專利名稱：一種穿心蓮注射劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
該發(fā)明涉及一種中藥注射劑及其制備方法，尤其涉及注射用穿心蓮粉針或凍干粉針及其制備方法。
背景技術(shù)：
粉針或凍干粉針作為一種藥物劑型，根據(jù)我國(guó)藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有穿心蓮注射液，已列入國(guó)家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。
現(xiàn)有清熱解毒的穿心蓮注射劑穿心蓮注射液的工藝技術(shù)特點(diǎn)是取穿心蓮葉用乙醇提取，得穿心蓮提取物，加入乙醇，置水浴上加熱使溶解，再加入15ml聚山梨酯80，攪勻，在攪拌下加入半量的注射用水中，加入適量活性炭及苯甲醇3ml，充分?jǐn)噭颍蠓?0分鐘，冷卻至室溫，冷藏過夜，濾過。加注射用水至1000ml，用8～10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值，濾過，灌封，滅菌，即得。
現(xiàn)有的穿心蓮注射液易受制作、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)戎T因素的影響，質(zhì)量較難控制，影響臨床治療效果。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種穿心蓮注射劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)穿心蓮注射液的上述弊病，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。
本發(fā)明的技術(shù)解決方案是一種穿心蓮注射劑，它是主要成分為穿心蓮的注射用穿心蓮粉針或凍干粉針。
注射用穿心蓮粉針或凍干粉針的制備方法取穿心蓮葉，加10-30倍量75-95％乙醇熱浸提取三次，每次2-6小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇至0.5-1.5∶0.8-2.3，加投料量5～6％的活性炭加熱回流30分鐘，趁熱濾過，并用適量乙醇洗滌濾渣，合并濾液，加入1-4倍投料量的乙醇，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，制成流浸膏，即得穿心蓮提取物，備用；取所得的穿心蓮提取物5-15g，加入乙醇，置水浴上加熱使溶解，加注射用水，充分?jǐn)噭?，冷卻靜置，用8～10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值，加入適量的輔料后，攪拌使其完全溶解，再加入活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，干燥得無熱源粉末，將無熱源粉末分裝，壓蓋，即得注射用穿心蓮粉針；或?qū)o熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得注射用穿心蓮凍干粉針。
輔料為下列之一種或兩種以上的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用聚山梨酯、乙二胺四乙酸二鈉、檸檬酸(鈉)、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、維生素C、氮?dú)?、甘露醇、右旋糖苷、乳糖或葡萄糖?br> 具體實(shí)施方案本發(fā)明結(jié)合具體實(shí)施例進(jìn)一步說明如下一種穿心蓮注射劑，它是主要成分為穿心蓮的注射用穿心蓮粉針或凍干粉針。
本發(fā)明的中藥制劑主要用于咽喉腫痛，肺熱咳嗽，熱痢，亦可用于上呼吸道感染，細(xì)菌性痢疾等。
實(shí)施例一取穿心蓮葉，加20倍量90％乙醇熱浸提取三次，每次4小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇至1∶1.5，加投料量5～6％的活性炭加熱回流30分鐘，趁熱濾過，并用適量乙醇洗滌濾渣，合并濾液，加入3倍投料量的乙醇，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，制成流浸膏，即得穿心蓮提取物，備用；取所得的穿心蓮乙醇提取物10g，加入乙醇，置水浴上加熱使溶解，加注射用水，充分?jǐn)噭?，冷卻靜置，加注射用水共制成1000ml，用8～10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值，加活性炭，攪拌均勻，煮沸10分鐘，冷卻過濾，加適量注射用水，得無熱源澄明溶液，干燥得無熱源粉末，將無熱源粉末分裝，壓蓋，即得注射用穿心蓮粉針；或?qū)o熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得注射用穿心蓮凍干粉針。
實(shí)施例二取穿心蓮葉，加20倍量90％乙醇熱浸提取三次，每次4小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇至1∶1.5，加投料量5～6％的活性炭加熱回流30分鐘，趁熱濾過，并用適量乙醇洗滌濾渣，合并濾液，加入3倍投料量的乙醇，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，制成流浸膏，即得穿心蓮提取物，備用；取所得的穿心蓮乙醇提取物10g，加入乙醇，置水浴上加熱使溶解，加注射用水，充分?jǐn)噭?，冷卻靜置，加注射用水共制成1000ml，用8～10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值，入0.1％的亞硫酸氫鈉或焦亞硫酸鈉穩(wěn)定劑或其混合物、用3％的甘露醇作為支持劑，攪拌使其完全溶解，再加入0.05％活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，干燥得無熱源粉末，將無熱源粉末分裝，壓蓋，即得注射用穿心蓮粉針；或?qū)o熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得注射用穿心蓮凍干粉針。
實(shí)施例三取穿心蓮葉，加20倍量90％乙醇熱浸提取三次，每次4小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇至1∶1.5，加投料量5～6％的活性炭加熱回流30分鐘，趁熱濾過，并用適量乙醇洗滌濾渣，合并濾液，加入3倍投料量的乙醇，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，制成流浸膏，即得穿心蓮提取物，備用；取所得的穿心蓮乙醇提取物10g，加入乙醇，置水浴上加熱使溶解，加注射用水，充分?jǐn)噭?，冷卻靜置，加注射用水共制成1000ml，用8～10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值，加入0.05％的穩(wěn)定劑亞硫酸氫鈉或維生素C或其混合物、或充氮?dú)庾鞣€(wěn)定劑，再加入3％的右旋糖苷作為支持劑，攪拌使其完全溶解，再加入0.05％活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，干燥得無熱源粉末，將無熱源粉末分裝，壓蓋，即得注射用穿心蓮粉針；或?qū)o熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得注射用穿心蓮凍干粉針。
實(shí)施例四取穿心蓮葉，加20倍量90％乙醇熱浸提取三次，每次4小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇至1∶1.5，加投料量5～6％的活性炭加熱回流30分鐘，趁熱濾過，并用適量乙醇洗滌濾渣，合并濾液，加入3倍投料量的乙醇，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，制成流浸膏，即得穿心蓮提取物，備用；取所得的穿心蓮乙醇提取物10g，加入乙醇，置水浴上加熱使溶解，加注射用水，充分?jǐn)噭颍鋮s靜置，加注射用水共制成1000ml，用8～10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值，加入0.02％的硫代硫酸鈉作穩(wěn)定劑和5％的乳糖或葡萄糖或其混合物做支持劑，攪拌使其完全溶解，再加入0.01％活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，干燥得無熱源粉末，將無熱源粉末分裝，壓蓋，即得注射用穿心蓮粉針；或?qū)o熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得注射用穿心蓮凍干粉針。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是提高了產(chǎn)品質(zhì)量的可控性和穩(wěn)定性，保證了臨床用藥的安全、有效，有利于產(chǎn)品的儲(chǔ)存。
權(quán)利要求
1.一種穿心蓮注射劑，其特征在于它是主要成分為穿心蓮的注射用穿心蓮粉針或凍干粉針。
2.一種穿心蓮注射劑的制備方法，它是注射用穿心蓮粉針或凍干粉針的制備方法，其特征在于(1)藥物的組成成分為穿心蓮；(2)取穿心蓮葉，加10-30倍量75-95％乙醇熱浸提取三次，每次2-6小時(shí)，合并提取液，濾過，濾液回收乙醇至0.5-1.5∶0.8-2.3，加投料量5～6％的活性炭加熱回流30分鐘，趁熱濾過，并用適量乙醇洗滌濾渣，合并濾液，加入1-4倍投料量的乙醇，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，濾過，濾液回收乙醇，制成流浸膏，即得穿心蓮提取物，備用；(3)取(2)所得的穿心蓮乙醇提取物5-15g，加入乙醇，置水浴上加熱使溶解，加注射用水，充分?jǐn)噭?，冷卻靜置，用8～10％氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)PH值，加入適量的輔料后，攪拌使其完全溶解，再加入活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，干燥得無熱源粉末，將無熱源粉末分裝，壓蓋，即得注射用穿心蓮粉針；或?qū)o熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得注射用穿心蓮凍干粉針。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的一種穿心蓮注射劑的制備方法，其特征在于其所說的輔料為下列之一種或兩種以上的混合物或其它適宜的輔料，按任意比例混用聚山梨酯、乙二胺四乙酸二鈉、檸檬酸(鈉)、亞硫酸氫鈉、亞硫酸鈉、焦亞硫酸鈉、硫代硫酸鈉、維生素C、氮?dú)?、甘露醇、右旋糖苷、乳糖或葡萄糖?br> 全文摘要
本發(fā)明公開了一種穿心蓮注射劑及其制備方法，它是主要成分為穿心蓮的注射用穿心蓮粉針或凍干粉針。其制備方法是取穿心蓮葉，用乙醇提取，得穿心蓮乙醇提取物；取提取物，加入乙醇，置水浴上加熱使溶解，調(diào)pH值，加入適量的輔料后，攪拌使其完全溶解，再加入活性炭處理，過濾，得無熱源澄明溶液，干燥得無熱源粉末，將無熱源粉末分裝，壓蓋，即得注射用穿心蓮粉針；或?qū)o熱源澄明溶液，分裝，冷凍干燥，壓蓋，即得注射用穿心蓮凍干粉針。本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)是提高了產(chǎn)品質(zhì)量的可控性和穩(wěn)定性，保證了臨床用藥的安全、有效，有利于產(chǎn)品的儲(chǔ)存。
文檔編號(hào)A61K9/19GK1723967SQ20051003181
公開日2006年1月25日 申請(qǐng)日期2005年7月6日 優(yōu)先權(quán)日2005年7月6日
發(fā)明者王衡新 申請(qǐng)人:王衡新