專利名稱：陣列電極及其電信號(hào)處理裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種可植入的生物親和的陣列電極及其電信號(hào)處理裝置，屬于生物醫(yī)學(xué)工程技術(shù)領(lǐng)域，特別適用于對(duì)人體神經(jīng)系統(tǒng)紊亂和疾患，如癲癇、中風(fēng)后遺癥、疼痛及毒品成癮等的檢測(cè)、診斷、控制和治療。
背景技術(shù)：
隨著科學(xué)技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展，可植入的神經(jīng)替代品和神經(jīng)/肌肉調(diào)制裝置已逐漸應(yīng)用于臨床，如心臟起搏器、控制癲癇的迷走神經(jīng)刺激器、治療疼痛的脊髓刺激器、人工視網(wǎng)膜等。在這些裝置中，一個(gè)設(shè)置的生物電脈沖通過(guò)電極或陣列電極傳送到肌肉或者神經(jīng)組織來(lái)活化或阻止神經(jīng)/肌肉系統(tǒng)活動(dòng)，有時(shí)電極也用來(lái)采集和反饋生物電信號(hào)，如誘發(fā)電位。在這些裝置的完善和發(fā)展中，有一個(gè)傾向就是電極變小，電極在陣列電極上的數(shù)目增多，以提供更多的刺激模式和更精確的刺激部位。除此之外，電極要具有生物的兼容性，還要求電極設(shè)計(jì)應(yīng)保證與電化學(xué)和電生理有關(guān)的安全性。
生物體對(duì)于植入體內(nèi)的異體物質(zhì)會(huì)產(chǎn)生不同程度的組織反應(yīng)，如纖維組織增生，斑痕組織的出現(xiàn)等，加上電極變小，導(dǎo)致高電極阻抗和植入手術(shù)后電極阻抗升高，這是當(dāng)前面臨的急需解決的一個(gè)重要問(wèn)題。因?yàn)椋杩股吣苡绊戨姶碳っ}沖的傳送和生物電信號(hào)的采集，限制了電刺激脈沖的參數(shù)，影響整個(gè)裝置的治療效果和安全系數(shù)。另外，阻抗升高也能導(dǎo)致刺激閥值升高，電池使用壽命減少。實(shí)質(zhì)上這表明電極--組織界面不穩(wěn)定，還表明生物兼容性需要改進(jìn)。經(jīng)文獻(xiàn)資料查詢，現(xiàn)有技術(shù)已出現(xiàn)了一種降低阻抗的技術(shù)方案，如美國(guó)專利(US Pat.5,489,294，1996年2月6日)提出通過(guò)電極輸送類固醇類的抗炎性藥物來(lái)減輕組織反應(yīng)；另一個(gè)美國(guó)專利(US Pat.6,253,110，2001年6月26日)提出的方案是先在電極上鍍鉑黑來(lái)增加表面面積，增加電極的雙電層電容，然后吸附類固醇類的抗炎性藥物；還有一個(gè)美國(guó)專利(USPat.5,103,837，1992年4月14日)公開的方案是在多孔電極表面鍍上一層含有類固醇類藥物的親水聚合物，通過(guò)類固醇類藥物，如可的松、地塞米松緩慢地釋放來(lái)減緩周邊組織對(duì)植入異體的反應(yīng)。上述現(xiàn)有的技術(shù)中，針對(duì)組織反應(yīng)而引起的阻抗升高是用緩釋類固醇類藥物來(lái)實(shí)現(xiàn)。這個(gè)方法不足之處在于1、用導(dǎo)管長(zhǎng)期緩釋藥液，會(huì)增加裝置的復(fù)雜性；2、長(zhǎng)期用藥，引起副作用的可能性隨時(shí)存在，會(huì)限制部分病人的使用；3、抗炎性藥物釋放過(guò)程中，特別是釋放完后，界面的物理化學(xué)和生化性質(zhì)也會(huì)變化，所以界面還是處于一個(gè)不穩(wěn)定阻抗?fàn)顟B(tài)，不利于安全地和有效地、長(zhǎng)久地發(fā)揮電極刺激作用。
非陣列電極即單電極不能提供更多的刺激模式，不能得到多種電流、電場(chǎng)分布，影響治療效果。

發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型的目的是提供一種生物親和的陣列電極及其電信號(hào)處理裝置，它能改善現(xiàn)有技術(shù)中這類裝置植入后電極——組織界面不穩(wěn)定的情況，克服生物電刺激閥值增高以及檢測(cè)生物電信號(hào)噪音高的缺點(diǎn)，降低植入后電極阻抗，提高電極刺激裝置對(duì)多種相關(guān)疾病的診斷、控制、治療的效力。
技術(shù)方案本實(shí)用新型所公開的生物親和的陣列電極技術(shù)方案是它包括電極頭、導(dǎo)線和絕緣層，其每一列電極主要由至少兩個(gè)獨(dú)立的電極頭、導(dǎo)線和絕緣層組成；至少電極頭的表面上附著有膠層，該膠層的材料為水凝膠，膠層中吸附和存儲(chǔ)有生物親和的生物電解質(zhì)溶液。
本實(shí)用新型所公開的與陣列電極配合使用的電信號(hào)處理裝置的技術(shù)方案是它是一個(gè)信號(hào)微處理器，主要由信號(hào)處理單元組成；信號(hào)處理單元包括電刺激信號(hào)處理部分或/和信號(hào)采集處理部分；信號(hào)處理單元有與電極連通的連接點(diǎn)。
本實(shí)用新型原理和效果是在電極上附著一薄層含水高的水凝膠或者它的復(fù)合物，使生物電解質(zhì)溶液，如生理鹽水在電極表面形成一層穩(wěn)定層，使阻抗降低，界面穩(wěn)定，刺激閥值低而穩(wěn)定，檢測(cè)時(shí)噪音低，信噪比高，提高電極刺激裝置的刺激或/和檢測(cè)效果；同時(shí)，水凝膠與活體生物材料相似，生物兼容性好，從而減少了人體對(duì)植入電極的組織反應(yīng)；本實(shí)用新型技術(shù)方案對(duì)現(xiàn)有技術(shù)的界面材料進(jìn)行了改善，從而具有很好的導(dǎo)電性和生物親和性。本實(shí)用新型的陣列電極，提供了更多種電流、電場(chǎng)分布，提高了治療效果。


圖1是陣列電極一個(gè)實(shí)施例的示意圖；圖2是電極1、膠層4、生物電解質(zhì)溶液5及生物體內(nèi)部組織6相對(duì)位置示意圖；圖3是信號(hào)處理單元2與電極1連接為一整體的電路方框示意圖；圖4是信號(hào)處理單元2在體外，電極1在體內(nèi)，兩者以導(dǎo)線7連通的電路方框示意圖；圖5是信號(hào)處理單元2和電極1均在體內(nèi)，另外，體外有信號(hào)指令/檢測(cè)單元3的電路方框示意圖；圖6是一個(gè)信號(hào)處理單元2的電路方框原理圖。
圖中相應(yīng)圖號(hào)名稱是1-電極1.1-電極頭 1.1a、1.1b、......1.1n-電極列陳的電極頭，1.2-導(dǎo)線，1.3-接口；1.4-絕緣層；2-信號(hào)處理單元，其中電刺激信號(hào)處理部分2.1-接收器，2.2檢波器，2.3-整形電路，2.4-鑒頻電路，2.5-分頻觸發(fā)電路，2.6-譯碼電路，信號(hào)采集處理部分2.7-放大器，2.8-濾波器，2.9-調(diào)制器，2.10-發(fā)射器，2.11-電源生成器；3-指令/檢測(cè)單元；4-膠層；5-生物電解質(zhì)溶液；6-生物體內(nèi)組織；7-導(dǎo)線；8-發(fā)射/接收天線。
具體實(shí)施方式
施例1如圖1、圖2、所示，一種可植入的生物親和的陣列電極，它有電極頭、導(dǎo)線和絕緣層，其每一列電極主要由至少兩個(gè)獨(dú)立的電極頭1.1、導(dǎo)線1.2和絕緣層1.4組成，每個(gè)電極頭1.1有獨(dú)立的導(dǎo)線1.2；電極頭1.1的表面上附著有膠層4，該膠層4的材料為水凝膠，膠層4中吸附和存儲(chǔ)有生物親和的生物電解質(zhì)溶液5；本實(shí)用新型電極還有下述附加的技術(shù)特征
所述的生物電解質(zhì)溶液選自于生理鹽水，還可以是含膠原蛋白的生理鹽水和含神經(jīng)生長(zhǎng)因子的生理鹽水；水凝膠是聚丙烯酰胺水凝膠，還可以是膠原-聚甲基丙烯酸羥乙酯(PHEMA)水凝膠、膠原-聚乙烯醇(PVA)水凝膠，還有以烯烴二醇、烯烴二胺、氨基烷醇制作的聚合物；膠層(4)材料的吸水率為所吸附的水的重量膠層材料自身重量＝0.4∽4∶1；電極1上附著的膠層4是薄膠層，膠層厚度0.5毫米，可以是10微米，還可以是4毫米，根據(jù)疾病的特點(diǎn)和電極大小決定膠層厚度；導(dǎo)線1.2外層有絕緣層1.4，其材料是硅膠；電極頭1.1的導(dǎo)線1.2末端有與信號(hào)處理單元2連通的接口13；電極1為具有10個(gè)電極頭1.1的陣列電極，分為兩列，每列有相同個(gè)數(shù)的電極頭1.1，每個(gè)電極頭1.1有獨(dú)立的導(dǎo)線1.2，共有一個(gè)導(dǎo)線1.2是另外的實(shí)施例；導(dǎo)線1.2上有絕緣硅膠層1.4；每個(gè)電極頭1.1為環(huán)形，套在絕緣層1.4上。
圖2是電極1在電極——組織界面中的示意圖；圖中，水凝膠的膠層4中緩沖生理鹽水5的含量在40％-400％。能在電極表面保存一層電解質(zhì)溶液層，使生理鹽水這一電解質(zhì)溶液中主要的鈉離子，氯離子和鉀離子能遷移和擴(kuò)散；電極制作好后，浸泡在緩沖生理鹽水中，使之平衡。在植入體內(nèi)后，只有電解質(zhì)溶液、氨基酸、小蛋白質(zhì)可以擴(kuò)散進(jìn)入膠層，與體液平衡后，膠層的液體還是以緩沖生理鹽水為主；即使電極周邊有組織包囊或瘢痕組織出現(xiàn)，體液減少，它也不會(huì)影響膠層的含液量；所以，電極阻抗會(huì)不受組織反應(yīng)的影響；水凝膠還選用水凝膠的復(fù)合材料，包括與導(dǎo)電聚合物的和與膠原蛋白的復(fù)合材料，這類材料可以進(jìn)一步強(qiáng)化電極的導(dǎo)電性和生物兼容性，含神經(jīng)生長(zhǎng)因子和膠原蛋白的生理鹽水浸泡膨脹的膠層還有益于神經(jīng)纖維的生長(zhǎng)和修復(fù)。
實(shí)施例2如圖3、4、5、6所示是與陣列電極配合使用的電信號(hào)處理裝置的實(shí)施例。所述電信號(hào)處理裝置，它是一個(gè)信號(hào)微處理器，由一個(gè)信號(hào)處理單元2和發(fā)射/接收天線8組成，根據(jù)需要，發(fā)射/接收天線8可省去；信號(hào)處理單元2由電刺激信號(hào)處理部分和信號(hào)采集處理部分組成，根據(jù)需要，兩者可只有其中一種；信號(hào)處理單元2有與電極1連通的連接點(diǎn)；信號(hào)處理單元2主要工作參數(shù)是刺激輸出電壓為3∽15伏，本實(shí)施例為6伏；雙向?qū)ΨQ方波脈沖，方波寬度25微秒∽250000微秒，本實(shí)施例為250微秒；電流方波幅度0.1∽3毫安，本實(shí)施例為2毫安；方波頻率1∽1000赫茲，本實(shí)施例為100赫茲；信號(hào)處理單元2具有電刺激信號(hào)處理部分和信號(hào)采集處理部分；信號(hào)處理單元2有一個(gè)通過(guò)導(dǎo)線1.2與電極1連通的接點(diǎn)；還有一個(gè)信號(hào)指令/檢測(cè)單元3；信號(hào)指令/檢測(cè)單元3與信號(hào)處理單元2通過(guò)電磁波經(jīng)發(fā)射/接收天線8連通。
圖6是實(shí)施例2中的信號(hào)處理單元2的電路方框原理圖。其中電極1為陣列電極，電極頭為1a、1b、...1n，在本實(shí)施例中n取為10，信號(hào)處理單元2分為兩部分其中信號(hào)采集處理部分的2.1-接收器、2.2檢波器、2.3-整形電路、2.4-鑒頻電路2.5-分頻觸發(fā)電路2.6-譯碼電路連通后與電極1的導(dǎo)線1.2連通，電刺激信號(hào)處理部分的2.7-發(fā)射器、2.8-調(diào)制器、2.9-濾波器、2.10-放大器連通后也與電極1的導(dǎo)線1.2連通，另外，當(dāng)電極1只作為刺激電極使用而不需要信號(hào)檢測(cè)和反饋調(diào)整時(shí)，信號(hào)處理單元2可以只有電刺激信號(hào)處理部分，反之，當(dāng)電極1只作為采集信號(hào)電極使用而不需要刺激信號(hào)時(shí)，信號(hào)處理單元2可以只有信號(hào)采集處理部分，對(duì)于高要求的產(chǎn)品應(yīng)具有兩個(gè)處理部分，可同時(shí)工作或選其一個(gè)處理部分。
對(duì)本發(fā)明上述實(shí)施例作進(jìn)一步的說(shuō)明如下圖1是一種陣列電極。電極頭1.1由生物兼容的惰性導(dǎo)體材料，如鉑、銥、鈦(Pt，Ir，Ti)或它們的合金，圖中10個(gè)電極頭1.1是這些導(dǎo)體材料構(gòu)成的工作電極的電極頭，它們經(jīng)細(xì)導(dǎo)線1.2與信號(hào)處理單元2直接連通或通過(guò)接口1.3連通；柔軟的硅膠作為絕緣體和載體可將陣列電極制作成不同的形狀。
本發(fā)明植入體內(nèi)的信號(hào)處理單元2需要用合金(如鈦合金)將它封裝，外層還可以有水凝膠，以便確保微電子器件不與體液接觸，又兼顧植入的裝置對(duì)生物親合性。
權(quán)利要求1.一種陣列電極，其特征在于，它包括電極頭、導(dǎo)線和絕緣層，其每一列電極主要由至少兩個(gè)獨(dú)立的電極頭(1.1)、導(dǎo)線(1.2)和絕緣層(1.4)組成；至少電極頭(1.1)的表面上附著有膠層(4)，該膠層(4)的材料為水凝膠，膠層(4)中吸附和存儲(chǔ)有生物親和的生物電解質(zhì)溶液(5)。
2.按權(quán)利要求1所述的陣列電極，其特征在于，所述的生物電解質(zhì)溶液主要選自于生理鹽水、含膠原蛋白的生理鹽水和含神經(jīng)生長(zhǎng)因子的生理鹽水.
3.按權(quán)利要求1所述的陣列電極，其特征在于，水凝膠主要選自于聚丙烯酰胺水凝膠、膠原-聚甲基丙烯酸羥乙酯(PHEMA)水凝膠、膠原-聚乙烯醇(PVA)水凝膠，還有以烯烴二醇、烯烴二胺、氨基烷醇制作的聚合物。
4.按權(quán)利要求1所述的陣列電極，其特征在于，膠層(4)材料的吸水率為所吸附的水的重量∶膠層材料自身重量＝0.4∽4∶1。
5.按權(quán)利要求1所述的陣列電極，其特征在于，電極(1)上附著的膠層(4)是薄膠層，膠層厚度小于4毫米。
6.按權(quán)利要求1所述的陣列電極，其特征在于，導(dǎo)線(1.2)外層有絕緣層(1.4)，其材料主要選自硅膠；電極頭(1.1)的導(dǎo)線(1.2)末端有與信號(hào)處理單元(2)連通的接口(1 3)。
7.按權(quán)利要求1或6所述的電極刺激裝置，其特征在于，電極(1)為具有10個(gè)電極頭(1.1)的陣列電極，分為兩列，每列有相同個(gè)數(shù)的電極頭(1.1)，每個(gè)電極頭(1.1)有獨(dú)立的導(dǎo)線(1.2)；導(dǎo)線(1.2)上有硅膠絕緣層(1.4)；每個(gè)電極頭(1.1)為環(huán)形，套在絕緣層(1.4)上。
8.一種與權(quán)利要求1所述的陣列電極配套使用的電信號(hào)處理裝置，其特征在于，它是一個(gè)信號(hào)微處理器，主要由信號(hào)處理單元(2)組成；信號(hào)處理單元(2)包括電刺激信號(hào)處理部分或/和信號(hào)采集處理部分；信號(hào)處理單元(2)有與電極(1)連通的連接點(diǎn)。
9.按權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，信號(hào)處理單元(2)主要工作參數(shù)是刺激輸出電壓為3∽16伏；雙向?qū)ΨQ方波脈沖，方波寬度25微秒∽500毫秒；電流方波幅度0.1∽3毫安；方波頻率1∽5000赫茲。
10.按權(quán)利要求8所述的裝置，其特征在于，信號(hào)處理單元(2)具有電刺激信號(hào)處理部分和信號(hào)采集處理部分；信號(hào)處理單元(2)有一個(gè)通過(guò)導(dǎo)線(1.2)與電極(1)連通的接點(diǎn)；還有一個(gè)信號(hào)指令/檢測(cè)單元(3)；信號(hào)處理單元(2)和信號(hào)指令/檢測(cè)單元(3)各有一個(gè)發(fā)射/接收天線(8)。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種陣列電極及其電信號(hào)處理裝置，適用于對(duì)人體疾患的檢測(cè)、診斷、控制和治療。陣列電極包括電極頭、導(dǎo)線和絕緣層，其每一列電極主要由至少兩個(gè)獨(dú)立的電極頭、導(dǎo)線和絕緣層組成；至少電極頭的表面上附著有膠層，該膠層的材料為水凝膠，膠層中吸附和存儲(chǔ)有生物親和的生物電解質(zhì)溶液。電信號(hào)處理裝置是一個(gè)信號(hào)微處理器，主要由信號(hào)處理單元、發(fā)射/接收天線組成；信號(hào)處理單元包括電刺激信號(hào)處理部分或/和信號(hào)采集處理部分；信號(hào)處理單元有與電極連通的連接點(diǎn)。優(yōu)點(diǎn)是能避免植入后組織反應(yīng)造成的電極阻抗升高和不穩(wěn)定，從而增強(qiáng)檢測(cè)、診斷及治療效果，降低能耗，增加整個(gè)裝置的功能和工作效率。
文檔編號(hào)A61B5/04GK2721130SQ200420064910
公開日2005年8月31日 申請(qǐng)日期2004年6月11日 優(yōu)先權(quán)日2004年6月11日
發(fā)明者段晏文, 文貴華 申請(qǐng)人:文貴華