專利名稱：骨康顆粒的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥顆粒劑的制備方法，屬于藥品的技術(shù)領(lǐng)域。
背景技術(shù)：
骨康膠囊是一種治療骨折、骨質(zhì)疏松癥的中成藥，雖然治療效果不錯，但由于制作工藝的原因，存在著藥物成分溶出度不高、生物利用度不高、服用量大、藥性不太穩(wěn)定的問題。在原骨康膠囊的制備方法中是將三七、芭蕉根粉碎，再將酢漿草，補骨脂，續(xù)斷加水煎煮，然后膏粉與干粉混勻裝膠囊。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的在于提供一種骨康顆粒及其制備方法，解決現(xiàn)有技術(shù)存在的問題并增加一種骨康新劑型。
本發(fā)明的技術(shù)方案是這樣的骨康顆粒，其特征在于用下述重量份的原料藥，補骨脂500-600克、芭蕉根400-500克、續(xù)斷300-400克、三七150-200克、酢漿草400-500克，加入適量輔料按下述方法制成；該方法為a、將上述原料藥粉碎成不小于60目的粗顆粒，得A品；b、將A品與經(jīng)冷凍干燥后的空氣共同注入超微粉碎機，采用高速氣流粉碎制成粒徑不小于1250目的超微細(xì)藥粉；得B品；c、將B品用溶劑充分溶解、浸泡、過濾；得C品；d、在C品中加入蔗糖粉、甜菊素適量、微量色素少許，以濕潤法制粒，噴霧干燥，整粒，制成顆粒，包裝。
上述的骨康顆粒，在步驟b中，經(jīng)冷凍干燥后的空氣比較好地是溫度為0？0℃、含水量不高于0.5％的空氣，超微粉碎機比較好的工作溫度為0？0℃。
前述的骨康顆粒，在步驟b中，經(jīng)冷凍干燥后的空氣注入超微粉碎機時的壓力最好為1.5MPa，所用的壓縮空氣的壓力最好低于1MPa，超微粉碎機的工作壓力最好為0.8？.5MPa。
前述的骨康顆粒，在步驟c中，所述的溶劑可選用水、乙醇中的一種或兩種，浸泡的時間為1？.5小時，浸泡溫度為0？10℃優(yōu)選范圍，80？10℃適用于水，0？0℃適用于乙醇。
前述的骨康顆粒中，所述的原料藥最好是，補骨脂500克、芭蕉根400克、續(xù)斷300克、三七150克、酢漿草400克。
前述的骨康顆粒；在步驟a中，最好是將原料藥粉碎成粒徑為60？0目的粗顆粒；在步驟b中，最好是采用高速氣流粉碎制成粒徑為1250目？500目的超微細(xì)藥粉。
本發(fā)明在原骨康膠囊配方基礎(chǔ)上，經(jīng)過反復(fù)實驗、對比、歸納、總結(jié)，研發(fā)了適宜的用超微粉碎技術(shù)制備骨康顆粒的生產(chǎn)工藝，獲得了骨康顆粒劑。該顆粒劑與膠囊劑相比，在藥物溶出度、生物利用度、藥品的穩(wěn)定性上都明顯優(yōu)于膠囊劑，可使藥材用量減少30％左右，取得了意想不到的技術(shù)效果，大大節(jié)約了寶貴的中草藥資源。再就是本發(fā)明的藥物每次服用量小于膠囊劑，也減少了患者的服藥負(fù)擔(dān)。
實驗結(jié)果

本發(fā)明對中草藥原料采用的超微粉碎生產(chǎn)方法與普通超微粉技術(shù)的不同之處在于；經(jīng)冷凍干燥后的空氣在粉碎過程中使藥材粒度達到不致破壞植物細(xì)胞壁的程度，較好地保存了原藥性，并降低了用藥量。同時，采用顆粒劑型制作的固體制劑，也具有達到溶出度最大的優(yōu)點。
具體實施例方式
本發(fā)明實施例取用下述重量份的原料藥，補骨脂500克、芭蕉根400克、續(xù)斷300克、三七150克、酢漿草400克。按下述方法制成骨康顆粒。
a、將上述原料藥粉碎成60-80目的粗顆粒，得A品；b、將A品與經(jīng)冷凍干燥后的空氣共同注入超微粉碎機，采用高速氣流粉碎制成粒徑1250目的超微細(xì)藥粉；得B品。其中，經(jīng)冷凍干燥后的空氣是溫度為0-5℃、含水量不高于0.5％的空氣，注入超微粉碎機時的壓力為1.5Mpa；所用的壓縮空氣的壓力低于1Mpa；超微粉碎機的工作壓力為0.8？.5Mpa，超微粉碎機的工作溫度為8℃。中藥粗顆粒經(jīng)超微粉碎后所排出的附帶有超微細(xì)中藥粉的氣流，經(jīng)過濾、除塵搜集后得到超微細(xì)中藥粉。
c、將B品用50-60％乙醇作為溶劑30-40℃充分溶解，并保持溫度浸泡1小時，過濾；得C品；d、所余固體再用80-110℃水作為溶劑充分溶解，保持溫度可較高，并保持溫度浸泡1.5小時，過濾；得D品；e、將C、D品合并加入適量蔗糖粉、甜菊素、微量色素，濕潤制粒，噴霧干燥，整粒，制成顆粒，包裝成袋，每袋2克(其中含藥物成分約占65％，1.3克)。
成品用于治療骨折。有活血化瘀、消腫止痛，舒筋通絡(luò)，補腎壯骨功效，特別適合中老年人服用。口服一次1袋，一日三次。
權(quán)利要求
1.骨康顆粒，其特征在于用下述重量份的原料藥，補骨脂500-600克、芭蕉根400-500克、續(xù)斷300-400克、三七150-200克、酢漿草400-500克，加入適量輔料按下述方法制成；該方法為a、將上述原料藥粉碎成不小于60目的粗顆粒，得A品；b、將A品與經(jīng)冷凍干燥后的空氣共同注入超微粉碎機，采用高速氣流粉碎制成粒徑不小于1250目的超微細(xì)藥粉；得B品；c、將B品用50-60％乙醇作為溶劑60-70℃充分溶解、浸泡、過濾；得C品；d、將過濾后的固體再用80-110℃水作為溶劑充分溶解，并保持溫度浸泡1-1.5小時，過濾；得D品；e、將C、D品合并加入適量蔗糖粉、甜菊素、微量色素，濕潤制粒，噴霧干燥，整粒，制成顆粒，包裝。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的骨康顆粒，其特征在于步驟b中，經(jīng)冷凍干燥后的空氣是溫度為0？0℃，含水量不高于0.5％的空氣，超微粉碎機的工作溫度為0？0℃。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的骨康顆粒，其特征在于步驟b中，經(jīng)冷凍干燥后的空氣注入超微粉碎機的壓力為1.5MPa，壓縮空氣的壓力為低于1MPa，超微粉碎機的工作壓力為0.8？.5MPa。
4.根據(jù)權(quán)利要求1至3中任一權(quán)利要求所述的骨康顆粒，其特征在于所述的原料藥是，補骨脂500克、芭蕉根400克、續(xù)斷300克、三七150克、酢漿草400克。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的骨康顆粒，其特征在于步驟a中，是將原料藥粉碎成粒徑為60？0目的粗顆粒；步驟b中，是采用高速氣流粉碎制成粒徑1250目？500目的超微細(xì)藥粉。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種骨康顆粒及其制備方法。它是用補骨脂、芭蕉根、續(xù)斷、三七、酢漿草為原料藥，用超微粉碎機在特定的工藝條件下加工成超微細(xì)藥粉，再經(jīng)溶解、加入適量輔料，按適宜的顆粒制作工藝制成顆粒劑。本發(fā)明的顆粒劑與膠囊劑相比，在藥物溶出度、生物利用度、藥品的穩(wěn)定性上都明顯優(yōu)于膠囊劑，可使藥材用量減少30％左右，取得了意想不到的技術(shù)效果，大大節(jié)約了寶貴的中草藥資源。本發(fā)明的藥物每次服用量小于膠囊劑，減少了患者的服藥負(fù)擔(dān)。
文檔編號A61P19/00GK1742897SQ20041015535
公開日2006年3月8日 申請日期2004年10月15日 優(yōu)先權(quán)日2004年10月15日
發(fā)明者賀適鳴, 賀亞都, 賀赫赫, 賀樂夫 申請人:貴州維康藥業(yè)有限公司