專利名稱：同步控制系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及控制搏動(dòng)心臟輔助裝置或心臟起搏器的操作的方法和裝置。
本發(fā)明主要被開(kāi)發(fā)用于控制主動(dòng)脈外反搏心臟輔助裝置的操作，例如本申請(qǐng)人的名稱為“心臟輔助裝置、系統(tǒng)和方法”的國(guó)際PCT專利申請(qǐng)No.PCT/AU00/00654所公開(kāi)的內(nèi)容。不過(guò)，本發(fā)明也適于使用在控制其他心臟輔助裝置，包括但不局限于，主動(dòng)脈內(nèi)氣球反搏、動(dòng)脈肌成形術(shù)、反和共搏裝置、或心臟起搏器或去纖顫器或者左心室輔助裝置或心臟循環(huán)監(jiān)控。
背景技術(shù)：
反搏心臟輔助裝置必需被控制以隨著病人心臟的搏動(dòng)按照預(yù)定時(shí)間關(guān)系進(jìn)行操作。例如，公開(kāi)于申請(qǐng)人上述PCT專利申請(qǐng)中的反搏心臟輔助裝置用于與舒張期同步壓縮主動(dòng)脈，開(kāi)始時(shí)間由主動(dòng)脈瓣的關(guān)閉(產(chǎn)生已知為第二心音的可聽(tīng)聲，或S2)進(jìn)行標(biāo)記，以減小舒張期過(guò)程中的主動(dòng)脈的內(nèi)部容積。該壓縮可增加全身血壓，增加通過(guò)冠狀動(dòng)脈的血液流動(dòng)并且增加關(guān)閉的主動(dòng)脈瓣的舒張輸出。主動(dòng)脈的壓縮與主動(dòng)脈壓縮的周期性撤消(withdrawl)進(jìn)行交換，按照公知為收縮前期的僧帽狀和三尖瓣閥關(guān)閉(可聽(tīng)見(jiàn)地，第一心音，或S1)和主動(dòng)脈瓣開(kāi)啟的時(shí)間(標(biāo)記心臟收縮的開(kāi)始)遵循ECG(表示心室去極化)的R波，從而允許主動(dòng)脈返回至其正常內(nèi)部容積。當(dāng)心臟首先從左心室噴出血液時(shí)，該主動(dòng)脈壓縮的撤消使心臟負(fù)擔(dān)減小，從而使心臟可更容易地從左心室噴血。該裝置關(guān)聯(lián)于R波或檢測(cè)到的第一心音(S1)的放氣(deflation)時(shí)間，以及關(guān)聯(lián)于第二心音(S2)的進(jìn)氣(inflation)可根據(jù)特定病人的生理系統(tǒng)進(jìn)行變化。
本領(lǐng)域技術(shù)人員可知，由反搏心臟輔助裝置提供的心臟輔助的程度取決于主動(dòng)脈相對(duì)于本人心臟的壓縮和解壓的精確定時(shí)。在本發(fā)明關(guān)于心臟共搏動(dòng)的實(shí)施例中，心臟壓縮的定時(shí)必需調(diào)整至本人的節(jié)律。
目前的裝置依賴ECG，尤其是R波，從而定時(shí)套箍(cuff)的放氣，并且套箍的進(jìn)氣可被定時(shí)至主動(dòng)脈壓力圖線的二向性切跡，其表示主動(dòng)脈瓣的關(guān)閉。該方法由于下述原因而被嚴(yán)格地局限在控制心臟輔助裝置等的應(yīng)用中1.ECG可良好地表示心室收縮的開(kāi)始，但是無(wú)法表示心臟收縮的結(jié)束。此外，當(dāng)T波表示心室的再極化時(shí)，其底部過(guò)寬并且用于定時(shí)目的不很精確；2.全身動(dòng)脈血壓可非常好地突出表示主動(dòng)脈瓣關(guān)閉的時(shí)間，但是僅可以經(jīng)由經(jīng)皮動(dòng)脈線進(jìn)行臨時(shí)使用，并不適于長(zhǎng)期使用；3.動(dòng)脈壓力波形關(guān)聯(lián)于由動(dòng)脈瓣測(cè)量的更末梢的動(dòng)脈壓力，但是被延遲，并且無(wú)法精確地描述動(dòng)脈瓣關(guān)閉的時(shí)間；并且4.隨著心率的變化(尤其是如果病人突然進(jìn)行鍛煉，或者焦慮，或者節(jié)律處于心室纖維顫動(dòng)，或者依賴心肌的收縮性狀態(tài)等)，ECG的R波之后的動(dòng)脈瓣的開(kāi)啟和關(guān)閉時(shí)間會(huì)明顯變化，因此，當(dāng)心臟收縮的開(kāi)始可被相對(duì)安全地定時(shí)(并且氣囊放氣被開(kāi)始)時(shí)，心臟舒張的開(kāi)始定時(shí)在ECG單獨(dú)的情況下是不可能的。
不存在可靠和精確的方法以按照允許病人佩戴裝置同時(shí)享受美好人生的方式長(zhǎng)期詳細(xì)地確定動(dòng)脈瓣關(guān)閉的時(shí)間。
轉(zhuǎn)讓給L.Vad Technology，Inc.的美國(guó)專利No.5,904,666和No.6,042,532中公開(kāi)了下述方法，該方法通過(guò)測(cè)量主動(dòng)脈壓力圖線的二向性切跡每?jī)芍寥昼娹D(zhuǎn)換動(dòng)脈壓力波形。不過(guò)，這需要裝置功能性地每?jī)芍寥昼姇和Ｒ赃M(jìn)行測(cè)量。這無(wú)法精確控制裝置的功能適應(yīng)特定的心臟跳動(dòng)，并且在每?jī)煞昼妰?nèi)定時(shí)被設(shè)定，直到重新進(jìn)行測(cè)量。而且，二向性切跡不可能總會(huì)被檢測(cè)到。
另一個(gè)與用于部分地控制可植入心臟輔助裝置(即，具有外部驅(qū)動(dòng)器/控制器)的部件相關(guān)聯(lián)的問(wèn)題在于，任何經(jīng)皮管或線的尺寸、數(shù)量和硬度必需保持在最小，從而減小感染的機(jī)會(huì)并且增加裝置的心理承受性。這可通過(guò)使用心動(dòng)周期定時(shí)信號(hào)的無(wú)線傳送而實(shí)現(xiàn)。不過(guò)，與心臟起搏器相關(guān)聯(lián)的無(wú)線遙測(cè)通常是私人所有的，并且不必要的復(fù)雜，無(wú)法適合連續(xù)離散的信號(hào)輸出。
本發(fā)明的目的是提供一種通過(guò)使用檢測(cè)到的心音確定并且調(diào)整反搏進(jìn)氣時(shí)間的方法和裝置。在優(yōu)選實(shí)施例中，心音被實(shí)時(shí)監(jiān)控，從而為每個(gè)特定心動(dòng)周期形成精確的每次跳動(dòng)的反搏定時(shí)，而不功能性地中斷心臟輔助。心音也可間歇地、或者以固定的時(shí)間間隔、或者在心率中出現(xiàn)持續(xù)的變化時(shí)用于確定并且重設(shè)R波氣球放氣或進(jìn)氣之間的間隔。
另一目的是至少在優(yōu)選實(shí)施例中簡(jiǎn)單和經(jīng)濟(jì)地向外部裝置提供檢測(cè)到的信號(hào)的無(wú)線遙測(cè)。

發(fā)明內(nèi)容
在第一方面，本發(fā)明提供了一種控制病人體中的搏動(dòng)心臟輔助裝置的操作的方法，包括使用心臟產(chǎn)生的聲音控制所述心臟輔助裝置的操作。
優(yōu)選地，本發(fā)明使用R波檢測(cè)和心音檢測(cè)的結(jié)合以控制心臟輔助裝置的操作?；蛘?，心臟輔助裝置可通過(guò)利用心音S1和S2兩者被完全控制從而停止和起動(dòng)心臟輔助裝置。
在第二方面，本發(fā)明提供了一種控制病人體中的搏動(dòng)心臟輔助裝置的操作的方法，包括以電的方式檢測(cè)病人心臟節(jié)律的R波并且產(chǎn)生信號(hào)以開(kāi)始所述心臟輔助裝置的搏動(dòng)狀態(tài)中的變化，并且檢測(cè)由病人主動(dòng)脈瓣的關(guān)閉產(chǎn)生的聲音或壓力波，并且產(chǎn)生信號(hào)從而使所述心臟輔助裝置返回至其在上一個(gè)R波之前所具有的搏動(dòng)狀態(tài)。
在第三方面，本發(fā)明提供了一種使用多通道數(shù)字信號(hào)處理器和發(fā)送器(DSPT)控制搏動(dòng)心臟輔助裝置的操作的方法，所述DSPT屬于具有ECG通道和心音圖(PCG)通道的類型，所述DSPT至少適于正常地通過(guò)所述ECG通道傳感表示心臟節(jié)律的電信號(hào)，正常地通過(guò)所述PCG通道傳感心音，并且將信號(hào)發(fā)送至外部接收器，所述方法包括下述步驟將所述DSPT雙極ECG引線可操作地連接至病人的心臟；并且將所述DSPT麥克風(fēng)可操作地連接至病人的心臟，由此，在經(jīng)由所述ECG通道檢測(cè)到R波之后，所述DSPT將R波信號(hào)發(fā)送至所述心臟輔助裝置控制器從而控制所述心臟輔助裝置的搏動(dòng)的定時(shí)，并且由此，在經(jīng)由所述PCG通道檢測(cè)到心音之后，所述DSPT將心音信號(hào)發(fā)送至所述心臟輔助裝置控制器從而控制所述心臟輔助裝置的搏動(dòng)的定時(shí)。
DSPT優(yōu)選地適于正常地通過(guò)PCG通道傳感20-500Hz范圍內(nèi)的心音。
DSPT優(yōu)選地能夠接收和發(fā)送，更優(yōu)選地，具有在范圍內(nèi)調(diào)整的參數(shù)設(shè)置，用于檢測(cè)所述R波和心音，并且用于檢測(cè)所述輸出信號(hào)。
連接于所述病人心臟的所述ECG引線處于心外膜或心內(nèi)膜或者連接于植入心臟輔助裝置本身。在另一實(shí)施例中，用于收集ECG信號(hào)的傳感器嵌入心臟輔助裝置的表面內(nèi)，該裝置應(yīng)用于病人身體的心臟或另一部分，ECG信號(hào)從其中接收。
DSPT麥克風(fēng)可以在病人身體內(nèi)部。在這種情況下，至病人心臟的連接處于心外膜或心內(nèi)膜，采用起搏器電極線的方式，或者附著于所述植入裝置本身，并且，在該實(shí)施例中，優(yōu)選地位于所述心臟瓣膜的50mm范圍內(nèi)，或者更優(yōu)選地，肺部不在所述麥克風(fēng)與病人心臟之間。
可選擇地，麥克風(fēng)位于病人體外。控制外部氣體驅(qū)動(dòng)的主動(dòng)脈外氣球泵的心音和ECG可以利用位于所述主動(dòng)脈外氣球的內(nèi)腔或?qū)б林鲃?dòng)脈外氣球的氣體管線中的外部麥克風(fēng)。植入的氣體管線和氣球作為非常有效的“聽(tīng)診器”，并且心音可被間歇地或連續(xù)地檢測(cè)到，并且直接發(fā)送至位于病人體外的控制器。類似地，代替需要植入信號(hào)處理器和發(fā)送器，經(jīng)皮ECG引線可直接將ECG信號(hào)發(fā)送至所述控制器。ECG引線可以與所述經(jīng)皮氣體管線相結(jié)合，或者可與所述經(jīng)皮氣體管線分離開(kāi)。在任一實(shí)施例中，優(yōu)選的是，具有用于皮膚下的經(jīng)皮氣體管線和ECG引線的可釋放和可密封連接，從而在感染或沒(méi)有使用的情況下可移除經(jīng)皮線，同時(shí)使氣體管線和ECG引線植入以在以后需要的情況下重新連接。
DSPT優(yōu)選地能夠接收外部裝置的信號(hào)，從而調(diào)節(jié)在用于檢測(cè)R波和心音的DSPT中的數(shù)字信號(hào)處理變量。
優(yōu)選地，DSPT具有壽命足夠長(zhǎng)的電池，以使所述DSPT可獨(dú)立于心臟傳感引線而被移除和替換，或者DSPT具有可充電電池，其可通過(guò)感應(yīng)或者經(jīng)皮能量傳送(TET)進(jìn)行充電。
而且，DSPT可以與植入控制器直接通信，諸如與植入的電液壓主動(dòng)脈外氣球泵(EABi)協(xié)作-所述控制器和所述ECG和麥克風(fēng)包含在所述泵中以限制對(duì)于任何引線的需要，并且所述泵按照要求定位于中右胸腔，并且所述泵的一個(gè)方面(包含密封麥克風(fēng)和ECG電極)與所述右心臟結(jié)構(gòu)相對(duì)。
在第四方面，本發(fā)明提供了一種用于控制搏動(dòng)心臟輔助裝置的操作的雙通道DSPT，所述DSPT屬于具有ECG通道和心音圖(PCG)通道的類型，所述DSPT至少適于正常地通過(guò)所述ECG通道傳感表示心臟節(jié)律的電信號(hào)，正常地通過(guò)所述PCG通道傳感心音，并且將信號(hào)發(fā)送至外部接收器，從而控制所述心臟輔助裝置的搏動(dòng)的定時(shí)?？商鎿Q地信號(hào)可以直接發(fā)送至植入的控制器。
DSPT優(yōu)選地適于通過(guò)PCG通道正常傳感在20-500Hz范圍中的心音。
DSPT優(yōu)選地能夠接收以及發(fā)送。更優(yōu)選地，DSPT具有可在范圍內(nèi)調(diào)整的參數(shù)設(shè)置，用于檢測(cè)所述R波和心音，并且用于檢測(cè)所述輸出信號(hào)。
DSPT可以具有其他通道，用于檢測(cè)主動(dòng)脈和左心室的血壓以及主動(dòng)脈和心室壁的運(yùn)動(dòng)，來(lái)自這些通道的信號(hào)也可以被解讀以控制心臟輔助裝置的功能。
心臟輔助裝置可以是共搏裝置(諸如LVAD或心臟壓縮裝置)，在這種情況下，搏動(dòng)與心臟本身的節(jié)律同步，或者其可以是反搏裝置，其中搏動(dòng)與心臟本身的節(jié)律異相。在前一結(jié)構(gòu)中，心臟輔助裝置可以施加心臟本身的搏動(dòng)壓縮。在后一結(jié)構(gòu)中，心臟輔助裝置可以適于通過(guò)血管外部的壓縮或者通過(guò)使管腔內(nèi)裝置擴(kuò)張并且由此使血容量移動(dòng)以及全身動(dòng)脈系統(tǒng)壓力變化從而向血管施加搏動(dòng)壓力。
在第五方面，本發(fā)明提供一種用于控制共搏或反搏心臟輔助裝置的裝置，所述裝置包括共或反搏心臟裝置；用于所述心臟輔助裝置的控制器；和DSPT至少適于通過(guò)ECG通道正常地傳感表示心節(jié)律的電信號(hào)并且通過(guò)PCG通道傳感表示心音S1和/或S2的聲音信號(hào)，并且向所述控制器發(fā)送可識(shí)別的信號(hào)，其中，所述DSPT設(shè)置成在主動(dòng)脈電路不能傳感病人心室的節(jié)律信號(hào)的情況下、以低于生理感覺(jué)速率的最小速率發(fā)送來(lái)自心室電路的起搏信號(hào)，所述控制器被設(shè)置成在所述控制器從所述DSPT接收的起搏信號(hào)處于低于預(yù)定速率的速率下的情況下關(guān)閉所述心臟輔助裝置，所述預(yù)定速率高于最小速率。
通過(guò)采用這種方法，如果控制器沒(méi)有傳感到任何信號(hào)，那么就意味著控制器與DSPT失去連接或者DSPT或控制器電池耗盡。由于后一種情況一般會(huì)被容易地檢測(cè)到，所以前一種的信號(hào)缺少的原因通常可被迅速識(shí)別?？蛇x擇地，如果信號(hào)變?yōu)樽钚∷俾剩藭r(shí)裝置將會(huì)已經(jīng)停止，那么就表明在起搏器電極線中或心臟起搏器中出現(xiàn)錯(cuò)誤狀況，或者病人已經(jīng)死亡。
故障的原因的快速隔離有助于快速校正導(dǎo)致出現(xiàn)故障的情況。在病人死亡的情況下，可防止心臟輔助裝置在病人死亡后繼續(xù)運(yùn)行。
DSPT優(yōu)選地適于通過(guò)PCG通道正常傳感在20-500Hz范圍中的心音。
DSPT優(yōu)選地能夠接收以及發(fā)送，更優(yōu)選地，DSPT具有在范圍內(nèi)調(diào)整的參數(shù)設(shè)置，用于檢測(cè)所述R波和心音，并且用于檢測(cè)所述輸出信號(hào)。
本方法優(yōu)選地包括將DSPT植入在胸部三角區(qū)或腹部上方的肩部前方的皮膚下。


本發(fā)明的優(yōu)選形式將通過(guò)實(shí)例并且參照附圖進(jìn)行描述，其中圖1是帶有按照本發(fā)明第一實(shí)施例控制的心臟輔助裝置的病人的剖視圖；圖2是帶有按照本發(fā)明第二實(shí)施例控制的心臟輔助裝置的病人的剖視圖；圖3是帶有按照本發(fā)明第三實(shí)施例控制的心臟輔助裝置的病人的剖視圖；和圖4是帶有按照本發(fā)明第四實(shí)施例控制的心臟輔助裝置的病人的剖視圖；其中，局部地示出包括DSPT和泵以及控制器的外部安裝殼。
具體實(shí)施例方式
根據(jù)背景，DSPT具有傳感、發(fā)送的功能和可編程性。
傳感是檢測(cè)并且解讀病人本身心臟的心電圖和心音圖(分別為ECG的和PCG的)的能力。植入的傳感引線檢測(cè)病人本身的心臟電活動(dòng)并且將其發(fā)送至DSPT電路。DSPT單元中的固件和/或軟件解讀病人的R波并且發(fā)送表示R波檢測(cè)的信號(hào)。植入麥克風(fēng)引線檢測(cè)病人本身的心音并且將其發(fā)送至DSPT電路。DSPT單元中的固件和/或軟件解讀病人的心音并且發(fā)送表示S1和S2檢測(cè)的信號(hào)。
可編程性是允許醫(yī)生按照病人個(gè)人的需要調(diào)整DSPT的傳感和發(fā)送功能的能力。這是通過(guò)使用膝上型裝置實(shí)現(xiàn)的，一般稱為編程器，其具有位于病人的植入DSPT附近的皮膚上的輸入裝置。該編程器使用聽(tīng)覺(jué)(音調(diào))或電磁脈沖透過(guò)皮膚與病人的DSPT通信，并允許醫(yī)生按照需要調(diào)整DSPT的設(shè)置。
ECG傳感系統(tǒng)預(yù)期能夠在具有雙室心臟起搏器的情況下工作，該起搏器對(duì)病人的節(jié)律進(jìn)行控制，因?yàn)樗麄儽旧淼墓?jié)律可能會(huì)不足或者缺乏。
結(jié)合的心臟起搏器和內(nèi)心臟電復(fù)律器/)去纖顫器(ICD)可在檢測(cè)到心室性心動(dòng)過(guò)速或VF時(shí)或者嘗試“過(guò)激勵(lì)”起搏病人的節(jié)律(即，以強(qiáng)脈沖起搏，使過(guò)激勵(lì)病人本身的節(jié)律，然后緩慢降低比例以控制病人的節(jié)律)或者使心臟休克失去節(jié)律然后進(jìn)行起搏。
現(xiàn)在降參照?qǐng)D1描述本發(fā)明的第一實(shí)施例，該實(shí)施例示出了病人10和心臟12。心臟12的輸出由搏動(dòng)的、完全可植入的心臟輔助裝置輔助，該裝置一般由附圖標(biāo)記14表示。心臟輔助裝置14在病人的升主動(dòng)脈周圍具有主動(dòng)脈套箍16。套箍16基本上與申請(qǐng)人在先引用的國(guó)際PCT專利申請(qǐng)No.PCT/AU00/00654中的相同。套箍16由泵18驅(qū)動(dòng)，該泵基本上與申請(qǐng)人的名稱為“流體壓力產(chǎn)生裝置”的國(guó)際PCT專利申請(qǐng)No.PCT/AU02/00974中的相同。植入的DSPT 20也示出。泵18由外部電池/控制器22經(jīng)由經(jīng)皮電纜24提供動(dòng)力/進(jìn)行控制。DSPT 20向心臟輔助裝置14的控制器22發(fā)送RF信號(hào)。
DSPT 20具有連接于傳感引線26的ECG通道和連接于麥克風(fēng)引線28的PCG通道。
DSPT ECG通道經(jīng)由傳感引線26連接于病人心臟12的心室的心外膜表面，并且DSPT ECG通道經(jīng)由麥克風(fēng)引線28連接于植入主動(dòng)脈瓣附近主動(dòng)脈根部之外的麥克風(fēng)30。
在運(yùn)行過(guò)程中，DSPT 20檢測(cè)通過(guò)ECG通道的R波(即，心室的R波)，然后等待預(yù)定時(shí)間(例如，0-30msec)之后將信號(hào)發(fā)送至控制器22，該控制器然后控制心臟輔助裝置14的搏動(dòng)。應(yīng)該理解，在上述結(jié)構(gòu)中，DSPT 20總是將信號(hào)發(fā)送至控制器22并且控制器可以根據(jù)接收該信號(hào)時(shí)將要采取的動(dòng)作進(jìn)行編程。如果需要的話，DSPT 20可在接收ECG通道中的傳感信號(hào)時(shí)立刻從ECG通道發(fā)送信號(hào)。在這種情況下，可在控制器22中編入可變延遲從而確保心臟輔助裝置14被致動(dòng)的時(shí)間對(duì)該具體病人來(lái)說(shuō)是正確定時(shí)的。
而且，DSPT 20被設(shè)計(jì)成即使在存在電或壓力或其他噪聲干擾的情況下校正心臟活動(dòng)的傳感。其也設(shè)計(jì)成可無(wú)損害地經(jīng)受去心臟纖顫脈沖。
在所示的優(yōu)選實(shí)施方式中，心臟輔助裝置14是反搏裝置，其中搏動(dòng)與心臟本身的節(jié)律異相。
控制器22用于在從心室電路中接收的起搏信號(hào)低于最小速率之下的速率情況下，例如每分鐘40次跳動(dòng)，關(guān)閉心臟輔助裝置。如果控制器22示出其沒(méi)有接收到任何起搏信號(hào)，那么這一般表示DSPT 20沒(méi)有發(fā)送至控制器22或者DSPT 20或者其引線26或28的總體故障。
下面將參照?qǐng)D2描述本發(fā)明的第二實(shí)施例，其中與第一實(shí)施例類似的部件將使用類似的附圖標(biāo)記表示。圖2示出了病人10和心臟12。心臟12的輸出由搏動(dòng)的、部分可植入的心臟輔助裝置輔助，該裝置一般由附圖標(biāo)記14表示。心臟輔助裝置14在病人的升主動(dòng)脈周圍具有主動(dòng)脈套箍16。套箍16基本上與申請(qǐng)人在先提到的國(guó)際PCT專利申請(qǐng)中的相同。套箍16經(jīng)由經(jīng)皮氣體管線23由外部泵和控制器22驅(qū)動(dòng)。這些類型的泵和控制器對(duì)本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)是公知的并且不會(huì)在這里進(jìn)行進(jìn)一步地描述。電池(未示出)也安裝在泵和控制器22的殼中。
同樣示出的是DSPT 20，其具有連接于傳感引線26的ECG通道和連接于麥克風(fēng)引線28的PCG通道。DSPT向心臟輔助裝置14的控制器22發(fā)送信號(hào)。
DSPT ECG通道經(jīng)由傳感引線26連接于病人心臟12的心室的心臟內(nèi)表面，并且DSPT ECG通道經(jīng)由麥克風(fēng)引線28也經(jīng)由心內(nèi)膜連接于植入主動(dòng)脈瓣附近的麥克風(fēng)30。這些引線可經(jīng)由鎖骨下動(dòng)脈或頸靜脈放置并位于右心室內(nèi)，或在右心房或在右室或在冠狀穴中。
在運(yùn)行過(guò)程中，DSPT 20通過(guò)ECG通道檢測(cè)R波(即，心室的R波)，然后等待預(yù)定時(shí)間(例如，0-30msec)之后將信號(hào)發(fā)送至控制器22，該控制器然后控制心臟輔助裝置14的搏動(dòng)。應(yīng)該理解，在上述結(jié)構(gòu)中，DSPT 20總是將信號(hào)發(fā)送至控制器22并且控制器可以根據(jù)接收該信號(hào)時(shí)將要采取的動(dòng)作進(jìn)行編程。如果需要的話，DSPT 20可在接收ECG通道中的傳感信號(hào)時(shí)立刻從ECG通道發(fā)送信號(hào)。在這種情況下，可在控制器22中編入可變延遲從而確保心臟輔助裝置14被致動(dòng)的時(shí)間對(duì)該病人來(lái)說(shuō)是正確定時(shí)的。
DSPT 20植入皮膚下，優(yōu)選地在肩部之前，在胸部三角區(qū)域，或者在腹部上的皮膚下。該位置使容易地定位電池充電線圈或編程器“讀入器”(未示出)。
下面將參照?qǐng)D3描述本發(fā)明的第三實(shí)施例，其中與第二實(shí)施例類似的部件將使用類似的附圖標(biāo)記表示。第三實(shí)施例與第二實(shí)施例非常類似并且操作也類似，除了麥克風(fēng)30在氣體管線23中檢測(cè)心音以及外部控制器22向植入DSPT 20的PCG通道發(fā)送對(duì)應(yīng)的信號(hào)。
下面將參照?qǐng)D4描述本發(fā)明的第四實(shí)施例，其中與第三實(shí)施例類似的部件將使用類似的附圖標(biāo)記表示。第四實(shí)施例與第三實(shí)施例非常類似，除了心臟輔助裝置14僅使用由麥克風(fēng)30檢測(cè)到的氣體管線23中的心音進(jìn)行控制。(即，沒(méi)有監(jiān)控ECG信號(hào))。在該實(shí)施例中，麥克風(fēng)30位于外部定位的外殼32內(nèi)，該外殼也包含泵和控制器22以及DSPT 20。麥克風(fēng)30與氣體管線23直接連通，氣體管線用做“聽(tīng)診器”，將心臟12的聲音發(fā)送到外部安裝的麥克風(fēng)30。在運(yùn)行過(guò)程中，隨著主動(dòng)脈瓣開(kāi)啟并且DSPT向控制器和泵22發(fā)送表示該接收的信號(hào)，麥克風(fēng)30接收S1聲音。心臟輔助裝置14在接收到DSPT信號(hào)時(shí)被放氣。當(dāng)麥克風(fēng)30接收表示主動(dòng)脈瓣關(guān)閉的S2聲音，DSPT向控制器和泵22發(fā)送信號(hào)從而使心臟輔助裝置14重新充氣。在本發(fā)明的該實(shí)施例中，DSPT可以包含軟件從而過(guò)濾掉除了S1和S2聲音之外的聲音或者該系統(tǒng)可以是泵在每次心跳時(shí)被周期性地停止從而允許檢測(cè)到S1和S2聲音，然后控制器和泵22根據(jù)在泵不工作期間檢測(cè)到的定時(shí)操作預(yù)定的時(shí)間。
圖4所示的結(jié)構(gòu)可通過(guò)提供從心臟12延伸至外殼32的ECG引線而被改變。在這種情況下，DSPT將根據(jù)R波的ECG檢測(cè)和S2聲音的接收而進(jìn)行操作。ECG引線將優(yōu)選地設(shè)置在氣體管線從病人身體離開(kāi)的點(diǎn)處的內(nèi)腔中或者連接于氣體管線。這意味著進(jìn)入病人體內(nèi)的經(jīng)皮路徑只有一個(gè)點(diǎn)。ECG引線也可以鄰近氣體管線而引出。
R波和心音二者的檢測(cè)明顯地改善了心臟輔助裝置的精確定時(shí)，從每次跳動(dòng)到心動(dòng)周期的事件，諸如心臟收縮和心臟舒張的開(kāi)始。而且，信號(hào)發(fā)送結(jié)構(gòu)提供成本有效并且穩(wěn)定的無(wú)線遙測(cè)系統(tǒng)，并且使病人的不舒服程度減小到最小。同樣由于經(jīng)皮氣體管線不必帶有任何內(nèi)部引線，所以其可被制造得相對(duì)較小并且更柔軟，從而增強(qiáng)病人的舒服感。
本領(lǐng)域技術(shù)人員可知，可在不脫離本發(fā)明所廣泛描述的精神和范圍內(nèi)對(duì)特定實(shí)施例中所示的發(fā)明進(jìn)行無(wú)數(shù)的變化和/或改進(jìn)。本實(shí)施例因此也被認(rèn)為在所有方面是示意性的而不是限制性的。
例如，雖然心外膜引線在圖2中示出，但是一引線可以是心臟內(nèi)的和其他是心外膜的，或者反之亦然。
權(quán)利要求
1.一種控制病人體中的搏動(dòng)心臟輔助裝置的操作的方法，包括使用心臟產(chǎn)生的聲音控制所述心臟輔助裝置的操作。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述方法使用R波檢測(cè)和心音檢測(cè)的結(jié)合控制所述心臟輔助裝置的操作。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中，所述心臟輔助裝置完全通過(guò)利用心音S1和S2進(jìn)行停止和開(kāi)啟所述心臟輔助裝置。
4.一種控制病人體中的搏動(dòng)心臟輔助裝置的操作的方法，包括以電的方式檢測(cè)病人心臟節(jié)律的R波并且產(chǎn)生信號(hào)以開(kāi)始所述心臟輔助裝置的搏動(dòng)狀態(tài)中的變化，并且檢測(cè)由病人主動(dòng)脈瓣的關(guān)閉產(chǎn)生的聲音或壓力波，并且產(chǎn)生信號(hào)從而使所述心臟輔助裝置返回至其在R波之前所具有的搏動(dòng)狀態(tài)。
5.一種使用多通道數(shù)字信號(hào)處理器和發(fā)送器(DSPT)控制搏動(dòng)心臟輔助裝置的操作的方法，所述DSPT屬于具有ECG通道和心音圖(PCG)通道的類型，所述DSPT至少適于正常地通過(guò)所述ECG通道傳感表示心臟節(jié)律的電信號(hào)，正常地通過(guò)所述PCG通道傳感心音，并且將信號(hào)發(fā)送至外部接收器，所述方法包括下述步驟將所述DSPT雙極ECG引線可操作地連接至病人的心臟；并且將所述DSPT麥克風(fēng)可操作地連接至病人的心臟，由此，在經(jīng)由所述ECG通道檢測(cè)到R波之后，所述DSPT將R波信號(hào)發(fā)送至所述心臟輔助裝置控制器從而控制所述心臟輔助裝置的搏動(dòng)的定時(shí)，并且由此，在經(jīng)由所述PCG通道檢測(cè)到心音之后，所述DSPT將心音信號(hào)發(fā)送至所述心臟輔助裝置控制器從而控制所述心臟輔助裝置的搏動(dòng)的定時(shí)。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中，所述DSPT適于正常地通過(guò)PCG通道傳感20-500Hz范圍內(nèi)的心音。
7.根據(jù)權(quán)利要求5或6所述的方法，其中，所述DSPT能夠接收和發(fā)送。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的方法，其中，所述DSPT具有在范圍內(nèi)調(diào)整的參數(shù)設(shè)置，用于檢測(cè)所述R波和心音，并且用于檢測(cè)所述輸出信號(hào)。
9.根據(jù)權(quán)利要求5至8任一項(xiàng)所述的方法，其中，連接于所述病人心臟的所述ECG引線處于心外膜或心內(nèi)膜或者附著于植入的心臟輔助裝置本身。
10.根據(jù)權(quán)利要求5至8任一項(xiàng)所述的方法，其中，用于收集ECG信號(hào)的傳感器嵌入心臟輔助裝置的表面內(nèi)，該裝置應(yīng)用于病人身體的心臟或另一部分，ECG信號(hào)從其中接收。
11.根據(jù)權(quán)利要求5至10任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述DSPT麥克風(fēng)在病人身體內(nèi)部。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，至病人心臟的連接處于心外膜。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，至病人心臟的連接處于心內(nèi)膜。
14.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，至病人心臟的連接采用起搏器電極線的方式。
15.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，至病人心臟的連接附著于所述植入裝置本身。
16.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，至病人心臟的連接位于所述心臟瓣膜的50mm范圍內(nèi)。
17.根據(jù)權(quán)利要求11所述的方法，其中，至病人心臟的連接中肺部不在所述麥克風(fēng)與病人心臟之間。
18.根據(jù)權(quán)利要求5至8任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述麥克風(fēng)位于病人體外。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中，心音和ECG利用位于所述主動(dòng)脈外氣球的內(nèi)腔或?qū)б林鲃?dòng)脈外氣球的氣體管線中的外部麥克風(fēng)控制外部氣體驅(qū)動(dòng)的主動(dòng)脈外氣球泵。
20.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中，所述植入氣體管線和氣球作為“聽(tīng)診器”，并且心音可被間歇地或連續(xù)地檢測(cè)到，并且直接發(fā)送至位于病人體外的控制器。
21.根據(jù)權(quán)利要求20所述的方法，其中，經(jīng)皮ECG引線用于直接將ECG信號(hào)發(fā)送至所述控制器。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中，所述ECG引線與所述經(jīng)皮氣體管線相結(jié)合。
23.根據(jù)權(quán)利要求21所述的方法，其中，所述ECG引線與所述經(jīng)皮氣體管線分離開(kāi)。
24.根據(jù)權(quán)利要求22或23所述的方法，還包括用于皮膚下的ECG引線和經(jīng)皮氣體管線的可釋放和可密封連接。
25.根據(jù)權(quán)利要求5至24任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述DSPT能夠接收外部裝置的信號(hào)，從而調(diào)節(jié)在用于檢測(cè)R波和心音的DSPT中的數(shù)字信號(hào)處理變量。
26.根據(jù)權(quán)利要求5至25任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述DSPT具有壽命足夠長(zhǎng)的電池，以使所述DSPT可獨(dú)立于心臟傳感引線而被移除和替換。
27.根據(jù)權(quán)利要求5至25任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述DSPT具有可充電電池，其可通過(guò)感應(yīng)或者經(jīng)皮能量傳送(TET)進(jìn)行充電。
28.根據(jù)權(quán)利要求5至27任一項(xiàng)所述的方法，其中，所述DSPT與植入控制器直接通信。
29.根據(jù)權(quán)利要求28所述的方法，其中，所述控制器和所述ECG和麥克風(fēng)包含在所述泵中，所述泵位于中右胸腔，并且所述泵的一個(gè)方面(包含密封麥克風(fēng)和ECG電極)與所述右心臟結(jié)構(gòu)相對(duì)。
30.一種用于控制搏動(dòng)心臟輔助裝置的操作的雙通道DSPT，所述DSPT屬于具有ECG通道和心音圖(PCG)通道的類型，所述DSPT至少適于正常地通過(guò)所述ECG通道傳感表示心臟節(jié)律的電信號(hào)，正常地通過(guò)所述PCG通道傳感心音，并且將信號(hào)發(fā)送至外部接收器，從而控制所述心臟輔助裝置的搏動(dòng)的定時(shí)。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的DSPT，其中，信號(hào)被直接發(fā)送至植入的控制器。
32.根據(jù)權(quán)利要求30或31所述的DSPT，其中，所述DSPT適于正常傳感在20-500Hz范圍中的通過(guò)PCG通道的心音。
33.根據(jù)權(quán)利要求30、31或32所述的DSPT，其中，所述DSPT能夠接收以及發(fā)送。
34.根據(jù)權(quán)利要求30至33任一項(xiàng)所述的DSPT，其中，所述DSPT具有在范圍內(nèi)調(diào)整的參數(shù)設(shè)置，用于檢測(cè)所述R波和心音，并且用于檢測(cè)所述輸出信號(hào)。
35.根據(jù)權(quán)利要求30至34任一項(xiàng)所述的DSPT，其中，所述DSPT具有用于檢測(cè)主動(dòng)脈和左心室血壓以及主動(dòng)脈或心室壁移動(dòng)的通道，并且這些通道的信號(hào)也被解讀以控制心臟輔助裝置發(fā)揮作用。
36.一種用于控制共搏或反搏心臟輔助裝置的裝置，所述裝置包括共或反搏心臟輔助裝置；用于所述心臟輔助裝置的控制器；和DSPT至少適于通過(guò)ECG通道正常地傳感表示心節(jié)律的電信號(hào)并且通過(guò)PCG通道傳感表示心音S1和/或S2的聲音信號(hào)，并且向所述控制器發(fā)送可識(shí)別的信號(hào)，其中，所述DSPT設(shè)置成在主動(dòng)脈電路不能傳感病人心室的節(jié)律信號(hào)的情況下、以低于生理感覺(jué)速率的最小速率發(fā)送心室電路的起搏信號(hào)，所述控制器被設(shè)置成在所述控制器從所述DSPT接收的起搏信號(hào)處于低于預(yù)定速率的速率下的情況下關(guān)閉所述心臟輔助裝置，所述預(yù)定速率高于最小速率。
全文摘要
一種控制病人(10)中的搏動(dòng)心臟輔助裝置(14)的操作的方法。該方法包括利用由心臟(12)產(chǎn)生的聲音控制心臟輔助裝置(14)的操作。
文檔編號(hào)A61N1/365GK1874821SQ200480032592
公開(kāi)日2006年12月6日 申請(qǐng)日期2004年10月28日 優(yōu)先權(quán)日2003年10月31日
發(fā)明者威廉·S·彼得斯, 羅德尼·G·帕金 申請(qǐng)人:陽(yáng)光心臟有限公司