專利名稱：花紅組合物在制備治療婦女疾病藥物中的應用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及花紅組合物的新用途，具體的說，涉及花紅組合物在制備治療婦女痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)或盆腔炎疾病藥物中的應用。
背景技術(shù)：
以一點紅、白花蛇舌草等中草藥為原料制備成的中藥，在治療盆腔生殖器官，如子宮體部、輸卵管、卵巢等以及盆腔腹膜與子宮周圍的結(jié)締組織的炎癥中有十分顯著的療效。申請人在中國專利“治療婦女慢性盆腔炎的中藥”(申請?zhí)?00410060184.7；公開號CN 1586519A)中對此有公開的報道。
在長期的醫(yī)療和制藥實踐中，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)，花紅組合物對治療婦女痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)或盆腔炎等疾病也具有十分明顯的療效。
盆腔炎是一種婦女常見病，包括盆腔生殖器官，如子宮體部、輸卵管、卵巢等以及盆腔腹膜與子宮周圍的結(jié)締組織的炎癥，盆腔炎多發(fā)于性活躍期的婦女，21～30歲是盆腔炎的高發(fā)年齡。而月經(jīng)不調(diào)及痛經(jīng)等婦女疾病也嚴重影響了人們的生活和工作。為此，許多科技工作者和有關(guān)的制藥廠商公開了各自的治療盆腔炎的藥物，包括中藥制劑和化學合成藥物，其中，中藥制劑由于其獨特的標本兼治和君臣相佐、副作用小的原因，獲得了人們的青睞，如中國專利公開號CN1586519A和CN1552371A所報道的技術(shù)，已經(jīng)商業(yè)化生產(chǎn)的如中國株洲千金藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的“婦科千金片”、中國廣西靈峰藥業(yè)有限公司生產(chǎn)的金雞系列產(chǎn)品如“金雞片”和“金雞膠囊”等。
上述的技術(shù)和產(chǎn)品，不僅治療效果不盡人意，尤其是中國專利CN1586519A和CN1552371A所報道的技術(shù)，在制備過程中，將活性藥物之一的一點紅部分粉碎至粉末，然后與其他的活性成分提取物混合后再與藥物輔料壓片或制丸。其存在的缺陷是十分顯著的，重量差異不穩(wěn)定，不能有效掩蓋藥物的不適惡臭氣味等。尤其是所采用的藥物輔料均為無機填料，不能被吸收，影響治療效果。同時，在制備過程中，粉塵大，衛(wèi)生條件較難控制。且每次需服用量較大，患者不易接受。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題之一是公開花紅組合物在制備治療婦女疾病藥物中的應用，以克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上述缺陷，拓展花紅組合物的應用領(lǐng)域，滿足人們的需要。
本發(fā)明的花紅組合物為干膏粉和輔料的混合物，干膏粉是采用如下重量份數(shù)的原料制備的一點紅 1000～5000份白花蛇舌草1500～6600份地桃花 1000～5000份白背桐1500～6600份菥蓂1500～6600份雞血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份。
最佳重量份數(shù)的原料為一點紅3334份 白花蛇舌草2000份地桃花3334份白背桐2000份 菥蓂2000份 雞血藤2666份桃金娘根3334份。
所說的干膏粉是采用常規(guī)的水提醇沉法制備的，具體包括如下步驟將白花蛇舌草粉碎成中粉，照流浸膏劑項下的滲漉法(附錄O)用60％乙醇作溶劑進行滲漉、收集漉液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.18～1.30(80)的清膏。其余六味藥材，加水煎煮，加水量為原料藥重量的8～20倍，煎煮時間為2～5小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.18～1.23(80)，減壓濃縮溫度為80(真空度為0.01～0.1Mpa)，獲得清膏，加乙醇至乙醇的含量為50～75％，靜置，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.25～1.30(80)的清膏，然后將清膏混合，真空干燥，粉碎，獲得干膏粉。
將上述的干膏粉與輔料混合，即獲得花紅組合物，采用本領(lǐng)域公知的方法裝填于膠囊，可施加于需要治療的患者；花紅組合物的組分和重量份數(shù)為干膏粉1～20份，輔料1～90份，所說的輔料為玉米淀粉、木薯淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、可溶性淀粉或變性淀粉中的一種或其混合物。
填于膠囊中的花紅組合物，經(jīng)動物試驗證實，可應用于治療月經(jīng)不調(diào)、痛經(jīng)等疾病或盆腔炎等疾病，并具有十分顯著的療效。服用方法與常規(guī)的相同，劑量為0.015克/公斤體重，具體可根據(jù)患者的年齡、病情等由醫(yī)師決定。
本發(fā)明的藥物，釋放速度和療效可大大提高，比CN1586519A和CN1552371A公開的藥品更易于被接受。
由于本發(fā)明采用干膏粉和輔料混合制成花紅組合，并裝填于膠囊，產(chǎn)品中不含有常規(guī)的無機輔料，并且不含任何防腐劑，患者服用后，藥物在胃部即可消化吸收，加快了藥物的溶解，使吸收更迅速，且沒有副作用。
本發(fā)明的花紅膠囊，裝量差異小，生物利用度高。制備過程中無原生藥粉，粉塵小，衛(wèi)生條件容易控制，且服用方便，療效好，患者容易接受。
具體實施例方式
實施例1原料藥處方一點紅3334克，白花蛇舌草2000克，地桃花3334克，白背桐2000克，菥蓂2000克，雞血藤2666克，桃金娘根3334克。
活性成分的制備方法將白花蛇舌草粉碎成中粉，照流浸膏劑項下的滲漉法(附錄O)用60％乙醇作溶劑進行滲漉、收集漉液，回收乙醇并濃縮至相對密度為1.2(80)的清膏。其余六味藥材，加水煎煮，加水量為原料藥重量的15倍，煎煮時間為4小時，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.2(80)，減壓濃縮溫度為80(真空度為0.01Mpa)，獲得清膏，加乙醇至乙醇的含量為60％，靜置，濾過，濾液減壓濃縮至相對密度為1.30(80)的清膏，然后將清膏混合，真空干燥，粉碎，獲得活性成分。獲得干膏粉350克備用；將所提取的干膏粉350克、玉米淀粉150克混合，加入1％的粘合劑(HPMC+90％乙醇)制粒，干燥，整粒，分裝，獲得產(chǎn)品。每粒裝0.25g，其中，干膏粉0.175克。
實施例2原料藥處方一點紅3500克，白花蛇舌草4000克，地桃花2000克，白背桐2500克，菥蓂2500克，雞血藤4000克，桃金娘根2000克。
制備方法同實施例1。
將所提取的干膏粉390克、可溶性淀粉160克混合，加入1％的粘合劑(HPMC+90％乙醇)制粒，干燥，整粒，分裝，獲得產(chǎn)品。每粒裝0.26g，其中，干膏粉0.18克。
實施例3花紅膠囊在治療痛經(jīng)方面的應用的研究一、以實施例1的花紅膠囊為觀察組，以空白組為對照組，觀察實施例1的花紅膠囊對大鼠痛經(jīng)的影響，方法及結(jié)果如下
對大鼠痛經(jīng)的影響取雌性未孕大鼠，隨機分組。連續(xù)10天皮下注射乙烯雌酚注射液，第1天及第10天每只0.8mg，第2天至第9天每只0.4mg。從第9天、第10天及第11天各組灌胃給藥，每天1次。第11天灌胃給藥50分鐘后。每只大鼠腹腔注射2U縮宮素。觀察注射縮宮素后30分鐘內(nèi)每只大鼠的扭體次數(shù)。以扭體次數(shù)評價藥物對大鼠痛經(jīng)的作用。
花紅膠囊對大鼠痛經(jīng)的影響

與空白對照組比較，**P＜0.01結(jié)果表明，花紅膠囊對縮宮素引起的痛經(jīng)有明顯的抑制作用二、以實施例1的花紅膠囊為觀察組，以空白組為對照組，觀察實施例1的花紅膠囊對大鼠疼痛的影響，結(jié)果如下(一)、扭體法小鼠隨機分組，分組后即開始給藥1次，1小時后每只小鼠腹腔注射0.6％醋酸0.5ml，記錄自注射醋酸后15分鐘內(nèi)各鼠的扭體反應次數(shù)。
花紅膠囊的鎮(zhèn)痛作用(扭體法)

與空白對照組比較**P＜0.01結(jié)果表明，給藥1次，1小時后扭體試驗結(jié)果表明見花紅膠囊有鎮(zhèn)痛作用(二)、熱板法雌性小鼠，用熱板法測定其痛覺反應潛伏期，凡大于30秒或小于5秒或跳躍者棄之不用。將合格動物隨機分組。分組后即開始給藥1次，于給藥后1小時測定每只小鼠痛覺反應潛伏期(大于60秒者以60秒計)。
花紅膠囊的鎮(zhèn)痛作用(熱板法)


與藥前值比較*P＜0.05熱板法結(jié)果表明，花紅膠囊高劑量組有鎮(zhèn)痛作用，可明顯延長熱板痛覺反應潛伏期以上動物實驗結(jié)果提示，花紅膠囊可應用于婦女痛經(jīng)的治療。
實施例4花紅膠囊在治療月經(jīng)不調(diào)方面的應用的研究以實施例1的花紅膠囊為觀察組，以空白組為對照組，以小鼠為實驗動物，觀察實施例1的花紅膠囊活血祛瘀的作用，方法及結(jié)果如下對小鼠足趾瘀血水腫的作用用厚紙制成一內(nèi)徑略大于200克砝碼的圓筒，長30cm，將小鼠右足置于桌面，足掌向上，把圓筒置于足掌相應部位，用200克砝碼從圓筒上端直落下造成瘀血水腫，創(chuàng)傷后隨機分組并開始連續(xù)用藥，每天1次，給藥7天后處死小鼠，切取等同部位的左右足，精確稱重，以兩足重量為腫脹度。
花紅膠囊對小鼠足趾瘀血水腫的影響

與空白對照組比較**P＜0.01結(jié)果表明，實施例1的花紅膠囊對小鼠足趾瘀血水腫具有明顯的抑制作用。結(jié)合花紅膠囊處方中地桃花、雞血藤、桃金娘根有活血止痛、行血補血、通絡止痛等作用，提示花紅膠囊可應用于治療婦女月經(jīng)不調(diào)。
權(quán)利要求
1.花紅組合物在制備治療婦女痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)或盆腔炎疾病藥物中的應用。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的應用，其特征在于，花紅組合物為干膏粉和輔料的混合物，干膏粉是采用如下重量份數(shù)的原料制備的一點紅1000～5000份白花蛇舌草1500～6600份地桃花1000～5000份白背桐1500～6600份菥蓂 1500～6600份雞血藤1500～7500份桃金娘根1000～5000份。
3根據(jù)權(quán)利要求1所述的應用，其特征在于，干膏粉是采用如下重量份數(shù)的原料制備的一點紅 3334份白花蛇舌草2000份地桃花3334份白背桐 2000份菥蓂2000份 雞血藤2666份桃金娘根3334份。
4根據(jù)權(quán)利要求2或3所述的應用，其特征在于，將干膏粉和輔料的混合物裝填于膠囊。
5根據(jù)權(quán)利要求4所述的應用，其特征在于，膠囊中，干膏粉和輔料的組分和重量份數(shù)為干膏粉1～20份，輔料1～90份；所說的輔料為玉米淀粉、木薯淀粉、微晶纖維素、硬脂酸鎂、微粉硅膠、滑石粉、可溶性淀粉或變性淀粉中的一種或其混合物。
全文摘要
本發(fā)明公開了花紅組合物在制備治療婦女疾病藥物中的應用。由于本發(fā)明采用干膏粉和輔料混合制成花紅組合，并裝填于膠囊，產(chǎn)品中不含有常規(guī)的無機輔料，并且不含任何防腐劑，患者服用后，藥物在胃部即可消化吸收，加快了藥物的溶解，使吸收更迅速，且沒有副作用。本發(fā)明的花紅膠囊，裝量差異小，生物利用度高。制備過程中無原生藥粉，粉塵小，衛(wèi)生條件容易控制，且服用方便，療效好，患者容易接受。本發(fā)明具有工藝簡單合理，生產(chǎn)簡便，釋藥速度快，生物利用度高、分劑量準確、服用方便等優(yōu)點，能更好地保留其有效成分，對婦女痛經(jīng)、月經(jīng)不調(diào)或盆腔炎疾病具有顯著的療效，是臨床受歡迎和安全、穩(wěn)定、有效的藥品。
文檔編號A61K36/61GK1947755SQ20051003049
公開日2007年4月18日 申請日期2005年10月13日 優(yōu)先權(quán)日2005年10月13日
發(fā)明者韋飛燕 申請人:廣西花紅藥業(yè)有限責任公司