專利名稱：具有提高的顯像性和耐磨性的基于工程金屬基質(zhì)復(fù)合材料的植入物的制作方法
本申請(qǐng)要求2003年5月30日提交的美國(guó)臨時(shí)專利申請(qǐng)60/474,696的優(yōu)先權(quán)，該申請(qǐng)的全部?jī)?nèi)容參考包括在此。
背景技術(shù)：
本申請(qǐng)涉及包含金屬基復(fù)合物的醫(yī)學(xué)植入物，并涉及將該植入物植入需要治療的患者的方法。本發(fā)明植入物可用于治療慢性或急性疾病。
目前，天然分節(jié)的骨關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)可被陶瓷、聚合物或金屬材料或它們的組合所替代。例如，關(guān)節(jié)如膝、髖和椎間盤可被人工關(guān)節(jié)替代。人工關(guān)節(jié)應(yīng)具有良好的生物相容性和有利的耐磨性質(zhì)，使任何刮擦或表面磨損最小，并使伴隨的碎屑進(jìn)入周圍組織最少，這是非常重要的。通常，進(jìn)行膝或髖關(guān)節(jié)置換術(shù)的患者已有六十多歲或更大年齡。由于讓人越來(lái)越虛弱的慢性疾病如關(guān)節(jié)炎或骨質(zhì)疏松癥，導(dǎo)致正常關(guān)節(jié)破裂的創(chuàng)傷，或患者自然衰老引起的退化，他們的關(guān)節(jié)就會(huì)出現(xiàn)缺陷、失常和/或衰退。目前矯形植入物通常具有的使用壽命約為15-20年，其性能對(duì)于老年患者來(lái)說(shuō)尚可接受。這些植入物在患者生存期內(nèi)可能無(wú)需更換。然而，較年輕的患者則需要使用時(shí)間更長(zhǎng)的裝置。較年輕的患者也更有活力。不難理解較年輕患者中的植入物或置換關(guān)節(jié)比較年長(zhǎng)的患者受到更大的壓力和經(jīng)受更多的運(yùn)動(dòng)。在較年輕的患者，甚至是有活力的較年長(zhǎng)的患者中，使用一段時(shí)間后，需要校正常規(guī)植入物。人們希望初始替換關(guān)節(jié)比現(xiàn)有植入物可使用更長(zhǎng)的時(shí)間(多達(dá)50或60年)，并能承受更大的壓力和張力以避免校正或替換等，因?yàn)樾Ｕ吞鎿Q明顯是極度不良的結(jié)果。
同樣重要的是，使與由于植入物關(guān)節(jié)表面磨損而產(chǎn)生的碎屑物質(zhì)相關(guān)的任何副作用或毒理學(xué)作用最小。因此，金屬植入物由耐磨損的、生理學(xué)上可接受的材料如鈷鉻合金構(gòu)成。
一些金屬植入物可具有可接受的耐磨性質(zhì)；然而，同一材料在常用診斷顯像技術(shù)如X射線、熒光顯像、CT和MRI顯像技術(shù)下也可能具有較差的顯像性。植入物的顯像性很重要而且越來(lái)越重要。植入物應(yīng)具有足夠的輻射不可透過(guò)性，以確保植入物已適當(dāng)放置，然后確定植入物是否維持在其所需位置并發(fā)揮所需功能。同樣重要的是，顯像/鑒定與植入物相鄰的軟組織的可能副作用，如脊髓或神經(jīng)根的創(chuàng)傷區(qū)。然而，高度不透輻射的材料易于散射輻射并使周圍假體組織模糊。這使得難以確定植入物的精確位置和方向。此外，散射的輻射可使周圍假體組織的重要細(xì)節(jié)模糊，這些細(xì)節(jié)對(duì)于局部臨床診斷可能非常重要。此外，所需的輻射不可透過(guò)性(或輻射透過(guò)性)可隨治療方式、治療部位和植入物的類型而變化。
迄今為止，用于醫(yī)學(xué)植入物的具有不同物理和機(jī)械性質(zhì)的材料的選擇有限。一般來(lái)說(shuō)，具有優(yōu)良耐磨性質(zhì)的傳統(tǒng)材料常常具有較差的顯像性質(zhì)。其它材料具有可接受的顯像性質(zhì)但耐磨性能不佳。
因此，考慮到上述問(wèn)題，相關(guān)領(lǐng)域仍然需要改進(jìn)。這些改進(jìn)包括新型的植入物裝置、醫(yī)療裝置和醫(yī)學(xué)領(lǐng)域中使用的新型材料組合物。本發(fā)明是一種改進(jìn)，提供許多其它優(yōu)點(diǎn)和優(yōu)勢(shì)。
附圖簡(jiǎn)要說(shuō)明

圖1是本發(fā)明盤假體組件的一個(gè)實(shí)施例的立體圖，圖2是圖1所示盤假體的側(cè)面分解俯視圖。
圖3是本發(fā)明盤假體組件的另一實(shí)施例的立體圖。
圖4是圖3所示盤假體組件的分解圖。
圖5是本發(fā)明脊椎頸的一個(gè)實(shí)施例的立體圖。
圖6是圖5所示脊柱植入物的分解圖。
圖7是本發(fā)明位于一對(duì)椎骨盤間的、如圖5所示脊柱植入物的部分側(cè)面俯視圖。
圖8是本發(fā)明脊柱植入物的另一個(gè)實(shí)施例的立體圖。
圖9是本發(fā)明骨板的一個(gè)實(shí)施例的立體圖。
圖10是本發(fā)明具有聚合物涂層的圖9所示骨板的立體圖。
圖11是本發(fā)明脊柱桿組件的立體圖。
圖12是根據(jù)本發(fā)明制備的可植入性多孔管的一個(gè)實(shí)施例的立體圖。
圖13是本發(fā)明導(dǎo)管的一個(gè)實(shí)施例的立體圖。
圖14是本發(fā)明包含由多孔金屬基復(fù)合物形成的引線的心臟起搏器的立體圖。
圖15是包含分散在Ti-6Al-4V基質(zhì)中的10重量％TiC的金屬基復(fù)合物的顯微掃描圖。
圖16是詳細(xì)描述本發(fā)明多層結(jié)構(gòu)的局部圖。
圖17是圖16所示結(jié)構(gòu)的顯微掃描圖。
圖18是顯示材料多孔結(jié)構(gòu)的鈦基質(zhì)橫截面的顯微掃描圖。
圖19是圖18所示顯微掃描圖的放大圖。
圖20是顯示碳化鈦(Ti-C)金屬基復(fù)合物和不銹鋼金屬材料磨損試驗(yàn)結(jié)果的柱狀圖。
發(fā)明概述一方面，本發(fā)明提供用于插入兩相鄰椎骨間的脊柱植入物組件。植入物包括包含可與第一椎骨相吻合的第一表面和相對(duì)第二表面的第一結(jié)構(gòu)元件；和包含可與第二椎骨相吻合的第三表面和其支撐部分與第一結(jié)構(gòu)元件的第二表面相吻合的相對(duì)第四表面的第二結(jié)構(gòu)元件。本發(fā)明實(shí)施例中的第一和第二結(jié)構(gòu)元件包含復(fù)合物，該復(fù)合物包含金屬基質(zhì)和分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分。加強(qiáng)成分可在整個(gè)金屬基組合物中均勻分布。在其它實(shí)施例中，加強(qiáng)成分可在金屬基復(fù)合物中均勻分布或以梯度分布。
金屬基質(zhì)包括但不限于一種或多種以下材料鈦、鈦鋁合金、鋯和鈮。加強(qiáng)成分可以是陶瓷或金屬間材料。加強(qiáng)成分的非限制性例子包括TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、鉆石、ZrO2、Al2O3以及這些材料的混合物。
金屬基質(zhì)所含加強(qiáng)成分的用量范圍很寬。優(yōu)選地，以金屬基質(zhì)組合物的在總重量計(jì)，金屬基復(fù)合物所含加強(qiáng)成分的量約為10重量％-90重量％?？蛇x地，金屬基質(zhì)含有約10重量％-80重量％；在另一個(gè)可選的實(shí)施例中，金屬基質(zhì)含有約10重量％-40重量％的加強(qiáng)成分。可制備具有各種物理性質(zhì)的本發(fā)明植入物。例如，可通過(guò)諸如燒結(jié)的方法制備金屬基質(zhì)，使其具有特定應(yīng)用所需要的密度。在選定的應(yīng)用中，密度可大于約85％，更優(yōu)選大于約90％，更優(yōu)選接近100％。此外，本發(fā)明金屬基復(fù)合物可具有各種硬度，同樣取決于所需的應(yīng)用。在其它實(shí)施例中，可以多孔材料的形式提供金屬基復(fù)合物。多孔材料可作為治療劑的儲(chǔ)庫(kù)，并控制治療劑向周圍組織釋放。在其它實(shí)施例中，可根據(jù)需要調(diào)節(jié)性質(zhì)，以適于骨向內(nèi)生長(zhǎng)。因此，性質(zhì)、孔隙率、平均孔徑、孔深和體積可根據(jù)材料的特定應(yīng)用而不同。
另一方面，本發(fā)明植入物可用于制備脊柱植入物。脊柱植入物可包括第一和第二板，并且可用于需要關(guān)節(jié)的任何應(yīng)用。第一和第二板可構(gòu)造成配合其各自幾何形狀，使之平滑、容易平移和旋轉(zhuǎn)。
另一方面，本發(fā)明提供了脊柱植入物組件，用于插入相鄰的椎骨間。脊柱植入物組件包括第一結(jié)構(gòu)元件和第二結(jié)構(gòu)元件。第一結(jié)構(gòu)元件可包括可與第一椎骨相吻合的第一表面和具有第一凹進(jìn)處的相對(duì)第二表面。第二結(jié)構(gòu)元件可包括與第二椎骨相吻合的第三表面和具有與第一結(jié)構(gòu)元件中的第一凹進(jìn)處相對(duì)的第二凹進(jìn)處的相對(duì)第四表面。關(guān)節(jié)件位于第一凹進(jìn)處和第二凹進(jìn)處之間。一個(gè)或多個(gè)關(guān)節(jié)件、第一結(jié)構(gòu)元件、第二結(jié)構(gòu)元件可包含含有金屬基質(zhì)和分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分的金屬基復(fù)合物。
在本實(shí)施例中，關(guān)節(jié)件可具有許多構(gòu)型，包括但不限于球形、圓柱形、圓球形。
再一方面，本發(fā)明提供了一種醫(yī)療裝置。該醫(yī)療裝置包括可植入部分，用于患者的治療或診斷。該可植入部分可包括含金屬基復(fù)合物的第一層，其中金屬基復(fù)合物包含金屬基質(zhì)和分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分。該醫(yī)療裝置可被構(gòu)造成多種可植入醫(yī)療裝置，包括但不限于盤假體、骨板、導(dǎo)管、導(dǎo)管尖、起搏器的電極引線和其它刺激電極。如上所述，金屬基復(fù)合物和加強(qiáng)成分可選自許多材料。上述具體材料用于其它特定實(shí)施例。
再一方面，本發(fā)明提供了治療脊柱缺陷和/或失常的方法。該治療方法包括在兩相鄰椎骨間準(zhǔn)備盤空腔以接受脊柱植入物，插入脊柱植入物組件，該組件包括具有可與第一椎骨相吻合的第一表面和相對(duì)的第二表面的第一結(jié)構(gòu)元件，以及具有可插入相鄰椎骨的第三表面和支撐第一結(jié)構(gòu)元件的第二表面的相對(duì)第四表面的第二結(jié)構(gòu)元件。第一結(jié)構(gòu)元件或第二結(jié)構(gòu)元件中至少有一個(gè)是由金屬基復(fù)合物構(gòu)成的，該金屬基復(fù)合物包含含生物相容金屬或金屬合金的金屬基質(zhì)以及分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分。本發(fā)明治療方法還可包括進(jìn)行椎間盤切除，以除去相鄰椎骨間全部或一部分裂開的椎間盤結(jié)構(gòu)。此外，脊柱植入物組件可包括治療劑，以治療疾病和/或誘導(dǎo)骨骼生長(zhǎng)或組織向植入的組件內(nèi)生長(zhǎng)。
在本發(fā)明的每個(gè)實(shí)施例中，醫(yī)療裝置或植入物可具有許多所需特征，包括選定的射線可透過(guò)性，取決于治療方式、所需治療的組織的體積和裝置的類型。
該裝置可由具有所需物理性質(zhì)的骨架材料，如金屬基復(fù)合物構(gòu)成。而且，當(dāng)用于特定應(yīng)用時(shí)，骨架材料可被其它涂層或?qū)痈采w，或進(jìn)一步處理，即表面處理，如滲氮、滲碳或碳氮共滲。
本發(fā)明的目的是提供具有提高的顯像性和耐磨性的基于工程金屬基質(zhì)復(fù)合材料的植入物。
發(fā)明詳述為了促進(jìn)對(duì)本發(fā)明原理的理解，下面的參考本文所示實(shí)施例并使用具體語(yǔ)言描述這些實(shí)施例。需要理解的是，此處的目的不是限制本發(fā)明的范圍。對(duì)所描述的醫(yī)療裝置，治療患者的金屬基復(fù)合物或方法，以及本文所述本發(fā)明原理的任何其它應(yīng)用的任何替換形式和進(jìn)一步改進(jìn)包括在本發(fā)明范圍內(nèi)，如本發(fā)明相關(guān)鄰域中技術(shù)人員通常所理解的那樣。
本發(fā)明包括至少部分由金屬基復(fù)合物形成的可植入醫(yī)療裝置，例如，金屬基復(fù)合物可覆蓋金屬基質(zhì)。包括在本發(fā)明范圍內(nèi)的醫(yī)療裝置的具體例子包括矯形植入物，如脊柱植入物、盤假體、核假體、骨固定裝置、骨板、脊柱桿、桿連接件、膝關(guān)節(jié)假體、髖關(guān)節(jié)假體；顱腦植入物；藥物遞送植入物如支持模、可植入導(dǎo)管或膠囊和導(dǎo)管尖；導(dǎo)電引線，如傳感器引線、起搏器引線、電極如刺激電極或檢測(cè)電極的引線；心血管植入物，如支持模；等等。本發(fā)明醫(yī)療裝置可用于治療許多動(dòng)物，尤其是脊椎動(dòng)物，包括人。
本發(fā)明醫(yī)療裝置由用于可植入醫(yī)療裝置的新型材料形成。在一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了具有提高的耐磨特性的矯形裝置。該裝置尤其適合用作關(guān)節(jié)如脊柱植入物和盤或核假體，用于治療脊柱缺陷。在另一個(gè)實(shí)施例中，本發(fā)明提供了包括多孔金屬結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置，該多孔金屬結(jié)構(gòu)可制成復(fù)合物。多孔結(jié)構(gòu)可促進(jìn)組織向植入的醫(yī)療裝置內(nèi)生長(zhǎng)。另外或可選地，多孔結(jié)構(gòu)可浸漬治療劑，如藥物、生長(zhǎng)因子、蛋白質(zhì)等，以引出靶向慢性或急性生物反應(yīng)?？烧{(diào)節(jié)孔的特征如孔徑和深度，以得到一種或多種治療劑的所需溶出速率(急性或慢性)。在其它實(shí)施例中，多孔結(jié)構(gòu)可提供骨架，它具有可通過(guò)機(jī)械互鎖機(jī)制粘附并保留涂層的表層。所應(yīng)用的涂層可以是金屬涂層、聚合物涂層或利用內(nèi)源性物質(zhì)的涂層。涂層和/或下面的多孔結(jié)構(gòu)可浸漬有治療組合物，用以治療一種或多種醫(yī)療疾病。
圖1是本發(fā)明一個(gè)實(shí)施例中盤假體10植入一對(duì)椎骨間盤空腔的側(cè)面俯視圖。假體10包括兩個(gè)基本部件第一結(jié)構(gòu)元件如第一板12，第二結(jié)構(gòu)元件如第二板14。第一板12和第二板14在界面15處相咬合。
圖2是假體10的分解視圖。第一板12包括作為上骨接觸表面的第一表面16、相對(duì)的第二表面18和它們之間的側(cè)壁17。第一表面16的構(gòu)型可選擇為與相對(duì)的第一脊椎端板(未示出)接觸。第一表面16可包括彎曲的表面部分，以便與相對(duì)的椎骨端板相吻合。在所示的實(shí)施例中，第一表面16在構(gòu)型上可適合于頸脊椎體的下方端板。然而，應(yīng)理解的是，假體10的大小適合插入任何兩個(gè)關(guān)節(jié)椎骨之間，例如，胸椎、腰椎，甚至L5腰椎和S1骶椎之間。
在可選的實(shí)施例中，第一表面16可基本上是平面的或具有一平的表面部分。應(yīng)理解，外科手術(shù)過(guò)程中可切割和/或定形特定椎骨的端板，以接受盤假體和確保與平面的第一表面16咬合。
第一表面16在整個(gè)表面或部分表面上可包括一個(gè)或多個(gè)骨咬合結(jié)構(gòu)，以確保牢固地連接到椎骨上。骨咬合結(jié)構(gòu)的例子包括齒、脊、槽、桿、多孔表層、由不同金屬材料形成的涂層、聚合物材料或陶瓷材料(如羥基磷灰石等)。而且，板12可具有一個(gè)或多個(gè)開口、孔或洞20和21，骨緊固件如螺釘(未示出)可通過(guò)它們插入，將板12固定于脊椎體。
在另一個(gè)實(shí)施例中，第一表面16可由具有預(yù)定的、受控的或選定的孔隙率的金屬基復(fù)合物材料、金屬或合金形成?？讖娇呻S特定應(yīng)用中的所需用途而變化。例如，可選擇孔徑，以使骨向金屬基復(fù)合物內(nèi)生長(zhǎng)。在該實(shí)施例中，可控制或選擇孔徑約為10μm-500μm?；蛘?，孔徑可約為25μm-200μm；或約50μm-150μm，如特定應(yīng)用所需要的那樣。
也可控制或選擇孔徑以促進(jìn)植入物作為一種或多種治療劑的儲(chǔ)庫(kù)使用，或促進(jìn)治療劑釋放到相鄰的組織中。而且，可按照需要改變和優(yōu)化孔徑，以達(dá)到控制藥劑的傳遞速率；控制傳遞速率可用于慢性和/或急性治療。
第二板14包括第三表面24、相對(duì)的第四表面26和它們之間的側(cè)壁27。第三表面24如第一表面16所述，它在構(gòu)型上適合與相對(duì)的椎骨端板(未示出)接觸。在所示實(shí)施例中，表面24的構(gòu)型適合與頸椎的上方表面接觸。而且，第三表面24還包括骨咬合結(jié)構(gòu)，包括齒、脊、槽、龍骨狀突起、桿、多孔表層、上述涂層、和/或一個(gè)或多個(gè)孔或洞28和29。骨緊固件如螺釘可插入所有一個(gè)或多個(gè)孔28中，以將板12固定于骨組織。
使用中，當(dāng)插入兩個(gè)相鄰椎骨的盤空腔中時(shí)，第二表面18和第四表面26可相互滑動(dòng)和/或旋轉(zhuǎn)。因此，第二表面18和第四表面26各自具有的形狀使它們相互吻合。在所示實(shí)施例中，第二表面18為凸形，第四表面26為凹形。每個(gè)第二表面18和第四表面26都分別具有磨損表面30和32，磨損表面30和32由選定的具有提高的耐磨特性的材料形成。該材料可選作具有均勻或非均勻地分散其中的加強(qiáng)成分的金屬基復(fù)合物。在優(yōu)選的實(shí)施例中，表面30和32的特征在于，其最小表面硬度大于約20Rc；更優(yōu)選大于約45Rc。隨著加強(qiáng)成分量的增加，表面硬度增加。
在一個(gè)實(shí)施例中，第一板12和第二板14包含金屬基復(fù)合物，該金屬基復(fù)合物包含加強(qiáng)成分分散其中的堿金屬或金屬基質(zhì)。應(yīng)理解，在該實(shí)施例中，加強(qiáng)成分不僅僅是加強(qiáng)成分表面涂層。加強(qiáng)成分均勻或不均勻地分散在整個(gè)基質(zhì)或基質(zhì)層中。整個(gè)基質(zhì)或基質(zhì)層中加強(qiáng)成分的加入使金屬基復(fù)合物具有“整體硬度”。金屬基復(fù)合物可具有各種特性或特征以提供提高耐磨性質(zhì)。下面將更詳盡地討論金屬基復(fù)合物。一方面，金屬基復(fù)合物的密度接近100％。術(shù)語(yǔ)100％密度用來(lái)表示復(fù)合物沒(méi)有孔。在其它實(shí)施例中，金屬基復(fù)合物的密度可根據(jù)所需應(yīng)用而不同。在其它實(shí)施例中，一個(gè)或多個(gè)第一或第二結(jié)構(gòu)元件可具有密度較小的核。這可通過(guò)選擇性增加核的孔隙率來(lái)實(shí)現(xiàn)。
假體10具有雙凸透鏡那樣的橫截形狀。在其它實(shí)施例中，應(yīng)理解假體10的形狀可不同，包括楔形或脊柱前凸形，以校正或恢復(fù)所需的盤空腔高度或脊柱取向。
假體10的大小和形狀可促進(jìn)治療脊柱缺陷所需的療法。因此，假體10的大小使它適合配置在相鄰椎骨間，如頸椎、胸椎、腰椎和骶椎。假體10的大小可側(cè)向延伸，通過(guò)相對(duì)椎骨端板的整個(gè)表面。更優(yōu)選地，假體10的大小側(cè)向延伸，以支撐骨突環(huán)結(jié)構(gòu)。假體10可向前或向后延伸穿過(guò)相對(duì)椎骨的整個(gè)端板。在所示實(shí)施例中，當(dāng)從上面看時(shí)，假體10的形狀就像它與相鄰椎骨的相對(duì)端板的交界面的形狀。
在一個(gè)實(shí)施例中，第一板12和第二板14都可由單一的金屬基復(fù)合物形成。形成第一和第二板12和14的金屬基復(fù)合物可包含包括鈦基質(zhì)或鈦合金的金屬基質(zhì)。加強(qiáng)成分分散在整個(gè)金屬基質(zhì)中。下面將全面討論基質(zhì)材料和加強(qiáng)成分。
在其它實(shí)施例中，第一板12和第二板14可由一或多個(gè)層或區(qū)域構(gòu)成。一個(gè)或多個(gè)層可以是垂直的層，即從第一表面16到第二表面18一層一層地層合層或?qū)訅?，或是?cè)向和/或前-后邊靠邊層壓的水平層(考慮到脊柱中植入物的放置)。不同的層或區(qū)域可由相同或不同的金屬基質(zhì)或復(fù)合物(不同合金系統(tǒng))構(gòu)成。若不同的層含有不同的復(fù)合物，不同的復(fù)合物可含有不同的成分或不同量的相同成分。例如，第一表面16可由第一材料形成，第一材料包含具有第一加強(qiáng)成分分散其中，或可選地，其中不含加強(qiáng)成分的第一金屬基復(fù)合物。優(yōu)選第一金屬基復(fù)合物具有足以使組織融合或向內(nèi)生長(zhǎng)的選定的孔隙率，以促使植入物牢固結(jié)合于椎骨和/或促進(jìn)治療劑的遞送。第二表面18可由提高植入假體耐磨能力并增加其使用壽命的第二材料形成。例如，第二表面18可由具有足夠硬度，以在使用中減少磨損或表面材料損失的第二金屬基質(zhì)材料形成。另外，第二板14的剩余主體部分可由另一種材料形成，當(dāng)使用常用診斷顯像技術(shù)如X射線(包括熒光顯像)、CT、或MRI掃描技術(shù)時(shí)，可提高植入物的顯像能力。因此，第二板14可以是二、三或更多層的層壓結(jié)構(gòu)。在不同的層之間，復(fù)合物中的金屬基質(zhì)材料和/或加強(qiáng)成分及其濃度可不同。
或者，第二板14可以是由所含加強(qiáng)成分以均勻或不均勻方式分布其中的金屬基復(fù)合物形成的單一材料。在其它實(shí)施例中，加強(qiáng)成分從第二表面18到第一表面16可以不同的濃度梯度分散在基質(zhì)中。基質(zhì)中加強(qiáng)成分的相對(duì)濃度可從鄰近第一表面16的低值到鄰近或位于第二表面18的最大值增加。
在再一個(gè)實(shí)施例中，假體的不同層或甚至不同區(qū)域之間，加強(qiáng)成分或金屬基質(zhì)材料可不同。
此外，第三結(jié)構(gòu)元件可位于第一板12和第二板14之間。該第三結(jié)構(gòu)元件，不論是結(jié)合還是漂浮的，可包含聚合物、陶瓷、金屬材料。金屬材料可與金屬基復(fù)合物相同或不同。聚合材料可以是生物可降解或生物穩(wěn)定的，下面將全面敘述其例子。一方面，該第三結(jié)構(gòu)元件可包括具有圓、橢圓或與端板構(gòu)型相匹配的均質(zhì)板。另一方面，該第三結(jié)構(gòu)元件可包括環(huán)形室樣形狀?！碍h(huán)形室”的內(nèi)腔可填充或不填充治療劑。
圖3是本發(fā)明另一個(gè)植入物組件36的立體圖。植入物組件36包括上板、或第一板38，相對(duì)的下板或第二板40，和它們之間的關(guān)節(jié)件42。再參考圖4，關(guān)節(jié)件插入或位于第一板38的第一凹陷、接受件或凹槽44內(nèi)和相對(duì)的第二板48的凹陷或第二接受件46內(nèi)。
關(guān)節(jié)件42是彎曲的元件，優(yōu)選具有卵形和/或圓形或卵圓形的橫截形狀?；蛘?，關(guān)節(jié)件可具有許多其它形狀，包括球形、圓柱形或橢圓形、盤形、扁平形或薄片等。
關(guān)節(jié)件42可由金屬材料，優(yōu)選本文所述的金屬基復(fù)合物構(gòu)成。
第一板38基本上如上述植入物10的第一板12所述，包括用于骨緊固件如螺釘?shù)目?，和骨咬合表面。第一板還包括其下表面39上的凹槽44，相對(duì)的上表面或骨咬合表面41。凹槽44可由與形成第一板38的材料相同或不同的一層材料構(gòu)成或用其涂覆。該層涂覆凹槽44的優(yōu)選材料由金屬基復(fù)合物構(gòu)成。該金屬基復(fù)合物可與形成關(guān)節(jié)件42的材料相同或不同。
如第一板38所述形成第二板40，包括孔和骨咬合表面。而且，第二板40包括第二凹槽46，當(dāng)植入物完全組裝好時(shí)，它與第一接受件44相對(duì)。與上面介紹接受件44的情況類似，可設(shè)計(jì)并形成凹槽46，包括材料和/或涂層或?qū)雍喜牧先缃饘倩鶑?fù)合物的選擇，該材料與形成第二板40的材料不同。
圖5顯示了假體或脊柱植入物50的另一個(gè)實(shí)施例。植入物50具有如US6,113,637中所述的外形，該專利參考包括在此。植入物50包括上部52和下部54。再參考圖6，該圖是植入物50的分解圖，上部52與下部54分離。上部52包括第一表面56和相對(duì)的第二表面58。
在所示實(shí)施例中，第一表面56基本上是平面。然而，如介紹植入物10時(shí)所述，第一表面56可包括許多特征或結(jié)構(gòu)，以與相對(duì)椎骨的端板相吻合。組織咬合結(jié)構(gòu)的例子包括齒、脊、孔、槽、粗糙表面、線網(wǎng)等。另外或可選地，表面56可包括組織咬合結(jié)構(gòu)如所示的脊60。第一邊緣62從上部52延伸。邊緣62可具有一、二或多個(gè)延伸通過(guò)其中的孔64?？?4可具有光滑口徑或帶螺紋的口徑。骨緊固件66可擰入或插入孔64，再固定于骨組織內(nèi)。骨緊固件66可以是任何已知、已公開和/或常用于矯形應(yīng)用的骨緊固件，包括螺釘、卡釘、金屬線、插銷、桿、線縫等。
隆突或半球形投影70從第二表面58向下延伸。投影70確定了與下部54相咬合的支撐面。在一個(gè)實(shí)施例中，投影70由第一金屬基復(fù)合物形成。當(dāng)它作為盤假體使用或?qū)⒁褂貌⒕哂凶钚∧湍バ院陀邢薜乃樾紦p失進(jìn)入周圍環(huán)境或組織時(shí)，第一金屬基復(fù)合物的選定硬度應(yīng)能提高并延長(zhǎng)植入物的使用壽命。第一金屬基復(fù)合物可與用于形成第二表面58的剩余部分和/或上部52的材料相同或不同。
下部54包括第三表面72，它具有形成于其中的溝槽74。溝槽74的構(gòu)型可接受或容納投影70于其中。在一個(gè)優(yōu)選的實(shí)施例中，溝槽74的構(gòu)型可使投影70及上部52繞三個(gè)正交軸旋轉(zhuǎn)或部分旋轉(zhuǎn)，并沿至少一個(gè)方向平移或滑動(dòng)。優(yōu)選溝槽74使上部52由前向后(AP)滑動(dòng)，表示盤空腔中假體的取向(平移)。
在一些實(shí)施例中，上部52和下部54可以但非必須由相同材料構(gòu)成。例如，上部52可由第一生物相容材料形成，它可以是或不是金屬基復(fù)合物，下部54可由與第一材料不同的第二生物相容材料形成。第二材料也可以但不必須由金屬基復(fù)合物形成。
需要時(shí)，非金屬基質(zhì)復(fù)合材料可包含一種或多種聚合材料-生物可降解或不可降解、陶瓷材料、金屬材料、純金屬或合金材料。
至少，第三表面72的溝槽部分74由具有提高的耐磨性質(zhì)的金屬基復(fù)合物形成。優(yōu)選地，下部54的第三表面72和主體73由相同的金屬基復(fù)合物形成。
下部54還包括相對(duì)于第三表面72的第四表面76。第四表面76可牢固地與相對(duì)的椎骨咬合，可包括如上述第一表面56所述的組織咬合結(jié)構(gòu)。并且，下部54可包括由此延伸的第二邊緣78。第二邊緣78的構(gòu)型可基本上如第一邊緣62所述，包括一個(gè)或多個(gè)洞或孔80，緊固件通過(guò)其插入下面的組織中。
在其它實(shí)施例中，隆突70與上部52的第二表面58分離或非一整體。相反，第二表面58包括在其內(nèi)部形成的如溝槽部分74所述的凹槽或溝槽。非整體隆突70位于溝槽74和第二表面58內(nèi)的溝槽之間。非整體隆突可包含與上部57或下部54中包含的金屬基復(fù)合物相同或不同的材料。而且，非整體隆突可具有許多形狀，包括圓形、球形、橢圓形和圓柱形。在這些實(shí)施例中，隆突70可包含任何生物相容材料，包括生物可降解或不可降解聚合物、金屬材料和合金。
圖7是將脊柱植入物50置于兩相鄰頸椎84和86的盤空腔間的側(cè)面俯視圖。脊柱植入物50可位于盤空腔的任何位置。
圖8是本發(fā)明脊柱植入物100的另一個(gè)實(shí)施例的立體圖。植入物100的組件包括兩個(gè)基本的可分離元件第一或上部102和第二或下部104。上部102基本上如上述植入物50的上部所述。此外，上部102包括兩邊緣106和108，它們覆蓋骨組織。優(yōu)選邊緣106和108覆蓋前脊椎體壁部分。每個(gè)邊緣106和108分別具有至少一個(gè)洞或孔109和111，通過(guò)它們可咬合插入骨緊固件。另外，第一、上表面110包括兩個(gè)由此延伸的橫桿112和114。橫桿112和114是線性的，并沿相互平行的上、骨咬合表面115延伸。然而，應(yīng)理解橫桿112和114不必是線性的或相互平行的。兩橫桿112和114每個(gè)可包括齒或脊和其它表面結(jié)構(gòu)，如下所示，以便與相鄰椎骨的相對(duì)端板(未示出)牢固地咬合。
下部104基本上如植入物50的下部54所述。并且，下部104包括兩從前壁124向下延伸的邊緣120和122(每個(gè)邊緣120和122可包括至少一個(gè)洞或孔)，以及一對(duì)如上部102所述的橫桿。
圖9是本發(fā)明骨板130的一個(gè)實(shí)施例的立體圖。骨板130可包含如下具體所述的金屬基復(fù)合物。骨板130具有兩層的層壓結(jié)構(gòu)。應(yīng)理解，包括三、四、五或更多層層壓骨板的情況包括在本發(fā)明范圍內(nèi)。不同的層可由相同或不同的成分形成。如果層由相同成分形成，那么可制造具有不同性質(zhì)的兩層。
在所示實(shí)施例中，骨板130包括第一層132。層132與骨組織接觸或咬合。在一個(gè)實(shí)施例中，層132包含含有多孔金屬或多孔金屬基復(fù)合物的材料，如下詳細(xì)所述。多孔金屬基復(fù)合物材料可浸漬有第一治療組合物或治療劑。例如，治療組合物可包含一種或多種治療劑，如藥物、骨生長(zhǎng)誘導(dǎo)成分或因子、滋養(yǎng)素、激素、鎮(zhèn)痛藥、抗生素、殺菌劑、抗真菌劑以及這些成分的組合。治療組合物或治療劑可慢慢擴(kuò)散出去或結(jié)合入多孔基質(zhì)，提供有益作用。例如，加速整合到骨缺陷或失常部位或加速治療劑滲入周圍組織和/或患者。
此外，通過(guò)提供多孔骨架用于組織融合或向板內(nèi)生長(zhǎng)，以促進(jìn)板與骨或周圍組織牢固地咬合，多孔基質(zhì)可具有其它優(yōu)點(diǎn)。
在再一個(gè)實(shí)施例中，骨接觸表面如表面或?qū)?32可包括熔合的多孔層上的燒結(jié)層，以得到雙孔隙率(bimodal porosity)。不同的層可用于吸收一種、兩種或多種治療劑，并使治療劑具有兩種或多種溶出速率。
骨板130還包括第二層134。使用時(shí)，第二層134可位于骨缺陷、滲出部位或骨組織的相對(duì)位置。第二層可由以下材料構(gòu)成a)含金屬材料，b)金屬基復(fù)合物，它可與層132相同或不同，或c)生物相容性聚合材料，它可以是生物可降解材料或生物穩(wěn)定材料。此外，層134可浸漬有與第一治療組合物相同或不同的第二治療組合物或治療劑。第一層和/或第二層的多孔基質(zhì)也可增加層壓結(jié)構(gòu)的結(jié)構(gòu)完整性，方法是用機(jī)械互鎖機(jī)制使兩層相互結(jié)合，其中一(或兩)層中的材料如果在相對(duì)層中存在則可融合入多孔結(jié)構(gòu)中。
在多孔或非多孔骨接觸表面上，可包括一個(gè)或多個(gè)附加的層。附加的層可包括燒結(jié)珠、陶瓷材料(如促進(jìn)骨向內(nèi)生長(zhǎng)的羥基磷灰石等)、一個(gè)或多個(gè)儲(chǔ)庫(kù)(例如，一個(gè)大型儲(chǔ)庫(kù)或雙儲(chǔ)庫(kù)(內(nèi)儲(chǔ)庫(kù)和外儲(chǔ)庫(kù))，用以溶出并遞送一種或多種治療劑)。
圖10是本發(fā)明骨板140的另一個(gè)實(shí)施例的立體圖。骨板140是四層結(jié)構(gòu)并可包括如板130所述的基本元件或?qū)印Ｒ虼?，相同?biāo)識(shí)數(shù)字將用于表示相似或相同元件。骨板140包括第一層132和第二層134，如上所述。第一層132可涂覆聚合材料136。材料136可位于第一層132和骨組織之間。聚合材料136可包含生物可降解劑或生物穩(wěn)定劑。而且，聚合材料可以但非必須包含吸收在聚合材料中或位于聚合材料中形成的孔內(nèi)的治療組合物或治療劑。聚合材料中浸漬的治療劑可代替吸收在第一層132中的治療劑或作為額外的治療劑使用。改變聚合材料的成分、結(jié)構(gòu)、組成和厚度及性質(zhì)，可改變包裹的治療組合物的釋放速率。若第一層132還包含一種治療組合物，所得醫(yī)療植入物可具有至少兩種不同的藥物釋放速率或滲出分布。
第二涂層138涂覆第二層134。第二涂層138如第一聚合材料136中所述。然而，應(yīng)理解，第二涂層的聚合材料和/或治療組合物可以但非必須與第一涂層的聚合材料相同。
本發(fā)明中使用的合適的聚合物的例子包括多種生物相容聚合物。非可降解聚合物的具體例子包括但不限于丙烯酸類、碳氟化合物、水凝膠、聚縮醛、聚酰胺、聚碳酸酯、聚酯、聚(芳基醚酮)(PAER)、聚(醚酮)(PEK)、聚(醚醚酮)(PEEK)、聚酰亞胺、聚烯烴、聚苯乙烯、聚砜、聚氨酯、聚(氯乙烯)(PVC)、聚(醚、酮、酮)(PEKK)、硅橡膠和聚乙烯。本發(fā)明中使用的生物可降解聚合物的例子包括但不限于聚(氨基酸)、聚酐、聚己酸內(nèi)酯、聚乳酸酯(PLA)、聚羥乙酸酯(PGA)、聚(乳酸-羥乙酸)(PLG)和聚正酯。
圖11是脊柱桿組件150的立體圖，脊柱桿組件包括第一脊柱桿152、第二脊柱桿154和互連組件156。在所示實(shí)施例中，脊柱桿152和154可以是加強(qiáng)成分分散其中的金屬基復(fù)合物。此外，需要時(shí)可提供一或多個(gè)互連組件156，作為金屬基復(fù)合物。
在優(yōu)選的實(shí)施例中，互連組件156包括第一連接桿元件158、互連元件160和第二連接桿元件162。脊柱桿組件的例子可參見以下專利US 4,641,636；5,147,360；6,293,949和6,152,927。使用骨緊固件164和166可將桿152和154和/或連接桿158和162固定于部分脊柱上，尤其是選定的脊椎體。通常用2個(gè)或多個(gè)骨緊固件將每根桿連接到脊柱上。
脊柱桿組件150包括一個(gè)或多個(gè)由金屬基復(fù)合物形成的元件，以提供獨(dú)特的優(yōu)點(diǎn)，即一個(gè)或多個(gè)脊椎桿連接件158和162與各自的脊柱桿152和154之間的連接使互連組件具有提高的強(qiáng)度和抗滑脫性。這在降低進(jìn)一步損害和需要再次校正和/或再緊固脊柱桿組件150的一或多個(gè)元件的風(fēng)險(xiǎn)方面具有明顯的優(yōu)點(diǎn)。
在另一個(gè)實(shí)施例中，只有一部分桿可以是復(fù)合物材料，在需要不同機(jī)械性質(zhì)如沿桿長(zhǎng)度的剛性的應(yīng)用中使用。
圖12是圓柱管170的立體圖。管170可以是可植入裝置，如導(dǎo)管、起搏器電極引線、支持模組件等元件。管170可以是具有均勻組合物的單一結(jié)構(gòu)。單一結(jié)構(gòu)可由生物相容性金屬或金屬基質(zhì)如純鈦或鈦合金，以及分散在基質(zhì)中的加強(qiáng)成分形成?；蛘撸?70可是類似于骨板130和140的層壓結(jié)構(gòu)。在其它實(shí)施例中，管170可以具有多孔外表面或內(nèi)表面，以浸漬成骨材料/成骨劑或其它治療劑，緩慢釋放入周圍組織。此外，外表面上可包含涂層、燒結(jié)顆?；蛑?，以完成所需治療。
圖13是包括可植入的金屬化部分182的導(dǎo)管180的一個(gè)實(shí)施例的立體圖。在所示實(shí)施例中，可植入金屬化部分包括導(dǎo)管尖184。導(dǎo)管尖184包含加強(qiáng)成分分散于其中的金屬基復(fù)合物，如下面更詳細(xì)討論的那樣。金屬基復(fù)合物可包含多孔金屬基質(zhì)或稠密基質(zhì)，視所需性質(zhì)和應(yīng)用而定。類似于骨板130和140，導(dǎo)管尖184可浸漬有一種或多種治療劑。此外，尖184在標(biāo)準(zhǔn)方式顯像和MRI顯像技術(shù)下將具有良好的顯像特性。這將使外科醫(yī)生或其它健康護(hù)理提供者更精確和詳細(xì)地檢測(cè)導(dǎo)管及其它周圍組織。
圖14是具有一對(duì)電極引線192和194的雙引線或雙室心臟起搏器組件190的示意圖。電極引線192和194的一個(gè)或兩者都可包括金屬化元件或尖191，金屬化元件或尖191包含加強(qiáng)成分分散于其中的多孔金屬基復(fù)合物。尖191中的金屬基復(fù)合物構(gòu)成具有多孔表面區(qū)域的起搏電極，得到較低的極化和界面阻抗。此外，多孔金屬基復(fù)合物可提供治療組合物儲(chǔ)庫(kù)，如上面骨板130中所述。
本發(fā)明中使用的金屬基復(fù)合物選自生物和/或藥理學(xué)相容的金屬基復(fù)合物。而且，優(yōu)選的復(fù)合物具有最小毒性或無(wú)毒性，無(wú)論是整體裝置還是微?；蚰p碎屑形式?；|(zhì)中各成分也是藥理學(xué)相容的。在具體優(yōu)選的實(shí)施例中，金屬基復(fù)合物包含至少一種已被醫(yī)學(xué)鄰域，尤其是FDA和外科醫(yī)生接受的成分。
本發(fā)明金屬基復(fù)合物包含至少一種堿金屬或金屬合金，提供金屬基質(zhì)和分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分。如上所述，堿金屬或金屬合金可選自多種生物相容金屬和金屬合金。本發(fā)明中使用的生物相容金屬和金屬合金包括鈦、鈦合金、鋯、鈮、不銹鋼、鈷及其合金、鉭及其合金以及這些物質(zhì)的混合物。在優(yōu)選的實(shí)施例中，金屬基復(fù)合物包括市售純鈦金屬(CpTi)或鈦合金。本發(fā)明中使用的鈦合金的例子包括Ti-6Al-6V、Ti-6Al-6V-2Sn、Ti-6Al-2Sn-4Zr-2Mo、Ti-V-2Fe-3Al、Ti-5Al-2.5Sn和TiNi。這些合金可商購(gòu)，純度足以用于本發(fā)明，得自銷售商Allvac；Timet Industries；Specialty Metals和Teledyne WaChang。
金屬基復(fù)合物還包含加強(qiáng)成分作為基質(zhì)的離散成分。觀察到加強(qiáng)成分是金屬基復(fù)合物中的分離相。在選定的實(shí)施例中，由整體基質(zhì)中觀察，加強(qiáng)成分是具有清楚的顆粒形態(tài)和/或大小的晶體結(jié)構(gòu)。雖然觀察到的是整體基質(zhì)的離散成分，但相信加強(qiáng)成分給予或影響周圍金屬基質(zhì)的顯微結(jié)構(gòu)。
加強(qiáng)成分給予基質(zhì)提高的耐磨特征。加強(qiáng)成分的選擇和具體制造方法的選擇使金屬基復(fù)合物具有較高的硬度、改善的耐磨性、改善的強(qiáng)度和增加的組織相容性和向內(nèi)生長(zhǎng)性。
在優(yōu)選的實(shí)施例中，加強(qiáng)成分是硬質(zhì)材料和/或耐火材料。本發(fā)明中使用的加強(qiáng)成分的例子包括陶瓷、耐火金屬、金屬碳化物、金屬氮化物、金屬硼化物和鉆石。本發(fā)明中使用的加強(qiáng)成分的具體例子包括W、TiC、TiN、TiB2、TiAl、WC、BC4、BN、鉆石、氧化鋯、氧化鋁以及它們的混合物。
金屬基復(fù)合物包含足夠量的加強(qiáng)成分，以為復(fù)合物提供合適的硬度，抵抗或降低壓力和/或反復(fù)移動(dòng)下的磨損。這對(duì)于關(guān)節(jié)植入物尤其重要，其構(gòu)型能承受另一硬質(zhì)表面或配合元件，例如見于盤或髓核假體、膝假體、髖假體和其它磨損連接。
加強(qiáng)成分可以所需的量加入到基質(zhì)中?？蛇x擇所需的量滿足裝置的特定應(yīng)用。例如，加入一定量的加強(qiáng)成分到基質(zhì)，得到具有一種或多種所需磨損性、顯像性和強(qiáng)度特性的植入物。高度要求植入裝置磨損的速率不能高到需要更換植入裝置的程度。因此，對(duì)于盤假體，要求金屬基復(fù)合物是硬質(zhì)的，且使假體具有優(yōu)良的磨損特性。
根據(jù)特定應(yīng)用的需要，可對(duì)金屬基復(fù)合物形成的植入物進(jìn)一步處理。例如，植入物的表面無(wú)論是否由金屬基復(fù)合物、合金等構(gòu)成，關(guān)節(jié)表面上可進(jìn)行次級(jí)離子植入、表面硬化(滲碳、滲氮、碳氮共滲)、空隙硬化。
此外，可在嚴(yán)格的耐受條件下制造精度很高的金屬植入物。根據(jù)生產(chǎn)技術(shù)，如下面更詳細(xì)討論的那樣，醫(yī)療裝置的制造需要煩瑣的加工和/或精加工步驟。極端硬質(zhì)材料對(duì)機(jī)器來(lái)說(shuō)同樣硬，昂貴且耗時(shí)。因此，當(dāng)設(shè)計(jì)并制造本發(fā)明可植入醫(yī)療裝置時(shí)，選擇包含在金屬基復(fù)合物中的加強(qiáng)成分的量是考慮的重要方面。
在一個(gè)實(shí)施例中，以所得金屬基質(zhì)組合物的總量計(jì)，金屬基質(zhì)組合物可包括約1重量％-90重量％的加強(qiáng)成分。更優(yōu)選地，本發(fā)明金屬基復(fù)合物包含約10重量％-80重量％的加強(qiáng)成分；還要更優(yōu)選地，金屬基復(fù)合物包含約10重量％-40重量％的加強(qiáng)成分。在具體應(yīng)用中，金屬基質(zhì)組合物中可能需要包含10重量％-30重量％的加強(qiáng)成分。
可制造具有極端硬度和增加的耐磨特性的本發(fā)明金屬基復(fù)合物。通過(guò)在金屬基質(zhì)中加入所需量的加強(qiáng)成分，所得組合物的硬度可明顯增加?？芍圃炀哂袕V泛的硬度范圍的本發(fā)明金屬基復(fù)合物，取決于金屬基質(zhì)、加強(qiáng)成分、顆粒的形狀和大小、后熱處理和/或機(jī)械處理?？芍苽浔景l(fā)明中使用的金屬基復(fù)合物，它具有大于約20Rc，或大于約45Rc的硬度。
如上所述，金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分可以離散顆粒或分離相存在。可選擇加強(qiáng)成分的形狀(圓形、不規(guī)則形狀、高長(zhǎng)寬比等)，以得到具體特性，如各向同性或非各向同性。此外，顆粒大小也起一定作用。根據(jù)制備方法、金屬基質(zhì)組合物的性質(zhì)、加強(qiáng)成分的性質(zhì)、加入到基質(zhì)中的加強(qiáng)成分的量或任何次級(jí)制造步驟如澆鑄，顆?？梢允瞧瑺睢⒘?、須狀或長(zhǎng)條狀。
金屬基復(fù)合物可具有多種顯微結(jié)構(gòu)。在優(yōu)選實(shí)施例中，金屬基復(fù)合物的基質(zhì)材料具有極端精細(xì)的顯微結(jié)構(gòu)?？筛鶕?jù)制造方法調(diào)節(jié)基質(zhì)材料的粒狀結(jié)構(gòu)。在一個(gè)金屬基復(fù)合物的具體例子中，加強(qiáng)成分的粒度約為2μm-50μm。在具體實(shí)施例中，基質(zhì)中加強(qiáng)成分的粒度分布基本均勻。在單一基質(zhì)復(fù)合物的其它實(shí)施例中，加強(qiáng)成分可具有各種尺寸，例如，平均雙粒度或平均多峰粒度。通過(guò)一些加工參數(shù)，例如起始粒徑、燒結(jié)溫度、熱等靜壓熱處理、機(jī)械和熱-機(jī)械加工，可控制粒度。
根據(jù)制造方法的不同，本發(fā)明金屬基復(fù)合物可具有各種密度。高密度基質(zhì)宜用于特定植入物中，這種植入物的表面具有支撐作用，且能相互旋轉(zhuǎn)和/或滑動(dòng)。
對(duì)于具有易受高磨損條件影響的表面的植入物，優(yōu)選高密度基質(zhì)。因此，本發(fā)明中使用的金屬基復(fù)合物的密度大于約80％或85％。更優(yōu)選地，本發(fā)明金屬基復(fù)合物的密度大于約90％；更優(yōu)選約為95％-100％。
圖15是其中分散有Ti-6Al-4V和10-重量％TiC的金屬基復(fù)合物的顯微掃描圖。標(biāo)識(shí)數(shù)字198是指整體Ti-6Al-4V基質(zhì)，標(biāo)識(shí)數(shù)字199是指TiC顆粒。該材料通過(guò)壓縮粉末然后澆鑄制備。澆鑄后，進(jìn)一步加工桿，以按照需要調(diào)節(jié)機(jī)械性質(zhì)。
鈦金屬基質(zhì)相可含有一個(gè)以上的相；典型地具有α和β相。α和β相的比例可變化。例如，在含10-重量％TiC的Ti-6Al-4V中，α相占大多數(shù)，而在含10重量％W的Ti-6Al-4V，α和β相具有基本相同的比例。此外，直接圍繞加強(qiáng)成分的基質(zhì)材料區(qū)域可與整體基質(zhì)不同。例如，直接圍繞W的Ti-6Al-4V幾乎都是β相。因此，基質(zhì)中加強(qiáng)成分的性質(zhì)(和量)影響基質(zhì)材料的微型結(jié)構(gòu)。
在一種制造方法中，金屬基復(fù)合物可這樣制備首先將金屬基質(zhì)材料與加強(qiáng)成分混合，得到均勻的粉末混合物；然后對(duì)均勻粉末混合物加壓，如加冷等靜壓，使微復(fù)合材料之間形成機(jī)械結(jié)合。然而，由于溫度維持在加強(qiáng)成分或金屬基復(fù)合物的熔點(diǎn)以下，兩種成分間無(wú)擴(kuò)散。
在可選的實(shí)施例中，通常在真空或惰性環(huán)境，如氮?dú)?、氬氣或它們的混合物中，使用熱等靜壓(HIP)制造多孔金屬基復(fù)合物。將粉末混合物加熱至小于金屬基質(zhì)成分或加強(qiáng)成分的熔點(diǎn)的溫度。
圖16是本發(fā)明層合結(jié)構(gòu)200的全斷面的局部圖。層合結(jié)構(gòu)200可代表本文前面詳細(xì)描述的任何可植入裝置。如圖所示，層合結(jié)構(gòu)200可包括兩層，202和204，它們可以是兩種不同的材料或基質(zhì)。
再參考圖17，它是可用于結(jié)構(gòu)200的金屬基復(fù)合物206的顯微掃描圖，從中可以容易地觀察到層的顯微結(jié)構(gòu)。金屬基復(fù)合物206包含金屬基復(fù)合物第一層208，加強(qiáng)成分210分散在金屬基質(zhì)206中。第一層208層壓在第二層212上。第二層212包含很少或不含分散在基質(zhì)210中的加強(qiáng)成分。通過(guò)在骨架上激光熔化和沉淀復(fù)合物粉末或使用燒結(jié)和冷等靜壓(CIP)或熱等靜壓(HIP)技術(shù)，可以制備層結(jié)構(gòu)。
在其它實(shí)施例中，本發(fā)明植入物包含可使用金屬注射成形(MIM)技術(shù)制造的金屬基復(fù)合物。可將金屬基質(zhì)材料、加強(qiáng)成分、有機(jī)粘合劑混合在一起，然后將所得混合物注射成形為所需植入物的近似凈形狀。該技術(shù)可快速形成復(fù)雜形狀和植入物形狀而需要最少的精加工。使用多種本領(lǐng)域已知技術(shù)如CHIP、CIP、HIP、燒結(jié)和致密化，可再次處理模制制品或“天然”制品。
在其它實(shí)施例中，可通過(guò)多種快速原型制造技術(shù)制備包含本發(fā)明高密度金屬基復(fù)合物的植入物。舉例來(lái)說(shuō)，該技術(shù)包括立體光刻法(stereolithography)、選擇性激光燒結(jié)、激光工程化凈成形技術(shù)(LENS)。
另外，可使用熱噴霧技術(shù)制備多孔金屬成分，其中，使用等離子噴霧技術(shù)使粉末混合物形成金屬基復(fù)合物。熱也可用作燃燒火焰、電弧或等離子火焰，用來(lái)制備多孔金屬基復(fù)合物。
可制備具有預(yù)定或受控或選定孔隙率且用于本發(fā)明的金屬基復(fù)合物。當(dāng)需要多孔金屬基復(fù)合物時(shí)，可制備孔隙率大于約5％或大于約10％和在另一個(gè)實(shí)施例中大于約40％的材料。
根據(jù)所需應(yīng)用，孔徑大小可大幅度變化。例如，可選擇孔徑大小，以使骨向金屬基復(fù)合物內(nèi)生長(zhǎng)。在該實(shí)施例中，通過(guò)控制或選擇，優(yōu)選的孔徑大小可約為10μm-500μm。更優(yōu)選地，孔徑大小約為25μm-200μm；甚至更優(yōu)選約為50μm-150μm。根據(jù)ASTM標(biāo)準(zhǔn)F1854-01題為“立體評(píng)價(jià)醫(yī)療植入物上多孔涂層的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法”(“Standard Test Method for Stereological Evaluation ofPorous Coatings on Medical Implants”)，可測(cè)定這里所用的孔徑大小。
通過(guò)改變金屬基復(fù)合物的組成，可控制或選擇孔徑大小。或者，通過(guò)改變選定的工藝參數(shù)如燒結(jié)溫度和壓力，可控制孔徑大小。通常，較大的顆粒在基質(zhì)中產(chǎn)生較高的孔隙率。顆粒形狀也影響基質(zhì)的孔隙率。通常，顆粒推積不好將增加基質(zhì)復(fù)合物的孔隙率。例如，非均勻或較大不規(guī)則形狀的顆粒、具有高長(zhǎng)寬比的顆粒和從寬粒徑分布中選擇的顆粒將增加基質(zhì)復(fù)合物的孔隙率。改變燒結(jié)溫度也可影響基質(zhì)復(fù)合物的孔隙率。增加燒結(jié)溫度可降低孔隙率。
可控制或選擇孔徑大小，以方便植入物作為一種或多種治療劑儲(chǔ)庫(kù)的使用或促進(jìn)治療劑釋放進(jìn)入周圍組織。而且，可按照需要改變并優(yōu)化孔徑大小，得到受控的治療劑遞送速率；受控的遞送速率可用于慢性和/或急性治療。
圖18和19是具有多孔結(jié)構(gòu)的市售純鈦切片的橫截面顯微掃描圖片。本發(fā)明金屬基復(fù)合物經(jīng)加工后可具有相同或相似的物理特性。
為了進(jìn)一步理解和評(píng)價(jià)本發(fā)明及其優(yōu)點(diǎn)，提供了以下實(shí)施例。然而，該實(shí)施例應(yīng)理解為示例性的而不是以任何方式限制本發(fā)明。
實(shí)施例碳化鈦金屬基復(fù)合物和不銹鋼的磨損試驗(yàn)比較分別制備三個(gè)不銹鋼(316L SS)和金屬基復(fù)合物(MMC，(TiC+Ti6Al4V))樣品，用于多工位、線性往復(fù)尖對(duì)板磨損試驗(yàn)。尖樣品具有半徑為100mm的球形尖端。根據(jù)Varano等(ORS 2003)所述方法，拋光樣品，并在9.81N的負(fù)荷、26mm/s的平均速率、室溫下進(jìn)行試驗(yàn)。潤(rùn)滑劑含有25％小牛血清的蒸餾水溶液，并在0.75百萬(wàn)循環(huán)(Mc)試驗(yàn)中經(jīng)常更換。由質(zhì)量損失測(cè)定值估計(jì)體積損耗。對(duì)每對(duì)樣品，計(jì)算磨合磨損速率(從零點(diǎn)直到0.1Mc的數(shù)據(jù)線性擬合的斜率)和穩(wěn)態(tài)磨損速率(0.1Mc后數(shù)據(jù)線性擬合的斜率)。結(jié)果如圖20所示。
開始時(shí)，在磨合和穩(wěn)態(tài)條件下，兩材料對(duì)具有不同的磨損速率(圖20)。MMC比SS具有更高的磨合磨損速率，但具有幾乎低一個(gè)數(shù)量級(jí)的穩(wěn)態(tài)磨損速率。因此，在0.75Mc下，MMC比SS具有低得多的磨損量和磨損速率。并且，在0.4Mc后，一個(gè)含SS的對(duì)工位滲漏，干燥條件下產(chǎn)生較高的磨損速率，因而基本上被排除在后續(xù)試驗(yàn)外。
如本試驗(yàn)所示，MMC，(TiC+Ti6Al4V)具有優(yōu)良的耐磨損性能。由于基于鈦的MMC材料比現(xiàn)在使用的SS具有更優(yōu)異的耐磨損性能，所以，從摩擦學(xué)角度看，而適合用作金屬-金屬脊椎頸植入物。
在不背離本發(fā)明精神的情況下，可對(duì)本發(fā)明進(jìn)行各種改進(jìn)，如本領(lǐng)域技術(shù)人員所能理解的那樣。此外，可改變、重排、替代、刪除、復(fù)制或組合各種方法、技術(shù)和操作，如本領(lǐng)域技術(shù)人員所能理解的那樣。本說(shuō)明書中引用的所有出版物、專利和專利申請(qǐng)均參考包括在此，就如同每個(gè)出版物、專利或?qū)＠暾?qǐng)的內(nèi)容具體和獨(dú)立地引用在此。
具體方向的任何標(biāo)識(shí)，例如，上、上方、下、下方等應(yīng)理解為僅僅是示例性的，或是為了更好地表示或區(qū)別各種成分。第一或第二椎骨或脊椎體的任何標(biāo)識(shí)是為了區(qū)別兩相鄰椎骨，而不是為了具體限定所標(biāo)識(shí)的椎骨為第一和第二頸椎或第一和第二腰椎、胸椎、或骶椎。這些標(biāo)識(shí)不應(yīng)理解為以任何方式限制本文所述醫(yī)療裝置和/或方法。除非另有說(shuō)明，本文所用所有術(shù)語(yǔ)包括其一般和常規(guī)意義。而且，雖然本文描述和闡述了具有特定元件和結(jié)構(gòu)的醫(yī)療裝置的各種實(shí)施例，應(yīng)理解任何所選實(shí)施例只要有可能，可包括另一個(gè)實(shí)施例中所述的一種或多種具體元件和/或結(jié)構(gòu)。
而且，本文所述任何操作理論、證據(jù)、發(fā)現(xiàn)是為了進(jìn)一步促進(jìn)對(duì)本發(fā)明的理解，而不是為了根據(jù)這些理論、證據(jù)或發(fā)現(xiàn)限制本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
1.一種用于插入相鄰的第一和第二椎骨之間的脊柱植入物組件，所述植入物包括包含與第一椎骨相吻合的第一表面和相對(duì)的第二表面的第一板；和包含與第二椎骨相吻合的第三表面和具有與第一板的第二表面相吻合的支撐部分的相對(duì)的第四表面的第二板，其中，所述第一和第二板包含含有金屬基質(zhì)和分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分的金屬基復(fù)合物。
2.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述金屬基質(zhì)包含鈦、鈦鋁合金、鋯或鈮或它們的混合物。
3.如權(quán)利要求2所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述加強(qiáng)成分選自TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、鉆石、ZrO2、Al2O3以及它們的混合物。
4.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述加強(qiáng)成分是陶瓷。
5.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述加強(qiáng)成分是金屬間材料。
6.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約1重量％-90重量％的加強(qiáng)成分。
7.如權(quán)利要求6所述的脊柱植入物組件，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約20重量％-80重量％的加強(qiáng)成分。
8.如權(quán)利要求7所述的脊柱植入物組件，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約10重量％-30重量％的加強(qiáng)成分。
9.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板的第一表面的孔隙率大于約5％。
10.如權(quán)利要求9所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板的第一表面的孔隙率大于約10％。
11.如權(quán)利要求9所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述金屬基質(zhì)材料浸漬有一種或多種治療劑。
12.如權(quán)利要求9所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述金屬基質(zhì)材料浸漬有骨生長(zhǎng)誘導(dǎo)劑。
13.如權(quán)利要求11所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述金屬基質(zhì)材料浸漬有骨生長(zhǎng)誘導(dǎo)劑。
14.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所選金屬基復(fù)合物的表面硬度至少為20Rc。
15.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所選金屬基復(fù)合物的表面硬度至少為45Rc。
16.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述金屬基質(zhì)材料的密度大于約80％。
17.如權(quán)利要求16所述脊柱植入物組件，其特征在于，所述金屬基質(zhì)材料的密度大于約90％。
18.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述加強(qiáng)成分均勻地分散在整個(gè)金屬基質(zhì)材料中。
19.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述加強(qiáng)成分不均勻地分散在整個(gè)金屬基質(zhì)材料中。
20.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板的加強(qiáng)成分具有從第一表面到第二表面降低的濃度梯度。
21.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板的第二表面包括凸起隆突，且所述第二板的第四表面包括凹入接受件以接受凸起隆突。
22.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板和所述第二板的構(gòu)造允許第一板相對(duì)于第二板平移和旋轉(zhuǎn)運(yùn)動(dòng)。
23.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一表面包括骨吻合結(jié)構(gòu)。
24.如權(quán)利要求23所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述骨吻合結(jié)構(gòu)包括以下一種或多種脊、齒、槽、桿和絲網(wǎng)。
25.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，它包括與第一表面呈一定角度延伸的邊緣，當(dāng)?shù)谝槐砻媾c第一椎骨咬合時(shí)，所述邊緣覆蓋骨組織。
26.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板或第二板包含具有雙孔隙率的金屬基復(fù)合物。
27.如權(quán)利要求26所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板的第一表面或所述第二板的第三表面具有雙孔隙率。
28.如權(quán)利要求26所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物包括兩層或多層，所述兩層或多層包括熔合多孔層上的燒結(jié)層。
29.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板包含第一金屬基復(fù)合物且所述第二板包含不同于第一金屬基復(fù)合物的第二金屬基復(fù)合物。
30.如權(quán)利要求29所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一金屬基復(fù)合物包含第一加強(qiáng)材料，且所述第二金屬基復(fù)合物包含不同于第一加強(qiáng)材料的第二加強(qiáng)材料。
31.如權(quán)利要求29所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一金屬基復(fù)合物具有第一孔隙率，且所述第二金屬基復(fù)合物具有不同于第一孔隙率的第二孔隙率。
32.如權(quán)利要求29所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一金屬基復(fù)合物具有第一孔隙率，且所述第二金屬基復(fù)合物密度約為100％。
33.如權(quán)利要求1所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板的第一表面具有雙多孔結(jié)構(gòu)。
34.一種用于插入相鄰的第一和第二椎骨之間的脊柱植入物組件，所述植入物包括包含與第一椎骨相吻合的第一表面和具有第一凹進(jìn)處的相對(duì)第二表面的第一板，和包含與第二椎骨相吻合的第三表面和具有與第一板上的第一凹進(jìn)處相對(duì)的第二凹進(jìn)處的相對(duì)第四表面的第二板，和位于第一凹進(jìn)處和第二凹進(jìn)處之間的關(guān)節(jié)件，其中，所述關(guān)節(jié)件和第一和第二板各自包含含有金屬基質(zhì)和分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分的金屬基復(fù)合物。
35.如權(quán)利要求34所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述關(guān)節(jié)件是球形、圓柱形、橢圓形、盤形或扁平形。
36.如權(quán)利要求34所述的脊柱植入物組件，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約1重量％-90重量％的加強(qiáng)成分。
37.如權(quán)利要求36所述的脊柱植入物組件，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約20重量％-80重量％的加強(qiáng)成分。
38.如權(quán)利要求34所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板和關(guān)節(jié)件是整體結(jié)構(gòu)。
39.如權(quán)利要求34所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板和關(guān)節(jié)件不是一個(gè)整體。
40.如權(quán)利要求34所述的脊柱植入物組件，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約10重量％-30重量％的加強(qiáng)成分。
41.如權(quán)利要求34所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板的第一表面的孔隙率大于約5％。
42.如權(quán)利要求34所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述第一板的第一表面的孔隙率大于約10％。
43.如權(quán)利要求41所述的脊柱植入物組件，其特征在于，所述金屬基質(zhì)材料浸漬有一種或多種治療劑。
44.一種醫(yī)療裝置，包括用于患者的治療或診斷的可植入部分，所述部分包括含金屬基復(fù)合物的第一層，所述金屬基復(fù)合物包含金屬基質(zhì)和分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分。
45.如權(quán)利要求44所述的裝置，包括盤假體。
46.如權(quán)利要求44所述的裝置，包括導(dǎo)管。
47.如權(quán)利要求44所述的裝置，包括骨板。
48.如權(quán)利要求44所述的裝置，包括起搏器的電極引線或刺激電極。
49.如權(quán)利要求44所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物包括以下成分鈦、鈦鋁合金、鋯、鈮、鈷、鉻合金、鉭、鉭合金、鎳鈦合金、不銹鋼和/或它們的混合物。
50.如權(quán)利要求44所述的裝置，其特征在于，所述加強(qiáng)成分選自TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、鉆石、ZrO2、Al2O3以及它們的混合物。
51.如權(quán)利要求44所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物包含1重量％-90重量％的加強(qiáng)成分。
52.如權(quán)利要求44所述的裝置，其特征在于，所述可植入部分浸漬有治療組合物。
53.一種醫(yī)療裝置，包括盤假體，所述盤假體包括含第一金屬基復(fù)合物的第一層，所述第一金屬基復(fù)合物包含金屬基質(zhì)和分散在金屬基質(zhì)中的第一加強(qiáng)成分。
54.如權(quán)利要求53所述的裝置，其特征在于，所述第一金屬基復(fù)合物包含鈦、鈦鋁合金、鋯、鈮或它們的混合物。
55.如權(quán)利要求53所述的裝置，其特征在于，所述第一加強(qiáng)成分選自TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、鉆石、ZrO2、Al2O3以及它們的混合物。
56.如權(quán)利要求53所述的裝置，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述第一金屬基復(fù)合物包含約1重量％-90重量％的加強(qiáng)成分。
57.如權(quán)利要求56所述的裝置，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述第一金屬基復(fù)合物包含約20重量％-80重量％的加強(qiáng)成分。
58.如權(quán)利要求57所述的裝置，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述第一金屬基復(fù)合物包含約10重量％-30重量％的加強(qiáng)成分。
59.如權(quán)利要求53所述的裝置，包括含第二金屬基復(fù)合物的第二層。
60.如權(quán)利要求59所述的裝置，其特征在于，所述第二金屬基復(fù)合物與所述第一金屬基復(fù)合物不同。
61.如權(quán)利要求59所述的裝置，其特征在于，所述第二金屬基復(fù)合物包含不同于第一加強(qiáng)成分的第二加強(qiáng)成分。
62.如權(quán)利要求59所述的裝置，其特征在于，所述第一層具有第一孔隙率，且所述第二層具有不同于第一孔隙率的第二孔隙率。
63.如權(quán)利要求59所述的裝置，包含一種或多種治療劑。
64.如權(quán)利要求53所述的裝置，包含覆蓋第一層的燒結(jié)層。
65.一種醫(yī)療裝置，包括導(dǎo)管，所述導(dǎo)管包含用于患者的治療或診斷的可植入部分，所述可植入部分包含含有金屬基質(zhì)和分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分的金屬基復(fù)合物。
66.如權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物包含選自以下的金屬或金屬合金鈦、鈦-鋁合金、鋯和鈮或它們的混合物。
67.如權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，所述加強(qiáng)成分選自TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、鉆石、ZrO2、Al2O3以及它們的混合物。
68.如權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約1重量％-90重量％的加強(qiáng)成分。
69.如權(quán)利要求68所述的裝置，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約20重量％-80重量％的加強(qiáng)成分。
70.如權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物的孔隙率大于約5％。
71.如權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物浸漬有一種或多種治療劑。
72.如權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物具有許多不同體積的孔。
73.如權(quán)利要求65所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物包含燒結(jié)層。
74.一種醫(yī)療裝置，包括起搏器的電極引線或刺激電極，所述起搏器的電極引線或刺激電極包含用于患者的治療或診斷的可植入部分，所述可植入部分包含含金屬基復(fù)合物的第一層，所述金屬基復(fù)合物包含金屬基質(zhì)和分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分。
75.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物包含選自以下的金屬或金屬合金鈦、鈦-鋁合金、鋯和鈮或它們的混合物。
76.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，所述加強(qiáng)成分選自TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、鉆石、ZrO2、Al2O3以及它們的混合物。
77.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約1重量％-90重量％的加強(qiáng)成分。
78.如權(quán)利要求67所述的裝置，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約20重量％-80重量％的加強(qiáng)成分。
79.如權(quán)利要求68所述的裝置，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約10重量％-30重量％的加強(qiáng)成分。
80.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物的孔隙率大于約5％。
81.如權(quán)利要求80所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物的孔隙率大于約10％。
82.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物浸漬有一種或多種治療劑。
83.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物具有許多不同體積的孔。
84.如權(quán)利要求74所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物包含燒結(jié)層。
85.一種醫(yī)療裝置，包括用于患者的治療或診斷的骨板，所述骨板包括含金屬基復(fù)合物的第一層，所述金屬基復(fù)合物包含金屬基質(zhì)和分散在基質(zhì)中的加強(qiáng)成分。
86.如權(quán)利要求85所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物包含選自以下的金屬或金屬合金鈦、鈦-鋁合金、鋯和鈮或它們的混合物。
87.如權(quán)利要求85所述的裝置，其特征在于，所述加強(qiáng)成分選自TiC、TiB2、TiN、TiAl、WC、BC4、BN、鉆石、ZrO2、Al2O3以及它們的混合物。
88.如權(quán)利要求85所述的裝置，其特征在于，以金屬基復(fù)合物的總重量計(jì)，所述金屬基復(fù)合物包含約1重量％-90重量％的加強(qiáng)成分。
89.如權(quán)利要求85所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物的孔隙率大于約5％。
90.如權(quán)利要求85所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物浸漬有一種或多種治療劑。
91.如權(quán)利要求85所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物具有許多不同體積的孔。
92.如權(quán)利要求85所述的裝置，其特征在于，所述金屬基復(fù)合物包含燒結(jié)層。
93.一種治療脊柱缺陷的方法，所述方法包括在兩相鄰椎骨間準(zhǔn)備盤空腔以接受脊柱植入物，插入脊柱植入物組件，所述組件包括包含與第一椎骨相吻合的第一表面和相對(duì)的第二表面的第一板，和包含與第二椎骨相吻合的第三表面和支撐第一板的第二表面的相對(duì)第四表面的第二板，其中，所述第一板和第二板由金屬基復(fù)合物構(gòu)成，所述金屬基復(fù)合物包含含生物相容性金屬或金屬合金的金屬基質(zhì)以及分散在金屬基質(zhì)中的加強(qiáng)成分。
94.如權(quán)利要求93所述的方法，其特征在于，所述準(zhǔn)備工作包括進(jìn)行椎間盤切除術(shù)。
95.如權(quán)利要求93所述的方法，包括用治療組合物浸漬至少一部分脊柱植入物。
96.如權(quán)利要求93所述的方法，包括用骨緊固件將脊柱植入物固定于至少一個(gè)脊椎體上。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于患者治療的可植入醫(yī)療裝置。該可植入裝置可以是矯形裝置如脊柱植入物，包括但不限于盤或髓核假體、脊柱桿組件或骨固定板?？尚纬砂饘倩鶑?fù)合物的矯形裝置，以提高耐磨性和診斷顯像性。另一方面，本發(fā)明提供含多孔金屬基復(fù)合物的可植入醫(yī)療裝置，以將治療組合物遞送至患者。再一方面，本發(fā)明提供包含金屬基復(fù)合物的可植入的電裝置或引線，提供較低的極化和界面阻抗并提高生理信號(hào)的感應(yīng)性。
文檔編號(hào)A61L27/40GK1816309SQ200480019185
公開日2006年8月9日 申請(qǐng)日期2004年5月25日 優(yōu)先權(quán)日2003年5月30日
發(fā)明者N·伊斯泰法諾斯, G·C·馬利克, J·F·萊薩爾, D·F·恩泰瑞克 申請(qǐng)人:Sdgi控股股份有限公司