專利名稱：治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑及其制備和質(zhì)量控制方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法。
背景技術：
中藥制劑中的丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊作為一種藥物劑型，根據(jù)我國藥品管理的相關法規(guī)，改變劑型和工藝作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有劑型為片，已列入國家藥品部頒標準第十三冊。經(jīng)專利檢索2002公開了一種納米結(jié)石通制劑藥物及其制備方法(公開號CN1362163)，未見結(jié)石通丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊的相關專利。
現(xiàn)有的治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑結(jié)石通片的工藝技術特點是取部分茯苓粉碎成細粉，剩余茯苓與其余玉米須等七味加水煎煮，煎液濾過，濾液濃縮成清膏，加入茯苓細粉，混勻，干燥，粉碎成細粉，過篩，加入適當輔料，制顆粒，混勻，壓片，包糖衣，即得。
現(xiàn)有的治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑結(jié)石通片存在攜帶服用不便、生物利用度低、有不適氣味等缺點。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑及其制備方法和質(zhì)量控制方法，克服現(xiàn)有技術的弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效以及生物利用度，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的目的是通過如下技術方案實現(xiàn)的。
一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑，其特征在于它是主要成份為廣金錢草、玉米須、石韋、雞骨草、茯苓、車前草、海金沙草、白茅根的結(jié)石通丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊。
一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑的制備方法，它是結(jié)石通丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊的制備方法是(1)藥物主要成份及其重量百分比用量如下廣金錢草、雞骨草、白茅根5～25％，玉米須8～20％，石韋、海金沙草、車前草2～15％，茯苓1～12％；藥物主要成份及其最佳重量百分比為廣金錢草、雞骨草、白茅根15.8％，玉米須13.2％，石韋、海金沙草、車前草10.5％，茯苓7.9％；(2)取八味藥材加水煎煮1～3次，每次2～4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.15～1.25(85～95℃)的清膏，干燥，粉碎成細粉，得混合藥粉備用；(3)取(2)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，制丸，干燥，包衣或不包衣，即得丸；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸或氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；
(4)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamerl88的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所得的混合藥粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得滴丸；(5)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamerl88的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所得的混合藥粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，包腸溶衣，即得腸溶滴丸；(6)取(2)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸，即得微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼柩b入膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其它適宜輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；(7)取(2)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，壓制即得分散片；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其它適宜輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎淀5000、交聯(lián)聚維酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化硅，硬脂酸鎂、滑石粉；(8)取(2)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑結(jié)石通丸或微丸或微丸膠囊或分散片的制備方法還可以是(1)藥物主要成份及其重量百分比用量如下廣金錢草、雞骨草、白茅根5～25％，玉米須8～20％，石韋、海金沙草、車前草2～15％，茯苓1～12％；藥物主要成份及其最佳重量百分比為廣金錢草、雞骨草、白茅根15.8％，玉米須13.2％，石韋、海金沙草、車前草10.5％，茯苓7.9％；(2)取處方中重量百分比為2.4～7.9％的茯苓粉碎成細粉，備用；
(3)將剩余茯苓及其余玉米須等七味藥材加水煎煮1～3次，每次2～4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.15～1.25(85～95℃)的清膏，備用；(4)取(2)所得細粉與(3)所得的清膏混合均勻，干燥，粉碎成細粉，得混合藥粉，備用；(5)取(4)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，制丸，干燥，包衣或不包衣，即得丸；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜輔料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸或氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；(6)取(4)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸，即得微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼柩b入空心膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；
(7)取(4)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，壓制即得分散片；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎淀5000、交聯(lián)聚維酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化硅，硬脂酸鎂、滑石粉。
一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是結(jié)石通丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊的質(zhì)量控制方法鑒別，茯苓薄層色譜鑒別，取本品或本品內(nèi)容物5～15g，加乙醚25～75ml，回流提取15～45分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加0.5～1.5ml正己烷溶解，作為供試品溶液。另取茯苓對照藥材1～3g，同法操作，制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩溶液20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-丙酮-醋酸乙酯(7～10∶0.5～3∶0.05～2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，有相同顏色的熒光斑點。
具體實施方案本發(fā)明結(jié)合具體實施例進一步說明，僅供參考，并不限制本發(fā)明的范圍一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑，其特征在于它是主要成份為廣金錢草、玉米須、石韋、雞骨草、茯苓、車前草、海金沙草、白茅根的結(jié)石通丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊。
本發(fā)明的中藥制劑功能主治為清熱利濕，通淋排石，鎮(zhèn)痛止血。用于泌尿系統(tǒng)感染，膀胱炎，腎炎水腫，尿路結(jié)石，血尿，淋瀝混濁，尿道灼痛等。
一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑的制備方法是具體實施例一取廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，茯苓158g，玉米須264g加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，加入水或蜜適量，混勻，制丸，干燥，即得結(jié)石通丸。
具體實施例二取廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，茯苓158g，玉米須264g加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，將聚乙二醇PEG6000240g、硬脂酸80g、Poloxamerl88 45g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamerl88加熱至全部熔融后加入上述所得藥物細粉中，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴丸機滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥，即得結(jié)石通滴丸。
具體實施例三取廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，茯苓158g，玉米須264g加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，將聚乙二醇PEG6000240g、硬脂酸80g、Poloxamerl88 45g，待聚乙二醇PEG6000、硬脂酸、Poloxamerl88加熱至全部熔融后加入上述所得藥物細粉中，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在80℃，在保溫條件由滴丸機滴入液體石蠟中，冷凝成丸，將成型的滴丸瀝盡并擦除液體石蠟，低溫干燥，用丙烯酸樹脂、鄰苯二甲酸二乙脂、蓖麻油等制成的混合液包衣，即得結(jié)石通腸溶滴丸。
具體實施例四取廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，茯苓158g，玉米須264g加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，加入350g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備40目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，即得結(jié)石通微丸。
具體實施例五取廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，茯苓158g，玉米須264g加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，加入350g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備40目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，將制成的微丸裝入膠囊，即得結(jié)石通微丸膠囊。
具體實施例六取廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，茯苓158g，玉米須264g加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，加水140ml，加入交聯(lián)聚乙烯基吡咯烷酮70g，低取代羥丙纖維素100g，微晶纖維素180g，混合均勻，過篩二次，加入0.5％的微粉硅膠，與上述藥粉混合均勻，壓片，即得結(jié)石通分散片。
具體實施例七取廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，茯苓158g，玉米須264g加水煎煮二次，每次2小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，加入輔料為PEG400、植物、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫中一種或多種不同比例的組合，壓制或滴制成軟膠囊。
具體實施例八取96g茯苓粉碎成細粉，剩余62g茯苓與廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，玉米須264g加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎加入水或蜜適量，混勻，制丸，干燥，即得結(jié)石通丸。
具體實施例九取96g茯苓粉碎成細粉，剩余62g茯苓與廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，玉米須264g加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎，與300g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備40目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，即得結(jié)石通微丸。
具體實施例十取96g茯苓粉碎成細粉，剩余62g茯苓與廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，玉米須264g加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎加入300g糊精混合均勻，5％PVP醇液為粘合劑，首先制備40目的顆粒作母核，再以5％PVP醇液為粘合劑，加混合藥粉放大制成40目的微丸，將制成的微丸裝入膠囊，即得結(jié)石通微丸膠囊。
具體實施例十一
取96g茯苓粉碎成細粉，剩余62g茯苓與廣金錢草、雞骨草、白茅根各316g，石韋、海金沙草、車前草各210g，玉米須264g加水煎煮二次，每次3小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.19～1.20(90℃)的清膏，干燥，粉碎加水140ml，加入交聯(lián)聚乙烯基吡咯烷酮50g，低取代羥丙纖維素70g，微晶纖維素150g，混合均勻，過篩二次，加入0.5％的微粉硅膠，與上述藥粉混合均勻，壓片，即得結(jié)石通分散片。
一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是結(jié)石通丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊的質(zhì)量控制方法鑒別，茯苓薄層色譜鑒別，取本品或本品內(nèi)容物10g，加乙醚50ml，回流提取30分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加1ml正己烷溶解，作為供試品溶液。另取茯苓對照藥材2g，同法操作，制成對照藥材溶液。照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VIB)試驗，吸取上述兩溶液20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-丙酮-醋酸乙酯(8.5∶1.5∶0.1)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，有相同顏色的熒光斑點。
本發(fā)明的優(yōu)點是攜帶、服用方便，無不適氣味、生物利用度高，可控性和穩(wěn)定性好，有利于提高療效。
權利要求
1.一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑，其特征在于它是主要成份為廣金錢草、玉米須、石韋、雞骨草、茯苓、車前草、海金沙草、白茅根的結(jié)石通丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊。
2.一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑的制備方法，它是結(jié)石通丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊的制備方法，其特征在于(1)藥物主要成份及其重量百分比如下廣金錢草、雞骨草、白茅根5～25％，玉米須8～20％，石韋、海金沙草、車前草2～15％，茯苓1～12％；(2)取上述八味藥材加水煎煮1～3次，每次2～4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.15～1.25(85～95℃)的清膏，干燥，粉碎成細粉，得混合藥粉備用；(3)取(2)所得的混合藥粉，加入適當?shù)妮o料，制成丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊；其丸的制備方法是取(2)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，制丸，干燥，包衣或不包衣，即得丸；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜的輔料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸或氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；其滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer 188的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所得的混合藥粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，包糖衣或薄膜衣或不包衣，即得；其腸溶滴丸的制備方法是將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(2)所得的混合藥粉，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機滴入液體冷卻劑液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，包腸溶衣，即得；其微丸和微丸膠囊的制備方法是取(2)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸，即得微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼柩b入膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其它適宜輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其分散片的制備方法取(2)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，壓制成分散片；輔料為下列物料中一種或多種的混合物或其它適宜輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎淀5000、交聯(lián)聚維酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化硅，硬脂酸鎂、滑石粉；其軟膠囊的制備方法是取(2)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。
3.根據(jù)權利要求2所述的一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于通過加入適當?shù)妮o料，可以制成其他任何可藥用的劑型，包括片(素片、糖衣片、薄膜衣片、腸溶片、泡騰片、緩控釋片、速釋片)、膠囊、腸溶膠囊、緩、控釋膠囊、腸溶微丸、顆粒、泡騰顆粒、口服液、注射劑等。
4.根據(jù)權利要求2所述的一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于結(jié)石通丸或微丸或微丸膠囊或分散片的制備方法也可以是(1)藥物主要成份及其重量百分比用量如下廣金錢草、雞骨草、白茅根5～25％，玉米須8～20％，石韋、海金沙草、車前草2～15％，茯苓1～12％；(2)取處方中重量百分比為2.4～7.9％的茯苓粉碎成細粉，備用；(3)將剩余茯苓及其余玉米須等七味藥材加水煎煮1～3次，每次2～4小時，合并煎液，濾過，濾液濃縮成相對密度為1.15～1.25(85～95℃)的清膏，備用；(4)取(2)所得細粉與(3)所得的清膏混合均勻，干燥，粉碎成細粉，得混合藥粉，備用；(5)取(4)所得的混合藥粉，加入適當?shù)妮o料，混勻，制成丸或微丸或微丸膠囊或分散片；其丸的制備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，制丸，干燥，包衣或不包衣，即得丸；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜輔料，按任意比例混用乳糖、淀粉、羧甲基淀粉鈉、預膠化淀粉、蔗糖、葡萄糖、甘露醇、山梨醇、糖漿、微晶纖維素、甲基纖維素、羧甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、低取代羥丙基纖維素、羧甲基纖維素鈣、硫酸鈣、磷酸氫鈣、磷酸鈣、碳酸鈣、輕質(zhì)氧化鎂、滑石粉、微粉硅膠、氫氧化鋁、硼酸或氯化鈉、糊精、硬脂酸鎂、氫化植物油、聚乙二醇；其微丸和微丸膠囊的制備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸，即得微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼柩b入空心膠囊，即得微丸膠囊；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；其分散片的制備方法是取(4)所得的混合藥粉，加入適量的輔料，混合均勻，壓制即得分散片；輔料為下列物料中的一種或多種的混合物或其他適宜輔料，按任意比例混用低取代羥丙基纖維素、維澎淀5000、交聯(lián)聚維酮1NF-10、聚乙二醇、聚乙烯吡咯烷酮類、甲基纖維素、乙基纖維素、羥丙基甲基纖維素、鄰苯二甲酸醋酸纖維素、苯二甲酸羥丙基甲基纖維素、羥甲基乙基纖維素、微晶纖維素、枸櫞酸、膽酸、富馬酸、琥珀酸、酒石酸、膠性二氧化硅，硬脂酸鎂、滑石粉。
5.一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑的質(zhì)量控制方法，它是結(jié)石通丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊的質(zhì)量控制方法，其特征在于鑒別，茯苓薄層色譜鑒別，取本品或本品內(nèi)容物5～15g，加乙醚25～75ml，回流提取15～45分鐘，濾過，濾液蒸干，殘渣加0.5～1.5ml正己烷溶解，作為供試品溶液；另取茯苓對照藥材1～3g，同法操作，制成對照藥材溶液；照薄層色譜法(中國藥典2005年版一部附錄VI B)試驗，吸取上述兩溶液20μl，分別點于同一硅膠G薄層板上，以石油醚(30～60℃)-丙酮-醋酸乙酯(7～10∶0.5～3∶0.05～2)為展開劑，展開，取出，晾干，置紫外光燈(365nm)下檢視；供試品色譜中，在與對照品色譜相應的位置上，有相同顏色的熒光斑點。
6.根據(jù)權利要求2所述的一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑的制備方法，其特征在于其主要成份的最佳重量百分比為廣金錢草、雞骨草、白茅根15.8％，玉米須13.2％，石韋、海金沙草、車前草10.5％，茯苓7.9％。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療泌尿系統(tǒng)疾病的中藥制劑及其制備和質(zhì)量控制方法，它是主要成份為廣金錢草、玉米須、石韋、雞骨草、茯苓、車前草、海金沙草、白茅根的結(jié)石通丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊。本發(fā)明的制備方法是取處方中部分茯苓粉碎成細粉，剩余茯苓及其余七味藥材水提或八味藥材全部水提，濃縮，加入適當?shù)妮o料，制成丸或滴丸或腸溶滴丸或微丸或微丸膠囊或分散片或軟膠囊。本發(fā)明的質(zhì)量控制方法是鑒別檢查。本發(fā)明的優(yōu)點是攜帶、服用方便，無不適氣味、生物利用度高，可控性和穩(wěn)定性好，有利于提高療效。
文檔編號A61K9/20GK1824178SQ200510032580
公開日2006年8月30日 申請日期2005年12月20日 優(yōu)先權日2005年12月20日
發(fā)明者王衡新 申請人:王衡新