專利名稱：一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥及其制備工藝的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明中藥制藥領(lǐng)域，特別是涉及一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥，本發(fā)明還涉及該藥物的制備工藝。
背景技術(shù)：
類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎(rheumatoid arthritis)是一種臨床多發(fā)病、常見病，是一種以關(guān)節(jié)滑膜炎為特征的慢性全身性自身免疫性疾病。滑膜炎持久反復(fù)發(fā)作，可導(dǎo)致關(guān)節(jié)內(nèi)軟骨和骨的破壞，關(guān)節(jié)功能障礙，甚至殘廢。血管炎病變累及全身各個(gè)器官，故本病又稱為類風(fēng)濕病。約80％患者的發(fā)病年齡在20～45歲，以青壯年為多，男女之比為1∶2～4。臨床主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)腫痛、晨僵，嚴(yán)重者可致關(guān)節(jié)畸形。本病在治療上比較困難，臨床多采用非甾體類抗炎藥及免疫抑制劑進(jìn)行治療，嚴(yán)重者需加用激素類藥物方能緩解，但這些藥物多為對(duì)癥治療，毒副作用大，療效不佳，患者常拖延數(shù)十年不能好轉(zhuǎn)，最終多表現(xiàn)為關(guān)節(jié)畸形，失去生活自理能力，關(guān)節(jié)受累較多的患者更是終日不離床褥，不能動(dòng)彈而極度痛苦。日前市場(chǎng)上缺少能標(biāo)本兼治、療效好、副作用少的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種標(biāo)本兼治、療效好、副作用小的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥。
本發(fā)明的另一個(gè)目的是提供上述中藥的制備工藝。
本發(fā)明的技術(shù)方案是利用祖國醫(yī)學(xué)在本病中具有的明顯優(yōu)勢(shì)。中藥復(fù)方通過多種藥物的有機(jī)配伍，標(biāo)本兼治，比單純的化合物和生物制劑具有更多的優(yōu)勢(shì)，且中藥原料為天然產(chǎn)物，毒副作用小，用藥安全，更能為患者所接受。
中醫(yī)理論認(rèn)為痹癥乃風(fēng)寒濕三氣雜至，合而為痹，其風(fēng)氣勝者為行痹，寒氣勝者為痛痹，濕氣勝者為著痹，陽氣多者為熱痹。痹之所生，多在于濕，濕屬陰邪，其與風(fēng)寒邪相合，發(fā)生風(fēng)寒濕痹，其熱痹也由于陰邪而使陽遭陰所，以上風(fēng)寒濕熱痹相當(dāng)于常見的風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，至于現(xiàn)代醫(yī)學(xué)所述的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，是以侵害關(guān)節(jié)為主的全身性疾病，其病機(jī)為腎虛，肝氣不調(diào)達(dá)，脾陰不振，寒邪侵襲入胃，經(jīng)絡(luò)氣血不行，關(guān)節(jié)澀閉，筋骨失養(yǎng)，漸至筋攣骨松，關(guān)節(jié)變形，不得伸屈。大量臨床實(shí)踐證明肝腎虛損成痹的病因是主要的，腎主骨生髓，肝主筋，脾主肌肉，腎肝脾三臟虛損是類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的內(nèi)因，占主導(dǎo)地位，風(fēng)寒濕是外因，故類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎屬虛損性疾病范疇。
本發(fā)明由螞蟻、黃芪、三七、重樓、老鸛草、千年健等六味中藥組成，方中螞蟻為君藥，味咸性平，《本草綱目》稱螞蟻為玄駒，玄屬黑色，“黑色乃入腎，駒屬小馬也”，入肝腎經(jīng)，具有滋補(bǔ)肝腎、強(qiáng)筋壯骨、祛風(fēng)通絡(luò)之功效；黃芪、三七為臣藥，黃芪味甘性溫，入肺、脾經(jīng)，補(bǔ)氣固表，利尿托毒；三七味甘，微苦性溫，入肝、胃經(jīng)，散瘀止血，消腫定痛；佐以重樓、老鸛草，重樓味苦性寒，入肝經(jīng)，消腫止痛，定驚止痛，清熱解毒；老鸛草味辛苦，性平，入肝、腎、脾經(jīng)，健筋骨祛風(fēng)濕，通絡(luò)脈，清熱解毒；使以千年健，味辛性溫，入肝、肺經(jīng)，補(bǔ)肝益腎，祛風(fēng)濕、壯筋骨，止痛消腫。
綜上所述，本方用螞蟻?zhàn)萄a(bǔ)肝腎，強(qiáng)筋健骨，祛風(fēng)通絡(luò)為君；黃芪、三七合用能益氣固表扶正，散瘀定痛，為臣；老鸛草、重樓合用能解毒消腫，通絡(luò)止痛為輔佐；千年健驅(qū)風(fēng)強(qiáng)筋，又可載藥直達(dá)病所為使。諸藥配合，具有滋補(bǔ)肝腎、活血通絡(luò)、祛風(fēng)除濕、消腫止痛、強(qiáng)筋健骨、扶正祛邪之功效，達(dá)到標(biāo)本兼治的目的。
本發(fā)明的目的可以通過下列措施實(shí)現(xiàn)的一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，包含下列重量份的原料藥螞蟻8-10份，黃芪2-3份，三七1-2份，重樓1-2份，老鸛草0.8-1.2份，千年健0.8-1.2份。
所述的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，其中各重量份的原料藥優(yōu)選螞蟻8.5-9.0份，黃芪2.0-2.5份，三七1.0-1.5份，重樓1.5-2.0份，老鸛草1份，千年健1份。
所述治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，其藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
所述治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，其劑型可以是丸劑、片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑、糖漿劑、酒劑、口服液劑、注射劑。
一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥的制備工藝，包含下列步驟a.按配方取黃芪粉碎成細(xì)粉，備用；b.按配方取螞蟻、三七、重樓、老鸛草、千年健加5-7倍量20-80％乙醇浸泡1-3小時(shí)，然后微沸回流提取2-4小時(shí)，冷卻后放出提取液，再次按3-5倍量加入50-70％乙醇，微沸回流提取2-3小時(shí)，冷卻后放出提取液，重復(fù)提取2-3次，合并提取液，靜置得上清液；c.將上清液濃縮至40～50℃時(shí)相對(duì)密度為1.20至1.25，得稠膏d.加入備用的黃芪粉，與所得稠膏混合均勻，于60-65℃干燥，得干浸膏；e.粉碎，過篩，加適量輔料，混勻，常規(guī)方法制成所需劑型。
所述的制備工藝中上清液濃縮可采用減壓濃縮，溫度控制在40-70℃，減壓濃縮真空度為400-700mmHg，近出膏時(shí)為730-750mmHg。
本發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)本發(fā)明的藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)實(shí)驗(yàn)藥物本發(fā)明按實(shí)施例1制備；氫化可的松注射液，哈爾濱制藥三廠生產(chǎn)，濃度為5mg/ml；消炎痛，天津力生制藥廠提供的粉劑，于試驗(yàn)前用1％西黃耆膠漿配制成濃度為1mg/ml的混懸液。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物昆明種小鼠，體重18-22g，雌雄各半；SD大鼠，體重120-140g，雌雄各半；Wistar大鼠，體重150-180g，雌雄各半，均由天津藥物研究院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室提供。
實(shí)驗(yàn)中生理鹽水組均給予等容積的生理鹽水進(jìn)行對(duì)照。
一、本發(fā)明的抗炎作用1、本發(fā)明對(duì)小鼠毛細(xì)血管通透性的影響小鼠70只，隨機(jī)分為7組，每組10只，雌雄各半，分別ig(灌胃)給藥，每天1次，連續(xù)給藥4天，于最后一次給藥后30分鐘，分別給每只小鼠iv(靜脈注射)伊文思蘭溶液(1.0％濃度)0.08ml，同時(shí)ip(腹腔注射)冰醋酸溶液(0.5％濃度)0.4ml，20分鐘后處死動(dòng)物，剖腹用5ml生理鹽水(NS)沖洗腹腔毛細(xì)血管滲出的染料，收集洗脫液，以生理鹽水作空白，在722分光光度計(jì)580nm波長處測(cè)吸收度，取平均值與對(duì)照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)測(cè)驗(yàn)，結(jié)果見表1。結(jié)果表明本發(fā)明口服給藥對(duì)小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的抑制作用非常明顯，說明本發(fā)明抗實(shí)驗(yàn)性腹膜炎的作用很強(qiáng)。
表1 本發(fā)明對(duì)小鼠腹腔毛細(xì)血管通透性的影響 (n＝10，X±SD)

接著，對(duì)于在在1.9至2.2GHz的頻帶工作的W-CDMA(寬-碼分多址)無線設(shè)備天線中采用依據(jù)本發(fā)明的無線設(shè)備天線的實(shí)施例，在圖5中以圖表形式顯示了從機(jī)殼伸出的棒狀天線的VSWR特性，在圖6-8中以圖表形式顯示了處于相同條件下的天線的天線方向特性。在這里，圖6表示垂直平面(Z-X平面)上的從前到后特性曲線，圖7表示垂直平面(Y-Z平面)上的從左到右特性曲線，圖8表示水平平面(X-Y)上的特性曲線，其中每個(gè)圖中的“a”表示測(cè)量頻率在1.9GHz的特性曲線，每個(gè)圖中的“b”表示測(cè)量頻率在2.2GHz的特性曲線。在表1中總結(jié)了圖6-8中所示的基本特性。


表3 本發(fā)明對(duì)大鼠角叉菜膠足腫的影響

注*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.0014、本發(fā)明對(duì)佐劑關(guān)節(jié)炎的影響佐劑配制將預(yù)先滅活的卡介苗放在消毒的瑪璃乳杯中，加入預(yù)先滅菌的不完全福氏佐劑，研磨釀成濃度為10mg/ml的佐劑。
實(shí)驗(yàn)動(dòng)物由天津藥物研究院實(shí)驗(yàn)動(dòng)物室提供的Wistar大鼠，雄性，50只，平均體重198.0±10.4g，隨機(jī)分為5組，每組10只。
致炎方法在每只大鼠的右后肢的足墊部，皮內(nèi)注射佐劑0.07ml/只，以誘導(dǎo)佐劑關(guān)節(jié)炎的發(fā)生，飼養(yǎng)在帶中央空調(diào)的觀察室中。
1)對(duì)原發(fā)性病變的影響于致炎前3天預(yù)防性ig給藥，每天一次，對(duì)照組給生理鹽水，在末次給藥后30分鐘開始致炎，觀察致炎后18小時(shí)至12天佐劑注射側(cè)踝關(guān)節(jié)下0.5cm處的腫脹程度，用光電投影儀測(cè)量左右后肢直徑的差值(放大10倍的cm)來表示，取平均數(shù)與對(duì)照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)測(cè)繪，結(jié)果見表4。結(jié)果表明本發(fā)明對(duì)大鼠佐劑關(guān)節(jié)炎原發(fā)性病變具有非常顯著的抗炎作用，并呈現(xiàn)出起效快和作用持久的特點(diǎn)。
表4 本發(fā)明對(duì)大鼠佐劑關(guān)節(jié)炎原發(fā)性病變的影響

注*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.0012)對(duì)繼發(fā)性病變的影響于佐劑致炎后的第8天開始ig給藥，對(duì)照組給生理鹽水，每天1次，連續(xù)給藥到第30天，觀察本發(fā)明對(duì)繼發(fā)性病變的預(yù)防和治療作用。自給藥之日算起，每4天用千分尺測(cè)量左后足墊厚度(佐劑注射對(duì)側(cè)腫脹度，用mm表示)，作為繼發(fā)性病變的指標(biāo)，取平均數(shù)與對(duì)照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)測(cè)驗(yàn)，結(jié)果見表5。結(jié)果表明本發(fā)明對(duì)佐劑注射對(duì)側(cè)足腫，即大鼠遲發(fā)性超敏反應(yīng)的抑制作用非常顯著，說明本發(fā)明能減輕或阻止大鼠佐劑關(guān)節(jié)炎繼發(fā)性病變的發(fā)生。
表5 本發(fā)明對(duì)大鼠佐劑關(guān)節(jié)炎繼發(fā)性病變的影響


注*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.0013)對(duì)全身性病變的影響在觀察大鼠佐劑關(guān)節(jié)炎左后足腫脹程度的同時(shí)，記錄前肢、耳朵的紅腫情況，作為全身性病變的指標(biāo)，按5級(jí)評(píng)分法取平均數(shù)與對(duì)照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)測(cè)驗(yàn)，結(jié)果見表6。結(jié)果表明本發(fā)明可阻止大鼠佐劑關(guān)節(jié)炎全身性病變的發(fā)生。
表6 本發(fā)明對(duì)大鼠佐劑關(guān)節(jié)炎全身性病變的影響

注*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001結(jié)論大鼠佐劑關(guān)節(jié)炎是一種免疫性的炎癥模型，其發(fā)病原理和病情變化過程與人的類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎相類似，在這個(gè)模型上本發(fā)明對(duì)原發(fā)性病變、繼發(fā)性病變和全身性病變均有非常顯著的抑制作用，其抗炎作用不亞于陽性對(duì)照藥消炎痛。
二、本發(fā)明的抗變態(tài)反應(yīng)作用1、本發(fā)明對(duì)小鼠遲發(fā)性超敏反應(yīng)的影響取小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只，分別于每只小鼠左后足墊部SC(皮下注射)10％雞紅細(xì)胞(CRBC)生理鹽水混懸液50μl致敏，同時(shí)開始ig給藥，每天給藥1次，連續(xù)給藥6天，于最后一次給藥后立即在右后足墊部SC等量的CRBC攻擊引起遲發(fā)性超敏反應(yīng)，24小時(shí)后用光電投影儀測(cè)量左右足墊厚度(放大6倍)，以兩足墊厚度差表示腫脹度，取平均值與對(duì)照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)測(cè)驗(yàn)，結(jié)果見表7。結(jié)果表明本發(fā)明對(duì)CRBC引起的小鼠DTH具有非常顯著的抑制作用，其作用強(qiáng)度與氫化可的松相當(dāng)。
表7 本發(fā)明對(duì)CRBC引起的小鼠DTH的影響

注*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.0012、本發(fā)明對(duì)小鼠接觸性皮炎的影響取小鼠50只，隨機(jī)分為5組，每組10只，各組動(dòng)物在給藥的同一天，于每只小鼠頸后背部SC7.0％的二硝基氯苯(DNCB)丙酮溶液20μl致敏，連續(xù)給藥11天，于最后一次給藥30分鐘后在小鼠左耳涂相同濃度的DNCB溶液15μl攻擊，16小時(shí)后處死小鼠，用9mm打孔器取下耳片稱重，以左右耳片重量之差表示腫脹度，結(jié)果見表8。結(jié)果表明本發(fā)明能顯著抑制由DNCB誘導(dǎo)的遲發(fā)性小鼠接觸性皮炎，其作用強(qiáng)于氫化可的松，并且小劑量作用更強(qiáng)。
表8 本發(fā)明對(duì)DNCB引起的小鼠DTH的影響

注*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001三、本發(fā)明對(duì)大鼠肝臟過氧化脂質(zhì)(LPO)生成的影響雄性大鼠處死后取其肝臟，用4℃生理鹽水制成10％肝勻漿。取1.0ml肝勻漿，加本發(fā)明稀釋液0.05ml(對(duì)照加生理鹽水)在37℃空氣浴震蕩器中溫育1小時(shí)，取出加20％的TCA溶液1.0ml(對(duì)照于溫育前加TCA)，和1.0ml生理鹽水，混勻后靜置10分鐘，取上清液2.5ml，加0.67％的TBA溶液1.0ml，沸水浴加熱10分鐘，冷卻后在722分光光度計(jì)532nm處比色，每個(gè)濃度做3管，實(shí)驗(yàn)重復(fù)2次，計(jì)算出過氧化脂質(zhì)生成量，取平均數(shù)與對(duì)照比較，算出生成抑制率，結(jié)果見表9。結(jié)果表明本發(fā)明對(duì)大鼠肝臟過氧化脂質(zhì)的生成有明顯抑制作用，說明本發(fā)明能抑制LPO的生成，防止自由基使機(jī)體內(nèi)細(xì)胞膜不飽和脂肪酸發(fā)生過氧化作用生成過氧化脂質(zhì)，造成細(xì)胞膜損傷，從而改善細(xì)胞膜通透性。
表9 本發(fā)明對(duì)大鼠肝臟過氧化脂質(zhì)(LPO)生成的影響

注*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001四、本發(fā)明的鎮(zhèn)痛作用1、對(duì)小鼠扭體反應(yīng)的影響取小鼠50只，隨機(jī)分成5組，每組10只，雌雄各半，分別ig給藥，每天1次，共給藥3次，在第3次給藥后2小時(shí)，給每只小鼠ip濃度為0.6％的醋酸溶液0.2ml致痛，用記數(shù)器記錄給化學(xué)致痛劑后第二個(gè)10分鐘內(nèi)小鼠扭體次數(shù)，取平均值與對(duì)照組比較，進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)測(cè)驗(yàn)，結(jié)果見表10。結(jié)果表明本發(fā)明具有非常顯著的鎮(zhèn)痛作用，大劑量的鎮(zhèn)痛效果與消炎痛相當(dāng)。
表10 本發(fā)明對(duì)小鼠醋酸扭體反應(yīng)的影響


注*P＜0.05，**P＜0.01，***P＜0.001本發(fā)明的毒理學(xué)實(shí)驗(yàn)一、本發(fā)明的急性毒性試驗(yàn)取昆明種小鼠60只，體重18-22g，隨機(jī)分為6組，每組10只，雌雄各半，在50-200g生藥/Kg劑量范圍內(nèi)一次ig給予本發(fā)明1.0ml/只(200g生藥/Kg組分2次給藥，第1次1.0ml/只，2小時(shí)再給0.33ml/只)，藥后觀察一周，記錄每個(gè)劑量組死亡動(dòng)物數(shù)，結(jié)果見表11。
表11 本發(fā)明對(duì)小鼠急性毒性試驗(yàn)

大劑量組(125g生藥/kg以上)動(dòng)物ig給藥后30分鐘，出現(xiàn)明顯的抑制癥狀，表現(xiàn)為不愛動(dòng)、伏下、呼吸減慢等，200g生藥/kg劑量組動(dòng)物于給藥后4-5小時(shí)開始死亡，以給藥后第2天死亡最多，尸檢沒有發(fā)現(xiàn)臟器異常。根據(jù)表11數(shù)據(jù)，用Bliss法算得本發(fā)明一次ig給藥對(duì)小鼠的LD50＝114.361(102.207-127.95)g生藥/kg，本發(fā)明對(duì)小鼠半數(shù)致死量大約相當(dāng)于臨床用量的520倍(成人最大用藥量每人每日13.2g生藥)，結(jié)果證明本發(fā)明是一個(gè)比較安全的藥物。
二、本發(fā)明的長期毒性試驗(yàn)SD大鼠160只，平均體重140.49±10.31g，隨機(jī)分成4組，每組40只，雌雄各半，分別按20g生藥/kg、10g生藥/kg、5g生藥/kg、0g生藥/kg劑量將藥混在適量飼料中自由采食給藥，每天上午給藥一次，連續(xù)給藥6個(gè)月，觀察生長發(fā)育、血液學(xué)、尿液特殊化指標(biāo)、血液特殊化指標(biāo)和肝腎功能。結(jié)果表明除高劑量組和中劑量組雄性大鼠從給藥后2個(gè)月開始體重增長變慢，到給藥后3個(gè)月血清總蛋白和尿素氮含量增加之外，沒有發(fā)現(xiàn)明顯中毒反應(yīng)，小劑量組大鼠各項(xiàng)指標(biāo)均正常，結(jié)果證明5g生藥/kg長期服用安全有效，相當(dāng)于臨床成人用量(13.2g生藥/60Kg體重)的22.5倍。
本發(fā)明能在健身的基礎(chǔ)上發(fā)揮治療作用，早期可臨床治愈，中期能控制病情，晚期能緩解癥狀，遠(yuǎn)期療效比較理想。
具體實(shí)施例方式
以下通過實(shí)施例對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步的闡明。
實(shí)施例1配方螞蟻687.5g，黃芪(生)187.5g，三七95g，重樓125g，老鸛草77.5g，千年健77.5g。
制備工藝(膠囊劑)1、按配方取黃芪粉碎成細(xì)粉，過100目篩，備用，螞蟻磨成粗粉，過60目篩，三七為最粗粉，約為綠豆大小，其余為飲片；2、按配方取螞蟻、三七、重樓、老鸛草、千年健，總量為1.0625Kg加6倍量60％乙醇6.375Kg，浸泡1小時(shí)，然后微沸回流提取3小時(shí)，冷卻后放出提取液，第二次按4倍量加入60％乙醇4.25Kg，微沸回流提取2小時(shí)，冷卻后放出提取液，第三次提取操作同第二次，合并三次提取液，靜置得上清液；3、將上清液減壓濃縮，溫度控制在60℃，減壓濃縮真空度為650mmHg，近出膏時(shí)為740mmHg，濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.20，得稠膏；4、加入備用的黃芪粉187.5g及90g糊精，與所得稠膏混合均勻，于65℃烘干，得干浸膏；5、粉碎，過60目篩，裝0號(hào)膠囊，裝藥量為0.4g藥粉，包裝貯存。
制備方法(片劑)同上述步驟1-3，然后取3項(xiàng)下得到的稠膏加入備用的黃芪粉187.5g，于65℃烘干，得干浸膏。將其粉碎成細(xì)粉，過100目篩，稱重，加入適當(dāng)比例的羧甲基淀粉鈉，混勻，用乙醇制粒，干燥，整粒，稱重，加入適當(dāng)比例的硬脂酸鎂，壓片，0.4克/片，包水溶性薄膜衣，包裝貯存。
制備方法(顆粒劑)同上述步驟1-3，然后取3項(xiàng)下得到的稠膏加入備用的黃芪粉187.5g，于65℃烘干，得干浸膏。將其粉碎成細(xì)粉，過100目篩，加入適當(dāng)比例的糖粉、糊精及乙醇，于槽式混合機(jī)中混合均勻。用搖擺式顆粒機(jī)制粒，得顆粒劑，包裝貯存。
實(shí)施例2
配方螞蟻700g，黃芪(生)165g，三七100g，重樓120g，老鸛草75g，千年健77g。
制備工藝(膠囊劑)1、按配方取黃芪粉碎成細(xì)粉，過100目篩，備用，螞蟻磨成粗粉，過60目篩，三七為最粗粉，約為綠豆大小，其余為飲片；2、按配方取螞蟻、三七、重樓、老鸛草、千年健，總量為1.072Kg，加7倍量50％乙醇7.504Kg，浸泡1小時(shí)，然后微沸回流提取3小時(shí)，冷卻后放出提取液，第二次按4倍量加入60％乙醇4.288Kg，微沸回流提取2小時(shí)，冷卻后放出提取液，第三次提取操作同第二次，合并三次提取液，靜置得上清液；3、將上清液減壓濃縮，溫度控制在60℃，減壓濃縮真空度為600mmHg，近出膏時(shí)為740mmHg，濃縮至50℃時(shí)相對(duì)密度為1.25，得稠膏；4、加入備用的黃芪粉165g及90g糊精，與所得稠膏混合均勻，于60℃烘干，得干浸膏；5、粉碎，過60目篩，裝0號(hào)膠囊，裝藥量為0.4g藥粉，包裝貯存。
制備方法(片劑)同上述步驟1-3，然后取3項(xiàng)下得到的稠膏加入備用的黃芪粉165g，于60℃烘干，得干浸膏。將其粉碎成細(xì)粉，過100目篩，稱重，用乙醇制粒，干燥，整粒，稱重，加入適當(dāng)比例的羧甲基淀粉鈉、微粉硅膠，混勻，壓片，0.4克/片，包水溶性薄膜衣，包裝貯存。
制備方法(顆粒劑)同上述步驟1-3，然后取3項(xiàng)下得到的稠膏加入備用的黃芪粉165g，于60℃烘干，得干浸膏。將其粉碎成細(xì)粉，過100目篩，加入適當(dāng)比例的糖粉、淀粉及乙醇，于槽式混合機(jī)中混合均勻。用搖擺式顆粒機(jī)制粒，得顆粒劑，包裝貯存。
實(shí)施例3配方螞蟻750g，黃芪(生)180g，三七110g，重樓120g，老鸛草80g，千年健80g。
制備工藝(膠囊劑)1、按配方取黃芪粉碎成細(xì)粉，過100目篩，備用，螞蟻磨成粗粉，過60目篩，三七為最粗粉，約為綠豆大小，其余為飲片；2、按配方取螞蟻、三七、重樓、老鸛草、千年健，總量為1.14Kg，加5倍量60％乙醇5.7Kg，浸泡1小時(shí)，然后微沸回流提取3小時(shí)，冷卻后放出提取液，第二次按4倍量加入60％乙醇4.56Kg，微沸回流提取2小時(shí)，冷卻后放出提取液，第三次提取操作同第二次，合并三次提取液，靜置得上清液；
3、將上清液減壓濃縮，溫度控制在60℃，減壓濃縮真空度為600mmHg，近出膏時(shí)為740mmHg，濃縮至40℃時(shí)相對(duì)密度為1.25，得稠膏；4、加入備用的黃芪粉180g及90g糊精，與所得稠膏混合均勻，于60℃烘干，得干浸膏；5、粉碎，過60目篩，裝0號(hào)膠囊，裝藥量為0.4g藥粉，包裝貯存。
制備方法(片劑)同上述步驟1-3，然后取3項(xiàng)下得到的稠膏加入備用的黃芪粉180g，于60℃烘干，得干浸膏。將其粉碎成細(xì)粉，過100目篩，稱重，加入適當(dāng)比例的羧甲基淀粉鈉，混勻，用乙醇制粒，干燥，整粒，稱重，加入適當(dāng)比例的微粉硅膠，壓片，0.4克/片，包水溶性薄膜衣，包裝貯存。
制備方法(顆粒劑)同上述步驟1-3，然后取3項(xiàng)下得到的稠膏加入備用的黃芪粉180g，于60℃烘干，得干浸膏。將其粉碎成細(xì)粉，過100目篩，加入適當(dāng)比例的糊精及乙醇，于槽式混合機(jī)中混合均勻。用搖擺式顆粒機(jī)制粒，得顆粒劑，包裝貯存。
權(quán)利要求
1.一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征在于包含下列重量份的原料藥螞蟻8-10份，黃芪2-3份，三七1-2份，重樓1-2份，老鸛草0.8-1.2份，千年健0.8-1.2份。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征在于各重量份的原料藥優(yōu)選螞蟻8.5-9.0份，黃芪2.0-2.5份，三七1.0-1.5份，重樓1.5-2.0份，老鸛草1份，千年健1份。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征在于所說的藥劑是任何一種藥劑學(xué)上所說的劑型。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥，其特征在于所說的藥劑可以是丸劑、片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、滴丸劑、糖漿劑、酒劑、口服液劑、注射劑。
5.一種治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的中藥的制備工藝，其特征是包含下列步驟a.按配方取黃芪粉碎成細(xì)粉，備用；b.按配方取螞蟻、三七、重樓、老鸛草、千年健加5-7倍量20-80％乙醇浸泡1-3小時(shí)，然后微沸回流提取2-4小時(shí)，冷卻后收集提取液，再次按3-5倍量加入50-70％乙醇，微沸回流提取2-3小時(shí)，冷卻后收集提取液，重復(fù)提取2-3次，合并提取液，靜置得上清液；c.將上清液濃縮至40～50℃時(shí)相對(duì)密度為1.20至1.25，得稠膏；d.加入備用的黃芪粉，與所得稠膏混合均勻，于60-65℃干燥，得干浸膏；e.粉碎，過篩，加適量輔料，混勻，常規(guī)方法制成所需劑型。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的制備工藝，其特征是上清液濃縮可采用減壓濃縮，溫度控制在40-70℃，減壓濃縮真空度為400-700mmHg，近出膏時(shí)為730-750mmHg。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥及其制備工藝。所述的治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中藥包含重量份的原料藥為螞蟻8－10份，黃芪2－3份，三七1－2份，重樓1－2份，老鸛草0.8－1.2份，千年健0.8－1.2份。所述的制備工藝包括按配方取黃芪粉碎成細(xì)粉，備用，按配方取其余5味原料藥加適量乙醇浸泡、回流提取，重復(fù)提取2－3次，合并提取液，靜置得上清液，濃縮，得稠膏，加入備用的黃芪粉，與稠膏混合均勻，干燥得干浸膏，粉碎，過篩，加適量輔料，常規(guī)方法制成所需劑型。所述的中藥療效好、副作用小、可標(biāo)本兼治；所述的制備工藝成本低、工藝簡單。
文檔編號(hào)A61P19/00GK1626215SQ20041004171
公開日2005年6月15日 申請(qǐng)日期2004年8月17日 優(yōu)先權(quán)日2004年8月17日
發(fā)明者濮存海, 李輝, 王波, 王軍花, 金順福, 劉美慧 申請(qǐng)人:南京中山制藥廠