專利名稱：鎂元素為基質(zhì)的合金及作為骨折內(nèi)固定器的應(yīng)用的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種鎂元素為基質(zhì)的合金，以及該合金作為骨折內(nèi)固定器的應(yīng)用。
背景技術(shù)：
本發(fā)明中所說的骨折(fracture of bone)通常是外傷性骨折。骨的再生能力很強(qiáng)，經(jīng)過良好復(fù)位后的外傷性骨折，一般在3-4個月內(nèi)可完全愈合。骨外、內(nèi)膜中骨母細(xì)胞的增生和產(chǎn)生新生骨質(zhì)是骨折愈合的基礎(chǔ)。骨折后經(jīng)血腫形成、纖維性和骨性骨痂形成以及骨痂改建的過程而完全愈合，使骨在結(jié)構(gòu)和功能上恢復(fù)正常。
對骨生長和骨愈合的生物力學(xué)研究表明，骨骼內(nèi)部承受的各種應(yīng)力在一定程度上決定了骨骼的形態(tài)結(jié)構(gòu)，也決定了骨骼內(nèi)部的排列結(jié)構(gòu)。在骨折情況下，骨組織的生長和骨的修復(fù)必須有應(yīng)力才能實現(xiàn)。
對骨的受力分析表明，正常情況下骨所承受的應(yīng)力包括自身負(fù)重、肌肉收縮力、以及外部環(huán)境是加到人體的負(fù)重力，他們在骨上的作用可分為壓力、張力、扭力、剪切力和彎曲力。因此，臨床上，對骨折內(nèi)固定材料的力學(xué)性能要求很高。
總之，完美的骨折內(nèi)固定器至少應(yīng)具有如下2項機(jī)械功能1.提供足夠的起始機(jī)械強(qiáng)度，能在骨折初期承擔(dān)本應(yīng)由骨組織承擔(dān)的應(yīng)力；2.內(nèi)固定器的強(qiáng)度能逐步降低，使骨折部位在愈合過程中能受到應(yīng)力刺激，促進(jìn)骨組織生長。
傳統(tǒng)的金屬內(nèi)固定器(不銹鋼、鈦合金等)在治療骨折方面，臨床廣泛使用。其優(yōu)勢在于強(qiáng)度高、塑形方便、易于保存等，但也存在顯著的缺陷(1)金屬內(nèi)固定物的機(jī)械相容性差，即金屬材料與骨組織的機(jī)械相容性不匹配，導(dǎo)致應(yīng)力分布不均勻。由于應(yīng)力遮擋，產(chǎn)生骨質(zhì)疏松、骨吸收或骨萎縮，延緩初期骨愈合過程，影響骨痂塑型，易發(fā)生二次骨折。(2)金屬內(nèi)固定物的組織相容性差，主要由于金屬的腐蝕，釋放的金屬離子可使機(jī)體產(chǎn)生過敏反應(yīng)、無菌性炎癥等不良反應(yīng)。(3)需二次手術(shù)取出內(nèi)固定物。
可吸收內(nèi)固定物的優(yōu)勢在于，隨植入時間的延長，材料不斷降解，強(qiáng)度逐漸降低，使應(yīng)力逐漸轉(zhuǎn)移到骨骼上。從而減小或完全消除應(yīng)力遮擋效應(yīng)以及相應(yīng)的骨質(zhì)疏松癥，最重要的是不需二次手術(shù)，減輕病人經(jīng)濟(jì)上、生理和心理的負(fù)擔(dān)。
但由于可吸收高分子材料為基質(zhì)的內(nèi)固定材料現(xiàn)在機(jī)械強(qiáng)度不夠，應(yīng)用范圍也十分有限，只能用于力學(xué)性能要求不高的皮質(zhì)骨固定；另外，異物反應(yīng)大，單純可降解聚酯類的材料在體內(nèi)的降解方式為本體降解，即，從材料表面至材料內(nèi)部同時降解，由于內(nèi)部降解產(chǎn)物無法擴(kuò)散，從而使內(nèi)部降解出現(xiàn)加速現(xiàn)象，并且降解產(chǎn)物會在局部產(chǎn)生炎癥等生物反應(yīng)，不利于骨組織的后期愈合。另外，傳統(tǒng)的可生物吸收內(nèi)固定器強(qiáng)度性能與骨折愈合速度不協(xié)調(diào)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明需要解決的技術(shù)問題是公開一種鎂元素為基質(zhì)的合金及作為骨折內(nèi)固定器的應(yīng)用，以克服現(xiàn)有技術(shù)存在的上述缺陷，滿足醫(yī)療領(lǐng)域的需要。
發(fā)明人認(rèn)為，鎂是實用中最輕的金屬，也是最活潑的金屬，可以被體液中的水和電解質(zhì)腐蝕。
發(fā)明人同時發(fā)現(xiàn)，以鎂為基質(zhì)的合金可以在體內(nèi)吸收，并且被吸收的鎂元素，在體內(nèi)無毒副作用。鎂元素是超過300種人體酵素的活化劑，影響人體重要的代謝功能，如果沒有鎂元素，細(xì)胞就不能新陳代謝，尤其是ATP(Adenosine Triphosphate)的代謝。ATP的產(chǎn)生主要靠生化學(xué)上的(1)糖分解作用；(2)克列伯循環(huán)(Klebs Circulation)；(3)電子傳遞鏈三種細(xì)胞生化反應(yīng)而來，這些生化反應(yīng)都與鎂元素相關(guān)。因此，被生物吸收的鎂不會對人體產(chǎn)生副作用。加入了少量其他金屬的鎂元素為基質(zhì)的合金，可以具有很好的抗彎、抗拉、抗剪切強(qiáng)度，可用于制備骨折內(nèi)固定器，并采用醫(yī)療領(lǐng)域一般的方法植入方法人體內(nèi)。
本發(fā)明所說的鎂元素為基質(zhì)的合金的組分和重量百分比含量為鎂元素90％-99.7％，其他金屬元素0.3～10％。
所說的其他金屬元素選自Al、Zn、Ca或Li中的一種或其一種以上；其他金屬元素的加入是為了提高合金的抗彎強(qiáng)度、屈服強(qiáng)度；上述組分的材料可用于制備骨折內(nèi)固定器，包括接骨板、螺釘、髓內(nèi)釘或鎖釘?shù)取?br> 鎂合金的成型采用冶金領(lǐng)域公知的方法，如變性法和鑄造法進(jìn)行制備，大致可分為1)重力澆注(Gravity Die casting)；2)低壓鑄造(Low pressure die casting)；3)半固態(tài)壓鑄(Thixcasting)；4)半熔注塑法(Thixomolding)；5)壓鑄(High pressure die casting)。
本發(fā)明的骨折內(nèi)固定器在植入人體內(nèi)前最好采用射線滅菌。
技術(shù)效果本發(fā)明具有明顯的優(yōu)點具有適中的起始強(qiáng)度，不銹鋼或鈦合金內(nèi)固定器的強(qiáng)度很高，大大超出了健康密致骨的需求；強(qiáng)度最高的聚乳酸類的內(nèi)固定器，其強(qiáng)度仍低于健康密致骨的強(qiáng)度，限制了其應(yīng)用范圍。本發(fā)明描述的骨折內(nèi)固定器，強(qiáng)度介于不銹鋼和聚合物之間，并且具有較大的調(diào)節(jié)范圍。
可以提供與骨愈合相匹配的降解速度。不銹鋼或鈦合金內(nèi)固定器在植入后，強(qiáng)度基本沒有變化，因此會出現(xiàn)應(yīng)力遮擋；聚乳酸類的內(nèi)固定器，其強(qiáng)度在植入后衰減很快，可能還未完全愈合，其強(qiáng)度已經(jīng)消失，不適合應(yīng)用于承重骨骼的修復(fù)。
具體實施例方式
實施例1鎂合金半熔注塑法成型將鎂錠(Mg∶Al＝97/3/wt)用車床切削成細(xì)料狀，原料由進(jìn)料筒定量進(jìn)入螺桿，注射機(jī)的加熱區(qū)溫度控制在550-650攝氏度之間，通過螺桿轉(zhuǎn)動擠壓推進(jìn)，使其變成半熔狀態(tài)，然后高速射入模腔，冷卻定型。通過設(shè)計不同的模具，可以得到不同的產(chǎn)品，比如，接骨板、螺釘、髓內(nèi)釘、鎖釘?shù)取?br> 實施例2鎂合金半熔注塑法成型將鎂錠(Mg∶Al＝97/3wt)在100-400攝氏度(最好在200-300攝氏度)下擠壓成鎂合金實心棒料，再用機(jī)械加工的辦法，加工成、髓內(nèi)釘、鎖釘?shù)葍?nèi)固定材料。
實施例3-17鎂合金變形法制備不同成分實心棒料選用表1中的鎂錠(配比如2-16)，加工條件同實施例2。
表1 鎂錠的成分表


實施例18-33鎂合金半熔注塑法制備不同成分的鎂合金，選用表1中的鎂錠(配比如2-16)，制備成為螺釘，加工條件同實施例1。
實施例34鎂合金植入器的滅菌及包裝鎂合金是活潑材料，對水、氧等非常敏感，因此，通常的高熱高濕或還氧乙烷滅菌方法，對鎂合金植入器不適用，但可以采用γ射線滅菌(最好是真空條件(壓力小于10-2Pa))。
實施例35鎂合金材料腐蝕速度的測定將實施例2的直徑為4.2mm的鎂合金骨髓針稱重，并淹沒于37攝氏度pH值7.4的磷酸鹽緩沖液中，定期取出骨髓針稱重，觀察鎂合金的重量損失，6個月時，鎂合金骨髓針的重量損失在30-60％。
實施例36犬右后股骨骨折治療于右后肢外側(cè)自股骨側(cè)緣切開皮膚鈍剝皮下，避開肌肉，露出斷骨，將實施例2的鎂合金骨髓內(nèi)針自近端股骨斷骨打入并鉆出窟窿，剪斷由大窟窿鉆出的骨釘，使骨髓內(nèi)釘長度適中。將斷骨對合把骨髓釘打入遠(yuǎn)端斷骨。為防止骨骼的旋轉(zhuǎn)，在骨髓內(nèi)針的近端和遠(yuǎn)端加上鎂合金固定釘，加入適量青霉素預(yù)防感染，用可吸收縫合線縫合肌束肌膜以及皮膚。術(shù)后一年半復(fù)查，鎂合金骨髓釘消失，代之以健康的骨組織。
權(quán)利要求
1.一種鎂元素為基質(zhì)的合金，其特征在于，組分和重量百分比含量為鎂元素90％-99.7％，其他金屬元素0.3～10％；所說的其他金屬元素選自Al、Zn、Ca或Li中的一種或其一種以上。
2.權(quán)利要求1所述的鎂元素為基質(zhì)的合金的應(yīng)用，其特征在于，用于制備骨折內(nèi)固定器。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的應(yīng)用，其特征在于，所說的骨折內(nèi)固定器包括接骨板、螺釘、髓內(nèi)釘或鎖釘。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種鎂元素為基質(zhì)的合金及作為骨折內(nèi)固定器的應(yīng)用。組分和重量百分比含量為鎂元素90％－99.7％，其他金屬元素0.3～10％；該材料可用于制備骨折內(nèi)固定器。所述材料具有適中的起始強(qiáng)度，可以提供與骨愈合相匹配的降解速度。
文檔編號A61L27/00GK1743486SQ20041005414
公開日2006年3月8日 申請日期2004年8月31日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月31日
發(fā)明者唐智榮 申請人:唐智榮