專利名稱：紅花滴丸的處方及其制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種活血通經(jīng)，散瘀止痛的中藥制劑的處方及制作方法，具體地說是以紅花提取物為主要成分的滴丸制劑及其工藝制作方法。
背景技術(shù)：
紅花，具有活血通經(jīng)，散瘀止痛的功效，常用于經(jīng)閉，痛經(jīng)惡露不行，癥瘕痞塊，跌撲損傷，瘡瘍腫痛。紅花提取物的主要成分是總黃酮—紅花黃色素。近年來，紅花對(duì)機(jī)體各系統(tǒng)的廣泛作用已日益引人注目，對(duì)紅花的藥理研究及對(duì)其各種成份的研究日漸深入。滴丸劑是一種利用固體分散技術(shù)滴制而成的丸劑，它一方面將藥材的有效部位或有效成分精煉提純，一方面利用水溶性載體來提高藥物的溶解度與溶出速度，提高藥物的吸收速度與吸收量，從而提高生物利用度，提高藥物的療效。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種藥效快、生物利用度高的口服紅花滴丸制劑及其制作方法，并有效控制其質(zhì)量。本制劑采用固體分散技術(shù)和滴丸制劑工藝技術(shù)制成的紅花滴丸不僅具有崩解溶散快，溶出度高，質(zhì)量穩(wěn)定，藥丸體積小，既可以吞服也可以含服，攜帶和服用方便，起效迅速的特點(diǎn)，而且還具有生產(chǎn)條件和生產(chǎn)設(shè)備簡(jiǎn)單，生產(chǎn)成本低等優(yōu)點(diǎn)，充分體現(xiàn)了新藥研究開發(fā)以人為本的精神。
本發(fā)明的方案是在祖國(guó)醫(yī)藥寶庫(kù)中，發(fā)揮傳統(tǒng)藥物的優(yōu)勢(shì)，結(jié)合現(xiàn)代的科學(xué)新工藝、新方法，對(duì)其進(jìn)行全面的定性定量分析，在此基礎(chǔ)上，對(duì)提取有效部位和有效成分并進(jìn)行科學(xué)組合，采用固體分散技術(shù)，制作出劑量小、速效、高效的藥物劑型。
滴丸是固體分散技術(shù)的產(chǎn)物，其特點(diǎn)是采用熔融法使藥物以分子狀態(tài)分散于生理惰性而易溶于水的載體中，形成分散系統(tǒng)。藥物粒子(0.001-0.1um)比微粉化粒子(3～4um)還小，從而大大提高了表面積，其生物利用度大大高于一般劑型的藥物。進(jìn)入腸胃后，水溶性載體迅速溶解，由于粒子小，固體分散物溶解速度快，可迅速被細(xì)胞吸收進(jìn)入血液循環(huán)，從而達(dá)到高效和速效的作用。
為達(dá)到上述目的，本發(fā)明采用以下技術(shù)方案將1重量份紅花提取物加入至2重量份熔融的基質(zhì)中，高速剪切超微乳化，滴入冷卻劑中冷凝成丸，除去冷卻劑，干燥，即得。
本發(fā)明中的基質(zhì)包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
本發(fā)明中的冷卻劑包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟、植物油等。
本發(fā)明藥物是由下列組分制成的(用量為重量份)紅花提取物 1份基質(zhì)1～9份制備本發(fā)明藥物的配方優(yōu)選重量的配比范圍是紅花提取物 1份基質(zhì)1.5～3份本發(fā)明的藥物的最佳重量配比是紅花提取物 1份基質(zhì)2份將上述組分制成本發(fā)明的方法是紅花粗粉，加70％乙醇浸泡回流提取二次；提取液濾過，合并濾液，將濾液進(jìn)行乙醇回收，回收后的液體減壓濃縮成膏，其相對(duì)密度(55～60℃)為1.10；濃縮液噴霧干燥成粉。
將基質(zhì)加熱，充分溶解。
將紅花提取物加入到基質(zhì)中，高速剪切超微乳化。
將藥液滴入冷卻劑中，依靠表面張力自然收縮成丸。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例(1000粒，每粒50mg)紅花提取物 1份聚乙二醇 2份共制1000粒，每粒重50mg按上述組分的紅花提取物加入到熔融的基質(zhì)中，高速剪切超微乳化，在85℃儲(chǔ)液罐中保溫。
在冷卻柱內(nèi)將冷卻劑冷卻至10℃進(jìn)行滴制，滴頭至冷卻劑液面的距離為5cm，打開并調(diào)節(jié)開關(guān)，將藥液按照一定的頻率滴入冷卻劑中，使藥滴緩緩沉落，依靠自身張力逐漸收縮成丸。成丸后，擦凈表面的冷卻劑，室溫干燥或吹風(fēng)而得成品。
權(quán)利要求
1.紅花滴丸的處方及其制作方法，其特征在于它的有效部位是中藥材紅花的提取物。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅花滴丸制劑，其特征在于紅花提取物與基質(zhì)的重量配比是1∶1～1∶9。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅花滴丸制劑，其特征在于其中紅花提取物與基質(zhì)的重量配比優(yōu)選范圍是1∶1.5～1∶3。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的紅花滴丸制劑，其特征在于其中紅花提取物與基質(zhì)的最佳重量配比是1∶2。
5.根據(jù)權(quán)利要求1、2、3或4所述的紅花滴丸，其特征在于所述的藥劑是滴丸。
6.一種制備權(quán)利要求5所述紅花滴丸的制作方法，其特征在于將紅花粗粉，提取其有效部位，濃縮成膏或噴霧干燥成粉；按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)選購(gòu)基質(zhì)；將上述有效部位按權(quán)利要求2-4任何一項(xiàng)，將基質(zhì)加熱至85℃熔化；然后將藥物加入到基質(zhì)中，高速剪切超微乳化，注入儲(chǔ)液罐并保溫在85℃，打開閥門，調(diào)整真空負(fù)壓裝置，定時(shí)定量滴入5～15℃的冷卻劑中，在表面張力的作用下，自然收縮成丸，擦凈晾干后即得
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的紅花滴丸的制備方法，其特征在于；所用紅花的有效部位為紅花總黃酮——紅花黃色素，為膏或細(xì)粉。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的紅花滴丸的制備方法，其特征在于將藥物有效部位加入溫度85℃已充分熔化的基質(zhì)中高速剪切超微乳化。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的基質(zhì)包括但不限于聚乙二醇12000、聚乙二醇6000、聚乙二醇4000、聚乙二醇1500、聚乙二醇1000、聚乙二醇600、聚乙二醇400等。
10.根據(jù)權(quán)利要求6所述的冷卻劑包括但不限于二甲基硅油、液體石蠟、植物油等。
全文摘要
摘要本發(fā)明是一種活血通經(jīng)，散瘀止痛的中藥枛紅花滴丸制劑的處方及其制作方法。該滴丸制備以紅花提取物紅花總黃酮——紅花黃色素為主要成分，與適宜的基質(zhì)按照一定的比例和工藝組合制作而成。本發(fā)明的滴丸制劑與其它劑型相比，工藝流程短，生產(chǎn)成本低，藥物起效快，處方及制作方法獨(dú)特，治療效果顯著。
文檔編號(hào)A61P15/00GK1759850SQ20041015536
公開日2006年4月19日 申請(qǐng)日期2004年10月15日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月15日
發(fā)明者孫民富 申請(qǐng)人:孫民富