專利名稱：一種治療前列腺炎的中藥組合物及其應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及藥物領(lǐng)域，具體地說是一種以中藥為主要成分的治療前列腺炎的中藥組合物及其應(yīng)用。
背景技術(shù)：
前列腺疾病已成為成年男性的常見病和多發(fā)病，發(fā)病率高居首位，占臨床的近一半，且主要發(fā)病年齡為18歲到50歲之間，常由尿道炎、精囊炎或附睪炎引起。作為男性的主要附屬性腺，前列腺疾病主要是通過生殖系統(tǒng)感染，且主要通過性傳播，在不同發(fā)育時(shí)期前列腺會(huì)發(fā)生不同的疾病。據(jù)國(guó)內(nèi)統(tǒng)計(jì)資料，前列腺炎以青壯年人患病率最高，在城市醫(yī)院中因前列腺炎而就診的人數(shù)約占就診男性病人的25％至30％。臨床有急性與慢性，細(xì)菌感染性和非感染性，特異性和非特異性之分。屬于中醫(yī)的“懸癰、白濁、勞淋、膏淋、精濁”等范疇。它可全無癥狀，也可以引起持續(xù)或反復(fù)發(fā)作的泌尿生殖系感染。前列腺炎的感染途徑為血行感染或直接蔓延。其中經(jīng)尿道直接蔓延較多見。主要病因是細(xì)菌經(jīng)前列腺管進(jìn)入前列腺體引起炎癥；或前列腺增生和結(jié)石使前列腺部尿道變形、彎曲充血，失去對(duì)非致病菌的免疫力而發(fā)生前列腺炎。或尿道器械應(yīng)用時(shí)帶入細(xì)菌或上尿路炎癥細(xì)菌下行，致前列腺感染；或血行感染，常繼發(fā)于皮膚、扁桃體、齲齒、腸道或呼吸道急性感染，細(xì)菌通過血液到達(dá)前列腺部引起感染。其臨床表現(xiàn)有發(fā)熱寒戰(zhàn)、全身酸痛、乏力虛弱、厭食、惡心嘔吐、大便干結(jié)、頭痛等全身癥狀；或會(huì)陰恥骨上區(qū)有重壓感，久坐、排便加重，且向腰部、下腹、背部、大腿根部放射等局部癥狀；排尿時(shí)灼痛、尿急、尿頻、尿后滴瀝或見膿尿，嚴(yán)重時(shí)可出現(xiàn)排尿不暢、尿流變細(xì)，甚至引起尿潴留等尿路癥狀；直腸脹滿、便急或排便痛，大便時(shí)尿道流白等直腸癥狀；性欲減退、性交痛、陽(yáng)痿、血精等性癥狀。
在老年時(shí)期，睪丸功能退化，激素水平降低，前列腺炎發(fā)病率下降，而良性前列腺增生癥的發(fā)病率明顯升高。此種疾病在歐美國(guó)家的發(fā)病率頗高，在我國(guó)的發(fā)病率相對(duì)較低，但近幾年來已有迅速增高的趨勢(shì)。前列腺炎是50歲以下男性最常見的泌尿系統(tǒng)疾病，在老年男性泌尿系統(tǒng)疾病中列第三位。
急性前列腺炎是指前列腺非特異性細(xì)菌感染所致的急性炎癥，主要表現(xiàn)為尿急、尿頻、尿痛、直腸及會(huì)陰部痛，多有惡寒發(fā)熱等，屬于中醫(yī)″熱淋″范疇。慢性前列腺炎是前列腺非特異性細(xì)菌感染所致的慢性炎癥，主要表現(xiàn)尿頻、尿急、夜尿增多伴尿痛或下腹部、會(huì)陰部疼痛不適，病程較長(zhǎng)。中醫(yī)屬″精濁″范疇，常見于青壯年男性。從臨床發(fā)病率來看，甚至大部分老年性前列腺良性增生患者也伴有前列腺炎。本病與男性性功能障礙(性欲減退，早泄，射精疼痛，遺精)的發(fā)生有密切關(guān)系。
目前，西醫(yī)對(duì)前列腺炎多用抗生素治療。根據(jù)抗菌藥彌散進(jìn)入前列腺的高低水平的不同，把抗生素做了分類。高水平的有三甲氧芐氨嘧啶、林可霉素、紅霉素等；中等水平的有氯霉素，林可霉素；低水平的有氨芐青霉素、先鋒I號(hào)、先鋒IV號(hào)、強(qiáng)力霉素、卡那霉素、呋喃妥因、土霉素、青霉素G、多粘菌素B、利福平及多數(shù)磺胺藥等。急性炎癥時(shí)藥物容易穿透入前列腺，部分前列腺液里面白細(xì)胞異常升高的患者，抗生素可能有一定效果。但慢性炎癥時(shí)抗菌藥物難以滲透入前列腺，治療較為困難，前列腺液里找不到致病細(xì)菌，至今沒有特效療法。另外，抗生素停用后，有一定的復(fù)發(fā)可能。而且，抗菌藥對(duì)患者肝腎功能有一定副作用的影響。
由于本病病因復(fù)雜，病程纏綿，頑固難愈，目前臨床上尚無理想的特效方法，在治療上多不滿意。本發(fā)明針對(duì)上述技術(shù)的不足，采用中藥治療前列腺炎，尤其是慢性前列腺炎這種慢性病癥，中醫(yī)藥治療本病，注重復(fù)方的整體調(diào)治優(yōu)勢(shì)，以其療效可靠，用藥安全，日益受到國(guó)內(nèi)外學(xué)者的重視。從而使祖國(guó)傳統(tǒng)的中醫(yī)藥在其治療中發(fā)揮了很大的作用，而且前景讓人樂觀。本發(fā)明的特征是針對(duì)慢性前列腺炎多為濕熱下注結(jié)于精室和膀胱，治療以益氣扶元，清熱利濕，活血消炎為法。以黃芪、知母、黃柏、柴胡、琥珀、車前子、蒲公英、澤瀉科學(xué)組方，精心加工，臨床使用取得了較滿意的效果。因此，研制治療慢性前列腺炎的有效中藥具有良好的應(yīng)用開發(fā)前景，將會(huì)產(chǎn)生顯著的社會(huì)效益和經(jīng)濟(jì)效益。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的就是為了解決上述問題，提供一種以中藥為主要成分的具有益氣扶元，清熱利濕，活血消炎作用，對(duì)治療前列腺炎效果顯著的中藥組合物及其應(yīng)用。
本發(fā)明的目的可以采取以下技術(shù)方案來實(shí)現(xiàn)的一種治療前列腺炎的中藥組合物，其特征是它由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成黃芪300～600重量份知母300～450重量份 黃柏300～450重量份柴胡300～450重量份琥珀300～450重量份 車前子180～300重量份蒲公英180～300重量份 澤瀉120～180重量份優(yōu)選范圍為黃芪331～999份知母248～498份黃柏248～498份柴胡166～498份琥珀166～498份車前子166～498份蒲公英166～498份 澤瀉166～498份其配方優(yōu)選為黃芪450重量份，知母400重量份，黃柏400重量份，柴胡400重量份，琥珀400重量份，車前子250重量份，蒲公英250重量份，澤瀉150重量份。
所述的藥物組合物的制備方法包括如下步驟按配方比例稱取各原料，將上述藥物粉碎碾成粗末，除琥珀外，其它7味水煎二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，過濾，濾液濃縮成稠漫膏，干燥，粉碎過100目篩，加入琥珀混勻、濕潤(rùn)、軟化、結(jié)成團(tuán)塊時(shí)取出，制成顆粒劑。
本發(fā)明的目的還可以采取以下方法來實(shí)現(xiàn)所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上對(duì)羥基苯甲酸乙酯、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉、甘油、明膠、聚乙二醇、甘油月桂酸酯(gelucire44/14)、丙二醇、糊精、干淀粉。
其劑型可以是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如泡騰顆粒沖劑、膠囊、片劑等；所述的膠囊可以為普通的膠囊、泡騰膠囊或其它各種適宜的膠囊；所述的片劑可以為普通的片劑、泡騰片、分散片或其它各種適宜的片劑，可以用適宜的包衣材料包衣也可不包衣；優(yōu)選顆粒劑。
本發(fā)明(前列安顆粒劑)對(duì)慢性前列腺炎大鼠有降低血白細(xì)胞計(jì)數(shù)、抑制組織重量增加、對(duì)前列腺組織發(fā)生的病理改變有顯著改善作用。對(duì)尿生殖竇植入法致成年小鼠的前列腺增生有一定的預(yù)防作用。有抑制早期、晚期炎癥和明顯的鎮(zhèn)痛作用。對(duì)2、4一二硝基酚致大鼠發(fā)熱有顯著的保護(hù)作用。有一定的清熱利尿作用，體內(nèi)抑菌證實(shí)能減輕動(dòng)物感染癥狀，延長(zhǎng)死亡時(shí)間，存活動(dòng)物數(shù)呈現(xiàn)劑量依賴性。其對(duì)金黃色葡萄球菌、乙型鏈球菌和大腸桿菌的EDM及其95％可信限。
下述實(shí)驗(yàn)例用于進(jìn)一步說明本發(fā)明。
實(shí)驗(yàn)例1前列安對(duì)大鼠慢性前列腺炎模型的影響Wistar大鼠70只，雄性，按體重隨機(jī)分為7組正常對(duì)照組、模型對(duì)照組、前列康對(duì)照組、扶他林對(duì)照組、前列安高、中、低劑量組。參照有關(guān)方法進(jìn)行麻醉、無菌手術(shù)操作，固定膀胱，暴露前列腺腹葉，用無菌微量加樣器向前列腺內(nèi)注入混合致炎劑(3.3mol/L的甲醛-巴豆油8∶2)10ul，正常對(duì)照組向前列腺內(nèi)注入無菌生理鹽水10ul，其余操作同前。術(shù)后24小時(shí)均給SMZ-Co灌胃給藥1ml/100重量份，連續(xù)2次。術(shù)后24小時(shí)后正常對(duì)照組、模型對(duì)照組給等體積水灌胃。其余各藥物組均按上述劑量灌胃，連續(xù)10天。第11天禁食8小時(shí)，眶靜脈取血0.5ml，作白細(xì)胞計(jì)數(shù)檢查。結(jié)果進(jìn)行組間t檢驗(yàn)，取血后立即解剖大鼠，取前列腺，用十萬分之一的電子天平稱重，計(jì)算臟/體比值，結(jié)果進(jìn)行組間t檢驗(yàn)，見表1。
表1前列安顆粒對(duì)大鼠慢性前列腺炎模型的影響(X±s，n＝10)

注與正常對(duì)照組比*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001
與模型對(duì)照組比較ΔP＜0.05，ΔΔΔP＜0.001由表1結(jié)果可見，大鼠經(jīng)過手術(shù)造模后血白細(xì)胞計(jì)數(shù)顯著升高，前列腺組織明顯增重。給予前列安顆粒后可使手術(shù)大鼠血白細(xì)胞計(jì)數(shù)有不同程度的下降，與模型對(duì)照組比較高劑量有明顯的統(tǒng)計(jì)學(xué)意義；中、低劑量對(duì)手術(shù)大鼠血白細(xì)胞計(jì)數(shù)僅有一定的作用趨勢(shì)。高、中、低劑量對(duì)手術(shù)大鼠前列腺組織重量增加均有極顯著的抑制作用，提示前列安顆粒對(duì)大鼠慢性前列腺炎有明顯的治療作用。
實(shí)驗(yàn)例2.對(duì)小鼠尿生殖竇植入法致前列腺增生的預(yù)防作用取昆明種雄性小鼠60只，體重24-26重量份，每組10只。分為正常對(duì)照組、模型對(duì)照組、前列安高、中、低劑量組和乙氐酚組。除正常對(duì)照組、模型對(duì)照組給等體積水灌胃外，其余藥物組均預(yù)給藥3天，禁食8小時(shí)參照有關(guān)方法進(jìn)行麻醉、無菌手術(shù)操作，固定膀胱，暴露前列腺腹葉，用無菌尖鑷向前列腺腹葉內(nèi)植入16天胎齡鼠的尿生殖竇組織0。1重量份；正常對(duì)照組用無菌尖鑷向前列腺腹葉內(nèi)連續(xù)刺激兩次，其余操作同前。術(shù)后24小時(shí)均給SMZ-Co灌胃給藥1ml/100重量份，連續(xù)2次。術(shù)后24小時(shí)后正常對(duì)照組、模型對(duì)照組給等體積水灌胃。其余各藥物組繼續(xù)灌胃，連續(xù)27天。用藥結(jié)束后24小時(shí)，立即剖取前列腺，用十萬分之一的電子天平稱重，計(jì)算臟/體比值，結(jié)果進(jìn)行組間t檢驗(yàn)，見表2。
表2前列泰顆粒對(duì)前列腺增生的的影響(X±s，n＝10)

由表2結(jié)果可見，尿生殖竇植入法可致成年小鼠前列腺增生，表現(xiàn)在前列腺組織明顯增重。給予前列安顆粒后可使成年小鼠前列腺組織重量增加不顯著，與模型對(duì)照組比較高、中劑量分別有極顯著和非常顯著性差異，低劑量也有一定的作用趨勢(shì)但作用強(qiáng)度不如乙氐酚。提示前列安顆粒對(duì)尿生殖竇植入法致成年小鼠的前列腺增生有一定的預(yù)防作用。
根據(jù)以上臨床藥理研究結(jié)果，本發(fā)明確實(shí)具有益氣扶元，清熱利濕，活血消炎的作用，能夠?qū)η傲邢傺灼鸬胶芎弥委熥饔?，具有療效好、周期短、價(jià)格低、無任何不良反應(yīng)，患者用藥方便、經(jīng)濟(jì)，可連續(xù)、長(zhǎng)期用藥而不至于產(chǎn)生對(duì)肝和腎等臟器損害的毒副作用；對(duì)慢性病前列腺炎有良好的效果，是患者樂于接受的一種防治前列腺炎的有效藥物。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例詳細(xì)描述本發(fā)明的實(shí)現(xiàn)方案。
實(shí)施例1本發(fā)明顆粒沖劑的制備方法稱取各原料黃芪500克、知母400克、黃柏400克、柴胡250克、琥珀250克、車前子250克、蒲公英250克、澤瀉150克將上述藥物粉碎碾成粗末，除琥珀外，其它7味中藥水煎二次，第一次3小時(shí)，第二次2小時(shí)，過濾，濾液濃縮成稠膏，干燥，粉碎過100目篩，加入琥珀混勻、濕潤(rùn)、軟化、結(jié)成團(tuán)塊時(shí)取出，制成顆粒沖劑。
同理，按實(shí)施例1的方法，加入適宜的附加劑可將其制成片劑或膠囊等。
本發(fā)明制劑為棕褐色顆?；蚧液谏瑒┗蚰z囊，具芳香氣味，味微苦酸，無毒，系純中藥復(fù)方顆粒或片劑或膠囊劑。
權(quán)利要求
1.一種治療前列腺炎的中藥組合物其特征是它由下列主要原料為組分組成、或者是由下列主要原料的水提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成、或者是由下列主要原料的醇提取物作活性成分和藥學(xué)上可接受的附加劑組成本發(fā)明藥物組分的用量是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，各組分用量在下述范圍都有較好的療效，本發(fā)明的藥物含有黃芪300～600重量份知母300～600重量份 黃柏300～600重量份柴胡300～450重量份琥珀300～450重量份 車前子180～300重量份蒲公英180～300重量份 澤瀉120～180重量份
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是優(yōu)選范圍為黃芪331～999份知母248～498份 黃柏248～498份柴胡166～498份琥珀166～498份 車前子166～498份蒲公英166～498份 澤瀉166～498份
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，最佳重量份為黃芪888份 知母666份 黃柏666份柴胡333份 琥珀333份 車前子222份蒲公英222份 澤瀉222份
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是所述的藥學(xué)上可接受的附加劑是下列的一種或一種以上甘油、明膠、聚乙二醇、丙二醇、糊精、干淀粉、對(duì)羥基苯甲酸乙酯、酒石酸、檸檬酸、碳酸氫鈉、卵磷脂、十二烷基硫酸鈉。
5.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物的制備方法，其特征是包括如下步驟(a)按最佳重量配比稱取黃芪、知母、黃柏、柴胡、琥珀、車前子、蒲公英、澤瀉等原藥并將其粉碎碾成粗末備用；(b)將所述重量配比的黃芪、知母、黃柏、柴胡、車前子、蒲公英、澤瀉加水煎煮兩次，每次加水以沒過藥面為易，合并兩次煎液，過濾得濾液2，濃縮濾液成比重為1.15～1.35的浸膏，在45～55℃下干燥，得干浸膏；(c)合并干浸膏和琥珀，粉碎成細(xì)粉，制備成本發(fā)明藥物的活性成分；(d)將所得活性成分與藥學(xué)上可接受的附加劑如矯味劑、輔料充分混勻，制成藥劑學(xué)任何一種劑型。如將上述活性成分粉碎過100目篩，與藥學(xué)上可接受的附加劑如乙醇、淀粉等混勻、濕潤(rùn)、軟化、結(jié)成團(tuán)塊時(shí)取出，制成顆粒沖劑。
6.按權(quán)利要求5上述制備方法中，優(yōu)選步驟(b)中將藥物加水提取時(shí)，第一次加水10倍，煎煮2小時(shí)，第二次加水8倍，煎煮1.5小時(shí)。濃縮的浸膏比重為1.20。
7.根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征是其劑型可以是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型，如泡騰顆粒沖劑、膠囊、片劑等；所述的膠囊可以為普通的膠囊、泡騰膠囊或其它各種適宜的膠囊；所述的片劑可以為普通的片劑、泡騰片、分散片或其它各種適宜的片劑，可以用適宜的包衣材料包衣也可不包衣；優(yōu)選顆粒劑。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療前列腺炎的中藥組合物的中藥組合物及其應(yīng)用。本發(fā)明特征以黃芪、知母、黃柏、柴胡、琥珀、車前子、蒲公英、澤瀉為組分，科學(xué)組方，精心加工，臨床使用取得了較滿意的效果。本發(fā)明具有益氣扶元，清熱利濕，活血消炎的作用，其采用口服劑型，使用方便，口感好，患者易接受，具有療效好、周期短、價(jià)格低、對(duì)肝和腎等臟器無任何毒副作用和不良反應(yīng)的特點(diǎn)，是患者樂于接受的一種治療前列腺炎的有效理想藥物。
文檔編號(hào)A61K9/46GK1814148SQ20051006180
公開日2006年8月9日 申請(qǐng)日期2005年12月5日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月5日
發(fā)明者楊雄志 申請(qǐng)人:楊雄志