專(zhuān)利名稱(chēng)：體液取樣和分析的裝置及方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種體液例如血的取樣裝置和相應(yīng)方法以及樣品所含成分的定量分析。
為了檢查病人的健康狀況，在臨床診斷中，檢查體液尤其是血是一種重要的方法。其中最常見(jiàn)的檢查是在家庭保健范圍內(nèi)由病人自己用毛細(xì)管血進(jìn)行。對(duì)這種使用，尤其是對(duì)確定血中的葡萄糖含量，病人使用刺入幫手，以便輕微損傷皮膚和抽取一小滴血。然后，通常把這種血樣涂在試片上并用測(cè)量?jī)x器進(jìn)行分析。為了簡(jiǎn)化這種麻煩的步驟和把病人的疼痛減少到最低限度，已在這方面提出了眾多的方法和技術(shù)。其中，人們?cè)噲D用唯一的一種儀器進(jìn)行多道工序，并減少化驗(yàn)所需的血量。后者例如通過(guò)減小針頭的直徑和使刺入深度精確可調(diào)來(lái)實(shí)現(xiàn)。另一方面，小針頭只造成皮膚的很小損傷，所以只流出很少的血，甚至沒(méi)有血流出。通過(guò)一些附加的輔助措施，例如對(duì)刺入點(diǎn)皮膚的壓住或周期的振蕩以及通過(guò)產(chǎn)生負(fù)壓的抽吸作用可增加流出的血量。
US 5 505 212描述了一種裝置來(lái)把血樣吸入一個(gè)小盒中，該盒有一個(gè)柔軟的和球形的上壁，在該壁內(nèi)插入一根刺針。在使用時(shí)，刺針通過(guò)該壁向下移入皮膚中。與此同時(shí)，該球形壁也向下壓。當(dāng)從上方松開(kāi)壓力時(shí)，該裝置恢復(fù)到原來(lái)狀態(tài)，并在小盒中產(chǎn)生負(fù)壓，把血吸入小盒中。在抽血時(shí)負(fù)壓的抽吸作用早已為人所熟知，例如可參見(jiàn)US 4653 513。US 5 505 212所述的裝置的缺點(diǎn)是，為了產(chǎn)生明顯的抽吸作用，該小盒和球形壁必須設(shè)計(jì)得相當(dāng)大。所以要抽相當(dāng)多的血，至少幾微升，因?yàn)樵谌咏Y(jié)束時(shí)，小盒完全裝滿(mǎn)血，而且少量的裝血是不可能調(diào)節(jié)的。對(duì)傳動(dòng)裝置和可能用的測(cè)量裝置沒(méi)有作任何說(shuō)明。
WO 02/100253描述了一種用來(lái)把血樣抽入一個(gè)氣密室中的裝置和方法。通過(guò)負(fù)壓有利于抽血。從工作原理上講，是為相當(dāng)大的血量即1至5微升設(shè)計(jì)的儀器。還提及集成一個(gè)傳感器單元的另一可能性。
DE 3708031 A1描述了一層集成在針頭內(nèi)的傳感器層。具有傳感器層的針頭被裝入一個(gè)吸鐘內(nèi)。通過(guò)一種貯器的加熱和隨即冷卻引起負(fù)壓。花費(fèi)光導(dǎo)纖維解決測(cè)量問(wèn)題，且測(cè)量?jī)x器沒(méi)有集成在該裝置中。
US 2003/0055326描述了一種抽取體液的微型針和被分析物的測(cè)量。在微型針即在直徑小于350微米的微型針頭中同心放入一個(gè)電化學(xué)傳感器單元。抽取的體液通過(guò)毛細(xì)力運(yùn)送。這種方案容易發(fā)生故障。例如一個(gè)封閉的空間位于微型針的傳感器單元下方，而該空間不可能或只能部分地通過(guò)毛細(xì)力填充，因?yàn)榭偸欠馊胍粋€(gè)氣泡。
US 4 637 403描述了一種緊湊的儀器，把傳感器單元裝在一根刺針或毛細(xì)管的端部。用光學(xué)方法進(jìn)行分析。產(chǎn)生真空來(lái)運(yùn)送血。用微機(jī)進(jìn)行測(cè)量過(guò)程的控制和邏輯處理并顯示測(cè)量值。這種方案的缺點(diǎn)是血到傳感器經(jīng)歷一個(gè)相當(dāng)長(zhǎng)的行程。
US 2002/0198444也提出了一種緊湊的測(cè)量?jī)x器。在該儀器中集成一個(gè)電或光傳感器單元以及一個(gè)用于控制和邏輯處理的微機(jī)。刺血針和活動(dòng)的試片是兩個(gè)裝在刺血針支架上的單獨(dú)的單元。這里，血不被吸入儀器中，而是試片移到滴血管。由于刺血針支架和活動(dòng)部件的導(dǎo)向的復(fù)雜結(jié)構(gòu)，這種一次性部件的制造是比較復(fù)雜的。此外，由于刺血針支架不作為血的貯器使用，容易產(chǎn)生功能故障，例如儀器在皮膚上滑動(dòng)時(shí)。
各式各樣的用真空支持的刺血幫手很久以來(lái)已為人所熟知，例如US 4 653 513、EP 0 622 046、EP 0 838 195、US 6 332 871、US 6086 545和EP 1 060 707。這類(lèi)刺血幫手的一般性能是它們用標(biāo)準(zhǔn)刺血針或很相似的刺血針工作，且沒(méi)有集成傳感器或試片。在US 6 332871中只提及可把一個(gè)試片從刺血針側(cè)面插入儀器中。在這類(lèi)刺血幫手中，抽血用的空間也是相當(dāng)大的，而且為了形成有效的真空，必須進(jìn)行相當(dāng)長(zhǎng)的活塞運(yùn)動(dòng)。
WO 03/094752和WO 02/100254用電子方式調(diào)節(jié)刺血針的刺入?yún)?shù)和控制帶機(jī)電部件的刺血針。述及了傳感器和探測(cè)器的集成的可能性，但未詳細(xì)說(shuō)明這些解決方案。通過(guò)使用電子的輔助手段可提高舒適性。但這會(huì)造成高的制造成本、昂貴的能源供應(yīng)并由此導(dǎo)致相當(dāng)大的和不輕便的儀器。
近來(lái)，大量的發(fā)明提出把刺血針和傳感器集成在一個(gè)單元中。例如EP 1 287 785公開(kāi)了一種帶有一個(gè)未詳細(xì)說(shuō)明的測(cè)試元件的這類(lèi)單元、US 6 607 658描述了一種帶有一個(gè)電傳感器的單元和EP 1 342 448提出了一種帶有光學(xué)測(cè)量的單元。
US 6 352 514、EP 1 362 551、EP 1 360 934、EP 1 360 933、WO 03/088834和WO 02/101359提出了帶有集成測(cè)量單元的緊湊儀器。這類(lèi)儀器利用毛細(xì)力把血輸送到傳感器。其中，唯US 6 352 514例外，用電子方式進(jìn)行傳動(dòng)和控制。盡管通過(guò)電子技術(shù)方便了操作，但機(jī)電執(zhí)行器比純機(jī)械工作的傳動(dòng)裝置容易引起故障。
US 6 506 168和US 6 306 104描述了帶有集成刺血幫手、傳感器單元和測(cè)量系統(tǒng)的緊湊測(cè)量?jī)x器。這類(lèi)儀器是全電子式的并用一個(gè)真空泵來(lái)輸送血。這兩種情況都有這樣的缺點(diǎn)，試片和刺血針在儀器中是隔開(kāi)的并必須單獨(dú)更換。這種麻煩的步驟降低了舒適性、增加故障源和污染危險(xiǎn)。此外，用泵產(chǎn)生真空增加了制造成本并需要昂貴的電力供應(yīng)。
刺血幫手、傳感器系統(tǒng)和集成儀器的上述諸多缺點(diǎn)可歸納為所需的體液，一般指血液相當(dāng)大的量，不是無(wú)痛的針刺、高的制造成本、各元件和步驟缺乏集成、不衛(wèi)生、欠舒適和由于大的能量需要而導(dǎo)致大而重的結(jié)構(gòu)。
本發(fā)明的目的在于改進(jìn)一種體液例如血液的取樣裝置和相應(yīng)方法以及樣品中所含成分的定量分析，使用者在很小花費(fèi)的情況下獲得盡可能大的舒適性。
根據(jù)本發(fā)明，這個(gè)目的是通過(guò)權(quán)利要求1所述的一種裝置和相應(yīng)方法來(lái)實(shí)現(xiàn)的。
本發(fā)明提出的體液尤其是血液的取樣和分析裝置包括一個(gè)用來(lái)安裝氣動(dòng)傳動(dòng)裝置的手持部件和一個(gè)傳感器單元，后者包括一根與彈性薄膜固定連接的微型針和至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)。該手持部件和傳感器單元相互可拆卸地連接，而該氣動(dòng)傳動(dòng)裝置則與該傳感器單元產(chǎn)生相互作用，即該氣動(dòng)傳動(dòng)裝置通過(guò)一個(gè)壓縮氣室把一定的壓力作用到該彈性薄膜上，使該微型針刺入抽取體液的皮膚表面。作用到該彈性薄膜上的壓力隨即減小。通過(guò)該膜恢復(fù)到它的原來(lái)的形態(tài)，在傳感器單元內(nèi)部產(chǎn)生負(fù)壓，于是體液從刺入點(diǎn)輸送到所述至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)，在該傳感器系統(tǒng)中，通過(guò)體液的待確定的成分引起該傳感器系統(tǒng)的物理或化學(xué)性能變化。
本發(fā)明的裝置具有這樣的優(yōu)點(diǎn)它在制造方面是相當(dāng)有利的；微型針刺入和隨即抽體液的氣動(dòng)傳動(dòng)裝置建立在簡(jiǎn)單的機(jī)械原理上，既便于操作，又少發(fā)生故障；傳感器單元的內(nèi)腔用適當(dāng)?shù)某叽缇涂勺罴训販p少體液所需的取樣量；使用微型針和血流輸送用真空作用支持可使疼痛保持很?。皇殖植考c傳感器單元的可拆卸連接是特別有利的，因?yàn)橛纱丝砂严鄳?yīng)的傳感器單元做成無(wú)菌的一次性用品，這種用品例如可用廉價(jià)的方式制成注塑件。
該裝置的優(yōu)選方案型式可從各項(xiàng)從屬權(quán)利要求中得知。
該裝置的一種優(yōu)選方案在于，該手持部件包括一個(gè)測(cè)量單元，用以測(cè)定傳感器系統(tǒng)中由于體液的待測(cè)定成分的作用所引起的物理和化學(xué)性能變化。該測(cè)量單元從這種性能變化中確定待測(cè)定成分的濃度值。最好在集成在該裝置內(nèi)的顯示器上顯示出讀數(shù)。按此方式就可在單一過(guò)程中進(jìn)行取樣、測(cè)量要求的分析值并給使用者直接顯示出來(lái)。同樣可進(jìn)行測(cè)量值的存儲(chǔ)。在一種特殊的結(jié)構(gòu)型式中，也可用一個(gè)轉(zhuǎn)發(fā)器或類(lèi)似的輔助手段把結(jié)果傳送到第二個(gè)裝置。第二個(gè)裝置例如可以是一個(gè)自動(dòng)注射器或相應(yīng)治療例如胰島素的處理泵。也可能是一個(gè)顯示器，例如移動(dòng)電話(huà)、手表、個(gè)人計(jì)算機(jī)或個(gè)人數(shù)字助理。
由于體液的分析應(yīng)當(dāng)經(jīng)濟(jì)地、可靠地和快速地進(jìn)行，傳感器系統(tǒng)的光學(xué)測(cè)量方法、尤其是熒光光譜的測(cè)量方法特別有利。在熒光測(cè)定法的情況下，可在傳感器系統(tǒng)上使用一個(gè)最小的面積，從而使傳感器單元的產(chǎn)生變得相當(dāng)便宜。在一個(gè)優(yōu)選的方案中，采用FRET法(FluorescenceResonanceEnergyTransfer熒光共振能量轉(zhuǎn)移法)作為檢測(cè)方法。
在傳感器系統(tǒng)中進(jìn)行的生物化學(xué)反應(yīng)的定量分析可用光學(xué)方法例如紫外線(xiàn)可見(jiàn)光吸收測(cè)定法、表面包質(zhì)基因組共振法、紅外光譜法、橢圓光度法、比色分析法、熒光光譜測(cè)定法、或用電化學(xué)的或別的測(cè)定方法進(jìn)行。作為電化學(xué)測(cè)量方法可考慮用電流分析法和庫(kù)侖分析法。其它的方法借助表面聲波、石英諧振器、阻抗測(cè)量和懸臂進(jìn)行工作。
本發(fā)明裝置的另一個(gè)優(yōu)選方案可用相同的或不同的測(cè)量方法進(jìn)行體液的多種成分的同時(shí)定量測(cè)定。為此，在傳感器單元中安置多個(gè)傳感器系統(tǒng)。這樣，即使需要稍多一些的血量，但由于取樣點(diǎn)和傳感器系統(tǒng)在空間上緊密相連，所以用血量也比常規(guī)方法少得多，因?yàn)槌Ｒ?guī)方法抽取明顯得多的血量并必須將其送到空間上隔開(kāi)的測(cè)量?jī)x器。在用熒光測(cè)定法時(shí)，尤其是用FRET法時(shí)，甚至可在一個(gè)傳感器系統(tǒng)的同一面積上測(cè)定多個(gè)分析物，這是因?yàn)樵诓煌?lì)波長(zhǎng)的情況下，通過(guò)測(cè)量可把不同的檢測(cè)系統(tǒng)混合放在一個(gè)傳感器系統(tǒng)上的緣故。
該手持部件和傳感器單元之間的可拆卸的連接優(yōu)選可以是快速扣合連接，例如可以是插塞連接、夾緊連接、卡鎖連接、螺紋連接或粘合連接。重要的是，不論哪種連接都必須能夠快速地和簡(jiǎn)便地實(shí)現(xiàn)連接和拆開(kāi)，而且該手持部件和傳感器單元的連接必須構(gòu)成一個(gè)穩(wěn)定的儀器。
在另一種結(jié)構(gòu)型式中，該傳感器單元具有一個(gè)控制裝置，以便檢驗(yàn)體液的正確的、尤其是足夠的充填量。所以對(duì)可靠的分析來(lái)說(shuō)，必須提供足夠的體液量。為此，相關(guān)的控制裝置可包括一個(gè)帶有壓電或電磁的供電元件的電阻測(cè)量單元。作為可靠分析的足夠的充填量例如為0.5微升或更少。這個(gè)量可作為額定值預(yù)先給入該控制裝置。
在又一種結(jié)構(gòu)型式中，該手持部件具有該微型針刺入深度的可變預(yù)定值的第一調(diào)節(jié)元件。如果刺入深度要個(gè)別地匹配皮膚上的刺入點(diǎn)，則這個(gè)元件是特別有利的。這樣，不論皮膚表面在刺入位置是較厚還是較薄，也不論血容器位于較深還是較淺的位置，都只取決于刺入的位置。
此外，可在手持部件上安裝刺入速度的可變預(yù)定值的第二調(diào)節(jié)元件。這樣就能個(gè)體匹配，以便疼痛保持盡可能小。相應(yīng)地，可為通過(guò)微型針的體液的抽入速度的可變預(yù)定值設(shè)置第三調(diào)節(jié)元件。
在通過(guò)傳感器系統(tǒng)測(cè)量體液時(shí)，最好前置一個(gè)過(guò)濾裝置?？赡苓€需要對(duì)體液事先進(jìn)行特殊處理。這可通過(guò)同樣置于傳感器系統(tǒng)前面的存儲(chǔ)容器中的試劑和/或沖洗溶液來(lái)進(jìn)行試樣體液的相應(yīng)處理。
體液的取樣和分析方法由多個(gè)步驟組成。在第一步驟中，裝在手持部件內(nèi)的一個(gè)氣動(dòng)傳動(dòng)裝置通過(guò)一個(gè)壓縮空氣室把壓力作用到一個(gè)傳感器單元的彈性薄膜上，使一根固定在該彈性薄膜上的微型針刺入皮膚表面，且該微型針刺入皮膚表面。隨后減小作用到該彈性薄膜上的壓力。通過(guò)彈性薄膜恢復(fù)到原來(lái)的形狀，在傳感器單元里面產(chǎn)生負(fù)壓，從而使體液從刺入點(diǎn)輸送到至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)。在傳感器系統(tǒng)中，通過(guò)體液的待測(cè)定的成分引起該傳感器系統(tǒng)的物理或化學(xué)性能變化。
在下一個(gè)步驟中，測(cè)量單元從這些性能變化中測(cè)出待測(cè)定成分的濃度值并將它顯示在一個(gè)顯示器上。
本發(fā)明的一種裝置用于這種方法是有利的。
下面結(jié)合附圖來(lái)詳細(xì)說(shuō)明本發(fā)明。
附圖表示

圖1本發(fā)明裝置的示意縱剖面；圖2a至2h用圖1裝置進(jìn)行體液取樣和分析的在時(shí)序上相繼的8個(gè)階段；圖3體液取樣和分析用的本發(fā)明裝置的一個(gè)透視圖；圖4帶剖開(kāi)手持部件的體液取樣和分析裝置的透視圖；圖5取掉傳感器單元的手持部件的下部；圖6一個(gè)傳感器單元的示意縱剖面；圖7帶剖開(kāi)手持部件和釋放機(jī)構(gòu)詳圖的裝置的另一圖示；圖8用光學(xué)測(cè)量方法工作的體液取樣和分析裝置；圖9圖8裝置的傳感器單元的放大視圖；圖10在用光學(xué)測(cè)量方法時(shí)傳感器單元的另一詳圖；圖11a至11e帶不同薄膜形狀的傳感器單元的多個(gè)示意縱剖面；圖12帶有不同傳感器系統(tǒng)的一個(gè)傳感器單元的俯視圖；圖13多次使用的一個(gè)傳感器單元的示意剖面；圖14帶有一個(gè)附加過(guò)濾裝置和存儲(chǔ)容器的一個(gè)傳感器單元的示意縱剖面。
圖1表示本發(fā)明裝置的縱剖面，該裝置由一個(gè)可重復(fù)使用的手持部件1和一個(gè)傳感器單元2組成，該傳感器單元為一次性用品。在手持部件1內(nèi)安放一個(gè)傳動(dòng)裝置，該傳動(dòng)裝置由一個(gè)活塞8組成，該活塞通過(guò)一個(gè)彈簧6的力在手持部件1的外殼內(nèi)向下推動(dòng)。一個(gè)下部壓力平衡孔9和一個(gè)上部壓力平衡孔11保證該傳動(dòng)裝置的暢通的快速推動(dòng)。該傳動(dòng)裝置通過(guò)一個(gè)釋放器7操作，使用者可從手持部件1的外面按下該釋放器。此外，在手持部件1內(nèi)布置一個(gè)測(cè)量單元10和一個(gè)顯示器12。傳感器單元2包括一根微型針3，該針固定在一個(gè)彈性薄膜4上，所以在壓力作用到薄膜4上時(shí)，微型針3被推入皮膚的表面。傳感器單元2和手持部件1通過(guò)一個(gè)卡鎖蓋13相互連接。在該裝置按規(guī)定使用后，傳感器單元2被扔掉，而手持部件1則可重復(fù)使用。由于這個(gè)原因，傳感器單元2和手持部件1必須相互隔開(kāi)，隔開(kāi)是通過(guò)一個(gè)特意為此設(shè)計(jì)的卸下邊14來(lái)實(shí)現(xiàn)的。氣動(dòng)傳動(dòng)裝置和傳感器單元2按這樣的方式相互作用，即通過(guò)活塞8在一個(gè)壓縮空氣室中的向下移動(dòng)，彈性薄膜4及固定其上的微型針3便被向下推入皮膚表面。隨即通過(guò)下部壓力平衡孔9泄出過(guò)壓力。這樣就可減小作用到彈性薄膜4上的壓力，于是該彈簧薄膜恢復(fù)到它的原來(lái)形狀，且微型針3重新向上運(yùn)動(dòng)，這時(shí)在傳感器單元2中產(chǎn)生負(fù)壓，從而從刺入點(diǎn)吸出體液，且體液被送入傳感器系統(tǒng)5。在傳感器系統(tǒng)5中，通過(guò)體液的待測(cè)定的成分引起傳感器系統(tǒng)5的物理或化學(xué)性能變化。測(cè)量單元10從這些性能變化中測(cè)出待測(cè)定的成分的濃度值，并將其顯示在顯示器12上。
下面借助圖2a至2h八幅圖來(lái)說(shuō)明用圖1裝置進(jìn)行體液抽樣和隨后的分析。圖2a至2h表示取樣和分析的在時(shí)序上相繼的不同階段。圖2a至2h是圖1裝置的同一示圖，所以沒(méi)有標(biāo)記。
圖2a表示帶有可重復(fù)使用的手持部件1和作為一次性用品構(gòu)成的傳感器單元2的該裝置的起始狀態(tài)，其中，該傳感器單元在使用前最好用無(wú)菌包裝進(jìn)行保管。
圖2b表示借助一個(gè)快速卡鎖蓋13與手持部件1連接的傳感器單元2。
從圖2c可以看出，彈簧6在手持部件1中被張緊，亦即活塞8位于它的上方位置。位于手持部件1圓周上的釋放器7頂住彈簧6、松開(kāi)并向下推動(dòng)活塞8。
圖2d表示已放入手持部件1內(nèi)的傳感器單元2被放置在皮膚表面。
圖2c表示所謂的刺血階段。通過(guò)釋放器7的操作，彈簧6被松開(kāi)，于是活塞8向下運(yùn)動(dòng)。通過(guò)活塞8的快速運(yùn)動(dòng)在活塞8和彈性薄膜4之間建立一個(gè)壓縮空氣室。在手持部件1內(nèi)，空氣可通過(guò)上部壓力平衡孔11進(jìn)入。彈性薄膜4產(chǎn)生變形，微型孔3刺入皮膚表面。傳感器單元2內(nèi)的空氣通過(guò)側(cè)面的縫隙向外引導(dǎo)。這些縫隙可做成具有任意橫截面的孔并有封閉元件，這些封閉元件具有閥門(mén)功能，并例如只有在超過(guò)預(yù)定的壓差時(shí)才打開(kāi)。
圖2f表示所謂的抽血階段。壓縮空氣通過(guò)下部壓力平衡孔9泄出。在達(dá)到最大刺入深度后，彈性薄膜4重新放松并運(yùn)動(dòng)到起始狀態(tài)。這時(shí)在傳感器單元2內(nèi)建立負(fù)壓，于是體液流入傳感器系統(tǒng)5。在傳感器系統(tǒng)5內(nèi)，產(chǎn)生化學(xué)、生物化學(xué)或物理反應(yīng)。其結(jié)果是在傳感器系統(tǒng)5內(nèi)產(chǎn)生物理或化學(xué)性能變化。
圖2g表示真正的測(cè)試階段。在傳感器系統(tǒng)5內(nèi)引起的物理或化學(xué)性能變化通過(guò)測(cè)量單元10測(cè)定，并隨即在顯示器12內(nèi)顯示測(cè)出的測(cè)量值。
在取樣和分析結(jié)束后，取下圖2h所示的傳感器單元2。這是借助在隔開(kāi)傳感器單元2和手持部件1的卸下邊14來(lái)實(shí)現(xiàn)的。然后通過(guò)裝上另一個(gè)傳感器單元2為手持部件1的下次重新使用作好準(zhǔn)備。
圖3表示體液取樣和分析用的本發(fā)明裝置的透視圖。手持部件1具有一個(gè)帶絲杠18和彈簧的氣動(dòng)傳動(dòng)裝置，它們?cè)谠搱D中看不見(jiàn)。通過(guò)旋轉(zhuǎn)在這里作為旋鈕構(gòu)成的第一調(diào)節(jié)元件15，氣動(dòng)傳動(dòng)裝置被張緊。然后通過(guò)按釋放器7即可釋放氣動(dòng)傳動(dòng)裝置，并在手持部件1內(nèi)部產(chǎn)生一個(gè)壓縮空氣室。從而把力作用到傳感器單元2上。氣動(dòng)傳動(dòng)裝置內(nèi)絲杠18上的彈簧張緊不同的程度，視旋鈕15旋轉(zhuǎn)多遠(yuǎn)而定。這樣就可改變刺入深度。通過(guò)第二個(gè)調(diào)節(jié)元件可調(diào)節(jié)刺入速度。此外，在該手持部件中集成一個(gè)在圖中看不見(jiàn)的測(cè)量單元10，該測(cè)量單元10可測(cè)定傳感器系統(tǒng)5中的物理或化學(xué)性能變化。測(cè)定的值隨即用顯示器12顯示出來(lái)。在張緊氣動(dòng)傳動(dòng)裝置時(shí)，可通過(guò)一個(gè)相應(yīng)的壓電元件獲得電能。但產(chǎn)生電流也可用電磁方式通一個(gè)小的磁鐵來(lái)實(shí)現(xiàn)，這種方式的優(yōu)點(diǎn)是，可在絲杠18上利用彈簧的放松階段。電能最好按上述第二種方式獲得。這樣獲得的電能例如可被控制裝置用來(lái)檢驗(yàn)體液的正確充填或用于自給自足的傳感器的電能供應(yīng)。此外，在圖3中示出了一個(gè)在使用后扔掉傳感器單元2用的套筒16。
圖4表示體液取樣和分析裝置的內(nèi)部的視圖。測(cè)量單元10集成在手持部件1內(nèi)，且傳感器單元2已裝上。在操作釋放器7后，位于手持部件1內(nèi)部的絲杠18用彈簧向下驅(qū)動(dòng)，這時(shí)位于傳感器單元2的彈性薄膜4上方的空氣柱壓縮并向下推動(dòng)集成在傳感器單元2內(nèi)的微型針3。這里通過(guò)特意為此安裝的一個(gè)電池盒20中的電池19來(lái)保證供電。
圖5表示帶有取下了的傳感器單元2的手持部件1的下部。該傳感器單元2通過(guò)一個(gè)在這里未示出的卡鎖蓋13固定在手持部件1上并隨即借助壓力通過(guò)套筒16作用到卸下邊14與手持部件1脫離。傳感器單元2通常為一次性使用。
圖6表示傳感器單元2的示意縱剖面。在帶傳感器單元2的手持部件1事先放在皮膚表面的情況下，在外部壓力作用到彈性薄膜4上時(shí)，固定在彈性薄膜4內(nèi)的微型針3向下運(yùn)動(dòng)并刺入皮膚表面。這時(shí)空氣例如通過(guò)一個(gè)可象閥門(mén)那樣構(gòu)成的排氣通道24泄出，該閥門(mén)只容許空氣在一個(gè)方向內(nèi)即由里向外排出。在松開(kāi)作用到彈性薄膜4上的壓力時(shí)，微型針3重新縮回，與此同時(shí)在傳感器單元2中產(chǎn)生負(fù)壓，并把體液抽入傳感器單元2中。體液通過(guò)毛細(xì)管22直接到達(dá)一個(gè)過(guò)濾裝置23、進(jìn)行過(guò)濾并隨即與傳感器系統(tǒng)5接觸。一個(gè)密封圈21用來(lái)進(jìn)行傳感器系統(tǒng)5對(duì)皮膚表面的密封。在一個(gè)特殊的結(jié)構(gòu)型式中，密封圈21有一層粘接層，以便更好地保證與皮膚接觸。傳感器單元2的下側(cè)可通過(guò)可撕下的保護(hù)膜一直無(wú)菌保護(hù)到使用，該保護(hù)膜在這里已被撕下。在另一種結(jié)構(gòu)型式中，在刺血時(shí)，該保護(hù)膜可保留在傳感器單元2的下側(cè)，但必須預(yù)張緊，以便在刺穿時(shí)產(chǎn)生足夠大的孔。
圖7表示帶有剖開(kāi)的手持部件1和釋放機(jī)構(gòu)詳圖的另一裝置。通過(guò)壓釋放器7，絲杠18被彈簧釋放并向下推動(dòng)活塞8。
圖8示出一種用光學(xué)測(cè)量方法，特別是用熒光光譜測(cè)定法工作的體液取樣和分析裝置。測(cè)量單元10包括一個(gè)光源27和一只光電二極管26以及所需的電子裝置。用一個(gè)電池19進(jìn)行供電。顯示測(cè)定的測(cè)量值的顯示器12位于手持部件1的外側(cè)。
圖9表示圖8裝置的傳感器單元2的放大圖。光導(dǎo)部件25位于手持部件1的外側(cè)并與手持部件固定連接。該光導(dǎo)部件把來(lái)自光源27的激發(fā)光直接引到傳感器系統(tǒng)5、重新接收發(fā)射光并將它引導(dǎo)到位于測(cè)量單元10中的未示出的發(fā)光二極管26。
圖10表示在用光學(xué)測(cè)量方法時(shí)的傳感器單元2的另一詳圖。激發(fā)光從光源27發(fā)出并通過(guò)表面28的全反射經(jīng)透鏡29引導(dǎo)到傳感器系統(tǒng)5。從傳感器系統(tǒng)5發(fā)出的光經(jīng)透鏡29和全反射表面28引導(dǎo)到發(fā)光二極管26。整個(gè)光學(xué)系統(tǒng)最好是集成的光學(xué)部件。
圖11a至11e表示帶有不同形狀的彈性薄膜4的一種傳感器單元2的示意縱剖面。在所有情況中，在外部壓力作用到彈性薄膜4上時(shí)，固定在彈性薄膜4上的微型針3便刺入皮膚表面。圖11b表示一個(gè)傳感器單元2的結(jié)構(gòu)，它的彈性薄膜4卡入一個(gè)注塑件中。在外部壓力作用到彈性薄膜4上時(shí)，空氣從傳感器單元2側(cè)向通過(guò)卡緊處泄出。在放松彈性薄膜4時(shí)，傳感器單元2內(nèi)產(chǎn)生從皮膚吸出體液的負(fù)壓。圖11c表示另一種結(jié)構(gòu)型式，在這里使用一個(gè)平面的彈性薄膜4和相應(yīng)的凹坑，它們與其他傳感器單元2類(lèi)似可實(shí)現(xiàn)容積的改變。另一方案是，彈性薄膜4可通過(guò)一個(gè)彈簧或箍進(jìn)行支撐，如圖11d和11e所示。
圖12表示帶有不同傳感器系統(tǒng)5的傳感器單元2的俯視圖。依此方式，可產(chǎn)生不同分析物的檢驗(yàn)系統(tǒng)，其中這些分析物可被同時(shí)或按預(yù)定的時(shí)間順序進(jìn)行檢驗(yàn)。
圖13表示多次使用的一種傳感器單元2的示意剖面圖。通過(guò)體液尤指血液的一個(gè)可旋轉(zhuǎn)卡緊的供入通道，血流每次只流入一個(gè)傳感器系統(tǒng)5。在該分析物測(cè)量完后，把供入通道旋轉(zhuǎn)到下一個(gè)位置并打開(kāi)到下一個(gè)傳感器系統(tǒng)5的血流通道。按此方式，一個(gè)傳感器單元2也可用于相同分析物的多次測(cè)定。
圖14表示一個(gè)傳感器單元2的示意縱剖面，在這里，抽出體液后，只有在試樣相應(yīng)處理后才進(jìn)行體液中被分析物的定量測(cè)定。在過(guò)濾裝置23中可含有用于制備試樣的物質(zhì)。此外，可設(shè)置儲(chǔ)存容器30來(lái)儲(chǔ)存制備體液試樣的物質(zhì)和/或清洗用的物質(zhì)，這些物質(zhì)例如通過(guò)壓力作用經(jīng)閥門(mén)或薄膜釋放。在兩種情況下，都可通過(guò)電阻測(cè)定確保傳感器矩陣的正確潤(rùn)濕。
與迄今為止的公知方法比較，用本發(fā)明裝置及其優(yōu)選方案以及為此提出的體液取樣和分析方法具有如下的優(yōu)點(diǎn)體液的需要量很小，通過(guò)使用微型針盡可能保證無(wú)痛刺血；通過(guò)使用注塑法制造傳感器單元，其制造成本很低；通過(guò)刺血單元和傳感器系統(tǒng)集成在一個(gè)一次性使用單元中以及通過(guò)測(cè)量單元集成在該裝置中，使用起來(lái)非常方便；此外，集成原理極大地保證了衛(wèi)生要求；該裝置具有符合人機(jī)學(xué)的外形，并且由于能耗極小而只有很輕的重量。
權(quán)利要求
1.體液的取樣和分析裝置，包括1.1手持部件(1)，用來(lái)安裝氣動(dòng)傳動(dòng)裝置；1.2傳感器單元(2)，含有一根固定在一個(gè)彈性薄膜(4)上的微型針(3)和至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)；其中手持部件(1)和傳感器單元(2)相互可拆卸地連接，氣動(dòng)傳動(dòng)裝置在彈性薄膜(4)上作用一個(gè)壓力，使微型針(3)刺入皮膚，隨即通過(guò)放松壓力使彈性薄膜(4)恢復(fù)到原來(lái)的狀態(tài)，并由此在傳感器單元(2)的內(nèi)部產(chǎn)生負(fù)壓，從而把體液引到所述至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)并在該處引起該傳感器系統(tǒng)(5)的物理或化學(xué)性能變化。
2.按權(quán)利要求1的裝置，其特征為，手持部件(1)含有一個(gè)測(cè)量單元(10)，以便測(cè)定傳感器系統(tǒng)(5)內(nèi)引起的物理化學(xué)性能變化。
3.按權(quán)利要求2的裝置，其特征為，測(cè)量單元(10)從物理或化學(xué)性能變化中測(cè)定至少一個(gè)濃度值。
4.按權(quán)利要求3的裝置，其特征為，一個(gè)安裝在該裝置上的顯示器(12)顯示出由測(cè)量裝置(10)測(cè)定的濃度值。
5.按權(quán)利要求2至4任一項(xiàng)的裝置，其特征為，所述至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)和測(cè)量單元(10)用于光學(xué)測(cè)量方法。
6.按權(quán)利要求5的裝置，其特征為，所述至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)和測(cè)量單元(10)用于熒光光譜測(cè)定法。
7.按權(quán)利要求6的裝置，其特征為，所述至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)和測(cè)量單元(10)用于基于熒光共振能量傳輸?shù)臒晒夤庾V測(cè)定法。
8.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，傳感器單元(2)包括多個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)。
9.按權(quán)利要求8的裝置，其特征為，傳感器單元(2)具有一個(gè)可旋轉(zhuǎn)卡緊的體液供入通道，使體液每次只被引到一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)，并在一種分析物測(cè)量完后，把該供入通道轉(zhuǎn)到下一個(gè)位置，以便打開(kāi)到下一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)的體液通道。
10.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，在手持部件(1)和傳感器單元(2)之間的可拆卸的連接(13)是插塞連接、夾緊連接、卡鎖連接、螺紋連接或粘合連接。
11.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，傳感器單元(2)具有一個(gè)控制裝置，以便檢驗(yàn)體液的正確的、尤其是足夠的充填。
12.按權(quán)利要求11的裝置，其特征為，該控制裝置包括一個(gè)電阻測(cè)量單元。
13.按權(quán)利要求11或12的裝置，其特征為，該控制裝置預(yù)先給定小于0.5微升的裝填體積為足夠充填的額定值。
14.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，該裝置的部件所需的電能通過(guò)壓電或電磁元件與氣動(dòng)傳動(dòng)裝置的耦合來(lái)產(chǎn)生。
15.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，傳感器單元(2)在下側(cè)有一個(gè)密封圈(21)。
16.按權(quán)利要求15的裝置，其特征為，密封圈(21)在其下側(cè)有一層粘接層。
17.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，傳感器單元(2)在下側(cè)通過(guò)一個(gè)可取下的或預(yù)張緊的、可撕掉的保護(hù)膜無(wú)菌密封。
18.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，手持部件(1)具有微型針(3)的刺入深度的可變預(yù)定值的第一調(diào)節(jié)元件(15)。
19.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，手持部件(1)具有微型針(3)的刺入速度的可變預(yù)定值的第二調(diào)節(jié)元件(17)。
20.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，手持部件(1)具有體液吸入傳感器單元(2)的吸入速度的可變預(yù)定值的第三調(diào)節(jié)元件。
21.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，在所述至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)前面設(shè)置一個(gè)過(guò)濾裝置(23)。
22.按前述權(quán)利要求任一項(xiàng)的裝置，其特征為，在所述至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)前面設(shè)置一個(gè)或多個(gè)帶有試劑和/或沖洗溶液的存儲(chǔ)容器(30)。
23.體液的取樣和分析方法，具有下列步驟
23.1裝在手持部件(1)內(nèi)的一個(gè)氣動(dòng)傳動(dòng)裝置把壓力作用到傳感器單元(2)的彈性薄膜(4)上，使一根固定在彈性薄膜(4)上的微型針(3)刺入皮膚；
23.2通過(guò)放松壓力使彈性薄膜(4)恢復(fù)原狀，并由此在傳感器單元(2)的內(nèi)部產(chǎn)生負(fù)壓，從而把體液吸到至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)并在該處引起傳感器系統(tǒng)(5)的物理或化學(xué)性能變化。
24.按權(quán)利要求23的方法，其特征為，在下一個(gè)步驟中，通過(guò)一個(gè)布置在手持部件(1)內(nèi)的測(cè)量單元(10)從至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)內(nèi)引起的上述物理或化學(xué)性能變化中測(cè)出濃度值。
25.按權(quán)利要求24的方法，其特征為，在下一個(gè)步驟中，顯示器(12)顯示出測(cè)量單元(10)測(cè)出的濃度值。
26.按權(quán)利要求24的方法，其特征為，在下一個(gè)步驟中，借助一個(gè)轉(zhuǎn)發(fā)器或發(fā)送器把測(cè)量單元(10)測(cè)出的濃度值傳送到一個(gè)外部裝置。
27.按權(quán)利要求26的方法，其特征為，該外部裝置指的是一個(gè)自動(dòng)注射器或相關(guān)治療的處理泵。
28.按權(quán)利要求26的方法，其特征為，該外部裝置是一個(gè)顯示器、移動(dòng)電話(huà)、手表、個(gè)人計(jì)算機(jī)或個(gè)人數(shù)字助理。
29.按權(quán)利要求23至28任一項(xiàng)的方法，其特征為，使用權(quán)利要求4至22任一項(xiàng)的裝置。
全文摘要
本發(fā)明涉及體液的一種取樣和分析裝置以及一種相應(yīng)的方法。該裝置包括一個(gè)用來(lái)安裝氣動(dòng)傳動(dòng)裝置的手持部件(1)和一個(gè)傳感器單元(2)，該傳感器單元包括一根固定在一個(gè)彈性薄膜(4)上的微型針(3)和至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)。手持部件(1)和傳感器單元(2)是相互可拆卸連接的，而該氣動(dòng)傳動(dòng)裝置則與傳感器單元(2)產(chǎn)生相互作用，即通過(guò)該氣動(dòng)傳動(dòng)裝置把壓力作用到彈性薄膜(4)上而使微型針(3)刺到體液取樣的皮膚表面。在隨即減小壓力的情況下，彈性薄膜(4)恢復(fù)原狀，并由此產(chǎn)生負(fù)壓而把體液從刺入點(diǎn)吸入傳感器單元(2)的內(nèi)部并輸送到所述至少一個(gè)傳感器系統(tǒng)(5)。特別有利的是，在該手持部件內(nèi)集成一個(gè)測(cè)量單元(10)，來(lái)從傳感器系統(tǒng)(5)上引起的物理或化學(xué)性能變化中測(cè)出濃度值。用一個(gè)顯示器(12)來(lái)顯示測(cè)量值。
文檔編號(hào)A61B5/15GK1929782SQ200480024569
公開(kāi)日2007年3月14日 申請(qǐng)日期2004年6月25日 優(yōu)先權(quán)日2003年6月27日
發(fā)明者P·赫爾布雷茨邁爾, W·埃爾費(fèi)爾德, K·納吉, S·卡默邁爾, A·阿扎維, E·林納巴赫, T·施萬(wàn)克 申請(qǐng)人:埃爾費(fèi)爾德微技術(shù)股份公司