專利名稱：一種治療白血病的藥物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明是一種治療白血病的藥物，是由中藥制備而成，屬于中藥領域。
背景技術：
白血病是一種臨床上的疑難病，在治療上存在很大的難度。多少年來，人們?yōu)榱斯タ税籽〉闹委熾y關，進行了大量的科學研究。1975年-1978年間，研究人員先后分離出成人T細胞白血病病毒。1980年美國Gallo實驗室也從人類T細胞白血病中分離出逆轉(zhuǎn)錄病毒，稱HTLV人類白血病病毒，這是人類白血病病毒學研究的一項新突破。
一種在加樂比海西印度群島上流行的T淋巴瘤白血病病毒，被分離出病毒HTLV-I型、淋巴瘤的白血病病毒I型，并研制出了抗病毒抗原和感染細胞的抗體，而且在病人和病人家屬血清中測得這種抗體，提示了白血病病毒的傳染性。
近年還發(fā)現(xiàn)HTLV-II型T淋巴瘤白血病病毒II型，見于癌癥及慢性白血病中的毛細胞白血病和HTIV-III型T淋巴瘤白血病病毒即AIDS艾滋病毒。由于這些病毒的傳染性已引起全世界的關注，尤其這些病毒可通過血液和密切接觸傳染，且在流行地區(qū)有許多未發(fā)病的病毒攜帶者，對輸血和血制品生產(chǎn)帶來了嚴重問題。
人類白血病、惡性腫瘤的病因之一就是患者身體強壯，由于衣著太單薄，遭受過度寒冷、寒氣入骨，抵抗力下降，免疫功能低下，停留在人體后鼻道的T淋巴瘤白血病病毒開始繁殖復制、侵入人體骨髓及全身各系統(tǒng)。
T淋巴瘤白血病病毒增生與浸潤主要發(fā)生在骨髓及其他造血組織中，致使正常紅系和巨核系細胞顯著減少，白血病病毒也可浸潤全身各器官和組織，白血病病毒浸潤導致肝、脾、淋巴結(jié)腫大及其他器官病變，癥狀的緩急主要取決于白血病病毒在人體內(nèi)積蓄增長速率程度。
白血病病毒可侵犯甲狀腺、胰腺，并發(fā)糖尿病或低血糖。這種T淋巴瘤白血病病毒是帶有逆轉(zhuǎn)錄酶的病毒，病毒整合浸潤人體細胞、逆轉(zhuǎn)錄酶逆轉(zhuǎn)人體遺傳密碼，破壞了基因，造成基因破壞缺陷，T淋巴瘤白血病病毒繁殖復制能力達4-5年，給白血病的治療帶來了很大的難度。
目前白血病的治療主要依靠化療。而化療給患者帶來的副作用降低了機體的免疫力，非常不利于白血病的痊愈，甚至加重病情。
發(fā)明人基于多年的臨床經(jīng)驗，通過白血病治療觀察，研制出一種能夠有效治療白血病的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明目的是提供一種治療白血病的藥物。
本發(fā)明藥物組合物的組成按重量份計如下所述人參10-20份 薏苡仁20-40份黃芪10-20份白術10-20份 枸杞子10-20份龍骨5-15份半支蓮20-40份白花蛇舌草20-40份天門冬10-20份金銀花20-40份山豆根1-5份 石膏1-5份阿膠10-20份 鹿角膠10-20份鱉甲1-5份甘草2-10份本發(fā)明上述藥物組合物的優(yōu)選配比是人參12-17份薏苡仁25-35份 黃芪12-17份白術12-17份枸杞子12-17份 龍骨7-12份半支蓮25-35份 白花蛇舌草25-35份 天門冬12-17份金銀花25-35份 山豆根2-4份 石膏2-4份阿膠12-17份鹿角膠12-17份 鱉甲2-4份甘草3-8份本發(fā)明上述藥物組合物的最佳配比是人參15份 薏苡仁30份 黃芪15份白術15份 枸杞子15份 龍骨10份半支蓮30份白花蛇舌草30份 天門冬15份金銀花30份山豆根3份 石膏3份阿膠15份 鹿角膠15份 鱉甲3份甘草6份本發(fā)明藥物組合物還可以加入如下藥物黨參10-20份 女貞子8-14份 菟絲子8-14份白芨8-14份 茯苓8-14份 大棗8-14份上述增加的組分其優(yōu)選配比如下黨參12-18份 女貞子9-12份 菟絲子9-12份白芨9-12份 茯苓9-12份 大棗9-12份上述增加的組分的最佳配比如下黨參15份 女貞子10份 菟絲子10份白芨10份 茯苓10份 大棗10份本發(fā)明上述藥物組合物當中的人參優(yōu)選使用紅參，薏苡仁優(yōu)選使用生薏苡仁，石膏優(yōu)選使用生石膏，龍骨優(yōu)選使用生龍骨。
本發(fā)明藥物組合物作為活性組份，可以加入常用藥用敷料，制備成各種適合于臨床使用的劑型，例如，顆粒劑，片劑，口服液，膠囊劑，丸劑等。
本發(fā)明藥物顆粒劑的制備方法如下將人參粉碎成細末，代淀粉作填充劑，阿膠和鹿角膠細粉碎，將其余金銀花等加水煎煮，提取二次，兩次用水量分別為10倍量和8倍量，提取時間均為2小時，合并濾液，濃縮至比重為1.35-1.38，加人參，阿膠，鹿角膠細粉末，混勻，制成顆粒，干燥，再粉碎成80目的粉末，干燥即得。
通過動物實驗和臨床檢測及療效觀察，本發(fā)明藥物(試驗資料中使用的商品名為“血液靈”)有保護人體正常細胞及骨髓的作用，修復因白血病病毒及化療藥損壞的正常細胞及各系統(tǒng)的損傷，使惡性增殖，白血病細胞逆轉(zhuǎn)為正常細胞，迅速提高免疫功能，恢復骨髓干細胞造血作用，抗菌、抗病毒，對化療藥有增效減毒作用。
實驗例 血液靈治療各類白血病臨床療效觀察對象和方法一、急性白血病為造血系統(tǒng)中常見的惡性病變，其特點為異常白細胞的過度增生，體內(nèi)各組織器官受到廣泛的浸潤，在疾病過程中發(fā)生嚴重的貧血、發(fā)熱和出血。本病屬于中醫(yī)虛勞，積聚、血證等范疇。
病例選擇標準(一)診斷標準1.西醫(yī)診斷標準(1)急性非淋巴細胞白血病(ANLL)的細胞形態(tài)學分型(參照1986年天津白血病分類、分型討論會標準)①原粒細胞的形態(tài)分型I型典型原粒細胞，胞漿中無顆粒。
II型有原粒細胞的特征，胞漿量少，有少量細小顆粒。
原單核細胞的形態(tài)也為I、II兩型，標準與原粒細胞相似。
②ANLL分型a.急性粒細胞白血病未分化型(M1)a.急性粒細胞未分化型(M1)西醫(yī)診斷標準 M1病例數(shù)骨髓中原粒細胞(I+II型)≥90％(非紅系細胞)，早幼粒細胞很少，中性中幼粒細胞以下階20例段不見或罕見。
病人發(fā)病時，查血象示正常細胞性貧血，粒細胞的量和質(zhì)的改變(數(shù)量可增高、正?；驕p少，血片中可見原始粒細胞或早幼粒細胞等)及血小板減少。骨髓象示原始粒細胞明顯增生為主，可見Auer小體，早幼粒細胞很少，中幼粒細胞以下各階段不見或極少見，過氧化物酶或蘇黑染色陽性細胞＞3％。
經(jīng)治療后，查血象示血紅蛋白≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，分類中無白血病細胞。骨髓象示原粒細胞I+II型≤5％，紅細胞及巨核細胞系正常。
b.急性粒細胞白血病部分分化型(M2)分為2亞型。
M2a型M2a西醫(yī)診斷標準 M2a病例數(shù)骨髓中原粒細胞(I+II型)在30～90％(非紅系細胞)，單核細胞＜20％，早幼粒細胞以下階 881例段＞10％M2b型M2b西醫(yī)診斷標準M2b病例數(shù)M2b骨髓中異常的原始及早幼粒細胞明顯增多，以異常的中性中幼粒細胞增生為主，其胞核常有 714例核仁，有明顯的核漿發(fā)育不平衡，此類細胞＞30％。
病人發(fā)病時，查血象示正常細胞性貧血，粒細胞量和質(zhì)的改變(數(shù)量可增高、正常或減少，血片中可見原始粒細胞或早幼粒細胞等)及血小板減少。骨髓象示原始粒細胞和早幼粒細胞占40％以上，尚見或多或少的中幼粒、晚幼粒和成熟粒細胞，白血病細胞的過氧化酶、蘇丹黑及氯醋酸酯酶染色均陽性。
經(jīng)治療后，查血象示血紅蛋白≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，分類中無白血病細胞。骨髓象示原粒細胞I+II型≤5％，紅細胞及巨核細胞系正常。
c.急性顆粒增多的早幼粒細胞白血病(M3)骨髓中以顆粒增多的異常早幼粒細胞增生為主，＞30％(非紅系細胞)，其胞核大小不一，胞漿中有大小不等的顆粒?？煞譃?亞型。
M3a型M3a西醫(yī)診斷標準 M3a病例數(shù)粗顆粒型(M3a)嗜苯胺藍顆粒粗大，密集甚或融合。96例M3b型
M3b西醫(yī)診斷標準 M3b病例數(shù)細顆粒型(M3b)嗜苯胺藍顆粒密集而細小。 43例病人發(fā)病時，查血象示全血細胞減少，白細胞總數(shù)4×109/L以下。骨髓象示以粒細胞增多的異常，早幼粒細胞增多為主。
經(jīng)治療后，查血象示血紅蛋白≥100g/L(10g/dl)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10萬/mm3)，分類中無白血病細胞，骨髓象示原粒+早幼?！?％。
d.急性粒-單核細胞白血病(M4)依原粒和單核細胞系形態(tài)不同，可包括下列4種亞型。
M4a型M4a西醫(yī)診斷標準 M4a病例數(shù)M4a原始和早幼粒細胞增生為主，原幼單和單核細胞＞20％(非紅系細胞)。 26例M4b型M4b西醫(yī)診斷標準 M4b病例數(shù)M4b原、幼單核細胞增生為主，原始和早幼粒細胞20％(非紅系細胞)。
20例M4c型M4c西醫(yī)診斷標準 M4c病例數(shù)M4c原始細胞既具粒系又具單核細胞系形態(tài)特征者＞30％。
20例M4EO型M4EO型西醫(yī)診斷標準M4EO型病例數(shù)M4EO除上述特點外，有嗜酸顆粒粗大而圓、 20例著色較深的嗜酸粒細胞，占5～30％。
病人發(fā)病時，查血象紅細胞減少，血紅蛋白減少，可見有粒和單核兩系早期細胞的增生。骨髓象中如以原粒和早幼粒細胞增生為主，則單核系細胞應超過20％；如以單核系細胞為主，則原粒和早幼粒超過20％。
經(jīng)治療后，查血象示血紅蛋白≥100g/L(10g/dl)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10萬/mm3)，分類中無白血病細胞。骨髓象示原粒I型+II型+原單+幼單≤5％。
e.急性單核細胞白血病(M5)分2亞型。
M5a型M5a型西醫(yī)診斷標準 M5a病例數(shù)未分化型(M5a)骨髓中原始單核細胞(I+II型，非紅系細胞)≥80％。 90例M5b型M5b西醫(yī)診斷標準 M5b病例數(shù)部分分化型(M5b)骨髓中原始和幼稚細胞＞30％(非紅系細胞)，原單核細胞 70例(I+II型)＜80％。
病人發(fā)病時，查血象示紅細胞、血紅蛋白均減少，白細胞計數(shù)可明顯升高，血小板減少。骨髓象示以原、幼單核細胞增生為主。
經(jīng)治療后，查血象示血紅蛋白≥100g/L(10g/dl)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10萬/mm3)，分類中無白血病細胞。骨髓象示原單+幼單≤5％，紅細胞及巨核細胞系均正常。
f.紅白血病(M6)紅白血病西醫(yī)診斷標準紅白血病病例數(shù)紅白血病(M6)骨髓中紅細胞系＞50％、且常有形態(tài)學異常的原粒細胞(I+II型)或原始+幼單核細胞＞30％；血片中原粒(I+II型)或原單細29例胞＞5％，骨髓非紅系細胞中原粒細胞(或原始+幼單核細胞)＞20％。
病人發(fā)病時，查血象示有幼紅細胞，有時還可見幼粒細胞，并在幼粒細胞中出現(xiàn)Auer小體。骨髓象示骨髓細胞分類中紅系有核細胞一般超過50％，大部分為原、早幼紅細胞，且常有形態(tài)學異常。骨髓象中原粒和早幼粒細胞常在10％以上。
經(jīng)治療后，查血象示血紅蛋白≥100g/L(10g/dl)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10萬/mm3)，分類中無白血病細胞。骨髓象示原粒I型+II型≤5％，原紅+幼紅以及紅系比例基本正常。
g.巨核細胞白血病(M7)M7未分化型M7未分化型西醫(yī)診斷標準 M7未分化型病例數(shù)未分化型外周血有原巨核(小巨核)細胞，骨髓中原巨核細胞＞30％。原巨核細胞由組化電鏡 1例或單克隆抗體證實骨髓造血細胞少時往往干抽，活檢有原始和巨核細胞增多，網(wǎng)狀纖維增加。
M7分化型M7分化型西醫(yī)診斷標準 M7分化型病例數(shù)分化型骨髓及外圍血中以單圓核和多圓核病態(tài)巨核為主。
1例病人發(fā)病時，查血象紅細胞、血紅蛋白減少，血小板增多，可見原巨核細胞，骨髓象示原始巨核細胞和巨核細胞增多，前者＞30％。
經(jīng)治療后，查血象示血紅蛋白≥100g/L(10g/dl)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10萬/mm3)，分類中無白血病細胞。骨髓象示粒、紅兩系比例正常，原巨及幼巨基本消失。
(2)急性淋巴細胞白血病(ALL)的細胞形態(tài)學分型(參照1980蘇州全國白血病分類分型經(jīng)驗交流會標準)第一型(L1)L1型西醫(yī)診斷標準 L1病例數(shù)第一型(L1)原始和幼稚淋巴細胞以小細胞(直徑可大至正常小淋巴細胞的兩倍，約12μm)為主，核圓型，偶有凹陷及折疊，染色質(zhì)較粗，結(jié)構較53例一致，核仁少而小，不清楚；胞漿少，輕或中度嗜堿。過氧化物酶或蘇丹黑染色陽性；原始細胞一般不超過3％。
病人發(fā)病時，查血象示多數(shù)為正細胞、正色素性貧血，可見少數(shù)幼紅細胞，網(wǎng)織紅細胞百分數(shù)常減少，血小板可低于30×109/L(30000/mm3)，就診的病人中有2/3病例白細胞總數(shù)升高，可達100×109/L(10萬/mm3)，甚至更多，1/3病例中白細胞總數(shù)正?；蚱停准毎诸惪梢娫己陀字闪馨图毎?，占10％～90％，藍細胞易見，粒細胞和單核細胞則減少。骨髓象示有核細胞增生明顯活躍或極度活躍，個別增生低下。淋巴系細胞呈顯著增生，以原始淋巴細胞為主，并有部分幼稚淋巴細胞，在分類中，這些細胞達40％以上，粒系細胞，幼紅細胞和巨核系細胞均明顯減少。
經(jīng)治療后，查血象示血紅蛋白≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10萬/mm3)，外周血分類中無原始和幼稚細胞。骨髓象示原淋+幼淋≤5％，紅細胞及巨核細胞系正常。
第二型(L2)L2西醫(yī)診斷標準 L2病例數(shù)第二型(L2)原始和幼稚淋巴細胞以大細胞(直徑可大于正常小淋巴細胞的兩倍以上，＞12μm)為主。核形不規(guī)則，凹陷和折疊常見，染色質(zhì)較 1096例疏松，結(jié)構較不一致，核仁較清楚，一個或多個；胞漿量常較多，有些細胞深染。
病人發(fā)病時，查血象示多數(shù)為正細胞、正色素性貧血，可見少數(shù)幼紅細胞，網(wǎng)織紅細胞百分數(shù)常減少，血小板可低于30×109/L(30000/mm3)，就診的病人中有2/3病例白細胞總數(shù)升高，可達100×109/L(10萬/mm3)，甚至更多，1/3病例中白細胞總數(shù)正?；蚱?，白細胞分類可見原始和幼稚淋巴細胞，占10％～90％，藍細胞易見，粒細胞和單核細胞則減少。骨髓象示有核細胞增生明顯活躍或極度活躍，個別增生低下。淋巴系細胞呈顯著增生，以原始淋巴細胞為主，并有部分幼稚淋巴細胞，在分類中，這些細胞達40％以上，粒系細胞，幼紅細胞和巨核系細胞均明顯減少。
經(jīng)治療后，查血象示血紅蛋白≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10萬/mm3)，外周血分類中無原始和幼稚細胞。骨髓象示原淋+幼淋≤5％，紅細胞及巨核細胞系正常。
第三型(L3)L3西醫(yī)診斷標準 L3病例數(shù)第三型(L3)原始和幼稚淋巴細胞大小較一致，以大細胞為主；核形較規(guī)則，染色質(zhì)呈均勻細點狀，39例核仁明顯，一個或多個，呈小泡狀胞漿量較多，深藍色，空泡常明顯，呈蜂窩狀。
病人發(fā)病時，查血象示多數(shù)為正細胞、正色素性貧血，可見少數(shù)幼紅細胞，網(wǎng)織紅細胞百分數(shù)常減少，血小板可低于30×109/L(30000/mm3)，就診的病人中有2/3病例白細胞總數(shù)升高，可達100×109/L(10萬/mm3)，甚至更多，1/3病例中白細胞總數(shù)正?；蚱?，白細胞分類可見原始和幼稚淋巴細胞，占10％～90％，藍細胞易見，粒細胞和單核細胞則減少。骨髓象示有核細胞增生明顯活躍或極度活躍，個別增生低下。淋巴系細胞呈顯著增生，以原始淋巴細胞為主，并有部分幼稚淋巴細胞，在分類中，這些細胞達40％以上，粒系細胞，幼紅細胞和巨核系細胞均明顯減少。
經(jīng)治療后，查血象示血紅蛋白≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L(1500/mm3)，血小板≥100×109/L(10萬/mm3)，外周血分類中無原始和幼稚細胞。骨髓象示原淋+幼淋≤5％，紅細胞及巨核細胞系正常。
觀察指標輕中 重1.安全性觀測191例 1516例 1188例(1)一般體檢項目。
(2)心、肝、腎功能檢查。
(3)血、尿、便常規(guī)化驗。
2.療效性觀測(1)相關癥狀及體癥(2)末梢血象每周檢驗1次(3)骨髓象2.西醫(yī)療效判定標準西醫(yī)療效判定標準 1.完全緩解完全緩解療效判定標準 完全緩解病例數(shù)(1)完全緩解2024例①骨髓象原粒細胞I+II型(原單+幼單細胞或原淋+幼淋細胞)≤5％，紅細胞及巨核細胞系正常。
M2b-原粒I型+II型≤5％，中性中幼粒細胞比例在正常范圍。
M3型-原粒+早幼粒≤5％。
M4型-原粒I，II型+原單及幼單細胞≤5％。
M6型-原粒I、II≤5％，原紅+幼紅以及紅系細胞比例基本正常。
M7型-粒，紅兩系比例正常，原巨+幼巨細胞基本消失。
②血象Hb≥100g/L(男)或90g/L(女)，中性粒細胞絕對值≥1.5×109/L，血小板≥100×109/L，外周血分類中無白血病細胞。
③臨床無白血病細胞漫潤所致的癥狀和體征，生活正?；蚪咏！?br> 西醫(yī)療效判定標準 2.部分緩解部分緩解療效判定標準部分緩解病例數(shù)(2)部分緩解 862例骨髓原粒細胞I+II型(原單+幼單或原淋+幼淋)＞5％且≤20％，或臨床表現(xiàn)、血象2項中有1項未達完全緩解際準者。
西醫(yī)療效判定標準 3.未緩解未緩解療效判定標準 未緩解病例數(shù)(3)未緩解 9例骨髓象、血象及臨床表現(xiàn)3項均末達上述標準者。
西醫(yī)癥狀療效判定標準 1.顯效病例數(shù)西醫(yī)癥狀療效判定標準存活10-20年 顯效病例數(shù)(1)顯效主要癥狀基本消失，或減輕2級以上。
24例西醫(yī)癥狀療效判定標準 2.有效病例數(shù)西醫(yī)癥狀療效判定標準存活5-10年 有效病例數(shù)(2)有效主要癥狀減輕，無明顯發(fā)熱、出血、 286例骨痛，痞塊縮小，或癥狀減輕1級以上。
西醫(yī)癥狀療效判定標準 3.無效病例數(shù)西醫(yī)癥狀療效判定標準無效病例(3)無效主要癥狀無變化，或反惡化。 9例(二)中醫(yī)辨證急性白血病主要臨床表現(xiàn)為發(fā)熱、頭暈、頭痛、胸骨及四肢骨痛、貧血、出血、心悸、乏力、耳鳴、腰膝酸軟，或伴癥瘕、痞塊、瘰疬、痰核等。
邪毒隱伏證無明顯癥狀，只有輕微周身不適，如疲乏無力，低熱，肝脾輕度腫大，舌脈無明顯變化。
瘟毒入髓證壯熱，鼻齒衄血，或舌有血泡，周身皮膚瘀點瘀斑，心煩，便秘，或貧血，骨痛，舌質(zhì)紅，苔黃，脈弦滑數(shù)。
血瘀證皮膚瘀斑，癥瘕痞塊，瘰疬，痰核。伴有貧血，發(fā)熱，頭暈，乏力，舌質(zhì)紅，舌邊有瘀點，苔黃膩，或黃白相間，脈滑數(shù)或弦數(shù)。
氣血兩虛證面色 白無華，心悸氣短，神疲肢倦，食少納呆，頭暈目眩，舌質(zhì)淡胖，苔白，脈細弱。
陰陽兩虛證頭暈乏力，面色無華，口干咽燥，頭暈目眩，耳鳴，手足心熱，或畏寒，腰膝酸軟，男子遺精，女子月經(jīng)不調(diào)，舌質(zhì)淡嫩，少苔或無苔，脈虛或細數(shù)。
中醫(yī)癥狀輕重分級見附表附表中醫(yī)癥狀輕重分級表癥狀 輕(+) 中(++) 重(+++)(癥瘕，瘰 呈脹悶隱痛，可以忍 疼痛時間較長，超過 反復發(fā)作，疼痛劇疬)疼痛受，不需服藥。
4小時，偶需服藥才 烈需服藥才能緩緩解。
解。
胸骨及四肢 偶覺隱痛，不需服 疼痛時間較長，偶需 呈持續(xù)性疼痛，疼骨痛藥。
服藥才能緩解。
痛劇烈，需服藥才能緩解。
頭暈、乏力 偶感頭暈，乏力。
時常感到頭暈，乏力。整日感到頭暈，乏偶有低熱，不需服 經(jīng)常發(fā)熱，偶需服藥 力。
發(fā)熱藥。
才能緩解。
反復高熱，需服藥后才能緩解。
出血時有少量出血，一般 反復出血，量不多， 反復出血，量多，不需用藥。 偶需用藥緩解。
需用藥才能緩解。
二、慢性白血病是一種與輻射，化學、病毒、遺傳和激素等有密切關系的血液系統(tǒng)惡性疾患其病變實質(zhì)是造血干細胞水平上的異常增殖。本病屬中醫(yī)虛勞、癓瘕、積聚、血證等范疇。
病例選擇標準(一)診斷標準1.西醫(yī)診斷標準(1)慢性粒細胞白血病(慢性期，參照1989年貴陽第二屆全國白血病治療討論會標準)①貧血或脾大。
②外周血白細胞＞30×109/l，粒系核左移，原粒+早幼粒＜10％。
③外周血淋巴細胞＜10％。
④骨髓粒系增生，以中間階段細胞為主，原粒+早幼粒＜15％，嗜堿性粒細胞增多。
⑤中性粒細胞堿性磷酸酶積分降低或消失。
⑥ph染色體陽性。
(2)慢性淋巴細胞白血病(CLL)①臨床表現(xiàn)
a.可有疲乏、消瘦、低熱、貧血或出血表現(xiàn)。
b.可有淋巴結(jié)(包括頸部、腋窩、腹股溝)及肝、睥腫大。
②實驗室撿查a.外周血WBC＞10×109/L，成熟淋巴細胞≥60％，成熟淋巴細胞絕對值＞60×109/L，持續(xù)增高時間≥3個月(每月至少檢查1次WBC和分類)?？沙馄渌鹆馨图毎龆嗉不?，如病毒感染、傳染性單核細胞增多癥、結(jié)核等。
b.骨髓增生活躍及以上，成熟淋巴細胞≥40％。
c.組織學檢查(骨髓、淋巴結(jié)、器官活檢)顯示以成熟淋巴細胞為主的漫潤表現(xiàn)。
③可除外淋巴瘤合并白血病和幼淋細胞白血病。
外周血成熟淋巴細胞絕對值持續(xù)增高而無其它原因解釋者，應高度懷疑本病，在較長期觀察下，仍高或繼續(xù)增高，結(jié)合骨髓及其它上述所見，可診斷為本病。
2.臨床分期標準(1)慢性粒細胞白血病(參照1989年貴陽全國第二屆白血病治療討論會標準)①慢性期a.臨床表現(xiàn)無癥狀或有低熱、乏力、多汗、體重減輕等癥狀。
b.血象白細胞計數(shù)增高，主要為中性中、晚幼粒和桿狀粒細胞。原始細胞(I+II型)≤10％，嗜酸粒細胞和嗜堿粒細胞增多，可有少量的有核紅細胞。
c.骨髓象增生明顯至極度活躍，以粒系增生為主，中晚幼粒和桿狀核粒細胞增多。原始粒細胞(I+II型)≤10％。
d.染色體有ph染色體。
e.CFU--GM培養(yǎng)集落或集簇較正常明顯增加。
②加速期具下列之2項者。
a.不明原因的發(fā)熱，貧血，出血加重，和/或骨胳疼痛。
b.脾臟進行性腫大。
c.不是因為藥物引起的血小板進行性降低或增高。
d.原始細胞(I+II型)在血中及/或骨髓中＞10％。
e.外周血嗜堿粒細胞＞20％。
f.骨髓中顯著的膠原纖維增生。
g.出現(xiàn)ph以外的其它染色體異常。
h.對傳統(tǒng)的抗慢粒藥物治療無效。
i CFU-GM增殖和分比缺陷，集簇增多，集簇和集落的比值增高。
③急變期具下列之1項者。
a.原始細胞(I+II型)或原淋+幼淋，或原單+幼單在外周血或骨髓中≥20％。
b.外周血中原始粒+早幼粒細胞≥30％。
c.骨髓中原始粒+早幼粒細胞≥50％。
d.骨髓外原始細胞浸潤。
此期臨床癥狀、體征比加速期更惡化。CFU-GM培養(yǎng)呈小簇生長或不生長。
(2)慢性淋巴細胞白血?、買期淋巴細胞增多或/和淋巴結(jié)腫大。
②II期I期+肝大或脾大或血小板減少(＜100×109/L)。
③III期I期或II期+貧血(Hb＜110g/L)。
(二)中醫(yī)辨證慢性白血病的主要臨床表現(xiàn)為；發(fā)熱，貧血，出血，乏力，骨痛，癓瘕，積聚，腰膝酸軟等。
邪盛正實證正氣雖虛而邪趨平伏，表現(xiàn)周身疲倦無力，偶有手足心熱，面色無華，腰膝酸軟，舌質(zhì)紅，脈弦細數(shù)。
毒邪壅盛證邪毒壅盛，正氣虛衰，癓瘕，積聚，瘰疬，或兼有發(fā)熱，出血，骨痛，舌質(zhì)紅，脈弦細數(shù)。
陰陽兩虛證邪毒日久，陰陽衰竭，正氣衰敗，積聚劇增，高熱，出血，全身骨痛，舌質(zhì)紅，脈虛大而數(shù)。
中醫(yī)癥狀輕重分級見附表附表 虛狀輕重分級表癥狀 輕(+)中(++)重(+++)神疲肢倦，頭暈 偶感頭暈，乏力 時常感到頭暈，乏力休 靜臥時感神疲肢乏力 息后好轉(zhuǎn) 倦，周身乏力。
癓瘕、積聚、瘰 呈脹悶隱痛，可 疼痛時持續(xù)時間在4小 積塊處疼痛劇烈，癘、痰核疼痛 以忍受，不需服 時以上，偶需服藥緩解 反復發(fā)作，需服藥藥 后才能緩解鼻衄齒衄，牙宣 偶見鼻齒衄血， 經(jīng)常鼻齒衄血，量不多，反復鼻齒衄血，量血泡，皮膚瘀點 皮膚散見瘀點瘀 皮膚瘀點瘀斑 多，甚則齒齦、舌斑有血泡肌衄。
壯熱，煩躁，心 偶見發(fā)熱，心煩 間斷性壯熱，心煩不安 持續(xù)性壯熱，煩躁神不安，便秘不安 不安，便秘口干咽燥，手足 偶見口干咽燥經(jīng)常口干咽躁，偶有手 持續(xù)口干咽燥，手心熱足心熱足心熱胸骨及四肢骨痛 呈持續(xù)性隱痛， 間斷性全身骨痛，偶需 呈持續(xù)性胸骨及四不需服藥，可以 用藥緩解 肢骨痛，需用藥緩忍受 解慢粒性白血病慢粒白血病慢粒白血病西醫(yī)診斷標準病例數(shù)慢性粒細胞白血病(慢性期，參照1989年貴陽第349例二屆全國白血病治療討論會標準)①貧血或脾大。
②外周血白細胞＞30×109/L，粒系核左移，原粒+早幼粒＜10％。
③外周血淋巴細胞＜10％。
④骨髓粒系增生，以中間階段細胞為主，原粒+早幼粒＜15％，嗜酸性粒細胞增多。
⑤中性粒細胞堿性磷酸酶積分降低或消失。
⑥ph染色體陽性。
病人發(fā)病時①慢性期a.臨床表現(xiàn)無癥狀或有低熱、乏力、多汗、體重減輕等癥狀。
B.血象白細胞計數(shù)增高，主要為中性中、晚幼粒和桿狀粒細胞。原始細胞(I+II型)≤10％，嗜酸粒細胞和嗜堿粒細胞增多，可有少量的有核紅細胞。
c.骨髓象增生明顯至極度活躍，以粒系增生為主，中晚幼粒和桿狀核粒細胞增多。原始粒細胞(I+II型)≤10％。
d.染色體有ph染色體。
e.CFU-GM培養(yǎng)集落或集簇較正常明顯增加。
②加速期具下列之2項者。
a.不明原因的發(fā)熱，貧血，出血加重，和/或骨骼疼痛。b.脾臟進行性腫大。
c.不是因為藥物引起的血小板進行性降低或增高。
d.原始細胞(I+II型)在血中及/或骨髓中＞10％。
e.外周血嗜堿粒細胞＞20％。
f.骨髓中顯著的膠原纖維增生。
g.出現(xiàn)ph以外的其它染色體異常。
h.對傳統(tǒng)的抗慢粒藥物治療無效。
i.CFU-GM增殖和分化缺陷，集簇增多，集簇和集落的比值增高。
③急變期具下列之1項者。
a.原始細胞(I+II型)或原淋+幼淋，或原單+幼單在外周血或骨髓中≥20％。
b.外周血中原始粒+早幼粒細胞≥30％。
c.骨髓中原始粒+早幼粒細胞≥50％。
d.有髓外原始細胞浸潤。
此期臨床癥狀、體征比加速期更惡化，CFU-GM培養(yǎng)呈小簇生長或不生長。經(jīng)治療后綜合療效判定標準(1)完全緩解無貧血、出血。感染及白血病細胞浸潤表現(xiàn)；血紅蛋白＞100g/L，白細胞總數(shù)＜10×109/L，分類無幼稚細胞，血小板100～400×109/L；骨髓象正常。
(2)部分緩解臨床表現(xiàn)、血象、骨髓象3項中有1項或2項未達完全緩解標準。
(3)未緩解臨床表現(xiàn)、血象、骨髓象3項中均未達到部分緩解標準。
慢性淋巴白血病慢性淋巴白血病慢性淋巴白血病西醫(yī)診斷標準病例數(shù)慢性淋巴細胞白血病(CLL) 32例①臨床表現(xiàn)a.可有疲乏，消瘦、低熱、貧血或出血表現(xiàn)。
b.可有淋巴結(jié)(包括頸部、腋窩、腹股溝)及肝、睥腫大。
②實驗室檢查a.外周血WBC＞10×109/L，成熟淋巴細胞≥60％，成熟淋巴細胞絕對值＞6×109/L，持續(xù)增高時間≥3個月(每月至少檢查1次WBC和分類)?？沙馄渌鹆馨图毎龆嗉不迹绮《靖腥?，傳染性單核細胞增多癥、結(jié)核等。
b.骨髓增生活躍及以上，成熟淋巴細胞≥40％。
c.組織學檢查(骨髓，淋巴結(jié)、器官活檢)顯示以成熟淋巴細胞為主的浸潤表現(xiàn)。
③可除外淋巴瘤合并白血病和幼淋細胞白血病。
外周血成熟淋巴細胞絕對值持續(xù)增高而無其它原因解釋者，應高度懷疑本病。在較長期觀察下，仍高或繼續(xù)增高，結(jié)合骨髓及其它上述所見，可診斷為本病。
病人發(fā)病時①臨床表現(xiàn)可有疲乏、消瘦、低熱、貧血或出血表現(xiàn)。
②實驗室檢查a.外周血WBC＞10×109/L。成熟淋巴細胞≥60％，成熟淋巴細胞絕對值＞6×109/L，持續(xù)增高時間≥3個月(每月至少檢查1次WBC和分類)。可除外其它引起淋巴細胞增多疾患，如病毒感染，傳染性單核細胞增多癥、結(jié)核等。b.骨髓增生活躍及以上，成熟淋巴細胞≥40％。
c.組織學檢查(骨髓、淋巴結(jié)、器官活檢)顯示以成熟淋巴細胞為主的浸潤表現(xiàn)。
③可除外淋巴瘤合并白血病和幼淋細胞白血病。
外周血成熟淋巴細胞絕對值持續(xù)增高而無其它原因解釋者，應高度懷疑本病。在較長期觀察下仍高或繼續(xù)增高，結(jié)合骨髓及其它上述所見，可診斷為本病。
經(jīng)治療后綜合療效判定標準(1)完全緩解無貧血、出血、感染及白血病細胞浸潤表現(xiàn)，血紅蛋白＞100g/L，白細胞總數(shù)＜10×109/L，分類無幼稚細胞，血小板100-400×109/L；骨髓象正常。
(2)部分緩解臨床表現(xiàn)、血象、骨髓象3項中有1項或2項未達完全緩解標準。
(3)未緩解臨床表現(xiàn)、血象、骨髓象3項中均未達到部分緩解標準。
三、治療方法和藥物以本發(fā)明藥物組合物制備成顆粒劑，成人每日3次，每次1小包，當天開水沖服，每小袋含藥10克。
截止2003年11月23日各類白血病患者經(jīng)血液靈治療情況統(tǒng)計數(shù)如下表
(完全緩解)痊愈顯效無效(部分緩解)已存活5-18年以 已活1-5年以上，骨髓象、各類白血病合并有上，骨髓象、周圍血 周圍血象正常，部分恢復 敗血癥嚴重合并感象正常，身體強壯， 工作。
染。
恢復工作多年。
34人3557人 9人用藥后白細胞、紅細胞、血色素、血小板增加，白血病幼稚細胞全部殺滅，完全緩解，提示此藥有增強骨髓造血功能，并能殺滅白血病細胞的作用。
討論本發(fā)明藥物的研制從辨癥與辯病相結(jié)合為基本原則，立足于整體，重視局部(血液病變)局部與整體相結(jié)合，既注意到標、本、緩、急又要密切注意病情變化，既要運用現(xiàn)代醫(yī)學的特長，又要發(fā)揮祖國的醫(yī)學特點，取長補短，將二種方法有機地結(jié)合起來，本方劑補氣養(yǎng)血，清熱解毒，健脾和胃，滋陰補腎辨證論治相結(jié)合，急性白血病與某些“虛勞”、“血證”、“瘟病”的癥候有相似之處，是根據(jù)“虛者補之”、損者益之”治療原則擬定的，研制的目的是針對免疫功能缺乏癥和病毒感染這一多種致病的因素。
本發(fā)明藥物還有生物調(diào)節(jié)作用，既可使人體亢進的功能下降，又可使人體某些減退的功能上升。使人體各功能趨于正常化與平衡。對病毒具有殺滅作用，抑制病毒的逆轉(zhuǎn)過程抑制病毒復制，可殺滅白血病病毒，淋巴細胞可吞噬病毒，紅細胞能夠直接粘附到白血病病毒死亡。
作用于人體后，可使惡性增殖白血病細胞轉(zhuǎn)化成正常的血液細胞，修復被白血病病毒損害的骨髓及全身組織，使周圍血象、骨髓恢復正常，原始、早幼細胞消失，減少復發(fā)，使患者過正常人的生活、體力、工作、學習、運動，可刺激網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)增強吞噬病毒活力對急性淋巴細胞型、粒細胞型、單核細胞型以及慢性粒細胞型的腫瘤與白血病病毒有較強的抑制作用，可促使淋巴細胞轉(zhuǎn)化，使淋巴細胞和白細胞的數(shù)值提到正常，增強T細胞的功能和提高丙球蛋白，促進人體抗體形成，迅速恢復免疫功能，改善生存質(zhì)量，而且對各種惡性腫瘤患者都能延長存活，不損害正常細胞。
具體實施例方式
實施例1方藥人參10克薏苡仁20克 黃芪10克白術10克枸杞子10克 龍骨5克半支蓮20克 白花蛇舌草20克 天門冬10克金銀花20克 山豆根1克 石膏1克阿膠10克鹿角膠10克 鱉甲1克甘草2克上述藥物加水煎煮兩次，加水量沒過藥面，每次煎煮1小時，合并兩次煎煮液，濃縮成浸膏，烘干，制顆粒。
實施例2人參15克 薏苡仁30克 黃芪15克白術15克 枸杞子15克 龍骨10克半支蓮30克 白花蛇舌草30克 天門冬15克金銀花30克 山豆根3克石膏3克阿膠15克鹿角膠15克 鱉甲3克甘草6克將人參粉碎成細末，代淀粉作填充劑，阿膠和鹿角膠細粉碎，將其余金銀花等加水煎煮，提取二次，兩次用水量分別為10倍量和8倍量，提取時間均為2小時，合并濾液，濃縮至比重為1.35-1.38，加人參，阿膠，鹿角膠細粉末，混勻，制成顆粒，干燥，再粉碎成80目的粉末，干燥即得。
實施例3人參15克 薏苡仁30克 黃芪15克 白術15克枸杞子15克 龍骨10克 半支蓮30克 白花蛇舌草30克天門冬15克 金銀花30克 山豆根3克石膏3克阿膠15克 鹿角膠15克 鱉甲3克 黨參15克女貞子10克 菟絲子10克 白芨10克 茯苓10克大棗10克 甘草6克取以上四味藥加水煎煮兩次，每次加水8倍量，每各煎煮30分鐘，濾過，合并兩次濾液，濃縮至約1∶1。
以上已冷卻的濃縮液，加一倍量乙醇，邊加邊攪拌，靜置24小時，濾過，濾液除去乙醇，并濃縮至1∶4-5。
以浸膏∶糖粉∶糊精＝1∶3∶1-1.5，均勻混合(必要時加少量75％乙醇)，制成軟材，用10-12目篩制粒，于80度以下烘干，整粒，包裝。
權利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于該組合物的組成及其質(zhì)量配比是人參10-20份薏苡仁20-40份黃芪10-20份白術10-20份枸杞子10-20份龍骨5-15份半支蓮20-40份 白花蛇舌草20-40份天門冬10-20份金銀花20-40份 山豆根1-5份 石膏1-5份阿膠10-20份鹿角膠10-20份鱉甲1-5份甘草2-10份
2.根據(jù)權利要求1的藥物組合物，其特征在于該組合物的總量比是人參12-17份薏苡仁25-35份黃芪12-17份白術12-17份枸杞子12-17份龍骨7-12份半支蓮25-35份 白花蛇舌草25-35份天門冬12-17份金銀花25-35份 山豆根2-4份 石膏2-4份阿膠12-17份鹿角膠12-17份鱉甲2-4份甘草3-8份
3.根據(jù)權利要求2的藥物組合物，其特征在于該組合物的總量比是人參15份 薏苡仁30份 黃芪15份白術15份 枸杞子15份 龍骨10份半支蓮30份 白花蛇舌草30份 天門冬15份金銀花30份 山豆根3份石膏3份阿膠15份 鹿角膠15份 鱉甲3份甘草6份
4.根據(jù)權利要求1的藥物組合物，其特征在于該組合物還包括如下藥物黨參10-20份女貞子8-14份菟絲子8-14份白芨8-14份 茯苓8-14份 大棗8-14份
5.根據(jù)權利要求4的藥物組合物，其特征在于所增加組分的總量配比如下黨參12-18份女貞子9-12份菟絲子9-12份白芨9-12份 茯苓9-12份 大棗9-12份
6.根據(jù)權利要求5的藥物組合物，其特征在于所增加組分的總量配比如下黨參15份 女貞子10份 菟絲子10份白芨10份 茯苓10份大棗10份
7.根據(jù)權利要求1-7之一的藥物組合物，其特征在于所說的人參使用紅參，薏苡仁使用生薏苡仁，石膏使用生石膏。
8.一種藥物制劑，其特征在于該制劑以權利要求1-7之一的藥物組合物為活性成分，加入敷料制備而成。
9.根據(jù)權利要求8的藥物制劑，其特征在于所說的人參使用紅參，薏苡仁使用生薏苡仁，石膏使用生石膏，龍骨使用生龍骨。
10.根據(jù)權利要求8的藥物制劑，其特征在于所說的制劑是選自于顆粒劑，片劑，口服液，膠囊劑，丸劑當中一種。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療白血病的中藥組合物，該組合物包括人參10－20份、薏苡仁20－40份、黃芪10－20份、白術10－20份、枸杞子10－20份、龍骨5－15份、半支蓮20－40份、白花蛇舌草20－40份、天門冬10－20份、金銀花20－40份、山豆根1－5份、石膏1－5份、阿膠10－20份、鹿角膠10－20份、鱉甲1－5份、甘草2－10份，還可以加入黨參10－20份、女貞子8－14份、菟絲子8－14份、白芨8－14份、茯苓8－14份、大棗8－14份。本發(fā)明的藥物組合物可以制成顆粒劑，片劑，口服液，膠囊劑，丸劑等劑型。
文檔編號A61P35/00GK1562091SQ20041000621
公開日2005年1月12日 申請日期2004年3月15日 優(yōu)先權日2004年3月15日
發(fā)明者白璋華 申請人:白璋華