專利名稱：防治夜盲營養(yǎng)品及制造方法
眼睛是心靈的窗戶、居五官之首，人人都渴望有一雙健康眼睛和良好視力，可全世界近半數(shù)人患不同種類和不同程度的眼疾、其中四千多萬人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群將會成倍增長、眼疾將威脅著每一個人。因此，防盲治盲、有效控制眼疾侵害，是人類在21世紀面臨的挑戰(zhàn)之一。新世紀的中國需要大量高素質的人才、身心尤其是眼睛健康是基礎，但是目前我國青少年兒童學生的體質健康狀況令人擔憂、視力健康問題特別突出。據(jù)1999年全國中小學生近視眼防治工作抽樣監(jiān)測結果顯示，全國小學生視力不良率為18.57％，近視率為13.35％；初中生視力不良率為45.04％，近視率為37.44％；高中生視力不良率為67.29％，近視率為61.5％；夜盲對弱光的敏感度降低、尤其是光線的強弱對比大和變換頻繁易自然視近導致近視，還嚴重影響許多夜晚、弱光性工作安全如夜間駕駛等，成為全社會普遍關心的問題。如何有效降低青少年兒童的近視率，控制眼疾對視力的損害，阻止不良視力在青少年兒童和所有人群中的發(fā)展趨勢，成為全社會普遍關心的問題?！耙曈X第一中國行動”是衛(wèi)生部和中國殘疾人聯(lián)合會等國內外攜手開展的以預防保健和白內障復明為主要任務和目標的大型國際合作項目，執(zhí)行以來取得了舉世矚目的成就。該項目自始至終貫徹預防為主的方針，將宣傳普及眼保健及防盲治盲知識，提高眼保健意識，作為此項行動的重要內容；2000年教育部、衛(wèi)生部、國家廣電總局、共青團中央和中國殘聯(lián)聯(lián)合簽署文件，決定在“視覺第一中國行動”中開展全國青少年“愛護我們的眼睛”預防保健教育活動。
近年來，因生活條件的改善，許多孩子甚至包括大量成人都有偏食的習慣，如愛吃甜食和油膩食品、不吃蔬菜或食用品種及食用量太少，而各種蔬菜是上述營養(yǎng)物質主要來源，以致體內長期嚴重缺乏上述即便是不偏食也極易缺乏的營養(yǎng)物質，而這些營養(yǎng)物質對提高全身抗病力水平和能力極為重要，必然影響眼睛健康和視力水平并逐步加重病情。事實也正如此、如上述的全國中小學生近視眼防治工作抽樣監(jiān)測結果就足以令人觸目驚心，這還未包括成年人的數(shù)據(jù)！而眾所周知的是人們最難改的就是“習慣”，這才有“江山易改、秉性難移”的成語格言，因此指望通過全體人群尤其是孩子全面改變偏食習慣來達到均衡營養(yǎng)防治眼疾與視力保健的目的無疑難度巨大、其可能性、可行性和可操作性顯然均不現(xiàn)實。
本發(fā)明就是為解決這一難題并給上述視覺第一中國行動活動提供更多、更廣泛的可操作性和實施方案而設計的防治夜盲營養(yǎng)品，產品無人群限制，對預防近視、改善和提高眼睛和視力健康狀況具有特別重要的實用價值和積極的現(xiàn)時與長遠意義。為加強對本發(fā)明的理解，以下繼續(xù)介紹本發(fā)明及其依據(jù)的主要科技原理和創(chuàng)新即優(yōu)點。
合理的營養(yǎng)物質不僅促進青少年身體正常生長發(fā)育和提高抗病力如加強免疫蛋白的合成等，同時也是維護眼睛健康、預防和治療各種眼病的基本因素，它們之間相輔相成、互相促進。營養(yǎng)不平衡、不足或過剩，身體內部都會出現(xiàn)問題。對防治夜盲等眼疾而言，以下衛(wèi)生部頒和GB2760及GB14880法定藥食兩用品及功能更顯重要與突出、特逐一進一步介紹如下中醫(yī)藥食方面夜盲暗適應能力降低、中醫(yī)稱夜盲為“雀目”，認為肝主目，肝受熱、失養(yǎng)則不能視，然肝、膽、腎一體，需補肝血、滋膽水、益腎氣，則大有殊功；一身之中、惟目最貴重，臟腑之精華萃焉、血脈之宗會系焉，是眼目之在人、猶日月之麗天，明則其(正)常、而昏則其(病)變也。生甘草味甘性微寒、能瀉火解毒并緩和各種藥物的偏性。梔子性寒味苦、清熱并使熱從小便排出故功效迅速、涼血止血，治目赤腫痛、熱毒癰腫、全身發(fā)黃的黃膽病，而這正是主明目的肝膽功能受損的疾病、自然不同程度地累及眼睛功能。決明子性微寒、平肝潛陽、清熱明目，肝開竅于目、清肝善能明目，故是治兩目昏暗、視物模糊、目赤羞明等眼病要藥。菊花味甘、解毒、平肝明目退目翳。龍眼肉甘平、補脾養(yǎng)心、增強智慧，治心脾血虛引起的心悸不安和記憶力減退并使人智力加強。枸杞甘溫、滋腎補髓、養(yǎng)肝明目去風、陰興陽起，其即能養(yǎng)陰、又可助陽是最大特點和優(yōu)點，故可治腎陰虛、肝陽旺的頭暈目眩等癥。赤小豆味甘酸性平、清熱解毒、利水退腫，治凡因熱毒引起的皮膚紅腫作痛(包括眼睛)、癰腫瘡毒、黃膽等肝膽功能損傷等癥，此品非相思豆的別名赤小豆、二者作用完全不同且后者有毒不宜內服，須辨別清楚、不可混用。薄荷味辛性涼、最清頭目風熱，治目赤頭痛。桑葉味甘苦性寒、明目清肝涼血，治目赤目眩、潤肺涼血。奶粉味甘咸性平、補陰益陽、悅顏明目、益氣補血，治雙目紅腫澀痛、明目，療效非常好。馬齒莧酸寒、清熱解毒，治熱毒引起的視物不清或生翳膜腫痛。茶茗味苦性微寒、清熱降火，治頭目眩暈、精神疲倦等癥。而以上這些正是長期用眼過度、視力超負荷而極度疲勞，再加上營養(yǎng)(詳下述西醫(yī)藥食原理)和環(huán)境如光線、閱讀習慣等不良并累積所致夜盲和近視等諸并發(fā)癥狀。
西醫(yī)藥食方面中醫(yī)防治疾病的特點是非對抗性的，即對疾病的防治不遵循嚴格的或一對一的對號入座式、而是分為模式，同一模式中可包含許多相關疾病，這與西醫(yī)的對抗性特點有本質區(qū)別；但萬變不離其宗、隨著科技的不斷進步，以前許多知其然、但不知其所以然的中醫(yī)藥理論已經(jīng)得到西醫(yī)的驗證與認可，其中以中醫(yī)藥的藥膳、食療和西醫(yī)藥的營養(yǎng)治療理論和營養(yǎng)素及起主要功效的實質物質成分如維生素、微量元素、礦物質等高度一致。維生素A可防治夜盲癥、結膜干燥及角膜軟化夜盲就是在夜晚或黑暗處看不見東西的現(xiàn)象。夜盲有兩種類型，一種是先天性夜盲、大多數(shù)先天性夜盲的人在40-50歲后便失明，這種夜盲目前還無有效治療方法。另一種是維生素A缺乏的后天性夜盲。人在黑暗處或夜晚看東西，靠的是視網(wǎng)膜上的視桿細胞，因為視桿細胞內部含有感受弱光刺激的物質——視紫紅質，而合成視紫紅質的主要原料之一為維生素A，所以不難理解，如果飲食中缺乏維生素A或胃腸道不能吸收維生素A，致使視桿細胞不能合成或合成視紫紅質不足而造成夜盲，若及時補充體內的維生素A，后天性夜盲就能很快治愈；維生素A是維持一切上皮組織健全所必需的營養(yǎng)物質，缺乏時，上皮干燥、增生及角化，其中以眼等的上皮受影響最為顯著。由于上皮組織的不健全，機體抵抗微生物侵襲的能力降低，容易感染疾病；由于淚腺上皮不健全，分泌停止，故易產生干眼??；所以維生素A又稱抗干眼病維生素。干眼病的癥狀為角膜及結膜干燥，發(fā)炎，甚至角膜軟化而穿孔。β-胡籮卜素不僅可轉變?yōu)榫S生素A、又無VA的毒性而可在體內蓄積并對人無害(如積累過多也僅表露皮膚略微泛黃而已、只須短期停用即可迅速恢復原膚色)，故本發(fā)明用其替代部分VA，并在VA缺乏時自動迅速轉化以補償VA，故具調劑余缺雙重功效。維生素D缺乏的兒童骨發(fā)育異常，可引起眼框狹窄、眼球突出，導致屈光不正。維生素B1缺乏導致結膜和角膜上皮損害引起干眼病、球后視神經(jīng)炎、視神經(jīng)萎縮。維生素B2缺乏引起眼睛多處炎癥如角膜炎(血管增生、混濁、潰爛)、結膜炎、虹膜炎、視神經(jīng)炎、鞏膜充血，甚至出現(xiàn)晶狀體和玻璃體混濁。維生素PP(尼克酸即煙酸和尼克酰胺即煙酰胺)缺乏導致神經(jīng)營養(yǎng)障礙和神經(jīng)炎、使視神經(jīng)萎縮。維生素C缺乏導致膠原蛋白等細胞間質的合成發(fā)生障礙、出現(xiàn)創(chuàng)口及潰瘍不易愈合；毛細血管通透性增大，引起皮下、粘膜、肌肉出血等壞血病，故可誘發(fā)眼球及眼附屬器官出血、如視網(wǎng)膜下的脈絡膜出血將導致失明等嚴重后果，還會影響眼部炎癥、黃斑裂孔等的愈合。礦物質鈣(強骨)和微量元素鉻(核酸含鉻很多、核酸缺乏導致包括眼睛的正常生長和功能受抑制，鉻缺乏還導致胰島素活性低下，并發(fā)包括空腹高血糖和糖尿、因能量不足使抗病力低下而易發(fā)生各種眼疾和視疾，其中也包括高血糖導致能量供給低下或消化吸收不良導致能量和其他營養(yǎng)素不足的直接危害，如耗能巨大的視網(wǎng)膜因能量、營養(yǎng)尤其是VA不足的功能變性導致夜盲、近視等嚴重降低視力和致盲病變并日趨嚴重和廣泛，尤其是老年人更易缺鉻、應予特別高度重視)缺乏可使眼球壁彈性減弱，眼框及眼底骨架變形而使眼(視)軸拉長發(fā)生近視、并因視網(wǎng)膜和脈絡膜不能增長而萎縮、被拉長、變形、變薄，最終導致視網(wǎng)膜被拉破裂形成黃斑裂孔(見下述)，或脈絡膜破裂出血導致失明(見上述)，不僅導致并加深真性近視、還易使玻璃體混濁與液化收縮而導致被其牽連的視網(wǎng)膜也被拉破裂而形成黃斑裂孔，嚴重損害患者中心視力如視物縮小、變形、甚至中心視力完全消失，使許多必需依靠中心視力的職業(yè)和工作如駕駛(因中心視力喪失而無法看到交通信號，或因中心物象被周圍物象取代或覆蓋、中心視力看到的其實只是周邊物象即假中心物象而極易釀成嚴重交通安全事故)、閱讀(嚴重縮小變形、甚至根本看不見所注視的任何文字或物象，其余與上述駕駛情況相同)等根本無法進行，更有甚者液化的玻璃體液滲漏到破裂的視網(wǎng)膜下并不斷擴大、導致視網(wǎng)膜部分甚至完全脫落，如救治不及時則完全致盲。微量元素硒與維生素C一樣可激活多種酶及酶系統(tǒng)而利于鈣(如VC的酸性)、鉻等元素和維生素B1及維生素B2和維生素PP等的吸收利用和發(fā)揮功效、并互相強化功效，如維生素B1缺乏導致維生素B2尿中排出量增大、使體內組織中的維生素B2下降，補充維生素PP又防止了因補充維生素B1加劇維生素PP的缺乏，從而使B族維生素劑量保持平衡等，對視力的改善互相都有很大幫助，故有益性關聯(lián)度很高。
本發(fā)明產品由法定藥食兼用復合中藥3-10份、復合維生素1-3份、復合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份組成；其中復合中藥由生甘草0.5-1.5份、梔子0-3份、決明子3-10份、菊花3-10份、龍眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份和奶粉適量組成；復合維生素由維生素A 0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D 0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP 0.1-1份和維生素C1-3份組成；復合微量元素由鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份組成；復合鈣劑由葡萄糖酸鈣3-5份和檸檬酸鈣3-5份組成；以上物質采用GB2760和GB14880批準的其它品種應按有效物質折算用量。
本發(fā)明產品的制造方法如下復合中藥的制備a.原材料中藥的選備 取飲片型中藥材生甘草0.5-1.5份、梔子0-3份、決明子3-10份、菊花3-10份、龍眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆(破碎)0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份，加入到帶攪拌器、過濾器和恒溫水浴加熱器的非金屬表面如玻璃鋼、搪瓷等容器中；b.有機與無機混合溶劑的制備 取食品級以上的酒精(可溶解許多難溶于水的物質而大幅提高藥效)并加常溫飲用水稀釋制成酒精(濃)度即酒精含量為55-75％(V/V即體積比)的滅菌型有機與無機兩種溶劑組成的混合溶劑(對提取對象中藥成份物質而言不同液體的混合溶液仍可視為溶劑)，酒精度低于55％或高于75％均難達到最佳提取和滅菌效果；c.使用b所述溶劑對原料藥品進行提取 將b所述的混合溶劑加入到a所述的加入了所取全部的中藥材的容器中、加入量為完全淹沒中藥材為宜，密閉容器浸泡20-30分鐘、開啟攪拌器并以20-60轉/分轉速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，開啟過濾器、50-100目篩網(wǎng)過濾分離藥渣與溶液，1000-3000轉/分的轉速離心藥渣、藥液并入過濾分離溶液，開啟加熱(蒸發(fā))器將藥渣和藥液分別精確加熱到酒精沸點78-80℃(以盡可能減少水的蒸發(fā)和蒸餾)汽化酒精、用事先聯(lián)機的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常溫冷卻水將酒精氣體冷卻液化成液態(tài)酒精回收循環(huán)使用、保障提取液極低有機溶劑即酒精含量的高品質，使用過的冷卻水用作預熱提取用水，這些措施保障了生產和產品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有機溶劑對環(huán)境和產品的污染，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述d步繼續(xù)進行處理；d.無機溶劑水對藥渣繼續(xù)進行常溫提取 將經(jīng)c處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預熱水完全淹沒、密閉容器常溫(因含菌極少繁殖有限可確保不腐敗變質)浸泡中藥材20-30分鐘，開啟攪拌器以20-60轉/分轉速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，150-200目篩網(wǎng)過濾分離藥渣與溶液，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述e步繼續(xù)進行處理；e.無機溶劑對藥渣繼續(xù)進行加(高)溫提取 將經(jīng)d處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預熱水完全淹沒，密閉容器、開啟攪拌器并以20-60轉/分轉速攪拌、同時加(高)溫(因此時含菌可能已較d為高)到沸騰3-5分鐘后自然緩慢降溫約20-30分鐘(夏季高溫降溫太慢可適當輔以常溫水冷、冷卻水同樣可回收并入c所述的預熱水)到60-70℃以利藥物成份繼續(xù)溶出并節(jié)能節(jié)水，提取出必需高溫才能提出和低溫未提盡的物質成份、并使加溫迅速且均勻、減少物質破壞及損失，以進一步提高藥效和收得率，打開過濾器、150-200目篩網(wǎng)過濾分離溶液與藥渣，1000-3000轉/分的轉速離心藥渣后棄去的藥渣是秸桿還田農業(yè)土壤優(yōu)質有機肥無環(huán)污，藥液并入過濾分離溶液備f合并提取液用；f.提取液合并 將c、d和e提取的藥液合并，得中藥提取液；g.復合中藥的制備 將中藥提取液用三效或多效蒸發(fā)器濃縮到25-30％重量比濃度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中藥提取液、把溶液干物質含量即濃度提升為35-40％，噴霧干燥到含水量3％以下得復合中藥原料，用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產需要適量使用，無劑量限制；壓制(乳糖和奶粉都極易壓制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀得產品，用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品，建議口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分。
復合維生素的制備在無菌室里，取維生素A 0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D 0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP 0.1-1份和維生素C1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB1488批準的其它品種應按有效物質折算用量；復合微量元素的制備在無菌室里，取鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB14880批準的其它品種應按有效物質折算用量；本發(fā)明產品的制備在無菌室里，取復合中藥1-3份、復合維生素1-3份、復合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產品；將本發(fā)明產品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產品。
本發(fā)明產品的用途、用法與用量用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分；用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產需要適量使用，無劑量限制。
實施例1、取飲片型中藥材生甘草0.5份、梔子1.5份、決明子3份、菊花3份、龍眼肉1.5份、枸杞2份，按本發(fā)明復合中藥產品的制造方法制成復合中藥得原料產品，將本發(fā)明產品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產品。
2、取飲片型中藥材生甘草1.5份、決明子10份、枸杞4份、菊花5份、赤小豆(破碎)3份、薄荷0.5份、桑葉1份、馬齒莧1份、茶茗1份，按本發(fā)明復合中藥產品的制造方法制成復合中藥得原料產品，將本發(fā)明產品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產品。
3、取飲片型中藥材生甘草1份、決明子5份、枸杞3份、菊花10份、桑葉2份、馬齒莧3份，按本發(fā)明復合中藥產品的制造方法制成復合中藥得原料產品，將本發(fā)明產品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產品。
4、在無菌室里，取復合中藥1份、復合維生素1份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產品；將本發(fā)明產品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產品。
5、在無菌室里，取復合中藥2份、復合維生素1份、復合微量元素0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產品；將本發(fā)明產品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產品。
6、在無菌室里，取復合中藥3份、復合維生素2份、復合微量元素0.03份、鈣劑3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產品；將本發(fā)明產品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產品。
補充本發(fā)明原理與優(yōu)點如下1、本發(fā)明采用吸水性低的乳糖作填充劑可降低貯藏期間的色變并容易保存，故保存期即商品貨架期長、經(jīng)濟價值高；并以乳糖的低甜味和葡萄糖酸鈣及檸檬酸鈣的微酸味共同組成絕大多數(shù)人群特別是孩子們最愛吃的“酸酸甜甜”大眾口味產品而易被接受，故服務面和服務人群最為廣泛，其社會和經(jīng)濟效益自然也就顯而易見，這些也是專利法法定認可的重大創(chuàng)新性和實用性。
2、中藥組方藥材的藥性以平、涼、微寒為主并以平帶寒，還同時兼顧與肝(膽)、目有關的其它器官如心、肺、脾、腎的功能的保護與協(xié)調，使藥效與功能更為全面而標、本兼治，實現(xiàn)了中醫(yī)藥藥性總體傾向于平和且相互提升藥效的極高境界，即避免了因熱病寒治而帶來“矯枉過正”而傷陽津氣等潛在副作用甚至新病癥(中醫(yī)都明白這類情況一旦出現(xiàn)往往很難治)，尤其是可同時調節(jié)與平衡陰陽力量和解除藥物偏性的藥物的應用，從而使陰、陽力量對比及相互間的調節(jié)能力均能達到平衡與平和、百病即自愈，且因所有藥材法定藥食兼用、功效肯定且沒有毒副作用，適合于任何人群而服務面廣，這些正是本發(fā)明對中醫(yī)藥適應面廣重大優(yōu)點的具體體現(xiàn)。
3、用藥品種與功能都是法定藥食兩用并簡單明了且無爭議，組方靈活多樣適應多種病情及選擇用藥更貼切，拓開了中醫(yī)藥辯癥施治具體內容和應用范圍。
4、所有藥材都是常規(guī)品種且無毒副作用，故品質、來源有保障且資源豐富價格低廉，本發(fā)明產品因無患者人群之分故能為廣大普通患者所消費得到和消費得起，實現(xiàn)高新技術為最廣大民眾服務崇高宗旨。
5、創(chuàng)新有機與無機混合溶劑并常溫提取及回收有機溶劑循環(huán)使用利于同步高品質及高收得率地提取油溶與水溶性物質且節(jié)能節(jié)(冷卻)水，再以無機溶劑并常溫與高溫聯(lián)合提取技術、方案與工藝，保障了提取全過程無菌化、可基本提盡許多難溶于水或難溶于油的物質而大幅提高藥效和提取物品質及含量，且提取率高、生產周期短、節(jié)能節(jié)水、產品成本低、無(有機溶劑)污染，其系列綜合性優(yōu)點是傳統(tǒng)水煎和單一用有機溶劑或水或其它一些因高成本、高難度、收品單一(事實證明且國內外公認中藥復合成份提取物比單一成份提取物療效好、這本來就是中醫(yī)藥的本質和固有特征所在及為其所決定)、收得率低而短期甚至相當長時間難以普及推廣應用的所謂現(xiàn)代中醫(yī)藥提取技術難以相提并論的。
6、變中國及亞洲平均80％以上人口因缺乏乳糖酶難消化吸收(如牛奶)乳糖的缺陷為防治疾病的有利因素，因為采用乳糖代替易消化吸收的淀粉及糊精作吸附劑和填充劑能大幅減緩藥品緩釋速度、且避免了服用傳統(tǒng)水煎中藥量很大孩子們很難接受的歷史性難題，從而大幅延長藥力持續(xù)時間且提高療效并將可能的藥物刺激減輕到最低限度。
試驗方法、數(shù)據(jù)及結果說明與提示本發(fā)明產品所治疾病屬常見多發(fā)病故具廣泛代表性，試驗者自愿參加。本發(fā)明產品因療效好且無毒副作用和人群之分、故治療周期短且治愈率高、而使試驗很容易就得以圓滿完成，現(xiàn)將有關情況在專利法允許保留必要的KNOW-HOW和商業(yè)秘密的前提下進一步作如下說明(僅供參考)并請諒解。不同性別、年齡的試驗患者共40名，10人一組共分為4組其中一組用本發(fā)明復合中藥產品及用法用量防治夜盲、另一組不用藥作對照；一組同時用本發(fā)明中西藥產品及用法用量防治夜盲、另一組不用藥作對照；試驗時間2個月；試驗人數(shù)和試驗持續(xù)時間具統(tǒng)計學意義故有相當代表性和可信性。結果如下試驗者用本發(fā)明產品的兩個試驗組人員僅有3人發(fā)現(xiàn)夜盲無改善、但無一例夜盲程度增加，其余夜視和弱光視力改善、不降反升；對照組試驗者發(fā)現(xiàn)夜盲和視力下降程度加重12人、8人無變化，無一視力改善、不降反升者。
提示對夜盲和近視而言、病情不加深即無變化本身就屬有效(控制和穩(wěn)定了病情)，夜視和弱光視力改善、不降反升和人數(shù)說明功效顯著。
權利要求
1.防治夜盲營養(yǎng)品，由藥食兼用復合中藥3-10份、復合維生素1-3份、復合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份組成；其中復合中藥由生甘草0.5-1.5份、決明子3-10份、枸杞2-4份、菊花3-10份、梔子0-3份、龍眼肉0-3份、赤小豆0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份和奶粉適量組成；復合維生素由維生素A0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP0.1-1份和維生素C1-3份組成；復合微量元素由鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份組成；復合鈣劑由葡萄糖酸鈣3-5份和檸檬酸鈣3-5份組成；以上物質采用GB2760和GB14880批準的其它品種應按有效物質折算用量。
2.防治夜盲營養(yǎng)品的制造方法如下A.復合中藥的制備a.原材料中藥的選備 取飲片型中藥材生甘草0.5-1.5份、梔子0-3份、決明子3-10份、菊花3-10份、龍眼肉0-3份、枸杞2-4份、赤小豆(破碎)0-10份、薄荷0-1份、桑葉0-3份、馬齒莧0-3份、茶茗0-2份，加入到帶攪拌器、過濾器和恒溫水浴加熱器的非金屬表面如玻璃鋼、搪瓷等容器中；b.有機與無機混合溶劑的制備 取食品級以上的酒精(可溶解許多難溶于水的物質而大幅提高藥效)并加常溫飲用水稀釋制成酒精(濃)度即酒精含量為55-75％(V/V即體積比)的滅菌型有機與無機兩種溶劑組成的混合溶劑(對提取對象中藥成份物質而言不同液體的混合溶液仍可視為溶劑)，酒精度低于55％或高于75％均難達到最佳提取和滅菌效果；c.使用b所述溶劑對原料藥品進行提取 將b所述的混合溶劑加入到a所述的加入了所取全部的中藥材的容器中、加入量為完全淹沒中藥材為宜，密閉容器浸泡20-30分鐘、開啟攪拌器并以20-60轉/分轉速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，開啟過濾器、50-100目篩網(wǎng)過濾分離藥渣與溶液，1000-3000轉/分的轉速離心藥渣、藥液并入過濾分離溶液，開啟加熱(蒸發(fā))器將藥渣和藥液分別精確加熱到酒精沸點78-80℃(以盡可能減少水的蒸發(fā)和蒸餾)汽化酒精、用事先聯(lián)機的水冷冷凝器收集汽化酒精并用常溫冷卻水將酒精氣體冷卻液化成液態(tài)酒精回收循環(huán)使用、保障提取液極低有機溶劑即酒精含量的高品質，使用過的冷卻水用作預熱提取用水，這些措施保障了生產和產品的低能耗、低水耗、低成本、并避免了有機溶劑對環(huán)境和產品的污染，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述d步繼續(xù)進行處理；d.無機溶劑水對藥渣繼續(xù)進行常溫提取 將經(jīng)c處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預熱水完全淹沒、密閉容器常溫(因含菌極少繁殖有限可確保不腐敗變質)浸泡中藥材20-30分鐘，開啟攪拌器以20-60轉/分轉速攪拌溶液及中藥材20-30分鐘，150-200目篩網(wǎng)過濾分離藥渣與溶液，將藥液密閉備f合并提取液用、藥渣加入下述e步繼續(xù)進行處理；e.無機溶劑對藥渣繼續(xù)進行加(高)溫提取 將經(jīng)d處理后的藥渣加入到a所述的空容器中、用c所述的預熱水完全淹沒，密閉容器、開啟攪拌器并以20-60轉/分轉速攪拌、同時加(高)溫(因此時含菌可能已較d為高)到沸騰3-5分鐘后自然緩慢降溫約20-30分鐘(夏季高溫降溫太慢可適當輔以常溫水冷、冷卻水同樣可回收并入c所述的預熱水)到60-70℃以利藥物成份繼續(xù)溶出并節(jié)能節(jié)水，提取出必需高溫才能提出和低溫未提盡的物質成份、并使加溫迅速且均勻、減少物質破壞及損失，以進一步提高藥效和收得率，打開過濾器、150-200目篩網(wǎng)過濾分離溶液與藥渣，1000-3000轉/分的轉速離心藥渣后棄去的藥渣是秸桿還田農業(yè)土壤優(yōu)質有機肥無環(huán)污，藥液并入過濾分離溶液備f合并提取液用；f.提取液合并將c、d和e提取的藥液合并，得中藥提取液；g.復合中藥的制備 將中藥提取液用三效或多效蒸發(fā)器濃縮到25-30％重量比濃度，按奶粉3-5份和乳糖1-3份重量比例加入中藥提取液、把溶液干物質含量即濃度提升為35-40％，噴霧干燥到含水量3％以下得復合中藥原料，用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產需要適量使用，無劑量限制；壓制(乳糖和奶粉都極易壓制成型)成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀得產品，用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品，建議口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分。B.復合維生素的制備在無菌室里，取維生素A0.01-0.1份、β-胡籮卜素0.01-0.1份、維生素D0.001-0.01份、維生素B10.01-0.1份、維生素B20.01-0.1份、維生素PP0.1-1份和維生素C1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB1488批準的其它品種應按有效物質折算用量；C.復合微量元素的制備在無菌室里，取鉻酸酐0.001-0.01份和亞硒酸鈉0.001-0.01份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，密閉閉光保存?zhèn)溆?；采用GB2760和GB14880批準的其它品種應按有效物質折算用量；D.防治夜盲營養(yǎng)品的制備在無菌室里，取復合中藥1-3份、復合維生素1-3份、復合微量元素0.01-0.1份、鈣劑1-3份，加入到非金屬研缽中研勻3-5分鐘，得原料產品；將本發(fā)明產品壓制成0.2-0.4克的片、粒、丸等任何形狀，得產品。
3.防治夜盲營養(yǎng)品的用途用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品，口服每日2-3次、每次0.4-0.8克，無需人群和劑量之分；用作食品、營養(yǎng)品、保健品和藥品的主劑或添加劑，用量按GMP即正常生產需要適量使用，無劑量限制。
全文摘要
防治夜盲營養(yǎng)品及制造方法，由法定藥食兼用復合中藥、復合維生素、復合微量元素、鈣劑組成，生產成本低無環(huán)污；產品無人群和年齡之分，口感好、用量小、效果肯定、患者易接受；眼是心靈窗戶，人都渴望眼睛健康和視力良好，可全球近半數(shù)人患眼疾、其中四千多萬人失明，如不采取有效措施，受眼疾侵害的人群將成倍增長、眼疾將威脅每一個人。如全國小學生視力不良率18.57％，近視率13.35％；初中生視力不良45.04％，近視37.44％；高中生視力不良67.29％，近視61.5％；夜盲弱光敏感降低，自然視近而易導致近視、重者甚至致盲，還影響夜晚弱光工作如夜間駕駛安全等，成為全社會普遍關心的問題，故本發(fā)明對改善眼睛和視力健康狀況具實用價值和現(xiàn)時與長遠意義。
文檔編號A61P27/00GK1824059SQ20051013655
公開日2006年8月30日 申請日期2005年12月29日 優(yōu)先權日2005年12月29日
發(fā)明者顏懷偉, 顏懷瑋 申請人:顏懷偉