專利名稱：一種口服補(bǔ)液鹽分散片劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種口服分散片劑，尤其涉及一種口服補(bǔ)液鹽分散片劑及其制備方法。
背景技術(shù)：
鹽是人體生命中不可缺少的成分之一，根據(jù)阿帕林(世界著名的前蘇聯(lián)生化學(xué)家，1894年-1980年)在《(生命的起源》中所說(shuō)“人類乃至所有的生命都是從海水中衍生進(jìn)化而來(lái)的，某些生命登陸，而某些生命則仍然留在海水中生活。”原本人類和所有陸地上的動(dòng)物和植物都發(fā)源于海洋。直到今天，無(wú)人對(duì)此理論提出異議。大海是所有生命之母。海水中含有多種礦物質(zhì)，海水中的礦物質(zhì)也就是人體內(nèi)含有的礦物質(zhì)。海水中的鉀、鈉離子含量最高，而鉀、鈉離子也是我們機(jī)體內(nèi)的主要的兩種陽(yáng)離子。它們各自主持細(xì)胞內(nèi)外的工作，調(diào)節(jié)人體正常的電解質(zhì)平衡。如果人體缺少這些礦物質(zhì)，整個(gè)機(jī)體將受到很大的影響，健康就會(huì)受損，各種不正常的機(jī)體運(yùn)作狀況會(huì)以各種疾病的方式表現(xiàn)出來(lái)。鹽分是人體不可或缺的，如果人體中缺少了鹽分，人就會(huì)頭暈、全身乏力、不思飲食，長(zhǎng)期下去就會(huì)引發(fā)許多疾病，毛發(fā)變白。
在醫(yī)院里，我們經(jīng)常會(huì)看到病人輸液，許多就是氯化鈉生理鹽水(即濃度為0.9％的食鹽水)。人體里的血液都含有食鹽成分。血液是由血紅細(xì)胞和液體血漿組成的。血細(xì)胞有紅細(xì)胞、白細(xì)胞和血小板三種，其中，紅細(xì)胞占絕大多數(shù)。細(xì)胞膜就是半透膜，在正常的情況下，細(xì)胞內(nèi)的溶液跟細(xì)胞外的血漿液必須維持一定的濃度。人在輸液時(shí)，進(jìn)入血漿的鹽水，也須維持一定的濃度即0.09％。如果把生事鹽水調(diào)稀了或錯(cuò)用了蒸餾水，那么輸液后，血漿的濃度會(huì)變稀，這樣，血漿里的水分就會(huì)往濃度大的血細(xì)胞里滲透。結(jié)果就引起血細(xì)胞的膨脹，甚至破裂，發(fā)生溶血現(xiàn)象。若鹽水過(guò)濃，那么，血細(xì)胞里的水分，又會(huì)向外滲透。目前人們補(bǔ)鹽的方式目前還停留在以醫(yī)療形式注射生理鹽水的傳統(tǒng)方式，這樣人在補(bǔ)充鹽的時(shí)候，若不是去醫(yī)院，就是在家里溶點(diǎn)兒食鹽水，這樣造成補(bǔ)鹽的方式非常單一，而且非常麻煩。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明所要解決的技術(shù)問(wèn)題是提供一種口服補(bǔ)液鹽分散片劑及其制備方法，實(shí)現(xiàn)補(bǔ)鹽簡(jiǎn)單易行，補(bǔ)鹽效果明顯。
該口服補(bǔ)液鹽分散片劑以氯化鈉、枸椽酸鈉、氯化鉀、無(wú)水葡萄糖為主要活性成份；以預(yù)凝膠淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂為輔料；
該口服補(bǔ)液鹽分散片劑的組分及各組分占總重量的百分比為氯化鈉 5-15％枸椽酸鈉 5-10％氯化鉀 2-8％無(wú)水葡萄糖 45-75％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 3-9％預(yù)凝膠淀粉 5-12％聚乙烯吡咯烷酮 1-2％硬脂酸鎂 1-2％。
該口服補(bǔ)液鹽分散片劑的組分及各組分占總重量的百分比的優(yōu)選方案為氯化鈉 7-10％枸椽酸鈉 6-8％氯化鉀 3-5％無(wú)水葡萄糖 55-65％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 5-7％預(yù)凝膠淀粉 7-10％聚乙烯吡咯烷酮 1.5-2％硬脂酸鎂 1.0-1.8％。
該口服補(bǔ)液鹽分散片劑的組分及各組分占總重量的百分比的最佳方案為氯化鈉1750g、枸椽酸鈉1250g、氯化鉀750g、無(wú)水葡萄糖11000g、碳酸氫鈉1250g、預(yù)凝膠淀粉1500g、聚乙烯吡咯烷酮160g、硬脂酸鎂150g，制成1000片。
該口服補(bǔ)液鹽分散片劑的制備方法為將處方量的預(yù)凝膠淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉置60攝氏度烘箱中干燥二小時(shí)；然后將各主要成份分別過(guò)80目篩；取一半量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉按照等量遞加法混合30分鐘后；將聚乙烯吡咯烷酮溶于適量的40％乙醇中作為粘合劑，用20目篩濕法制粒、烘干、整粒；將剩余的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂混合均勻，確定每片重量后直接壓片。在該發(fā)明中，在保持該產(chǎn)品原有原料的活性、成份的比例不變的情況下，使用制藥行業(yè)通用制造片劑劑型所使用制造方法，將該產(chǎn)品成為片劑劑型。
由于將鹽份等礦物質(zhì)經(jīng)過(guò)其他醫(yī)藥物質(zhì)的固化，形成藥物，這樣可以滿足人體補(bǔ)充鹽份的方便，快捷。
該口服補(bǔ)液鹽分散片劑的產(chǎn)品沒(méi)有采用散劑劑型而選擇片劑劑型，是因?yàn)樯﹦┬偷脑摦a(chǎn)品存在著以下的不足(1)散劑的藥粉容易粘的產(chǎn)品的包裝袋上，在使用時(shí)會(huì)造成藥品使用時(shí)的用量不足。(2)該散劑藥品使用時(shí)要先倒進(jìn)容器進(jìn)行溶解，但散劑在傾倒過(guò)程中極易撒落，也會(huì)造成病人的用藥量不足。(3)散劑劑型的藥品在病人攜帶時(shí)，外包裝稍有破損便會(huì)漏藥，同樣會(huì)造成病人用藥量的不足。
上述情況都會(huì)影響該藥品使用量的準(zhǔn)確性，從而影響到對(duì)病人的治療效果。該片劑劑型克服了散劑劑型存在的不足，而且溶解的速度不受影響或更快。
具體實(shí)施例方式具體實(shí)施方式
11、將處方量的預(yù)凝膠淀粉1000g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉1000g置60攝氏度烘箱中干燥二小時(shí)；2、后將各主要成份氯化鈉1750g、枸椽酸鈉1250g、氯化鉀750g、無(wú)水葡萄糖11000g，分別過(guò)80目篩；3、取一半量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉按照等量遞加法混合30分鐘后，將聚乙烯吡咯烷酮300g溶于300g的40％乙醇中作為粘合劑，用20目篩濕法制粒、烘干、整粒；4、將剩余的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂200g混合均勻，確定每片重量后直接壓片。
在該發(fā)明中，在保持該產(chǎn)品原有原料的活性、成份的比例不變的情況下，使用制藥行業(yè)通用制造片劑劑型所使用制造方法，將該產(chǎn)品制成1000片的ORS口服補(bǔ)液鹽分散片劑劑型。
具體實(shí)施例方式
21、將處方量的預(yù)凝膠淀粉1800g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉600g置60攝氏度烘箱中干燥二小時(shí)；2、后將各主要成份氯化鈉1200g、枸橡酸鈉865g、氯化鉀400g、無(wú)水葡萄糖12000g，分別過(guò)80目篩；3、取一半量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉按照等量遞加法混合30分鐘后，將聚乙烯吡咯烷酮200g溶于250的30％乙醇中作為粘合劑，用20目篩濕法制粒、烘干、整粒；4、將剩余的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂230g混合均勻，確定每片重量后直接壓片。
在該發(fā)明中，在保持該產(chǎn)品原有原料的活性、成份的比例不變的情況下，使用制藥行業(yè)通用制造片劑劑型所使用制造方法，將該產(chǎn)品制成1000片的ORS口服補(bǔ)液鹽分散片劑劑型。
具體實(shí)施例方式
31、將處方量的預(yù)凝膠淀粉1000g、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉1500g置60攝氏度烘箱中干燥二小時(shí)；2、后將各主要成份氯化鈉2200g、枸椽酸鈉1500g、氯化鉀900g、無(wú)水葡萄糖9000g，分別過(guò)80目篩；3、取一半量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉按照等量遞加法混合30分鐘后，將聚乙烯吡咯烷酮300g溶于300的40％乙醇中作為粘合劑，用20目篩濕法制粒、烘干、整粒；4、將剩余的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂300g混合均勻，確定每片重量后直接壓片。
在該發(fā)明中，在保持該產(chǎn)品原有原料的活性、成份的比例不變的情況下，使用制藥行業(yè)通用制造片劑劑型所使用制造方法，將該產(chǎn)品制成2000片的ORS口服補(bǔ)液鹽分散片劑劑型。
權(quán)利要求
1.一種口服補(bǔ)液鹽分散片劑，其特征在于以氯化鈉、枸椽酸鈉、氯化鉀、無(wú)水葡萄糖為主要活性成份；以預(yù)凝膠淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂為輔料；該口服補(bǔ)液鹽分散片劑的組分及各組分占總重量的百分比為氯化鈉 5-15％枸椽酸鈉 5-10％氯化鉀 2-8％無(wú)水葡萄糖 45-75％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉 3-9％預(yù)凝膠淀粉 5-12％聚乙烯吡咯烷酮 1-2％硬脂酸鎂 1-2％。
2.如權(quán)利要求1中所述的口服補(bǔ)液鹽分散片劑，其特征在于該口服補(bǔ)液鹽分散片劑的組分及各組分占總重量的百分比的優(yōu)選方案為氯化鈉 7-10％枸椽酸鈉 6-8％氯化鉀 3-5％無(wú)水葡萄糖 55-65％交聯(lián)羧甲基纖維素鈉5-7％預(yù)凝膠淀粉7-10％聚乙烯吡咯烷酮1.5-2％硬脂酸鎂 1.0-1.8％。
3.如權(quán)利要求1或2中所述的口服補(bǔ)液鹽分散片劑，其特征在于該口服補(bǔ)液鹽分散片劑最佳方案為各組分之間的比例為氯化鈉∶枸椽酸鈉∶氯化鉀∶無(wú)水葡萄糖∶碳酸氫鈉∶預(yù)凝膠淀粉∶聚乙烯吡咯烷酮∶硬脂酸鎂＝1.75∶1.25∶0.75∶11∶1.25∶1.5∶0.16∶0.15。
4.如權(quán)利要求1或2或3所述的口服補(bǔ)液鹽分散片劑的制備方法，其特征在于將處方量的預(yù)凝膠淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉置60攝氏度烘箱中干燥二小時(shí)；然后將各主要成份分別過(guò)80目篩；取一半量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉按照等量遞加法混合30分鐘后；將聚乙烯吡咯烷酮溶于適量的40％乙醇中作為粘合劑，用20目篩濕法制粒、烘干、整粒；將剩余的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂混合均勻，確定每片重量后直接壓片。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種口服補(bǔ)液鹽分散片劑，自組成為以氯化鈉、枸椽酸鈉、氯化鉀、無(wú)水葡萄糖為主要活性成分；以碳酸氫鈉、預(yù)凝膠淀粉、聚乙烯吡咯烷酮、硬脂酸鎂為輔料。將處方量的預(yù)凝膠淀粉、交聯(lián)羧甲基纖維素鈉置60攝氏度烘箱中干燥二小時(shí)。然后將各主要成分分別過(guò)80目篩。取一半量的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉按照等量遞加法混合30分鐘后。將聚乙烯吡咯烷酮溶于適量的40％乙醇中作為粘合劑，用20目篩濕法制粒、烘干、整粒。將剩余的交聯(lián)羧甲基纖維素鈉、硬脂酸鎂混合均勻，確定每片重量后直接壓片。由于將鹽分等礦物質(zhì)經(jīng)過(guò)其它醫(yī)藥物質(zhì)的固化，形成藥物，這樣可以滿足人體補(bǔ)充鹽分的方便，快捷。
文檔編號(hào)A61P3/02GK1559434SQ20041000870
公開(kāi)日2005年1月5日 申請(qǐng)日期2004年3月12日 優(yōu)先權(quán)日2004年3月12日
發(fā)明者楊理林 申請(qǐng)人:楊理林