專利名稱：一種莪術(shù)油滴丸及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)藥領(lǐng)域，具體而言，是涉及以中藥為原料制成的治療呼吸道疾病、病毒性肺炎的藥物。
背景技術(shù)：
莪術(shù)油是從姜科植物蓬莪術(shù)、溫郁金、廣西莪術(shù)中提取的揮發(fā)油，其主要成分為多種倍半萜類，含有莪術(shù)醇、莪術(shù)酮、莪術(shù)雙酮、B-谷甾醇等20多種成分?，F(xiàn)代研究證明，莪術(shù)油具有多種藥理作用及廣泛的臨床應(yīng)用。也有文獻(xiàn)報道將莪術(shù)油與適量聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、硬脂酸鈉、甘油明膠、泊洛沙姆、硬脂酸、單硬脂酸甘油酸、蟲蠟等制成滴丸劑。用于治療小兒呼吸道疾病、病毒性肺炎、病毒性腦炎、病毒性腸炎、流行性腮腺炎、甲型病毒性肝炎等疾病。該滴丸制劑具有高效、速效、其克服了以往中藥制劑的一些缺點(diǎn)與不足，但該滴丸制劑面臨以下問題1、滴丸輔料純天然程度不高目前，滴丸基質(zhì)輔料多為化學(xué)合成品，天然程度較低，新的替代基質(zhì)輔料的尋找、特別是天然程度高的替代基質(zhì)輔料的尋找及其制備工藝的確定，又是非常困難的事情，因為目前常見可能的天然基質(zhì)輔料替代品所需的制備條件非?？量蹋o料溫度及其滴丸滴制條件都是影響滴丸制備成型的關(guān)鍵。輔料熔融溫度過高則粘性低，可塑性差，輔料熔融溫度過低可塑性雖強(qiáng)，但滴丸有易粘丸、變形等缺點(diǎn)，因此，尋找純天然程度高，且適于替代現(xiàn)有滴丸基質(zhì)的輔料是非常艱辛的一項工作。2、滴丸出口遇到問題隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展，市場越來越國際化，中國也正努力適應(yīng)這種趨勢，目前作為保健食品的中藥滴丸制劑，已成功的出口到許多國家，但目前也面臨許多問題，因為不同的國家對中藥滴丸制劑所選用的輔料的認(rèn)同有所不同，尤其是工業(yè)發(fā)達(dá)的歐洲，對食品輔料及醫(yī)藥輔料的更為嚴(yán)格，而作為保健食品出口的滴丸制劑所選用的化學(xué)合成輔料(如聚乙二醇)并不在某些國家的食品添加劑的目錄中，這對中藥滴丸制劑走向國際市場非常不利，成為中藥進(jìn)入國際市場的絆腳石，因此，尋找一種或更多的新的、能為國際市場接受的基質(zhì)輔料尤為重要，也刻不容緩。3、口感及起效速度的缺點(diǎn)中藥及其制劑的口感較差是其一大特點(diǎn)，人們在服用某些藥物時對藥物所具有的不良味道的恐懼甚至遠(yuǎn)遠(yuǎn)勝于對疾病的恐懼，更有甚者，一些患者因為不能克服中藥或其制劑的不良口味或氣味而放棄中藥的治療，如將藥物制成膠囊劑或糖衣片劑雖可改善口感，減少刺激，但崩解速度卻延長，不利于藥物迅速起效，對某些疾病，特別是需藥物迅速起效的疾病不適用。4、滴丸工業(yè)化生產(chǎn)的制劑工藝?yán)щy在滴丸制劑輔料的替換過程中，其工業(yè)化生產(chǎn)的制劑工藝的確定是非常困難的一件事情，如基質(zhì)輔料的熔融溫度、滴制溫度、輔料與藥物的配比、滴管口徑的比例、冷凝劑等均是影響滴丸的因素，因此，基質(zhì)的替換且能適于工業(yè)化生產(chǎn)是一件耗時、耗費(fèi)大量資金的工作。
為了改變該滴丸劑基質(zhì)輔料以化學(xué)合成輔料為主的局面，解決目前滴丸基質(zhì)所面臨的純天然程度低，越來越不能滿足人們要求回歸自然、服用低毒、無毒副作用的純天然藥物的問題；也可解決中藥制劑，特別是滴丸制劑在出口過程中所遇到的一些問題，增強(qiáng)國際市場的競爭能力；本發(fā)明通過大量的試驗及制劑工藝的研究，發(fā)明了一種毒副作用低、療效顯著、價格適中、適應(yīng)工業(yè)化大生產(chǎn)的純中藥滴丸制劑。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種以新型天然基質(zhì)輔料和莪術(shù)油制備的治療呼吸道疾病、病毒性肺炎的藥物。
本發(fā)明的另一目的是提供一種治療呼吸道疾病、病毒性肺炎藥物制劑的制備方法。
本發(fā)明所選用的基質(zhì)輔料是通過大量的試驗所得到的，具有分子量小，易溶于水，溶散速度更快，純天然程度高，毒副作用低，且能降低藥物刺激性氣味，口腔含服時具有改善口腔酸堿度，改善口腔氣味的特點(diǎn)，本發(fā)明所用基質(zhì)輔料為食品轎味劑，服用口感好、患者易接受的特點(diǎn)，是未來基質(zhì)輔料發(fā)展的方向。
本發(fā)明藥物組分的用量及其輔料的選擇也是經(jīng)過發(fā)明人進(jìn)行大量摸索總結(jié)得出的，該藥物組成包括莪術(shù)油、適量輔料，其中輔料包括填充劑和增塑性基質(zhì)，所述的填充劑選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料赤蘚糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-內(nèi)酯、阿拉伯醇、海藻糖、D-核糖、低熔點(diǎn)瓊脂糖、蟲膠、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、蘋果酸、枸櫞酸、異麥芽醇、乳糖醇、麥芽糖等，以及它們含結(jié)晶水化合物；所述的增塑性基質(zhì)選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料淀粉及其衍生物、纖維素及其衍生物、阿拉伯膠、右旋糖酐、甲殼素、田箐膠、卡拉膠、印度膠、紅藻膠、西黃蓍膠、角叉菜膠、羅望子膠、果膠、黃原膠、海藻酸及其鹽、糊精、環(huán)糊精、瓊脂、乳糖；所述淀粉及其衍生物如預(yù)膠化淀粉、變性淀粉、羥丙基淀粉、羧甲基淀粉，所述纖維素及其衍生物如甲基纖維素、微品纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素。
進(jìn)一步優(yōu)選的本發(fā)明藥物組分的輔料中，所述的填充劑輔料選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麥芽糖，以及它們含結(jié)晶水化合物；所述的增塑性基質(zhì)選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料預(yù)膠化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、阿拉伯膠、海藻酸、糊精、環(huán)糊精、瓊脂、乳糖；進(jìn)一步優(yōu)選的本發(fā)明藥物組分的輔料中，所述的填充劑輔料選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料木糖醇、乳糖醇；所述的增塑性基質(zhì)選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料淀粉、阿拉伯膠；最佳的本發(fā)明基質(zhì)輔料為木糖醇和淀粉，木糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或為乳糖醇和淀粉，乳糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或為木糖醇和阿拉伯膠，木糖醇和阿拉伯膠的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
本發(fā)明藥物組合物中輔料與莪術(shù)油的重量之比為1∶0.1～1∶1；優(yōu)選的本發(fā)明藥物組合物中輔料與莪術(shù)油的重量之比為1∶0.1～1∶0.6；最佳的本發(fā)明藥物組合物中輔料與莪術(shù)油的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
本發(fā)明藥物中基質(zhì)輔料與藥物的用量比可以是制劑學(xué)上允許的范圍，這里所述的藥物可以是原藥材也可以是藥物有效成分提取物。
本發(fā)明藥物可以采用中藥制劑常規(guī)方法制備，制成目前常見的任何一種制劑，但是為了使該藥物各原料藥更好地發(fā)揮藥效，優(yōu)選采用如下方法制備成滴丸制劑，但是這不能限制本發(fā)明的保護(hù)范圍。
本發(fā)明藥物的制備方法如下(a)取莪術(shù)油、輔料備用；(b)向適量輔料中加入莪術(shù)油，充分混合，混合物在45～115℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為1～120分鐘，保溫，在45～95℃溫度下滴制、滴管口徑為1.0～4.0毫米，滴入-20～25℃的液體石蠟、甲基硅油或植物油中，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
進(jìn)一步優(yōu)選的制備方法為步驟(b)中混合物加熱熔融溫度為60～85℃，攪拌時間為10～30分鐘，滴制溫度為60～85℃、滴管口徑為1.1～3.5毫米，冷凝劑為0～18℃的液體石蠟或甲基硅油。
最佳的制備方法為步驟(b)中混合物加熱熔融溫度為64℃，滴制溫度為64℃、滴管口徑為1.2～2.5毫米，冷凝劑為0℃的甲基硅油。
以上組成在生產(chǎn)時可按照相應(yīng)的比例增大或減少，如大規(guī)模生產(chǎn)可以以公斤或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以克為單位，重量可以增大或減小，但各組成之間的生藥材料重量配比比例不變。
本發(fā)明的藥物在使用時可根據(jù)病人的情況確定用法用量，可每日1-3次，每日各生藥用量以國家藥典用藥量為準(zhǔn)，不超過藥典規(guī)定量。
本發(fā)明所制備的滴丸，除了具有常規(guī)滴丸劑優(yōu)點(diǎn)如制備簡單、質(zhì)量穩(wěn)定、可使液體藥物固體化、給藥方便、高效、速效外，其最大的優(yōu)點(diǎn)在于1、本發(fā)明所選用輔料純天然程度高本發(fā)明中所使用的基質(zhì)輔料來源于天然植物或以天然植物來源的基質(zhì)輔料為主，例如所選用的基質(zhì)輔料為木糖醇與淀粉或乳糖醇與淀粉或木糖醇與阿拉伯膠，此基質(zhì)輔料具有純天然程度高，毒副作用低，口感好，溶散時限短，起效快，是一種新型基質(zhì)輔料，可以用來替代目前的化學(xué)合成基質(zhì)輔料，以此種輔料制成的滴丸，可以解決目前滴丸基質(zhì)所面臨的純天然程度低，越來越不能滿足人們要求回歸自然、服用低毒、無毒副作用的純天然藥物的問題。
2、解決中藥出口中的一些問題本發(fā)明藥物也可解決中藥制劑，特別是滴丸制劑在出口過程中所遇到的一些問題，解決因為不同的國家，尤其是工業(yè)發(fā)達(dá)的歐洲國家對中藥滴丸制劑所選用的輔料的不同認(rèn)定，克服作為保健食品出口的滴丸制劑所選用的輔料聚乙二醇并不在某些國家的食品添加劑目錄中的缺陷，提高中藥滴丸制劑走向國際市場，增強(qiáng)國際市場的競爭能力。
3、解決滴丸口味較差的問題并進(jìn)一步提高藥物起效速度(溶散時限)以此種基質(zhì)輔料制成的本發(fā)明藥物滴丸，可改善中藥制劑、特別是目前滴丸制劑口味不佳的缺點(diǎn)，改善口感，更易為患者接受，而且采用本發(fā)明藥物所選用的輔料制成的滴丸具有更短的溶散時限，使藥物起效更快。
4、更高的安全性及解決滴丸存貯過程中的一些問題本發(fā)明所選用的基質(zhì)不僅是食品工業(yè)中常用的添加劑、營養(yǎng)劑，而且也可作藥用，但未見其作為藥物基質(zhì)輔料用，因此，就基質(zhì)而言絕對安全、無毒副作用，大量試驗證明，此輔料制成的滴丸可降低有效成分在貯存過程中的析出、滴丸粘丸、易吸潮變軟等缺點(diǎn)，可適宜工業(yè)化大生產(chǎn)。
對于本領(lǐng)域技術(shù)人員而言，根據(jù)本發(fā)明所公開的技術(shù)內(nèi)容，本領(lǐng)域技術(shù)人員將很清楚本發(fā)明的其它實施方案，本發(fā)明實施例僅作為示例。在不違反本發(fā)明主旨及范圍的情況下，可對本發(fā)明進(jìn)行各種改變和改進(jìn)。例如，使用不同的原料藥或提取物或藥物活性成分或藥物有效成分與本發(fā)明所提供的輔料制成各種不同制劑，特別是滴丸劑，但只要使用本發(fā)明所述的輔料，均在本發(fā)明保護(hù)范圍之內(nèi)。
為了更好地理解本發(fā)明，下面用本發(fā)明新基質(zhì)制成的滴丸(按照實施例1方法制備，以下簡稱新莪術(shù)油滴丸)；與以聚乙二醇為主要基質(zhì)輔料制成的滴丸(按照申請?zhí)枮?00310115168.9文獻(xiàn)實施例1方法制備，以下簡稱舊莪術(shù)油滴丸)，通過二者的溶散時限、滴丸軟硬度、滴丸粘丸等試驗說明本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)。
試驗例1溶散時限、重量差異對比實驗例體外試驗新莪術(shù)油滴丸與舊莪術(shù)油滴丸進(jìn)行比較，通過測定溶散時限，考察其良好的釋放效果；通過測定丸重差異等指標(biāo)，考察其制備工藝是否成熟，是否適合工業(yè)化生產(chǎn)。
1.試驗用藥新莪術(shù)油滴丸，舊莪術(shù)油滴丸。
2.方法和結(jié)果溶散時限按《中國藥典》該項下方法進(jìn)行測定；丸重差異按《中國藥典》該項下方法進(jìn)行測定。試驗結(jié)果見表1。
表1三批以新莪術(shù)油滴丸與舊莪術(shù)油滴丸溶散時限、重量差異比較

上述實驗數(shù)據(jù)顯示，新莪術(shù)油滴丸的溶散時限較舊莪術(shù)油滴丸少，新、舊基質(zhì)制成的莪術(shù)油滴丸的丸重差異控制在藥典規(guī)定范圍內(nèi)。試驗結(jié)果說明，新型基質(zhì)輔料制成的新莪術(shù)油滴丸更利于藥物在最短的時間發(fā)揮作用，新、舊基質(zhì)制成的莪術(shù)油滴丸丸重差異均控制在藥典規(guī)定范圍以內(nèi)，可工業(yè)化生產(chǎn)。
試驗例2新莪術(shù)油滴丸與舊莪術(shù)油滴丸軟硬度、滴丸粘丸的比較觀察通過新莪術(shù)油滴丸與舊莪術(shù)油滴丸進(jìn)行比較，測定上述等指標(biāo)，考察其效果。
1.試驗用藥新莪術(shù)油滴丸；舊莪術(shù)油滴丸。
2.方法和結(jié)果取新莪術(shù)油滴丸與舊莪術(shù)油滴丸各三批次，分別裝于瓷瓶內(nèi)，并用瓶塞密封好。將其放入底部有飽和Nacl(濕度75％)溶液的干燥器中，再將干燥器放入恒溫40℃干燥箱中，定時取樣，觀察滴丸軟硬度、滴丸粘丸等情況，結(jié)果見表2.1、表2.2。
表2.1三批舊莪術(shù)油滴丸留樣觀察比較

表2.2三批新莪術(shù)油滴丸與舊莪術(shù)油滴丸性狀觀察比較

表2.1、2.2的試驗數(shù)據(jù)顯示，新莪術(shù)油滴丸軟硬度變化與舊莪術(shù)油滴丸相似，稍強(qiáng)；新莪術(shù)油滴丸粘丸變化、硬度變化與舊莪術(shù)油滴丸相似。試驗結(jié)果說明，新、舊莪術(shù)油滴丸粘丸變化、硬度變化相似，說明此天然基質(zhì)輔料可替代目前化學(xué)合成輔料，可工業(yè)化生產(chǎn)。
具體實施例方式
實施例1(a)取莪術(shù)油5.8g、木糖醇19.6g、淀粉6.7g備用；(b)取木糖醇和淀粉混合均勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例2(a)取莪術(shù)油2.0g、乳糖醇17.8g、淀粉4.2g備用；(b)取乳糖醇和淀粉混合均勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例3(a)取莪術(shù)油4.0g、木糖醇25.9g、阿拉伯膠7.1g備用；(b)取木糖醇和阿拉伯膠混合均勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例4(a)取莪術(shù)油1.5g、木糖醇28.0g、黃原膠2.0g備用；(b)取木糖醇和黃原膠混合均勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，混合物在45～70℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在60～70℃溫度下滴制、滴管口徑為1.21～2.5毫米，滴入-10～10℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例5(a)取莪術(shù)油2.5g、木糖醇16.5g、淀粉7.0g備用；(b)取木糖醇與淀粉混合均勻，加入上述莪術(shù)油，混合物在45～115℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為1～30分鐘，保溫，在45～95℃溫度下滴制、滴管口徑為1.0～4.0毫米，滴入-20～25℃的植物油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例6(a)取莪術(shù)油1.5g、赤蘚糖醇29.5g備用；
(b)取赤蘚糖醇加入上述莪術(shù)油，混合物在55～75℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為5～12分鐘，保溫，在55～75℃溫度下滴制、滴管口徑為1.20～3.0毫米，滴入0～15℃的液體石蠟中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得實施例7(a)取莪術(shù)油3.0g、木糖醇24.0g、蟲膠6.0g備用；(b)取木糖醇和蟲膠混合混勻，加入上述莪術(shù)油，混合物在45～115℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為5～20分鐘，保溫，在58～70℃保溫滴制，滴入12℃液體石蠟中，制成滴丸1000粒滴丸，即得。
實施例8(a)取莪術(shù)油4.0g、木糖醇19.9g、淀粉4.1g備用；(b)取木糖醇與淀粉混合均勻，加入上述莪術(shù)油，混合物在60～75℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～60分鐘，保溫，在55～65℃溫度下滴制、滴管口徑為1.0～3.5毫米，滴入-20～25℃的植物油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例9(a)取莪術(shù)油6.5g、乳糖醇16.6g、淀粉3.4g備用；(b)取乳糖醇與淀粉的混合混合，加入上述莪術(shù)油，混合物在60～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～～30分鐘，保溫，在60～85℃溫度下滴制、滴管口徑為1.1～3.5毫米，滴入0～18℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例10(a)取莪術(shù)油7.0g、木糖醇16.5g、阿拉伯膠15.5g備用；(b)取木糖醇和阿拉伯膠的混合混勻，加入上述莪術(shù)油，混合物在60～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在60～85℃溫度下滴制、滴管口徑為1.1～3.5毫米，滴入0～18℃的液體石蠟中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例11(a)取莪術(shù)油9.5g、木糖醇18.0g、海藻糖2.0g備用；(b)取木糖醇和海藻糖混合混勻，加入上述莪術(shù)油，混合物在60～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在60～85℃溫度下滴制、滴管口徑為1.21～3.5毫米，滴入0～15℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例12(a)取莪術(shù)油8.0g、木糖醇26.6g、西黃蓍膠3.4g備用；
(b)取木糖醇和西黃蓍膠混合均勻，加入上述莪術(shù)油，混合物在60～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～20分鐘，保溫，在60～75℃溫度下滴制、滴管口徑為1.5～3.5毫米，滴入10～18℃的液體石蠟中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例13(a)取莪術(shù)油7.5g、乳糖醇24.0g、黃原膠6.0g備用；(b)取乳糖醇和黃原膠混合均勻，加入上述莪術(shù)油，混合物在60～70℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在62～67℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入4℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例14(a)取莪術(shù)油15.5g、木糖醇18.5g、阿拉伯膠3.5g備用；(b)取木糖醇和阿拉伯膠混合均勻，加入上述莪術(shù)油，混合物在55～85℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為5～30分鐘，保溫，在58～68℃溫度下滴制、滴管口徑為1.21～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例15(a)取莪術(shù)油6.0g、乳糖醇37.0g、西黃蓍膠9.0g備用；(b)取乳糖醇和西黃蓍膠混合，加入上述莪術(shù)油，充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例16(a)取莪術(shù)油7.0g、木糖醇26.0g、紅藻膠4.0g備用；(b)取木糖醇和紅藻膠混勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，混合物在60～70℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在62～66℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例17(a)取莪術(shù)油15g、山梨醇25g、西黃蓍膠11.5g備用；(b)取山梨醇和西黃蓍膠混勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，按片劑制備方法制成100片，即得。
實施例18(a)取莪術(shù)油10.5g、木糖醇14.5g、黃原膠8.0g備用；(b)取木糖醇和黃原膠混勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，混合物在60～70℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為15～25分鐘，保溫，在62～66℃溫度下滴制、滴管口徑為1.21～2.5毫米，滴入0～15℃的液體石蠟中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例19(a)取莪術(shù)油1g、木糖醇183.3g、淀粉16.7g備用；(b)取木糖醇和淀粉混合均勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，制成10000粒膠囊，即得。
實施例20(a)取莪術(shù)油0.5g、木糖醇13.3g、淀粉6.7g備用；(b)取木糖醇和淀粉混合均勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，混合物在75℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在75℃溫度下滴制、滴管口徑為1.25～2.5毫米，滴入5℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例21(a)取莪術(shù)油0.5g、木糖醇15g、阿拉伯膠5g備用；(b)取木糖醇和阿拉伯膠混合均勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，混合物在64℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.2～2.5毫米，滴入0℃的甲基硅油中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
實施例22(a)取莪術(shù)油0.5g、乳糖醇17g、淀粉3g備用；(b)取乳糖醇和淀粉混合均勻，加入上述莪術(shù)油充分混合，混合物在80℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為10～30分鐘，保溫，在64℃溫度下滴制、滴管口徑為1.25～2.5毫米，滴入5℃的液體石蠟中，制成1000粒滴丸，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
權(quán)利要求
1.一種治療呼吸道疾病、病毒性肺炎的藥物，其特征在于它包括莪術(shù)油、適量輔料，其中輔料包括填充劑和增塑性基質(zhì)，所述的填充劑選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料赤蘚糖醇、山梨醇、果糖、D-核糖酸-γ-內(nèi)酯、阿拉伯醇、海藻糖、D-核糖、低熔點(diǎn)瓊脂糖、蟲膠、木糖醇、棉子糖、葡萄糖、蘋果酸、枸櫞酸、異麥芽醇、乳糖醇、麥芽糖等，以及它們含結(jié)品水化合物；所述的增塑性基質(zhì)選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料淀粉及其衍生物、纖維素及其衍生物、阿拉伯膠、右旋糖酐、甲殼素、田箐膠、卡拉膠、印度膠、紅藻膠、西黃蓍膠、角叉菜膠、羅望子膠、果膠、黃原膠、海藻酸及其鹽、糊精、環(huán)糊精、瓊脂、乳糖；所述的淀粉及其衍生物如預(yù)膠化淀粉、變性淀粉、羥丙基淀粉、羧甲基淀粉，所述的纖維素及其衍生物如甲基纖維素、微晶纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、羥乙基甲基纖維素、羥乙基纖維素、羥丙基纖維素。
2.如權(quán)利要求1所述的藥物，其特征在于所述的填充劑輔料選自下述一種或一種以上植物來源的天然輔料山梨醇、木糖醇、乳糖醇、麥芽糖，以及它們含結(jié)晶水化合物；所述的增塑性基質(zhì)選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料預(yù)膠化淀粉、羧甲基淀粉、甲基纖維素、羧甲基纖維素鈉、羥丙基甲基纖維素、阿拉伯膠、海藻酸、糊精、環(huán)糊精、瓊脂、乳糖。
3.如權(quán)利要求2所述的藥物，其特征在于所述的填充劑輔料選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料木糖醇、乳糖醇；所述的增塑性基質(zhì)選自下述一種或一種以上的植物來源天然輔料淀粉、阿拉伯膠。
4.如權(quán)利要求3所述的藥物，其特征在于所述輔料為木糖醇和淀粉，木糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或者為乳糖醇和淀粉，乳糖醇與淀粉的重量之比為1∶0.2～1∶0.3；或者為木糖醇和阿拉伯膠，木糖醇和阿拉伯膠的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
5.如權(quán)利要求1、2或3所述的藥物，其特征在于輔料與莪術(shù)油之比為1∶0.1～1∶1。
6.如權(quán)利要求1、2或3所述的藥物，其特征在于輔料與莪術(shù)油的重量之比為1∶0.1～1∶0.6。
7.如權(quán)利要求1、2或3所述的藥物，其特征在于輔料與莪術(shù)油的重量之比為1∶0.2～1∶0.4。
8.一種治療支氣管炎疾病藥物的制備方法，包括如下步驟(a)取艾葉油、輔料備用；(b)向適量輔料中加入艾葉油，充分混合，混合物在45～115℃加熱熔融，攪拌均勻，攪拌時間為1～120分鐘，保溫，在45～95℃溫度下滴制、滴管口徑為1.0～4.0毫米，滴入-20～25℃的液體石蠟、甲基硅油或植物油中，將滴丸瀝盡并擦去冷卻液，即得。
9.如權(quán)利要求8所述的治療支氣管炎疾病藥物的制備方法，其特征在于混合物加熱熔融溫度為60～85℃，攪拌時間為10～30分鐘，滴制溫度為60～85℃、滴管口徑為1.1～3.5毫米，冷凝劑為0～18℃的液體石蠟或甲基硅油。
10.如權(quán)利要求9所述的治療支氣管炎疾病藥物的制備方法，其特征在于混合物加熱熔融溫度為64℃，滴制溫度為64℃、滴管口徑為1.2～2.5毫米，冷凝劑為0℃的甲基硅油。
全文摘要
本發(fā)明提供一種用于治療支氣管炎的藥物及其制備方法。本發(fā)明克服了目前滴丸所用輔料純天然程度不高、以及目前常用的化學(xué)合成輔料不在某些國家的食品添加劑目錄中、滴丸口感較差的缺點(diǎn)，是一種天然程度更高，安全性更強(qiáng)、毒副作用更低的藥物制劑。
文檔編號A61P31/00GK1872318SQ200510013629
公開日2006年12月6日 申請日期2005年6月1日 優(yōu)先權(quán)日2005年6月1日
發(fā)明者李永強(qiáng), 鄭永鋒 申請人:天津天士力制藥股份有限公司