專利名稱：治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物及其制備方法，更特別的是關(guān)于一種采用中藥來治療泌尿系結(jié)石的中藥組合物及其制備方法。
背景技術(shù)：
泌尿系結(jié)石是一個(gè)全球性的疾病，也是我國最常見的泌尿系疾病之一，尤其我國南方發(fā)病率很高，是世界三個(gè)主要泌尿系結(jié)石流行區(qū)之一。
泌尿系結(jié)石占泌尿外科的15-30％，復(fù)發(fā)率高15％左右，每年我國有新發(fā)病人1500萬左右，隨人們生活水平提高，發(fā)病率也有增設(shè)趨勢(shì)。嚴(yán)重影響著生產(chǎn)和生活。
目前國內(nèi)外本病藥物治療遇到以下問題。
1、利尿劑雙氫克尿塞作用有限，副作用大，有頭痛、抑郁、皮疹等，并可引起糖尿病和痛風(fēng)。
2、枸櫞酸鉀，防治結(jié)石有一定療效，單獨(dú)應(yīng)用治療效果差。
3、別嘌呤醇僅有一定的治療作用，但副作用多，而且可能發(fā)生嚴(yán)重中毒性肝炎，血管炎等甚至危及生命。雖然也有一些治療泌尿系結(jié)石的中成藥，對(duì)泌尿系結(jié)石有一定療效，但療程長，治愈率偏低約30-50％左右。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的之一是提供一種具有良好排石溶石效果，能改善腎臟功能，提高體質(zhì)，保護(hù)腎臟，減少泌尿系結(jié)石并發(fā)癥的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物。
本發(fā)明的目的之二是提供一種治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物的制備方法。
本發(fā)明的這些以及其它目的將通過下面的詳細(xì)描述來進(jìn)一步體現(xiàn)和說明。
本發(fā)明的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物，包括由下列原料制得的活性成分和/或藥學(xué)上可接受的附加劑威靈仙3-60重量份海金沙3-50重量份澤 瀉3-30重量份黃 芪3-60重量份川 芎3-15重量份香 附3-60重量份豬 苓3-15重量份茯 苓3-15重量份魚腦石3-30重量份氧化鎂1-5重量份維生素B6 0.02-0.1重量份。
進(jìn)一步的，本發(fā)明的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物，包括由下列原料制得的活性成分和/或藥學(xué)上可接受的附加劑成靈仙5-30重量份海金沙3-30重量份澤 瀉3-15重量份黃 芪5-30重量份川 芎3-9重量份 香 附5-45重量份豬 苓3-9重量份 茯 苓3-9重量份魚腦石5-25重量份氧化鎂1-5重量份維生素B6 0.02-0.06重量份。
較好的是，本發(fā)明的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物，包括由下列原料制得的活性成分和/或藥學(xué)上可接受的附加劑威靈仙18重量份 海金沙18重量份澤 瀉6重量份 黃 芪18重量份川 芎6重量份 香 附30重量份豬 苓8重量份 茯 苓8重量份魚腦石15重量份 氧化鎂1重量份維生素B6 0.03重量份。
本發(fā)明的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物可以制成任何藥學(xué)上可接受的劑型，優(yōu)選的劑型是散劑或膠囊劑，當(dāng)然也可以是片劑。
本發(fā)明的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物的制備方法，包括如下步驟
A、制備黃芪提取物(1)、先將黃芪制成粗粉，用95％反復(fù)回流提取過濾，得到濾液和藥渣；(2)、濾液回收溶劑后放置析出結(jié)晶，去除上面結(jié)晶，過濾、母液揮發(fā)干凈，剩下的乙醇提取物備用；(3)、藥渣用水提取過濾，濾液濃縮，加5倍量乙醇攪拌均勻，靜置過濾，沉淀物加50-70℃熱水溶解過濾，濾液加95％充分沉淀過濾，沉淀物干燥得總多糖；(4)、將乙醇提取物與總多糖合并備用；B、取威靈仙、海金沙、澤瀉、川芎、豬苓、茯苓、魚腦石和香附洗凈，經(jīng)紅外干燥制成粗粉，充分浸泡，然后置入煎煮容器中，加水浸過藥面10-20厘米，加熱煎煮，煎煮每次1-3小時(shí)，共1-3次，放出煎煮液時(shí)，用紗布或粗篩濾過，最后一次放出煎煮液后，壓榨藥渣，并將渣液與煎煮液合并濃縮，在濃縮器中濃縮至原料量的10-20％，烘干制成浸膏粉；C、將黃芪提取物，浸膏粉與氧化鎂、維生素B6共同混合均勻、粉碎至120目，微波5分鐘，滅菌處理得藥物組合物。
D、將滅菌處理后的藥物組合物制成散劑，分裝入膠囊，每粒重0.4克左右。
本發(fā)明的解決方案是基于祖國醫(yī)學(xué)對(duì)泌尿系結(jié)石及其并發(fā)癥機(jī)理的認(rèn)識(shí)及治療原則，參考現(xiàn)代藥理學(xué)研究成就，從祖國醫(yī)藥寶庫中篩選出益腎固本，活血化淤，溶石排石，補(bǔ)虛強(qiáng)體，抑制腎小球纖維化，增加腎血流量，改善腎功能，減少并發(fā)癥的天然植物藥，按中醫(yī)理論，中西醫(yī)結(jié)合組方，提取精華，科學(xué)配合，促進(jìn)泌尿系結(jié)石的溶解和排出，治療泌尿系結(jié)石，保護(hù)腎臟，減少并發(fā)癥發(fā)生。在本發(fā)明的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物中含有鉬、鍶、鋅及大量鎂，經(jīng)分析，在每粒膠囊中鉬含量為65.2ppm，鍶含量為514ppm，鋅含量為1180ppm，這四種元素對(duì)排石溶石有促進(jìn)作用。
本發(fā)明的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物經(jīng)臨床使用證明有下述優(yōu)點(diǎn)1、由于選用天然藥物為原料，因此各組份配伍符合藥品法的規(guī)定，各味藥綜合作用治療泌尿結(jié)石，對(duì)人體無毒無害；2、治療效果明顯，并可顯著的緩解腎積水，改善腎功能，增強(qiáng)機(jī)體免疫力。
以下結(jié)合實(shí)施例詳述本發(fā)明，但實(shí)施例僅用于說明并不能限制本發(fā)明的范圍。
在本發(fā)明中，若非特指，所有的份、百分比均為重量單位，所有的設(shè)備和原材料等均可從市場(chǎng)購得或是本行業(yè)常用的。
具體實(shí)施例方式
例1A、按下列配比稱取混合用原料，并按如下方法步驟來制備威靈仙 5公斤 海金沙 5公斤 澤 瀉 3公斤黃 芪 5公斤 川 芎 3公斤 香 附 5公斤豬 苓 3公斤 茯 苓 3公斤 魚腦石 3公斤氧化鎂 1公斤 維生素B6 0.03公斤。
B，制備黃芪提取物(此步驟的方法也可使用現(xiàn)有技術(shù)的提取方法)(1)、先將黃芪制成粗粉，用95％乙醇反復(fù)回流提取過濾，得到濾液和藥渣；(2)、濾液回收溶劑后放置析出結(jié)晶，去除結(jié)晶，過濾、母液揮發(fā)干凈，剩下的乙醇提取物備用；(3)、藥渣用水提取過濾，濾液濃縮，加5倍量乙醇攪拌均勻，靜置過濾，沉淀物加50-70℃熱水溶解過濾，濾液加95％乙醇充分沉淀過濾，沉淀物干燥得總多糖；(4)、將乙醇提取物與總多糖合并備用；C、取威靈仙、海金沙、澤瀉、川芎、豬苓、茯苓、魚腦石和香附洗凈，經(jīng)紅外干燥制成粗粉，充分浸泡，然后置入煎煮容器中，加水浸過藥面10-20厘米，加熱煎煮，煎煮每次1.5小時(shí)，共2次，放出煎煮液時(shí)，用紗布或粗篩濾過，最后一次放出煎煮液后，壓榨藥渣，并將渣液與煎煮液合并濃縮，在濃縮器中濃縮至原料量的10-20％，烘干制成浸膏粉；D、將黃芪提取物，浸膏粉與氧化鎂、維生素B6共同混合均勻，粉碎至120目，微波60℃ 5分鐘，滅菌處理制成散劑，分裝膠囊，每粒重0.4g。
例2按下列配比稱取混合用原料，制備方法同例1。
威靈仙 55公斤海金沙 50公斤澤 瀉 26公斤黃 芪 55公斤川 芎 15公斤香 附 55公斤豬 苓 15公斤茯 苓 15公斤魚腦石 30公斤氧化鎂 5公斤 維生素B6 0.1公斤。
例3按下列配比稱取混合用原料，制備方法同例1。
威靈仙 30公斤海金沙 25公斤澤 瀉 14公斤黃 芪 30公斤川 芎 7公斤 香 附 30公斤豬 苓 8公斤 茯 苓 7公斤 魚腦石 15公斤氧化鎂 2公斤 維生素B6 0.07公斤，加入常規(guī)量的淀粉或其他賦型劑制成片劑。
例4A、按下列配比稱取混合用原料，并按如下方法步驟來制備威靈仙 9公斤 海金沙 9公斤 澤 瀉 6公斤黃 芪 9公斤 川 芎 5公斤 香 附 10公斤豬 苓 6公斤 茯 苓 5公斤 魚腦石 10公斤氧化鎂 1公斤 維生素B6 0.02公斤；B、制備黃芪提取物(1)、先將黃芪制成粗粉，用95％乙醇反復(fù)回流提取過濾，得到濾液和藥渣；(2)、濾液回收溶劑后放置析出結(jié)晶，去除結(jié)晶，過濾、母液揮發(fā)干凈，剩下的乙醇提取物備用；(3)、藥渣用水提取過濾，濾液濃縮，加5倍量乙醇攪拌均勻，靜置過濾，沉淀物加50-70℃熱水溶解過濾，濾液加95％乙醇充分沉淀過濾，沉淀物干燥得總多糖；(4)、將乙醇提取物與總多糖合并備用；C、取威靈仙、海金沙、澤瀉、川芎、豬苓、茯苓、魚腦石、香附洗干凈紅外干燥制成粗粉，充分浸泡，然后置入煎煮容器中，加水浸過藥面15厘米，加熱煎煮，煎煮每次1.5小時(shí)，共2次，放出煎煮液時(shí)，用紗布或粗篩濾過，最后一次放出煎煮液后，壓榨藥渣，并將渣液與煎煮液合并濃縮，在濃縮器中濃縮至原料的1/6左右，烘干制成浸膏粉；D、將黃芪提取物，浸膏粉與氧化鎂，維生素B6共同混合均勻，粉碎至120目，微波60℃5分鐘，滅菌處理制成散劑，分裝膠囊，每粒重0.4g。
例5 藥效試驗(yàn)為表明本發(fā)明藥物對(duì)泌尿系結(jié)石的治療效果，本發(fā)明經(jīng)300例病例系統(tǒng)臨床觀察，并選擇病史、病情、年齡、性別及治療方法相當(dāng)?shù)拿谀蛳到Y(jié)石患者100例，設(shè)對(duì)照組1，對(duì)照組2各50例，選擇病例符合泌尿系結(jié)石診斷標(biāo)準(zhǔn)，全部作X線和B超檢查確診。中醫(yī)辨證為濕熱淤阻證。結(jié)石大小是0.5cm＜橫徑≤1.0cm，0.6＜縱徑≤1.8cm，結(jié)石在某部停一年以內(nèi)，腎積水中度以下，體外碎石后小結(jié)石不能自行排除者，尿常規(guī)檢查白細(xì)胞＜20個(gè)，無嚴(yán)重其他疾病者。
治療組用藥復(fù)方靈仙膠囊，每次6粒，每日三次，口服。
對(duì)照組1用結(jié)石通片，每次6片，每日三次，口服。
對(duì)照組2用腎石通沖劑，每次1包，每日三次，口服。
三十天為一療程，治療期間停用其他藥物。
治療結(jié)果治療組顯著優(yōu)于兩個(gè)對(duì)照組，P＜0.01見表，排石率治療組也優(yōu)于兩個(gè)對(duì)照組，P＜0.01腎及輸尿管排石時(shí)間治療組明顯短于對(duì)照組P＜0.01。
治療組復(fù)方靈仙膠囊，對(duì)照組1結(jié)石通片，對(duì)照組2腎石通沖劑表一 療效分析

表二 排石率比較

表三 排石時(shí)間對(duì)比分析

治療統(tǒng)計(jì)表明，復(fù)方靈仙尿石膠囊的藥劑對(duì)300例泌尿系結(jié)石患者作治療試驗(yàn)取得顯著療效，治愈率達(dá)80％，總顯效率達(dá)91％，有效率達(dá)98％，取得了顯著效果。
權(quán)利要求
1.一種治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物，其特征在于它包括由下列原料制得的活性成分和/或藥學(xué)上可接受的附加劑威靈仙3-60重量份 海金沙3-50重量份澤 瀉3-30重量份 黃 芪3-60重量份川 芎3-15重量份 香 附3-60重量份豬 苓3-15重量份 茯 苓3-15重量份魚腦石3-30重量份 氧化鎂1-5重量份維生素B6 0.02-0.1重量份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物，其特征在于它包括由下列原料制得的活性成分和/或藥學(xué)上可接受的附加劑成靈仙5-30重量份 海金沙3-30重量份澤 瀉3-15重量份 黃 芪5-30重量份川 芎3-9重量份 香 附5-45重量份豬 苓3-9重量份 茯 苓3-9重量份魚腦石5-25重量份 氧化鎂1-5重量份維生素B6 0.02-0.06重量份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物，其特征在于它包括由下列原料制得的活性成分和/或藥學(xué)上可接受的附加劑威靈仙18重量份 海金沙18重量份澤 瀉6重量份 黃 芪18重量份川 芎6重量份 香 附30重量份豬 苓8重量份 茯 苓8重量份魚腦石15重量份 氧化鎂1重量份維生素B6 0.03重量份。
4.根據(jù)權(quán)利要求1-3之一所述的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物，其特征在于所述的藥物組合物可以制成任何藥學(xué)上可接受的劑型。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物，其特征在于所述的劑型是散劑或膠囊劑。
6.根據(jù)權(quán)利要求1-3之一所述的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物的制備方法，其特征在于包括如下步驟A、制備黃芪提取物(1)、先將黃芪制成粗粉，用95％乙醇反復(fù)回流提取過濾，得到濾液和藥渣；(2)、濾液回收溶劑后放置析出結(jié)晶，去除結(jié)晶，過濾、母液揮發(fā)干凈，剩下的乙醇提取物備用；(3)、藥渣用水提取過濾，濾液濃縮，加5倍量乙醇攪拌均勻，靜置過濾，沉淀物加50-70℃熱水溶解過濾，濾液加95％充分沉淀過濾，沉淀物干燥得總多糖；(4)、將乙醇提取物與總多糖合并備用；B、取威靈仙、海金沙、澤瀉、川芎、豬苓、茯苓、魚腦石和香附洗凈，經(jīng)紅外干燥制成粗粉，充分浸泡，然后置入煎煮容器中，加水浸過藥面10-20厘米，加熱煎煮，煎煮每次1-3小時(shí)，共1-3次，放出煎煮液時(shí)，用紗布或粗篩濾過，最后一次放出煎煮液后，壓榨藥渣，并將渣液與煎煮液合并濃縮，在濃縮器中濃縮至原料量的10-20％，烘干制成浸膏粉；C、將黃芪提取物，浸膏粉與氧化鎂、維生素B6共同混合均勻，粉碎至120目，50-70℃下微波5分鐘，滅菌處理得藥物組合物。
7.根據(jù)權(quán)利要求7所述的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物的制備方法，其特征在于將滅菌處理后的藥物組合物制成散劑，分裝入膠囊，每粒重0.4克左右。
8.根據(jù)權(quán)利要求7所述的治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物的制備方法，其特征在于將滅菌處理后的藥物組合物加入常規(guī)賦型劑制成藥片。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療泌尿系結(jié)石的藥物組合物及其制備方法，包括由下列原料制得的活性成分和/或藥學(xué)上可接受的附加劑威靈仙3－60重量份，海金沙3－50重量份，澤瀉3－30重量份，黃芪3－60重量份，川芎3－15重量份，香附3－60重量份，豬苓3－15重量份，茯苓3－15重量份，魚腦石3－30重量份，氧化鎂1－5重量份，維生素B
文檔編號(hào)A61K9/14GK1586603SQ20041007116
公開日2005年3月2日 申請(qǐng)日期2004年7月30日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月30日
發(fā)明者梅喜 申請(qǐng)人:梅喜