醫(yī)療器械的清洗劑和消毒劑的制作方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及配制為粉末的用于醫(yī)療和/或外科的部件和設(shè)備的清洗劑和/或消毒劑。其包含至少一種過氧化物、至少一種用于在水溶液中由過氧化物釋放過乙酸的酰化劑以及至少一種非離子表面活性劑。根據(jù)本發(fā)明，提供包含用于將2％的水溶液的pH值調(diào)節(jié)到7.5-9的試劑，并且配制為粒料，其中過氧化物和/或?；瘎┍环请x子表面活性劑包覆。
【專利說明】醫(yī)療器械的清洗劑和消毒劑
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本發(fā)明涉及配制為粉末的用于醫(yī)療和/或外科的部件和設(shè)備的清洗劑和/或消毒劑。其包含至少一種過氧化物、至少一種用于在水溶液中從過氧化物釋放過乙酸的?；瘎┮约爸辽僖环N非離子表面活性劑。
【背景技術(shù)】
[0002]醫(yī)療和/或外科器械和設(shè)備的消毒劑在實踐中廣泛使用。消毒作用常基于醛類、季銨化合物類、酚類、醇類或其它有效物質(zhì)。
[0003]同樣已知的是基于過氧化物，尤其是過乙酸的清洗劑和消毒劑。過氧化物有好的抗微生物作用，但通常僅具有很低的儲存穩(wěn)定性。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004]EP I 489 908 Al已經(jīng)公開了根據(jù)權(quán)利要求1的前述部分的試劑。相對于該現(xiàn)有技術(shù)，本發(fā)明的目的是提供一種在本文開頭提及的清洗劑和/或消毒劑，其表現(xiàn)出好的儲存能力，且在溶解于水中之后快速施展出其完整的作用范圍。
[0005]根據(jù)本發(fā)明，該目的通過包含用于將2% (在本發(fā)明范圍內(nèi)的所有數(shù)據(jù)均為重量％)的水溶液的pH值調(diào)節(jié)到pH 7.5-9的試劑并將其配制成粒料來實現(xiàn)，其中用非離子表面活性劑包覆過氧化物和/或酰化劑。
[0006]首先解釋幾個在本發(fā)明范圍內(nèi)使用的術(shù)語。
[0007]術(shù)語粉末指包括粒料在內(nèi)的可分散或可流動的固體。
[0008]用于醫(yī)療和/或外科的部件和設(shè)備的清洗劑和/或消毒劑是這樣的試劑，其在處理這類器械的過程中至少減少污物負(fù)荷，尤其是病菌負(fù)荷。在清洗或消毒內(nèi)窺鏡的過程中本發(fā)明尤其適合。
[0009]?；瘎┦沁@樣的化合物，其在過氧化物的水溶液中可釋放過乙酸。其例如可涉及
酰氧基羧酸，但尤其是N-?；衔?。
[0010]用于調(diào)節(jié)根據(jù)本發(fā)明所采用的7.5-9的pH值的試劑尤其可包含合適的酸和/或緩沖系統(tǒng)。應(yīng)出現(xiàn)該PH值的通常的申請濃度是2重量％的粉末在水中的溶液。根據(jù)本發(fā)明，可采用并優(yōu)選的是，在I %的溶液及在這之間的濃度中也出現(xiàn)該pH值。
[0011]在本發(fā)明范圍內(nèi)，術(shù)語粒料指可流動的固體，在其中，過氧化物、?；瘎?、任選的也有另外的成分例如用于調(diào)節(jié)pH值的試劑被非離子表面活性劑包覆。這意味著，無論如何相當(dāng)部分的非離子表面活性劑富集在粒料顆粒的表面。所述包覆可通過合適的且為本領(lǐng)域技術(shù)人員所熟悉的方法例如噴涂來進(jìn)行。本發(fā)明所使用的非離子表面活性劑在室溫下或者在輕微加熱至例如30_40°C后為液體或有足夠的可流動性，以能夠被噴灑。
[0012]根據(jù)本發(fā)明，所述粒料的顆粒大小優(yōu)選可在0.1-2 mm,進(jìn)一步優(yōu)選0.2_1.6 mm,進(jìn)一步優(yōu)選0.4-1.2 mm的范圍。優(yōu)選至少80重量％,進(jìn)一步優(yōu)選至少90重量％的粒料落在所述各自的大小范圍。[0013]外科器械如尤其是內(nèi)窺鏡，在使用后，在使其經(jīng)受完整的處理循環(huán)之前經(jīng)常首先人工預(yù)清洗。通常是經(jīng)常在使用之后緊接著立即進(jìn)行預(yù)清洗，在預(yù)清洗時應(yīng)盡可能減少病菌負(fù)荷，使得對操作該經(jīng)消毒的器械的人員的危害減少到最低限度。替代地或者額外地，經(jīng)常也在浸浴中進(jìn)行人工消毒。 [0014]在這兩種情況中重要的是，在由該固體調(diào)制成相應(yīng)的水溶液之后快速產(chǎn)生抗微生物作用，即在該水溶液中快速產(chǎn)生游離過乙酸的有效濃度。本發(fā)明已認(rèn)識到，通過用非離子表面活性劑(n-Tensid)包覆粒料將促進(jìn)粒料的快速崩解和物理溶解過程。將即可使用的稀釋溶液中的PH值調(diào)節(jié)到要求的范圍7.5-9促進(jìn)?；瘎┯蛇^氧化物快速釋放足量的過乙酸并因此最晚15 min后在該水溶液中存在對于應(yīng)用目的而言足夠的并因此有效的過乙酸濃度。根據(jù)本發(fā)明，特別優(yōu)選將PH值調(diào)節(jié)到7.5-8.5，進(jìn)一步優(yōu)選7.6-7.9的范圍。
[0015]此外，用非離子表面活性劑包覆粒料有利于使得在儲存?；瘎┖瓦^氧化物的混合物時發(fā)生的分解反應(yīng)減少到最低限度并因此提高本發(fā)明的試劑的儲存能力。
[0016]因此本發(fā)明提供在室溫下，優(yōu)選也在40°C下的通常儲存的情況下，可儲存至少一年，優(yōu)選至少兩年的試劑，該試劑在溶解于水中后快速(在15 min內(nèi))提供有效濃度的游離過乙酸。本發(fā)明試劑在水溶液中的典型使用濃度為I或2重量％。典型地，在I %的溶液中，在15 min后，產(chǎn)生至少900 ppm，典型約1500 ppm的游離過乙酸的濃度。在2%的溶液中，其為至少2600 ppm，典型地為3000 ppm。
[0017]作為過氧化物，根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選使用無機(jī)過氧化物如特別是過硼酸鹽或過碳酸鹽。優(yōu)選鈉鹽。特別優(yōu)選過碳酸鈉。根據(jù)本發(fā)明可以并優(yōu)選，所使用的過氧化物在混合前同樣具有包衣，以在與?；瘎┮黄饍Υ鏁r使不希望的分解反應(yīng)減少到最低限度。例如，所述過氧化物可具有油酸鹽/酯-硫酸鈉-包衣。
[0018]根據(jù)本發(fā)明，所述酰化劑可選自四乙酰乙二胺(TAED)、四乙酰甘脲和二乙酰六氫三嗪二酮。四乙酰乙二胺(TAED)是特別優(yōu)選的。
[0019]根據(jù)本發(fā)明，所述非離子表面活性劑可選自脂肪醇乙氧基化物、脂肪醇丙氧基化物、EO-PO-嵌段共聚物、烷基葡糖苷、烷基多葡糖苷、辛基酚乙氧基化物和壬基酚乙氧基化物。本領(lǐng)域技術(shù)人員熟悉的乙氧基化脂肪醇是特別優(yōu)選的。
[0020]作為用于調(diào)節(jié)pH值的試劑優(yōu)選采用酸和/或緩沖系統(tǒng)。特別優(yōu)選的是檸檬酸(優(yōu)選無水酐)、檸檬酸鹽緩沖液、磷酸鹽-或碳酸鹽緩沖液。根據(jù)本發(fā)明，例如可將檸檬酸與磷酸鹽，優(yōu)選三聚磷酸鈉組合。
[0021]本發(fā)明的試劑配制為固體。其優(yōu)選是基本上無水的，以使得過氧化物的分解反應(yīng)減少到最低限度并且提高儲存穩(wěn)定性。過氧化物、?；瘎┖陀糜谡{(diào)節(jié)PH值的試劑的質(zhì)量比例的總和優(yōu)選為本發(fā)明試劑總質(zhì)量的至少60重量％，進(jìn)一步優(yōu)選至少70重量％，進(jìn)一步優(yōu)選至少80重量％,進(jìn)一步優(yōu)選至少90重量％。該總和例如可以為該試劑總質(zhì)量
的95重量％。
[0022]在本發(fā)明范圍內(nèi)，基于配制成固體的試劑的總質(zhì)量計，優(yōu)選的是以下的內(nèi)容物重量比例:
-過氧化物40 - 70，優(yōu)選50 - 60重量％ ；
-酰化劑15 - 40，優(yōu)選20 - 30重量％，
-用于調(diào)節(jié)pH值的試劑5-25重量％，優(yōu)選10 - 20重量％，-非離子表面活性劑1- 5重量％,優(yōu)選2-4重量％。
[0023]此外，本發(fā)明的主題是用于制備本發(fā)明試劑的方法。在該方法中，首先將過氧化物、酰化劑和用于調(diào)節(jié)PH值的試劑(任選地也有可選的另外的內(nèi)容物)彼此混合。隨后在噴射液體非離子表面活性劑的情況下制粒。所述包覆例如可借助于旋轉(zhuǎn)噴射混合器進(jìn)行。根據(jù)本發(fā)明可使用的典型噴射參數(shù)是4 bar的噴射壓力和175 g/s的噴射功率。
[0024]上文中提及的可選的另外的添加物例如可以是酶，尤其是蛋白水解酶，另外的表面活性劑或這一類的。這些內(nèi)容物可有利于改善本發(fā)明的試劑的清洗能力。
[0025]此外，本發(fā)明的主題是用于清洗和消毒醫(yī)療和/或外科器械和/或設(shè)備(尤其是內(nèi)窺鏡)的方法，該方法包括下述步驟:
a)制備根據(jù)權(quán)利要求1-9的任一項的清洗劑和/或消毒劑的0.5-3%的，優(yōu)選1-2%的水溶液，
b)清洗和/或消毒醫(yī)療和/或外科器械和設(shè)備。
[0026]使用濃度取決于所預(yù)定的使用目的。如果僅進(jìn)行預(yù)清洗以減少病菌負(fù)荷，則可以例如在I %的溶液中消毒5 min時間足以。如果意在進(jìn)行完全的清洗和消毒(優(yōu)選人工進(jìn)行)，根據(jù)本發(fā)明則優(yōu)選例如選擇2 %的浸浴清洗和消毒15 min的時間。
[0027]根據(jù)本發(fā)明，其優(yōu)選在浸浴中進(jìn)行。
[0028]在人工使用時，在使用期間該溶液的溫度優(yōu)選在約20°C (室溫)-40°C。
[0029]所述清洗或消毒優(yōu)選進(jìn)行5-30 min，進(jìn)一步優(yōu)選10-20 min的時間。
【具體實施方式】
[0030]以下描述本發(fā)明的實施例。
[0031]實施例1
【權(quán)利要求】
1.配制為粉末的用于醫(yī)療和/或外科的器械和設(shè)備的清洗劑和/或消毒劑，其包含: a)至少一種過氧化物， b)至少一種酰化劑，其用于在水溶液中由過氧化物釋放過乙酸， c)至少一種非離子表面活性劑， 其特征在于: d)其包含用于將2%的水溶液的pH值調(diào)節(jié)到pH7.5-9的試劑， e)其配制為粒料，其中用非離子表面活性劑包覆過氧化物和/或?；瘎?。
2.根據(jù)權(quán)利要求1的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，所述過氧化物包括過硼酸鹽和/或過碳酸鹽。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，所述?；瘎┻x自四乙酰乙二胺(TAED)、四乙酰甘脲和二乙酰六氫三嗪二酮。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3任一項的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，所述非離子表面活性劑選自脂肪醇乙氧基化物、脂肪醇丙氧基化物、EO-PO-嵌段共聚物、烷基葡糖苷、烷基多葡糖苷、辛基酚乙氧基化物和壬基酚乙氧基化物。
5.根據(jù)權(quán)利要求1-4任一項的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，其包含酸和/或緩沖系統(tǒng)作為用于調(diào)節(jié)PH值的試劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求5的清·洗劑和/或消毒劑，其特征在于，其包含檸檬酸和/或磷酸鹽-或碳酸鹽緩沖液作為用于調(diào)節(jié)PH值的試劑。
7.根據(jù)權(quán)利要求6的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，其包含三聚磷酸鈉作為磷酸鹽緩沖液。
8.根據(jù)權(quán)利要求1-7任一項的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于，過氧化物、酰化劑和用于調(diào)節(jié)PH值的試劑的總和為所述清洗劑和/或消毒劑總質(zhì)量的至少60重量％，進(jìn)一步優(yōu)選至少70重量％,進(jìn)一步優(yōu)選至少80重量％,進(jìn)一步優(yōu)選至少90重量％。
9.根據(jù)權(quán)利要求1-8任一項的清洗劑和/或消毒劑，其特征在于下述內(nèi)容物的重量比: -過氧化物40-70，優(yōu)選50 - 60重量％ ； -?；瘎?5-40，優(yōu)選20 - 30重量％， -用于調(diào)節(jié)pH值的試劑5-25重量％，優(yōu)選10 - 20重量％， -非離子表面活性劑1-5重量％,優(yōu)選2-4重量％。
10.用于制備根據(jù)權(quán)利要求1-9任一項的清洗劑和/或消毒劑的方法，其特征在于下述步驟: a)將過氧化物、?；瘎┖陀糜谡{(diào)節(jié)pH值的試劑混合， b)在噴射非離子表面活性劑的情況下進(jìn)行造粒。
11.用于清洗和/或消毒醫(yī)療和/或外科器械和設(shè)備的方法，其特征在于下述步驟: a)制備根據(jù)權(quán)利要求1-9的任一項的清洗劑和/或消毒劑的0.5-3%的，優(yōu)選1-2%的水溶液， b)清洗和/或消毒醫(yī)療和/或外科器械和設(shè)備。
12.根據(jù)權(quán)利要求11的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒在浸浴中進(jìn)行。
13.根據(jù)權(quán)利要求11或12的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒在20-40°C下進(jìn)行。
14.根據(jù)權(quán)利要求11- 13任一項的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒進(jìn)行5-30 min，優(yōu)選 10-20 min 的時間。
15.根據(jù)權(quán) 利要求11- 14任一項的方法，其特征在于，所述清洗和/或消毒以人工進(jìn)行。
【文檔編號】C11D1/66GK103710163SQ201310330829
【公開日】2014年4月9日 申請日期:2013年8月1日 優(yōu)先權(quán)日:2012年8月1日
【發(fā)明者】I.施特羅特霍爾茨, V.施密特, M.卡默 申請人:魏格特博士化工廠有限責(zé)任兩合公司