專利名稱：一種殺菌消毒劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種殺菌消毒劑，尤其涉及過(guò)氧化氫組合物消毒劑在醫(yī)療器械滅菌技術(shù)中的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
醫(yī)療器械的滅菌現(xiàn)公認(rèn)首選壓力蒸氣滅菌法。但對(duì)那些由熱敏感材料制成的醫(yī)療器械，適宜用化學(xué)消毒劑進(jìn)行滅菌。過(guò)氧乙酸、含氯消毒劑具有較好的殺菌效果，但因其有強(qiáng)烈的刺激性氣味，水溶液不穩(wěn)定，對(duì)金屬有腐蝕性等缺點(diǎn)，不宜用于醫(yī)療器械的滅菌。環(huán)氧乙烷可用于醫(yī)療器械的滅菌，但其氣體易燃易爆，使用安全性差，且需一定的設(shè)備條件，應(yīng)用受到一定限制。戊二醛是一種滅菌劑，已在醫(yī)療器械滅菌技術(shù)中得到普遍使用。但據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，反復(fù)曝露戊二醛后一些人會(huì)引起頭痛和過(guò)敏反應(yīng)(薛廣波，實(shí)用消毒學(xué)，1986；267-277)；動(dòng)物試驗(yàn)表明，將2％的戊二醛1mL注射到試驗(yàn)動(dòng)物肌肉中，可致局部出現(xiàn)炎癥反應(yīng)或較大面積的組織壞死(李發(fā)亮，中國(guó)消毒學(xué)雜志，2003；20(3)190-191)。戊二醛堿性條件下不穩(wěn)定，易產(chǎn)生聚合而失去殺菌活性；酸性條件下比較穩(wěn)定，但殺菌效果差。由此可見(jiàn)作為常規(guī)使用的戊二醛消毒劑仍有其缺陷，不是十分定人滿意。
過(guò)氧化氫是一種高效、安全的消毒劑，其結(jié)構(gòu)簡(jiǎn)單，分解產(chǎn)物是水和氧，對(duì)環(huán)境不產(chǎn)生殘留毒性作用。過(guò)氧化氫作為消毒滅菌劑、漂白劑已廣泛用于食品包裝材料、食品容器的消毒滅菌和食品原料的漂白等食品工業(yè)中；在醫(yī)療領(lǐng)域用其3％的濃度溶液對(duì)傷口進(jìn)行處理，以1-1.5％濃度溶液制成含漱劑作為口腔炎、扁桃體炎、咽喉炎的輔助用藥(衛(wèi)生部，消毒技術(shù)規(guī)范，2002年版164)。但過(guò)氧化氫低濃度穩(wěn)定性差，所需殺菌濃度高，作用時(shí)間長(zhǎng)，使其應(yīng)用受到一定的限制。
過(guò)氧化氫作為消毒劑的突出優(yōu)點(diǎn)是分解產(chǎn)物對(duì)外環(huán)境不產(chǎn)生二次污染，適應(yīng)環(huán)境保護(hù)的要求。為能充分利用此優(yōu)點(diǎn)，本領(lǐng)域研究人員在過(guò)氧化氫溶液中按一定的比配加入具有增效、穩(wěn)定和防腐性能的一種或多種組分，配制成過(guò)氧化氫組合物消毒劑，欲使其達(dá)到高效、穩(wěn)定、低腐蝕的理想化消毒劑，以便在更大的范圍內(nèi)得到應(yīng)用。CN97114457.5和CN03117945.2對(duì)過(guò)氧化氫組合物進(jìn)行了研究報(bào)道，但僅將其作為洗滌劑或環(huán)境和日常生活用品消毒劑進(jìn)行了研究觀察，未涉及到過(guò)氧化氫組合物消毒劑在醫(yī)療器械消毒滅菌技術(shù)中的應(yīng)用。
尋求一種過(guò)氧化氫組合物消毒劑，使其達(dá)到高效、安全、穩(wěn)定、無(wú)毒、低腐蝕的性能；并將其應(yīng)用于醫(yī)療器械或更大范圍的消毒滅菌領(lǐng)域中去，有著迫切的要求。本發(fā)明的首要目的就是期望滿足這種要求。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供一種過(guò)氧化氫組合物消毒劑，其組合物包括下列組分及質(zhì)量濃度(g/100mL)過(guò)氧化氫0.1-30，芳香族羧酸0.05-15，無(wú)機(jī)酸性物質(zhì)0.05-15，緩蝕劑0-10，親水性溶劑1-70，余量為水。
本發(fā)明組合物中過(guò)氧化氫是活性成分起消毒殺菌作用，其質(zhì)量濃度優(yōu)選0.4-20g/100mL。
所述組分芳香族羧酸為苯甲酸，主要起穩(wěn)定或協(xié)同殺菌作用；其質(zhì)量濃度優(yōu)選0.1-8g/100mL。
所述組分無(wú)機(jī)酸性物質(zhì)主要起到穩(wěn)定和酸度調(diào)節(jié)作用，用其調(diào)節(jié)消毒劑PH值1-5，選用無(wú)機(jī)磷酸或偏磷酸；其質(zhì)量濃度優(yōu)選0.1-8g/100mL。
所述組分緩蝕劑主要起到對(duì)金屬材料的防腐蝕作用，可選用那些與過(guò)氧化氫相容的有機(jī)緩蝕劑；其質(zhì)量濃度優(yōu)選0-8g/100mL。
所述組分親水性溶劑作用為溶解組分中難溶于水的物質(zhì)以及提供協(xié)同殺菌作用，可選用C1-4低碳一元醇。如甲醇、乙醇、異丙醇等。優(yōu)選乙醇和異丙醇，選用它們中的一種或其二種的混合物；其質(zhì)量濃度優(yōu)選2-60g/100mL。
本發(fā)明過(guò)氧化氫組合物消毒劑各種配方的PH值均為1-5。
本發(fā)明組合物消毒劑制備方法簡(jiǎn)便。其步驟是先將芳香族羧酸溶解于親水性溶劑中，加入一定量的純水后，加入緩蝕劑和液體過(guò)氧化氫，待溶解完全后，用無(wú)機(jī)酸性物質(zhì)調(diào)節(jié)PH值1-5，再用純水補(bǔ)加至所需總量。放置室溫過(guò)夜后，用高錳酸鉀滴定法測(cè)定過(guò)氧化氫含量，如其測(cè)定的含量與欲配制的濃度相對(duì)誤差≤10％時(shí)即為合格。根據(jù)不同應(yīng)用目的，可配制不同濃度的過(guò)氧化氫組合物消毒劑；也可先配制較高濃度的組合物，使用時(shí)用水或親水性溶劑作適當(dāng)稀釋。將配制的較高濃度的本組合物消毒劑，在25℃-50℃條件下存放2-4個(gè)月后能提高其殺菌能力，獲得更好的應(yīng)用效果。
所述過(guò)氧化氫組合物消毒滅菌劑，其一般指導(dǎo)性使用方法如下1.對(duì)一般物品表面、食品加工用具、食品包裝材料和容器的消毒，用過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為46.0g/L的本組合物消毒劑加水作1∶10稀釋后，噴灑或擦拭作用5-10分鐘。
2.醫(yī)療器械和用品的消毒與滅菌。對(duì)只需作消毒處理的一般醫(yī)療器械和用品(如進(jìn)入人體自然通道與管腔粘膜的內(nèi)鏡等)，用過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為46.0g/L的本組合物消毒劑浸泡作用10-30分鐘。對(duì)手術(shù)醫(yī)療器械和用品、牙科器具及進(jìn)入人體滅菌組織、器官或經(jīng)外科切口進(jìn)入無(wú)菌腔室的內(nèi)鏡等，需要達(dá)到滅菌要求的醫(yī)療器械和用品(如不耐熱的手術(shù)用品、腹腔鏡、膀胱鏡、宮腔鏡等)，用過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為46.0g/L本組合物消毒劑浸泡作用3小時(shí)。
過(guò)氧化氫和組合物中的其它組分均是無(wú)毒或毒性很低的物質(zhì)，低濃度對(duì)物品和人體組織均無(wú)明顯損害。因此，用本組合物消毒劑浸泡消毒滅菌處理后的醫(yī)療器械和用品，除內(nèi)鏡需用無(wú)菌水或消毒水作沖洗外，其它醫(yī)療器械均不需用無(wú)菌水沖洗，用無(wú)菌紗布擦干就可使用。
3.醫(yī)療器械洗滌前的消毒處理。對(duì)使用過(guò)的醫(yī)療器械用過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為46.0g/L本組合物消毒劑浸泡10-20分鐘后，洗滌、用流水沖洗，瀝干或擦干，即可。
本發(fā)明過(guò)氧化氫組合物消毒劑殺菌試驗(yàn)和相關(guān)性能檢測(cè)實(shí)驗(yàn)結(jié)果1.殺菌試驗(yàn)1.1懸液法殺滅細(xì)菌繁殖體試驗(yàn)取金黃色葡萄球菌(ATCC6538)、大腸桿菌(ATCC8099)的新鮮營(yíng)養(yǎng)瓊脂鈄面培養(yǎng)物，用0.1％胰蛋白胨生理鹽水(TPS)制成菌懸液。加入不同濃度的過(guò)氧化氫組合物消毒劑5.0mL于試管中，置20℃水浴預(yù)熱10min，加入上述菌懸液0.1mL，作用到預(yù)定時(shí)間，取出0.5mL加入含有4.5mL中和劑(經(jīng)中和試驗(yàn)鑒定選用0.5％硫代硫酸鈉、3％吐溫-80、0.3％卵磷脂的PBS)的試管中，作用10min。取原液或其稀釋液1.0mL做活菌計(jì)數(shù)，37℃培養(yǎng)2d觀察結(jié)果。見(jiàn)表1表1 本發(fā)明組合物消毒劑殺滅細(xì)菌繁殖體效果

注結(jié)果為3次試驗(yàn)平均值，試驗(yàn)溫度為20℃。陽(yáng)性對(duì)照平均回收菌量為金黃色葡萄球菌5.3×106cfu/mL，大腸桿菌3.8×106cfu/mL結(jié)論用過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為4.58g/L的組合物消毒劑，對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌作用5min均可使其殺滅對(duì)數(shù)值(KL)＞5.00，達(dá)到消毒標(biāo)準(zhǔn)要求。
1.2載體法殺滅細(xì)菌芽孢試驗(yàn)以下載體定性定量殺芽孢試驗(yàn)均按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)所述方法和步驟進(jìn)行。
將枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢制備液，用胰蛋白胨大豆肉湯(TSB)稀釋成1×108-5×108cfu/mL的菌懸液，滴染于10mm×10mm的不銹鋼片上，使其含菌量達(dá)5×105-5×106cfu/片，37℃干燥備用。按每塊菌片5.0mL的量，加入過(guò)氧化氫組合物消毒劑于無(wú)菌平皿中，置20℃水浴中預(yù)熱10min，加入染菌片，作用到預(yù)定時(shí)間后取出菌片。做載體定量試驗(yàn)時(shí)，把菌片投入加有5.0mL中和劑(經(jīng)中和試驗(yàn)鑒定選用0.2％硫代硫酸鈉、0.3％卵磷脂、3％吐溫-80的PBS)的試管中作用10min，取原液或其稀釋液1.0mL做活菌計(jì)數(shù)，37℃培養(yǎng)3d觀察結(jié)果。做載體定性試驗(yàn)時(shí)，把菌片投入5.0mL含上述中和劑的TSB肉湯中，37℃培養(yǎng)7d觀察結(jié)果。同時(shí)，用相同濃度的單純過(guò)氧化氫溶液作為殺芽孢效果對(duì)比試驗(yàn)。結(jié)果見(jiàn)表2、3。
表2 本發(fā)明組合物消毒劑和單純過(guò)氧化氫溶液載體定量殺芽孢效果

注結(jié)果為5次試驗(yàn)的平均值，試驗(yàn)溫度為20℃。陽(yáng)性對(duì)照平均回收菌量為2.3×106cfu/片表3 本發(fā)明組合物消毒劑和單純過(guò)氧化氫溶液載體定性殺芽孢效果

注實(shí)驗(yàn)重復(fù)5次，試驗(yàn)溫度為20℃。表中分母為試驗(yàn)總管數(shù)，分子為陽(yáng)性管數(shù)。陽(yáng)性對(duì)照平均回收菌量2.6×106cfu/片。
結(jié)論用過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為47.6g/L的本組合物消毒劑作用90min，可完全殺滅染于不銹鋼片上的枯草桿菌黑色變種芽孢，達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求；而相同濃度的單純過(guò)氧化氫溶液作用120min仍有菌生長(zhǎng)，不能達(dá)到滅菌要求。
2.醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)將(1.2)制備的芽孢懸液滴染于已截?cái)嗟闹寡Q的齒端上，使其含菌量達(dá)到106cuf/把，37℃干燥備用。按每把染菌止血鉗10mL的量，加入過(guò)氧化氫濃度為47.6g/L的組合物消毒劑于無(wú)菌平皿中，置20℃水浴中保溫10min。將20把染菌止血鉗浸泡于消毒液中作用120min，取出分別放于10mL含中和劑(經(jīng)中和試驗(yàn)鑒定選用0.6％硫代硫酸鈉、0.3％卵磷脂、3％吐溫-80的PBS)的TSB肉湯中，37℃培養(yǎng)7d觀察結(jié)果。同時(shí)，做陰性和陽(yáng)性對(duì)照試驗(yàn)。
結(jié)果試驗(yàn)重復(fù)3次。試驗(yàn)溫度為20℃。60把染有枯草桿菌黑色變種芽孢的止血鉗，用過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為47.6g/L組合物消毒劑作用120min后均無(wú)菌生長(zhǎng)，達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求。陰性對(duì)照無(wú)菌生長(zhǎng)，陽(yáng)性對(duì)照培養(yǎng)24h有菌生長(zhǎng)，陽(yáng)性對(duì)照平均回收菌量為1.8×106cfu/把。
3.連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)
將2000mL過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為47.6g/L的組合物消毒液倒入一帶蓋的搪瓷方盤中，放入止血鉗、持針鉗、鑷子等手術(shù)醫(yī)療器械，使其達(dá)到滿載要求。每日將器械取出用水洗滌、瀝干、再放入消毒液中。如此反復(fù)二周后，取消毒液按(2)所述方法和步驟做殺菌試驗(yàn)。試驗(yàn)溫度為20℃。
結(jié)果試驗(yàn)重復(fù)3次。上述連續(xù)使用試驗(yàn)二周后的消毒液浸泡作用120min，可完全殺滅染于止血鉗上的枯草桿菌黑色變種芽孢，與連續(xù)使用試驗(yàn)前比較無(wú)差別。陽(yáng)性對(duì)照平均回收菌數(shù)1.9×106cfu/把4.穩(wěn)定性試驗(yàn)在實(shí)驗(yàn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)本組合物消毒劑經(jīng)加速試驗(yàn)及自然室溫存放一定時(shí)間后，其殺菌效果不僅未見(jiàn)降低反而出乎意料地有所增強(qiáng)。為證實(shí)其可靠性，對(duì)存放后的消毒劑進(jìn)行了較為系統(tǒng)的相關(guān)檢測(cè)?，F(xiàn)分別簡(jiǎn)述如下以下相關(guān)的殺菌試驗(yàn)均按照《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)所述方法和步驟進(jìn)行。所用不同濃度的中和劑均用存放后的消毒劑再次做中和試驗(yàn)鑒定。結(jié)果原用不同濃度的中和劑能有效中和存放后各對(duì)應(yīng)的殺菌試驗(yàn)中所用消毒劑。
4.1存放后的本組合物消毒劑載體定性定量殺菌效果試驗(yàn)菌為枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢。按(1.2)的方法和步驟進(jìn)行殺菌試驗(yàn)。載體定量試驗(yàn)采用0.2％硫代硫酸鈉、3％吐溫-80、0.3％卵磷脂的PBS復(fù)方中和劑。載體定性試驗(yàn)用含有上述中和劑的TSB肉湯。結(jié)果見(jiàn)表4，5表4 存放后的本組合物消毒劑載體定量殺菌效果

注以上各項(xiàng)試驗(yàn)重復(fù)5次。試驗(yàn)溫度為20℃。
表5 存放后的本組合物消毒劑載體定性殺菌效果

注上述各項(xiàng)試驗(yàn)重復(fù)5次。試驗(yàn)溫度為20℃。表中分母為試驗(yàn)總管數(shù)，分子為陽(yáng)性管數(shù)。
4.2存放后的本組合物消毒劑對(duì)醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)
將過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為47.6g/L的本組合物消毒劑于37℃存放90d后，按(2)所述方法和步驟進(jìn)行醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)。試驗(yàn)重復(fù)3次，結(jié)果60把染有枯草桿菌黑色變種芽孢的止血鉗用上述消毒劑浸泡作用30min后均無(wú)菌生長(zhǎng)，達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求。陽(yáng)性對(duì)照平均回收菌數(shù)2.3×106cfu/把4.3存放后的本組合物消毒劑連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)將濃度為46.4g/L的本組合物消毒劑37℃存放90d后取出，按(3)所述方法和步驟進(jìn)行連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)。試驗(yàn)菌為枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢。殺菌試驗(yàn)溫度為20℃。結(jié)果見(jiàn)表5表5 存放后的本組合物消毒劑連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果

注表中分母為試驗(yàn)總管數(shù)，分子為陽(yáng)性管數(shù)，醫(yī)療器械模擬試驗(yàn)載體為已截?cái)嗟闹寡Q。由于消毒劑中醇類物質(zhì)的不斷揮發(fā)，使有效成分得到濃縮，隨著使用周期的延長(zhǎng)其過(guò)氧化氫含量略有增高。
結(jié)論過(guò)氧化氫含量測(cè)定結(jié)果表明本組合物消毒劑隨著存放期的延長(zhǎng)，主要成分過(guò)氧化氫的含量逐漸有所下降。自然室溫(15℃-38℃)存放120天、54℃14天、37℃90天后的平均下降率分別為3.45％、7.56％和13.42％。然而，本組合物消毒劑存放后的殺菌效果不因過(guò)氧化氫含量的降低而減弱，相反，其殺菌效果有較大幅度地增強(qiáng)。經(jīng)反復(fù)實(shí)驗(yàn)證實(shí)，存放前的消毒劑完全殺滅染于不銹鋼載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢需要浸泡作用90min；而存放室溫120天、54℃14天、37℃90天后的消毒劑分別只需作用20min、10min和15min就能達(dá)到相同效果。經(jīng)檢測(cè)存放前后消毒劑PH值波動(dòng)不大。我們認(rèn)為可能本發(fā)明組合物體系中存在著一種緩慢的化學(xué)反應(yīng)，產(chǎn)生了一種具有增效或協(xié)同作用的物質(zhì)。
本組合物消毒劑存放37℃90天后再做連續(xù)使用試驗(yàn)，四周后其殺菌效果仍未見(jiàn)減弱。因消毒液中醇類物質(zhì)的不斷揮發(fā)，使其過(guò)氧化氫濃度隨著使用時(shí)間的延長(zhǎng)而略有增大。據(jù)此，我們認(rèn)為本組合物消毒劑至少可連續(xù)使用三周，如在實(shí)際使用中醇類物質(zhì)揮發(fā)過(guò)多，只需補(bǔ)加少量新的消毒劑即可。
5.有機(jī)物干擾試驗(yàn)試驗(yàn)菌為枯草桿菌黑色變種(ATCC9372)芽孢，以小牛血清為有機(jī)物代表。用TPS配制的含25％和50％無(wú)菌小牛血清的稀釋液，分別制備芽孢懸液并制成染菌片。以不含小牛血清的TPS制成的菌片作為對(duì)照，用新配制的質(zhì)量濃度46.4g/L的本組合物消毒劑進(jìn)行載體定量殺菌試驗(yàn)。操作步驟見(jiàn)(1.2)。結(jié)果見(jiàn)表6
表6 有機(jī)物干擾試驗(yàn)

注試驗(yàn)重復(fù)3次。試驗(yàn)溫度為20℃。
結(jié)論有機(jī)物對(duì)本發(fā)明組合物消毒劑的殺菌效果基本無(wú)影響。
6.臨床使用效果驗(yàn)證將濃度為46.4g/L的本組合物消毒劑給牙科診所進(jìn)行使用效果驗(yàn)證。其使用方法是用過(guò)的牙科器械經(jīng)初步消毒后，用清水洗滌，瀝干，再用本組合物消毒劑浸泡于一帶蓋方搪瓷盤中過(guò)夜。用時(shí)取出器械(不需無(wú)菌水沖洗)，用無(wú)菌紗布擦干后直接使用。如此連續(xù)使用二周后，浸泡的不銹鋼器械無(wú)銹痕，口鏡鏡面光亮如初。取出消毒液，測(cè)其過(guò)氧化氫含量為45.4g/L，完全殺滅染于載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢的作用時(shí)間與使用前比較無(wú)差別。用棉拭蘸取本組合物消毒劑，涂抹于志愿者的口腔黏膜、牙齦上進(jìn)行消毒處理后，檢查黏膜無(wú)損傷，除稍感酸味外，無(wú)不適反應(yīng)。
7.腐蝕性試驗(yàn)用過(guò)氧化氫濃度為47.6g/L的本組合物消毒劑，按《消毒技術(shù)規(guī)范》(2002年版)所述方法和步驟進(jìn)行腐蝕性試驗(yàn)。實(shí)驗(yàn)結(jié)果按腐蝕性分級(jí)標(biāo)準(zhǔn)判定該濃度的本組合物消毒劑對(duì)不銹鋼基本無(wú)腐蝕，對(duì)碳鋼有輕度腐蝕，對(duì)銅和鋁均有中度腐蝕。連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)將不銹鋼手術(shù)器械浸泡于消毒劑中累計(jì)近80天，但仍未見(jiàn)器械有銹斑，完好如初。另外，將一反光鏡浸泡于上述濃度的本組合物消毒劑150余天，觀察鏡面清晰、光滑，無(wú)蝕痕。
本發(fā)明優(yōu)點(diǎn)本發(fā)明過(guò)氧化氫組合物消毒劑與單純過(guò)氧化氫比較，具有高效、穩(wěn)定、腐蝕性低等優(yōu)點(diǎn)。本發(fā)明過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為47.6g幾的組合物消毒劑，作用90min可完全殺滅染于不銹鋼載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢，達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求；而相同濃度的單純過(guò)氧化氫溶液在殺菌試驗(yàn)條件一致的情況下，作用120min仍不能達(dá)到滅菌要求?；瘜W(xué)測(cè)定法穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明組合物消毒劑穩(wěn)定期至少可達(dá)一年，存放室溫120天、54℃14天和37℃90天后，有效成分平均下降率分別為3.45％、7.56％和13.42％；而10％濃度的單純過(guò)氧化氫消毒劑存放自然室溫3個(gè)月、54℃14天和37℃90天后，有效成分平均下降率分別為7.05％、37.43％和38.53％(孫守紅，中國(guó)消毒學(xué)雜志，2003；20(1)6-9)。微生物測(cè)定法穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果表明本發(fā)明組合物消毒劑存放37℃90天后其殺菌效果不僅不減弱反而有所增強(qiáng)(可判定有效存放期為二年)。本發(fā)明組合物消毒劑對(duì)不銹鋼基本無(wú)腐蝕，對(duì)碳鋼僅有輕度腐蝕，明顯優(yōu)于單純過(guò)氧化氫溶液。
本發(fā)明組合物消毒劑用于醫(yī)療器械的消毒滅菌與20g/L的戊二醛消毒劑比較具有突出的優(yōu)越性。(1)，殺菌效率高、作用時(shí)間短。本發(fā)明過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為47.6g/L組合物消毒劑作用90min，可完全殺滅染于不銹鋼載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢，達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求；而20g/L濃度的戊二醛消毒劑達(dá)到同等效果需要作用240min(黃育紅，中國(guó)消毒學(xué)雜志，2004；21(3)227-228)(2)，本發(fā)明組合物消毒劑可直接使用，其消毒劑使用液比戊二醛消毒劑具有更好的穩(wěn)定性能。濃度為46.4g/L本組合物消毒劑存放室溫120天后，其完全殺滅染于不銹鋼載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢的作用時(shí)間，由存放前的90min縮短到20min。20g/L復(fù)方戊二醛消毒劑使用液存放室溫70天后，懸液法殺滅枯草桿菌黑色變種芽孢的作用時(shí)間由原來(lái)的3h延長(zhǎng)到5h(陳越英等，中國(guó)消毒學(xué)雜志，1999；16(1)11-14)。(3)，本發(fā)明組合物消毒劑的使用比戊二醛消毒劑更為安全、簡(jiǎn)便。戊二醛消毒劑具有一定的毒性，對(duì)組織有固化作用，偶有致敏等不良反應(yīng)。在實(shí)際應(yīng)用中，有因用戊二醛浸泡的醫(yī)療器械沖洗不徹底，殘留在器械上的戊二醛致使患者發(fā)生過(guò)敏反應(yīng)甚至發(fā)生過(guò)敏性休克的報(bào)道(徐利平等，中國(guó)消毒學(xué)雜志，2005；22(1)96-98)。因此，用戊二醛消毒劑浸泡滅菌后的醫(yī)療器械必須反復(fù)用無(wú)菌水進(jìn)行沖洗，徹底去除殘留在器械上的戊二醛消毒劑，再用無(wú)菌紗布擦干后才能使用。過(guò)氧化氫基本無(wú)毒，無(wú)致敏性、對(duì)組織無(wú)固化作用，低濃度對(duì)皮膚黏膜刺激性小。在實(shí)際應(yīng)用中，常用濃度為30g/L的過(guò)氧化氫處理傷口，用濃度為15g/L的過(guò)氧化氫制成含漱劑等。本組合物消毒劑主要成分是過(guò)氧化氫，且用于滅菌處理的使用消毒液過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度僅為47.6g/L。因此，應(yīng)用本組合物消毒劑對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行浸泡消毒滅菌，其消毒滅菌后的器械無(wú)需用無(wú)菌水沖洗，取出后用無(wú)菌紗布擦干就可直接使用。(有關(guān)這一點(diǎn)已在牙科器械滅菌處理實(shí)際應(yīng)用中得到證實(shí)。)(4)，本發(fā)明組合物消毒劑對(duì)環(huán)境不產(chǎn)生二次污染，更適應(yīng)環(huán)境保護(hù)的要求。本組合物的主要成分是過(guò)氧化氫，而過(guò)氧化氫的分解產(chǎn)物是水和氧，對(duì)外環(huán)境不會(huì)造成污染。因此，使用過(guò)后的消毒劑向外排放具有更好的安全性。
本組合物消毒劑的突出優(yōu)點(diǎn)是在一定的存放期內(nèi)其殺菌效果不僅不減弱，反而有較大幅度地增強(qiáng)。反復(fù)多次地載體定性和載體定量試驗(yàn)結(jié)果表明本組合物消毒劑于室溫存放120天、54℃14天和37℃90天后，其完全殺滅染于不銹鋼載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢的作用時(shí)間，由存放前的90min分別縮短到20min、10min和15min。醫(yī)療器械模擬現(xiàn)場(chǎng)滅菌試驗(yàn)和連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果亦表明本組合物消毒劑完全殺滅染于止血鉗上的枯草桿菌黑色變種芽孢的作用時(shí)間，由原來(lái)的120min縮短到僅需30min。用存放37℃90天后的本組合物消毒劑再做連續(xù)使用穩(wěn)定性試驗(yàn)，連續(xù)使用試驗(yàn)四周后，其殺菌效果與試驗(yàn)前比較無(wú)差別。目前，消毒劑產(chǎn)品銷售環(huán)節(jié)滯留期較長(zhǎng)，在倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸和銷售過(guò)程中多數(shù)一元包裝產(chǎn)品的有效成分均逐漸有所下降，造成其實(shí)際殺菌效果的減弱。為了保障消毒劑產(chǎn)品的殺菌效果，生產(chǎn)廠家的應(yīng)對(duì)措施一是加大消毒劑有效成分的濃度，使其在較長(zhǎng)的銷售周期內(nèi)產(chǎn)品有效成分含量仍能保證在產(chǎn)品所標(biāo)示的濃度范圍內(nèi)；二是嚴(yán)格控制生產(chǎn)量，盡可能地減少產(chǎn)品庫(kù)存，最大限度地縮短產(chǎn)品在銷售環(huán)節(jié)中的滯留期。本發(fā)明能較好地解決具體實(shí)施生產(chǎn)企業(yè)在產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程中所遇到的上述實(shí)際問(wèn)題，對(duì)確保其產(chǎn)品的殺菌效果和實(shí)際使用中的安全性具有重要意義。
具體實(shí)施例方式
本發(fā)明通過(guò)以下實(shí)施例作進(jìn)一步地闡述，但并不限制本發(fā)明的范圍。
實(shí)施例1過(guò)氧化氫48g，苯甲酸5g，異丙醇450g，緩蝕劑4g，加適量純水溶解，用磷酸調(diào)PH值1-5，加純水至1000mL。
實(shí)施例2過(guò)氧化氫48g，苯甲酸10g，乙醇350g，緩蝕劑6g，加適量純水溶解，用磷酸調(diào)PH值1-5，加純水至1000mL。
實(shí)施例3過(guò)氧化氫48g，苯甲酸4g，乙醇250g，異丙醇300g，緩蝕劑10g，加適量純水溶解，用磷酸調(diào)PH值1-5，加純水至1000mL。
實(shí)施例4過(guò)氧化氫48g，苯甲酸5g，乙醇400g，緩蝕劑5g，加適量純水溶解，用磷酸調(diào)PH值1-5，加純水至1000mL。
實(shí)施例5過(guò)氧化氫100g，苯甲酸25g，異丙醇450g，緩蝕劑18g，加適量純水溶解，用磷酸調(diào)PH值1-5，加純水至1000mL。
實(shí)驗(yàn)證實(shí)用上述實(shí)施例1-5的配方浸泡作用90min可完全殺滅染于不銹鋼載體上的枯草桿菌黑色變種芽孢，達(dá)到滅菌標(biāo)準(zhǔn)要求；用其1∶10的稀釋液作用5min對(duì)金黃色葡萄球菌、大腸桿菌的殺滅菌對(duì)數(shù)值均＞5，達(dá)到消毒標(biāo)準(zhǔn)要求。
制備方法用乙醇或異丙醇溶解苯甲酸，加入少量純水后，混勻，再加入緩蝕劑和過(guò)氧化氫，充分混勻后用磷酸調(diào)節(jié)PH值1-5，再補(bǔ)加純水至所需總量。
權(quán)利要求
1.一種殺菌消毒劑，其特征在于所述消毒劑包括下列組分及質(zhì)量濃度(g/100mL)過(guò)氧化氫0.1-30，芳香族羧酸0.05-15，無(wú)機(jī)酸性物質(zhì)0.05-15，緩蝕劑0-10，親水性溶劑1-70，余量為水。
2.如權(quán)利要求1所述的一種殺菌消毒劑，其特征在于所述消毒劑PH值為1-5。
3.如權(quán)利要求1所述的一種殺菌消毒劑，其特征在于所述消毒劑中過(guò)氧化氫質(zhì)量濃度為0.4-20g/100mL。
4.如權(quán)利要求1所述的一種殺菌消毒劑，其特征在于所述消毒劑中芳香族羧酸為苯甲酸，其質(zhì)量濃度為0.1-8g/100mL
5.如權(quán)利要求1所述的一種殺菌消毒劑，其特征在于所述消毒劑中無(wú)機(jī)酸性物質(zhì)為無(wú)機(jī)磷酸，用其調(diào)節(jié)消毒劑PH值1-5，其質(zhì)量濃度為0.1-8g/100mL。
6.如權(quán)利要求1所述的一種殺菌消毒劑，其特征在于所述消毒劑中緩蝕劑為與過(guò)氧化氫相容的有機(jī)緩蝕劑，其質(zhì)量濃度為0-8g/100mL。
7.如權(quán)利要求1所述的一種殺菌消毒劑，其特征在于所述消毒劑中親水性溶劑為C1-4低碳一元醇，如甲醇、乙醇、異丙醇等，可選用它們中的一種或一種以上的混合物。
8.如權(quán)利要求1或7所述的一種殺菌消毒劑，其特征在于所述消毒劑中親水性溶劑為乙醇、異丙醇中的一種或其二種的混合物，其質(zhì)量濃度為2-60g/100mL。
全文摘要
本發(fā)明提供了一種新型的過(guò)氧化氫組合物消毒劑，其組合物包括下列組分及質(zhì)量濃度(g/100mL)過(guò)氧化氫0.1－30，芳香族羧酸0.05－15，無(wú)機(jī)酸性物質(zhì)0.05－15，緩蝕劑0－10，親水性溶劑1－70，余量為水。本組合物消毒劑具有較強(qiáng)的殺芽孢作用，可用于手術(shù)醫(yī)療器械、牙科器具及內(nèi)鏡的消毒滅菌。用本消毒劑浸泡消毒滅菌后的醫(yī)療器械，除內(nèi)鏡需用無(wú)菌水或消毒水沖洗外，其它器械無(wú)需沖洗，用無(wú)菌紗布擦干就可使用。本消毒劑突出特性是在一定的存放期內(nèi)其殺菌效果不僅不減弱，反而有較大幅度地增強(qiáng)。本消毒劑可用于食品加工用具，食品包裝材料和容器的消毒，亦可用于公共場(chǎng)所、餐飲業(yè)、畜牧業(yè)等環(huán)境和場(chǎng)所或物理表面的消毒處理。
文檔編號(hào)A61L101/36GK1820788SQ20061000561
公開(kāi)日2006年8月23日 申請(qǐng)日期2006年1月2日 優(yōu)先權(quán)日2005年2月18日
發(fā)明者梁金平, 梁健, 梁瓊 申請(qǐng)人:梁金平, 梁瓊, 梁健