專利名稱：一種頭孢克肟口腔崩解片的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及含有活性成分頭孢克肟的口腔崩解片及其制備方法。
背景技術(shù)：
頭飽克肟(Cefixime)為口服高效的廣譜抗菌藥，是半合成頭孢類抗菌素，口服劑量為50-100mg，一日二次。與市場(chǎng)同類口服產(chǎn)品相比，劑量低，服用次數(shù)少，毒副作用低，結(jié)構(gòu)穩(wěn)定。
一般臨床實(shí)驗(yàn)表明，頭飽克肟對(duì)肺炎，支氣管炎，復(fù)雜性尿路感染，小兒急性中耳炎等均顯示優(yōu)良的療效。
目前公知的頭飽克肟制劑有片劑(普通片)、膠囊劑、分散片、咀嚼片及顆粒劑。公知的劑型對(duì)于吞咽困難的患者、老年人及兒童服用不是很方便。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在提供一種便于吞咽困難的患者、老年人及兒童服用的、在口腔中數(shù)秒至數(shù)十秒內(nèi)崩解、分散、有利于活性成分的快速吸收的一種頭孢克肟口腔崩解片。
本發(fā)明實(shí)現(xiàn)上述目的的具體技術(shù)方案是這樣的一種頭孢克肟口腔崩解片，包括活性成份頭孢克肟和賦形劑，其特征在于所述賦形劑包括苦味掩蓋劑、稀釋劑、矯味劑、崩解劑、潤(rùn)濕劑和潤(rùn)滑劑，在片劑中的所占的比例頭孢克肟50-60苦味掩蓋劑 15-60稀釋劑 50-90矯味劑 0.1-0.5崩解劑 15-20潤(rùn)濕劑 3-5潤(rùn)滑劑 3-5所述苦味掩蓋劑為十六醇、為硬脂酸、為半合成脂肪酸酯；稀釋劑為甘露醇、為蔗糖、為乳糖；矯味劑有甜蜜素、味精、糖精鈉、谷安酸鈉；崩解劑為羧甲淀粉鈉、為交聯(lián)PVP、為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；潤(rùn)濕劑有水、聚維酮K30、淀粉漿；潤(rùn)滑劑有硬脂酸鎂、滑石粉。
本發(fā)明通過制劑技術(shù)改變頭孢克肟的劑型，使得頭孢克肟口腔崩解片，在口腔內(nèi)數(shù)秒至數(shù)十秒內(nèi)崩解，在極短的崩解時(shí)限內(nèi)有利于活性成分的快速吸收，其口感細(xì)膩、清涼、香甜，可直接吞服，亦可加水化開后服用，也可在口腔內(nèi)含服。便于吞咽困難的患者、老年人及兒童服用，利于提高患者的用藥依從性。
本品的制劑工藝簡(jiǎn)便，所用輔料常見易得，生產(chǎn)成本較低，與分散片的區(qū)別在于其崩解分散的方式不同，普通的分散片是通過崩解劑的吸水膨脹，達(dá)到崩解的目的，頭孢克肟口腔崩解片是通過賦形劑的吸水溶化達(dá)到崩解效果，其口感明顯好于普通分散片。
本發(fā)明片劑的制備工藝有干法制粒壓片工藝、濕法制粒壓片工藝、冷凍干燥工藝。
具體實(shí)施例方式
下面結(jié)合實(shí)施例，對(duì)本發(fā)明作進(jìn)一步地說明。
實(shí)施例1取下例原料

制備方法將硬脂酸加少量乙醇溶解后，與頭孢克肟混勻，加甘露醇吸收，混勻，干法制粒，整粒，同時(shí)加入交聯(lián)羧甲基纖維素鈉和硬脂酸鎂，混勻，壓片。
實(shí)施例2取下例原料


制備方法將十六醇加少量乙醇溶解后，與頭孢克肟混勻，加甘露醇、蔗糖粉末吸收，混勻，用0.5％淀粉漿制軟材，制粒，50℃通風(fēng)干燥3小時(shí)，取出，整粒，同時(shí)加入交聯(lián)PVP和滑石粉，混勻，壓片。
實(shí)施例3取下例原料

制備方法將半合成脂肪酸酯加少量乙醇溶解后，與頭孢克肟混勻，加乳糖吸收，混勻，用1％聚維酮K30乙醇液制軟材，制粒，50℃通風(fēng)干燥3小時(shí)，取出，整粒，同時(shí)加入羧甲淀粉鈉和滑石粉，混勻，壓片。
實(shí)施例4取下例原料


制備方法取甘露醇、聚乙二醇6000、糖精鈉、谷氨酸鈉、十二烷基硫酸鈉，加水溶解后，與頭孢克肟混勻，得混懸液，按照每單位含頭孢克肟50mg的體積數(shù)分裝，冷凍干燥，得頭孢克肟疏松塊狀片，密封包裝，即得。
權(quán)利要求
1.一種頭孢克肟口腔崩解片，包括活性成份頭孢克肟和賦形劑，其特征在于所述賦形劑包括苦味掩蓋劑、稀釋劑、矯味劑、崩解劑、潤(rùn)濕劑和潤(rùn)滑劑，在片劑中的所占的比例頭孢克肟 50-60苦味掩蓋劑15-60稀釋劑50-90矯味劑0.1-0.5崩解劑15-20潤(rùn)濕劑3-5潤(rùn)滑劑3-5所述苦味掩蓋劑為十六醇、為硬脂酸、為半合成脂肪酸酯；稀釋劑為甘露醇、為蔗糖、為乳糖；矯味劑有甜蜜素、味精、糖精鈉、谷安酸鈉；崩解劑為羧甲淀粉鈉、為交聯(lián)PVP、為交聯(lián)羧甲基纖維素鈉；潤(rùn)濕劑有水、聚維酮K30、淀粉漿；潤(rùn)滑劑有硬脂酸鎂、滑石粉。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種頭孢克肟口腔崩解片。特點(diǎn)是賦形劑包括苦味掩蓋劑、稀釋劑、矯味劑、崩解劑、潤(rùn)濕劑和潤(rùn)滑劑；其中苦味掩蓋劑為十六醇、為硬脂酸、為半合成脂肪酸酯；稀釋劑為甘露醇、為蔗糖、為乳糖。本發(fā)明通過制劑技術(shù)改變頭孢克肟的劑型，使得片劑在口腔中數(shù)秒至數(shù)十秒內(nèi)崩解、分散。其極短的崩解時(shí)限有利于活性成分的快速吸收，其良好的口感更利于提高患者用藥的依從性，方便患者服用，該劑型既可吞服，也可在口腔內(nèi)含服。
文檔編號(hào)A61P31/00GK1726919SQ20041004157
公開日2006年2月1日 申請(qǐng)日期2004年7月29日 優(yōu)先權(quán)日2004年7月29日
發(fā)明者張承鋒, 丁文忠 申請(qǐng)人:合肥霄云科技有限公司