專利名稱：一種含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種女性用宮內(nèi)避孕器具，特別涉及一種含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器。
背景技術(shù)：
宮內(nèi)節(jié)育器(IUD)是放置在女性子宮腔內(nèi)的避孕器具，是一種可逆性的、長效的避孕器具，是目前我國育齡婦女廣泛使用的避孕方法，據(jù)統(tǒng)計2004年全國2.3億育齡婦女中使用宮內(nèi)節(jié)育器者高達1.146億，使用率49.71％。宮內(nèi)節(jié)育器的發(fā)展趨勢，在支架放面，從不銹鋼、高分子材料支架發(fā)展到現(xiàn)在的記憶合金支架、無支架；在避孕活性物質(zhì)方面，從不含避孕活性物質(zhì)的惰性環(huán)發(fā)展到含銅、含消炎痛、含孕酮的活性環(huán)。Gyne Fix IUD(商品名吉妮)以無支架的理念解決了子宮空間結(jié)構(gòu)差異帶來的節(jié)育器與子宮不相適應(yīng)，但對置入技術(shù)要求過高。LNG-IUS(商品名曼月樂)釋放左炔諾孕酮20μg/d，實現(xiàn)了將孕酮用于宮內(nèi)節(jié)育器，該節(jié)育器除了有高效的避孕功能之外，還可以作為激素替代療法，經(jīng)過大量的臨床應(yīng)用閉經(jīng)的發(fā)生率為20％，盡管這被視為其優(yōu)點，但閉經(jīng)對婦女的使用依然是個困擾，而中國育齡婦女在觀念中難以接受閉經(jīng)，另外激素副反應(yīng)所致的不規(guī)則/點滴出血也會影響其使用率，因此臨床專家希望開發(fā)一種釋放速度更小的LNG-IUS。FP-LNG-IUS(緩釋左炔諾孕酮宮內(nèi)纖維置入系統(tǒng))，釋放左炔諾孕酮14μg/d，釋放速度低于LNG-IUS，將無支架理念與宮內(nèi)釋放孕酮避孕的理念相結(jié)合，依靠左炔諾孕酮避孕，研究結(jié)果表明其全性、有效性和減少副反應(yīng)有望優(yōu)于LNG-IUS。綜上，目前研究的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器都只是停留在理論上，個別進展至臨床前期的研究，但是還沒有一種能夠在實際中應(yīng)用，而且存在節(jié)育器形態(tài)不合理的問題。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于將無支架的宮內(nèi)節(jié)育器、含孕酮的宮內(nèi)節(jié)育器兩者的優(yōu)勢結(jié)合，另外還在此基礎(chǔ)上提供將無支架的宮內(nèi)節(jié)育器、含銅宮內(nèi)節(jié)育器、含孕酮宮內(nèi)節(jié)育器三者的優(yōu)勢結(jié)合的宮內(nèi)節(jié)育器，并使節(jié)育器長度較小、重量較輕，提供一種劑量合理、實用的、高效的宮內(nèi)節(jié)育器。
本發(fā)明含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器內(nèi)容簡述本發(fā)明含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器有A、B、C三種形式A型是用醫(yī)用手術(shù)線3將1～6段控釋孕酮的給藥體系2和1～6段含銅物體1任意順序串接在一起?？蒯屧型慕o藥體系2和含銅物體1可以是均勻分布，也可以含銅物體1集中在宮底，控釋孕酮的給藥體系2靠近宮頸。該型是依靠銅和孕酮協(xié)同避孕。
B型是用醫(yī)用手術(shù)線3將1～6段控釋孕酮的給藥體系2串接在一起，依靠孕酮來避孕。
C型是將1～6段含銅物體1套在1～6段控釋孕酮的給藥體系2和醫(yī)用手術(shù)線3的外面。依靠銅和孕酮協(xié)同避孕，與A型相比，有較高的銅表面積，以銅的避孕效果為主。
這三種形式的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器呈鏈狀結(jié)構(gòu)，可以是單鏈或多鏈，每條鏈長度H為20～45mm，根據(jù)長度分為三種型號小號，長度H為20～24.9mm；中號，長度H為25～34.9mm；大號，長度H為35～45mm。
與單鏈相比，多鏈可以有更大的銅表面積和/或載更大劑量的孕酮，使用年限較長，但有可能幾條鏈絞在一起。本節(jié)育器傾向選擇單鏈。
控釋孕酮的給藥體系2是載孕酮的多孔聚合物纖維或者是內(nèi)部有一含孕酮藥芯的囊型體。
含銅物體1是銅螺旋管、銅套管、銅?；蚝~的納米/高分子復(fù)合材料體。
當所述的含銅物體1為銅螺旋管、銅套管或銅粒時，根據(jù)其各段總表面積之和分為低銅組，適合A型，銅表面積為110～195mm2，低于ISO 7439-2002《含銅的宮內(nèi)節(jié)育器—要求、檢測》中“活性銅的表面積至少達到200mm2，但不得超過380mm2”的要求，近年來的研究表明Cu2+的抗生育效應(yīng)主要取決于其宮腔底部的濃度而不是整個宮腔中的濃度，因此如何提高宮底部的濃度是提高Cu2+避孕效果的關(guān)鍵，而且MCu功能性宮內(nèi)節(jié)育器銅表面積僅為110mm2，但仍然擁有較高的避孕效果，因此認為低銅組的銅表面積范圍有實際根據(jù)。選用低銅組應(yīng)將銅置于靠近宮底的部位，優(yōu)選150mm2、165mm2或180mm2；中銅組，適合A型和C型，銅表面積為205～245mm2，符合ISO7439-2002《含銅的宮內(nèi)節(jié)育器—要求、檢測》的要求，優(yōu)選220mm2或240mm2；高銅組，適合C型，銅表面積為255～400mm2。優(yōu)選280mm2、320mm2或375mm2。
孕酮選自孕二烯酮(gestodene)、孕三烯酮(r-2323)、諾孕烯酮(norgestrienon)、左炔諾孕酮(levonorgestrel)、諾甲孕酮(nomegestrel)、曲美孕酮(trimegestone)、普美孕酮(promegestone)、地屈孕酮(isopregneone)、屈螺酮(drospirenone)、醋酸烯諾孕酮(nestrone)、3-酮-地索高諾酮(etonogestrel，依托孕烯)、奈甾酮(nestorone)、脫氧炔諾酮、3-酮脫氧炔諾酮、環(huán)丙氯地孕酮、肟炔諾酯、炔諾酮、甲孕酮、甲地孕酮或上述孕酮混合物等。優(yōu)選以下孕酮和參數(shù)依托孕烯，總量為8～60mg，釋放速度為2～15μg/d，釋放速度優(yōu)選2.5μg/d、3.5μg/d；左炔諾孕酮，總量為10～60mg，釋放速度為2.5～13.5μg/d，釋放速度優(yōu)選3μg/d、4.5μg/d、6μg/d；孕二烯酮，總量為10～60mg，釋放速度為2～20μg/d，釋放速度優(yōu)選4μg/d、6μg/d、8μg/d；奈甾酮，總量為10～60mg，釋放速度為2～20μg/d，釋放速度優(yōu)選3μg/d、6μg/d、9μg/d、12μg/d、15μg/d、18μg/d；肟炔諾酯，總量為10～60mg，釋放速度為2～20μg/d，釋放速度優(yōu)選2μg/d、3μg/d、4μg/d、5μg/d、7.5μg/d、10μg/d、12μg/d。
醫(yī)用手術(shù)線(3)的頭部為一固定結(jié)或固定錨。
本發(fā)明含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，將無支架的宮內(nèi)節(jié)育器解決子宮空間差異的功能與含孕酮的宮內(nèi)節(jié)育器的高效的避孕功能與減少月經(jīng)量的功能結(jié)合，還在此基礎(chǔ)上提供將無支架的宮內(nèi)節(jié)育器、含銅宮內(nèi)節(jié)育器、含孕酮宮內(nèi)節(jié)育器三者的優(yōu)勢結(jié)合的宮內(nèi)節(jié)育器，并盡可能使節(jié)育器的長度較短、重量較輕，使節(jié)育器兼具異物感輕，不易脫落的優(yōu)點。A型銅與孕酮兩者協(xié)同避孕，提高了避孕效果。B型除了有高效的避孕功能之外，還可以作為激素替代療法、治療月經(jīng)過多、治療痛經(jīng)、治療子宮肌瘤合并月經(jīng)過多、治療子宮內(nèi)膜增生。C型以銅的避孕效果為主，低劑量的孕酮起到避孕和減少月經(jīng)量的作用。


圖1是A型含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器圖2是B型含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器圖3是C型含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器圖中1是銅螺旋管、銅套管、銅?；蚝~的納米/高分子復(fù)合材料體，2是控釋孕酮的給藥體系，3是醫(yī)用手術(shù)線，H1是一段含銅物體的長度，H2是一段控釋孕酮的給藥體系的長度，H是宮內(nèi)節(jié)育器的總長度。
具體實施例方式
本發(fā)明含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器是這樣實現(xiàn)的，下面結(jié)合附圖做具體說明。
實施例1見圖1，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋左炔諾孕酮的給藥體系2和2段銅套管1串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)。控釋左炔諾孕酮的給藥體系2含左炔諾孕酮20mg，釋放速度為4.5μg/d，2段銅套管1的表面積之和為220mm2，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例2見圖1，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋左炔諾孕酮的給藥體系2和2段銅套管1串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)?？蒯屪笕仓Z孕酮的給藥體系2含左炔諾孕酮20mg，釋放速度為4.5μg/d，2段銅套管1的表面積之和為180mm2，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例3
見圖1，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋左炔諾孕酮的給藥體系2和2段銅套管1串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)?？蒯屪笕仓Z孕酮的給藥體系2含左炔諾孕酮20mg，釋放速度為4.5μg/d，2段銅套管1的表面積之和為150mm2，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例4見圖1，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋左炔諾孕酮的給藥體系2和2段銅套管1串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)?？蒯屪笕仓Z孕酮的給藥體系2含左炔諾孕酮25mg，釋放速度為6μg/d，2段銅套管1的表面積之和為220mm2，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例5見圖1，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋左炔諾孕酮的給藥體系2和2段銅套管1串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)或拴一固定錨?？蒯屪笕仓Z孕酮的給藥體系2含左炔諾孕酮20mg，釋放速度為3μg/d，2段銅套管1的表面積之和為220mm2，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例6見圖1，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋左炔諾孕酮的給藥體系2和2段納米氧化銅/聚乙烯復(fù)合材料體串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)。控釋左炔諾孕酮的給藥體系2含左炔諾孕酮20mg，釋放速度為4.5μg/d，納米氧化銅/聚乙烯復(fù)合材料體中氧化銅的質(zhì)量分數(shù)為30％，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例7見圖1，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋左炔諾孕酮的給藥體系2和2段銅套管1串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)或拴一固定錨?？蒯屪笕仓Z孕酮的給藥體系2含左炔諾孕酮25mg，釋放速度為6μg/d，2段銅套管1的表面積之和為240mm2，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例8見圖1，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋依托孕烯的給藥體系2和2段銅套管1串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)?？蒯屢劳性邢┑慕o藥體系2含依托孕烯15mg，釋放速度為2.5μg/d，2段銅套管1的表面積之和為220mm2，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例9見圖1，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋依托孕烯的給藥體系2和2段銅套管1串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)?？蒯屢劳性邢┑慕o藥體系2含依托孕烯20mg，釋放速度為3.5μg/d，2段銅套管1的表面積之和為220mm2，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例10見圖2，用醫(yī)用手術(shù)3線將2段控釋左炔諾孕酮的給藥體系2串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)?？蒯屪笕仓Z孕酮的給藥體系2含左炔諾孕酮45mg，釋放速度為12μg/d，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例6實施例11見圖2，用醫(yī)用手術(shù)3線將2段控釋左炔諾孕酮的給藥體系2串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)?？蒯屪笕仓Z孕酮的給藥體系2含左炔諾孕酮45mg，釋放速度為12μg/d，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例12見圖2，用醫(yī)用手術(shù)3線將2段控釋依托孕烯的給藥體系2串接在一起，手術(shù)線頭部打一固定結(jié)?？蒯屢劳性邢┑慕o藥體系2含依托孕烯40mg，釋放速度為8μg/d，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例13見圖3，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋左炔諾孕酮的給藥體系2串上，將5段銅套管1套控釋左炔諾孕酮的給藥體系2外面，在手術(shù)線頭部打一固定結(jié)?？蒯屪笕仓Z孕酮的給藥體系2含左炔諾孕酮20mg，釋放速度為6μg/d，銅套管1的表面積之和為375mm2，節(jié)育器的總長度為30mm。
實施例14見圖3，用醫(yī)用手術(shù)3線將1段控釋依托孕烯的給藥體系2串上，將5段銅套管1套控釋左炔諾孕酮的給藥體系2外面，在手術(shù)線頭部打一固定結(jié)。控釋依托孕烯的給藥體系2含依托孕烯15mg，釋放速度為3.5μg/d，銅套管(1)的表面積之和為240mm2，節(jié)育器的總長度為20mm。
權(quán)利要求
1.一種含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器有A、B、C三種形式，A型是是用醫(yī)用手術(shù)線(3)將1～6段控釋孕酮的給藥體系(2)和1～6段含銅物體(1)任意順序串接在一起；B型主要是用醫(yī)用手術(shù)線(3)將1～6段控釋孕酮的給藥體系(2)串接在一起；C型是將1～6段含銅物體(1)套在1～6段控釋孕酮的給藥體系(2)和醫(yī)用手術(shù)線(3)的外面；這三種形式的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器呈鏈狀結(jié)構(gòu)，長度H為20～45mm。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述的A型、B型、C型宮內(nèi)節(jié)育器均可根據(jù)長度分為三種型號小號，長度H為20～24.9mm；中號，長度H為25～34.9mm；大號，長度H為35～45mm。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述的控釋孕酮的給藥體系(2)是載孕酮的多孔聚合物纖維或者是內(nèi)部有一含孕酮藥芯的囊型體。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述的含銅物體(1)是銅螺旋管、銅套管、銅?；蚝~的納米/高分子復(fù)合材料體。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于當所述的含銅物體(1)為銅螺旋管、銅套管或銅粒時，根據(jù)其各段總表面積之和分為低銅組，銅表面積為110～195mm2；中銅組，銅表面積為205～245mm2，高銅組，銅表面積為255～380mm2。
6.根據(jù)權(quán)利要求1、3所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述的孕酮為依托孕烯或孕二烯酮、肟炔諾酯、奈甾酮、左炔諾孕酮，總量為8～60mg，釋放速度為2.5～13.5μg/d。
7.根據(jù)權(quán)利要求1、3、11所述的所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述依托孕烯釋放速度為2μg/d。
8.根據(jù)權(quán)利要求1、3、11所述的所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述依托孕烯釋放速度為3.5μg/d。
9.根據(jù)權(quán)利要求1、3、14所述的所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述左炔諾孕酮釋放速度為3μg/d。
10.根據(jù)權(quán)利要求1、3、14所述的所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述左炔諾孕酮釋放速度為4.5μg/d。
11.根據(jù)權(quán)利要求1、3、14所述的所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述左炔諾孕酮釋放速度為6μg/d。
12.根據(jù)權(quán)利要求1、3、18所述的所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述孕二烯酮釋放速度為4μg/d。
13.根據(jù)權(quán)利要求1、3、18所述的所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述孕二烯酮釋放速度為6μg/d。
14.根據(jù)權(quán)利要求1、3、18所述的所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述孕二烯酮釋放速度為8μg/d。
15.根據(jù)權(quán)利要求1所述的含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于所述的醫(yī)用手術(shù)線(3)的頭部為一固定結(jié)或固定錨。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種女性用宮內(nèi)避孕器具，特別涉及一種含孕酮無支架宮內(nèi)節(jié)育器，其特征在于有A、B、C三種形式，A型是用醫(yī)用手術(shù)線將1～6段控釋孕酮的給藥體系和1～6段含銅物體任意順序串接在一起，B型主要是用醫(yī)用手術(shù)線將1～6段控釋孕酮的給藥體系串接在一起，C型是將1～6段含銅物體套在1～6段控釋孕酮的給藥體系和醫(yī)用手術(shù)線的外面。A型銅與孕酮協(xié)同避孕，提高了避孕效果；B型除了有高效的避孕功能之外，還可以作為激素替代療法、治療月經(jīng)過多、治療痛經(jīng)、治療子宮肌瘤合并月經(jīng)過多、治療子宮內(nèi)膜增生；C型以銅的避孕效果為主，低劑量的孕酮起到避孕和減少月經(jīng)量的作用。
文檔編號A61K31/57GK1915191SQ20061004763
公開日2007年2月21日 申請日期2006年9月6日 優(yōu)先權(quán)日2006年9月6日
發(fā)明者武小鋒, 史鳳陽 申請人:遼寧愛母醫(yī)療科技有限公司