專利名稱：具有使用跟蹤特征的可耗光學波導管的制作方法
具有使用跟蹤特征的可耗光學波導管
根據第35 USC 119(e)的國內優(yōu)先權
本申請要求美國臨時申請?zhí)朜o.60/628，967的權利，該申請于2004 年11月18日提出，在此作為參考并入。
背景技術：
1. 發(fā)明領域
本發(fā)明總體涉及醫(yī)療裝置和過程，尤其涉及監(jiān)控諸如碎石術的醫(yī) 療內窺鏡治療里采用的光纖的使用歷史的裝置。
2. 信息公開聲明
光纖用于在多種醫(yī)療應用中輸送光能。通常，待治療的區(qū)域位于 身體內的深處，并且不能直接地接近光源。因此，許多激光輔助醫(yī)療 和/或手術需要軟波導管以接近并輸送光能至身體內的目標位置。對于 包括經由皮膚進入身體的醫(yī)療過程來說，光纖器件提供治療的最小侵 入裝置并作為打破外科手術阻礙的很好的選擇。例如，過程諸如碎石 術利用光纖內窺鏡，以破碎和排除沉積在諸如膀胱的身體內腔中的結 石或石頭。諸如脈沖激光、二極管激光器和釹激光器的光源在市場上 可買到的數量的增長突出了光纖器件的通用性。因此，在許多不同裝 置中利用光纖，用于諸如關節(jié)內窺鏡手術和腹腔內窺鏡手術的治療過 程，以及用于心臟學和眼科中的診斷應用。雖然在這些過程中使用的 裝置可具有不同的名稱(即內窺鏡、纖維鏡、關節(jié)內窺鏡、腹腔內窺鏡 等等)，但是在這些裝置中使用的纖維的基本結構元件大體相同。
光纖一般由透光芯部構成，該透光芯部由包層所圍繞，該包層的 折射率低于芯部的折射率。由于芯部和包層材料的折射率之間的差異， 光沿光纖傳播。此外，大多數經濟的光纖需要圍繞包層的外部的保護性護套。該護套通常為金屬、塑料或其他聚合物材料的薄層，該薄層 保護光纖使其不受在運輸、處理或使用期間發(fā)生的刮傷及其他環(huán)境損 壞。諸如刮傷和微裂紋的損壞可以危害光纖的強度和光學性質。在一 些情況下，外護套還增大光纖的剛度，這對于當將光纖引入身體時很 有幫助。添加保護性護套至光纖的最通用的方法包括涂覆或擠壓粘接 至包層的管狀套管或套筒。
盡管可以使用一次性光纖，但是在醫(yī)療環(huán)境中，在丟棄它之前多 次使用光纖在經濟上經常是有利的。光纖在每次使用期間會變臟，并 且在可再次使用它之前必須清洗和消毒。然而，因為光纖的結構完整 性可由于重復進行消毒工藝而顯著惡化，故重復消毒和再使用光纖的 行為可以危及病人安全。具體地，大多數的消毒工藝將促進裂紋的生 長，這又惡化光纖強度和體外性能。
大多數手術器械通過在高溫下熱壓滅菌法或暴露于化學消毒劑來 進行消毒。上述兩種消毒過程當用于在早先使用之后對光纖進行消毒 時可能存在問題。例如，熱壓滅菌法為廣泛使用的消毒方法，該方法 使光纖遭受高溫、濕氣和過多的處理(例如彎曲、折曲、意外的落下或 撞擊等等)。這些機械應力和化學應力可引起微裂縫及其他退化損壞，
正常使用期間由光纖所攜帶的高能量密度將使上述情況惡化。重復消 毒和再使用所引起的損壞通常不為光纖的簡單目視檢查所檢測到，并 且可使光纖在治療期間在體內產生故障和/或破碎。此外，在體內破碎 之后殘留在身體中的微小的玻璃碎片將對病人造成嚴重的健康危險。
如果在利用光學裝置進行治療之前可容易地確定光纖的"累積使 用歷史"，就可避免與光纖的反復消毒和再使用相關的潛在危險。如 在此所用，"累積使用歷史"定義為使用的持續(xù)時間或光纖過去所使 用的大約的次數。"多次使用"光纖為打算使用一次以上的光纖，而 "單次使用"或一次性光纖為打算使用一次并丟棄的光纖。如通常所 用，遠端表示光纖的治療端或體內端，而近端表示光纖的體外端。為了避免與對光纖進行重復消毒和再使用的行為相關的潛在問題，本發(fā) 明致力于對光纖的累積使用歷史進行便宜、可靠、便利的檢驗的需要。
為了進行辨別，多個專利公開了標記光纖的方法。Carter等人的美 國專利4，629,285公開玻璃光纖，其用有顏色的紫外線固化油墨的較薄 涂層進行顏色編碼。
Bartling等人的美國專利5，277，292公開具有外部顏色涂層的光纖， 在顏色涂層上具有附加的不同的顏色辨別標記器。該過程允許在通訊 電纜中辨別多根光纖。
美國專利申請公開US2004/0037521公開用于施加兩個涂層至光纖 的過程。外涂層透明，以便內涂層的顏色可見。
Hoffart等人的美國專利5，796，905公開具有顏色標記的光纖。該標 記可以是帶、或條或可用于辨別的幾乎任何的標記。
Joseph的美國專利6,306，094公開了將氣泡生成裝置放置在光纖的 端部上。當其暴露于體液時，產生超聲波可見的氣泡，因而在過程期 間可觀察針或導管的位置。
因此，需要一種用于確定醫(yī)療光纖的使用的裝置。
發(fā)明目的和概述
本發(fā)明的目的是提供一種用于傳遞和輸送光的光學波導管，其中 通過目視檢查可容易地確定波導管的累積使用歷史。
本發(fā)明的另一目的是提供一種用于內窺應用的可耗光纖，其中， 光纖的標記部分提高在治療期間在治療位置處的可視性。本發(fā)明的又一個目的是提供一種用于確定光纖的累積使用歷史的 裝置，其中，光纖的標記部分還提高體內的治療位置處的可視性。
本發(fā)明的再一個目的是提供一種記錄和確定光纖的累積使用歷史 的方法，該方法與光纖的幾何形狀、組成或結構無關，該光纖包括多 次使用的光纖和單次使用的光纖。
簡要地說，本發(fā)明提供一種適合用于具有各種光源的醫(yī)療過程的 可耗光纖。發(fā)明的光纖具有最外層表面，該最外層表面具有預定部分， 該預定部分具有用于提高治療區(qū)域的可視性的裝置和用于通過目視檢 查快速和便利地確定光纖的累積歷史的裝置。用于提高可視性的裝置 在諸如碎石術或組織切除的醫(yī)療過程期間提供最佳顏色對比。在一個 實施例中，用于可視性提高的裝置和用于確定累積使用歷史的裝置沿 光纖的相同的預定部分設置。在另一實施例中，用于可視性提高的裝 置和用于確定使用歷史的裝置沿光纖表面的不同的預定部分設置。
通過結合附圖閱讀以下說明將使在此描述的本發(fā)明的上述及其他 目的、特征和優(yōu)點變得明顯。
附圖簡要說明
圖l表示本發(fā)明的光纖的透視圖。
圖2A至2H表示根據本發(fā)明的布置在光纖上的標記的示例。 圖3表示通過本發(fā)明設想的光纖結構的示例，其在光纖的體內端上
具有顏色部分，用于增強在身體內的可視性。
圖4表示標記的另一示例，該標記位于具有根據本發(fā)明的結構的光
纖的中間。
優(yōu)選實施例的詳細說明
本發(fā)明提供一種用于內窺過程的經濟的、可耗光纖組件，其中通過簡單的檢查可確定光纖的累積使用歷史。


圖1表示根據本發(fā)明的光纖100。光纖100包括同軸地設置在包層
104內的芯部102，以及還包括減震層106。光纖100上的最外層表面110 由護套層108提供。
在優(yōu)選實施例中，光纖護套的預定長度利用顏色部分進行標記。 該標記以本領域所知的各種方式在制造過程或后期生產期間布置在光 纖的最外層表面上，但是標記可布置在包層或減震層上或者包層或減 震層中。通過任一上述任何方法，或者優(yōu)選地通過利用能夠與外護套 層可視地區(qū)分的內套筒，可實現將標記引入包層或減震層。
本發(fā)明不限于用于將標記引入到光纖的具體表面的裝置，但是通 過在光纖的最外層表面上收縮包裝預定長度的顏色部分，可引入該標 記。將顏色部分布置在外表面上的其他技術包括使用油墨?？蛇x地， 可利用以下方式標記光纖，即硅樹脂、聚合物、油漆、或激光腐蝕、 印模、浸漬、噴涂、模制、或載體輔助沉積、紋理或拋光(例如褪光對 高光澤；平整對粗糙)。此外，標記可由與激光輻射相互作用的材料或 當暴露于內部體液時發(fā)出氣泡的材料組成，作為跟蹤累積使用歷史的 裝置。例如，如果該材料被暴露并改變顏色，則不能再使用光纖，直 到有顏色部分被移去。該材料可布置在不連續(xù)的或者連續(xù)的標記部分 上。此外，其能夠具有提高可視性的標記部分和示出累積使用歷史的 另外的標記部分，或者可組合上述兩個部分。例如，標記部分可改變 顏色，以提高可視性，但也指示使用。例如，光纖可具有指示光纖僅 被使用四次的四條顏色帶。在每次使用之后，移開所述帶中的一條。 此外，當該帶暴露于體液、溫度等等時，每條帶可具有獨特的顏色。 一條帶可為藍色，下一條帶為綠色，再下一條帶為黃色，最后一條帶 為紅色。此外，該辨別可由以下材料執(zhí)行，該材料在超聲波、X射線或 者暴露于特定波長的激光輻射下可視。本發(fā)明還設想使用護套，該護套在暴露于熱量、化學制品或者光 化過程之后可顯現出標記。
此外，本發(fā)明的標記不局限于顏色標記。對于具有有顏色護套或 有顏色最外層表面的光纖來說，沿著光纖的一部分不存在顏色也可認 為是標記。此外，當暴露于特定波長時，該標記可發(fā)光，因而沿著光 纖的預定部分包括僅在光的某個波長(諸如紫外線)下可視的熒光標記 或磷光標記。
圖l表示本發(fā)明的優(yōu)選實施例，其中光纖的標記部分110為在光纖 100的最外層表面或護套上的預定長度的連續(xù)帶。也可參見如圖3。本 發(fā)明不局限于以連續(xù)帶的形式標記光纖的一部分，但是標記部分還可 稱為"不連續(xù)"標記。不連續(xù)標記的示例可能是在光纖的最外層表面 上的預定長度的單個條或多個條，如圖2F所示。
不連續(xù)標記的其他示例示于圖2A至2H中，并且可包括，但并非局 限于條、點、虛線、交叉線等等?；蛘咴摴饫w標記有公司名稱、產品 名稱、徽章、標志、商標、零件號碼或者產品號碼、或者釆用交錯的、 圓形的、或直線的樣式的其他產品辨別裝置(諸如專利申請?zhí)柣?專利 未決")。在示例性實施例中，本發(fā)明的光纖標記有名稱"biolitec"。 參見圖2A至2C。本發(fā)明的不連續(xù)標記不必沿著光纖的預定部分的全部， 同時不必使標記沿最外層表面的預定長度完全覆蓋或圍繞光纖。
可選地，光纖的最外層表面可利用非常薄的材料的附加層進行標 記，該材料利用熱量、環(huán)氧樹脂或其他化學方法或機械方法固定至或 者嵌入最外層表面。該附加層可以是有顏色的、圖形的、紋理的、或 者具有此處所述的標記實施例的任何組合。
正如上述標記的其它實施例一樣，該附加層不覆蓋光纖的整個長 度，而是不局限于沿著或接近遠端(體內端)302或者朝向光纖的近端(體外端)300的預定長度。
在優(yōu)選實施例中，光纖的標記部分還提供最佳顏色對比或者背景， 用于在醫(yī)療過程期間提高在治療位置處的可視性。在可選實施例中， 標記部分不影響在治療位置處的可視性。
因此，本發(fā)明不局限于具有標記的光纖的端部。在一個優(yōu)選實施
例中，如圖3所示，標記沿光纖的遠端或治療端(體內端)302的預定長度 設置。在另一優(yōu)選實施例中，標記沿光纖的體外端400的預定長度設置， 并在病人的治療期間保持可視，如圖4所示。
此外，光纖可包含不同類型的標記，其中，特定特性的信息由每 種標記顯示。
因此，本發(fā)明的關鍵特征在于，由于標記部分的非連續(xù)部分在消 毒之前移開或剝離，或者在使用期間磨掉，故標記部分無論設置在任 何地方都作為光纖的"累積使用歷史"的可視記錄。如果在醫(yī)療過程 期間標記部分不保留在體外和/或可見，則可確定光纖的累積使用歷史。 同樣地，光纖使用期間標記部分的預定長度的任何減小或者不能觀察 標記都將作為用于確定光纖的累積使用歷史的可視記錄。本發(fā)明不限 于用于在醫(yī)療過程期間用于減小標記部分的長度或者用于降低標記的 可視性的裝置。
商業(yè)光纖作為可再用光纖，即"多次使用"光纖，或者一次性光 纖，即"單次使用"光纖制造和銷售。與單次使用光纖不同的是，多 次使用光纖在遠端復原和整個光纖被消毒之后可再次使用。在本發(fā)明 的一個實施例中，通過剝離光纖的最外層表面，來移去標記部分的非 連續(xù)部分。在標記部分沿光纖的遠端或治療端設置的情況下，通常在 再使用光纖之前移去大約l-2cm的標記部分。在剝離之后，利用劈開工 具劈開裸光纖。然而，預定標記部分的長度可以由光纖尖端處在使用期間發(fā)生的 體內磨損或腐蝕而減小。具體地，當從光纖以短脈沖釋放高能激光束 時，可分裂光纖尖端。因此，優(yōu)選本發(fā)明的光纖的預定標記部分的長
度為至少l-50cm，以及為了再使用作準備而移去至少l-2cm的光纖的預 定標記部分。在示例性實施例中，標記部分的預定長度在其遠端測量 為在25pm至2cm之間的光纖限定為單次使用光纖或者一次性光纖。對 于單次使用光纖實施例，光纖的累積使用歷史由標記部分的長度的任 何減小或者通過標記部分的任何移去來表示，而不管減小/移去是由標 記的體內或體外磨損或腐蝕或移去所引起的。
本發(fā)明的標記光纖可與擴散器尖端、成形尖端、針、導管、或有 助于將光線輸送至身體內腔或本領域所知的空隙位置的任何其他裝 置。
已經參考附圖描述本發(fā)明的優(yōu)選實施例，應了解本發(fā)明不局限于具體 的實施例，而是本領域的技術人員在不離開附圖和權利要求限定的本發(fā)明 的范圍或精神的情況下可對其進行各種改變和改進。
權利要求
1. 一種光學波導管，其用于傳遞和輸送來自光能源的光能，該光學波導管包括用于確定所述光學波導管的累積使用歷史的裝置，所述裝置設置在所述光纖上，且可通過目視檢查容易地確定。
2. —種可耗光纖，其包括 至少一個芯部；在所述芯部之上的至少一個包層；在所述包層之上的護套層，所述護套層具有最外層表面，所述最 外層表面在其上具有用于確定所述光纖的累積使用歷史的所述裝置。
3. 如權利要求2所述的光纖，其中，所述光纖的所述最外層表面沿所述光纖的遠端包括用于在醫(yī)療過程期間提高可視性或顏色對比的 裝置。
4. 如權利要求2所述的光纖，其中，用于確定所述累積使用歷史 的所述裝置為在所述最外層表面上的預定長度的標記部分。
5. 如權利要求4所述的光纖，其中，所述標記部分由連續(xù)標記或 不連續(xù)標記組成。
6. 如權利要求5所述的光纖，其中，所述不連續(xù)標記選自條、點、 虛線、交叉影線、公司名稱、制造者名稱、徽章、標志、商標、零件 號、產品號、及其它產品辨別裝置。
7. 如權利要求6所述的光纖，其中，所述其它產品辨別裝置至少 包括批號、序列號、專利號或專利申請?zhí)?、或短語"專利未決"。
8. 如權利要求5所述的光纖，其中，所述連續(xù)標記由至少一種顏 色的帶組成。
9. 如權利要求5所述的光纖，其中，所述連續(xù)標記由沒有顏色的 帶組成。
10. 如權利要求4所述的光纖，其中，所述標記部分的非連續(xù)部分 必須在再使用所述光纖之前移去。
11. 如權利要求10所述的光纖，其中，所述累積使用歷史可通過 目視檢查容易地確定。
12. 如權利要求ll所述的光纖，其中，所述標記部分的所述預定 長度提供所述光纖已經使用多少次的可視記錄。
13. 如權利要求12所述的光纖，其中，所述預定長度的長度在25pm 和50cm之間。
14. 如權利要求l所述的光學波導管，其中，所述累積使用歷史由 所述最外層表面上的預定長度的標記部分所確定。
15. —種單次使用光學波導管，該光學波導管在其遠端處包括在 最外層表面上的預定長度的標記部分，其中，所述標記部分的長度至 少在25nm至2cm之間。
全文摘要
描述了一種可耗光纖，其適合于用于具有各種光源的內窺醫(yī)療中。本發(fā)明的光纖具有用于確定光纖的累積使用歷史的裝置和用于提高治療位置處的可視性的裝置。用于確定光纖的累積使用歷史的裝置和用于提高可視性的裝置沿光纖表面的預定部分設置。本發(fā)明的光纖為執(zhí)行醫(yī)療過程提供最佳顏色對比和背景，并允許通過目視檢查快速確定光纖的累積使用歷史。
文檔編號A61B18/18GK101442951SQ200580046577
公開日2009年5月27日 申請日期2005年11月15日 優(yōu)先權日2004年11月18日
發(fā)明者凱利·莫蘭 申請人:塞拉莫普泰克工業(yè)公司