專利名稱：提供脊柱外科手術(shù)中使用的無菌器械的手術(shù)器械包和方法
背景技術(shù)：
目前可獲得許多不同類型和尺寸的植入物、裝置和器械來治療影響脊柱的各種疾病、病變、創(chuàng)傷或畸形。過去，將脊柱外科手術(shù)所需的各自單獨提供給外科部門，例如醫(yī)院、創(chuàng)傷或救治中心、醫(yī)學(xué)或研究實驗室和外科培訓(xùn)部門。已獲得并維持了器械的較高庫存量以適應(yīng)脊柱外科手術(shù)有關(guān)的各種需要(例如，解剖學(xué)要求對植入物、裝置和/或外科器械的特定大小和構(gòu)型進行選擇)。
應(yīng)理解，獲得和維持高庫存量的器械費用不低，并且容易受損失、損壞和可能被盜竊。而且，即便是最基本的外科器械的成本也可能相當(dāng)高。此外，足夠的植入物、裝置和外科器械也許難以得到，尤其是對那些偏遠或不入流的外科部分而言。手術(shù)組件的清洗、滅菌和維持既耗時費用又高，尤其是對設(shè)計的那些重復(fù)使用的外科器械而言。此外，在一個接一個進行多個外科手術(shù)的情況下，清洗和滅菌過程可導(dǎo)致長時間的等候或停用。
因此，該產(chǎn)業(yè)需要提供一種能運送無菌器具的改進的手術(shù)器械包和方法，用于脊柱外科手術(shù)。本發(fā)明滿足了這種需求并以新型和顯而易見的方式提供了其它益處和優(yōu)點。
發(fā)明概述本發(fā)明總的涉及運送用于脊柱外科手術(shù)的無菌器具的手術(shù)器械包和方法。雖然本文所囊括的本發(fā)明實際性質(zhì)只能參考所附權(quán)利要求書來確定，但對本文優(yōu)選實施方式所述的本發(fā)明的某些特征形式簡要描述如下。
在本發(fā)明的一方面，提供一種脊柱外科手術(shù)中使用的手術(shù)器械包，該包中裝有適合與脊柱一部分融合的脊柱移植物，適合與脊柱外科手術(shù)聯(lián)合使用的器械，和適合在脊柱外科手術(shù)前裝有無菌的的脊柱移植物和器械的包裝。
本發(fā)明的另一方面，描述了一種提供用于脊柱外科手術(shù)的滅菌外科器具的方法，該方法包括提供包括脊柱植入物和相關(guān)外科器械的外科成套器材，將該外科成套器材包裝在密封的容器中，滅菌該外科成套器材，將該外科成套器材運送至外科手術(shù)部門。
從下面的附圖和說明，將會明白本發(fā)明的其它方面內(nèi)容。
附圖簡要說明

圖1是本發(fā)明一個實施方式的用于脊柱外科手術(shù)中的手術(shù)器械包的透視圖，清楚顯示該器械包的包裝密封已被除去。
圖2是與圖1所示手術(shù)器械包有關(guān)包裝的分解圖。
圖3是與圖1所示手術(shù)器械包聯(lián)合使用的本發(fā)明一個實施方式的手術(shù)模板。
圖4是與圖1所示手術(shù)器械包聯(lián)合使用的本發(fā)明一個實施方式的外科器械分解圖。
圖5是與圖1所示手術(shù)器械包聯(lián)合使用的本發(fā)明一個實施方式的脊柱固定板，該脊柱固定板錨定在脊柱的頸前區(qū)。
圖6是圖5所示本發(fā)明實施方式的后側(cè)視圖。
具體實施例方式
為促進對本發(fā)明原理的理解，現(xiàn)在將參考附圖所示實施方式并用具體語言描述這些實施方式。然而應(yīng)理解，這不意味限制本發(fā)明的范圍，而是認為，在本發(fā)明范圍包括所述裝置的變化和進一步改進以及本發(fā)明原理的進一步應(yīng)用，如本發(fā)明所屬領(lǐng)域技術(shù)人員通常所知道的那樣。
參考圖1，顯示了本發(fā)明一個實施方式的與脊柱外科手術(shù)有關(guān)的手術(shù)器械包10。手術(shù)器械包10一般由外科成套器材12和在手術(shù)使用前容納并保持該外科成套器材處于無菌狀態(tài)的包裝14構(gòu)成。該外科成套器材12可包括各種大小和構(gòu)型的適合用于脊柱外科手術(shù)的脊柱植入物及相關(guān)組件和/或器械。在所示實施方式中，外科成套器材12包括脊柱植入物20，用于將脊柱植入物20固定于脊柱一部分的一些骨錨釘22，以及用于將脊柱植入物20固定于脊柱的外科器械24。然而，如下所述，外科成套器材12可包括其它類型和構(gòu)型的適合用于脊柱外科手術(shù)的脊柱植入物及相關(guān)組件和/或器械。
在本發(fā)明另一個實施方式中，外科成套器材12包括所有植入物，組件和/或器械，以進行指定的脊柱外科手術(shù)。以這種方式，手術(shù)器械包10中自行裝有進行指定的脊柱外科手術(shù)需要的所有專用器具。然而，也可考慮在手術(shù)器械包10中裝有普通外科器具，例如解剖刀、牽引器、局部麻醉劑及相關(guān)裝置和/或其它類型的普通手術(shù)組件和器械。
如以下進一步所述，在本發(fā)明的一個實施方式中，脊柱植入物20的構(gòu)型是一種伸展元件，用于固定和/或穩(wěn)定脊柱的一部分。在本發(fā)明所示實施方式中，脊柱植入物20的構(gòu)型是脊柱板。然而，應(yīng)理解脊柱植入物20可采取其它構(gòu)型，例如桿形、線纜、或任何類型的適合用于固定和/或穩(wěn)定脊柱一部分的伸展元件。還應(yīng)理解，本發(fā)明也考慮可使用其它類型的脊柱植入物，例如，椎體間植入物或適合用于脊柱外科手術(shù)的任何其它類型的植入物。還應(yīng)理解，手術(shù)器械包10中可裝有骨生長促進物質(zhì)或材料，以促進與該脊柱植入物融合和/或相鄰椎骨之間的融合。這種骨生長促進材料/物質(zhì)包括但不限于天然的骨物質(zhì)，例如骨碎片或骨髓、脫礦骨基質(zhì)(DBM)、間充質(zhì)干細胞、骨形態(tài)形成蛋白(BMP)、LIM礦化蛋白(LMP)、或任何其它合適的骨生長促進物質(zhì)或材料。
如以下進一步所述，在本發(fā)明所示實施方式中，骨錨釘22的形狀為骨螺釘，適合用于將脊柱板20固定于脊柱的一部分。在一個實施方式中，骨螺釘22為自切割螺釘，因而無需使用切割器具，例如鉆孔器、敲擊器和/或引導(dǎo)器具以將骨螺釘22錨定在椎骨內(nèi)。然而，應(yīng)理解本發(fā)明也考慮可使用其它類型和構(gòu)型的骨螺釘。還應(yīng)理解，骨錨釘22也可采取其它構(gòu)型，例如，螺栓、彎鉤、卡釘或適合將脊柱植入物20固定于脊柱一部分的其它類型的裝置。
如以下進一步所述，在本發(fā)明所示實施方式中，外科器械24包括螺絲刀工具，其構(gòu)型能使骨螺釘22插入嚙合在椎骨中和/或用于嚙合、驅(qū)使或操縱與脊柱板20相關(guān)的其它組件或元件。然而，應(yīng)理解，本發(fā)明也考慮可使用其它類型和構(gòu)型的外科器械，例如，轉(zhuǎn)向器具(distractor)、插入器具、夾持器具、引導(dǎo)器具、切割器具如鋸、鉆孔器、敲擊器、環(huán)鋸、刮匙和鑿，和/或適合用于脊柱外科手術(shù)的其它類型和構(gòu)型的器械。
結(jié)合參考圖1和2，在本發(fā)明一個實施方式中，包裝14通常包括內(nèi)包裝容器30和外包裝容器32。內(nèi)包裝容器30用于容納和保持外科成套器材12無菌，直到通常在手術(shù)前或手術(shù)中取用該外科成套器材12時為止。類似的，外包裝容器32用于容納和保持內(nèi)包裝容器30無菌，直到取用外科成套器材12時為止。然而，應(yīng)理解，在本發(fā)明的其它實施方式中，包裝14不需要包括外包裝容器32。此外，雖然附圖中沒有具體說明，可將手術(shù)器械包10置于外包件中，例如，盒、紙箱、殼體、包袋或其它合適類型的容器或外包件中，以便于手術(shù)器械包10的運輸、儲存和/或鑒定。
在本發(fā)明的一個實施方式中，內(nèi)包裝和外包裝容器30，32通常為托盤形，內(nèi)托盤30有一些腔室或鼓泡34a，34b，34c和34d，大小和形狀適合容納外科成套器材12的各種組件，而外托盤32的大小和形狀適合容納內(nèi)托盤30。在一個實施方式中，內(nèi)包裝和外包裝托盤30，32由提供的可終結(jié)看見其中的外科成套器材12的材料制成，例如，澄明、透明或半透明的材料。以這種方式，可以確認或驗證外科成套器材12的各組件而不需要打開包裝14，不會破壞手術(shù)器械包10無菌。在一個具體的實施方式中，內(nèi)包裝和外包裝托盤30，32由基本上澄明的塑料材料制成。然而，本發(fā)明也考慮可使用適合用于維持手術(shù)器械包10無菌狀態(tài)的其它類型的包裝材料。
在本發(fā)明另一個實施方式中，內(nèi)包裝和外包裝托盤30，32分別包括外周凸緣36和38，以方便握住托盤30，32和包裝考慮。如圖1所示，內(nèi)包裝托盤30的外周凸緣36支撐在外包裝托盤32內(nèi)邊緣的上肩部40上，以確保內(nèi)托盤30位于外托盤32內(nèi)。內(nèi)托盤30的外周凸緣36也具有偏離外托盤32側(cè)壁的凹陷或可插入部分42，形成開口區(qū)44。應(yīng)理解，開口區(qū)44使得能方便地握住內(nèi)托盤30的外周凸緣36，使得內(nèi)托盤30易于從外托盤32中取出。
在本發(fā)明另一個實施方式中，如圖2所示，內(nèi)托盤30包括可除去的粘貼在外周凸緣36上的密封片或覆蓋物46，以保持裝在其中的外科成套器材12無菌。密封片46可從內(nèi)托盤30上除去或撕去，而選擇性取出外科成套器材12。類似的，外托盤32包括可除去的粘合在外周凸緣38上的密封片或覆蓋物48，以保持內(nèi)托盤30無菌。密封片48可從外托盤32上除去或撕去，而選擇性取出內(nèi)托盤30。
在本發(fā)明的一個實施方式中，將手術(shù)器械包10作為整體單元滅菌，然后將該外科成套器材12密封在內(nèi)包裝容器30內(nèi)，并將內(nèi)包裝容器30密封在外包裝容器32內(nèi)。可通過輻射技術(shù)，例如，將手術(shù)器械包10暴露于γ射線，實現(xiàn)手術(shù)器械包10的滅菌。然而，應(yīng)理解，也可通過合適的外滅菌技術(shù)來滅菌手術(shù)器械包10。還應(yīng)理解，可在將外科成套器材12密封于內(nèi)包裝容器30之前滅菌外科成套器材12，并且在將內(nèi)包裝容器30密封于外托盤內(nèi)之前滅菌內(nèi)包裝容器30。
現(xiàn)在參考圖3，其中顯示了與手術(shù)器械包10聯(lián)合使用的根據(jù)本發(fā)明一個實施方式的模板50。模板50包括與指定的脊柱外科手術(shù)中聯(lián)用的各種大小和構(gòu)型的脊柱植入物和裝置相對應(yīng)的許多圖形或插圖52。在一個實施方式中，模板50顯示了各種大小和構(gòu)型的脊柱板和骨錨釘?shù)膫?cè)視圖，這些脊柱板和骨錨釘對應(yīng)于裝在具體手術(shù)器械包10中的脊柱板20和骨錨釘。具體地說，模板50包括許多不同長度和板構(gòu)型的脊柱板的圖形52。此外，圖形52顯示了具有確定長度的骨錨釘，可適當(dāng)這些骨錨釘在允許的角度取向范圍內(nèi)相對于脊柱板軸安置。在其它實施方式中，可適當(dāng)使骨錨釘和/或脊柱板之間相對平移，或使它們之間的相對軸向移動和平移相組合。還應(yīng)理解，可適當(dāng)將骨錨釘在脊柱板相對的預(yù)定固定位置和/或相對取向安置。
在本發(fā)明所示實施方式中，手術(shù)器械包10包括尺寸大小選自以下范圍的脊柱板20；即23毫米、25毫米、27.5毫米、40毫米、42.5毫米和45毫米。選擇這些具體尺寸的板可足各種脊柱外科手術(shù)和應(yīng)用的需要，在所示實施方式中，選擇指定尺寸的板可足大約80％使用脊柱板20特定構(gòu)型的脊柱外科手術(shù)和應(yīng)用的需要。此外，在本發(fā)明所示實施方式中，手術(shù)器械包10裝備有長度約13毫米的角度可變的骨螺釘22。選擇骨錨釘?shù)木唧w大小和構(gòu)型，與指定大小和構(gòu)型的脊柱板20聯(lián)合使用，可滿足各種脊柱外科手術(shù)和應(yīng)用的需要。雖然本文闡述了脊柱板20和骨錨釘22的具體大小和構(gòu)型，但應(yīng)理解此指定大小和構(gòu)型的脊柱板和骨錨釘是示例性的，不以任何方式限制本發(fā)明的范圍。還應(yīng)理解，要選擇在手術(shù)器械包10中的組件應(yīng)能使脊柱外科器械包10與各種脊柱外科手術(shù)方法和應(yīng)用相符合而發(fā)揮最大作用，并盡量使進行這種外科手術(shù)方法和應(yīng)用所需的外科器具的總庫存量水平降低。
應(yīng)理解，模板50上所示的圖形52各自對應(yīng)于手術(shù)器械包10中的特定大小和構(gòu)型的脊柱植入物20及相關(guān)組件，例如骨錨釘22。因此，模板50可用于幫助外科醫(yī)生或其它醫(yī)務(wù)人員選擇裝有能滿足脊柱外科手術(shù)具體要求的合適大小和構(gòu)型的脊柱板20和骨螺釘22的手術(shù)器械包10。具體地說，可將模板圖形52視作待治療脊柱部分的代表，以確定手術(shù)器械包10中所裝的脊柱板20和/或骨錨釘22的大小和構(gòu)型是否符合指定的脊柱外科手術(shù)的要求。
在本發(fā)明的一個實施方式中，模板圖形52所代表的相對于一種X射線圖像。然而，應(yīng)理解也可使用其它合適的裝置和技術(shù)，來提供相對于模板圖形52所代表的圖，例如，核磁共振圖像(MRI)、超聲圖像或其它類型的成像技術(shù)。應(yīng)理解，有時可用放大或縮小系數(shù)將X射線圖像放大或縮小100％。因此，優(yōu)選在模板50上標(biāo)明示出模板圖形52的放大系數(shù)(例如95％、100％、115％等)。這樣，外科醫(yī)生和其它醫(yī)務(wù)人員可將模板50的放大系數(shù)與X射線圖像的放大系數(shù)相匹配，以選擇到尺寸和/或構(gòu)型合適的脊柱植入物20和/或骨錨釘22。應(yīng)理解，手術(shù)器械包10可裝有包括選定放大系數(shù)的X射線圖像的一個模板50，或可裝有包括多種放大系數(shù)的X射線圖像的多個模板50。在本發(fā)明另一個實施方式中，手術(shù)器械包10中裝有換算表，可幫助計算與模板50和/或X射線圖像的放大系數(shù)相關(guān)的相應(yīng)換算系數(shù)。
在本發(fā)明另一個實施方式中，模板50在手術(shù)器械包10的外包裝容器32的外部，或在外裝盒或外包件(未示出)的外部。這樣，外科醫(yī)生和其它醫(yī)務(wù)人員可取得模板50而不需要打開包裝14。因此，當(dāng)手術(shù)器械包10中裝有具體尺寸和/或構(gòu)型的脊柱植入物20和/或骨錨釘22不符合指定的脊柱外科手術(shù)的具體要求時，可不破壞內(nèi)包裝容器30和/或其中所含手術(shù)器材12無菌。在一個實施方式中，模板50裝在塑料袋或包裝袋(未示出)中，再安放在外包裝容器32外部或外裝盒或外包件的外部。然而，應(yīng)理解，可使用其它合適的裝置或技術(shù)在手術(shù)器械包10中安放或包括模板50。
參考圖4，示出了螺絲刀24的分解圖。螺絲刀24通常沿長軸L延伸，包括軸部分26和手柄部分28。在本發(fā)明一個實施方式中，軸26和手柄28的結(jié)構(gòu)是拆開放置的元件，可組裝或整合在一起形成螺絲刀24。由于軸26和手柄28的結(jié)構(gòu)是拆開放置的元件，從而縮小了包裝14的整體尺寸(例如長度)。因此，如下進一步所述，螺絲刀24的兩件式構(gòu)型使得軸26的兩個末端部分可相對于手柄28倒過來安置，而提供另一種末端構(gòu)型的螺絲刀24。然而，應(yīng)理解在本發(fā)明的其它實施方式中，軸26和手柄28可相互整合，形成一件式螺絲刀24。
在本發(fā)明一個實施方式中，軸26包括中央部分60和相反的第一和第二末端部分62和64。在一個具體實施方式
中，中央部分60為六角構(gòu)型；然而，也可采用其它合適的形狀和構(gòu)型。在另一個實施方式中，第一和第二末端部分62和64具有適合于插入與脊柱板20和/或骨錨釘22相關(guān)的各種元件和組件的構(gòu)型，下面將詳細描述。以這種方式，螺絲刀24是多功能型，因為軸26能夠插入、驅(qū)動、替代和/或操縱一種或多種與脊柱板20和/或骨錨釘22相關(guān)的元件或組件。
在螺絲刀24的所示實施方式中，軸26的第一末端部分62具有刀頭66，其大小和形狀能夠插入到骨螺釘22所形成的接受凹槽內(nèi)。在一個具體實施方式
中，刀頭66為六角構(gòu)型。然而，應(yīng)理解其它合適的形狀和構(gòu)型的刀頭也可與螺絲刀24聯(lián)合使用。軸26的第二末端部分形成刀頭68，其大小和構(gòu)型能夠插入到脊柱板20相關(guān)的另一種元件或組件所形成的接受凹槽內(nèi)，下面將具體描述。在一個具體實施方式
中，刀頭68為十字形或Phillips型。然而，應(yīng)理解，其它形狀和構(gòu)型合適的刀頭68也可與螺絲刀24聯(lián)合使用。
在本發(fā)明一個實施方式中，螺絲刀24的手柄28包括主體部分70和遠端部分72，遠端部分72可旋轉(zhuǎn)聯(lián)接于主體部分70，它們之間可繞長軸L相對旋轉(zhuǎn)。手柄28的這種具體構(gòu)型有利于螺絲刀24的單手操縱驅(qū)動旋轉(zhuǎn)。更具體地說，遠端部分72可掌握在使用者的手掌中或握在使用者的小指和手掌之間，而主體部分70使用者可用拇指和無名指使之旋轉(zhuǎn)，以使軸26相應(yīng)地旋轉(zhuǎn)。然而，應(yīng)理解，螺絲刀24也可考慮使用其它構(gòu)型的手柄28，包括單件式手柄構(gòu)型。
手柄28的主體部分70形成軸向孔74，其大小和構(gòu)型可接受軸26的一部分于其中。在一個實施方式中，軸向孔74的形狀對應(yīng)于軸26的外部形狀。在一個具體實施方式
中，軸向孔74為六角形，其尺寸可接受軸26的六角形中央部分60。以這種方式，軸26可插入手柄28中基本上防止了它們之間的相對轉(zhuǎn)動。然而，應(yīng)理解，也可考慮使用其它合適的形狀和構(gòu)型的軸向孔74和中心軸部分60，例如矩形、多角形、圓形和橢圓形。還應(yīng)理解，也可考慮采用防止軸26和手柄28相對轉(zhuǎn)動的其它方式，例如通過銷釘或緊固件接合。
在螺絲刀24的另一個實施方式中，手柄28包括緊固裝置76，選擇其構(gòu)型使其能維持軸26和手柄28之間的軸向接合。在一個具體實施方式
中，緊固裝置76包括位于手柄28周圍的環(huán)或帶76，以及由環(huán)76支持且與軸向孔74連通的制動裝置78。在另一個具體實施方式
中，制動裝置78包括承載軸承珠，可讓中心軸部分60滑動插入軸向孔74中和選擇性從其中取出。制動裝置78的作用是產(chǎn)生相對于中心軸部分60的平移力，以幫助選擇性維持軸26與手柄28的軸向接合。然而，應(yīng)理解，也可考慮維持軸26和手柄28之間軸向接合的其它方式，例如，通過銷釘、緊固件或螺紋接合。
在本發(fā)明另一個實施方式中，手術(shù)器械包10中所裝的器械24設(shè)計為用后丟棄的器械，供有限次數(shù)的脊柱手術(shù)使用。在一個具體實施方式
中，器械24設(shè)計為用于一次脊柱手術(shù)的使用。然而，應(yīng)理解在其它實施方式中，器械24可設(shè)計用于多次脊柱手術(shù)，包括兩次、三次、四次或更多次脊柱手術(shù)。換句話說，器械24可設(shè)計具有預(yù)定的使用壽命，用于有限次數(shù)的脊柱手術(shù)，手術(shù)后丟棄的器械24。手術(shù)器械包10中裝有的器械24設(shè)計為一次使用時，可立即丟棄從而消除了重復(fù)使用時清洗、滅菌、再包裝和/或儲存該器械所需要的成本。
在本發(fā)明的一個實施方式中，在滅菌過程中，例如高壓滅菌法或其它滅菌技術(shù)，至少會使一部分器械損耗。如下所述，在一個實施方式中，因滅菌時至少一部分器械24可能變形。在另一個實施方式中，因滅菌時至少一部分器械24可能變色。然而，認為其它類型的損耗也在本發(fā)明范圍內(nèi)，例如彎曲、衰減、裂解、破碎、點蝕、剝落、分解、溶解或任何其它形式的損耗。同樣如下所述，因多次滅菌過程，或只是一次滅菌過程，至少一部分器械24可發(fā)生損耗。
在本發(fā)明的一個實施方式中，螺絲刀24的軸26由金屬材料，例如不銹鋼或適合用于外科應(yīng)用的其它材料制成，并且，如果軸26要經(jīng)過滅菌，如高壓滅菌，其上的涂層材料可能脫色或污損。在一個具體實施方式
中，軸26上涂覆的硬鉻材料可能因滅菌過程而脫色或污損形成污點或斑點。然而，軸26中也可考慮使用其它合適的材料或材料涂層。應(yīng)理解，軸26的脫色或污損傾向于可能損傷或損害軸26的進一步使用，因而可能限制器械24只能用于一次外科手術(shù)。
在本發(fā)明的另一個實施方式中，手柄28由塑料或聚合材料，例如聚碳酸酯材料制成，在手柄28的滅菌過程如高壓滅菌過程中，可能發(fā)生變形。在一個實施方式中，因滅菌過程時，手柄28的軸向孔74和/或緊固裝置76發(fā)生變形，損耗或改變，從而阻止軸26插入軸向孔74中或從其中取出。手柄28的變形可能損傷或損害其進一步使用，因而可能限制器械24只能用于有限次數(shù)的外科手術(shù)。
在本發(fā)明一個具體的實施方式中，設(shè)計在一次滅菌過程中，可能軸26脫色或污損，手柄28變形，從而限制器械24只能用于一次外科手術(shù)。然而，在其它實施方式中，可設(shè)計經(jīng)多次滅菌過程，才發(fā)生軸26脫色或污損，和/或手柄28逐漸變形，因而允許器械24在控制的次數(shù)中多次使用。
參考圖5和6，顯示了通過骨螺釘22錨定在頸部脊柱的脊柱板20，更具體地顯示了固定在上下頸椎骨80和82的前面。然而，應(yīng)理解，手術(shù)器械包10可用于其它脊柱區(qū)域，例如脊柱的胸、腰、腰骶、骶和/或枕區(qū)。還應(yīng)理解，脊柱板20可用于椎骨的其它方面，可通過其它外科手術(shù)方法，例如，前外側(cè)進入手術(shù)、斜進入手術(shù)和后進入手術(shù)。在本發(fā)明所述實施方式中，脊柱板20的大小和構(gòu)型可跨越三個椎骨水平。然而，應(yīng)理解，脊柱板20的大小和構(gòu)型可延伸跨越任何數(shù)目的椎骨水平，包括一個椎骨水平、兩個椎骨水平、四個或更多個椎骨水平。
在本發(fā)明所示實施方式中，將椎體間植入物84安置在上下頸椎骨80，82之間椎間盤的間隙中或延伸的開口86內(nèi)，以穩(wěn)定和/或支撐需要治療的脊柱部分。然而，應(yīng)理解，椎體間植入物84不一定與脊柱板20聯(lián)用來穩(wěn)定和支撐脊柱。在所示實施方式中，椎體間植入物84構(gòu)成骨移植物。然而，也可與脊柱板20聯(lián)用其它類型和構(gòu)型的椎體間植入物及相關(guān)裝置，例如，骨銷、支桿、間隔物、推入型框架、旋入型框架、敲擊型框架、網(wǎng)狀框架、填充有骨移植物和/或移植取代材料的框架、關(guān)節(jié)植入物、或其它類型的合適的椎體間植入物。應(yīng)理解，脊柱板20和椎體間植入物84可與能促進相鄰椎骨間融合的融合型應(yīng)用聯(lián)合使用，與通常用于維持相鄰椎骨間的間隙而不會融合的間隔型應(yīng)用聯(lián)合使用，和/或與用于能基本上恢復(fù)脊柱受治療部分的正常生物機械運動的關(guān)節(jié)型應(yīng)用聯(lián)合使用。
雖然所示手術(shù)器械包10的實施方式不包括椎體間植入物84，但應(yīng)理解，在本發(fā)明的其它實施方式中，手術(shù)器械包10中可裝有椎體間植入物84。還應(yīng)理解，可將椎體間植入物84裝入另一手術(shù)器械包中，該器械包裝有用于形成椎間隙86，制備用于移植的椎體間植入物84，和/或使椎體間植入物84插入椎間隙86的裝置和/或器械。這種椎體間植入物器械包或手術(shù)器械包10還可裝有一定量的骨生長促進物質(zhì)或材料，以促進與椎體間植入物融合和/或相鄰椎骨之間的融合。這種骨生長物質(zhì)/材料包括但不限于天然的骨物質(zhì)，例如骨碎片或骨髓、脫礦骨基質(zhì)(DBM)、間充質(zhì)干細胞、骨形態(tài)形成蛋白(BMP)、LIM礦化蛋白(LMP)、或任何其它合適的骨生長促進物質(zhì)或材料。
如圖5所示，脊柱板20包括許多骨錨釘孔90，其大小和構(gòu)型能各自接受一個骨錨釘22。骨錨釘孔90各包括球形凹槽部分92，其目的如下所述。在所示實施方式中，脊柱板20包括一對毗鄰的位于脊柱板20的相對兩端的骨錨釘孔90，以確保脊柱板20錨定于上下椎骨80，82。一些骨錨釘孔90也可沿脊柱板的中部安置，以任選地將脊柱板20錨定于椎體間植入物84和/或錨定于上下椎骨80，82之間的中間椎骨。沿脊柱板20的中部安置的骨錨釘孔90也可使一部分椎體間植入物84和/或中間椎骨直接可見。關(guān)于脊柱板20及相關(guān)的其它裝置和組件的其它細節(jié)參見Farris等人的美國專利6,152,927，該專利內(nèi)容被納入部位作為參考。
通過多個骨螺釘22將脊柱板20固定于上下椎骨80，82。在本發(fā)明所示實施方式中，骨螺釘22用于使脊柱板20插入上下椎骨80，82。然而，應(yīng)理解，可使用任何數(shù)目的骨螺釘22，包括兩個、三個、五個或更多骨螺釘22。骨螺釘22通常包括尺寸可穿過脊柱板20中各自骨錨釘孔90的帶螺紋的柄部100，和構(gòu)型與脊柱板20匹配的頭部102。雖然本文示例并描述了具體的骨螺釘類型和構(gòu)型，但應(yīng)理解，本發(fā)明也可考慮使用其它類型和構(gòu)型的骨螺釘。
在本發(fā)明的一個實施方式中，骨螺釘22的帶螺紋的柄部100具有適合插入骨，尤其是皮質(zhì)和/或網(wǎng)狀脊椎骨的陽螺紋104。如上所述，骨螺釘22可為自切割螺釘，因而不需要其它器具，例如鉆孔器、敲擊器和/或引導(dǎo)器具以將脊椎板20固定于椎骨80，82。在一個具體實施方式
中，螺紋柄100包括延伸通過多個陽螺紋104的凹面或凹槽區(qū)106，以利于自行鉆孔和/或自行敲擊入骨中。在另一個實施方式中，螺紋柄100的遠端部分108可為以敲擊和/或削尖，以便穿透入骨。
在本發(fā)明的另一個實施方式中，骨螺釘22的頭部102包括球形表面110，此球形標(biāo)明基本上與骨錨釘孔90所形成的球形凹槽部分92互補。螺釘頭102的球形表面110可插入開口90的球形凹槽部分92中，使骨螺釘22在相對于脊椎板20為α的角度取向范圍內(nèi)軸向定位(圖6)。這種角度可變的能力使得外科醫(yī)生能在該角度取向范圍內(nèi)，將骨螺釘22插入上下椎骨80，82，從而在將脊椎板20固定于所治療的特定脊椎部位時提供更大的靈活性。而且，這種角度可變能力允許骨螺釘22和脊椎板20之間有限程度的微小移動或平移，從而可防止或至少降低載荷應(yīng)力的累積。
在本發(fā)明另一個實施方式中，骨螺釘22的頭部102形成接受凹槽112(圖5)，其構(gòu)型可接受螺絲刀24的末端部分，以驅(qū)使骨螺釘22旋入骨中。在一個具體實施方式
中，接受凹槽112為六角形，其大小和形狀可接受螺絲刀24的六角形頭部66插入其中。然而，應(yīng)理解，骨錨釘22也可考慮與其它形狀和構(gòu)型合適的接受凹槽112聯(lián)用。
如圖5所示，脊柱板20包括許多制動器件120，其構(gòu)型可壓緊骨螺釘22防止骨螺釘22松動和從脊椎骨中退出。在一個實施方式中，制動器件120的構(gòu)型為帶螺紋的緊固件122和墊圈124。緊固件122包括可旋入脊椎板20的螺紋孔(未示出)中的螺紋柄，以及頭部，頭部可匹配墊圈124以使墊圈124抵緊骨螺釘22的頭部102。緊固件122的頭部形成接受凹槽126，接受螺絲刀24的末端部分于其中，以驅(qū)使緊固件112旋入脊椎板20中的螺紋孔(未示出)中。在一個實施方式中，接受凹槽126為十字形或Phillips型構(gòu)型，其大小和形狀可接受螺絲刀24的十字頭68插入其中。然而，應(yīng)理解，緊固件122也可考慮采用其它形狀和構(gòu)型合適的接受凹槽126。
已描述了脊椎板20和骨錨釘22的基本特征及組件，現(xiàn)在將描述本發(fā)明一個實施方式的將脊椎板20固定于脊椎的技術(shù)。首先，拍攝患者需要治療患者脊柱部分的X光照片，得到脊柱解剖結(jié)構(gòu)的視圖。然后，將模板50與患者脊柱的X光照片重疊，以確定與指定的脊柱外科手術(shù)中所用合適尺寸和/或構(gòu)型的脊柱板20和/或骨錨釘22。由于模板50安置在外包裝容器32的外部或手術(shù)器械包10的外裝盒或外包件(未示出)的外部，所以外科醫(yī)生或其它醫(yī)務(wù)人員可獲得模板50而不需要打開包裝14。這樣，保持了內(nèi)包裝容器30和外科成套器材12無菌。
驗證用于指定的外科手術(shù)的脊柱板20和/或骨錨釘22的正確尺寸和/或構(gòu)型后，揭去外包裝容器32(圖2)上的密封片48可取出內(nèi)包裝容器30。由于內(nèi)包裝容器30維持在無菌狀態(tài)，因而可將其直接放入無菌手術(shù)室環(huán)境中。從外包裝容器32中取出內(nèi)包裝容器30后，可揭去內(nèi)包裝容器30上的密封片46以取出外科成套器材12，更具體的說是取出脊柱板20、骨錨釘22和螺絲刀24。首先將驅(qū)動軸26的末端部分64插入手柄28中的軸向開口72組裝螺絲刀24，形成具有六角形刀頭66的螺絲刀24。如上所述，緊固裝置76的作用是維持軸26和手柄28之間的軸向接合。
可通過前進入方法達到需治療的脊柱部分，如果外科手術(shù)中要用椎體間植入物84，在上下椎骨80，82之間形成椎骨間開口或間隙86。將椎體間植入物84插入椎骨間開口86中，并將脊柱板20沿脊柱的前面放置，使其伸展在上下椎骨80，82之間。然后，通過將骨錨釘22旋入椎骨中，使脊柱板20固定于上下椎骨80，82。具體地說，將螺絲刀24的六角形刀頭66插入骨螺釘22頭部102形成的形狀相應(yīng)的接受凹槽112中。以相對于脊柱板20呈適當(dāng)?shù)摩两嵌热∠?，將骨螺?2的螺紋柄100分別插入脊柱板20的一個骨錨釘孔90中。然后轉(zhuǎn)動自切割螺紋柄100進入椎骨，直到一個螺釘頭102的球形表面緊緊抵住骨錨釘孔90的球形凹槽部分92。
將脊柱板20插入上下椎骨80，82后，從手柄28的軸向孔74中取出螺絲刀24的軸26，將其末端62插入軸向開口74與手柄28再組裝在一起，從而提供具有十字形刀頭68的螺絲刀24。同樣，緊固裝置76的功能是維持軸26和手柄28之間的軸向接合。然后用制動器件120壓緊螺釘頭102防止骨螺釘22松動和退出。具體地說，將螺絲刀24的十字形刀頭68插入緊固件122中形狀相應(yīng)的接受凹槽126中，將緊固件122旋入脊柱板20的螺紋孔(未示出)中直到墊圈124緊緊抵住螺釘頭102。將緊固件122旋入脊柱板20可導(dǎo)致緊固件122插入椎骨，從而進一步將脊柱板20固定于上下椎骨80，82。
雖然在附圖和上文中詳細說明和描述了本發(fā)明，但這些描述是示例性的而不是限制性的，并且要求保護屬于本發(fā)明精神范圍內(nèi)的所有改變和修飾。
權(quán)利要求
1.一種用于脊柱外科手術(shù)的手術(shù)器械包，所述手術(shù)器械包包括脊柱植入物；適合用于脊柱外科手術(shù)的器械；以及適合容納所述脊柱植入物和所述器械并在脊柱外科手術(shù)之前維持其處于無菌狀態(tài)的包裝。
2.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述脊柱植入物適合插入第一和第二椎骨之間。
3.如權(quán)利要求2所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述脊柱植入物包括伸展元件和多個適合用于將所述伸展元件固定于第一和第二錐骨的骨錨釘。
4.如權(quán)利要求3所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述伸展元件包括脊柱板，所述骨錨釘包括骨螺釘。
5.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述脊柱植入物包括適合安置在第一和第二椎骨之間的椎間隙中的椎體間植入物。
6.如權(quán)利要求5所述的手術(shù)器械包，還包括放置在第一和第二椎骨之間以促進融合的骨生長促進物質(zhì)。
7.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述器械設(shè)計用于計劃的處置法。
8.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述器械設(shè)計用于有限次數(shù)的脊柱手術(shù)。
9.如權(quán)利要求8所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述器械設(shè)計用于一次脊柱手術(shù)。
10.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，至少一部分所述器械會因滅菌過程而損耗。
11.如權(quán)利要求10所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述損耗包括變形。
12.如權(quán)利要求10所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述損耗包括脫色。
13.如權(quán)利要求10所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述損耗在多次滅菌過程后逐漸發(fā)生。
14.如權(quán)利要求10所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述損耗在一次滅菌過程后立即發(fā)生。
15.如權(quán)利要求10所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述滅菌過程包括高壓滅菌。
16.如權(quán)利要求10所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述損耗導(dǎo)致所述器械變得基本上不能使用。
17.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述器械包括第一部分和第二部分，所述第一部分選擇性地與所述第二部分嚙合。
18.如權(quán)利要求17所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述器械的所述第一部分包括軸，所述器械的第二部分包括手柄，所述軸包括相對的第一和第二末端部分，所述第一和第二末端部分相對于所述手柄可以倒轉(zhuǎn)，所述第一末端部分適合于實施脊柱手術(shù)的第一種功能，所述第二末端部分適合于實施脊柱手術(shù)的第二種功能。
19.如權(quán)利要求18所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述第一末端部分包括適合插入所述脊柱植入物第一元件的第一尖頭構(gòu)型，所述第二末端部分包括適合插入所述脊柱植入物第二元件的第二尖頭構(gòu)型。
20.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述器械的構(gòu)型能實施脊柱手術(shù)的多種功能。
21.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述包裝適合于整體包裝所述脊柱植入物和所述器械。
22.如權(quán)利要求21所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述包裝中包括多個尺寸適合容納所述脊柱植入物和所述器械的各個組件的隔室。
23.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述包裝由能夠直接看見裝在其中的所述脊柱植入物和所述器械的材料制成。
24.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述包裝包括內(nèi)包裝容器和外包裝容器，所述內(nèi)包裝容器適合容納所述脊柱植入物和所述器械并維持其處于所述無菌狀態(tài)，所述外包裝容器適合容納所述內(nèi)包裝容器并在脊柱手術(shù)之前維持其處于無菌狀態(tài)。
25.如權(quán)利要求24所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述外包裝容器包括第一個可揭去的密封片從而可選擇性取出所述內(nèi)包裝容器，所述內(nèi)包裝容器包括第二個可揭去的密封片從而可選擇性取出裝在其中的所述脊柱植入物和所述器械。
26.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，所述手術(shù)器械包還裝有模板，所述模板包括許多對應(yīng)于一種或多種選定尺寸的所述脊柱植入物的圖形，所述模板圖形之一對應(yīng)于手術(shù)器械包中裝有的所述脊柱植入物的尺寸。
27.如權(quán)利要求26所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述模板安放在所述包裝的外部，以便于取得所述模板而不會破壞所述脊柱植入物和所述器械的無菌狀態(tài)。
28.如權(quán)利要求26所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述模板包括所述模板圖形放大系數(shù)的說明。
29.如權(quán)利要求1所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述手術(shù)器械包中裝有實施指定的脊柱手術(shù)所需要的所有外科器具。
30.一種用于脊柱外科手術(shù)的手術(shù)器械包，其中裝有外科成套器材，這些器材包括脊柱板；許多適合用于將所述脊柱板固定于第一和第二椎骨的骨螺釘；和適合用于將所述骨螺釘旋入椎骨的螺絲刀；以及適合容納所述外科成套器材并在脊柱手術(shù)前維持其處于無菌狀態(tài)的包裝。
31.如權(quán)利要求30所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述骨螺釘是自切割骨螺釘。
32.如權(quán)利要求30所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述骨螺釘是可變角度螺釘。
33.如權(quán)利要求30所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述外科成套器材包括適合安置在第一和第二椎骨之間的椎間隙中的椎體間植入物。
34.如權(quán)利要求30所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述螺絲刀設(shè)計用于計劃的處置法。
35.如權(quán)利要求30所述的手術(shù)器械包，其特征在于，螺絲刀的至少一部分會因滅菌過程而損耗。
36.如權(quán)利要求30所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述螺絲刀通常沿縱軸延伸并包括軸部分和手柄部分，所述手柄部分包括可旋轉(zhuǎn)置入第二部分的第一部分，此兩部分之間繞縱軸旋轉(zhuǎn)運動。
37.如權(quán)利要求30所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述螺絲刀包括軸部分和手柄部分，可選擇所述軸部分將其插入所述手柄部分。
38.如權(quán)利要求37所述的手術(shù)器械包，其特征在于，所述軸部分包括相反的第一和第二末端部分，所述第一和第二末端部分相對于所述手柄部分可倒過來安裝，所述第一末端部分包括適合插入所述骨螺釘?shù)牡谝患忸^構(gòu)型，所述第二末端部分包括適合插入所述脊柱板的第二元件的第二尖頭構(gòu)型。
39.如權(quán)利要求30所述的手術(shù)器械包，所述手術(shù)器械包還裝有一種模板，所述模板包括許多對應(yīng)于一種或多種選定尺寸的所述脊柱板的圖形，所述模板圖形之一對應(yīng)于手術(shù)器械包中裝有的所述脊柱板的尺寸，所述模板安放在所述包裝的外部，以便于取得所述模板而不破壞所述脊柱板和所述器械的無菌狀態(tài)。
40.一種提供用于脊柱手術(shù)的無菌手術(shù)器材的方法，所述方法包括提供包括脊柱植入物和適合用于脊柱手術(shù)的器械的外科成套器材；將所述外科成套器材包裝在密封容器內(nèi)；將所述外科成套器材滅菌；以及將所述外科成套器材遞送至實施脊柱外科手術(shù)的部門。
41.如權(quán)利要求40所述的方法，其特征在于，所述脊柱外科手術(shù)包括將脊柱植入物插入第一和第二椎骨之間。
42.如權(quán)利要求41所述的方法，其特征在于，所述脊柱植入物是一種伸展元件，所述插入步驟包括用多個骨錨釘將該伸展元件固定于第一和第二椎骨。
43.如權(quán)利要求41所述的方法，其特征在于，所述脊柱植入物是椎體間植入物，所述插入步驟包括將椎體間植入物插入第一和第二椎骨之間的椎間隙內(nèi)。
44.如權(quán)利要求41所述的方法，其特征在于，所述外科成套器材包括放置在第一和第二椎骨之間以促進融合的骨生長促進物質(zhì)。
45.如權(quán)利要求40所述的方法，所述方法還包括提供包括許多對應(yīng)于一種或多種選定尺寸的脊柱植入物圖形的模板，所述模板圖形之一對應(yīng)于手術(shù)成套器材中所包含的脊柱植入物的尺寸。
46.如權(quán)利要求45所述的方法，所述方法還包括將模板圖形與要進行脊柱手術(shù)的脊柱部分的圖形作比較；以及選擇包含尺寸適合用于脊柱手術(shù)的脊柱植入物的手術(shù)成套器材。
47.如權(quán)利要求46所述的方法，所述方法還包括提供標(biāo)明有對應(yīng)于所述模板圖形的放大系數(shù)的模板；以及選擇對應(yīng)于所述模板圖形放大系數(shù)的視圖放大系數(shù)。
48.如權(quán)利要求45所述的方法，其特征在于，所述模板安放在密封容器的外部，所述方法還包括取得模板而不破壞外科成套器材的無菌狀態(tài)。
49.如權(quán)利要求40所述的方法，所述方法還包括在實施了選定次數(shù)的脊柱手術(shù)后處理所述器械。
50.如權(quán)利要求49所述的方法，其特征在于，所述處理在一次脊柱外科手術(shù)完成后進行。
51.如權(quán)利要求40所述的方法，其特征在于，所述器械包括獨立放置的第一和第二部分，所述方法還包括在遞送后組裝第一部分和第二部分。
52.如權(quán)利要求51所述的方法，其特征在于，所述器械的第一部分包括手柄，所述器械的第二部分軸包括相反的第一和第二末端部分，所述方法還包括用軸的第一末端部分實施第一功能；將軸的第一和第二末端部分的位置相對于手柄倒過來安裝；和用軸的第二末端部分實施第二功能。
53.如權(quán)利要求40所述的方法，其特征在于，所述密封容器包括內(nèi)包裝密封容器和外包裝密封容器；所述包裝步驟包括將外科成套器材包裝在內(nèi)密封容器內(nèi)和將內(nèi)密封容器包裝在外密封容器內(nèi)。
54.如權(quán)利要求40所述的方法，其特征在于，所述提供步驟包括從尺寸選擇范圍內(nèi)選擇具有特定尺寸的脊柱植入物，所述尺寸選擇范圍建立在預(yù)定的脊柱應(yīng)用標(biāo)準的基礎(chǔ)上。
55.如權(quán)利要求40所述的方法，所述方法還包括提供包括實施指定的脊柱手術(shù)所需要的所有手術(shù)組件的外科成套器材。
全文摘要
一種提供用于脊柱手術(shù)無菌器具的手術(shù)器械包(10)和方法，該器械包裝有適合插入脊柱的一部分的脊柱植入物(20)，適合用于脊柱手術(shù)的器械(12)，以及適合容納脊柱植入物(20)和器械(12)在脊柱手術(shù)之前保持無菌狀態(tài)的包裝(14)。
文檔編號A61B19/02GK1849101SQ200480026240
公開日2006年10月18日 申請日期2004年7月22日 優(yōu)先權(quán)日2003年8月5日
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