專利名稱：多腔通道裝置的制作方法
技術領域：
本發(fā)明整體涉及用來提供進入人體內的通道的醫(yī)療裝置。
本發(fā)明尤其針對用于提供簡單、相對長期的進入人體入口的通道裝置。在活體診斷測試和/或治療過程中，入口供醫(yī)生和其他醫(yī)務人員用來選擇性地將多種醫(yī)療器械引入人體。
背景技術：
近年來發(fā)展了很多種提供進入人體血流內的通道的醫(yī)療裝置。根據其功能和目的，這些裝置通?？煞譃閮蓚€不同的組。第一組裝置包括為將治療和/或診斷流體引入血流而設計的導管。第二組包括通常稱為“導引管”的裝置，為提供進入人體的通道入口而設計，為治療和/或診斷的目的可從此口通入多種醫(yī)療器械。
主靜脈導管是帶有錐形末端的較長的管狀裝置，為進入主靜脈而設計，以便為流體注入人體提供一條專用通道。最初的靜脈導管是單腔裝置，提供了每次將一種液體注入靜脈的功能。其后發(fā)展了多腔導管，允許將兩種或多種液體同時引入靜脈。導管留在人體外面的部分被不斷地改善和重新設計，以給出不很顯眼的外形，從而增加舒適性并降低了退出人身的專用管子所帶來的不雅觀的程度。主靜脈壓力導管是一種普通多腔導管，在監(jiān)測血壓和其他重要參數的同時，其允許同時引入和排出多種流體。
導引管在設計和目的方面都和導管有很大不同。導引管是一種用于提供進入人體的專用通道口的通道裝置。而導管則是用于將流體注入或排出人體的。導引管一般包括一個較短的腔，各種醫(yī)療器械包括導管在內可通過該腔被選擇性地引入人體或從人體中撤出。任何導引管的重要特征是閥門總成。當醫(yī)療器械被引入和從人體撤出時，閥門總成在血流和體外環(huán)境之間提供恒定的密封。閥門總成一般位于人體外部的導引管近端。因此，導引管近端總是較為粗大。
除了閥門總成，許多導引管近端還包括一個側臂。該側壁與腔相連，使得流體能和醫(yī)療裝置一起被引入人體。導引管腔被看作是一個“共享”腔，因為該腔為醫(yī)療器械和藥或診斷用流體提供了一個共同的導管。
現有導引管和其他通道裝置非常適合于其預期目的。然而，新的醫(yī)學治療和診斷方法在不斷地發(fā)展，這要求更通用的進入人體的通道。比如，器官移植和心臟搭脈需要將復雜的醫(yī)療器械和診斷/治療流體的組合引入人體。許多現有通道裝置不很適合于這些相對復雜的過程。因此，在必須使用多通道的場合，需要多通道裝置。所以，提供改善的通道裝置有著不斷的需求，其帶有傳統的功能同時增加了通用性和有用性，以用于種類越來越多的侵染性治療及過程。

發(fā)明內容
根據本發(fā)明，提供了一種改進的通道裝置，用于將醫(yī)療器械選擇性地引入人體，同時通過專用多重管腔提供輔助通道。本發(fā)明是對現有導引管和其他通道裝置的一種改進，除了用于醫(yī)療器械和診斷用流體的共享腔外，還通過導引管提供了多腔通道。改進通道裝置的好處是在復雜的外科手術和診斷過程中，減少了將多種器械和流體引入人體所需的裝置數目。
在一個實施例中，提供了一個多腔通道系統，用來提供一個進入人體的入口，以選擇性地引入醫(yī)療裝置并同時提供進入人體的輔助通道。系統包括一個多腔通道系統，其包括一個帶有引入人體的遠端和一個留在人體外部的近端的外管。外管帶有一個外表面和一個內表面，內表面限定一個有截面積的通道。內表面限定一個醫(yī)療裝置可通過的裝置腔，其帶有一個遠端和一個近端。在內表面中至少限定一個輔助腔，并和裝置腔分開；輔助腔帶有一個遠端和一個近端。至少一個彈性壁位于通道中，帶有一個遠端、一個近端和兩條對置側邊。壁的一條邊部分限定了裝置腔，而輔助腔位于壁的另一邊與外管內表面之間。壁具有足夠彈性，可從一個松弛位置移動至一個彎曲位置，其中裝置腔在松弛位置有一個第一截面積，在彎曲位置有一個比第一截面積大或小、且比通道截面積小的截面積。最后，在裝置腔近端附近有一個裝置腔閥門，當醫(yī)療裝置位于和離開裝置腔時，都起著密封裝置腔的作用。系統可包括至少兩個位于內表面中的輔助腔，且每個位于各自彈性壁與外管內表面之間的輔助腔可帶有至少兩個彈性壁。
根據本發(fā)明的多腔通道系統還可包括一個帶有近端和遠端的連接殼，其遠端與外管的近端相連。連接殼包括一個與裝置腔交換流體的主管道以及至少一個與至少一個輔助腔交換流體的輔助管道；主管道和輔助管道從外管處分開，在連接殼中不相互交叉。
在一個實施例中，提供了裝置腔閥門作為連接殼的一部分，并與主管道進行流體交換。在連接殼中可形成一個裝置管道，與主管道成一角度并終止于內端，和主管道進行流體交換。裝置腔閥門位于裝置管道的外端，使得醫(yī)療裝置可以被插入并以一角度進入主管道。主管道可令人滿意地從連接殼遠端通過裝置腔延續(xù)到連接殼的開口處，使其中的流體能引入主管道。在一個實施例中，裝置腔閥門以一種比連接殼更硬的材料和連接殼分開塑成，并通過插入形成于連接殼中的空腔和多腔通道裝置裝配在一起。
在另一種實施例中，連接殼的主管道和輔助管道可定位得基本共面，這樣連接殼基本是平的；系統進一步包括一個從連接殼近端延伸出來的延伸管，與主管道交換流體，其中裝置腔閥門與延伸管相連，因此可與主管道交換流體。在裝置腔閥門中可提供一個側面端口，使流體能夠被注入延伸管和主管道。此外，在裝置腔閥門和延伸管之間可包括帶有配對螺紋的連接器，使得裝置腔閥門容易被拆除。最后，在裝置腔閥門上可提供一個路厄氏(luer)連接器，該系統包括一個帶有配對路厄氏(luer)連接器的注射器。
本發(fā)明的另一個方面是多腔通道裝置包括一個外管，外管帶有一個用于引入人體的遠端和一個留于體外的近端，該外管有一個外表面和一個內表面，內表面限定一個有截面積的通道。多腔通道裝置包括一個裝置腔和至少一個輔助腔，醫(yī)療裝置可通過的裝置腔限定于內表面內，裝置腔有一個遠端和一個近端，和至少一個與裝置腔分開的限定于內表面內的輔助腔，該輔助腔有一個遠端和一個近端。在裝置腔近端附近有一個裝置腔閥門，當醫(yī)療裝置位于和離開裝置腔時，都起著密封裝置腔的作用。最后，一個由軟彈性材料制成的連接殼包括一個近端和一個遠端，外管的近端與其遠端相連。連接殼帶有一個與裝置腔交換流體的主管道以及至少一個與至少一個輔助腔交換流體的輔助管道；主管道和輔助管道從外管處分開，在連接殼中不相互交叉。裝置腔閥門可作為連接殼的一部分來提供，并與主管道進行流體交換。在一個實施例中，在連接殼中的裝置管道可通過與主管道成一角度并終止于內端來形成，并和主管道進行流體交換；裝置腔閥門位于裝置管道的外端，使得醫(yī)療裝置可以被插入并成一角度進入主管道。裝置腔閥門可以以一種比連接殼更硬的材料和連接殼分開塑成，并保持在形成于連接殼中的空腔里。連接殼中的空腔最外側部分可帶有一個圓周邊緣，以保持裝置腔閥門；并帶有一個內臺階，其提供了限制閥門插入的終止面。裝置腔閥門可包括一個硬的外框架及一個內彈性體閥門部件，而硬的外框架可包括一個限定內螺紋的外壁，以便與聯結裝置的外螺紋相配合。
在另一個實施例中，本發(fā)明針對這樣的多腔通道裝置其可包括一個外管，外管帶有一個用于引入到人體的遠端和一個留在體外的近端。外管可帶有一個外表面和一個內表面，內表面限定一個進入通道，在外管的遠端和近端之間的不同位置，該通道的截面積可以變化。裝置腔位于通道中，也包括一個遠端和一個近端。裝置腔由一個帶有一外表面和一內表面的內管所形成。內表面限定了醫(yī)療器械可從中通過的裝置腔。至少一個輔助腔位于內管的外表面和外管的內表面之間。此外，根據本發(fā)明的多腔裝置包括一個安裝于裝置腔近端的裝置腔閥門，當醫(yī)療器械存在和撤走時，都可將裝置腔密封。
作為本發(fā)明的一個更理想的特征，內管具有足夠的彈性，可從一個放松位置和擴張或收縮位置移動，其中裝置腔在放松位置有一個第一截面積，在擴張或收縮位置中裝置腔或通道有比第一截面積大或小、且比通道截面積小的截面積。內管具有柔韌性的有利之處是允許插入各種帶有不同截面積的醫(yī)療器械。這種柔韌性允許輔助腔和裝置腔的截面積和相應的流體可能流速按需要去控制，并達到最佳化。
本發(fā)明的另一個特征是，提供了兩個或更多個輔助通道，這些通道由外管的內表面、內管的外表面和分隔表面所限定，分隔表面在輔助腔之間提供了分隔的阻擋層。兩個或更多個輔助通道的提供，允許在通過裝置腔引入一種醫(yī)療器械的同時，引入另外的診斷或治療液體。還描述了提供單一輔助腔的本發(fā)明實施例。
作為本發(fā)明另外一個特征，在外管的內表面和/或內管的內表面上提供了分隔肋。分隔肋位于輔助腔內；在較大的醫(yī)療器械插入裝置腔過程中，可防止腔完全閉合。位于內管內表面上的分隔肋，可確保在位于裝置腔中的裝置周圍有一個通道。
本發(fā)明的上述及許多其他特征和相應優(yōu)點，可從下列結合附圖的詳細描述中更好地得到理解。


圖1是一個根據本發(fā)明的示范優(yōu)選多腔通道裝置的透視圖。
圖2是圖1沿2-2平面處的截面圖。
圖3A是圖1沿相同的2-2平面處的截面圖，其顯示了位于裝置腔中的一個較小直徑的醫(yī)療裝置。
圖3B是圖1沿相同的2-2平面處的截面圖，其顯示了位于裝置腔中的一個較大直徑的醫(yī)療裝置。
圖4是圖1沿4-4平面處的截面圖。
圖5是圖1沿5-5平面處的截面圖。
圖6是一個根據本發(fā)明的優(yōu)選示范實施例的透視圖。
圖7是圖6沿7-7平面處的截面圖。
圖8是圖6沿8-8平面處的截面圖。
圖9是一個優(yōu)選示范彈性內壁的截面圖，顯示了分隔肋的位置。
圖10是一個帶有單一輔助腔的優(yōu)選示范多腔通道裝置的截面圖。
圖11是一個示范多腔通道裝置的截面圖，顯示了處于放松狀態(tài)的內壁，一個較小直徑的醫(yī)療器械置于其中。
圖12是同一多腔通道裝置和醫(yī)療器械的截面圖，顯示了內壁由于輔助腔壓力而部分內陷。
圖13是圖11中同一多腔通道裝置和醫(yī)療器械的截面圖，和圖12相比，顯示的內管處于更完全內陷的狀態(tài)。
圖14是另一個根據本發(fā)明的多腔通道裝置實施例的透視圖。
圖15是圖14沿15-15平面處的截面圖。
圖16是圖14所示裝置的連接殼的放大透視圖。
圖17是圖16中連接殼的放大透視圖，切去了縱軸方向的一部分。
圖18是圖16中連接殼使用的閥門插入件的裝配透視圖。
圖19是圖18中閥門插入件的分解透視圖。
圖20是一個根據本發(fā)明的多腔通道裝置的正視圖。
圖21是圖20中多腔通道裝置的平面視圖，顯示了有關導管系統的更多細節(jié)。
圖22是圖20裝置隱蔽外形連接殼的近端透視圖。
圖23是另一個帶有不顯眼外形連接殼的多腔通道裝置的平面圖。
圖24是另一個用于圖21或23裝置的導引管閥門總成的詳細視圖。
圖25是另一個替代多腔通道裝置的平面視圖，帶有一個與單腔導引管對接的多腔注入導管。
圖26是用于圖25中裝置的連接殼的截面圖。
圖27a-d是用于圖25中多腔注入導管的套管/腔結構的示意性截面圖。
圖28是用于圖25裝置的另一個多腔套管實施例的正視圖。
圖29是圖28中多腔套管的截面圖。
具體實施例方式
圖1-5整體以10指示了一個根據本發(fā)明的優(yōu)選示范多腔通道裝置(MLAD)。裝置10包括一個具有遠端14和近端16的外管12。外管12有一個外表面18和一個內表面20，最好地顯示于圖2-5中。內表面20限定了一個通道或腔22，在外管12的遠端14和近端16之間的不同位置，其截面積可以變化。如果需要，外管12的遠端14一般可成錐形。作為外管12成錐形的結果，截面積將逐漸減小。
根據本發(fā)明，一個內管24位于通道22中。內管24有與外管12的遠端14和近端16相應的遠端和近端。內管24包括一個外表面26和一個內表面28。內表面28限定了一個裝置腔30，醫(yī)療器械(如分別示于圖3A和3B中的導管32和34)可通過裝置腔插入人體。導管34還顯示于圖4和5裝置腔30中的合適位置。
兩個輔助腔36和48位于內管24的外表面26和外管12的內表面20之間。每個輔助腔36和48都有與外管12和內管24的遠端和近端整體相對應的一個遠端和一個近端。在此特定優(yōu)選實施例中，限定輔助腔36和48的表面相應于外管的內表面和內管的外表面部分。具體來說，輔助腔36由內表面38所限定或作為邊緣，其對應于外管12的內表面20和內管24的外表面26。此外，輔助腔36通過分隔面40和42來限定，分隔阻擋層44和46分別形成分隔面40和42。
第二輔助腔48也由外管12的內表面20和內管24的外表面26所形成或限定。因此，限定第二輔助腔48的內表面50也對應于這些表面。此外，輔助腔48以分隔阻擋層44和46分別形成的分隔面52和54為邊緣。
參考圖1，多腔通道裝置10包括一個連接殼56。連接殼56與通道腔12的近端16相連接。殼56包括注入管道58和60，其通過殼56分別與輔助腔36和48相連。注入管道58和60包括路厄氏(luer)連接器62和64。可以使用其他傳統的連接器裝置。第三注入管道66通過殼56與裝置腔30相連，可提供一條向裝置腔30注入液體的通道。應該說明，與一般傳統導引管類型的裝置不同的是，注入管道66并不和連接殼56以直角連接。相反，注入管道66平行于其他兩個注入管道58和60，從殼56延伸出來。管道58、60和66的這種平行定向使得殼56的形體不太顯眼，這減小了裝置近端的龐大性并增加了佩戴的舒適性。在注入管道66的近端也提供了一個傳統鎖止裝置，如路厄氏(luer)鎖68。
殼56包括一個閥門70，多種醫(yī)療器械可通過閥門插入裝置腔30。閥門70包括一個閥或墊圈組件，當醫(yī)療器械位于或離開裝置腔30時，都可提供對裝置腔30的密封。任何已知的用來為導引管和有關醫(yī)療器械通道裝置提供密封的墊圈組合和閥結構都是合適的。多腔通道裝置10被設計為與提供進入血流中動脈或靜脈管的通道相結合使用。
靠近外管12的遠端處提供了一個開口72(見圖1和圖5)。提供開口72可允許從輔助腔48排出通過注入管道58引入的流體。類似的，提供開口74(圖1中以虛線所示，也顯示于圖4中)以允許由注入管道60引入的流體在外管12的近端處排出輔助腔36。
在本發(fā)明的該示范實施例中，內管24必須具有足夠的彈性，以便能夠在圖3A所示的放松位置和圖3B所例示的各種擴張位置之間進行伸展。在圖3A中，直徑為1.3毫米(4 french)的導管32插入在裝置腔30中。內管24處于放松位置，裝置腔30的截面積大約為2平方毫米。松弛狀態(tài)的裝置腔30的截面積范圍最好是1至3平方毫米。如果需要，更大的直徑也是可能的。最好但并非必須的情況是內管24的截面為圓形或橢圓形。
如圖3B所示，一個更大直徑的導管34插入到裝置腔30。內壁24由具有足夠彈性的材料制成，可充分改變尺寸，以致于其能夠擴張到所示的約3毫米(9 french)的直徑。內管24所能擴張的最大直徑由外管12的直徑所限制。如果需要，通過一個或兩個輔助腔36和48所施加的流體壓力，內管24可向內彎曲。當內管24處于其最大擴張狀態(tài)時，裝置腔30的典型截面積范圍為5至9平方毫米。如果需要，更大的直徑是可能的。更有利的是，內管24具有足夠的彈性，其能夠向外完全擴張至壓到外管12的內表面20上。在完全擴張狀態(tài)，輔助腔36和48的截面積將大大減小。然而，有利的是輔助腔36和48不會完全關閉。其令人滿意地留下了一些開口，通過這些開口，兩個輔助腔36和48在任何時候都可允許流動的流體通過這些腔，以防止形成由腔完全封閉導致的血塊或其他問題。
更有利的是，內管24具有足夠的彈性，能夠伸展至這樣的擴張位置處于擴張狀態(tài)的裝置腔30的截面積可大至通道腔22截面積的85％。這允許輔助流體通過輔助腔36和48持續(xù)流入。此外，在圖3所示的放松位置，裝置腔30的截面積最好不小于通道腔22截面積的35％。
根據本發(fā)明，內管24最好與外管12連接于分隔阻擋層44和46處，以將通道腔22分成一個三室腔，即主裝置腔30和兩個輔助腔36和48。為實現裝置腔30的理想彈性，最好使用較有彈性的材料。合適的彈性材料包括但不僅僅限于聚氯乙烯、聚亞安酯、聚乙烯、尼龍、硅樹脂、含氟聚合物和聚丙烯。另外，為實現腔截面積的理想改變，內管壁24的厚度和硬度必須和所用的特定材料仔細匹配。對于彈性較差的材料，壁厚須相應減薄，以達到理想的彈性限制。內管24須具有足夠彈性，使得其能夠被擴張到至少與外管12一樣大的直徑。
在優(yōu)選實施例中，如圖9所示，在外管212的內表面220上提供了分隔肋210，以防止內管224擴張至關閉輔助腔236和248的位置。也可提供分隔肋211，當裝置215置于裝置腔230中時，確保在裝置周圍維持一個通道213。肋210最好與內管224一起，沿著外管212的整個長度縱向分布。分隔肋210的特定截面形狀并不非常重要，只要較鈍從而在接觸過程中不會損壞內管224就行。必須選擇分隔肋的數目和相對位置，以確保不會發(fā)生輔助腔236和248完全關閉的情況。對于彈性較大的內管224，必須增加肋的數目和尺寸。圖9所示的肋210是一個優(yōu)選結構的例子。可根據需要改變肋210的數目、形狀、尺寸和位置，以防止輔助腔236和248發(fā)生上述的關閉情況。
雖然通道裝置可包括多于兩個的輔助腔，但最好使用兩個腔。使用兩個腔是一種首選設計，允許內管24在如圖3A所示的松弛狀態(tài)與如圖3B所示的擴張狀態(tài)之間進行均衡的擴張。
包括一個輔助腔的通道裝置也是可能的。圖10中顯示了一個示范通道腔310的截面。通道腔310包括一個形成通道腔322的外管312。通道腔322被一個內彈性壁324分成一個裝置腔330和一個輔助腔336。外壁312的內表面最好包括分隔肋(以虛線所示的350)，以防止輔助腔336關閉。內壁324由與上述多輔助腔實施例中內管所使用的相同類型的彈性材料制成。該特定實施例非常適合使用于希望得到多輔助腔的優(yōu)點而又需要較大裝置腔的場合。
外壁12最好由任何熟知的制造導引管和其他通道裝置的聚合物材料制成。典型材料包括聚亞安酯、聚乙烯、聚丙烯、尼龍、聚酯、聚醚/酯共聚物、硅樹脂基的聚合物、金屬茂(metalocene)催化的聚烴烯或乙烯乙酸乙烯酯和合成材料。外壁12所使用的材料和壁厚最好這樣外壁12相對于內管24來說是一個較硬的管道。另外，外壁12使用的材料必須和內壁24所使用的材料能協調塑造。外壁12和內壁24最好擠壓成型，并在擠壓過程中通過將兩個管道塑造為一體來形成分隔阻擋層44和46。外壁12和內壁26可由相同或不同材料制成。內壁26最好由上列較軟的各種聚合物制成。當使用不同材料時，材料須協調，以便能粘結或融合到一起。
只要兩個腔之間在分隔阻擋層44和46處的連接延伸至兩個腔的整個長度，并在兩個腔之間提供一個可靠的整體式連接，其他連接內外管的制造技術也可以。比如，管道的射頻(RF)焊接是另一個可行的制造方法，可用來制造符合本發(fā)明的通道腔。如果需要，全部三個腔可作為單一整體式多腔結構來擠壓出來。
在使用中，示范通道裝置10允許在將醫(yī)療器械引入裝置腔的同時，可通過腔68也注入流體至裝置腔，并分別通過腔62和64注入至輔助腔48和36。如上所述，因為外管12相對彈性較小，對于一個給定的通道裝置來說，插入醫(yī)療器械和流體流動的總可用截面積是有限的。然而，裝置腔的彈性允許醫(yī)生或其他醫(yī)務人員可選擇性地和全部利用這個總可用截面積。
圖3A顯示了一個插入裝置腔30的較小導管32。在這種結構中，流體可通過兩個輔助腔36和48以及裝置腔30中未用區(qū)域來注入/排出。應該說明，優(yōu)選設計自然地將導管或醫(yī)療器械32對中，使得輔助腔36和48的截面積大致相等。然而還應說明，通過對注入腔58和60施加不同壓力，可用來選擇性地增加或減少可用于通過輔助腔注入流體的相對截面積。比如，通過在腔58中引入壓力相對高于腔60中壓力的流體，輔助腔36的尺寸可相對于輔助腔48的截面積尺寸增加。該優(yōu)選示范實施例的雙輔助腔設計尤其適合于在需要時提供這種不同的流體流動。
圖11-13展示了一個符合本發(fā)明的示范實施例，其進一步顯示了該裝置的靈活性。圖11顯示了一個示范通道裝置21，其中一個較小的導管33置于裝置腔31中。在該結構中，流體可通過兩個輔助腔37和49以及裝置腔31中未用區(qū)域來注入/排出。如圖11所示，內彈性壁25處于松弛位置。在該位置，內壁25比較接近外壁15。當需要時，通過增加流通中的流體的壓力，可大大增加輔助腔37和49的尺寸。結果如圖12所示，內管或內壁25圍繞導管33部分內陷。在圖12所示的部分收縮或內陷的位置，內壁24沒有伸縮。相反，如圖12所示，其形體發(fā)生改變，以適應輔助腔和裝置腔相對尺寸的變化。如圖13所示，輔助腔37和49的尺寸甚至進一步增加，直至流經兩個輔助腔的流體達到最大值。在這種情況下，縮小的彈性壁25可能發(fā)生收縮。如圖11-13清楚所示，依靠施加于各個腔的不同壓力，流經輔助腔和裝置腔的流體可以有相當大的變化。
圖6中整體以標號100顯示了另一個根據本發(fā)明的優(yōu)選示范實施例。通道裝置100與前面的優(yōu)選實施例類似，其包括一個具有遠端114和近端116的外管112。更好地顯示于圖7和8，外管112有一個外表面118和一個內表面120。內表面限定一個放置內管124的通道122。內管124包括一個外表面126和一個內表面128。內管124的內表面128限定了一個裝置腔130，導管等醫(yī)療器械可通過裝置腔插入。通道裝置100包括三個分隔阻擋層132、134和136，其與外管120的內表面及內管126的外表面相結合，形成了三個輔助腔138、140和142。多腔通道裝置100包括在前述優(yōu)選實施例(圖1-5)中描述的相同類型的連接殼144，只是包括了一個附加注入腔，以將流體注入附加的輔助腔。如圖6所示，注入腔146、148和150通過連接殼144分別與輔助腔138、140和142連接。還提供了一個主注入腔152，以便將流體引入裝置腔130。再次提供了帶有合適墊圈和/或閥門機構的通道口154，以便將導管和其他醫(yī)療裝置引入裝置腔130。
該優(yōu)選示范實施例中的內管124可由或可不由彈性材料制成。在此特定實施例中包括的三個分隔阻擋層降低了內管124彈性擴張和收縮的能力。然而，用來制成裝置腔124和分隔阻擋層的材料最好比外面的外管112更有彈性，以允許輔助腔的截面積發(fā)生變化。否則，制造前述實施例的相同的材料和制造技術也適合于用來制造多腔通道裝置100。
可以以傳統導引管裝置的相同方式來使用上述示范實施例。此外，如果需要，該裝置可以以傳統的主靜脈壓力導管的相同方式來使用。正如該技術領域的普通技術人員所欣賞的，本發(fā)明提供了設計靈活性，在同時需要導引管裝置和導管性能時，可作為一個單一裝置來使用。比如，許多診斷和侵染式醫(yī)學方法需要插入導引線和/或醫(yī)療裝置，而同時還得監(jiān)測重要的人體功能和根據需要引入或排出流體。本發(fā)明的通道裝置允許上述全部功能，通過一個單一通道裝置來同時和選擇性地實現。
帶有閥門插入件的多腔通道裝置(MLAD)圖14說明了另一個本發(fā)明的多腔裝置400(MLAD)，帶有一個改進的連接殼402。裝置400和圖1-5類似，包括一個從殼402向遠端延伸的多腔套管404。該多腔套管帶有一個插入體腔的遠端406和一個附裝于殼402上的近端408。多個延伸管410附裝于殼402的近端，并終止于路厄氏(luer)連接器412。殼包括一個閥門插入件部分414和一個隱蔽外形的腔部分416。閥門插入件418固緊于部分414形成的空穴中。一對安裝翼420與連接殼402一起整體形成，用來附裝于病人身上。
圖15顯示了多腔套管404的截面，其包括一個帶有內表面424的圓形外管422。在圖解的實施例中，多腔套管404包括一個主裝置腔426和一對分布于裝置腔兩側的輔助腔428。裝置腔426限定于一對分隔壁432的內表面430之間。分隔壁以非線性方式延伸，基本跨越整個外管422并終止于連接點434處。連接點434相互之間分開微小距離，使得套管404沒有如前所述的分隔阻擋層。如圖解，裝置腔426通常同心地置于外管422中，其名義直徑稍大于外管422的半徑。在分隔壁432的外表面436和外管422的內表面424之間，形成輔助腔428。腔428基本是新月形狀的，在尺寸上都相同。當然，如前所述，多腔套管404能夠提供多種其他腔結構。
連接殼402更詳細地圖解于圖16和17。外形隱蔽的腔部分416有一個成錐體的橢圓形截面，沿多腔套管404至近端面440的長軸方向逐漸變寬，延伸套管410連接于近端面。殼402最好是注塑成型于套管404和管道410的自由端。閥門殼部分414從腔部分416的寬表面處成一角度向上延伸，并終止于近端面442處。裝置通道閥門插入件418固定于閥門殼部分418所形成的傾斜空腔中?？稍敿殔⒖紙D17，腔部分416包括一個主管道444和一對位于兩側的輔助管道446。主管道與一個主延伸管道410相通，而輔助管道446則與兩側的延伸管道相通。限定于閥門殼部分414的裝置管道448與主管道444相通，并與主管道成一角度向上，終止于擴寬的腔450處。腔450容納閥門插入件418，插入件由腔450最外側部分的圓周邊緣452所固定。腔450從邊緣452向內延伸至裝置管道448，在臺階454處變窄。臺階454提供了一個終止面，靠到該終止面上閥門插入件受壓。插入件418和腔450最好相配合，以便容易以一個特定的旋轉方向插入，并防止進一步的旋轉。
現在參考圖18和19，其更詳細地顯示了裝置通道閥門插入件418。閥門插入件418由四個部分組成外框架460、擋圈462、閥門464和套管466。裝配好的閥門插入件418見圖18。擋圈462和閥門464并置于框架460的外壁468內，并通過套管466的凸緣470與框架提供的一對懸臂銷472的相互作用固定于此。套管466進一步包括一個支撐管474，從凸緣470圍繞閥門464向下延伸。擋圈462包括一個孔476，裝置導管可通過該孔以密封方式插入。閥門464可以是帶有閥門切槽478的傳統鴨嘴形閥門，如圖17所示。當通過閥門插入件418重復地引入和取出裝置時，擋圈462和閥門464的結合體有效地密封了裝置管道448和連接殼的外部；該裝置管道形成于連接殼402內。外壁468進一步包括一對局部螺紋480，其與注入導管擴張器或污染防護罩(圖中未示)的外螺紋相配合。
整個閥門插入件418與連接殼402分開形成，連接殼由一種軟彈性材料塑造而成，一般是軟的熱塑性材料。當裝配完并固定于病人人體后，連接殼402的柔軟對于增加病人的舒適性和整個多腔通道裝置400的彈性是很重要的。相反，閥門插入件418的框架460相對較硬，以支撐擋圈462和鴨嘴形閥門464。擋圈和鴨嘴形閥門由彈性體材料制成，外壁468防止閥門凹陷或變形，因此可增加由閥門插入件418形成的密封的開放性。套管466使彈性體閥門部件穩(wěn)固，支撐管道474提供了一個鴨嘴形閥門464無法延伸越過的外表面。閥門插入件418的剛度提供了使裝置容易連接的結構。此外，在附裝插入件418之前，連接殼402容易地注塑成型于套管404和管道410上，以簡化制造過程。
帶有遠程導引管閥門的多腔通道裝置圖20和21說明了另一個多腔通道裝置500的實施例，其中裝置通道閥門502與連接殼504不是一體形成的。更具體說，最好見圖20，連接殼504有一個不顯眼的外形，稍大于與其連接的套管506或延伸管道508。圖22顯示了外形隱蔽的連接殼504的近端，圖解了在其中形成的與三個延伸管道512相通的三個管道510，如圖21所示。主延伸管道512與一個遠程導引管閥門514相連，閥門帶有一個用于連接裝置導管通道的近端開口516。在導引管閥門514內，可提供多個不同的鴨嘴形或其他閥門，以密封來自外部的延伸管道512的腔。導引管閥門514可包括一個終止于路厄氏(luer)腔插孔519的側面端口延伸管道518，用于附裝注入流體源。因此，在該替代結構中，為獲得導引管閥門和主靜脈導管這兩者優(yōu)勢，只要求一單根針棒，隨后是多腔套管506的植入。
作為裝置500的另一種替代，圖23闡述了一個多腔通道裝置520，其中主延伸管道522終止于一個路厄氏(luer)連接器524。路厄氏(luer)連接器524可以理想地與導引管閥門總成528的凹路厄氏(luer)連接器配對使用。然而，在該可分離結構中，多種其他帶有傳統路厄氏(luer)配件的醫(yī)療裝置可附裝于路厄氏(luer)連接器524上，并放置于與多腔套管530的主腔相通的位置。圖24說明了另一種替代，其導引管閥門總成532在近端提供了一個凸路厄氏(luer)連接器534，注射器536可附裝于其上。如所示，對于遠程導引管閥門總成528來說，多種結構都是可能的，且外形隱蔽的連接殼521可容易地塑成于延伸導管上，尺寸較小，這樣使制造過程變得容易。
多腔導管/導引管結合的多腔通道裝置圖25說明了另一種替代的多腔通道裝置550，其包括一個與傳統單腔導引管閥門554相連的多腔注入導管552。多腔注入導管552包括一個連接殼556，其與多個近端延伸管道558和一個從殼向遠端延伸的多腔套管560相連接。圖26說明了近端延伸管道558能夠與為多腔套管560提供腔的多個管道562相連的一種方法。調整多腔套管560的尺寸，以適合裝入帶有一個遠端套管564的導引管閥門554，并從遠端套管處進入人體。在這種方式中，植入病人人體的單腔導引管可進一步用作一個多腔注入導管552的通道口。通過將導引管置于合適的位置，只需要一根針去獲得導引管和主靜脈導管的功能。
可詳細參考圖26，安裝一個近端插入件566和一個遠端插入件568，以分別圍繞多個延伸管道558和遠端管道562。然后利用圍繞插入件566和568及它們之間的噴射模塑材料來形成殼556。可提供一個閥門密封擴展件570來幫助將鴨嘴形閥門保持在導引管閥門554的開口內。此外，最好提供鎖止螺紋572，以和導引管閥門殼554對接。
圖27A-D顯示了多腔套管560的多種結構。在圖27A中，顯示了一個帶有較大高壓腔574的三腔實心構體。圖27B說明了一個帶有外套管580的四腔實施例，使得流體可以在套管和其中四個管道外表面之間通過。圖27C與圖27B中的四腔套管類似，但包括一個大腔582和多個較小腔584。最后，圖27D圖解了一個帶有一個大容量高壓主腔586和多個較小腔588的腔組合，較小腔圍繞圓周以均勻的排列附著。
圖28和29說明了另一個多腔套管590的實施例，帶有一個高壓主套管592和多個外管或輔助管道594。
在此描述了本發(fā)明的示范實施例，但本領域的普通技術人員應該理解這兒的公開只是示范性的，在本發(fā)明的范圍內可以作出多種其他變換、改變和修改。因此，本發(fā)明不限于這兒闡述的特定實施例。
權利要求
1.一種用于提供一個進入人體的入口的多腔通道系統，可通過該系統選擇性地引入醫(yī)療器械并同時提供進入人體的輔助通道，包含一個多腔通道裝置的系統包括一個帶有引入人體的遠端的外管，外管有一個截面積；在外管中限定一個裝置腔，醫(yī)療器械可從其中通過；裝置腔帶有一個遠端和一個近端；在外管中至少限定一個輔助腔，并和裝置腔分開，輔助腔帶有一個遠端和一個近端；在裝置腔的近端附近有一個裝置腔閥門，當醫(yī)療器械位于及離開裝置腔時，都起密封裝置腔的作用；及一個由軟彈性材料制成的連接殼，帶有一個近端和一個遠端，外管的近端與其遠端相連；連接殼包括一個與裝置腔交換流體的主管道以及至少一個與至少一個輔助腔交換流體的輔助管道；主管道和輔助管道從外管處分開，在連接殼中不相互交叉。
2.根據權利要求1所述的多腔通道系統，其特征在于，提供一個裝置腔閥門作為連接殼的一部分，并與主管道進行流體交換。
3.根據權利要求2所述的多腔通道系統，進一步包括在連接殼中形成的一個裝置管道，與主管道成一角度并終止于內端，和主管道進行流體交換，裝置腔閥門位于管道裝置的外端，使得醫(yī)療裝置可以被插入并成一角度進入主管道。
4.根據權利要求3所述的多腔通道系統，其特征在于，主管道從連接殼遠端通過裝置腔一直延續(xù)到連接殼的開口處，使其中的流體能引入主管道。
5.根據權利要求2所述的多腔通道系統，其特征在于，裝置腔閥門以一種比連接殼更硬的材料和連接殼分開塑成，并保持在形成于連接殼中的空腔里。
6.根據權利要求5所述的多腔通道系統，進一步包括形成于連接殼中的一個裝置管道，與主管道成一角度并終止于內端，和主管道進行流體交換；裝置腔閥門位于裝置管道外端的空腔中，使得醫(yī)療裝置可以被插入并成一角度進入主管道。
7.根據權利要求6所述的多腔通道系統，其特征在于，主管道從連接殼遠端通過裝置腔延續(xù)到連接殼的開口處，使其中的流體能引入主管道。
8.根據權利要求5所述的多腔通道系統，其特征在于，裝置腔閥門包括一個硬的外框架及一個內彈性體閥門部件。
9.根據權利要求8所述的多腔通道系統，其特征在于，硬的外框架包括一個限定內螺紋的外壁，以便與聯結裝置的外螺紋相配合。
10.根據權利要求5-9中任一項所述的多腔通道系統，其特征在于，連接殼中的空腔最外側部分帶有一個圓周邊緣，以保持裝置腔閥門；空腔從邊緣向內延伸并在一個臺階處變窄，臺階提供了限制閥門插入的終止面。
11.根據權利要求1所述的多腔通道系統，其特征在于，主管道和輔助管道定位得基本共面，使得連接殼基本是平的。
12.根據權利要求11所述的多腔通道系統，其特征在于，進一步包括一個從連接殼近端延伸出來的延伸管，與主管道交換流體，而裝置腔閥門與延伸管相連，因此可與主管道交換流體。
13.根據權利要求12所述的多腔通道系統，進一步包括位于裝置腔閥門中的一個側面端口，使流體能夠被注入延伸管和主管道。
14.根據權利要求12所述的多腔通道系統，進一步包括位于裝置腔閥門和延伸管之間的帶有配對螺紋的連接器，使得裝置腔閥門容易被拆除。
15.根據權利要求14所述的多腔通道系統，進一步包括一個位于裝置腔閥門上的路厄氏(luer)連接器，以及一個帶有配對路厄氏(luer)連接器的注射器。
16.根據權利要求1-15中任一項所述的多腔通道系統，進一步包括至少一個位于外管中的彈性壁，帶有一個遠端、一個近端和兩條對置側邊，壁的一條邊部分限定了裝置腔，而壁的另一條邊部分限定了輔助腔；壁具有足夠彈性，可從一個松弛位置移動至一個彎曲位置，其中裝置腔在松弛位置有一個第一截面積，在彎曲位置有一個比第一截面積大或小、且比外管截面積小的截面積。
17.根據權利要求16所述的多腔通道系統，其特征在于，至少有兩個輔助腔位于外管中，至少有兩個輔助管道位于連接殼中。
18.根據權利要求16所述的多腔通道系統，其特征在于，有三個輔助腔位于裝置腔周圍，在連接殼中有三個輔助管道。
全文摘要
一種用于提供一個進入人體的入口的多腔通道系統，其包括一個帶有引入人體的遠端的外管，外管有一個截面積；在外管中限定一個裝置腔，醫(yī)療器械可從其中通過；裝置腔帶有一個遠端和一個近端；在外管中至少限定一個輔助腔，并和裝置腔分開，輔助腔帶有一個遠端和一個近端；在裝置腔的近端附近有一個裝置腔閥門，當醫(yī)療器械位于及離開裝置腔時，都起密封裝置腔的作用；及一個由軟彈性材料制成的連接殼，帶有一個近端和一個遠端，外管的近端與其遠端相連；連接殼包括一個與裝置腔交換流體的主管道以及至少一個與至少一個輔助腔交換流體的輔助管道；主管道和輔助管道從外管處分開，在連接殼中不相互交叉。
文檔編號A61M25/00GK1557510SQ20041000685
公開日2004年12月29日 申請日期1997年11月21日 優(yōu)先權日1996年11月26日
發(fā)明者C·穆尼, R·佩科爾, 小D·E·博博, M·J·希金斯, 博博, C 穆尼, 希金斯, 貧 申請人:愛德華茲生命科學公司