和車前子加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與琥珀、小茴香和三七細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～18粒，一日三至四次。
本發(fā)明藥物臨床使用結(jié)果表明，有如下優(yōu)點1、本發(fā)明選用的中草藥各組份符合藥政法規(guī)定，利用各味中藥的綜合作用治療膀胱癌，無化學(xué)甜味劑，對人體無毒無害。經(jīng)動物急性毒性實驗表明被實驗的動物未見任何毒性反應(yīng)，其主要臟器也無明顯的改變，小鼠對本發(fā)明藥物的最大耐受量為40g生藥/kg，是臨床人用量的150倍，藥物安全可靠。
2、本發(fā)明無須煎煮，無苦澀感，藥中富含蛋白質(zhì)，葡萄糖，葡萄糖醛酸，揮發(fā)油，果膠，果糖，有機酸，卵磷脂，維生素，氨基酸，還含皂甙，植物甾醇和鈣等多種微量元素，利于人體吸收，增強體質(zhì)，且服用方便。
3、本發(fā)明可有效的治療和控制膀胱癌，減輕或消除放、化療的毒副作用，對于早期和中期膀胱癌患者有較高的治愈康復(fù)效果，對于晚期膀胱癌患者大大提高了其生存質(zhì)量和時間。
下面通過臨床應(yīng)用例進一步說明本發(fā)明對膀胱癌的治療效果。
一、膀胱癌的診斷要點1、出現(xiàn)不明原因的無痛性血尿。2、年齡40周歲以上。3、尿常規(guī)檢查提示血尿存在。4、尿路平片和靜脈腎盂造影，排除外腎盂和輸尿管的腫瘤。5、膀胱鏡檢查和組織活檢，明確腫瘤細胞存在。
二、中草藥治療惡性腫瘤的療效判斷標(biāo)準(zhǔn)(《腫瘤中西醫(yī)綜合治療》陳世偉張利民主編人民衛(wèi)生出版社2001年7月第一版748頁)(一)治愈癥狀、客觀檢查陽性體征完全消失，恢復(fù)一定勞動能力，連續(xù)觀察3年以上無復(fù)發(fā)者；(二)臨床治愈癥狀及客觀檢查陽性征象消失，恢復(fù)一定勞動能力；1級連續(xù)觀察1年以上無復(fù)發(fā)者；2級連續(xù)觀察半年至1年無復(fù)發(fā)者；3級連續(xù)觀察2-6個月無復(fù)發(fā)者。(三)顯效癥狀基本消失，癌灶縮小一半以上，其他客觀檢查有明顯好轉(zhuǎn)；1級觀察半年以上不再發(fā)展者；2級觀察2-6個月不再發(fā)展者。(四)有效癥狀有所改善，病灶基本穩(wěn)定，觀察在1個月以上者；(五)無效癥狀及客觀檢查無改善，或僅有短期改善，而又迅速惡化者。
三、臨床療效觀察結(jié)果如下
經(jīng)臨床觀察治療膀胱癌患者28例，其中男性20例，女性8例。其中早期患者(Tis、T1)6例，中期(T2、T3)8例，晚期(T4)14例。服用按實施例1方法制成的中藥膠囊，每次2-18粒(根據(jù)患者病情輕重及對藥物的敏感程度調(diào)整劑量)每日三至四次，飯前半小時服用，溫開水送下。部分患者配合放化療及中藥辨證治療，三個月為一個療程，連續(xù)服用兩個療程后觀察療效。治愈、臨床治愈(1級、2級、3級)8例，占32.1％，顯效(1級、2級)11例，占39.3％，有效5例，占17.8％，無效3例，占10.7％，總有效率89.7％。
具體實施例方式
實施例1按下述配比稱取原料石韋200份黃芪300份 敗醬草200份龍葵150份蒲黃100份 土茯苓150份琥珀100份金錢草300份小茴香50份烏藥100份車前子100份海金沙100份瞿麥150份白術(shù)100份 三七30份制作方法如下先取琥珀、小茴香和三七干燥粉碎至120～200目細粉，再取石韋、黃芪、敗醬草、龍葵、蒲黃、土茯苓、金錢草、海金沙、烏藥、瞿麥、白術(shù)和車前子加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與琥珀、小茴香和三七細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～18粒，一日三至四次。
實施例2按下述配比稱取原料石韋400份黃芪600份 敗醬草400份龍葵300份蒲黃200份 土茯苓300份琥珀200份金錢草600份小茴香100份烏藥200份車前子200份海金沙200份瞿麥300份白術(shù)200份 三七60份制作方法如下先取琥珀、小茴香和三七干燥粉碎至120～200目細粉，再取石韋、黃芪、敗醬草、龍葵、蒲黃、土茯苓、金錢草、海金沙、烏藥、瞿麥、白術(shù)和車前子加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與琥珀、小茴香和三七細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～18粒，一日三至四次。
實施例3按下述配比稱取原料石韋100份黃芪150份 敗醬草100份龍葵75份 蒲黃50份 土茯苓75份琥珀50份 金錢草150份小茴香25份烏藥50份 車前子50份 海金沙50份瞿麥75份 白術(shù)50份 三七15份制作方法如下先取琥珀、小茴香和三七干燥粉碎至120～200目細粉，再取石韋、黃芪、敗醬草、龍葵、蒲黃、土茯苓、金錢草、海金沙、烏藥、瞿麥、白術(shù)和車前子加水煎煮兩次，第一次1.5～2小時，第二次0.5～1小時，合并兩次煎液，濾過，濾液濃縮至80度～85度時，相對密度1.08～1.10的清膏，加入乙醇使清膏含醇量達70％，靜置24小時，濾取上清液，回收乙醇，在50度～55度時濃縮至相對密度1.30～1.32的清膏，再將清膏與琥珀、小茴香和三七細粉混勻，干燥，粉碎成細粉，裝入膠囊。每粒裝0.3克，通常飯前半小時口服，溫開水送下，一次2～18粒，一日三至四次。
權(quán)利要求
1.一種治療膀胱癌的中藥制劑。其特征在于它是由下述重量配比的原料制成的石韋100～400份 黃芪 150～600份 敗醬草100～400份龍葵75～300份蒲黃 50～200份土茯苓75～300份琥珀50～200份金錢草150～600份 小茴香25～100份烏藥50～200份車前子50～200份海金沙50～200份瞿麥75～300份白術(shù) 50～200份三七 15～60份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療膀胱癌的中藥制劑，其中各原料的重量配比是石韋150～250份黃芪 250～350份敗醬草150～250份龍葵100～200份蒲黃 80～120份 土茯苓100～200份琥珀80～120份 金錢草250～350份小茴香10～60份烏藥80～120份 車前子80～120份 海金沙80～120份瞿麥100～200份白術(shù)80～120份 三七 20～40份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療膀胱癌的中藥制劑，其中各原料的重量配比是石韋200份黃芪 300份敗醬草200份龍葵150份蒲黃 100份土茯苓150份琥珀100份金錢草300份小茴香50份烏藥100份車前子100份海金沙100份瞿麥150份白術(shù) 100份三七 30份
全文摘要
本發(fā)明涉及一種治療膀胱癌的中藥制劑，它以石韋、黃芪、敗醬草、龍葵、蒲黃、土茯苓、琥珀、金錢草、小茴香、烏藥、車前子、海金沙、瞿麥、白術(shù)和三七為原料。本發(fā)明具有清熱解毒，利水通淋，益氣健脾，抗癌散結(jié)的功效，主治膀胱癌。療效確切，無毒副作用，服用方便，價格低廉。
文檔編號A61K36/896GK1846773SQ20061005795
公開日2006年10月18日 申請日期2006年3月1日 優(yōu)先權(quán)日2006年3月1日
發(fā)明者王信鎖 申請人:王信鎖