專利名稱：在執(zhí)行整個和部分關(guān)節(jié)造型術(shù)的過程中有助于增加精確度、速度和簡單性的病人可選擇 ...的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及矯形方法、系統(tǒng)和修補裝置，且尤其涉及用于關(guān)節(jié)重組的方法、系統(tǒng)和裝置。本發(fā)明還包括經(jīng)設(shè)計以在準(zhǔn)備關(guān)節(jié)植入物安裝的過程中在關(guān)節(jié)中達到最佳剖面的手術(shù)模型。
背景技術(shù)：
存在各種類型的軟骨，例如，透明軟骨和纖維軟骨。在(例如)關(guān)節(jié)中骨骼的關(guān)節(jié)面發(fā)現(xiàn)有透明軟骨，且其負(fù)責(zé)提供可移動關(guān)節(jié)的平滑運動特征。關(guān)節(jié)軟骨穩(wěn)定的附著到基礎(chǔ)骨骼上且在人體關(guān)節(jié)中的測得通常具有小于5mm的厚度，并且取決于關(guān)節(jié)和在關(guān)節(jié)內(nèi)的位置而具有相當(dāng)大的變化。另外，關(guān)節(jié)軟骨是非神經(jīng)的、非血管的且非淋巴的。在成人中，這個軟骨通過一穿過所述軟骨的滑膜和稠密基質(zhì)以達到軟骨細(xì)胞(即為發(fā)現(xiàn)于軟骨結(jié)締組織中的細(xì)胞)的雙擴散系統(tǒng)來得到其營養(yǎng)。
成人軟骨具有有限的修復(fù)能力；因此，由疾病造成的軟骨損壞，例如風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎和/或骨關(guān)節(jié)炎或外傷可導(dǎo)致嚴(yán)重的身體畸形和虛弱。另外，當(dāng)人體關(guān)節(jié)軟骨老化時，其可拉伸特性發(fā)生改變。直到30歲前，膝關(guān)節(jié)軟骨的表面區(qū)的抗張強度是增強的，而隨后，隨著年齡變大而顯著減弱，這是由于在關(guān)節(jié)面出現(xiàn)II型膠原質(zhì)可檢測的損壞。隨著年齡的增長，深區(qū)軟骨的抗張強度也表現(xiàn)出逐漸的減弱，盡管膠原質(zhì)含量沒有出現(xiàn)減少。這些觀察表明隨著人變衰老在軟骨的機械組織上且由此在結(jié)構(gòu)組織上會發(fā)生變化，而如果讓這種變化充分發(fā)展的話，就會容易使軟骨提前出現(xiàn)外傷損壞。
舉例而言，直到30歲前，膝關(guān)節(jié)軟骨的表面區(qū)的抗張強度是增強的，而隨后，隨著年齡變大而顯著減弱，這是由于在關(guān)節(jié)面出現(xiàn)II型膠原質(zhì)可檢測的損壞。隨著年齡的增長，深區(qū)軟骨的抗張強度也表現(xiàn)出逐漸的減弱，盡管膠原質(zhì)含量似乎沒有減少。這些觀察表明了隨著人的衰老在軟骨的機械組織上且由此在結(jié)構(gòu)組織上會發(fā)生變化，而如果讓這種變化充分發(fā)展的話，就會容易使軟骨提前出現(xiàn)外傷損壞。
一旦發(fā)生損壞，可通過多種方法達成關(guān)節(jié)修復(fù)。一種方法包括使用與細(xì)胞(例如，軟骨細(xì)胞、原始軟骨細(xì)胞、基質(zhì)細(xì)胞、間葉干細(xì)胞等)一起植入的基質(zhì)、組織骨架或其它載體。這些解決辦法已被描述成用于軟骨和半月板修復(fù)或替換的潛在治療方法。并且參閱Fofonoff的1999年10月14日公開的國際公開案WO 99/51719；Simon等人的2001年12月6日公開的WO 01/91672；和Mannsmann的2001年3月15日公開的WO 01/17463；2001年9月4日頒給Vibe-Hansen等人的美國專利第6,283,980B1，1998年12月1日頒給Naughton的美國專利第5,842,477號，1998年6月23日頒給Schwartz等人的美國專利第5,769,899號，1986年9月2日頒給Caplan等人的美國專利第4,609,551號，1991年8月29日頒給Vacanti等人的美國專利第5,041,138號，1993年3月30日頒給Caplan等人的美國專利第5,197,985號，1993年7月13日頒給Caplan等人的美國專利第5,226,914號，2001年12月11日頒給Hardwick等人的美國專利第6,328,765號，2001年8月28日頒給Rueger等人的美國專利第6,281,195號和1989年7月11日頒給Grande的美國專利第4,846,835號。然而，使用例如同種異體移植和自體移植系統(tǒng)及組織骨架的生物替換材料的臨床結(jié)果具有不確定性，因為大多數(shù)這些材料不能實現(xiàn)與將要替換的正常的、無病的人體組織類似或相同的形態(tài)布置或結(jié)構(gòu)。另外，這些生物替換材料的機械耐用性也是不確定的。
軟骨的嚴(yán)重?fù)p壞或缺失通常是通過使用修補材料來治療的，例如硅樹脂用于如美容修復(fù)、或金屬合金。參閱，例如2002年5月7日頒給Schmotzer的美國專利第6,383,228號；2001年3月20日頒給Afriat等人的美國專利第6,203,576號；2000年10月3日頒給Ateshian等人的美國專利第6,126,690號。這些修補裝置的植入通常與缺失基礎(chǔ)組織和骨骼而無法恢復(fù)由原始軟骨所允許的全部功能相關(guān)，使用某些裝置時，與大量的組織和骨骼缺失相關(guān)的嚴(yán)重的長期并發(fā)癥可包括感染、骨質(zhì)溶解和植入物的松動。
另外，關(guān)節(jié)造型術(shù)是高傷損性且需要手術(shù)切除一個或一個以上骨骼的整個或大部分關(guān)節(jié)面。通過這些程序，髓隙被擴孔以安裝所述修補物的莖干。擴孔會導(dǎo)致病人骨存量(bone stock)的損失。1997年1月14日頒給Scott等人的美國專利第5,593,450號揭示一種卵形半球形膝蓋骨修補物。所述修補物具有包括兩個作為關(guān)節(jié)面的骨節(jié)的股骨組件。所述的兩個骨節(jié)會合以形成第二滑車溝并在一相對于所述股骨組件而關(guān)節(jié)相連的脛骨組件上絞合(ride)。提供膝蓋骨組件來嚙合所述滑車溝。2000年7月18日頒給Letot等人的美國專利第6,090,144號揭示了一種膝蓋修補物，其包括一脛骨組件和一適合通過不對稱嚙合而與脛骨組件嚙合的半月板組件。
經(jīng)受傷損性關(guān)節(jié)程序的另一關(guān)節(jié)為髖部。2003年9月30日頒給Storer等人的美國專利第6,262,948號揭示了一種替代自然股骨頭的股骨髖部修補物。2002年10月3日和2003年6月26日公開的Steinberg的美國專利公開案第2002/0143402 A1號和第2003/0120347號也分別揭示了一替代股骨頭的髖部修補物，并提供一用于與所述髖關(guān)節(jié)窩的球狀部分相連的部件。
可將多種材料用于替代具有一修補物的關(guān)節(jié)，例如，硅樹脂用于美容修復(fù)，或適當(dāng)?shù)慕饘俸辖鹨彩沁m合的。參閱，例如2002年9月3日頒給Running的美國專利第6,443,991B1號，2002年5月14日頒給Miehike等人的美國專利第6,387,131 B1號；2002年5月7日頒給Schmotzer的美國專利第6,383,228號；1002年2月5日頒給Krakovits等人的美國專利第6,344,059 B1號；2001年3月20日頒給Afriat等人的美國專利第6,203,576號；2000年10月3日頒給Ateshian等人的美國專利第6,126,690號；2000年1月11日頒給Kaufman等人的美國專利第6,013,103號。這些修補裝置的植入通常與缺失基礎(chǔ)組織和骨骼而無法恢復(fù)由原始軟骨所允許的全部功能相關(guān)，使用某些裝置時，與大量的組織和骨骼缺失相關(guān)的嚴(yán)重的長期并發(fā)癥可導(dǎo)致所述植入物的松動。一種所述并發(fā)癥為骨質(zhì)溶解。一旦所述修補物從關(guān)節(jié)變得松動，接著不管其原因均需替換修補物。由于病人的骨存量是有限的，可能進行的關(guān)節(jié)造型手術(shù)的替代手術(shù)的數(shù)量也是有限的。
可了解，關(guān)節(jié)造型術(shù)是高度傷損性的且需要手術(shù)切除進行修復(fù)所涉及的一個或一個以上骨骼的整個或大部分關(guān)節(jié)面。通常，通過這些程序，髓隙被大面積的擴孔以將修補物的莖干安裝到骨骼內(nèi)。擴孔會導(dǎo)致病人骨存量的損失，且繼發(fā)的骨質(zhì)溶解將隨著時間不斷導(dǎo)致修補物的松動。另外，植入物和骨骼配接的區(qū)域會隨著時間退化，最終需要替換修補物。因為病人的骨存量是有限的，所以對于關(guān)節(jié)造型術(shù)來說，可能進行的替換手術(shù)的數(shù)量也是有限的。簡單地說，在15到20年的過程中，且在某些狀況下甚至更短的時期，病人會用盡治療的選擇，最終導(dǎo)致痛苦的、功能不全的關(guān)節(jié)。
各種工具均可用于協(xié)助外科醫(yī)生執(zhí)行關(guān)節(jié)手術(shù)。在膝蓋中，例如1985年2月26日頒給McDaniel的美國專利第4,501,266號揭示了一種有助于膝蓋造型術(shù)的膝蓋岔開(distraction)裝置。所述裝置具有可調(diào)節(jié)的力校準(zhǔn)機制，其使得所述裝置能夠調(diào)整應(yīng)用到膝蓋各自的相對側(cè)的韌帶張力的控制選擇。1991年3月26頒給Poggie等人的美國專利第5,002,547號揭示了一種用于制備用于植入模塊化全膝蓋修補物的骨骼表面的模塊化設(shè)備。所述設(shè)備具有切割導(dǎo)引、模板、對準(zhǔn)裝置和干擾器(diatractor)與夾緊儀器，其提供模塊化并有助于骨骼切除和修補物植入。1993年10月5日頒給Poggie等人的美國專利第5,250,050號也針對于一用于制備用于植入模塊化全膝蓋修補物的骨骼表面的模塊化設(shè)備。1995年2月7日頒給Thornhill等人的美國專利第5,387,216號揭示了用于膝蓋修正性手術(shù)的儀器。提供一插入所述被損壞的槽中以占據(jù)額外體積的軸承套筒。該桿穿過所述套筒并被定位以會合骨骼的自然槽。接著，通過所述軸承套筒將桿固定在固定的位置。接著，可將切割導(dǎo)引安裝在所述桿上以切割骨骼并為植入物提供安裝表面。2000年5月2日頒給Eng等人的美國專利第6,056,756號揭示了一種用于為修補植入物準(zhǔn)備股骨遠(yuǎn)端的工具。所述工具展示(lay out)用于修補替換的切除術(shù)，并包括用于樞軸支撐相對骨骼的支柱，使得所述支柱將彎曲狀態(tài)的相對骨骼提高到所要修補物的間隔。2000年8月22日頒給Techiera的美國專利第6,106,529號揭示了一種用于切除術(shù)的上髁軸線定位鉆子導(dǎo)引以為修補關(guān)節(jié)替換準(zhǔn)備骨骼端。2001年10月2日頒給Williamson的美國專利第6,296,646號揭示了一種允許醫(yī)師系統(tǒng)將腿定位于直接位于植入程序末端的對準(zhǔn)中的系統(tǒng)，且當(dāng)將腿固定于對準(zhǔn)中時允許醫(yī)師切割股骨和脛骨。2003年9月16日頒給Lombardi等人的美國專利第6,620,168號揭示了一種用于髓內(nèi)修正性手術(shù)及脛骨組件的工具。
1996年11月26日頒給Sanders等人的美國專利第5,578,037號揭示了一種用于股骨切除的手術(shù)導(dǎo)引。所述導(dǎo)引使得外科醫(yī)生能夠在髖部造型術(shù)期間切除股骨頸，從而使得可植入所述股骨修補物以保護或緊密接近所述髖部旋轉(zhuǎn)的解剖中心。
2001年3月27日頒給Fell等人的美國專利第6,206,927號和2003年5月6日頒給Fell等人的美國專利第6,558,421號揭示了一種無需切除骨骼即可手術(shù)植入的膝蓋修補物。所描述的這種修補物大體上是橢圓形狀，具有一個或一個以上的直邊。因此，所設(shè)計的這些裝置實質(zhì)上與體內(nèi)剩余的軟骨和/或基礎(chǔ)骨骼的實際形狀(輪廓)并不一致。因而，由于病人的周圍軟骨和/或基礎(chǔ)軟骨下骨與修補物在厚度和曲率上的差異，使植入物的整合變得極其困難。
已經(jīng)描述可不附著到脛骨和股骨(femur)的插入型膝蓋裝置。舉例而言，Platt等人的(1969)“Mould Arthroplasty of the Knee”，Journal of Bone and Joint Surgery 51B(1)76-87中描述了具有并不嚴(yán)格附著到脛骨的凸起底面的半關(guān)節(jié)造型術(shù)。也已描述了附著到骨骼的裝置。共同使用兩個附著設(shè)計。McKeever設(shè)計為一從頂透視圖看形狀類似于“t”的交叉部件，其從所述裝置的骨骼配接表面延伸，使得所述“t”部分穿透骨骼表面，而“t”所延伸的周圍表面鄰接所述骨骼表面。參閱McKeever“Tibial PlateauProsthesis”第7章第86頁。一替代附著設(shè)計為Macintosh設(shè)計，其以一系列多個平坦鋸齒或齒狀物替代所述“t”形鰭狀物。參閱Potter“Arthroplasty of the Knee with TibialMetallic Implants of the McKeever and Macintosh Design，”Surg.Clins.Of North Am.49(4)903-915(1969)。
1985年3月5日頒給Wall的美國專利第4,502,161號描述了由諸如硅樹脂橡膠或特氟綸(Teflon)的材料與不銹鋼或尼龍繩加固材料構(gòu)造的修補半月板。1978年3月25日頒給Goodfellow等人的美國專利第4,085,466號描述了一種由塑料材料制成的半月板組件。還已經(jīng)嘗試了使用碳纖維聚氨酯聚(左旋丙交酯)重建半月板損害。Leeslag等人的“Biological and Biomechanical Performance of Biomaterials”(Christel等人編)Elsevier科學(xué)出版社B.V.，Amesterdam.1986.第347-352頁。也可使用生物可再吸收材料和組織骨架來重建半月板損害。
然而，目前可用的裝置并不是總能提供與關(guān)節(jié)面形成理想的對準(zhǔn)，從而所得的關(guān)節(jié)協(xié)調(diào)性也并不總是理想的。較差的對準(zhǔn)性和較差的關(guān)節(jié)協(xié)調(diào)性可(例如)導(dǎo)致關(guān)節(jié)不穩(wěn)定。在膝關(guān)節(jié)中，不穩(wěn)定性通常表現(xiàn)為關(guān)節(jié)的橫向不穩(wěn)定。
因此，仍然需要用于關(guān)節(jié)修復(fù)的組合物，包括促進軟骨替換系統(tǒng)與周圍軟骨之間的整合的方法和組合物。也需要在(例如)人造關(guān)節(jié)手術(shù)植入的準(zhǔn)備中增加骨骼關(guān)節(jié)切割的精確度的工具。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供用于以非易彎曲、非液態(tài)(例如，硬質(zhì)的)植入材料替換關(guān)節(jié)(例如，軟骨和/或骨骼)的一部分(例如，患病區(qū)和/或稍大于患病區(qū)的區(qū)域)的新穎裝置和方法，其中所述植入物與周圍結(jié)構(gòu)和組織達到近解剖匹配。在所述裝置和/或方法包括一與基礎(chǔ)關(guān)節(jié)骨骼相關(guān)的元件的狀況下，本發(fā)明也提供與骨骼相關(guān)的元件達到與所述軟骨下骨對準(zhǔn)近解剖。本發(fā)明還適用于準(zhǔn)備具有一單一切口或少數(shù)相對較小切口的植入部位。
一方面，本發(fā)明包括一種用于提供關(guān)節(jié)替換材料的方法，所述方法包含產(chǎn)生具有經(jīng)選擇尺寸(例如，大小、厚度和/或曲率)的關(guān)節(jié)替換(例如，軟骨替換材料)的步驟。
另一方面，本發(fā)明包括一種制造軟骨修復(fù)材料的方法，所述方法包含以下步驟(a)測量所要的植入部位的尺寸(例如，厚度、曲率和/或大小)或所要植入部位周圍區(qū)域的尺寸；和(b)提供符合步驟(a)中所獲得的測量值的軟骨替換材料。在某些方面，步驟(a)包含測量所要植入部位周圍的軟骨的厚度，和測量所要植入部位周圍的軟骨的曲率。在其它實施例中，步驟(a)包含測量所要植入部位的大小，和測量所要植入部位周圍的軟骨的曲率。在其它實施例中，步驟(a)包含測量所要植入部位周圍的軟骨的厚度，測量所要植入部位的大小和測量所要植入部位周圍的軟骨的曲率。在其它實施例中，步驟(a)包含重建所要植入部位處的健康軟骨面的形狀。
在本文所述的任一方法中，所述關(guān)節(jié)替換材料(例如，軟骨替換材料)的一個或一個以上組件可為非易彎曲、非液態(tài)、固態(tài)或硬質(zhì)的?？稍谕饪剖中g(shù)時測量之后選擇所述替換材料的尺寸。也可使用以下成像技術(shù)進行測量超聲波、MRI、CT掃描、以x-射線染料及熒光成像所獲得的x-射線成像。也可使用機械探頭(具有或不具有成像能力)來選擇尺寸，例如，超聲波探頭、激光、光學(xué)探頭和可變形的材料或裝置。
在本文所述的任一方法中，可選擇(例如，從已存在的修復(fù)系統(tǒng)庫)從細(xì)胞生長和/或從各種材料硬化而來的替換材料。因此，可在操作之前或之后生產(chǎn)所述材料。另外，在本文所述的任一方法中，也可以(例如)使用機械摩損、激光切除、射頻切除、冷凍切除和/或酶消化將修復(fù)材料成型(例如，手動、自動或通過機器)。
在本文所述的任一方法中，所述關(guān)節(jié)替換材料可包含合成材料(例如，金屬、液態(tài)金屬、聚合物、合金或其組合)或諸如干細(xì)胞、胎細(xì)胞或軟骨細(xì)胞的生物材料。
另一方面，本發(fā)明包括一種修復(fù)受驗者的軟骨的方法，所述方法包含植入根據(jù)本文所述的任一方法而制備的軟骨修復(fù)材料的步驟。
另一方面，本發(fā)明提供一種確定關(guān)節(jié)面曲率的方法，其包含使用機械探頭在外科手術(shù)進行時測量所述關(guān)節(jié)面曲率的步驟。關(guān)節(jié)面可包含軟骨和/或軟骨下骨。所述機械探頭(具有或不具有成像能力)可包括(例如)超聲波探頭、激光、光學(xué)探頭和/或可變形的材料。
另一方面，本發(fā)明提供一種生產(chǎn)關(guān)節(jié)替換材料的方法，其包含提供符合通過本文所述的任何方法而獲得的測量值的關(guān)節(jié)替換材料的步驟。
另一方面，本發(fā)明包括部分或全部關(guān)節(jié)修補物，其包含一包含軟骨替換材料的第一組件和一包含一種或一種以上金屬的可選第二組件，其中所述第二組件可具有類似于軟骨下骨的曲率，其中所述修補物包含小于約80％的關(guān)節(jié)面。在某些實施例中，所述第一和/或第二組件包含非易彎曲材料(例如，金屬、聚合物、金屬合金、固態(tài)生物材料)。所述第一和/或第二組件可包括的其它材料包括聚合物、生物材料、金屬、金屬合金或其組合。另外，可使用任何方法或機制使一個或兩個組件為平滑或多孔的(或多孔涂覆的)以達到此項技術(shù)中已知的骨骼內(nèi)生。在某些實施例中，第一組件顯示類似于關(guān)節(jié)軟骨的生物機械特性(例如，彈性、對軸向負(fù)載或剪切力的抗力)。所述第一和/或第二組件可為生物可再吸收的，且另外所述第一或第二組件可適于接受注射。
另一方面，提供包含位于關(guān)節(jié)面承載區(qū)域的外表面的關(guān)節(jié)修補物，其中所述外表面的尺寸達到與鄰近、下方或相對軟骨的近解剖匹配。所述修補物可包含一種或一種以上金屬或金屬合金。
另一方面，關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)包含(a)軟骨替換材料，其中所述軟骨替換材料具有類似于周圍、鄰近、下方或相對軟骨的曲率；和(b)至少一種非生物材料，其中所述關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)包含等于、小于或大于所提供的負(fù)重表面的一部分關(guān)節(jié)面。在某些實施例中，所述軟骨替換材料是非易彎曲的(例如，硬質(zhì)羥磷灰石等)。在某些實施例中，所述系統(tǒng)呈現(xiàn)類似于關(guān)節(jié)軟骨的生物機械(例如，彈性、對軸向負(fù)載或剪切力的抗力)和/或生物化學(xué)特性。所述第一和/或第二組件可為生物可再吸收的，且另外所述第一或第二組件可適于接受注射。
在本發(fā)明的另一方面，提供關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)，其包含一包含軟骨替換材料的第一組件，其中所述第一組件具有類似于鄰近、周圍、下方或相對軟骨尺寸的尺寸；和一第二組件，其中所述第二組件具有一類似于軟骨下骨的曲率，其中所述關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)包含小于約80％的關(guān)節(jié)面(例如，單一股骨髁、脛骨等)。在某些實施例中，所述第一組件是非易彎曲的(例如，硬質(zhì)羥磷灰石等)。在某些實施例中，所述系統(tǒng)呈現(xiàn)類似于關(guān)節(jié)軟骨的生物機械(例如，彈性、對軸向負(fù)載或剪切力的抗力)和/或生物化學(xué)特性。所述第一和/或第二組件可為生物可再吸收的，且另外所述第一或第二組件可適于接受注射。在某些實施例中，第一組件具有類似于鄰近、下方、相對或周圍軟骨的曲率和厚度的曲率和厚度。所述植入材料的厚度和/或曲率是可改變的。
在另一實施例中，提供部分關(guān)節(jié)修補物，其包含(a)金屬或金屬合金；和(b)位于關(guān)節(jié)面承載區(qū)域的外表面，其中所述外表面被設(shè)計以達到與鄰近、周圍、下方或相對軟骨的近解剖匹配。
本文所述的任何修復(fù)系統(tǒng)或修補物(例如，外表面)可包含(例如)附著到所述金屬或金屬合金的聚合材料。任何修復(fù)系統(tǒng)可完全由聚合物組成。另外，本文所述的任何系統(tǒng)或修補物可適于接受注射，例如，通過所述軟骨替換材料外表面中的開口(例如，終止于骨骼表面上的復(fù)數(shù)個開口的外表面中的開口)?？赏ㄟ^所述開口注射骨接合劑、聚合物、液態(tài)金屬、治療劑(therapeutics)和/或其它生物活性物質(zhì)。在某些實施例中，在壓力下注入骨接合劑以完成用骨接合劑滲入髓隙的部分。另外，可將本文所述的任何修復(fù)系統(tǒng)或修補物錨定在骨髓中或軟骨下骨自身中。一個或一個以上的加固延伸部分(例如，銷釘、插針等)可延伸穿過骨骼和/或骨髓。
在本發(fā)明所描述的任何實施例和方面中，所述關(guān)節(jié)可為膝、肩、髖、脊椎、肘、踝、腕等。
另一方面，提供一種設(shè)計關(guān)節(jié)植入物的方法，其包含以下步驟獲得關(guān)節(jié)圖像，其中所述圖像包括正常軟骨及患病軟骨；重建患病軟骨表面的尺寸以對照正常軟骨；和設(shè)計關(guān)節(jié)植入物以與經(jīng)重建的患病軟骨表面的尺寸或稍大于所述患病軟骨表面的區(qū)域相配。圖像可為(例如)外科手術(shù)圖像，包括使用此項技術(shù)中已知的任何技術(shù)的表面檢測方法，例如機械、光學(xué)超聲波及諸如以下已知裝置MRI、CT、超聲波、數(shù)字?jǐn)鄬泳C合技術(shù)和/或光學(xué)相干斷層成像。在某些實施例中，通過在獲得正常軟骨輪廓之后獲得一表面來執(zhí)行重建。所述表面可為參數(shù)的，且包括將正常軟骨輪廓延伸到患病軟骨和/或B樣條表面的控制點。在其它實施例中，通過以下步驟執(zhí)行重建從所述圖像提取軟骨而獲得軟骨的二進制圖像，其中患病軟骨在二進制圖像中表現(xiàn)為鋸齒形；及執(zhí)行(例如)形態(tài)閉合手術(shù)(例如，使用結(jié)構(gòu)元件和/或在侵蝕手術(shù)后使用擴張手術(shù)而在二或三維中執(zhí)行)以確定填充患病軟骨區(qū)域的植入物的形狀。
另一方面，本文描述用于評估關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與關(guān)節(jié)的匹配度的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包含一個或一個以上能夠疊加關(guān)節(jié)的三維(例如，至少一個關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)和所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的三維表示)或二維橫截面圖像(例如，在多個平面中重建的橫截面圖像)與關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)圖像的計算構(gòu)件，以確定所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的匹配度。所述計算構(gòu)件可為能夠?qū)㈥P(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的圖像合并到共同的坐標(biāo)系統(tǒng)中；能夠選擇具有最佳匹配的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)；能夠相對于彼此而旋轉(zhuǎn)或移動圖像；和/或能夠加亮所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與所述周圍關(guān)節(jié)面之間的較差對準(zhǔn)區(qū)域?？墒褂脜?shù)表面表示生成所述的三維表示。
另一方面，描述了用于為關(guān)節(jié)準(zhǔn)備接受植入物的手術(shù)工具，例如，一個或一個以上包含至少部分符合關(guān)節(jié)(例如，膝關(guān)節(jié)的股骨髁和/或脛骨平臺)的關(guān)節(jié)面形狀的表面或部件的工具。在某些實施例中，所述工具包含聚甲基丙稀酸甲酯、硅橡膠和/或其它聚合物或適當(dāng)材料。所述工具可為可重復(fù)使用或一次性使用的。所述工具可包含單個組件或多個組件。在某些實施例中，所述工具包含一個陣列可調(diào)節(jié)緊密相隔的插針。在本文所述的任何實施例中，可將手術(shù)工具設(shè)計為其中進一步包含一孔洞，例如，尺寸(例如，直徑、深度等)小于或等于一個或一個以上植入物的尺寸的一個或一個以上孔洞，和/或適于接受一種或一種以上注射劑的一個或一個以上孔洞。本文所述的任何工具可進一步包括一種或一種以上可固化(可硬化)材料或組合物，例如，通過工具中的一個或一個以上孔洞而注入的材料或組合物及凝固形成關(guān)節(jié)面的壓痕的材料或組合物。
另一方面，本文描述一種用于評估關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與關(guān)節(jié)的匹配度的方法，所述方法包含獲得關(guān)節(jié)的一個或一個以上三維圖像(例如，至少一個關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)及所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的三維表示法)或二維橫截面圖像(例如，在多個平面中重建的橫截面圖像)，其中所述關(guān)節(jié)包括至少一個有缺陷或患病區(qū)域；獲得一個或一個以上經(jīng)設(shè)計以修復(fù)所述有缺陷或患病區(qū)域的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的一個或一個以上圖像；及評估所述圖像以確定最佳匹配所述缺陷的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)(例如，通過疊加所述圖像以確定關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與關(guān)節(jié)的匹配度)。在某些實施例中，將關(guān)節(jié)和關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的圖像合并到共同的坐標(biāo)系統(tǒng)中。可使用參數(shù)表面表示生成所述三維表示。在這些方法的任一種中，可通過手工視覺檢查和/或計算機(例如，自動)執(zhí)行評估。例如使用C型臂系統(tǒng)和/或射線照相對比獲得所述圖像。
另一方面，本文描述一種將植入物置于有缺陷或患病區(qū)域的關(guān)節(jié)面中的方法，所述方法包含以下步驟在放置植入物期間使用C型臂系統(tǒng)使關(guān)節(jié)成像，借此精確地將所述植入物置于有缺陷的或患病區(qū)域。
本發(fā)明還揭示一種經(jīng)配置以用于置于關(guān)節(jié)面之間的專用化或患者專屬的植入物，其通過以下方式形成將具有孔洞和內(nèi)腔的中空裝置插入目標(biāo)關(guān)節(jié)并將材料注入所述中空裝置以形成植入物。
本文還揭示了一種經(jīng)配置以用于置于關(guān)節(jié)面之間的專用化或患者專屬的植入物，其中所述植入物通過以下方式形成插入嚙合關(guān)節(jié)中至少一部分關(guān)節(jié)面的固位裝置并將材料注入所述固位裝置的孔洞中以形成植入物。
本發(fā)明還針對于工具。所揭示的工具包含具有用于嚙合關(guān)節(jié)面的表面的模型；與所述模型相連的區(qū)塊；及在所述區(qū)塊中的至少一個導(dǎo)引孔洞。本發(fā)明還揭示了至少部分在原處形成的另一工具，其包含使用可充氣中空裝置或固位裝置的至少一種以符合至少一個表面上的關(guān)節(jié)面而在原處形成的模型，所述至少一個表面具有用于嚙合關(guān)節(jié)面的表面；與所述模型相連的區(qū)塊；及所述區(qū)塊中的至少一個導(dǎo)引孔洞。
本發(fā)明也提供一種將植入物置于關(guān)節(jié)中的方法。所述方法包含以下步驟使用C型臂系統(tǒng)使關(guān)節(jié)成像；以所述C型臂系統(tǒng)獲得橫截面圖像；及利用所述圖像將植入物置于關(guān)節(jié)中。


本專利的文檔包含至少一個彩色圖式。在要求和支付必要費用的情況下，專利商標(biāo)局將提供具有彩色圖式的專利副本。
圖1為描繪本發(fā)明的各種方法的流程圖，其包括測量患病軟骨或軟骨缺失區(qū)域的大??；測量鄰近軟骨的厚度；及測量關(guān)節(jié)面和/或軟骨下骨的曲率。基于這個信息，可從植入物庫選擇最佳匹配的植入物，或可生成患者專用的植入物。隨后準(zhǔn)備植入部位并執(zhí)行植入。
圖2為股骨遠(yuǎn)端的關(guān)節(jié)軟骨的三維厚度圖的彩色再現(xiàn)?？蓮?例如)超聲波、CT或MRI數(shù)據(jù)生成3維厚度圖。軟骨物質(zhì)內(nèi)的黑洞表示整個厚度軟骨缺失的區(qū)域。
圖3A顯示一共中心排列的光圈的潑拉西多(Placido)盤的實例。圖3B展示在固定曲率表面上的投影潑拉西多盤的實例。
圖4顯示由在每個股骨髁上的共中心的光圈(潑拉西多盤)的投影產(chǎn)生的鏡象，證實了反射環(huán)上的表面輪廓中的變化效果。
圖5顯示不規(guī)則彎曲表面的2D彩色碼局解圖的實例。
圖6顯示不規(guī)則彎曲表面的3D彩色碼局解圖的實例。
圖7A-H以橫截面形式說明膝部重修表面的各個階段。圖7A顯示正常厚度軟骨和軟骨缺陷的實例。圖7B顯示成像技術(shù)或測量厚度和檢測表示軟骨缺陷邊緣的厚度突變的機械、光學(xué)、激光或超聲波裝置。圖7C顯示映射到所述關(guān)節(jié)軟骨上的負(fù)重表面。圖7D顯示所要植入部位和軟骨缺陷。圖7E描繪一示范性單組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的放置。圖7F顯示一示范性多組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。圖7G顯示一示范性單組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。圖7H顯示一示范性多組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。
圖8A-E以橫截面形式說明示范性膝部成像和重修表面。圖8A顯示患病軟骨區(qū)域的放大圖。圖8B顯示與缺陷鄰近的軟骨厚度的量測。圖8C描繪用于關(guān)節(jié)重修表面的多組件小型修補物的放置。圖8D為描繪利用桿或銷釘放置單組件小型修補物的示意圖。圖8E描繪利用桿和用于注入骨接合劑的開口放置單組件小型修補物。
圖9A-C以橫截面形式說明其它示范性膝部重修表面的裝置和方法。圖9A描繪股骨髁前面部分和中間部分和后面部分中的正常厚度軟骨和股骨髁后面部分中的大面積患病軟骨。圖9B描繪單組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的放置。圖9C描繪多組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。
圖10A-B為說明用于在原處形成裝置的步驟的流程圖。
圖11A-G以橫截面形式說明使用充氣裝置來形成植入物。圖11A說明插入兩個關(guān)節(jié)面之間的單內(nèi)腔氣囊，其中所述充氣發(fā)生在關(guān)節(jié)邊界內(nèi)。圖11B說明插入兩個關(guān)節(jié)面之間的另一單內(nèi)腔氣囊，其中所述可充氣表面延伸到關(guān)節(jié)的第一和第二邊緣之外。圖11C說明兩個關(guān)節(jié)面之間的另一單內(nèi)腔氣囊。圖11D說明使用兩個氣囊的多氣囊解決辦法，其中所述氣囊在關(guān)節(jié)內(nèi)彼此相鄰。圖11E說明替代多氣囊解決辦法，其中第一氣囊包含于第二氣囊內(nèi)。圖11F說明另一多氣囊解決辦法，其中第一氣囊位于第二氣囊內(nèi)腔內(nèi)，且另外其中所述第二氣囊鄰近于第三氣囊。圖11G說明三氣囊配置，其中第一氣囊鄰近于第二氣囊，且第三氣囊匹配于第一或第二氣囊其中一個的內(nèi)腔內(nèi)。
圖12A-E說明使用具有不同壁厚度或材料組合物的氣囊達到的多種橫截面形狀。圖12A中，所述充氣裝置能夠使植入物達到符合不規(guī)則關(guān)節(jié)面的表面。圖12B中，所述充氣裝置能夠使植入物達到位于不規(guī)則關(guān)節(jié)面上方的表面；圖12C說明所形成的裝置，其中所述裝置的中間部分位于不規(guī)則關(guān)節(jié)面的上方，而所說明的近端和遠(yuǎn)端形成關(guān)節(jié)缺陷的一橫向鄰接表面。圖12D說明使用第二充氣裝置內(nèi)的第一充氣裝置形成的裝置，其具有類似于圖12A中所顯示的外部配置；而圖12E說明使用至少兩個不同充氣裝置而形成的替代裝置，其具有類似于圖12C中所顯示裝置的外部形狀。
圖13A-J(1-3)以垂直于圖11和12中所示的圖的位置顯示圖11和12中所示的充氣裝置的各種橫截面圖。
圖14A-J說明使用固位裝置在原處形成植入物。
圖15A-B顯示單和多組件裝置。圖15A顯示具有變化曲率和半徑的示范性單組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。圖15B描繪多組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)，其具有一反映所述軟骨下骨形狀的第二組件和一與所述周圍正常軟骨的形狀和曲率緊密相配的第一組件。
圖16A-B顯示具有與周圍正常軟骨相配的外部輪廓的示范性關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)。使用一個或一個以上銷釘將所述系統(tǒng)植入下方骨骼中。
圖17顯示示范性關(guān)節(jié)修復(fù)裝置的透視圖，所述裝置包括一平坦表面以控制深度并防止栓牢(toggle)；一具有正常軟骨輪廓的外表面；防止旋轉(zhuǎn)并控制栓牢的凸緣；一有助于組織內(nèi)生的凹槽。
圖18A-D以橫截面形式描繪具有多個錨定銷釘?shù)闹踩胛锏牧硪粚嵗?。圖18B-D顯示銷釘?shù)母鞣N橫截面表示圖18B顯示具有一凹槽的銷釘；圖18C顯示具有有助于將所述裝置錨定于下方骨骼的放射狀延伸臂的銷釘；且圖18D顯示具有多凹槽或凸緣的銷釘。
圖19A-B描繪具有多錨定銷釘?shù)氖痉缎灾踩胛锏母┮晥D，并描繪所述銷釘是如何無需沿裝置的縱向軸而線性排列的。
圖20A-E描繪具有放射狀延伸臂的示范性植入物。圖20B-E為所述植入物的俯視圖，顯示銷釘?shù)男螤顭o需為圓錐形。
圖21A說明股骨、脛骨和腓骨以及機械和解剖軸線。圖21B-E說明具有用于創(chuàng)造切割平面和切割股骨和脛骨的解剖和機械軸線的脛骨。圖21F說明包括股骨頭的股骨近端。
圖22顯示手術(shù)工具的一個實例，其具有一個與所述關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)面的幾何形狀相配的表面。還顯示了所述工具中的一孔洞，其能夠控制所述小孔的鉆深度和寬度，并允許植入具有嵌壓匹配設(shè)計的插入植入物。
圖23為描繪用于創(chuàng)造模型的本發(fā)明的各種方法的流程圖，所述模型用于為關(guān)節(jié)鏡手術(shù)準(zhǔn)備患者關(guān)節(jié)。
圖24A以橫截面形式描繪含有一孔洞的手術(shù)工具的實例，手術(shù)鉆或鋸可匹配穿過所述孔洞。所述孔洞引導(dǎo)鉆或鋸在下方骨骼中形成適當(dāng)?shù)男】谆蜻M行切割。虛線表示將在骨骼中進行的對應(yīng)于孔洞的切割處。圖24B以橫截面形式描繪含有一孔洞的手術(shù)工具的實例，手術(shù)鉆或鋸可匹配穿過所述孔洞且所述孔洞引導(dǎo)鉆或鋸在骨骼中進行切割或穿孔。虛線表示將在骨骼中進行的對應(yīng)于孔洞的切割處。
圖25A-Q說明脛骨切割區(qū)塊和模型，其用于創(chuàng)造一垂直于解剖軸線的表面以接受膝部植入物的脛骨部分。
圖26A-O說明股骨切割區(qū)塊和模型，其用于創(chuàng)造一用于接受膝部植入物的股骨部分的表面。
圖27A-G說明膝蓋骨切割區(qū)塊和模型，其用于準(zhǔn)備用于接受膝部植入物的一部分的膝蓋骨。
圖28A-H說明股骨頭切割區(qū)塊和模型，其用于創(chuàng)造一用于接受膝部植入物的股骨部分的表面。
圖29A-D說明髖臼切割區(qū)塊和模型，其用于創(chuàng)造一用于髖部植入物的表面。
具體實施例方式
給出以下描述使得所屬領(lǐng)域的任何技術(shù)人員都可以制作和使用本發(fā)明。對實施例的各種修正對于所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將變得顯而易見，且在不脫離由上述權(quán)利要求所界定的精神和范疇的情況下，本文所界定的一般原理可應(yīng)用于其它實施例和應(yīng)用中。因而，本發(fā)明并不希望局限于所展示的實施例，而是符合與本文所揭示的原理和特征相一致的最廣泛的范圍。為了達到完全理解所揭示的本發(fā)明的必要程度，在這篇申請案中所引用的所有頒予的專利、專利公開案和專利申請案的說明書和圖式都以引用的方式并入本文中。
如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，本發(fā)明的實施采用(除非另有指示)所屬領(lǐng)域技術(shù)中常規(guī)的x射線成像和處理、x射線斷層合成、包括A掃描、B掃描和C掃描的超聲波、計算機斷層攝影(CT掃描)、核磁共振成像(MRI)、光學(xué)相干斷層攝影、單光子發(fā)射斷層攝影(SPECT)和正電子發(fā)射斷層攝影(PET)的方法。這些技術(shù)在文獻中有詳細(xì)闡釋并且不必要在本文進行描述。參閱，例如，X-RAY Structure DeterminationAPractical Guide，第2版，編者Stout and Jensen，1989，John Wiley & Sons出版社；BodyCTA Practical Approach，編者Slone，1999，McGraw-Hill出版社；X-ray DiagnosisA Physician′s Approach，編者Lam，1998，Springer-Verlag出版社；及Dental RadiologyUnderstanding the X-Ray Image，編者Laetitia Brocklebank，1997，哈佛大學(xué)出版社。再參閱The Essential Physics of Medical Imaging(第二版)，Jerrold T.Bushberg等人。
本發(fā)明提供用于修復(fù)關(guān)節(jié)、尤其用于修復(fù)關(guān)節(jié)軟骨且有助于將多種軟骨修復(fù)材料整合到一受驗者的方法和組合物。其中，本文所述技術(shù)允許(例如)根據(jù)大小、軟骨厚度和/或曲率定制軟骨修復(fù)材料以適合特定患者。當(dāng)所述關(guān)節(jié)軟骨表面的形狀(例如，大小、厚度和/或曲率)與未損壞的軟骨或與患者原始軟骨準(zhǔn)確的或近解剖匹配時，修復(fù)的成功性提高?？稍谥踩胫皩⑿迯?fù)材料定型，且所述定型可基于(例如)提供信息的電子圖像，所述信息是關(guān)于在缺陷周圍的任何“正?！避浌堑那驶蚝穸?，和/或關(guān)于所述缺陷的下方的骨骼的曲率。因此，其中本發(fā)明提供用于局部關(guān)節(jié)替換的微創(chuàng)方法。所述方法將要求骨存量僅最小缺失或(在一些情況下)無缺失。另外，與當(dāng)前技術(shù)不同，本文所述的方法將通過達到植入物與周圍或鄰近軟骨和/或軟骨下骨之間的準(zhǔn)確或近解剖相配而有助于恢復(fù)關(guān)節(jié)面的完整性。
本發(fā)明的優(yōu)點可包括(但不限于)(i)定制關(guān)節(jié)修復(fù)，借此增強依據(jù)修復(fù)程序?qū)颊叩墓πЪ熬徍统潭龋?ii)消除在某些實施例的手術(shù)中外科醫(yī)生測量待修復(fù)的缺陷的需要；(iii)消除外科醫(yī)生在植入程序期間定型材料的需要；(iv)提供基于骨骼或組織圖像或基于手術(shù)中探查技術(shù)評估修復(fù)材料的曲率的方法；(v)提供修復(fù)關(guān)節(jié)時僅有最小的骨存量缺失或(在一些情況下)無骨存量缺失的方法；和(vi)改進手術(shù)后的關(guān)節(jié)協(xié)調(diào)性。
因此，本文所述方法允許更精確地匹配缺失(例如，植入的部位)且因此提供改進的關(guān)節(jié)修復(fù)的關(guān)節(jié)修復(fù)材料的設(shè)計和使用。
I.關(guān)節(jié)和對準(zhǔn)的評估本文所述方法和組合物可用于治療由軟骨疾病(例如，骨關(guān)節(jié)炎)、骨骼損壞、軟骨損壞、外傷和/或由于使用過度或年齡造成的衰退所導(dǎo)致的缺陷。其中，本發(fā)明允許健康醫(yī)師評估和治療所述缺陷。相關(guān)區(qū)域的大小、體積和形狀可僅包括有缺陷的軟骨區(qū)域，但也將優(yōu)選包括在所述軟骨缺陷周圍的軟骨鄰接部分。
如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，可使用任何合適的技術(shù)獲得大小、曲率和/或厚度測量值。舉例而言，可使用合適的機械構(gòu)件、激光裝置、電磁或光學(xué)跟蹤系統(tǒng)、模型、應(yīng)用到變硬和“記憶表面輪廓”的關(guān)節(jié)面的材料和/或此項技術(shù)中已知的一種或一種以上成像技術(shù)獲得一維、二維和/或三維測量值?？蔁o創(chuàng)地和/或進行外科手術(shù)(例如，使用探頭或其它手術(shù)裝置)來獲得測量值。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，修復(fù)裝置的厚度可在任何給定點發(fā)生變化，這取決于在關(guān)節(jié)面的任何特定位置上將要修復(fù)的軟骨和/或骨骼的損壞深度。
如圖1所說明，通常通過首先測量患病軟骨或軟骨缺失區(qū)域的大小10來開始所述處理。其后，使用者可視情況測量鄰近軟骨的厚度20。一旦執(zhí)行這些步驟，即測量所述關(guān)節(jié)面的曲率30。或者，可測量軟骨下骨的曲率。
一旦已知缺陷的大小，可從庫中選擇植入物32，或可基于在測量和評估中所獲得的患者特定參數(shù)生成植入物34。在將植入物安裝于關(guān)節(jié)中之前，準(zhǔn)備植入部位40并接著安裝植入物42。如可選重復(fù)步驟11、21、31、33、35和41所顯示可按需要或所希望的重復(fù)一個或一個以上這些步驟。
A.成像技術(shù)i.厚度和曲率如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，適用于測量患病軟骨或軟骨缺失區(qū)域(例如，軟骨和/或骨骼的)的厚度和/或曲率或大小的成像技術(shù)包括使用x射線、核磁共振成像(MRI)、計算機斷層攝影掃描(CT，也稱為計算機軸向斷層攝影術(shù)或CAT)、光學(xué)相干斷層攝影術(shù)、超聲波成像技術(shù)和光學(xué)成像技術(shù)。(再參閱2002年3月21日公開的Alexander等人的國際專利公開案WO 02/22014；2002年4月16日頒給Tsoref等人的美國專利第6,373,250號；和Vandeberg等人的(2002)放射線學(xué)(Radiology)222430-436)?？墒褂萌魏瓮端幝窂?例如，經(jīng)靜脈內(nèi)、關(guān)節(jié)內(nèi)等)來利用對比劑或其它增強試劑。
在某些實施例中，使用CT或MRI評價組織、骨骼及其中的任何缺陷(例如軟骨損害或患病軟骨區(qū)域)從而獲得有關(guān)軟骨下骨或軟骨衰退的信息并且提供關(guān)于損壞區(qū)域的形態(tài)上或生物化學(xué)上或生物機械上的信息。具體而言，使用一個或一個以上這些方法可檢測到(例如)裂縫、部分厚度或全厚度軟骨缺失的改變和剩余軟骨內(nèi)的信號改變。對于基本NMR原理和技術(shù)的討論，可參閱MRI基本原理和應(yīng)用(MRI Basic Principles andApplications)，第二版，Mark A.Brown和Richard C.Semelka，Wiley-Liss有限公司(1999)。對于MRI(包括常規(guī)的T1和T2加權(quán)自旋回波成像、梯度回波(GRE)成像、磁轉(zhuǎn)換對比(MTC)成像、快速自旋回波(FSE)成像、增強對比成像、快速獲得松弛增強(RARE)成像、穩(wěn)定狀態(tài)下獲得梯度回波(GRASS)和驅(qū)動平衡傅立葉轉(zhuǎn)換(DEFT)成像)用于獲得有關(guān)軟骨的信息的討論，參閱Alexander等人的WO 02/22014。其它技術(shù)包括穩(wěn)態(tài)自由精確度(steady state free precision)、易曲平衡MRI(flexible equilibrium MRI)和DESS。因此，在優(yōu)選實施例中，所產(chǎn)生的測量值是基于所獲得的如Alexander等人的WO 02/22014中所描述的關(guān)節(jié)的三維圖像或最終形成3D信息的多組二維圖像。可獲得軟骨單獨的或與關(guān)節(jié)的移動模式(例如，彎曲-伸展、平移和/或旋轉(zhuǎn))相結(jié)合的二維、三維圖像或圖。三維圖像可包括有關(guān)移動模式、接觸點、兩個或兩個以上相對關(guān)節(jié)面的接觸帶和在關(guān)節(jié)運動期間接觸點或帶的移動的信息。二維或三維圖像可包括有關(guān)關(guān)節(jié)軟骨的生物化學(xué)組成的信息。另外，成像技術(shù)可隨時間進行比較(例如)以提供有關(guān)所需的修復(fù)材料的形狀和類型的最新信息。
如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，如果須要，則可結(jié)合成像技術(shù)。例如，可將C型臂成像或x射線熒光透視法用于運動成像，而MRI可得到高分辨率的軟骨信息?？蓪型臂成像與關(guān)節(jié)內(nèi)對比組合以顯像軟骨。
本文所述的任何成像裝置也可以在手術(shù)中使用(參閱下文)，例如使用手持超聲波和/或光學(xué)探頭在外科手術(shù)中使關(guān)節(jié)面成像。圖2是股骨遠(yuǎn)端上的關(guān)節(jié)面的三維厚度圖的彩色再現(xiàn)。軟骨內(nèi)的黑洞表示整個軟骨缺失區(qū)域。
ii.解剖和機械軸線可將成像用于確定與關(guān)節(jié)相關(guān)的一肢的解剖和生物機械軸線。合適的測試包括(例如)x射線或組合了MRI的x射線。通常在成像測試結(jié)果(例如，x射線薄膜)上標(biāo)識解剖標(biāo)記，并接著將那些標(biāo)記用于直接或間接確定所要的軸線。因此，例如，如果外科手術(shù)涵蓋髖關(guān)節(jié)、膝部節(jié)或踝關(guān)節(jié)，那么可獲得x射線。所述x射線可為四肢的負(fù)重薄膜，例如患者站立時的全長的腿薄膜?？蓪⑺霰∧び糜诖_定股骨和脛骨解剖軸線并用于估計生物機械軸線。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解，在不背離本發(fā)明的范疇的情況下，可將這些用于標(biāo)識(例如)關(guān)節(jié)的解剖和生物機械軸線的過程用于其它關(guān)節(jié)。
也可使用包括(但不限于)計算機斷層攝影術(shù)和MRI的其它成像方式來確定解剖和生物機械軸線。例如，可獲得髖關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)和踝關(guān)節(jié)的CT掃描?？梢暻闆r將所述掃描重新格式化為矢狀、管狀或其它平面。接著，可將CT圖像用于標(biāo)識解剖標(biāo)記并用于確定髖關(guān)節(jié)、膝部節(jié)和/或踝關(guān)節(jié)的解剖和生物機械軸線。同樣地，可獲得MRI掃描用于這個目的。例如，可使用體線圈或不完整相控陣線圈獲得大腿和骨盆區(qū)的MRI掃描。可使用專用四肢線圈獲得膝關(guān)節(jié)的高分辨率的掃描。又可使用體線圈或不完整相控陣線圈獲得小腿/脛骨區(qū)和踝關(guān)節(jié)的掃描?？稍谶@些掃描上在每個關(guān)節(jié)中標(biāo)識解剖標(biāo)記，且可使用此信息估計解剖和生物機械軸線。
在負(fù)重條件過程中獲得的成像測試具有一些內(nèi)在優(yōu)點，因為其證實可正常和病態(tài)負(fù)荷及負(fù)荷分配。諸如CT掃描或MRI掃描的橫截面成像研究具有一些優(yōu)點，因為其允許以三維而非二維顯像和證實所述解剖標(biāo)記，借此增加精確度。而且，可在諸如矢狀或傾斜平面的其它平面中執(zhí)行測量，此測量不易使用常規(guī)的放射線照相術(shù)在某些解剖區(qū)域中達到。原則上，可將任何成像測試用于這一目的。
可將生物機械軸線定義為從股骨頭的中心、髁表面之間和從踝關(guān)節(jié)出發(fā)的軸線。
已為腿部的相關(guān)解剖和生物機械軸線的確定顯示高精確性的計算機斷層攝影術(shù)成像(2000年2月14日，Testi Debora、Zannoni Cinzia、Cappello Angelo和Viceconti Marco，“Border tracing algorithm implementation for the femoral geometry reconstruction.”Comp.Meth.and Programs in Biomed.；1999年12月，F(xiàn)arrar MJ、Newman RJ、Mawhinney RR、King R.“Computed tomography scan scout film for measurement of femoral axis in kneearthroplasty.”J.Arthroplasty.；14(8)1030-1；2000年11月，Kim JS、Park TS、Park SB、Kim JS、Kim IY、Kim SI.“Measurement of femoral neck anteversion in 3D.Part 13Dimaging method.”Med.and Biol.Eng.and Computing.38(6)603-609；2001年，Akagi M、Yamashita E、Nakagawa T、Asano T、Nakamura T.“Relationship between frontal kneealignment and reference axis in the distal femur.”Clin.Ortho.and Related Res..第388，147-156號；Mahaisavariya B、Sitthiseripratip K、Tongdee T、Bohez E、Sloten JV、Oris P.“Morphological study of the proximal femura new method of geometrical assessmentusing 3 dimensional reverse engineering.”Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622；Lam LiOn、Shakespeare D.“VarusNalgus alignment of the femoral component in total kneearthroplasty.”The Knee，10(2003)237-241)。
與弓形腿或外翻足角度或解剖股骨軸線與生物機械軸線之間的角度相比，股骨近端和遠(yuǎn)端的解剖結(jié)構(gòu)角度也顯示一定的可變性(即，標(biāo)準(zhǔn)偏差)(Mahaisavariya B、Sitthiseripratip K、Tongdee T、Bohez E、Sloten JV、Oris P.“Morphological study of theproximal femura new method of geometrical assessment using 3 dimensional reverseengineering.”Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622)。因此，用于評估所述軸線的優(yōu)選方法是基于髖部、膝部和踝關(guān)節(jié)或股骨的CT掃描，而非僅基于膝部區(qū)域的CT掃描。
已顯示CT在相對于周圍解剖組織而對比骨骼組織方面是有效的，所以可用半自動化計算機化系統(tǒng)十分精確地提取對應(yīng)于股骨和脛骨的骨骼結(jié)構(gòu)(Mahaisavariya B、Sitthiseripratip K、Tongdee T、Bohez E、Sloten JV、Oris P.“Morphological study of theproximal femura new method of geometrical assessment using 3 dimensional reverseengineering.”Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622；2000年2月14日，Testi Debora、Zannoni Cinzia、Cappello Angelo and Viceconti Marco.“Border tracing algorithmimplementation for the femoral geometry reconstruction.”Comp.Meth.and Programs inBiomed.)。
盡管已顯示2-D CT在估計生物機械軸線方面是較精確的(Mahaisavariya B、Sitthiseripratip K、Tongdee T、Bohez E、Sloten JV、Oris P.“Morphological study of theproximal femura new method of geometrical assessment using 3 dimensional reverseengineering.”Med.Eng.and Phys.24(2002)617-622；Testi Debora，supra.；Lam Li On，Supra)，但已顯示3-D CT對于估計股骨前傾角是更精確的(2000年11月，Kim JS、ParkTS、Park SB、Kim JS、Kim IY、Kim SI.Measurement of femoral neck anteversion in 3D.Part13D imaging method.Medical and Biological engineering and computing.38(6)603-609；2000年11月，Kim JS、Park TS、Park SB、Kim JS、Kim IY、Kim SI.Measurement of femoralneck anteversion in 3D.Part 13D modeling method.Medical and Biological engineeringand computing.38(6)610-616)。Farrar使用簡單的CT 2-D定位掃描(scout view)來估計股骨軸線(1999年12月，F(xiàn)arrar MJ、Newman RJ、Mawhinney RR、King R.Computedtomography scan scout film for measurement of femoral axis in knee arthroplasty.J.Arthroplasty.；14(8)1030-1)。
在一實施例中，CT片段圖的2-D矢狀和冠狀重建用于手動估計生物機械軸線。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員可易于考慮到很多不同方式來使這些處理自動化。例如，獲得至少覆蓋髖部、膝部和踝區(qū)的CT掃描。這導(dǎo)致可內(nèi)插而生成矢狀和冠狀圖的圖像片段(軸向的)。
片段圖像的處理(篩選)可用于改進骨骼區(qū)域的對比，使得可使用如活件(LiveWire)或主動輪廓模型的簡單的閾值或更相關(guān)的圖像分割工具來精確提取所述骨骼區(qū)域。
可執(zhí)行如脛骨干質(zhì)心、踝關(guān)節(jié)、髁間凹口和股骨頭質(zhì)心的相關(guān)標(biāo)記的標(biāo)識?？蓪⑸餀C械軸線定義為連接質(zhì)心(即股骨頭質(zhì)心、脛骨或踝關(guān)節(jié)質(zhì)心)近端與遠(yuǎn)端的線。所述髁間凹口的位置可用于估計包括弓形腿和外翻足畸形的可能的偏差、誤差或變形。
在一實施例中，可結(jié)合多個成像測試。例如，可使用四肢或部分四肢的負(fù)重x射線來估計所述解剖和生物機械軸線。接著可將以此方式得到的解剖信息與一個或一個以上關(guān)節(jié)(如，髖部、膝部或踝關(guān)節(jié))的CT或MRI掃描結(jié)合。接著，可將放射線照射中所見的標(biāo)記(例如)與CT或MRI掃描中所見的標(biāo)記交叉參考。隨后，可將放射線照相術(shù)中所執(zhí)行的軸線測量應(yīng)用于CT或MRI掃描或其它成像方式。同樣地，可將從CT掃描獲得的信息與以MRI或超聲波掃描所獲得的信息比較。在一實施例中，可執(zhí)行不同成像方式的圖像融合。例如，如果手術(shù)涵蓋膝關(guān)節(jié)，那么可獲得下肢的全長負(fù)重x射線。這可由螺旋CT掃描、視情況可由提供膝部解剖(甚至包括半月板和軟骨)的高分辨率三維解剖特性的膝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)內(nèi)對比來補充?？蓪⒋诵畔⒓胺派渚€照相所提供的軸信息用于選擇或獲得療法，如植入物或手術(shù)儀器。
在某些實施例中，可須要將關(guān)節(jié)內(nèi)結(jié)構(gòu)(包括軟骨下骨或軟骨)的形狀和尺寸特性化。這可通過CT掃描、優(yōu)選地通過一個或一個以上關(guān)節(jié)的螺旋CT掃描來完成?？梢暻闆r使用關(guān)節(jié)內(nèi)對比執(zhí)行所述螺旋CT掃描?；蛘?，可執(zhí)行MRI掃描。如果利用CT，那么可通過相鄰關(guān)節(jié)獲得全螺旋掃描或少數(shù)經(jīng)選擇的片段。通常在治療所涵蓋的關(guān)節(jié)中獲得提供全三維特性的全螺旋掃描。如果使用所述掃描選擇或定型用于手術(shù)儀器的植入物或模型，那么可從所得圖像數(shù)據(jù)精確確定所述軟骨下骨的形狀?？稍陉P(guān)節(jié)面的某些區(qū)域假定標(biāo)準(zhǔn)軟骨厚度和(同樣地)標(biāo)準(zhǔn)軟骨缺失。例如，關(guān)節(jié)軟骨的2mm標(biāo)準(zhǔn)厚度可適用于內(nèi)側(cè)和橫向股骨髁的前三部分中的軟骨下骨。同樣地，關(guān)節(jié)軟骨的2mm標(biāo)準(zhǔn)厚度可適用于內(nèi)側(cè)和橫向股骨髁的后三部分中的軟骨下骨。關(guān)節(jié)軟骨的0mm標(biāo)準(zhǔn)厚度可適用于內(nèi)側(cè)髁的中間負(fù)重帶，且不同值均可適用于橫向髁。這些地帶之間的過渡可為漸進的，例如，從2mm到0mm。所估計的關(guān)節(jié)不同區(qū)域中的軟骨厚度和軟骨缺失的這些標(biāo)準(zhǔn)值可視情況得自一參考數(shù)據(jù)庫。所述參考數(shù)據(jù)庫可包括以下類別如，年齡、體重指數(shù)(“BMI”)、疾病的嚴(yán)重度、弓形腿畸形的嚴(yán)重度、外翻足畸形的嚴(yán)重度、Kellgren-Lawrence得分及其它所確定的相關(guān)的和有用的參數(shù)。使用用于關(guān)節(jié)軟骨的標(biāo)準(zhǔn)厚度可有助于手術(shù)前計劃所需的圖像協(xié)議。
另外，而可在存在關(guān)節(jié)內(nèi)對比的情況下通過執(zhí)行關(guān)節(jié)的螺旋CT掃描、或通過使用軟骨敏感脈沖序列執(zhí)行MRI掃描將關(guān)節(jié)軟骨完全特征化。
本文所述的技術(shù)可用于獲得固定的、負(fù)重或不負(fù)重或運動的關(guān)節(jié)的或其組合的圖像。在關(guān)節(jié)運動期間所獲得的圖像研究可適用于評估承載表面。這可有利于設(shè)計或選擇植入物(例如，有利于選擇高負(fù)荷區(qū)域的加強物)，有利于手術(shù)工具并有利于植入物的放置(例如，有利于使相對高負(fù)荷區(qū)域的植入物對準(zhǔn)最佳化)。
B.外科手術(shù)進行時的測量或者，可在關(guān)節(jié)鏡檢查或關(guān)節(jié)切開術(shù)進行過程中，在外科手術(shù)進行時實現(xiàn)上述無創(chuàng)成像技術(shù)、患病軟骨區(qū)域或軟骨缺失區(qū)域尺寸的測量、軟骨厚度和/或軟骨或骨曲度的測量。外科手術(shù)進行時的測量可以(但無需)涉及實際接觸一個或一個以上的關(guān)節(jié)面區(qū)域。
用于實現(xiàn)外科手術(shù)進行時軟骨或骨或其它關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的測量，并用以產(chǎn)生表面的局解圖的裝置包括，但不限于潑拉西多盤和激光干涉儀和/或可變形材料或裝置。(參見，例如，2002年5月7日頒予Wooh等人的第6,382,028號；2000年5月2日頒予Levesque等人的第6,057,927號；1996年6月4日頒予Yamane等人的第5,523,843號；1998年12月8日頒予Sarver等人的第5,847,804號；及1997年11月4日頒予Fujieda的第5,684,562號美國專利案)。
圖3說明了光圈呈同心排列的潑拉西多盤。潑拉西多盤的同心陣列投射出經(jīng)由光纖傳輸?shù)募す饣虬坠馑a(chǎn)生的不同半徑的銳利(well-defined)光圈?？梢詫娎鞫啾P附著于內(nèi)窺鏡裝置的末端(或附著到任何的探頭上，例如手持探頭)使得光圈投射到軟骨面上。圖3說明了一個投射到具有固定曲度的表面上的潑拉西多盤實例。可使用一個或一個以上的成像照相機(例如附著于裝置上)以捕捉光圈的反射。使用數(shù)學(xué)分析確定表面曲度。接著所述曲度(例如)在監(jiān)測器上顯像為軟骨面的彩色編碼局解圖?；蛘?，可使用局解圖的數(shù)學(xué)模型確定理想的表面局解以替換在分析區(qū)域中的任何軟骨缺損。
圖4顯示同心光圈投射到每一股骨髁上所產(chǎn)生的反射，表明了表面輪廓的變化對所反射光圈的影響。
同樣也可以把激光干涉儀附著到內(nèi)窺鏡裝置的末端。并且，可以把小的傳感器附著到所述裝置上以使用相移干涉術(shù)確定軟骨面或骨曲度，并產(chǎn)生軟骨面條紋圖案分析相位圖(波正面)顯像。接著所述曲度顯像可在監(jiān)測器上顯像為軟骨面的彩色編碼局解圖?；蛘撸墒褂镁纸鈭D的數(shù)學(xué)模型確定理想的表面局解圖以替換在分析區(qū)域中的任何軟骨或骨缺損。接著將此算出的、理想的表面或多個表面在監(jiān)測器上顯像，并可用以選擇替換軟骨的曲度或多個曲度。
所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)易于了解可以在不脫離本發(fā)明的范疇下采用其它用于軟骨面曲度光學(xué)測量的技術(shù)。舉例而言，可以產(chǎn)生如圖5和圖6中所示的二維或三維圖。
機械裝置(例如探頭)也可以用于外科手術(shù)進行時的測量，例如可變形材料，如凝膠、模制品、任何硬化材料(例如，未經(jīng)加熱、冷卻、或者操作一直保持可變形狀態(tài)的材料)。參見(例如)2002年5月2日公開的Dickson等人的WO 02/34310。舉例而言，可以將可變形凝膠施用于股骨髁。指向髁的那面凝膠可以產(chǎn)生髁表面輪廓的反向壓痕。接著可使用反向壓痕確定缺損的尺寸、缺損的深度和缺損中及與缺損相鄰的關(guān)節(jié)面的曲度?？墒褂么诵畔⑦x擇治療，例如關(guān)節(jié)面修補系統(tǒng)。在另一實例中，可將硬化材料應(yīng)用關(guān)節(jié)面，例如股骨髁或脛骨平臺。材料一直保持在關(guān)節(jié)面上直至硬化發(fā)生。接著可將硬化材料從關(guān)節(jié)面移除。指向關(guān)節(jié)面的硬化材料側(cè)面可以產(chǎn)生關(guān)節(jié)面的反向壓痕。接著可以使用反向壓痕確定缺損的尺寸、缺損的深度和缺損中及與缺損相鄰的關(guān)節(jié)面的曲度。接著可使用此信息選擇治療方案，例如關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。在一些實施例中，硬化系統(tǒng)可保持在原位并形成實際的關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。
在某些實施例中，可變形材料包含復(fù)數(shù)個可單獨移動的機械元件。當(dāng)對應(yīng)著有關(guān)的關(guān)節(jié)面進行按壓時，每一元件都會被朝著相反的方向擠壓，并且受擠壓(變形)的程度會對應(yīng)于有關(guān)表面的曲度。所述裝置可包括制動機構(gòu)使得所述元件保持在符合軟骨和/或骨表面的位置上。接著可將裝置從病人體內(nèi)移除并進行曲度分析?；蛘撸恳豢蓡为氁苿拥脑梢员卷撚捎趪H申請公開文本缺失暫時不能提供中文翻譯。
可使用曲度的突然變化探測患病軟骨或軟骨缺損的邊界。
如上所述，可在關(guān)節(jié)處于靜止(負(fù)重或不負(fù)重)，或運動時進行測量。
II.修復(fù)材料發(fā)現(xiàn)許多種材料可用于本發(fā)明的實施中，其包括但不限于，塑料、金屬、游離金屬晶體、陶瓷、生物材料(例如膠原或其它胞外基質(zhì))、羥磷灰石、細(xì)胞(例如干細(xì)胞、軟骨細(xì)胞等等)、或其組合?？梢愿鶕?jù)所獲得的關(guān)于缺損和關(guān)節(jié)面和/或軟骨下骨的信息(例如測量)，構(gòu)成或選擇修復(fù)材料。另外，使用一種或一種以上本文所述的這些技術(shù)，可制成具有一定曲度的替換或再生材料，所述曲度將適應(yīng)于特定的軟骨，將符合關(guān)節(jié)面的輪廓和形狀，并將與周圍軟骨的厚度相匹配。修復(fù)材料可包括任何的材料組合，并且通常包括至少一種剛性材料，例如不易彎曲或改變的材料。
A.金屬及聚合修復(fù)材料目前，關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)通常采用金屬和/或聚合材料，包括例如錨定到下骨中(例如就膝假體而言的股骨)的假體。參見，例如2001年5月20日頒予Afriat等人的第6,203,576號美國專利案和2001年11月27日頒予Ogle等人的第6,322,588號，和其中所引用的參考文獻。廣泛的多種金屬都可以用于本發(fā)明的實施中，而且可根據(jù)任何標(biāo)準(zhǔn)來進行選擇。舉例而言，可根據(jù)彈性強度選擇金屬以賦予所要剛性程度的。適宜金屬的非限制性實例包括銀、金、鉑、鈀、銥、銅、錫、鉛、銻、鉍、鋅、鈦、鉆、不銹鋼、鎳、鐵合金、鈷合金，諸如Elgiloy鈷-鉻-鎳合金、和MP35N鎳-鈷-鉻-鉬合金、和NitinolTM鎳-鈦合金、鋁、錳、鐵、鉭、游離金屬晶體，諸如Liquidmetal合金(可從LiquidMetalTechnologies，www.liquidmetal.com得到)、其它的可以緩慢形成多價金屬離子(例如)用于抑制與病人體液或組織相接觸的植入材料發(fā)生鈣化的金屬，和它們的組合。
適宜的合成聚合物包括，但不限于聚酰胺(例如尼龍)、聚酯、聚苯乙烯、聚丙烯酰胺、乙烯基聚合物(例如聚乙烯、聚四氟乙烯、聚丙烯和聚氯乙烯)、聚碳酸酯、聚胺基甲酸酯、聚二甲基硅氧烷、醋酸纖維素、聚甲基丙烯酸甲酯、聚醚醚酮、乙烯醋酸乙烯酯、聚砜、硝化纖維、類似的共聚物和它們的混合物。也可以使用生物可吸收性合成聚合物，諸如葡聚糖、羥乙基淀粉、明膠衍生物、聚乙烯吡咯烷酮、聚乙烯醇、聚[N-(羥基丙基)甲基丙烯酰胺]、聚(羥酸)、聚(ε-己內(nèi)酯)、聚乳酸、聚乙醇酸、聚(乙醇酸二甲酯)、聚(羥基丁酸酯)、并且也可以使用類似的共聚物。
其它材料也可以是適當(dāng)?shù)模缤ǚQ為聚醚醚酮(PEEKTM)的聚酮。其包括材料PEEK 450G，它是一種可以從英國Lancashire的Victrex(Victrex的網(wǎng)址為www.matweb.com或者參見Boedeker的www.boedeker.com)得到的經(jīng)批準(zhǔn)用于醫(yī)學(xué)移植的未填充PEEK。此材料的其它來源包括位于印度Panoli的Gharda(www.ghardapolymers.com)。
應(yīng)注意也可以填充所選擇的材料。舉例而言，也可以利用并考慮其它等級的PEEK，諸如填充30％玻璃或30％碳的PEEK，只要所述材料被FDA，或其它管理機構(gòu)允許用于可植入裝置中即可。經(jīng)玻璃填充的PEEK相對于未經(jīng)填充的那部份降低了膨脹率并增加了PEEK的彎曲模數(shù)。已知所得產(chǎn)物由于經(jīng)改良的強度、硬度、或穩(wěn)定性而成為理想的選擇。已知經(jīng)碳填充的PEEK提高了PEEK的抗壓強度及硬度并降低了它的膨脹率。經(jīng)碳填充的PEEK呈現(xiàn)出一定的耐磨性和負(fù)荷能力。
應(yīng)了解，可以使用其它同樣適宜的生物相容的熱塑性或熱塑性縮聚物材料而不背離本發(fā)明的范疇，這些材料抗軟化、具有良好的記憶性、柔韌、和/或可彎曲，并具有非常低的吸濕性、和良好的耐磨性和/抗磨性。植入物也可以包含聚醚酮酮(PEKK)。
其它可使用的材料包括聚醚酮(PEK)、聚醚酮醚酮酮(PEKEKK)、和聚醚醚酮酮(PEEKK)，并且通常為聚芳基醚醚酮。另外可以使用其它的聚酮以及其它的熱塑性塑料。
可用于移植的適當(dāng)聚合物可以參考下列文獻，其以引用的方式并入本文中。所述文獻包括2002年1月10日標(biāo)題為“生物相容性聚合材料”的WO 02/02158 A1號PCT公開案；2002年1月3日標(biāo)題為“生物相容性聚合材料”的WO 02/00275 A1號PCT公開案；和2003年1月3日標(biāo)題為“生物相容性聚合材料”的WO 02/00270 A1號PCT公開案。
可通過多種方法中的任何一種制備聚合物，所述方法包括習(xí)知的聚合物制造法。優(yōu)選方法包括，例如適用于制造具有顯著結(jié)構(gòu)特點的聚合物組件的注模法和諸如反應(yīng)注模法和立體光造型法的快速原型法。可以通過物理磨損或化學(xué)改變使材料變得紋地粗糙或形成多孔狀用于促進金屬涂層的結(jié)合。其它方法也是適當(dāng)?shù)?，諸如擠模法、注模法、模壓法和/或機械加工技術(shù)。通常，根據(jù)聚合物的物理和機械特性來進行選擇，并且聚合物要適于在兩個關(guān)節(jié)面間承載和分布身體負(fù)荷。
一種以上的金屬和/或聚合物可以彼此組合使用。舉例而言，可用聚合物涂布一種或一種以上的含有金屬的材料的一個或一個以上的區(qū)域，或者用一種或一種以上的金屬涂布含有聚合物的材料的一個或一個以上的區(qū)域。
所述系統(tǒng)或假體可以是多孔或多孔經(jīng)涂布的?？梢杂酶鞣N材料制成多孔表面組件，這些材料包括金屬、陶瓷、和聚合物。又可以通過各種方法保證這些表面組件含有由各種金屬形成的多個結(jié)構(gòu)核心。適宜的多孔涂層材料包括，但不限于金屬、陶瓷、聚合物(例如生物中性彈性體，諸如硅橡膠、聚對苯二甲酸乙二醇酯和/或它們的組合)或它們的組合。參見，例如1971年9月20日頒予Hahn的第3,605,123號美國專利案；1974年5月7日頒予Tronzo的第3,808,606號美國專利案；和1974年10月29日頒予Tronzo第3,843,975號美國專利案；1967年4月18日頒予Smith的第3,314,420號美國專利案；1976年10月26日頒予Scharbach的第3,987,499號美國專利案；和德國公開接受公眾檢查的存放申請案(Offenlegungsschrift)2,306,552?？梢源嬖谝粚右陨系耐繉?，并且這些涂層可以具有相同或不同的特性。參見，例如1976年2月17日頒予Kahn等人的第3,938,198號美國專利案。
可以通過下列步驟實施涂布用粉狀聚合物包圍核心并且加熱到固化而形成具有互連細(xì)孔的內(nèi)部網(wǎng)狀結(jié)構(gòu)的涂層。細(xì)孔的彎曲度(例如測量穿過細(xì)孔的路徑的長度與直徑的比值)在評估這種涂層用于假體裝置上的成功可能性中是重要的。也可參見，1980年7月22日頒予Morris的第4,213,816號美國專利案。可以施用粉末形式的多孔涂層材料并且將物品作為整體經(jīng)受升高的溫度，所述溫度使粉末結(jié)合到材料上?？梢澡b于本文所引用的教示和參考文獻，例如根據(jù)各自的熔融指數(shù)來確定適宜聚合物和/或粉末涂層材料的選擇。
B.生物修復(fù)材料修復(fù)材料也可包括一種或一種以上的單獨或與非生物材料相組合的生物材料。舉例而言，可以設(shè)計或塑造任何的基底材料，并且可將諸如胎兒軟骨細(xì)胞的適宜軟骨替換物或(幾種)再生材料施用于基底材料。接著可使細(xì)胞與基底材料一起進行生長直至達到軟骨缺損周圍的軟骨厚度(和/或曲度)?；铙w外和活體內(nèi)在培養(yǎng)的各種材料上生長細(xì)胞(例如軟骨細(xì)胞)的條件描述于，例如1995年12月26日頒予Slivka等人的第5,478,739號美國專利案；1998年12月1日頒予Naughton等人的第5,842,477號；2001年9月4日頒予Vibe-Hansen等人的第6,283,980號；和2002年4月2日頒予Salzmann等人的第6,365,405號。適宜材料的非限制性實例包括塑料、組織骨架(tissue scaffold)、一種骨替換材料(例如羥磷灰石、生物可吸收性材料)，或其它任何適于在其上生長軟骨替換物或再生材料的材料。
生物聚合物可天然存在或通過發(fā)酵等方法在活體外生成。適宜的生物聚合物包括，但不限于膠原質(zhì)、彈性蛋白、蠶絲、角蛋白、明膠、聚胺酸、羊腸縫合線、多糖(例如纖維素和淀粉)和它們的混合物。生物聚合物可以是生物可溶性的。
用于本文所述方法中的生物材料可以是自體移植物(來自相同的患者)、同種異體移植物(來自相同物種的另一個體)和/或異種移植物(來自另一物種)。也可參見2002年5月21日公開的Alexander等人的第WO 02/22014號國際專利公開案和1997年8月7日公開的Lee的第WO 97/27885號。在某些實施例中優(yōu)選自體材料，因為它們可以降低宿主發(fā)生免疫學(xué)并發(fā)癥的風(fēng)險，所述并發(fā)癥包括材料的再吸收、炎癥和/或植入部位周圍的組織疤痕化。
在本發(fā)明的一個實施例中，使用探頭從供體部位采集組織并準(zhǔn)備受體部位?？蓪⒐w部位定位在異種移植物、同種異體移植物或同體移植物中。用探頭達成供體組織樣本與受體部位間的良好解剖匹配。特別地設(shè)計探頭用于達成供體組織樣本及與受體部位間的無痕或接近無痕的匹配。探頭可以是(例如)圓柱狀。探頭的遠(yuǎn)端通常較鋒利用于促進組織的穿透。另外，探頭的遠(yuǎn)端通常是中空的以用于接受組織。探頭可以在距其遠(yuǎn)端的規(guī)定距離處(例如距遠(yuǎn)端1厘米處)具有一道邊緣，這道邊緣可以用于達成規(guī)定深度的組織穿透以進行采集。邊緣可以位于探頭的中空部份的外部或內(nèi)部。舉例而言，整形外科醫(yī)生可以持探頭并用身體壓力把它推進到(就諸如膝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)而言)軟骨、軟骨下骨和下骨髓中。外科醫(yī)生可以把探頭一直推進到外部或內(nèi)部邊緣到達軟骨面時。在此種情況下，邊緣將阻止進一步的組織穿透，從而達成恒定并可重復(fù)的組織穿透。探頭的遠(yuǎn)端可包括一個或一個以上的刀片、鋸狀結(jié)構(gòu)或組織切割器。舉例而言，探頭的遠(yuǎn)端可包括由幾個小刀片組成的虹狀機械裝置?？墒褂檬謩?、機動或電動機械裝置移動刀片或幾個刀片，從而切穿組織并從下面的組織中分離出組織樣本。通常，這種操作將在供體和受體中重復(fù)進行。對于虹狀刀片機械裝置而言，可移動單獨的刀片以接近于虹狀而從供體部位分離出組織樣本。
在本發(fā)明的另一個實施例中，可以將激光裝置或射頻裝置整合到探頭遠(yuǎn)端內(nèi)?？墒褂眉す庋b置或射頻裝置切穿組織并從下面的組織中分離也組織樣本。
在本發(fā)明的一個實施例中，可在供體中和受體中使用相同的探頭。在另一個實施例中，可使用外形尺寸略不同的類似形狀的探頭。舉例而言，用于受體中的探頭可略小于用于供體中的探頭，從而達成組織樣本或組織移植物與受體部位間的緊密配合。用于受體的探頭也可以略短于用于供體中探頭，從而校正在從下面的組織分離或切離組織樣本過程中供體材料中任何的組織損失。
可以消毒任何的生物修復(fù)材料用于滅活生物污染物，諸如細(xì)菌、病毒、酵母菌、霉菌、支原體和寄生菌?？梢允褂萌魏芜m宜的技術(shù)執(zhí)行消毒過程，(如)諸如伽馬輻射的輻射方法。
本文所描述的任何生物材料都可以用自動裝置來采集。自動裝置可使用來自組織采集的電子影像的信息。
在某些實施例中，軟骨替換材料具有特定的生物化學(xué)成份。舉例而言，可通過取得樣本并進行化學(xué)分析或通過成像技術(shù)來評估缺損周圍軟骨的生物化學(xué)成份。舉例而言，Alexander的WO 02/22014中描述了用來成像關(guān)節(jié)軟骨以監(jiān)測軟骨內(nèi)的葡糖胺聚糖含量的釓的用途。接著可以一定方式制造或培養(yǎng)軟骨替換物或再生材料，用于達成與移植部位周圍的軟骨相類似的生物化學(xué)成份。用于達成所要生物化學(xué)成份的培養(yǎng)條件可包括，例如變化濃度?？梢?例如)通過控制某些營養(yǎng)素和生長因素的濃度和暴露時間來影響軟骨替換物或再生材料的生物化學(xué)成份。
III裝置設(shè)計A.軟骨模型可使用軟骨厚度和曲度的信息，制造關(guān)節(jié)軟骨面和下骨面的物理模型。這種物理模型可以是關(guān)節(jié)內(nèi)的有限區(qū)域的代表性的或者涵蓋關(guān)節(jié)。舉例而言，在膝關(guān)節(jié)中，物理模型可僅涵蓋內(nèi)側(cè)或外側(cè)股骨髁、骨髁和髁間窩、內(nèi)側(cè)脛骨平臺、外側(cè)脛骨平臺、全部脛骨平臺、內(nèi)側(cè)髕骨、外側(cè)髕骨、全部髕骨或全部關(guān)節(jié)?？?例如)如WO 02/22014中所述使用3D坐標(biāo)系和3D歐幾里德距離確定軟骨患病區(qū)域的位置。
用這種方法，可以確定待修復(fù)缺損的尺寸。顯然，一些(但不是所有)缺損將不會包全部括軟骨。因此，在本發(fā)明的一個實施例中，測量一個或一個以上軟骨缺損周圍正?；蜉p度患病軟骨的厚度?？梢栽谝粋€點，或優(yōu)選地，在多個點(例如2個點、4-6個點、7-10個點，10個以上的點，或貫穿全部剩余軟骨的長度)獲得這種厚度測量值。而且，一旦確定了缺損的尺寸，就可以選擇盡可能保留健康的周圍組織的適宜治療方案(例如關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng))。
在其它實施例中，可以測量關(guān)節(jié)面的曲度用于設(shè)計和/或塑造修復(fù)材料。另外，可測量剩余軟骨的厚度和關(guān)節(jié)面的曲度用于設(shè)計和/或塑造修復(fù)材料?；蛘撸蓽y量軟骨下骨的曲度，并且可使用所得的(多個)測量值選擇或塑造軟骨替換材料。舉例而言，可使用軟骨下骨的輪廓再造假軟骨面可以識別患病軟骨區(qū)域的邊緣。可測量患病區(qū)域中軟骨下骨的形狀。接著可通過把軟骨下骨面復(fù)制到軟骨面中來制造假輪廓，這樣軟骨下骨面的復(fù)制品就連接于患病軟骨區(qū)域的邊緣。
參看圖7A-H，其中顯示了膝部表面處理步驟的各個階段。圖7A說明了在股骨髁后部具有軟骨缺損705的股骨髁702的前部、中部和后部中的正常厚度軟骨700的實例。圖7B顯示探測軟骨缺損邊緣710的厚度突然變化，可以使用上述的成像技術(shù)或機械、光學(xué)、激光或超聲技術(shù)觀察到這種突然變化。圖7C顯示了反映到關(guān)節(jié)軟骨700上的負(fù)重表面715的邊緣。軟骨缺損705位于負(fù)重表面715之內(nèi)。
圖7D顯示了預(yù)定植入部位(虛線)720和軟骨缺損705。在這張圖中，植入部位720略大于患病軟骨705的面積。圖7E描述了單組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)725的放置。關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的外關(guān)表面726具有從周圍軟骨700無痕跡地延伸出來的曲度，從而導(dǎo)致周圍正常軟骨700與關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)725之間良好的術(shù)后對準(zhǔn)。
圖7F顯示了示范性多組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)730。第二組件732的末端表面733具有從鄰近軟骨下骨735的曲度延伸出來的曲度。第一組件736具有從周圍正常軟骨700延伸出來的厚度t和表面曲度738。在這個實施例中，可以自具有Shore硬度或Rockwell硬度的材料形成第二組件732，若需要所述材料硬度可大于形成第一組件736材料的硬度。因此預(yù)期至少部份組件與關(guān)節(jié)的骨發(fā)生聯(lián)系的第二組件732要比從通常自然地較軟的軟骨材料延伸出來的第一組件736硬。當(dāng)然，其它的構(gòu)造在不背離本發(fā)明范疇的情況下也是可能的。
可以通過提供較軟的第一組件736和較硬的第二組件732，構(gòu)造全部的植入物使得它的相對硬度類似于其鄰接骨-軟骨或骨-半月板區(qū)域的相對硬度。因此，由較軟材料所形成的較軟材料第一組件736，可以執(zhí)行附近半月板或軟骨的減震功能。
圖7G顯示了另一具有外圍邊緣745的單組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)740，構(gòu)造這個邊緣使得其大體上不與周圍或鄰近的正常軟骨700相垂直。圖7H顯示了具有第一組件751和第二組件752的多組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)750，第二組件752類似于圖7G中所示的組件，它的外圍邊緣745大體上不與周圍或鄰近的正常軟骨700相垂直。
現(xiàn)在請看圖8A-E，圖中描繪了示范性的膝部成像和表面處理過程。圖8A描述了患病軟骨805的放大圖，顯示出與周圍正常軟骨800相比患病軟骨的厚度。已確定缺損的邊緣810。圖8B描述了與缺損805相鄰的軟骨厚度815的測量。圖8C描述了放置多組件小型假體824用于關(guān)節(jié)表面處理。第一組件823的厚度820大致接近鄰近正常軟骨800的厚度。厚度可以隨假體的不同區(qū)域而變化。第一組件823的末端部份824的曲度大致接近于缺損周圍正常軟骨800延伸曲度。第二組件825的末端部份826的曲度是鄰近軟骨下骨830的表面凸出曲度827，并且可以具有與所有或部份周圍軟骨下骨相同，或大體類似的曲度。
圖8D示意性的描述利用錨定桿845放置單組件小型假體840。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，可采用多種構(gòu)型，包括桿、柱、和小塊。另外，描述所述組件使得其內(nèi)表面829位于軟骨下骨830之內(nèi)。在一替代結(jié)構(gòu)中，內(nèi)表面829符合軟骨下骨面831。
圖8E描述了單組件小型假體840的放置，其中利用錨定桿845并且在外表面850上開口用于注入骨接合劑855或其它適宜材料。注入材料855可從小型假體下表面860處幾個開口自由地滲入到鄰近的骨和骨骼隙中從而錨定小型假體。
圖9A-C描述了替代的膝部表面處理裝置。圖9A描述了股骨髁的前部、中部和后部中正常厚度的軟骨900，和大面積的面向股骨髁后部的患病軟骨905。圖9B描述了單組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)910的放置。此外，如所說明已經(jīng)通過單次切開921準(zhǔn)備植入部位。然而，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，修復(fù)系統(tǒng)可以垂直于鄰近的正常軟骨900而不背離本發(fā)明的范疇。關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)不垂直于鄰近正常軟骨900。圖9C描述了多組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)920。此外，已經(jīng)通過單次切開(切線如921所示)準(zhǔn)備植入部位。第二組件930具有與鄰近的軟骨下骨935的延伸表面930相類似的曲度。第一組件940具有從鄰近軟骨900延伸出來的曲度。
B.裝置原位塑模另一用于修復(fù)缺損的方法是圖10A-B所示的原位塑模缺損修復(fù)系統(tǒng)。如圖10A中所示，一種方法是將諸如氣囊的中空裝置插入到目標(biāo)關(guān)節(jié)中1000中。任何能夠接受(例如)材料注入的裝置都將是適宜的。適宜的注入材料包括(例如)聚合物，并且可使用以上II節(jié)中所討論的其它材料而不背離本發(fā)明的范疇。
在一個實施例中預(yù)期插入裝置具有與關(guān)節(jié)的至少一個關(guān)節(jié)面或軟骨下骨相匹配的大體固定的形狀。在插入插入裝置1000后，通過插入裝置將材料注入關(guān)節(jié)中1010，接著使其原位硬化而形成植入物1052。注入材料可視需要地在硬化時結(jié)合到裝置上。
或者，可在硬化后移除植入物1020用于諸如(如)IV節(jié)所述拋光的進一步處理1030。
當(dāng)原位硬化后植入物可移除時，可優(yōu)選地形成可折疊、可對折或通常形狀上可變化的植入物以促進移除。在進行處理后，可重新放置植入物1040。
可將一個或一個以上的模型應(yīng)用于一個或一個以上的關(guān)節(jié)面。模型可具有大體符合關(guān)節(jié)軟骨形狀和/或軟骨下骨形狀的面向關(guān)節(jié)面的內(nèi)表面。接著可通過模型中的開口注入包括聚合物或金屬的硬化材料。開口可包括允許插入諸如針的注入裝置的膜片。膜片有助于避免注入材料回流到關(guān)節(jié)腔中。或者，可用提供足以允許注入基質(zhì)以適當(dāng)形狀硬化同時考慮到穿過模型放置針和其它裝置的結(jié)構(gòu)剛度的材料來制造模型。
或者，植入裝置可包含復(fù)數(shù)個子組件，其中每一個子組件的體積或尺寸小于植入物的體積?？稍诓迦氲疥P(guān)節(jié)中1050(體外或鄰近關(guān)節(jié)但在或大體上在體內(nèi)進行)之前連接或裝配不同的子組件，或者在某些情況下，可在插入到關(guān)節(jié)中1052之后進行裝配。一旦可注入材料已發(fā)生硬化，子組件即可在關(guān)節(jié)內(nèi)、或鄰近關(guān)節(jié)處分散。
或者，可在植入1060后將植入物固定于骨表面。舉例而言，固定機制可包括諸如鰭狀物、龍骨、齒狀物和銷釘?shù)臋C械結(jié)構(gòu)或諸如骨接合劑等的非機械方法。通常在將裝置植入和/或固定于關(guān)節(jié)內(nèi)之后，測試植入物的功能1070用于確定它是否能使關(guān)節(jié)進行所要范圍內(nèi)的運動。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，可以如視需要的重復(fù)步驟1001、1011、1021、1031、1041、1051、1053、1061和1071所示，重復(fù)一個或一個以上的這些步驟而不背離本發(fā)明的范疇。
如圖10B所示，另一方法是將保留裝置插入目標(biāo)關(guān)節(jié)中1002。任何能夠接受(例如)材料注入的裝置都將是適宜的。適宜的注入材料包括(例如)聚合物，并且可使用以上II節(jié)中所討論的其它材料而不背離本發(fā)明的范疇。
在一個實施例中預(yù)期插入裝置具有與關(guān)節(jié)的至少一個關(guān)節(jié)面或軟骨下骨相匹配的大體固定的形狀。在插入保留裝置1002后，通過孔洞將材料注入到形成于保留裝置與關(guān)節(jié)面之間的中空區(qū)域中1012，接著將其原位硬化，而形成植入物1052。注入材料可視需要地在硬化時結(jié)合到裝置上。
或者，可在硬化后移除植入物1030用于諸如(如)IV節(jié)所述拋光的進一步處理1030。
當(dāng)原位硬化后可移除植入物時，可優(yōu)選地將形成可折疊、可對折或通常形狀上可變化的植入物以促進移除。在進行處理后，可重新放置植入物1040。
或者，植入裝置可包含復(fù)數(shù)個子組件，其中每一個子組件的體積或尺寸小于植入物的體積?？稍诓迦氲疥P(guān)節(jié)中1050(體外或鄰近關(guān)節(jié)但在或大體上在體內(nèi)進行)之前將不同的子組件連接或裝配，或者在某些情況下，可在插入到關(guān)節(jié)中1052后進行裝配。一旦可注入材料已發(fā)生硬化，可在關(guān)節(jié)內(nèi)、或鄰近關(guān)節(jié)處分解子組件。
或者，可在植入1060后將植入物固定到骨表面。舉例而言，固定機制可包括諸如鰭狀物、龍骨、齒狀物和銷釘?shù)臋C械結(jié)構(gòu)或諸如骨接合劑等的非機械方法。通常在將裝置植入和/或固定于關(guān)節(jié)內(nèi)之后，測試植入物的功能1070用于確定它是否能使關(guān)節(jié)進行所要范圍內(nèi)的運動。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，可以如視需要的重復(fù)步驟1003、1013、1021、1031、1041、1051、1053、1061和1071所示，重復(fù)一個或一個以上的這些步驟而不背離本發(fā)明的范疇。
在執(zhí)行圖10B中所示方法之前，以垂直于骨面或成一定的角度將一個或一個以上的小孔或孔洞鉆進骨面中。通過將材料注入保留裝置之下，使材料嵌入小孔內(nèi)并經(jīng)硬化后形成銷釘。
在一個預(yù)期的實施例中，至少一部份植入裝置在注入材料硬化后保留于原位。在此情形下，可用生物可吸收性材料形成所述植入裝置。在這種情況下，通常在注入材料硬化之后的某時可再吸收形成植入裝置的外殼。
可固定植入裝置的形狀。當(dāng)形狀被固定時，可使用成像測試或外科手術(shù)進行時的測量成形或選擇對于特定病人最匹配的裝置，例如使用以上IA-B節(jié)所描述的成像技術(shù)和外科手術(shù)進行時的測量技術(shù)。
在其它實施例中，部份裝置可以是剛性的或大體是剛性的，而裝置的其它部份是可變形的或有韌性的?；蛘撸糠菅b置可以比另一部份相對更具剛性而沒有任何要求任何部必須是剛性的、可變形的或有韌性的，但是所述部份相對于另一部份硬度不同。如此可例如使用成像測試確定剛性、大體剛性、或相對更具剛性部份的形狀。相反，有可能植入裝置的韌性、可變形、或相對更易變形的部份可接著在原位呈現(xiàn)為一個或一個以上的關(guān)節(jié)面形狀。這種情況特別會在已注入植入材料之后并當(dāng)材料原位硬化時發(fā)生。在其它實施例中，全部裝置都可以是可變形的。
在其它實施例中，植入裝置可以是可膨脹折或可折疊的。舉例而言，可將諸如鎳鈦網(wǎng)狀的支承結(jié)構(gòu)插入到關(guān)節(jié)中。可經(jīng)由例如導(dǎo)管或關(guān)節(jié)鏡入口進行插入。一旦處于關(guān)節(jié)內(nèi)，植入裝置就可接著膨脹。植入裝置可包括諸如袋的容座用于接受諸如聚乙烯或其它液體(包括金屬制劑)的硬化材料的注入。植入裝置的容座部份可以是生物可吸收性的并且/或可與注入材料相結(jié)合?；蛘撸稍谧⑷氩牧虾笠瞥踩胙b置。當(dāng)使用支承材料時，可在經(jīng)由切割或通過分解植入裝置并經(jīng)由例如導(dǎo)管或關(guān)節(jié)鏡入口將其移除而移除植入裝置的同時或之后移除支承材料。
在另一個實施例中，可使用諸如圖11A-E中所示的氣囊作為植入裝置。可利用不同的氣囊形狀和大小。本發(fā)明未包括所有可能的氣囊形狀和大小的詳細(xì)描述以免模糊本發(fā)明，但其將顯見于所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員。當(dāng)使用氣囊時，可將其插入到關(guān)節(jié)中并將其充氣。可關(guān)節(jié)鏡檢查地或經(jīng)由開口切割或使用例如成像測試來評估氣囊相對于關(guān)節(jié)面和其它關(guān)節(jié)狹窄的人小、高度、形狀和位置?？蓤?zhí)行運動范圍的測試用于確保裝置在全范圍的運動中的適當(dāng)大小、形狀及位置。
可在插入后，將例如自硬化材料或經(jīng)活化而硬化的材料緩慢地注入氣囊中。適宜的材料如下所述或?qū)@見于所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員。通常，在注入過程中材料呈流體或半流體狀態(tài)。當(dāng)注入材料時其可使氣囊膨脹，導(dǎo)致氣囊(例如)如圖11A所示呈現(xiàn)為關(guān)節(jié)面的形狀，和其它關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的形狀而填充缺損。
將諸如聚合物和甚至金屬的自硬化或硬化材料緩慢地注入到氣囊中。材料最初處于流體或半流體狀態(tài)。材料使氣囊膨脹，這樣氣囊的形狀將大體上呈現(xiàn)為(多個)關(guān)節(jié)面和其它關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的形狀。隨后聚合物將在氣囊內(nèi)硬化，從而隨后呈現(xiàn)為關(guān)節(jié)腔和(多個)關(guān)節(jié)面/關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)的形狀。氣囊也可以由生物可吸收性材料組成。也可以在所述程序后移除氣囊。
比較(例如)圖11A-C中所說明的實施例。圖11A說明了插入于關(guān)節(jié)1110的兩個關(guān)節(jié)面1102、1104之間的單一氣囊1100。在這張圖中，說明了具有伴生軟骨1106、1108的關(guān)節(jié)面。構(gòu)造氣囊的近端1112用于使氣囊與一裝置相聯(lián)系，所述裝置例如通過用一定的物質(zhì)填充氣囊1100來使其膨脹。所述物質(zhì)包括，但不限于空氣、聚合物、非晶體金屬、或任何其它適宜的材料，諸如以上II節(jié)中所討論的那些材料。構(gòu)造圖11A的氣囊1100使得氣囊的末端1114不超出關(guān)節(jié)的末端1120(其中當(dāng)氣囊進入關(guān)節(jié)時相對于關(guān)節(jié)區(qū)域規(guī)定關(guān)節(jié)的末端)。
圖11B說明了替代氣囊1130，其中氣囊1130的末端1114和氣囊1130的近端1113超出關(guān)節(jié)的末端1120和近端1122?？赏ㄟ^使用不同大小的氣囊使這種延伸最適于彎曲和伸展。圖11C說明了氣囊1140，其中構(gòu)造氣囊1140使得氣囊1140的末端1114超出關(guān)節(jié)的末端1120，而氣囊1140的近端1114不超出關(guān)節(jié)的端點。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，其它的排列是可能的而不背離本發(fā)明的范疇。
另外，可將諸如手術(shù)刀的鋒利工具插入氣囊中或鄰近氣囊，并且可切開或裂開氣囊?？山又鴥?yōu)選地通過導(dǎo)管或關(guān)節(jié)鏡入口將氣囊從硬化材料拽出氣囊并從關(guān)節(jié)中移除。
可如圖11D-G中所說明使用一個以上的氣囊。當(dāng)使用多個氣囊時，可構(gòu)造這些氣囊使得如圖11D中1150、1152所示并行地插入氣囊，如圖11中1154、1156所示將其插入不同的隔區(qū)，如圖11F-G中1160、1162和1170、1172、1174所示將一個或一個以上的氣囊包含于另一氣囊腔內(nèi)，使它們具有頂-底關(guān)系和/或其組合。
每一氣囊可具有相同或不同的壁厚或可由相同或不同的材料組成。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，由于材料的不同，對于膨脹每一氣囊所需要的壓力量可均勻地或以非均勻的方式變化。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解這些壓力，因而本文不給予詳細(xì)的討論以免模糊本發(fā)明。
舉例而言，在一種情形中，第一、內(nèi)部氣囊的上表面和下表面可以具有相對于第二氣囊低的充氣壓力。因此，注入材料時，氣囊腔內(nèi)所產(chǎn)生的壓力直接傳遞到一個或一個以上的關(guān)節(jié)面上。如此，可控制兩關(guān)節(jié)面間的距離，并且可獲得最小的距離用于確保所得植入物的足夠厚度。這個實施例可用于關(guān)節(jié)面接觸區(qū)內(nèi)或接近接觸區(qū)的區(qū)域中。
可提供第二外部或外圍氣囊，其相對于第一氣囊需要較高的充氣壓力?？蓪?nèi)部、低充氣壓力氣囊放置于負(fù)重區(qū)中。相同的氣囊也可以在氣囊的不同區(qū)域中具有不同的壁特性，例如外圍是具有高充氣壓力的剛性壁而中心是具有中級或低充氣壓力的次剛性壁。
或者，在接近于關(guān)節(jié)面的接觸區(qū)的區(qū)域中提供相對于第二氣囊具有低充氣壓力的第一氣囊。此外，注入材料時，氣囊腔內(nèi)所產(chǎn)生的壓力直接傳遞到一個或一個以上的關(guān)節(jié)面上。如此，可控制兩關(guān)節(jié)面間的距離，并可獲得最小距離用于確保所得植入物的足夠厚度。
可在存在相對更大負(fù)重的區(qū)域內(nèi)提供第二氣囊?？蓸?gòu)造這個氣囊使其相對于第一氣囊需要更高的充氣壓力。
也可以使用氣囊的壁厚、壓力容限和膨脹能力的差異影響注入材料的所得形狀。
圖12A-F顯示了使用具有不同壁厚或壓力容限的充氣裝置、或氣囊的結(jié)果。如圖12A所示氣囊1200具有頂面1210和底面1212，連同近端1214和末端1216。氣囊或充氣裝置1200的底面1212的相對壓力容限低于頂面1210。因此，氣囊1210的頂面具有相對于其對應(yīng)關(guān)節(jié)面相對平坦的構(gòu)型，而底面1212具有相對于其相應(yīng)的關(guān)節(jié)面相對一致的形狀。
現(xiàn)在請看圖12B，所用的充氣裝置1220具有相對高的相對恒定的壓力容限，其導(dǎo)致頂面1210和底面1212皆具有相對于各自的相應(yīng)關(guān)節(jié)面相對平坦的構(gòu)型，這與關(guān)節(jié)面的解剖情況無關(guān)。
圖12C說明了近端1214和遠(yuǎn)端1216具有低充氣壓力，同時中心區(qū)域1218具有較高充氣壓力的氣囊1230。這種構(gòu)型的結(jié)果是當(dāng)膨脹氣囊時，近端和遠(yuǎn)端較中心區(qū)域膨脹成更大的外形(例如高度)。盡管中心區(qū)域的充氣壓力高于近端和遠(yuǎn)端，但是可以設(shè)置它使得中心區(qū)域如所示具有相對于相應(yīng)關(guān)節(jié)面相對平坦的構(gòu)型，或可構(gòu)造中心區(qū)域用于達成圖12A中所示的結(jié)果。
所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，可構(gòu)造任何的這些氣囊用于使它們具有不同的特性，從而導(dǎo)致在相同的氣囊內(nèi)壁的某部份比其它部份剛性較弱，例如外圍中的剛性壁具有高充氣壓力，而中心的次剛性壁具有中級或低充氣壓力。當(dāng)氣囊存在一個以上的厚度時，其(例如)可以具有剛度較小的前部，剛度較大的中心，和剛度較小的后部。壁厚的可變性將使得裝置可以適應(yīng)形狀改變。中心壁厚將有助于防止裝置完全符合關(guān)節(jié)的不規(guī)則表面，當(dāng)關(guān)節(jié)面存在諸如骨刺的不規(guī)則物時這可能是重要的。或者，若中心部份較前部或后部剛度較小時，可構(gòu)造所述裝置使其更接近地符合關(guān)節(jié)面的形狀，包括任何不規(guī)則物。裝置越接近地符合關(guān)節(jié)形狀，其將越佳地安置于關(guān)節(jié)內(nèi)。
外科醫(yī)生可視需要地選擇移除包括骨刺的表面不規(guī)則物?？梢允褂弥T如關(guān)節(jié)鏡或進行關(guān)節(jié)切開術(shù)的已知技術(shù)來完成此項移除。
當(dāng)使用一個以上的氣囊時，不同的氣囊可以具有不同的形狀和大小?？筛鶕?jù)給定病人或關(guān)節(jié)調(diào)節(jié)或選擇形狀和大小。除氣囊的大小和形狀差異外，也可以構(gòu)造每一氣囊使其具有不同和/或變化的壁厚。舉例而言，可將一個氣囊為中心部份較前部或后部剛度較小，并且可將第二氣囊構(gòu)造為中心部份較前部和后部剛度較大。
圖12D-E說明了使用兩氣囊的構(gòu)型。如圖12D中所示，將第一氣囊1244安置于第二氣囊1242之內(nèi)用于形成植入裝置1240。在這個實施例中，用一定充氣壓力構(gòu)造外部第二氣囊1242的內(nèi)表面1246，所述壓力使裝置的至少一個表面符合，或大體符合相應(yīng)的關(guān)節(jié)面。圖12E又說明了具有第一氣囊1254和第二氣囊1252的雙氣囊構(gòu)型1250。在這個實施例中，構(gòu)造裝置的充氣壓力使得其表面大體上不符合相應(yīng)的關(guān)節(jié)面。
圖13A-J(1-3)說明了用于圖11-12中所示實施例的各種可能的橫截面。這些實施例說明了用下列的氣囊分布情況所達成的可能外形單氣囊(圖13A(1-3))，其中一個氣囊安裝于第二氣囊之內(nèi)的雙氣囊實施例(圖13B(1-3))或以偏中心位置安裝于第二氣囊之內(nèi)(圖13D(1-3))，其中兩氣囊安裝于第一氣囊內(nèi)的三氣囊配置(圖13C(1-3))，位置彼此緊接的三氣囊(圖13H(1-3))；或兩氣囊彼此鄰近其中一個氣囊在其腔內(nèi)具有另一個氣囊(圖13E(2-3)F(2)G(2))，其中兩氣囊彼此鄰近并各自在其腔內(nèi)具有一個氣囊的四氣囊配置(圖13G(3))或三氣囊彼此鄰近，并且三氣囊中的至少一個在其腔內(nèi)具有另一氣囊(圖13I(2-3))，或其中三氣囊位置彼此鄰近，并且三氣囊中的兩個在其腔內(nèi)具有氣囊的五氣囊配置(圖J(1))。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，使用本發(fā)明的教示可達成其它的組合和外形而不背離本發(fā)明的范疇。未說明所有可能的組合以免模糊本發(fā)明。
在另一實施例中，可將探頭插入到氣囊或裝置中?？衫锰筋^測量裝置厚度(例如最小值和最大值)。在此和及其它實施例中，可最初將通常不硬化的測試材料注入氣囊中。一旦處于氣囊或裝置內(nèi)，即可測量(例如)對應(yīng)于給定的充氣壓力的裝置或氣囊的厚度。如此，可以確保充分最小的植入物厚度。用于測量裝置或氣囊厚度的探頭包括，但不限于包括A-、B-、C-掃描超聲的超聲檢測系統(tǒng)。
現(xiàn)在請看圖14A-J，其說明了利用保留裝置的圖10B中所描述的軟骨修復(fù)系統(tǒng)。圖14A和D說明了矢狀面S和冠狀面C中關(guān)節(jié)面1500上的軟骨缺損1501。外科醫(yī)生可清除所述缺損從而視需要地生成平滑邊緣1502。
將保留裝置1510應(yīng)用于缺損1501用于規(guī)定腔1520?？蓪⒂不牧献⑷氲奖Ａ粞b置1510中的孔洞中。適宜材料包括，但不限于聚合物或非晶體金屬。此外，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，注入材料最初可以為粉末形式，其后注入液體催化劑或硬化材料。
如圖14G中所說明，可例如通過耳匙或鉆頭準(zhǔn)備骨面1550，使得將骨面1550規(guī)定為有助將所得裝置錨定于關(guān)節(jié)面1550的小齒狀物、小洞或錨定元件1552。如圖14G(2)和(5)中所示當(dāng)存在兩個以上的鉆孔時，可彼此相對平行并垂直于軟骨下骨面鉆開鉆孔1552。或者，可如圖15G(3-4)中所說明以彼此成一定角度的關(guān)系并以不與軟骨下骨垂直的角度鉆開鉆孔1553。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，可以在骨面上生成一個或一個以上的銷釘。舉例而言，圖14G(2)說明了雙銷釘配置，而圖14G(8)說明了單銷釘情形并且圖14G(4)說明了其中一些銷釘成平行關(guān)系而其它不成平行關(guān)系的四銷釘情形。如圖14G(9)中所示，可形成孔洞(1552或1553)使得鉆孔不形成圓柱狀，而是具有嵌入骨中的通道突起1572，在其被填充時形成適用于螺絲的旋轉(zhuǎn)通道，因此導(dǎo)致經(jīng)填充的孔洞形成使被錨定裝置可通過順時針或逆時針方向的旋轉(zhuǎn)而移除的螺絲。
如圖14H中所示，可使用通常是環(huán)狀的隆起1546。環(huán)狀隆起可有助于達成保留裝置與軟骨之間的緊密封合以免關(guān)節(jié)腔中注入材料的溢出?；蛘?，模型的外圍可包括有助于達成模型與周圍軟骨之間緊密封合的軟性可壓縮材料。
圖14I說明了放置于骨面上的具有把柄的保留裝置。
如圖14J中所示，保留裝置1510可具有一個或一個以上附著于其上的把柄1547。把柄可促進外科醫(yī)生在注入材料硬化將保留裝置維持在適當(dāng)?shù)奈恢?。保留裝置的孔洞1512接受注射并且可如圖14J中所示包括膜片1513。所述構(gòu)型在將用于將材料1570注入腔1520中的針1560或注入工具移除后參與生成緊密封合。此外，可提供蓋狀物1514替換膜片1513，其在注入材料1570后密封孔洞1512。此外，可提供與半月板1591或缺損周圍的軟骨發(fā)生聯(lián)系的錨定齒狀物1590。在將裝置放置于缺損上時錨定齒狀物1590有助于保持其穩(wěn)定。
如圖14G(4)中所說明，可提供一個以上的孔洞1512、1512′而不背離本發(fā)明的范疇。
可設(shè)計保留裝置系統(tǒng)用于使注射區(qū)域等于或略大于患病軟骨區(qū)域?；蛘撸稍O(shè)計用于一個隔區(qū)內(nèi)的全部負(fù)重表面或全部關(guān)節(jié)面的保留裝置系統(tǒng)?？蓪⒈Ａ粞b置用于相對的關(guān)節(jié)面上，例如用于股骨髁和脛骨平臺上，從而在兩個關(guān)節(jié)面上再造平滑表面。
可設(shè)計考慮到包括紫外線的曝光的保留裝置。舉例而言，可使用透明塑料制造保留裝置。也可以制造考慮到超聲波通過的保留裝置。
C.定做的外殼在本發(fā)明的另一個實施例中，可使外殼或壁形成為所選擇的規(guī)格，例如使其與特定患者所需要的材料相配，或制成一個具有多種大小的修復(fù)材料的資料庫?？墒褂脧年P(guān)節(jié)和從軟骨缺損獲得的厚度和曲度信息設(shè)計外殼的大小和形狀。更具體地說，可遵循任何所選定的例如從特定患者的(多處)軟骨缺損獲得的測量值，成形外殼的內(nèi)側(cè)?？捎密浌翘鎿Q物或再生材料填充外殼，例如含有膠原質(zhì)的材料、塑料、生物可溶性材料和/或任何適宜的組織骨架。軟骨再生材料或替換材料也可由干細(xì)胞或胎兒或未成熟或成熟軟骨細(xì)胞的懸浮液組成，所述細(xì)胞隨后在外殼內(nèi)發(fā)育成更成熟的軟骨。另外，可使用某些組織營養(yǎng)素和生長因素增強發(fā)育和/或分化。
允許材料在外殼內(nèi)硬化并且/或生長直到材料具有所要的特征，例如厚度、彈性、硬度、生物化學(xué)成份等。可使用例如計算機裝置和自動裝置的任何適宜技術(shù)產(chǎn)生模型，例如計算機輔助設(shè)計系統(tǒng)(CAD)，和例如計算機輔助塑模系統(tǒng)(CAM)。因為所得材料通常遵循外殼內(nèi)側(cè)的輪廓，所以它將更好地與缺損本身相匹配并促進整合。
D.包含多組件修復(fù)材料的設(shè)計本文所述的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)或植入物可包括一個或一個以上的組件。
圖15A-B顯示了單組件和多組件裝置。圖15A說明了具有不同曲度和半徑的單組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)1400的實例，所述曲度和半徑在軟骨下骨1420中相配使得系統(tǒng)1400的內(nèi)表面1402不形成軟骨下骨面1422的延伸。選擇包括凸起部份1402和凹入部份1404的關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。所述裝置可優(yōu)選地用于外側(cè)股骨髁或諸如肘關(guān)節(jié)的小關(guān)節(jié)中。圖15B描述了具有第二組件1410和第一組件1405的多組件關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)，其中第二組件具有形成軟骨下骨1420面1422的延伸的表面1412，并且第一組件具有形成周圍正常軟骨1415的曲度和形狀延伸的內(nèi)表面1406。第二組件1410和第一組件1405顯示出具有與軟骨下骨1420和/或正常軟骨1415的曲度相符的凸起部份和凹入部份的不同曲度和半徑。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，可形成這兩個組件使得所述部份彼此形成整體，或可將其形成使得各自部份彼此鄰接。此外，可通過包括粘著劑和機械方法的適宜機制調(diào)整所述部份之間的關(guān)系。
圖16A-B顯示了具有形成周圍正常軟骨200延伸的外輪廓102的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)100。使用一個或一個以上的銷釘150、175將所述系統(tǒng)植入到下骨300中。銷釘、插針、或螺絲可以是多孔經(jīng)涂布的或可以如圖15B中所示具有凸緣125。
圖17顯示了示范性關(guān)節(jié)修復(fù)裝置500，其包括用于控制深度并防止栓牢的平坦表面510，具有正常軟骨輪廓的外表面515，用于防止轉(zhuǎn)動并控制栓牢的凸緣517，用于促進組織生長的凹槽520。
圖18A-D以橫截面描述了具有多個錨定銷釘、桿或螺絲645的植入物640的另一個實例。圖18B-D顯示了銷釘、或錨定桿的各種可能性實例的各種可能性橫截面表現(xiàn)。圖18B顯示了環(huán)繞其周圍具有凹口646或凹槽的銷釘645；圖18C顯示了具有有助于將裝置錨定于下骨中的輻射狀展開臂647的銷釘645；并且圖18D顯示了具有多個凹槽或凸緣648的銷釘645。
圖19A-B描述了具有復(fù)數(shù)個錨定銷釘655的示范性植入物650的俯視圖，其說明銷釘不必沿著裝置的縱軸直線排列。
圖20A描述具有銷釘661的植入物660，所述銷釘具有輻射狀展開臂665。圖20B-E是說明各種適宜替代形狀的植入物銷釘?shù)捻斠晥D。
單組件系統(tǒng)的實例包括，但不限于塑料、聚合物、金屬、金屬合金、非晶體金屬、生物材料或其組合。在某些實施例中，面向下骨的修復(fù)系統(tǒng)表面可以的光滑的。在其它實施例中，面向下骨的修復(fù)系統(tǒng)表面可以是多孔或多孔經(jīng)涂布的。另一方面，可以將面向下骨的修復(fù)系統(tǒng)表面設(shè)計成具有一個或一個以上的凹槽，例如用于促進周圍組織的生長。裝置的外表面可具有類階式設(shè)計，其可有利于改變生物機械應(yīng)力。也可以視需要在裝置的一個或一個以上的位置添加凸緣(例如用于防止修復(fù)系統(tǒng)轉(zhuǎn)動，用于控制栓牢并且/或防止裝置下陷到骨髓腔中)。凸緣可以是部份圓錐或部份圓柱式的設(shè)計。面向下骨的修復(fù)系統(tǒng)的部份或全部也可以是平坦的，其可有助于控制植入物的深度并用于防止栓牢。
多組件系統(tǒng)的非限制性實例包括金屬、塑料、金屬合金、非晶體金屬、和一種或一種以上生物材料的組合。關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的一個或一個以上的組件可以由生物材料(例如具有諸如軟骨細(xì)胞或干細(xì)胞的細(xì)胞的組織骨架，所述細(xì)胞單獨存在或接種于諸如生物可吸收性材料或組織骨架的材料中，同種異體移植物，自體移植物或其組合)和/或非生物材料(例如聚乙烯或諸如鉻鈷合金的鉻合金)組成。
因此，修復(fù)系統(tǒng)可包括一個或一個以上區(qū)域的單種材料或材料組合，例如關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)可具有第一組件和第二組件。通常將第一組件設(shè)計成具有與軟骨組織缺失相類似的大小、厚度和曲度，而通常將第二組件設(shè)計成具有與軟骨下骨相類似的曲度。另外，第一組件可具有類似于關(guān)節(jié)軟骨的生物化學(xué)特性，包括但不限于類似的彈性和軸向負(fù)載阻力或剪切力阻力。第一組件和第二組件可以由兩種不同的金屬或金屬合金組成。系統(tǒng)的一個或一個以上的組件(例如第二部份)可以由生物材料或非生物材料組成，所述生物材料包括，但不限于骨，所述非生物材料包括，但不限于羥磷灰石、鉭、鉻合金、鉻鈷合金或其它金屬合金。
關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的一個或一個以上的區(qū)域(例如第一部份和/或第二部份的外緣)可以是生物可溶性的，例如用于允許將透明軟骨或纖維軟骨經(jīng)過一段時間后填充于關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)和病人正常軟骨間的界面中。同樣，一個或一個以上的區(qū)域(例如，關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)第一部份的外緣和/或第二部份的外緣)可以是多孔的。全部多孔區(qū)域中的孔隙度可以呈線性或非線性變化，使得孔隙度通常將隨著趨近于關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的中心而降低。可設(shè)計細(xì)孔以適于軟骨細(xì)胞、軟骨基質(zhì)和結(jié)締組織的生長，從而在關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)和周圍軟骨之間達成光滑的界面。
可以使用諸如甲基丙烯酸甲酯、可注射的羥磷灰石或磷灰石鈣質(zhì)材料等的接合劑類材料將修復(fù)系統(tǒng)(例如多組件系統(tǒng)中的第二組件)附著于病人的骨上。
在某些實施例中，關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的一個或一個以上部份在植入時可以是柔性的或液體的或可變形的，并且稍后可以硬化。硬化發(fā)生的時間可以例如在1秒到2小時(或在此之間的任何周期)內(nèi)，優(yōu)選地在1秒到30分鐘(或在此之間的任何周期)內(nèi)，更優(yōu)選地在1秒和10分鐘(或在此之間的任何周期)之間。
可調(diào)節(jié)關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的一個或一個以上的組件用于接受注射。舉例而言，關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的外表面可以在其中具有一個或一個以上的開口。可以設(shè)計開口的大小用于接受可插入并推進到所要深度，例如穿過關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)插入骨髓隙中的螺絲、管道、針或其它裝置?？山又鴮⒅T如甲基丙烯酸甲酯和可注射性羥磷灰石或磷灰石鈣質(zhì)的可注射性材料通過開口(或通過插入其中的管道)導(dǎo)入到骨髓隙中，從而使關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)與骨髓隙相結(jié)合。同樣，可將螺絲或插針、或其它錨定機械裝置插入到開口中并推進到軟骨下骨和骨髓或骨骺用于達成將關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)固定于骨上。螺絲或插針的部份或所有組件可以是生物可溶性的，例如伸入骨髓隙中的螺絲末端可以是生物可溶性的。在術(shù)后的最初時期，螺絲可提供關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的主要固定。隨后，骨沿著關(guān)節(jié)軟骨修復(fù)系統(tǒng)的下表面生長到多孔經(jīng)涂布區(qū)域，從而可以取代成為關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)固著于骨上的主要穩(wěn)定器。
可使用插針或螺絲或其它的附著機械裝置將關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)錨定于病人的骨上。附著機械裝置可以是生物可溶性的?？蓪⒙萁z或插針或附著機械裝置從骨的無軟骨覆蓋部份或從關(guān)節(jié)的非負(fù)重表面插入并推向關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。
關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)和周圍正常軟骨間的界面可相對于下面的軟骨下骨成一定的角度，例如定向為成90度角?？设b于本文的教示確定適宜的角度，并且在某些情況下，對于沿著關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)和周圍正常軟骨間界面的負(fù)荷分配非90度角可以具有優(yōu)點。
可以用醫(yī)藥或生物活性試劑覆蓋關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)和周圍正常軟骨間的界面，所述試劑例如促進將修復(fù)系統(tǒng)生物整合到正常軟骨和/或骨中的材料。界面的表面區(qū)域可以是不規(guī)則的，例如用于增加界面對于醫(yī)藥或生物活性試劑的暴露。
E.預(yù)先存在的修復(fù)系統(tǒng)如本文中所描述，可獲得包括各種大小、曲度和厚度的手術(shù)器械、導(dǎo)引和模型的修復(fù)系統(tǒng)。
可以將這些包括手術(shù)器械、導(dǎo)引和模型的修復(fù)系統(tǒng)編輯目錄并貯存用于創(chuàng)造一個從中可以選擇適于個體病人的系統(tǒng)的資料庫。換句話說，評定特定患者的關(guān)節(jié)缺損，并從資料庫中選擇具有適宜形狀和大小的包括手術(shù)器械、導(dǎo)引和模型的預(yù)先存在的修復(fù)系統(tǒng)用于進一步處理(例如成形)并進行植入。
小型假體如上文所提到，可使用本文所述的方法和組合物用于僅替換部份關(guān)節(jié)面，例如關(guān)節(jié)面上患病軟骨或缺失軟骨的區(qū)域。在這些系統(tǒng)中，可設(shè)計關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)用于僅替換患病或缺失軟骨的區(qū)域，或修復(fù)系統(tǒng)可以超出患病或缺失軟骨的區(qū)域，例如進入正常鄰近軟骨3或5毫米。在某些實施例，假體替換小于約70％到80％(或任何在此之間的值)的關(guān)節(jié)面(例如任何所給定的諸如單側(cè)股骨髁等的關(guān)節(jié)面)，優(yōu)選地小于約50％到70％(或任何在此之間的值)，更優(yōu)選地小于約30％到50％(或任何在此之間的值)，甚至更優(yōu)選地小于約20％的關(guān)節(jié)面。
假體可以包括多組件，例如植入骨中的組件(例如金屬裝置)附著于經(jīng)成形覆蓋外罩骨的軟骨缺損的組件上。
也可以包括另外的組件，例如中間板、半月板修復(fù)系統(tǒng)等。預(yù)期每一組件替換小于所有相應(yīng)關(guān)節(jié)面。然而，每一組件不需要替換關(guān)節(jié)面的相同部份。換句話說，假體可以具有替換小于30％骨的骨植入組件和替換60％軟骨的軟骨組件。只要每一組件替換小于全部關(guān)節(jié)面，假體可包括任何組合。
可形成或選擇關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)使得其將達成與周圍或鄰近軟骨接近的解剖相配或匹配。通常形成并/或選擇關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)使得其位于外表面的外緣將與周圍或鄰近軟骨對準(zhǔn)。
因此，可設(shè)計關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)用于例如在股骨髁中替換關(guān)節(jié)面的負(fù)重部份(或大于或小于負(fù)重部份)。負(fù)重表面指的是在正常日常生活活動(例如正常步態(tài))中兩個相對關(guān)節(jié)面之間的接觸區(qū)域?？梢赃@種方式替換(例如)股骨髁上或脛骨上的至少一個或一個以上的部份。
在其它實施例中，可識別負(fù)重區(qū)域中的患病軟骨或軟骨缺失區(qū)域，并用關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)僅替換含有負(fù)重區(qū)域(尤其是患病軟骨的部份)和軟骨缺失區(qū)域的一部份。
在另一實施例中，可設(shè)計關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)用于替換大體上所有的例如髁的關(guān)節(jié)面。
在另一實施例中，例如在具有擴散軟骨缺失的病人中，可設(shè)計關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)用于替換略大于負(fù)重表面的區(qū)域。
在某些方面中，待修復(fù)的缺損僅位于一個關(guān)節(jié)面上，通常位于患病最嚴(yán)重的表面上。例如，一個病人內(nèi)側(cè)股骨髁中患有嚴(yán)重的軟骨缺失但脛骨中的患病嚴(yán)重程度較弱，可僅將關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)應(yīng)用于內(nèi)側(cè)股骨髁。可優(yōu)選地以本文所述的任何方法設(shè)計關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)用于達成與鄰近正常軟骨確切或接近的解剖配合。
在其它實施例中，可修復(fù)一個以上的關(guān)節(jié)面。通過將修復(fù)的(多個)區(qū)域限定為患病軟骨或軟骨缺區(qū)域或略大于(多個)負(fù)重表面內(nèi)的患病軟骨或軟骨缺失區(qū)域的區(qū)域。
可造型植入物和/或植入部位用于達成植入物和植入部位之間接近的解剖對準(zhǔn)。在本發(fā)明的另一實施例中，使用電子圖像測量關(guān)節(jié)軟骨或軟骨下骨的厚度、曲度、或形狀、和/或缺損的大小，并使用此信息選擇關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。可關(guān)節(jié)鏡檢查地插入關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)可具有單一半徑。然而，更通常的是如以上所討論，圖15A中所示，關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)1500具有在相同的面內(nèi)具有不同的曲度和半徑，例如在前后面或內(nèi)外面或最下面或斜面內(nèi)，或在多個面內(nèi)。這樣，可以成形關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)用于達成植入物與植入部位之間接近的解剖對準(zhǔn)。這種設(shè)計不僅考慮到不同的凸起程度或凹入程度，而且考慮到最顯著的凸起形狀內(nèi)的凹入部份或反之亦然1500。
在另一實施例中(例如)如2001年5月1日頒予Pappas等人的第6,224,632號美國專利案中所述關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)具有用于錨定裝置的錨定桿。桿、或銷釘具有包括尤其是圓錐、矩形、鰭狀的不同形狀。通常同樣地將相配的骨腔成形為相應(yīng)的桿。
如以上所討論，圖16中所示，可用一個或一個以上的桿、或銷釘150將關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)100延伸透過軟骨下板進入骨髓隙中而附著于軟骨下骨300上。在某些情況下，這種設(shè)計可降低一段時間后由于部份的植入物靠在軟骨下骨上而使植入物更深地陷入關(guān)節(jié)中。桿、或銷釘可以是任何適于執(zhí)行將裝置錨定于骨上的功能的形狀。舉例而言，銷釘可以是圓柱形或圓錐形。桿、或銷釘可視需要進一步包括凹口或開口用于骨的生長。此外，桿可以是多孔經(jīng)涂布的以適于骨的生長?？墒褂霉墙雍蟿┦瑰^定桿或銷釘附著于骨上。錨定裝置可以呈寬部份指向軟骨下骨面遠(yuǎn)離銷釘?shù)膫阈?例如，輻射展開元件)。錨定裝置可有利于提供植入物的直接固定。面向軟骨下骨的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的下表面可以是紋地粗糙的或不光滑的，從而增加關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)和軟骨下骨間的接觸面?；蛘撸P(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的下表面可以的多孔經(jīng)涂布的從而允許生長的進行。外科醫(yī)生可通過用銼處理軟骨下骨通常用于創(chuàng)造更大的表面積并且/或直到軟骨下骨發(fā)生出血而支持骨的生長。
在另一實施例中，可使用骨接合劑使關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)附著于下骨或骨髓上。骨接合劑通常由丙烯酸聚合材料制成。通常骨接合劑由兩種組份組成干粉組份和液體組份，隨后將它們混合在一起。干燥組份一般包括丙烯酸聚合物，諸如聚甲基丙烯酸甲酯(PMMA)。干燥組份也可以含有諸如過氧化苯甲酰的聚合引發(fā)劑，它在骨接合劑形成時引發(fā)自由基聚合過程的發(fā)生。另一方面，液體組份一般含有諸如甲基丙烯酸甲酯(MMA)的液體單體。液體組份也可以含有諸如胺(例如N，N-二甲基-對-甲苯胺)的促進劑。也可以將諸如對苯二酚的穩(wěn)定劑添加到液體組份中用于阻止液體單體的過早聚合。在將液體組份與干燥組份相混合時，干燥組份開始在液體單體中溶解或溶脹。胺促進劑與引發(fā)劑反應(yīng)形成開始連接單體單元的自由基從而形成聚合物鏈。在以下兩分鐘或4分鐘內(nèi)，聚合過程繼續(xù)進行，將混合物的粘度從湖漿狀的稠度(低粘度)變成膏團狀的稠度(高粘度)。最終，聚合進一步進行并發(fā)生固化，從而使接合劑硬化并使假體附著于骨上。
在本發(fā)明的某些方面中，如以上圖7E所示，可通過假體中的一個或一個以上的開口750將骨接合劑755或另一諸如可注射性羥磷磷灰石鈣的液體附著材料注入到骨髓腔中。假體中的這些開口可以從關(guān)節(jié)面延伸到假體的下表面760。在注射后，可用聚合物、硅、金屬金屬合金或生物可溶性的塞將開口閉合。
在另一實施例中，關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的一個或一個以上的組件(例如指向下骨或骨髓的系統(tǒng)表面)可以是多孔或多孔經(jīng)涂布的。已經(jīng)有多種不同的多孔金屬涂層被建議用來增強通過骨組織生長而形成的金屬假體的固定。因此，例如1974年12月24日頒予Pilliar的第3,855,638號美國專利案揭示了一種可以用作骨假體的外科修復(fù)術(shù)裝置，其包含由固體材料基材和粘著于并遍布至少一部份材料表面的相同固體金屬材料多孔涂層組成的復(fù)合結(jié)構(gòu)。多孔涂層由多個金屬材料的小分散微粒組成，所述的分散微粒在其彼此接觸點處結(jié)合在一起用于在涂層中規(guī)定多個連接的空隙細(xì)孔?？梢苑植荚诙鄠€單層中的微粒的大小和間距可以是使得平均的空隙細(xì)孔大小不大于約200微米的值。此外，細(xì)孔大小的分布從材料-涂層界面到涂布表面大體上一致。在另一實施例中，關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)可含有一種或一種以上載有并釋放包括藥物或其它用于藥物傳遞的藥物治療的治療劑的醫(yī)藥聚合材料。可例如將聚合材料置放于多孔涂層的內(nèi)部區(qū)域?？墒褂镁酆喜牧厢尫胖委熕幬?，例如骨或軟骨生長刺激藥物。此實施例可與其它的實施例相組合，其中關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的部份可以是生物可溶性的。舉例而言，關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)的第一層或其第一層的部份何以是生物可溶性的。當(dāng)?shù)谝粚又饾u變得被再吸收時，軟骨生長刺激藥物的局部釋放可促進軟骨細(xì)胞的生長和基質(zhì)的形成。
在本文所描述的任何方法或組合物中，可以用一定范圍的大小、曲度和厚度預(yù)先制造關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。或者，可根據(jù)個體病人定做關(guān)節(jié)面修復(fù)系統(tǒng)。
IV.制造A成形在某些實例中，例如，需要在所需軟骨材料的厚度不一致處的形成(例如，生長到所需的厚度)之前或之后使修復(fù)材料成形(例如，其中軟骨替換或再生材料的不同區(qū)段需要不同的厚度)。
可通過任何合適的技術(shù)使替換材料成形，這些技術(shù)包括(但不限于)機械磨耗、激光磨耗或切除、射頻治療、冷凍切除、曝光時間和營養(yǎng)濃度的變化、酶或生長因子和任何其它適合于影響或改變軟骨厚度的構(gòu)件。參閱，例如2000年3月23日出版的MansmannWO 00/15153；如果使用酶消化，那么軟骨替換或再生材料的某些區(qū)段可曝露到更高劑量的酶或曝露更長時間作為實現(xiàn)軟骨替換或再生材料在所述材料的不同區(qū)段具有不同厚度和曲率的方法。
可手動地和/或自動地使材料成形，例如使用一種其中已經(jīng)輸入預(yù)定厚度和/或曲率的裝置，且接著使用輸入信息對裝置編程以實現(xiàn)所要的形狀。
除了使軟骨修復(fù)材料成形之外或作為其替代，也可通過任何合適的技術(shù)使植入部位(例如骨骼表面、任何剩余的軟骨材料等)成形以提高修復(fù)材料的整合性。
B.測定大小可形成或選擇關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)，使其能實現(xiàn)近解剖匹配或與周圍的或鄰近的軟骨或軟骨下骨或半月板和其它組織相配。修復(fù)系統(tǒng)的形狀可基于電子圖像的分析(例如，MRI、CT、數(shù)字?jǐn)鄬泳C合技術(shù)、光學(xué)相干斷層攝影或其類似物)。如果軟骨修復(fù)系統(tǒng)想要替換患病軟骨或缺失軟骨的區(qū)域，那么可使用在電子圖像中提供虛擬重構(gòu)健康的軟骨形狀的方法實現(xiàn)近解剖匹配。
在本發(fā)明的一個實施例中，可通過橫跨軟骨缺損或患病軟骨區(qū)域插入健康的軟骨表面而重構(gòu)軟骨缺損處的近正常軟骨表面。此可通過(例如)描述由參數(shù)表面(例如，B樣條曲面)而確定的健康軟骨而實現(xiàn)，以此來放置控制點，使得參數(shù)表面遵循健康軟骨的輪廓且橋接軟骨缺損或患病軟骨區(qū)域。參數(shù)表面的連續(xù)特性將提供將軟骨缺損或患病軟骨區(qū)域與周圍的健康軟骨進行橋接的部分的光滑整合。越過軟骨缺損區(qū)域或患病軟骨區(qū)域的參數(shù)表面部分可用于確定關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的形狀或部分形狀以與周圍的軟骨相配。
在另一個實施例中，可使用形態(tài)圖像處理重構(gòu)軟骨缺損或患病軟骨區(qū)域處的近似正常的軟骨表面。在第一步驟中，可使用手動的、半自動化的和/或自動化的分割技術(shù)(例如，手動追蹤、區(qū)域成長、通電電線、基于模型的分割)從電子圖像中提取軟骨，而產(chǎn)生二進制圖像。軟骨中的缺損表現(xiàn)為缺口，可以使用適當(dāng)?shù)倪x定結(jié)構(gòu)元件以2D或3D的方式執(zhí)行形態(tài)閉合手術(shù)而將其填滿。通常將閉合手術(shù)定義為擴張然后侵蝕。如果至少一個結(jié)構(gòu)元件的像素位于源圖像中的區(qū)域內(nèi)，那么擴張操作員將輸出圖像中的當(dāng)前像素設(shè)定為1。如果整個結(jié)構(gòu)元件位于源圖像中的區(qū)域內(nèi)，那么侵蝕操作員將輸出圖像中的當(dāng)前像素設(shè)定為1。填充軟骨缺損或患病軟骨區(qū)域在軟骨缺損或患病軟骨區(qū)域上方產(chǎn)生一個新的表面可用于確定關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的形狀或部分形狀以與周圍的軟骨或軟骨下骨相配。
如上文所述，可從各種大小、曲率和厚度的系統(tǒng)庫或資料庫中形成或選擇包括手術(shù)工具和儀器、模型、原位修復(fù)系統(tǒng)等的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)，使其可實現(xiàn)近解剖匹配或與周圍的或鄰近的軟骨和/或軟骨下骨相配。這些系統(tǒng)可預(yù)先制成或為個別病人定制而成。為了在手術(shù)前控制關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與周圍的或鄰近的軟骨或軟骨下骨或半月板和其它組織的相符和匹配，可使用一套軟件程序，其將關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)投射到將要植入的解剖位置。合適的軟件可以是商業(yè)可用的和/或可由熟練的程序員簡單修改或設(shè)計的。
在另一個實施例中，可使用一個或一個以上3D圖像將關(guān)節(jié)表面修復(fù)系統(tǒng)投射到植入部位上方。使用手動的、半自動化的和/或自動化的分割技術(shù)從諸如MRI或CT的3D電子圖像提取軟骨和/或軟骨下骨和其它解剖結(jié)構(gòu)。例如使用多邊或NURBA表面或其它參數(shù)表面表征生成軟骨和/或軟骨下骨和其它解剖結(jié)構(gòu)以及關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的3D表現(xiàn)。對于各種參數(shù)表面表現(xiàn)的描述可參閱，例如Foley，J.D.等人的“Computer GraphicsPrinciples and Practice in C”Addison-Wesley，第二版，1995。
軟骨和/或軟骨下骨和其它解剖結(jié)構(gòu)和關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的3D表現(xiàn)可并入共同的坐標(biāo)系統(tǒng)中?？山又寻ㄊ中g(shù)工具和儀器、模型、原位修復(fù)系統(tǒng)等的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)放在所要的植入部位。軟骨、軟骨下骨、半月板和其它解剖結(jié)構(gòu)和關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的表現(xiàn)可呈現(xiàn)為3D圖像，例如應(yīng)用程序接口(API)OpenGL(由SGI公司開發(fā)的3D圖形功能；可用作基于PC的視頻卡的部分驅(qū)動，所述視頻卡可例如得自www.nvidia.Com的NVIDIA視頻卡或來自3Dlabs產(chǎn)品的www.3dlabs.Com，或用作Unix工作平臺的系統(tǒng)軟件)或DirectX(基于PC系統(tǒng)的Microsoft Windows的多媒體API；可自www.microsoft.Com獲得)；例如可通過交互地或非交互地、實時地或非實時地旋轉(zhuǎn)或移動3D圖像以變化的角度呈現(xiàn)3D圖像以顯示軟骨、軟骨下骨、半月板或其它解剖對象。
軟件可經(jīng)設(shè)計使得可(例如)使用一些上文所述的技術(shù)自動地選擇包括手術(shù)工具和儀器、模型、原位修復(fù)系統(tǒng)等的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)，且實現(xiàn)相對于軟骨和/或軟骨下骨的最佳匹配?；蛘撸僮鲉T可選擇包括手術(shù)工具和儀器、模型、原位修復(fù)系統(tǒng)等的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)，且使用合適的工具和技術(shù)將其投射或拖曳到植入部位的上方。操作員可以與植入部位相對的三維方式移動或旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)且可在關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與植入部位之間執(zhí)行匹配的可視檢查?？梢暀z查可以是計算機輔助的?？芍貜?fù)程序直到實現(xiàn)滿意的匹配?？捎刹僮鲉T手動執(zhí)行程序；或可由計算機進行整體或部分輔助。舉例而言，軟件可選擇操作員可測試的第一試驗植入物。操作員可評估所述匹配。軟件可經(jīng)設(shè)計且用于加亮植入物與周圍的軟骨或軟骨下骨或半月板或其它組織之間對準(zhǔn)較差的區(qū)域?；谶@個信息，軟件或操作員可接著選擇另一個植入物且測試其對準(zhǔn)度。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將容易選擇、修改和/或創(chuàng)造用于本文所述目的的合適的計算機程序。
在另一個實施例中，可使用一個或一個以上2D橫截面圖像顯像植入部位。通常使用一連串2D橫截面圖像。可使用所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員已知的方法和工具使用諸如CT、MRI、數(shù)字?jǐn)鄬泳C合技術(shù)、超聲波、或光學(xué)相干斷層攝影的成像測試生成2D圖像。接著可將包括手術(shù)工具和儀器、模型、原位修復(fù)系統(tǒng)等的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)疊加到一個或一個以上這些2D圖像上。接著可在其它平面中重構(gòu)2D橫截面圖像，例如，從矢狀面到冠狀面等。還可使用各向等同的數(shù)據(jù)組(例如，片厚與平板分辨度相同或近似相同處的數(shù)據(jù)組)或近似各向等同的數(shù)據(jù)組。例如，可使用分離顯示屏同時顯示多個平面。操作員還可以任何所要的定向?qū)崟r地或幾乎實時地卷動2D圖像；當(dāng)這樣做時操作員可旋轉(zhuǎn)圖像化的組織體積?？衫貌煌娘@示平面，例如，矢狀面、冠狀面或軸面，以橫截面的方式顯示包括手術(shù)工具和儀器、模型、原位修復(fù)系統(tǒng)等的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)，通常與示范軟骨、軟骨下骨、半月板或其它組織的這些2D圖像相配?；蛘?，可使用三維顯示用于關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)。2D電子圖像和包括手術(shù)工具和儀器、模型、原位修復(fù)系統(tǒng)等的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的2D或3D表現(xiàn)可并入共同的坐標(biāo)系統(tǒng)中。接著可將關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)放在所要的植入部位?？山换サ?例如操作員可卷動一串片段)或非交互地(例如像移過一串片段的動畫一樣)實時地或非實時地顯示解剖結(jié)構(gòu)、植入部位和關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的2D橫截面串。
軟件可經(jīng)設(shè)計使得可(例如)使用上文所述的一種或一種以上的技術(shù)自動選擇包括手術(shù)工具和儀器、模型、原位修復(fù)系統(tǒng)等的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)，且實現(xiàn)相對于軟骨和/或軟骨下骨的最佳匹配。或者，操作員可選擇包括手術(shù)工具和儀器、模型、原位修復(fù)系統(tǒng)等的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)，且將其投射或拖曳到以2D橫截面圖像所顯示的植入部位的上方。操作員可接著相對于植入部位移動和旋轉(zhuǎn)關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)且卷動關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)和解剖結(jié)構(gòu)的2D橫截面顯示。操作員可執(zhí)行關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與植入部位之間的匹配的視覺和/或計算機輔助檢查。可重復(fù)程序直到實現(xiàn)滿意的匹配。可由操作員完全手動執(zhí)行程序；然而，其也可由計算機加以輔助。舉例而言，軟件可以選擇操作員可測試的第一試驗植入物(例如，評估所述匹配)。軟件可經(jīng)設(shè)計且用于加亮植入物與周圍的軟骨或軟骨下骨或半月板或其它組織之間對準(zhǔn)較差的區(qū)域?；谶@個信息，軟件或操作員可選擇另一個植入物且測試其對準(zhǔn)度。
C.快速原型快速原型是一種用于從受驗者的計算機模型中構(gòu)成三維對象的技術(shù)。一種專用的打印機是用于從復(fù)數(shù)個二維層中構(gòu)成原型的。計算機軟件將受驗者的表現(xiàn)切成復(fù)數(shù)個不同的二維層且接著一臺三維打印機構(gòu)成由軟件切割的每一層的材料層。將各種構(gòu)成的層聚在一起形成所要的原型。在2002年6月27日出版的Russell等人的美國專利公開案第2002/0079601A1號中得知具有與快速原型技術(shù)相關(guān)的更多信息。使用快速原型的優(yōu)勢在于其能使用自由形式的構(gòu)成技術(shù)，其可安全地使用有毒的或有效力的化合物。這些化合物可安全地并入賦形劑封袋中，其減少了工人的暴露。
提供了粉末活塞和構(gòu)造床。粉末包括可制成粉末或與液體結(jié)合的任何材料。粉末從進料源中滾出，且其床上具有一個延碾機。層的厚度是由計算機控制的。接著打印頭使粘合劑流體在希望粉末粘合的位置的粉末層上沉積。粉末再次滾入構(gòu)造床中且重復(fù)所述過程，且在每一層控制粘合流體沉積使其對應(yīng)于裝置形成的三維位置。參閱，例如Monkhouse等人的2003年9月18日出版的美國專利公開案第2003/017365A1號，其進一步討論了這個過程。
快速原型可使用如上述I部分所獲得的二維圖像來確定原型機器的每一層的每個二維形狀。在此情形下，每個二維圖像片段可對應(yīng)于二維原型幻燈片。或者，可如上述確定缺損的三維形狀，且接著將其分解為快速原型過程的二維片段。使用三維模型的優(yōu)勢在于用于快速模型機器的二維片段可順著和二維圖像一樣的平面或順著完全不同的平面。
快速原型可與鑄造技術(shù)相結(jié)合或和其一起使用。舉例而言，可使用快速原型制成具有對應(yīng)于包括手術(shù)儀器、模型、對準(zhǔn)導(dǎo)引或手術(shù)導(dǎo)引的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的內(nèi)部尺寸的外殼或容器。通常出于此目的而使用塑料或蠟狀材料。例如，可使用陶瓷隨后將容器的內(nèi)側(cè)進行涂覆而用于隨后的鑄造。使用了這個過程，可產(chǎn)生個性化的鑄造。
快速原型可用于制造包括手術(shù)工具、模型、對準(zhǔn)導(dǎo)引、切除導(dǎo)引等的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)?？稍谥圃煸O(shè)備中執(zhí)行快速原型。或者，可在執(zhí)行完手術(shù)中的測量之后在手術(shù)室中執(zhí)行。
III.植入在一個或一個以上的操作(例如，成形、生長、改進等)之后，可接著將軟骨替換或再生材料植入缺損區(qū)域?？墒褂密浌翘鎿Q或再生材料執(zhí)行植入，所述材料可仍附著在基礎(chǔ)材料上或已從基礎(chǔ)材料上移除。任何合適的方法和裝置可用于植入，例如，如2002年4月23日頒給Hangody等人的美國專利第6,375,658號、2002年3月19日頒給Torrie等人的第6,358,253號、2001年12月11日頒給Hardwick等人的第6,328,765號、和Cummings等人的2001年3月22日出版的國際公開案WO 01/19254中所述的裝置。
在選定的軟骨缺損中，例如，如圖8所示，可橫過關(guān)節(jié)表面以單個切口準(zhǔn)備植入部位。在這種情況下，可利用單組件810和多組件820修補。
A.關(guān)節(jié)替換過程i.膝關(guān)節(jié)執(zhí)行整體的膝部造型手術(shù)是一個復(fù)雜的過程。在以人工膝替換膝時，重要的是要使下肢的解剖和機械軸準(zhǔn)確對準(zhǔn)來確保植入膝的理想機能。
如圖21A所示，髖1902的中心(位于股骨1932的頭部1930)、膝1904的中心(位于脛骨1936的髁間結(jié)節(jié)1934與股骨相會的凹口處)和踝1906的中心近似位于一條直線1910上，其界定了下肢的機械軸線。解剖軸線1920對準(zhǔn)從機械軸線外翻或向外偏移θ5-7°的方向。
脛骨1936的長軸與下肢1910的機械軸線共線。從三維透視的角度來看，身體下肢可在單個平面內(nèi)理想地活動，所述平面稱為貫穿彎曲伸展弧的中間前后平面(MAP平面)。為了實現(xiàn)此目的，股骨的機械軸線、膝蓋骨凹槽、髁間結(jié)節(jié)、膝蓋骨關(guān)節(jié)頂部、脛骨和踝骨在彎曲伸展活動期間保持在MAP平面內(nèi)。活動期間，當(dāng)膝蓋在垂直于MAP平面的上髁軸線的方向上彎曲和伸展時，脛骨發(fā)生旋轉(zhuǎn)。
可在每個個別的關(guān)節(jié)中(例如膝關(guān)節(jié)1950-1950n，和髖關(guān)節(jié)1952-1950n)取得各種圖像片段?？膳c整個腿的圖像一起如上述的I部分使用這些圖像片段來確定軸線。
由于膝部的疾病和機能失調(diào)，改變了解剖軸線的排列。執(zhí)行整體膝部造型手術(shù)是用于糾正患病膝關(guān)節(jié)的一個方案。植入整個膝關(guān)節(jié)，諸如Johnson & Johnson的“PFC SigmaRP Knee System”，需要對形成膝關(guān)節(jié)的表面作一系列的切除以有助于安裝人工膝關(guān)節(jié)。所作的切除能使安裝的人工膝關(guān)節(jié)實現(xiàn)MAP平面內(nèi)的彎曲伸展活動且最優(yōu)化病人下肢的解剖和機械軸線。
首先，切除脛骨1930以產(chǎn)生一個平的表面來容納植入的脛骨組件。在大多數(shù)情況下，是垂直于冠狀面中的脛骨的長軸而切除脛骨表面的，但通常在其后的矢狀面中傾斜4-7°來匹配脛骨的正常傾斜。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員應(yīng)了解，在即將植入的裝置不需要作傾斜的脛骨切割的地方，矢狀傾斜可以為0°。切除線1958垂直于機械軸線1910，但切除線與平臺的表面平面1960之間的角度會根據(jù)膝關(guān)節(jié)的損壞量而變化。
圖21B-D說明切除分別為解剖上正常的脛骨組件，弓形膝關(guān)節(jié)脛骨組件和外翻膝關(guān)節(jié)脛骨組件的前視圖。在每個圖中，機械軸線1910垂直穿過骨骼而延伸且切除線1958垂直于冠狀面中的機械軸線1910，其根據(jù)關(guān)節(jié)的損壞量從由關(guān)節(jié)形成的表面線而變化。圖21B說明正常的膝關(guān)節(jié)，其中對應(yīng)于關(guān)節(jié)1960的表面的線平行于切除線1958。圖21C說明弓形膝關(guān)節(jié)，其中對應(yīng)于關(guān)節(jié)1960的表面的線不平行于切除線1958。圖21D說明外翻膝關(guān)節(jié)，其中對應(yīng)于關(guān)節(jié)1960的表面的線不平行于切除線1958。
一旦準(zhǔn)備好脛骨表面，外科醫(yī)生便著手準(zhǔn)備股骨髁。
切除股骨平臺1970以提供與股骨修補物內(nèi)部相連的平坦表面。對股骨的切口是基于在脛骨與股骨之間即將產(chǎn)生的間隙的總高度。通常，20mm的間隙需要提供植入修補物足夠的空間來實現(xiàn)全范圍的活動。在股骨的機械軸線外翻5-7°處切除骨骼。經(jīng)切除的表面1972形成一個平坦平面，且具有一個角度關(guān)系來接合表面1974、1976。表面1972到1974和1972到1976之間的θ′、θ″會根據(jù)植入物的設(shè)計而發(fā)生變化。
ii髖關(guān)節(jié)如圖21F中所說明，股骨近端的表面幾何形狀包括頭部1980、頸部1982、小轉(zhuǎn)子1984、大轉(zhuǎn)子1986和股骨近端骨干。轉(zhuǎn)子1984、1986、股骨頭部中心1902和股骨柄1988的相對位置頸柄角度的傾斜具有相互關(guān)系。還顯示了機械軸線1910和解剖軸線1920。估計這些關(guān)系可改變擴展關(guān)系來實現(xiàn)修補物與股骨槽的不偏不倚的對準(zhǔn)。
使用前后和側(cè)面的放射線照片，采取近端和遠(yuǎn)端幾何形狀的測量來確定植入物的大小和最優(yōu)化設(shè)計。
通常，在手術(shù)進入髖關(guān)節(jié)之后，例如，沿著線1990切除股骨頸部1982。一旦切除頸部，便擴展了骨髓槽。可(例如)使用圓錐的或直的擴孔鉆或柔韌的擴孔鉆來實現(xiàn)擴展。由植入的特定設(shè)計指示擴展的深度。一旦擴展了槽，便通過連續(xù)銼磨，且直接向著槽內(nèi)的銼磨而準(zhǔn)備近端擴孔鉆。
B.手術(shù)工具另外，可使用施加在關(guān)節(jié)軟骨或骨骼上(包括軟骨下骨)的裝置提供手術(shù)輔助以匹配關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)和接收位置或關(guān)節(jié)的排列。裝置可以是圓形、環(huán)形、卵形、橢圓形、曲線形或具有不規(guī)則的形狀?？蛇x擇或調(diào)節(jié)形狀來匹配或圍繞患病軟骨區(qū)域或比患病軟骨區(qū)域略大或大體上大于患病軟骨的區(qū)域。所述區(qū)域可涵蓋整個關(guān)節(jié)表面或負(fù)重表面。當(dāng)打算替換大多數(shù)或整體關(guān)節(jié)表面時，這些裝置通常是優(yōu)選的。
機械裝置可使用(例如)凝膠、模型、塑料或金屬而用于手術(shù)輔助(例如手術(shù)工具)，可獲得一個或一個以上電子圖像或手術(shù)中的測量來提供界定關(guān)節(jié)和/或骨骼表面和形狀的目標(biāo)坐標(biāo)。這些目標(biāo)坐標(biāo)既可例如使用CAD/Cam技術(shù)來用于使適合病人的關(guān)節(jié)解剖的裝置成形，也可選擇與病人的關(guān)節(jié)解剖具有良好匹配的通常預(yù)制好的裝置。關(guān)節(jié)可具有將匹配所有或部分關(guān)節(jié)或骨骼表面和形狀的表面和形狀，例如，類似于“鏡像”。裝置可包括孔洞、狹縫和/或小孔來與諸如鉆頭、擴孔鉆、耳匙、K線、螺絲釘和鋸子的手術(shù)儀器協(xié)調(diào)。
通常，將選擇一個位置，其可產(chǎn)生解剖上所需的切除平面、鉆洞、或一般的儀器定向來用于隨后的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的放置或用于促進關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的放置。另外，裝置可經(jīng)設(shè)計使得可控制鉆頭、擴孔鉆或其它手術(shù)儀器的深度，鉆頭不能進入比由裝置界定的深度更深的組織，且組塊中小孔的大小可經(jīng)設(shè)計以實質(zhì)上匹配植入物的大小。當(dāng)選擇這些狹縫或小孔的位置時，可包括與其它關(guān)節(jié)或軸相關(guān)的信息和關(guān)節(jié)或四肢的排列信息?；蛘?，裝置中開口可比需要的開口做得更大來容納這些儀器。也可配置裝置而與關(guān)節(jié)形狀一致。
所提供的孔洞或開口可足夠?qū)拋碓试S手術(shù)儀器(例如擴孔鉆、鋸子、鉆頭、耳匙和其它手術(shù)儀器)的位置或角度的變化。
外科醫(yī)生可視情況在對準(zhǔn)裝置和儀器導(dǎo)引之間作良好的調(diào)節(jié)。以這種方式，可在例如膝關(guān)節(jié)彎曲間隙與伸展間隙中，例如在生物機械排列和關(guān)節(jié)松弛或生物機械排列和關(guān)節(jié)機能之間得到最優(yōu)化的折衷。通過擴大對準(zhǔn)導(dǎo)引中的開口，外科醫(yī)生可利用儀器且將它們插入儀器導(dǎo)引中而不會損壞對準(zhǔn)導(dǎo)引。因而，特別在如果對準(zhǔn)導(dǎo)引是由塑料制成的，將不會把碎片引入關(guān)節(jié)。也可使用例如插入隔片、尖劈、螺絲釘和所屬領(lǐng)域的技術(shù)中已知的其它機械的或電子方法來最優(yōu)化對準(zhǔn)導(dǎo)引與儀器導(dǎo)引之間的位置和定向。
外科醫(yī)生會希望影響關(guān)節(jié)松弛以及關(guān)節(jié)排列?？墒褂貌煌膹澢蜕煺?、外展或內(nèi)收，內(nèi)部和外部旋轉(zhuǎn)角度使此最優(yōu)化。出于這個目的，可(例如)引入隔片，所述隔片附著在一個或一個以上模型上或與其接觸。外科醫(yī)生可使用具有不同厚度的隔片或具有相同厚度的一個或一個以上隔片在手術(shù)中評估關(guān)節(jié)的松弛度或緊密度。舉例而言，可在具有一個或一個以上模型的情況下在膝關(guān)節(jié)中應(yīng)用隔片且可在膝關(guān)節(jié)彎曲的時候評估彎曲間隙?？山又煺瓜リP(guān)節(jié)且可評估伸展間隙。最終，外科醫(yī)生可選擇出用于給定關(guān)節(jié)和模型的一個最優(yōu)的隔片組合。可對模型應(yīng)用手術(shù)切割導(dǎo)引，且隔片視情況插入于模型與切割導(dǎo)引之間。以這種方式，可影響手術(shù)切割的精確位置且可將其調(diào)節(jié)以實現(xiàn)最優(yōu)的結(jié)果。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到用于最優(yōu)化手術(shù)切割位置的其它方法。舉例而言，可利用可擴展的或棘齒狀的裝置，所述裝置可插入于關(guān)節(jié)中或可附著在模型上或可與模型接觸?？蓱?yīng)用鉸鏈狀的機械裝置。類似地，插孔狀的機械裝置也是有用的。原則上，可使用用于良好調(diào)節(jié)與模型相對的切割導(dǎo)引的位置的任何機械或電子裝置。
模型和諸如隔片或棘齒的任何相關(guān)儀器可與張力計結(jié)合以提供關(guān)節(jié)的更好的手術(shù)中的評估?？衫脧埩τ嬤M一步最優(yōu)化關(guān)節(jié)的解剖對準(zhǔn)度和緊密度且改進手術(shù)后的機能和結(jié)果。例如，可使用像由Tekscan，South Boston，Massachusetts制造的感應(yīng)器在手術(shù)中評估任意的局部接觸壓力。
模型或?qū)?zhǔn)導(dǎo)引可由塑料或聚合物制成。在其它實施例中，模型或部分模型可由金屬制成。可對塑料組件應(yīng)用金屬插入物。舉例而言，塑料模型可具有一個開口以容納擴展裝置或鋸子。金屬插入物可用于提供一個硬壁以承受擴孔鉆或鋸子。當(dāng)鋸子或其它儀器會接觸模型的時候，使用這些或類似的設(shè)計可用于避免塑料或其它碎片的堆積。
模型可不僅用于輔助手術(shù)技術(shù)和引導(dǎo)放置和導(dǎo)向手術(shù)儀器。另外，模型可用于引導(dǎo)植入或植入組件的放置。舉例而言，在髖關(guān)節(jié)中，使用整體髖關(guān)節(jié)造型手術(shù)時髖組件的傾斜是一個經(jīng)常發(fā)生的問題?？蓪y壁應(yīng)用模型，所述髖壁具有一個位于中央的開口，所述開口足夠大以容納外科醫(yī)生想放置的髖組件。模型可具有匹配小伸展部分形狀的容座或凹口，所述小伸展部分可以是部分植入物或其可應(yīng)用到植入物上。舉例而言，植入物可具有應(yīng)用到十二點和六點位置的小部件或延伸部分。參閱，例如下文討論的圖29A至圖29D。通過將這些部件對準(zhǔn)模型中的凹口或容座，外科醫(yī)生可確保無傾斜或旋轉(zhuǎn)地插入植入物。這些凹口或容座也可有助于當(dāng)骨骼接合劑在接合設(shè)計中變硬時將植入物固定在合適的位置。
在手術(shù)期間可使用一個或一個以上模型。舉例而言，在髖關(guān)節(jié)中，在切除骨骼頭之前，可對緊密接近3D解剖的股骨近端初始應(yīng)用模型。模型可包括一個開口以容納鋸子(見圖28至圖29)。定位開口以實現(xiàn)最佳安置的手術(shù)切口而用于隨后的擴展和放置修補物。在做完手術(shù)切口之后，可接著對股骨近端應(yīng)用第二個模型。第二個模型可在放置修補物之前用于引導(dǎo)擴孔鉆的方向。如可參閱這個以及其它實施例，可在任何手術(shù)介入之前為關(guān)節(jié)制好模型。然而，也可在外科醫(yī)生已執(zhí)行完例如切割、擴展、鉆孔等的選定的手術(shù)程序之后制成模型，所述模型設(shè)計成與骨骼或部分關(guān)節(jié)相匹配。模型決定了從這些程序得到的骨骼或關(guān)節(jié)的形狀。
在某些實施例中，手術(shù)輔助裝置包括一個陣列可調(diào)節(jié)的、緊密分隔的插針(例如，復(fù)數(shù)個個別可移動的機械元件)?？色@得一個或一個以上電子圖像或手術(shù)中的測量以提供界定關(guān)節(jié)和/或骨骼表面和形狀的目標(biāo)坐標(biāo)?？涉I入這些目標(biāo)坐標(biāo)或可例如手動地或以電子方式將其轉(zhuǎn)移到裝置中，且所述信息可用于產(chǎn)生表面和形狀，通過移動一個或一個以上元件使所述表面和形狀與所有或部分的關(guān)節(jié)和/或骨骼表面和形狀相配，例如類似于“圖像”。所述裝置可包括狹縫和小孔來與諸如鉆頭、耳匙、K線、螺絲釘和鋸子的手術(shù)儀器協(xié)調(diào)。這些狹縫和小孔的位置可通過移動一個或一個以上機械元件來調(diào)節(jié)。通常會選擇一個產(chǎn)生解剖所需的切除平面、擴展方向或鉆孔或儀器定向的位置，將其用于隨后放置關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)或用于促進放置關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)。當(dāng)選擇這些狹縫或小孔的位置時可包括與其它關(guān)節(jié)或軸線相關(guān)的信息和關(guān)節(jié)或四肢的排列信息。
圖22顯示具有與關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)表面的幾何形狀相配的一個表面400的手術(shù)工具410的實例，還顯示工具410中的孔洞415，其能控制鉆頭深度和小孔寬度且能允許植入或植入物420的插入具有一個嵌壓匹配設(shè)計。
在另一個實施例中，可對非患病骨骼或軟骨區(qū)域中的骨骼或軟骨應(yīng)用一個框架。所述框架可包括用于手術(shù)儀器的固定器和導(dǎo)引。所述框架可附著在一個點上或優(yōu)選附著在更早界定的解剖參考點上。或者，可使用成像測試或手術(shù)中的測量(例如一個或一個以上在手術(shù)中得到的熒光鏡圖像)使框架的位置可相對于一個或一個以上解剖標(biāo)記交叉對準(zhǔn)?？色@得包括使用機械裝置的一個或一個以上電子圖像或手術(shù)中的測量以提供界定關(guān)節(jié)和/或骨骼表面和形狀的目標(biāo)坐標(biāo)?？衫缡謩拥鼗蛞噪娮臃绞芥I入這些目標(biāo)坐標(biāo)或?qū)⑵滢D(zhuǎn)移到裝置中，且所述信息可用于移動一個或一個以上用于手術(shù)工具的固定器或?qū)б?。通常會選擇一個產(chǎn)生手術(shù)或解剖所需的切除平面或鉆孔定向的位置，將其用于隨后放置關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)。當(dāng)選擇這些狹縫或小孔的位置時可包括與其它關(guān)節(jié)或軸線相關(guān)的信息和關(guān)節(jié)或四肢的排列信息。
此外，還可產(chǎn)生或使用可重復(fù)使用的工具(例如模型)?？芍貜?fù)使用材料的非限制性實例包括綁腿和其它可變形材料(例如，一個陣列可調(diào)節(jié)的緊密分隔的插針，其可經(jīng)配置以與關(guān)節(jié)表面的形貌相配)。在其它實施例中，可使用氣囊制成模型。視情況可使用硬化材料填充氣囊?？僧a(chǎn)生一個表面或可將其并入氣囊中，其允許放置手術(shù)切割導(dǎo)引、擴展導(dǎo)引、鉆頭導(dǎo)引或放置其它手術(shù)工具?？稍谑中g(shù)中定形氣囊或其它可變形材料以與至少一個關(guān)節(jié)表面一致?？墒蛊渌砻娉尚我云叫杏诨虼怪庇诮馄驶蛏餀C械軸線?？墒褂靡话阌糜隗y關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)或其它關(guān)節(jié)造型手術(shù)目的的手術(shù)中的成像測試或手術(shù)工具來找出解剖或生物機械軸線。
在這些實施例中，可在手術(shù)期間直接由關(guān)節(jié)產(chǎn)生模型，或者(例如)使用一個或一個以上計算機程序來確定界定關(guān)節(jié)的表面輪廓的目標(biāo)坐標(biāo)且將這些坐標(biāo)轉(zhuǎn)移(例如撥入)到工具中而由關(guān)節(jié)的圖像來產(chǎn)生模型。隨后，可將關(guān)節(jié)精確地對準(zhǔn)在關(guān)節(jié)的上方，且因此可更精確地將手術(shù)儀器導(dǎo)引或植入物放在關(guān)節(jié)表面中或其上方。
在一次性使用和可重復(fù)使用實施例中，工具可經(jīng)設(shè)計由此儀器控制鉆頭的深度和/或方向，意即，鉆頭不能進入比儀器允許的深度更深的組織，且儀器中的小孔或孔洞的大小可經(jīng)設(shè)計以實質(zhì)匹配植入物的大小。所述工具可用于一般的修補植入，其包括(但不限于)本文所描述的關(guān)節(jié)修復(fù)植入且用于在整體關(guān)節(jié)造型手術(shù)中擴展骨髓。
這些工具(裝置)也可用于移除患病軟骨和下骨區(qū)域或比患病軟骨和下骨區(qū)域略大的區(qū)域。另外，裝置可用于“供體”上(例如尸體標(biāo)本)以獲得可植入的修復(fù)材料。通常將裝置定位在相同的一般解剖區(qū)域，其中在受體中移除組織。裝置的形狀接著用于識別供體部位以提供供體組織樣本與受體部位之間的無縫的或幾乎無縫的匹配。這可通過識別裝置的位置而實現(xiàn)，其中供體中(例如，尸體標(biāo)本)的關(guān)節(jié)表面當(dāng)應(yīng)用到軟骨時可與內(nèi)表面具有無縫的或幾乎無縫的基部。
可基于患病軟骨區(qū)域的大小且基于軟骨或軟骨下骨下方或其組合的曲率來塑模、制造或形成裝置。在達到關(guān)節(jié)表面配置的過程中可把手術(shù)移除(例如)半月板考慮到模型中。可接著對供體應(yīng)用裝置(例如尸體標(biāo)本)且可使用刀片或鋸子或其它組織移除裝置獲得供體組織?？山又鴮⒀b置應(yīng)用到受體患病軟骨區(qū)域中，且使用刀片或鋸子或其它組織切割裝置移除患病軟骨和下骨，借此含有患病軟骨的已移除組織的大小和形狀將非常類似于供體組織的大小和形狀。可接著把供體組織附著到受體部位。舉例而言，可使用螺絲釘或插針(例如金屬的、非金屬的或可吸收的)或包括(但不限于)組織粘著劑的其它固定構(gòu)件來實現(xiàn)這些附著。附著可穿過軟骨表面或穿過骨髓空間。
可使用機器人裝置準(zhǔn)備植入部位。機器人裝置可使用來自用于準(zhǔn)備受體部位的電子圖像信息。
可由手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)支持植入部位的識別和準(zhǔn)備和植入物的插入。在這些系統(tǒng)中，可以一個或一個以上2D或3D圖像實時跟蹤與病人的解剖相關(guān)的手術(shù)儀器的定位和定向?？蓮氖中g(shù)前獲得的圖像中(諸如2D或3D圖像)計算出這些2D或3D圖像。還可使用非基于圖像的手術(shù)導(dǎo)航系統(tǒng)，其使用例如關(guān)節(jié)活動找出軸線或解剖結(jié)構(gòu)。可從附著在這些裝置的標(biāo)記中確定手術(shù)儀器以及包括對準(zhǔn)導(dǎo)引、手術(shù)儀器導(dǎo)引、擴展導(dǎo)引、鉆頭導(dǎo)引、鋸子導(dǎo)引等的模型的位置和定向?？墒褂?例如)光學(xué)、聲學(xué)或電磁信號通過偵測器查找這些標(biāo)記的位置。
也可使用C型臂系統(tǒng)支持植入部位的識別和準(zhǔn)備和植入物的插入。C型臂系統(tǒng)可提供一個或優(yōu)選為多個平面的關(guān)節(jié)成像。多平面成像能力可幫助界定關(guān)節(jié)表面的形狀。這些信息可用于選擇與關(guān)節(jié)表面具有良好匹配的植入物。當(dāng)前有效的C型臂系統(tǒng)也可提供橫截面成像能力，例如，用于識別和準(zhǔn)備植入部位和插入植入物。C型臂成像也可與給予放射線照片對比相結(jié)合。
在其它實施例中，本文所述的手術(shù)裝置可包括一種或一種以上材料，其可變硬以形成關(guān)節(jié)表面的模型。上文已描述了可在原位變硬的廣泛種類的材料，其包括可經(jīng)觸發(fā)以經(jīng)受相位改變的聚合物，例如，為液態(tài)的或半液態(tài)的，通過曝露于空氣，應(yīng)用紫外光、可見光，曝露于血液、水或其它離子改變而硬化成固體或凝膠的聚合物。(仍參閱2002年9月3日頒給Felt等人的美國專利第6,443,988號和其中引用的文獻)。合適的可固化和變硬材料的非限制性實例包括聚亞氨酯材料(例如Felt等人的美國專利第6,443,988號、1994年2月22日頒給Khalil的第5,288,797號、1978年7月4日頒給Graham等人的第4,098,626號和1986年頒給Chapin等人的第4,594,380號；和Lu等人(2000)的“BioMaterials”21(15)描述多孔聚乙烯(左丙交酯酸泡沫)的1595-1605)；例如美國專利第5,162,430號中揭示的親水性聚合物；諸如Wake等人(1995)的“CellTransplantation”4(3)275-279、Wiese等人(2001)的“J.Biomedical Materials Research”54(2)179-188和Marier等人(2000)的“Plastic Reconstruct.Surgery”105(6)2049-2058中描述的水凝膠材料；透明質(zhì)酸材料(例如Duranti等人(1998)的“DermatologicSurgery”24(12)1317-1325)；諸如幾丁質(zhì)珠(例如Yusof等人(2001)的“J.BiomedicalMaterials Research”54(1)59-68)的擴展珠；諸如液體金屬@的非晶體的金屬，和/或用于牙齒應(yīng)用的材料(參閱，例如在“Concise Encyclopedia of Polymer Science andEngineering”中的Brauer和Antonucci的“Dental Applications”pp.257-258)和1983年1月11日頒給Weissman的美國專利第4,368,040號)。可使用具有足夠流動性以保證其能傳遞到關(guān)節(jié)且在其中在生理可接收的條件下在原位經(jīng)受完全固化的任何生物相容性材料。所述材料也可以是生物可分解的。
可固化材料可與本文所述的手術(shù)工具結(jié)合使用。舉例而言，手術(shù)工具可包括在其中用于接收注射液的一個或一個以上孔洞且可穿過孔洞注射可固化材料。在原位固化材料之前，材料將與面對著手術(shù)工具的關(guān)節(jié)表面相一致，且因此通過硬化而形成表面的鏡像壓痕，借此重造出一個正常的或幾乎正常的關(guān)節(jié)表面。另外，可固化材料或手術(shù)工具也可與本文所述的任何成像測試和分析結(jié)合使用，例如，基于關(guān)節(jié)的圖像塑模這些材料或手術(shù)工具。
圖23是說明包含于設(shè)計制備關(guān)節(jié)表面的模型的過程中的步驟的流程圖。通常，第一步是測量患病軟骨或患病缺失2100的大小和區(qū)域，一旦測量出軟骨缺失的大小，使用者可在測量關(guān)節(jié)表面和/或軟骨下骨的曲率2130之前測量鄰近軟骨的厚度2102?；蛘撸褂谜呖商^測量鄰近軟骨的厚度2120的步驟。一旦確定了軟骨缺損的性質(zhì)的認(rèn)識和鑒定，便既可從模型庫中選擇一個模型3132也可生成病人特定的模型2134。在每種情況中，都接著準(zhǔn)備植入部位2140且執(zhí)行植入2142?？捎煽蛇x的重復(fù)步驟2101、2121、2131、2133、2135、2141重復(fù)這些步驟的任一步。
可使用各種技術(shù)得到模型的形狀。舉例而言，如果手術(shù)涵蓋膝關(guān)節(jié)的話，則可使用穿過髖關(guān)節(jié)的一些選定的CT片段和穿過膝關(guān)節(jié)的全螺旋CT和穿過踝關(guān)節(jié)的一些選定的片段一起用于幫助界定軸線。一旦界定了軸線，便可得到軟骨下骨的形狀，然后應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)化的軟骨缺失。在不脫離本發(fā)明的范疇的情況下，可使用其它更復(fù)雜的掃描程序來得到這些信息。
現(xiàn)在轉(zhuǎn)向用于特定的關(guān)節(jié)應(yīng)用的工具，其想要講解設(shè)計的概念，接著會將其應(yīng)用于人體中的其它關(guān)節(jié)i.膝關(guān)節(jié)當(dāng)打算進行整體膝部造型手術(shù)時，病人會經(jīng)受一個成像測試，如上文詳細(xì)描述的，其將示范膝關(guān)節(jié)的關(guān)節(jié)解剖，例如，股骨髁、脛骨平臺的寬度等。另外在成像測試中可包括其它關(guān)節(jié)，進而產(chǎn)生與股骨和脛骨軸、諸如弓形足和外翻足的畸形和其它關(guān)節(jié)排列相關(guān)的信息。成像測試可以是優(yōu)選為站著的、負(fù)重的位置的放射線圖像、CT掃描或MRI掃描或其組合。關(guān)節(jié)表面和形狀以及和成像測試一起生成的排列信息可用于定形手術(shù)輔助裝置以從具有預(yù)先制好的形狀和大小的不同裝置的庫中選擇手術(shù)輔助裝置，或可鍵入手術(shù)輔助裝置中且可用于界定鋸子導(dǎo)引或鉆孔或用于擴展裝置或其它手術(shù)儀器的導(dǎo)引的最佳位置和定向。在手術(shù)過程中，通過將手術(shù)輔助裝置的表面與關(guān)節(jié)表面匹配或通過將其附著到骨骼或軟骨上的解剖參考點，對脛骨平臺應(yīng)用手術(shù)輔助裝置，且隨后對股骨髁應(yīng)用手術(shù)輔助裝置。外科醫(yī)生可接著穿過導(dǎo)引引入擴孔鉆或鋸子且準(zhǔn)備用于植入的關(guān)節(jié)。通過沿著解剖學(xué)上界定的平面切割軟骨和骨骼，可實現(xiàn)植入物的更可再生的放置。這可通過最優(yōu)化應(yīng)用到病人解剖的植入物和周圍骨骼的生物機械應(yīng)力且通過最小化植入物的軸拓?fù)浣Y(jié)構(gòu)不正常而最終產(chǎn)生改進的手術(shù)后的結(jié)果。另外，手術(shù)輔助裝置可極大減少用于整體或單側(cè)膝部造型手術(shù)的手術(shù)儀器的數(shù)目。因而，使用一個或一個以上手術(shù)輔助裝置可有助于使關(guān)節(jié)造型手術(shù)變得更精確，改經(jīng)了手術(shù)后的結(jié)果，提高了長期植入物的存活時間，通過減少所使用的手術(shù)儀器的數(shù)目而減少了成本。另外，使用一個或一個以上手術(shù)輔助裝置可有助于降低程序的技術(shù)難度且可有助于減小手術(shù)空間(“或”)時間。
因而，本文所述的手術(shù)工具還可經(jīng)設(shè)計且用于(例如)當(dāng)準(zhǔn)備一個部位來接受植入物時控制鉆頭對準(zhǔn)、深度和寬度。舉例而言，一般與關(guān)節(jié)表面相一致的本文所述的工具可提供改進的鉆頭對準(zhǔn)且更精確放置任何植入物?？赏ㄟ^多種方法建構(gòu)解剖糾正工具且可由任何材料制成，優(yōu)選是諸如塑料、透明合成樹脂、硅橡膠、SLA等的半透明材料，且通常在模塑模前是塊狀。
圖24A描述以橫截面形式顯示的用于具有一個上表面620的脛骨表面上的模型600的實例。模型600含有一個孔洞625，通過所述孔洞可安裝手術(shù)鉆頭或鋸子。所述孔洞引導(dǎo)鉆頭或鋸子以產(chǎn)生如圖21B到21D中所說明的下骨610中的合適的小孔或切口。虛線632說明在骨骼上作對應(yīng)于孔洞的切口的地方。
圖24B描述適用于用在股骨上的模型608。如從這個視角可了解的，提供額外的孔洞以在骨骼表面上產(chǎn)生額外的切口?？锥?05使股骨表面產(chǎn)生切口606。股骨的最終形狀對應(yīng)于股骨植入物的內(nèi)表面的形狀，通常如圖21E所示。需要時可通過改變孔洞的大小、定向和放置來實現(xiàn)其它形狀。例如當(dāng)植入物的股骨組件的內(nèi)部形狀需要不同形狀的所準(zhǔn)備的股骨表面時可要求作這些改變。
現(xiàn)參看圖25，其提供了各種說明，顯示脛骨切口組塊和塑模系統(tǒng)。圖25A說明與沒有被切除的脛骨2302相結(jié)合的脛骨切口組塊2300。在這個描述中，切割組塊2300由至少兩個部分組成。第一部分是病人特定的內(nèi)部2310或模型，其內(nèi)表面2312經(jīng)設(shè)計以與病人脛骨2302的現(xiàn)有幾何形狀配對或大體配對。第一部分2310的上表面2314和側(cè)表面2316經(jīng)配置以與外在部分2320的內(nèi)部配對?？芍貜?fù)使用的外部2320匹配內(nèi)在部分2310。系統(tǒng)可經(jīng)配置以將模型固定在骨骼上。
可重復(fù)使用外部具有一個上表面2322和與第一部分2310配對的內(nèi)表面2324?？芍貜?fù)使用外在部分2320包括切割導(dǎo)引2328以輔助外科醫(yī)生執(zhí)行上文所述的脛骨表面切割。如本文所示，可提供復(fù)數(shù)個切割導(dǎo)引來為外科醫(yī)生提供各種選擇位置以作出脛骨切割。必要時可提供其它隔片，其匹配于第一個病人配置的或成模的部分2310與第二個可重復(fù)使用的外在部分或切割組塊2320之間。
盡管患病關(guān)節(jié)的水平，因為內(nèi)在部分在所需平面定位了外在部分2320使得其可實現(xiàn)垂直于機械軸線的切割，所以內(nèi)在部分的可變性質(zhì)有助于獲得更精確的切口。無論內(nèi)在部分2310或外在部分2320都可由上文所討論的II部分的任何材料或任何其它合適的材料制成。另外，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解本發(fā)明并不限于本文所描述的兩部分配置?？芍貜?fù)使用外在部分2320和病人特定內(nèi)在部分2310可以是單個部分，基于回應(yīng)于已知的或普通的脛骨表面大小和缺損而發(fā)展起來的大體與缺損一致的形狀庫，所述單個部分既可以是病人特定的(當(dāng)材料的制造成本支持這種產(chǎn)品時)也可以是可重復(fù)使用的。
通常將內(nèi)在部分2310塑成成包括軟骨下骨和/或軟骨的脛骨的模型。外科醫(yī)生在應(yīng)用模型之前會通常移除任何殘留的半月板組織。模型的內(nèi)在表面2312視情況可包括部分或所有半月板的形狀信息。
現(xiàn)在參看圖25B到圖25D，其顯示可移除外在部分2320的各種視圖。外在部分的頂面2322可以是相對平坦的。與內(nèi)在表面鄰接的下表面2324與內(nèi)在部分的上表面的形狀一致。在這個說明中，內(nèi)在部分的上表面是平坦的，因此可重復(fù)使用外在表面的下表面2324也是平坦的，從而提供一個最優(yōu)化的配對表面。
一個導(dǎo)引板2326沿著至少一部分外在部分2320的側(cè)延伸。導(dǎo)引板2326提供一個或一個以上的狹縫或?qū)б?328，穿過這些狹縫或?qū)б刹迦胍粋€鋸刀以實現(xiàn)脛骨表面所需的切割。另外，狹縫或?qū)б山?jīng)配置使得鋸刀在垂直于機械軸線的線上進行切割，或使得其在垂直于機械軸線的線上進行切割，但在矢狀面中有4-7°的傾斜以與脛骨的正常傾斜相配。
中間的鉆孔2330視情況可(例如)使鉆頭能在骨骼上擴展一個小孔用于膝部植入物的脛骨組件的桿。
圖25E到圖25H說明從各種視角看到的內(nèi)在的、病人特定的部分2310。圖25E顯示所述部分的側(cè)視圖，其顯示均衡的上表面2314和均衡的側(cè)表面2316以及不規(guī)則的內(nèi)在表面2316。內(nèi)在表面與脛骨2302的不規(guī)則表面配對。圖25F說明模型2310的內(nèi)在、病人特定部分的俯視圖。其視情況可具有一個孔洞2330。圖25G說明內(nèi)在病人特定模型部分2310的仰視圖，其進一步說明包括表面凸?fàn)詈桶紶畈糠值牟灰?guī)則表面，其必要用于實現(xiàn)與脛骨表面的最佳配對。圖25H說明內(nèi)在病人特定模型部分2310的橫截面圖。如從橫截面可看到的，內(nèi)在表面的表面沿著其長度而改變。
從圖25B和25D中可明顯看到，導(dǎo)引板2326的長度可以是沿著所有或部分脛骨平臺而延伸的，例如，在如圖25B中所示不均勻定位導(dǎo)引板2326的地方或如圖23D中均勻定位導(dǎo)引板的地方。如果打算進行整體膝部關(guān)節(jié)造型手術(shù)，導(dǎo)引板2326的長度通常沿著整個脛骨平臺延伸。如果打算進行單側(cè)關(guān)節(jié)造型手術(shù)，導(dǎo)引板的長度通常沿著外科醫(yī)生將動手術(shù)的隔板的長度而延伸。類似地，如果打算進行整體膝部關(guān)節(jié)造型手術(shù)，成模的內(nèi)在部分2310的長度通常沿著所有脛骨平臺而延伸；其可包括一個或兩個脛骨脊骨。如果打算進行單側(cè)關(guān)節(jié)造型手術(shù)，成模內(nèi)在部分的長度通常沿著外科醫(yī)生將動手術(shù)的隔板的長度而延伸；其視情況可包括一個脛骨脊骨。
現(xiàn)在參看圖25I，一個替代實施例描述了孔洞2330。在這個實施例中，孔洞具有側(cè)面突出的特征以與使用擴孔鉆或打孔機協(xié)調(diào)來在容納具有條紋的桿的骨骼中產(chǎn)生一個開口。
圖25J和圖25M描述本發(fā)明的替代實施例，其經(jīng)設(shè)計以控制相對于模型2310的切割組塊2320的活動和旋轉(zhuǎn)。如圖25J中所示的作為木腿2340而說明的一串突出，其從模型的上表面延伸。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，在不脫離本發(fā)明的范疇的情況下可使用一個或一個以上銷釘或突出。出于說明目的，圖25J中顯示兩個銷釘。根據(jù)所需要的控制，銷釘2340經(jīng)配置以匹配于彎曲狹縫2342內(nèi)，使其能夠如圖23K中所說明的進行旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)，或匹配于如圖25L所示的與銷釘2340形狀一致的凹口2344內(nèi)。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，凹口2344可做成合適包圍銷釘?shù)拇笮』蚩勺龀杀蠕N釘大以允許有限的側(cè)面和旋轉(zhuǎn)活動。
如圖25M中所說明的，模型2310的表面可經(jīng)配置使得上表面形成一個凸頂2350，其良好匹配于切割組塊2320的內(nèi)表面所具有的凹面內(nèi)2352。這個配置使得能夠繞著機械軸線進行更大的旋轉(zhuǎn)，同時限制了側(cè)面旋轉(zhuǎn)或平移。
在不脫離本發(fā)明的范疇的情況下，其它實施例和配置將用于實現(xiàn)這些結(jié)果。
如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，在適當(dāng)處可使用兩個以上的部分來包括系統(tǒng)。舉例而言，病人特定的內(nèi)在部分2310可以是兩個部分，其經(jīng)配置當(dāng)放置在脛骨上時形成單個部分。另外，外在部分2320可以是兩個部分。第一組件可具有(例如)切割導(dǎo)引孔洞2328。當(dāng)使用切割導(dǎo)引孔洞2328來進行切除時，可移除外在部分2320且可使用第二個外在部分2320，其沒有具有切割導(dǎo)引孔洞2328的導(dǎo)引板2326，但具有孔洞2330，其有助于在脛骨表面中鉆出一個孔洞來接收關(guān)節(jié)植入物的脛骨組件的桿。需要時所有這些設(shè)計還可具有如圖25J到圖25M所示的表面配置。
圖25N說明切割組塊2320的替代設(shè)計，其提供額外結(jié)構(gòu)2360以防止(例如)十字韌帶在準(zhǔn)備脛骨平臺期間被切割掉。這些額外結(jié)構(gòu)可具有鋸齒狀的導(dǎo)引2360，如圖25N中所示的或其它合適的結(jié)構(gòu)。
圖250說明一系統(tǒng)橫截面，其在內(nèi)在部分2310的表面上具有將內(nèi)在部分2310錨定在軟骨或半月板區(qū)域中的錨定銷釘2362。
圖25P和圖25Q說明一個裝置2300，其經(jīng)配置以覆蓋半個脛骨平臺使得其為單側(cè)的。
現(xiàn)參看圖26，其描述了一個股骨成模系統(tǒng)，其有助于制備股骨的表面使得最終植入的股骨植入物可實現(xiàn)最優(yōu)的機械和解剖軸線排列。
圖26A說明股骨2400，在其上方具有模型的第一部分2410。在這個描述中，模型2412的頂表面具有復(fù)數(shù)個孔洞。在這個實例中，由一對矩形孔洞2414、一對正方形孔洞2416、一個中央的鉆孔2418和一個長的矩形孔洞2420組成孔洞。第一部分2410的側(cè)表面2422也具有一個矩形孔洞2424。每個孔洞大于將在股骨上作出的最終的切口，使得在模型的第一部分上的材料是由諸如塑料的軟材料制成的情況下，不會在關(guān)節(jié)表面制備過程期間有疏忽的切割。另外，形狀可以調(diào)節(jié)(例如，矩形可調(diào)成梯形)以給予沿著一個區(qū)域的切割長度更大的靈活度，而不需要增加其它區(qū)域的靈活度。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，在不脫離本發(fā)明的范疇的情況下可改變孔洞或孔的其它形狀。
圖26B說明從說明孔洞2424的側(cè)表面2422的視角來看的第一部分2410的側(cè)視圖。如所說明的，外表面2411具有均衡的表面，其具有平坦的或相對平坦的配置，而內(nèi)表面2413具有不規(guī)則的表面，其與股骨表面一致或大體一致。
圖26C說明第一個的、病人特定的成模部分2410的另一個側(cè)視圖，其更特定說明了不規(guī)則內(nèi)表面2413。圖26D說明從俯視圖看到的第一部分2410。視情況可提供中央的鉆孔2418以有助于定位第一部分或防止中心旋轉(zhuǎn)。
圖26D說明第一部分2410的俯視圖。所說明的底部對應(yīng)于與膝關(guān)節(jié)相對的前方。從俯視圖可看到，每個孔洞都如上述所說明。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，在不脫離本發(fā)明的范疇的情況下可對孔洞進行不同的成形。
現(xiàn)參看圖26E，其說明具有置于股骨上的切割組塊的第一部分2410的股骨2400和置于第一部分2410上方的第二個、外在部分2440。第二個、外在部分2440具有一串矩形凹槽(2442-2450)的特征，其有助于穿透插入一個鋸刀以使作出必要的切割來實現(xiàn)圖21E中所說明的股骨形狀。這些凹槽可使刀片以90°角或以45°角進入外在部分的表面。在不脫離本發(fā)明的范疇的情況下其它角度也是可以的。
如虛線所示，第二部分2440的凹槽(2442-2450)覆蓋了第一層的孔洞。
圖26F說明第二個、外在的切割組塊部分2440的側(cè)視圖。從側(cè)視圖可看到，提供了單個孔洞2450以進入股骨切口。圖26C是第二個、外在部分2440的另一個側(cè)視圖，其顯示矩形凹槽的位置和相對角度。從這個視圖中可明顯看到，凹槽2442、2448和2450的定向垂直于第二個、外在部分2440的至少一個表面。以不垂直于第二個、外在部分2440的至少一個表面的角度定向凹槽2444、2446。這些凹槽(2444、2446)有助于對股骨作成角度的斜切口。圖26H是第二個、外在部分2440的俯視圖。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，凹槽的位置和定向?qū)⑷Q于股骨植入物的設(shè)計和股骨所需的用于和植入物相連的形狀而發(fā)生改變。
圖26I說明用于第一部分2410與第二部分2440之間的隔片2401。隔片2401抬高與第一部分相對的第二部分，因而抬高了相對于股骨表面而作的穿過凹槽2424的切割區(qū)域。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，在不脫離本發(fā)明的范疇的情況下可使用一個以上的隔片。隔片也可用于作脛骨切割?？商峁┛蛇x的凹槽或通道2403以與(例如)圖26J中所示的插針2460協(xié)調(diào)。
類似于上文相關(guān)于圖25而討論的設(shè)計，替代設(shè)計可用于控制與模型2410相對的切割組塊2440的活動和旋轉(zhuǎn)。如圖26J中所示，作為銷釘2460而說明的一串突出從模型的上表面延伸。這些銷釘或突出可以疊縮以在必要時有助于使用模型。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，在不脫離本發(fā)明的范疇的情況下可使用一個或一個以上銷釘或突出。出于說明目的，在圖26J中顯示兩個銷釘。根據(jù)所需的控制，銷釘2460經(jīng)配置以匹配于(例如)彎曲狹縫內(nèi)，使其能夠類似于如圖25K中所說明的狹縫進行旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)，或匹配于與如圖25L所示類似的與銷釘形狀一致的凹口內(nèi)。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，凹口2462可做成合適包圍銷釘?shù)拇笮』蚩勺龀杀蠕N釘大以允許有限的側(cè)面和旋轉(zhuǎn)活動。
如圖26K中的說明，模型2410的表面可經(jīng)配置使得上表面形成一個凸頂2464，其良好匹配于切割組塊2440的內(nèi)表面上所提供的凹面2466內(nèi)。這個配置使得能夠繞著機械軸線作更大的旋轉(zhuǎn)活動，同時限制了側(cè)面活動或平移。
在安裝植入物的過程中，首先使用諸如圖26中所示的脛骨組塊切割脛骨表面。將病人特定的模型置于股骨上。接著把膝部放置在如圖26I中所顯示的延伸部分和隔片2470中，或需要時使用薄墊片，直到在延伸部分和彎曲部分中實現(xiàn)關(guān)節(jié)最佳機能。隔片或薄墊片通常具有遞增的大小，例如具有5mm厚以在將腿放在延伸部分和彎曲部分時提供增加的距離?？墒褂脧埩τ媮磔o助這個確定或可并入模型或隔片中以提供最優(yōu)的結(jié)果。張力計的設(shè)計在所屬領(lǐng)域的技術(shù)中已知且不包括在本文中以避免使本發(fā)明變得含糊不清。合適的設(shè)計包括(例如)1997年5月20日頒給Todd的美國專利第5,630,820號中所描述的那些設(shè)計。
如圖26N(矢狀圖)和圖26M(冠狀圖)中所說明的，模型2410的內(nèi)表面2413可包括小的齒狀物2465或延伸部分，其可幫助與軟骨2466或軟骨下骨2467相抵而穩(wěn)住模型。
現(xiàn)參看圖27，其提供了顯示膝蓋骨切割組塊和塑模系統(tǒng)的各種說明。圖27A到圖27C說明與未切除的膝蓋骨2702相結(jié)合的膝蓋骨切割組塊2700。在這個描述中，需要時切割組塊2700可僅由一個部分或復(fù)數(shù)個部分組成。內(nèi)表面2703為病人特定的且經(jīng)設(shè)計以與病人的膝蓋骨2702的現(xiàn)有幾何形狀配對或大體配對。存在小的開口2707以容納鋸子。模型或組塊可僅具有一個或多個開口。開口可大于鋸子以允許某些旋轉(zhuǎn)或其它良好的調(diào)節(jié)。圖27A是矢狀平面S中的視圖。其顯示了四頭肌腱2704和膝蓋骨腱2705。
圖27B是軸向平面A中的視圖。其顯示了軟骨2706。模型可成為軟骨或軟骨下骨或組合的模型。圖27C是模型的前視圖F，其示范了鋸子2707的開口。虛線指示膝蓋骨2702的相對位置。
圖27D(矢狀圖)和圖27E(軸向圖)說明與未切除的膝蓋骨2702相結(jié)合的膝蓋骨切割組塊2708。在這個描述中，切割組塊2708是由至少兩個部分組成的。第一部分是病人特定的內(nèi)在部分2710或模型，其經(jīng)設(shè)計成其內(nèi)表面2712上與病人的膝蓋骨2702的現(xiàn)有幾何形狀配對。第一部分2710的后表面2714和側(cè)表面2716經(jīng)配置成與外在部分2720的內(nèi)部里面相配對?？芍貜?fù)使用外在部分2720安裝在內(nèi)在部分2710上方且將其固定在膝蓋骨上?？芍貜?fù)使用外資部分具有一個與第一部分2710相配對的內(nèi)表面2724?？芍貜?fù)使用外在部分2720包括切除導(dǎo)引2707以輔助外科醫(yī)生執(zhí)行膝蓋骨表面切除?？商峁?fù)數(shù)個切除導(dǎo)引以提供外科醫(yī)生選擇各種位置來作膝蓋骨的切除。必要時，可提供額外的隔片，其安裝于第一個病人配置的或成模的部分2710與第二個可重復(fù)使用外在部分或切除組塊2720之間。
第二個可重復(fù)使用外在部分或切除組塊2720可具有凹槽2722和延伸部分2725，其經(jīng)設(shè)計成與諸如膝蓋骨夾鉗2726的手術(shù)儀器配對。膝蓋骨夾鉗2726可具有環(huán)形的抓持器2728和例如棘齒狀2730的鎖定機械裝置。抓持器中的開口2732安裝在第二個可重復(fù)使用外在部分2720的延伸部分2725上。抓持器的把柄的部分第一部分可處于與把柄的第二部分相對的傾斜角度2734的地方，或為彎曲的(未圖示)以有助于插入。通常將朝向關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)的抓持器的部分會具有傾斜的或彎曲的形狀，借此允許細(xì)微的更小的切口。
不管患病關(guān)節(jié)的級別如何，因為內(nèi)在部分在所需平面定位了外在部分2720，所以內(nèi)在部分的可變性質(zhì)有助于獲得更精確的切口。無論內(nèi)在部分2710或外在部分2720都可由上文所討論的II部分中的任何材料或任何其它合適的材料制成。另外，所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解本發(fā)明并不限于本文所描述的兩部分配置?？芍貜?fù)使用外在部分2720和病人特定內(nèi)在部分2710可以是單個部分，基于回應(yīng)于已知的或普通的脛骨表面大小和缺損而發(fā)展起來的大體與缺損一致的形狀庫，所述單個部分既可以是病人特定的(當(dāng)材料的制造成本支持這種產(chǎn)品時)也可以是可重復(fù)使用的。
內(nèi)在部分2710通常成包括軟骨下骨和/或軟骨的膝蓋骨的模型。
從這個鑒定中可看到，確定需要平衡膝部的空間量的認(rèn)識且接著使用與切除組塊和模型相結(jié)合的適當(dāng)數(shù)目的隔片以實現(xiàn)切除表面且放置移除過多的骨骼。在切除組塊具有(例如)10mm的厚度且每個隔片具有5mm厚度處，在制備用于切除的膝部的過程中，當(dāng)應(yīng)用切除組塊以實現(xiàn)如彎曲或伸展期間識別的最佳切除平面時，兩個隔片將被移除。使用插在模型與切除導(dǎo)引之間的棘齒或插孔狀設(shè)計可實現(xiàn)類似的結(jié)構(gòu)。
ii髖關(guān)節(jié)現(xiàn)參看圖28，其顯示了顯示用于髖關(guān)節(jié)中的樣品模型和切除組塊系統(tǒng)的各種視圖。圖28A說明股骨2510，其上放置有一個模型和切除組塊系統(tǒng)2520以提供一個橫跨股骨頸部2512的切除平面2530來幫助移除股骨的頭部2514且產(chǎn)生用于髖球修補的表面2516。
圖28B說明切除組塊系統(tǒng)2520的俯視圖。切除組塊系統(tǒng)2520包括一個內(nèi)在的、病人特定的成模部分2524和一個外在的切除組塊表面2522。所述內(nèi)在的、病人特定的成模部分2524可包括一個通道2526以有助于將內(nèi)在部分2524放置在股骨的頸部上。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，通道的寬度會根據(jù)用于制成內(nèi)在成模部分的材料的剛性而發(fā)生變化。外在切除組塊表面2522經(jīng)配置以合適地安裝在內(nèi)在部分周圍?？商峁╊~外的結(jié)構(gòu)，類似于上文相關(guān)于膝部切除組塊系統(tǒng)而描述的，其控制外在切除組塊2525相對于內(nèi)在成模部分2522的活動，如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的。在內(nèi)在部分2524涵蓋所有或部分股骨頸部處，切除組塊系統(tǒng)可經(jīng)配置使得一旦通過(例如)提供一個把柄2501而完成切除，以便輔助移除股骨頭。
圖28C說明第二個切除組塊系統(tǒng)2550，其可置于切除股骨上方以在使用如圖28A中所示的切除組塊移除股骨頭之后提供用于擴展的導(dǎo)引。圖28D時如圖28C中所示的切除組塊的俯視圖。如所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將了解的，圖28C到圖28D中所示的切除組塊可具有一個或一個以上部分。如圖28E中所示，孔洞2552可經(jīng)配置使得其能將植入物的柱擴展到與股骨表面相對的90°度處。或者，如圖28F中所示，孔洞2552可經(jīng)配置以在需要時提供非90°的擴展。
圖29A(矢狀圖)和圖29B(前視圖，模型下方向上)說明用于髖臼2957的成模系統(tǒng)2955。模型可具有將其與髖臼邊2960相抵而穩(wěn)固的凹槽2959。例如擴孔鉆的手術(shù)儀器可穿過模型2956中的開口而通過。開口2962的側(cè)壁可導(dǎo)引擴孔鉆的方向或其它手術(shù)儀器。金屬套管2964可插入側(cè)壁2962，藉此防止模型的側(cè)壁發(fā)生損壞。金屬套管2964可具有唇緣2966或突出邊緣，其與模型相抵而保護套管且有助于避免套管與關(guān)節(jié)表面相抵而活動。
圖29C是圖29A和圖29B中所示的相同的成模系統(tǒng)的前視圖。在6點和12點位置添加一個凹槽2970。凹槽可用于精確定位或放置手術(shù)儀器。另外，凹槽可用于無旋轉(zhuǎn)誤差地精確放置髖臼組件。所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員將認(rèn)識到可使用一個以上的凹槽或內(nèi)部導(dǎo)引以不僅減少旋轉(zhuǎn)誤差且減少與植入物的傾斜相關(guān)的誤差。如圖29D所見，植入物2975可具有小的延伸部分2977以與凹槽相配，借此引導(dǎo)植入物的放置。延伸部分2977可以是植入物設(shè)計的固定部分或它們可以分離。注意金屬邊緣2979和髖臼組件的內(nèi)部聚乙烯杯2980。
圖29D說明系統(tǒng)的橫截面，其中成模部分2924的內(nèi)表面2960具有齒狀物2962或凹槽以有助于抓住股骨的頸部。
B.小的病灶性軟骨缺損在識別出軟骨缺損且使用本文所描述的所有者的U形軟骨缺損標(biāo)位裝置在皮膚表面作標(biāo)記之后，劃開3cm的切口且插入組織牽引器。顯像軟骨缺損。
與股骨髁的3D表面相配的第一個透明合成樹脂組塊置于軟骨缺損的上方。透明合成組塊的中央部分含有一個鉆孔，其內(nèi)徑為(例如)1.5cm，其對應(yīng)于植入物的基板的直徑。將具有一個用于控制深度的鉆頭導(dǎo)引的標(biāo)準(zhǔn)手術(shù)鉆頭穿過透明合成樹脂組塊而插入，且受體部位做好植入物的基礎(chǔ)部件的準(zhǔn)備。接著移除鉆頭和透明合成樹脂組塊。
接著將具有相同外部尺寸的第二個透明合成樹脂組塊放置在植入物受體部位的上方。第二個透明合成樹脂組塊具有一個與第一個鉆孔的大小相配的(且與植入物的基礎(chǔ)部件的形狀相配)圓形的、圓柱形延伸部分，其比第一個組塊的直徑小0.1mm且比植入物的基部小0.2mm。圓柱形延伸部分置于第一個鉆孔內(nèi)。
第二個透明合成樹脂組塊含有一個鉆孔，其從組塊的外表面延伸到圓柱形延伸部分。第二個組塊的內(nèi)徑與植入物的鰭狀穩(wěn)定器支柱的遠(yuǎn)端部分的直徑相配，例如3mm。將一個(例如)具有3mm直徑且具有用于控制深度的鉆頭導(dǎo)引的鉆頭插入第二個小孔中，且受體部位準(zhǔn)備好具有四個鰭狀物的穩(wěn)定器支柱和階梯設(shè)計。接著移除鉆頭和透明合成樹脂組塊。
接著將與最終植入物的3D形狀相配且基礎(chǔ)部件的直徑比最終植入物的直徑小0.2mm的塑料模型/試驗植入物和具有比最終植入物的遠(yuǎn)端部分的直徑小0.1mm的非錐形的圓柱形支柱穩(wěn)定器放置在軟骨缺損內(nèi)。塑料模型/試驗植入物用于使植入物表面的排列與周圍軟骨相一致。外科醫(yī)生接著執(zhí)行最后的調(diào)節(jié)。
植入物隨后杯放置在受體部位內(nèi)。用紅色和標(biāo)志“A”標(biāo)記植入物的前面的鰭狀物。用綠色和標(biāo)志“P”標(biāo)記后面的鰭狀物且用黃色和標(biāo)志“M”標(biāo)記中間的鰭狀物。接著把透明合成樹脂組塊放置在植入物的上方。利用塑料錘子將植入物緩慢敲進受體部位內(nèi)。在支柱的圓錐形和四個鰭狀物設(shè)計以及直徑比鉆孔略大(0.1mm)的基礎(chǔ)組件的幫助下實現(xiàn)嵌壓匹配。移除透明合成樹脂組塊。接著移除組織牽引器。使用標(biāo)準(zhǔn)的手術(shù)技術(shù)來縫合3cm的切口。上文用于中間股骨髁的相同的程序也可應(yīng)用于側(cè)面股骨髁、中間脛骨平臺、側(cè)面脛骨平臺和膝蓋骨。需要時通過將其于股骨接合劑相結(jié)合可實現(xiàn)裝置的即時穩(wěn)定。
IV.套件本文還描述了包括本文所描述的一種或一種以上的方法、系統(tǒng)和/或組合物的套件。詳細(xì)而言，套件可包括一個或一個以上以下各物獲得電子圖像的指令(方法)、用于評估電了圖像的系統(tǒng)或指令、能分析或處理電子圖像的一個或一個以上計算機構(gòu)件、和/或用于植入關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的一個或一個以上手術(shù)工具。套件可包括其它材料，例如，指令、試劑、容器和/或成像輔助品(例如膠片、固定器、數(shù)字轉(zhuǎn)換器等)。
本文包括以下實例以更詳細(xì)地描述本發(fā)明。另外，這些實例提供本發(fā)明的優(yōu)選實施例且并不意味限制其范疇。
實例1三維關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的設(shè)計和構(gòu)造如本文所述使軟骨區(qū)域成像以偵測軟骨缺失和/或患病軟骨的區(qū)域。確定鄰近患病區(qū)域的軟骨和軟骨下骨的邊緣和形狀。確定軟骨的厚度。介于上述測量值確定關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的大小(圖12-14)。詳細(xì)而言，使用CAD/CAM技術(shù)既可從具有不同大小和曲率范圍的現(xiàn)有的預(yù)先制成的軟骨也可從用戶設(shè)計的軟骨中選擇修復(fù)系統(tǒng)(基于最佳匹配)?，F(xiàn)有的形狀庫通常在約30個大小的級別。
植入物是鉻鈷植入物(亦參看圖12-14和17-19)。關(guān)節(jié)表面經(jīng)過拋光且外在尺寸略大于患病軟骨的區(qū)域。使用周圍軟骨和軟骨下骨下方的形狀信息，所述形狀適合于實現(xiàn)完美的或近乎完美的關(guān)節(jié)整合。植入物的其它設(shè)計特征可包括鄰近軟骨的傾斜界面(60到70度角)、用于控制深度的廣泛定基的基礎(chǔ)組件、基礎(chǔ)組件的嵌壓匹配設(shè)計、用于骨骼內(nèi)成長和剛性穩(wěn)定性的多孔涂層基礎(chǔ)組件、用于大缺損植入物穩(wěn)定的雙銷釘設(shè)計和多孔涂層(圖12A)、用于小的病灶性缺損的具有圓錐形、四個鰭狀物和階梯設(shè)計的單個穩(wěn)定器和多孔涂層(圖12B)、和應(yīng)用于股骨表面處理(凸的外表面)和脛骨表面處理(凹的外表面)的設(shè)計。
實例2最小創(chuàng)傷、關(guān)節(jié)鏡輔助的手術(shù)技術(shù)。
使用關(guān)節(jié)鏡輔助裝置插入關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)。裝置不需要用于單側(cè)和整體膝部關(guān)節(jié)造型手術(shù)中的15到30cm的切口。在局部麻醉，通常是硬腦膜麻醉的情況下執(zhí)行所述程序。外科醫(yī)生可在病人的上大腿上應(yīng)用止血帶以在程序期間限制血液流向膝部。使用消毒技術(shù)準(zhǔn)備和下拉腿部。使用插管在關(guān)節(jié)的前內(nèi)側(cè)和前外側(cè)外表處使用典型的關(guān)節(jié)鏡技術(shù)產(chǎn)生兩個2mm的端口。經(jīng)過側(cè)面端口而插入關(guān)節(jié)鏡。經(jīng)過中間端口插入關(guān)節(jié)鏡儀器。使用關(guān)節(jié)鏡顯像軟骨偵測。將軟骨偵測標(biāo)位裝置放置在患病軟骨內(nèi)。探頭是U形，其第一臂接觸關(guān)節(jié)內(nèi)的患病軟骨的中央?yún)^(qū)域且U的第二臂保持在關(guān)節(jié)內(nèi)部。U的第二臂指示與皮膚相對的軟骨位置。外科醫(yī)生在皮膚上標(biāo)記軟骨缺損的位置。在缺損上方產(chǎn)生3cm的切口。插入組織牽引器且顯像缺損。
與鄰近軟骨和軟骨缺損的3D形狀相配的半透明透明合成樹脂置于軟骨缺損的上方(圖13)?？紤]到更大的缺損，透明合成樹脂包括一個用于插入鋸子的側(cè)縫。插入鋸子且作一個橫過關(guān)節(jié)表面的直的切口，移除臂患病軟骨略大的區(qū)域。透明合成樹脂的中央含有直徑為7.2mm的兩個鉆孔。經(jīng)過所述鉆孔插入具有控制組織穿透深度的鉆頭導(dǎo)引的7.1mm的鉆頭。產(chǎn)生用于植入物的圓柱形銷釘?shù)男】住ｋS后移除鉆頭和透明合成樹脂組塊。
接著插入與植入物的外部尺寸相配的袖珍型修復(fù)系統(tǒng)的塑料模型/試驗植入物。利用試驗植入物確定實際的植入物的解剖布置。如果有指示，外科醫(yī)生可在此點處作更小的調(diào)節(jié)以改進匹配，例如略微擴大鉆孔或調(diào)節(jié)切除平面。
接著使用指向鉆孔內(nèi)的銷釘插入植入物。標(biāo)記植入物前面的和后面的位置；詳細(xì)而言，使用紅色和小字母“A”標(biāo)記前面的銷釘，同時使用綠色和小字母“P”標(biāo)記后面的銷釘。類似地，使用黃色和小字母“M”標(biāo)記植入物的之間外表且使用小字母“L”標(biāo)記植入物的側(cè)面外表。接著將透明合成樹脂放置在植入物的外表面上且使用塑料錘子輕輕地將銷釘敲進鉆孔中。銷釘經(jīng)設(shè)計以實現(xiàn)嵌壓匹配。
在脛骨中可應(yīng)用相同的技術(shù)。植入物具有與脛骨平臺的3D形狀相配的凹形關(guān)節(jié)表面。需要時通過將其和骨骼接合劑相結(jié)合可實現(xiàn)裝置的即時穩(wěn)定。
出于說明和描述目的而提供了本發(fā)明的實施例的前面的描述。這并不意味著已經(jīng)描述詳盡或?qū)⒈景l(fā)明限制在所揭示的明確形式。許多修改和變化對于所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員來說將變得顯而易見。選擇和揭示這些實施例是為了最佳闡釋本發(fā)明和其實際應(yīng)用的原理，借此使所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員可理解本發(fā)明和各種實施例和適用于所涵蓋的特定使用的各種修改。希望可通過以下權(quán)利要求和其等價物界定本發(fā)明的范疇。
權(quán)利要求
1.一種設(shè)計一關(guān)節(jié)植入物的方法，其包含以下步驟獲得一關(guān)節(jié)圖像，其中所述圖像包括正常軟骨和患病軟骨中的至少一個；重建所述患病軟骨表面的尺寸以對應(yīng)正常軟骨；及設(shè)計所述關(guān)節(jié)植入物以與經(jīng)重建的患病軟骨表面的尺寸或稍大于所述患病軟骨表面的區(qū)域相配。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述圖像選自由MRI、CT、超聲波、數(shù)字?jǐn)鄬泳C合技術(shù)、光學(xué)相干斷層攝影及其組合組成的群組。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述重建包含在獲得所述正常軟骨輪廓之后獲得一參數(shù)表面，所述參數(shù)表面包含將所述正常軟骨輪廓延伸到所述患病軟骨的控制點。
4.根據(jù)權(quán)利要求3所述的方法，其中所述參數(shù)表面包含一B樣條表面。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其中所述重建包含通過從所述圖像提取軟骨而獲得軟骨的一二進制圖像，其中患病軟骨在所述二進制圖像中表現(xiàn)為鋸齒形；及執(zhí)行一形態(tài)閉合手術(shù)以確定一填充所述患病軟骨區(qū)域的植入物的形狀。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中使用一結(jié)構(gòu)元件在二或三維中執(zhí)行所述形態(tài)閉合手術(shù)。
7.根據(jù)權(quán)利要求5所述的方法，其中所述形態(tài)閉合手術(shù)包含在侵蝕之后執(zhí)行擴張。
8.一種用于評估一關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與一關(guān)節(jié)的匹配度的系統(tǒng)，所述系統(tǒng)包含一個或一個以上能夠疊加一關(guān)節(jié)的三維或二維橫截面圖像與一關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)圖像的計算構(gòu)件，以確定所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的匹配度。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述計算構(gòu)件能夠?qū)⑺鲫P(guān)節(jié)和所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的所述圖像合并到共同的坐標(biāo)系統(tǒng)中。
10.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述計算構(gòu)件能夠相對于彼此而旋轉(zhuǎn)或移動所述圖像。
11.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述圖像是三維的。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中所述圖像包含至少一個關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)和所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的三維表示。
13.根據(jù)權(quán)利要求11所述的系統(tǒng)，其中使用一參數(shù)表面表示生成所述三維表示。
14.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述圖像包含一個或一個以上橫截面2-D圖像。
15.根據(jù)權(quán)利要求14所述的系統(tǒng)，其中在多個平面中重建所述2-D橫截面圖像。
16.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述計算構(gòu)件能夠選擇一具有最佳匹配度的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)。
17.根據(jù)權(quán)利要求8所述的系統(tǒng)，其中所述計算構(gòu)件能夠加亮所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與所述周圍關(guān)節(jié)面之間的對準(zhǔn)較差的區(qū)域。
18.一種用于為一關(guān)節(jié)準(zhǔn)備接受植入物的手術(shù)工具，所述工具包含一個或一個以上符合所述關(guān)節(jié)的所述關(guān)節(jié)面形狀的表面或部件。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的手術(shù)工具，其中所述關(guān)節(jié)為膝部且所述關(guān)節(jié)面包含一股骨髁或一脛骨平臺。
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的手術(shù)工具，其中所述工具包含聚甲基丙稀酸甲酯(Lucite)或硅橡膠。
21.根據(jù)權(quán)利要求18所述的手術(shù)工具，其中所述工具是可重復(fù)使用的。
22.根據(jù)權(quán)利要求21所述的手術(shù)工具，其中所述工具包含一陣列可調(diào)節(jié)的緊密相隔的插針。
23.根據(jù)權(quán)利要求18所述的手術(shù)工具，其中進一步包含一孔洞，其中所述孔洞的尺寸小于或等于所述植入物的尺寸。
24.根據(jù)權(quán)利要求18所述的手術(shù)工具，其進一步包含一個或一個以上適于接受一種或一種以上注射劑的孔洞。
25.根據(jù)權(quán)利要求24所述的手術(shù)工具，其進一步包含一種或一種以上可固化的組合物。
26.根據(jù)權(quán)利要求25所述的手術(shù)工具，其中所述可固化組合物是通過所述孔洞注入的。
27.一種評估一關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與一關(guān)節(jié)的匹配度的方法，所述方法包含獲得一關(guān)節(jié)的一個或一個以上三維或二維橫截面圖像，其中所述關(guān)節(jié)包括至少一個有缺陷的或患病區(qū)域；獲得一個或一個以上經(jīng)設(shè)計以修復(fù)所述有缺陷的或患病區(qū)域的關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的一個或一個以上的表示或圖像；及評估所述圖像以確定最佳匹配所述缺陷的所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)。
28.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中所述評估包含疊加所述圖像以確定所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)與所述關(guān)節(jié)的匹配度。
29.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中將所述關(guān)節(jié)和所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的所述圖像并入共同的坐標(biāo)系統(tǒng)中。
30.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中所述圖像是三維的。
31.根據(jù)權(quán)利要求30所述的方法，其中所述圖像包含至少一個關(guān)節(jié)結(jié)構(gòu)和所述關(guān)節(jié)修復(fù)系統(tǒng)的三維表示。
32.根據(jù)權(quán)利要求31所述的方法，其中使用一參數(shù)表面表示生成所述三維表示。
33.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中所述圖像包含一個或一個以上橫截面的2-D圖像。
34.根據(jù)權(quán)利要求33所述的方法，其中在多個平面中重建所述2-D橫截面圖像。
35.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中通過計算機執(zhí)行所述評估
36.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中通過手工視覺檢查執(zhí)行所述評估。
37.根據(jù)權(quán)利要求27所述的方法，其中使用一C型臂系統(tǒng)獲得所述關(guān)節(jié)的所述圖像。
38.根據(jù)權(quán)利要求37所述的方法，其中使用射線照相對比獲得所述關(guān)節(jié)的所述圖像。
39.一種將用于治療患病軟骨區(qū)域或稍大于所述患病軟骨區(qū)域的植入物置于一具有缺陷或患病區(qū)域的關(guān)節(jié)面的方法，所述方法包含以下步驟在放置所述植入物的過程中使用一C型臂系統(tǒng)使所述關(guān)節(jié)成像；標(biāo)識生物機械或解剖軸線，借此將所述植入物精確放置到一有缺陷的或患病區(qū)域。
40.一種經(jīng)配置以用于置于關(guān)節(jié)面之間的專用的植入物，所述操作是通過將一具有一孔洞和一內(nèi)腔的中空裝置插入一目標(biāo)關(guān)節(jié)并將材料注入所述中空裝置以形成一植入物而形成。
41.一種經(jīng)配置以用于置于關(guān)節(jié)面之間的專用的植入物，所述操作是通過將一嚙合一個關(guān)節(jié)面的至少一部分的固位裝置插入一關(guān)節(jié)中并將材料注入所述固位裝置的一孔洞中以形成一植入物而形成。
42.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中在注入所述材料后將所述植入物從所述關(guān)節(jié)移除。
43.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中在注入所述材料后處理所述植入物。
44.根據(jù)權(quán)利要求42所述的植入物，其中所述植入物安裝在所述關(guān)節(jié)面之間。
45.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中所述植入物形成于所述關(guān)節(jié)外部。
46.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中所述植入物形成于所述關(guān)節(jié)內(nèi)部。
47.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中將所述植入物固定在所述關(guān)節(jié)內(nèi)。
48.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中在原處測試所述植入物的匹配度。
49.根據(jù)權(quán)利要求40所述的植入物，其中一具有一孔洞和一內(nèi)腔的第二中空裝置被插入所述第一中空裝置中。
50.根據(jù)權(quán)利要求40所述的植入物，其中一具有一孔洞和一內(nèi)腔的第二中空裝置被插入鄰近于所述第一中空裝置的所述關(guān)節(jié)中。
51.根據(jù)權(quán)利要求49和50所述的植入物，其中一第三中空裝置被插入所述關(guān)節(jié)中，其中所述第三中空裝置與所述第一中空裝置和第二中空裝置中的至少一個相連。
52.根據(jù)權(quán)利要求40所述的植入物，其中所述中空裝置具有一厚度可變的內(nèi)腔。
53.根據(jù)權(quán)利要求40所述的植入物，其中所述中空裝置具有一剛度可變的內(nèi)腔。
54.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中所述裝置符合至少一個關(guān)節(jié)面。
55.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中所述裝置與至少一個關(guān)節(jié)面鄰接。
56.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中所述裝置圍繞一關(guān)節(jié)內(nèi)的一缺陷。
57.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中所述裝置延伸到所述關(guān)節(jié)的至少一個外周之外。
58.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中所述固位裝置具有一孔洞。
59.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中所述固位裝置沿一關(guān)節(jié)面的周邊來嚙合所述關(guān)節(jié)面并在其下形成一空腔。
60.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中所述關(guān)節(jié)面為半月板表面和軟骨下骨中的至少一個。
61.根據(jù)權(quán)利要求41所述的植入物，其中在注射之前通過半月板移除、孔洞制造及磨損來準(zhǔn)備所述關(guān)節(jié)面。
62.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中所述注射材料是選自由下列各物組成的群組聚合物、金屬、氣體和非晶體金屬。
63.根據(jù)權(quán)利要求40和41所述的植入物，其中準(zhǔn)備所述關(guān)節(jié)面以提供一圓柱形開口。
64.根據(jù)權(quán)利要求63所述的植入物，其中所述注射材料位于所述關(guān)節(jié)上的所述圓柱形開口內(nèi)并形成一錨定裝置。
65.一種工具，其包含一具有一用于嚙合一關(guān)節(jié)面的表面的模型；一與所述模型相連的區(qū)塊；及所述區(qū)塊中的至少一個導(dǎo)引孔洞。
66.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其中所述模型和所述區(qū)塊可整體形成。
67.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其中形成所述模型以符合至少一個表面上的所述關(guān)節(jié)面。
68.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其中所述模型具有至少一個定位于所述區(qū)塊中的至少一個導(dǎo)引孔洞之下的孔洞。
69.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其中所述模型和所述區(qū)塊中具有復(fù)數(shù)個孔洞。
70.根據(jù)權(quán)利要求69所述的工具，其中復(fù)數(shù)個孔洞的第一孔洞以與復(fù)數(shù)個孔洞的第二孔洞成一角度來配置。
71.根據(jù)權(quán)利要求69所述的工具，其中所述模型在嚙合所述關(guān)節(jié)面的所述表面上具有至少一個穩(wěn)定器。
72.根據(jù)權(quán)利要求70所述的工具，其中所述穩(wěn)定器選自由插針、銷釘、柱和小塊組成的群組。
73.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其中配置與所述區(qū)塊的一表面相連的所述模型的一表面以防止選自由軸向、橫向和旋轉(zhuǎn)所組成的群組的至少一個的移動。
74.根據(jù)權(quán)利要求73所述的工具，其中嚙合所述模型的所述區(qū)塊表面為凸面或凹面中的至少一個。
75.根據(jù)權(quán)利要求73所述的工具，其中嚙合所述區(qū)塊的所述模型表面為凸面或凹面中的至少一個。
76.根據(jù)權(quán)利要求73所述的工具，其中所述模型和區(qū)塊的至少一個的表面具有一用于接受位于所述模型的一表面上的插針、柱和銷釘中的至少一個的孔洞。
77.根據(jù)權(quán)利要求76所述的工具，其中所述孔洞形成一提供旋轉(zhuǎn)移動的凹槽。
78.根據(jù)權(quán)利要求66所述的工具，其中所述模型選自一模型庫。
79.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其中所述模型是患者專屬的。
80.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其中所述模型和區(qū)塊中的至少一個具有一擴孔孔洞。
81.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其進一步包含隔片。
80.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其中區(qū)塊以搭扣配合來嚙合所述模型。
82.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其經(jīng)配置以用于髖、膝、踝、肩、肘和腕中的至少一個。
83.根據(jù)權(quán)利要求65所述的工具，其經(jīng)配置以用于身體中的一關(guān)節(jié)。
84.一種將一植入物置于一關(guān)節(jié)中的方法，所述方法包含以下步驟使用一C型臂系統(tǒng)使所述關(guān)節(jié)成像；以所述C型臂系統(tǒng)獲得一橫截面圖像；及利用所述圖像將所述植入物置于一關(guān)節(jié)中。
85.根據(jù)權(quán)利要求84所述的方法，其進一步包含以所述C型臂系統(tǒng)獲得部分旋轉(zhuǎn)的步驟。
86.一種至少部分在原處形成的工具，其包含一使用可充氣中空裝置或固位裝置的至少一個在原處形成的模型，其符合具有至少一個用于嚙合一關(guān)節(jié)面的表面上的所述關(guān)節(jié)面；一與所述模型相連的區(qū)塊；及所述區(qū)塊中的至少一個導(dǎo)引孔洞。
87.根據(jù)權(quán)利要求86所述的工具，其中所述模型具有至少一個定位于所述區(qū)塊中的至少一個導(dǎo)引孔洞下方的孔洞。
88.根據(jù)權(quán)利要求86所述的工具，其中所述模型和所述區(qū)塊中具有復(fù)數(shù)個導(dǎo)引孔洞。
89.根據(jù)權(quán)利要求88所述的工具，其中復(fù)數(shù)個導(dǎo)引孔洞的第一孔洞以與復(fù)數(shù)個導(dǎo)引孔洞的第二孔洞成一角度來配置。
90.根據(jù)權(quán)利要求88所述的工具，其中所述模型在嚙合所述關(guān)節(jié)面的所述表面上具有至少一個穩(wěn)定器。
91.根據(jù)權(quán)利要求79所述的工具，其中所述穩(wěn)定器選自由插針、銷釘、柱和小塊組成的群組。
92.根據(jù)權(quán)利要求86所述的工具，其中與所述區(qū)塊的一表面相連的所述模型的一表面經(jīng)配置以防止選自由軸向、橫向和旋轉(zhuǎn)所組成的群組的至少一個的移動。
93.根據(jù)權(quán)利要求92所述的工具，其中嚙合所述模型的所述區(qū)塊的所述表面為凸面或凹面的至少一個。
94.根據(jù)權(quán)利要求92所述的工具，其中嚙合所述區(qū)塊的所述模型的所述表面為凸面或凹面的至少一個。
95.根據(jù)權(quán)利要求92所述的工具，其中所述模型和區(qū)塊的至少一個的所述表面具有一孔洞以用于接受位于所述模型的一表面上的插針、柱和銷釘中的至少一個。
96.根據(jù)權(quán)利要求95所述的工具，其中所述孔洞形成一提供旋轉(zhuǎn)移動的凹槽。
97.根據(jù)權(quán)利要求86所述的工具，其中所述模型是患者專屬的。
98.根據(jù)權(quán)利要求86所述的工具，其中所述模型和區(qū)塊中的至少一個具有一擴孔孔洞。
99.根據(jù)權(quán)利要求99所述的工具，其進一步包含隔片。
100.根據(jù)權(quán)利要求86所述的工具，其中區(qū)塊以搭扣配合來嚙合所述模型。
101.根據(jù)權(quán)利要求86所述的工具，其經(jīng)配置以用于髖、膝、踝、肩、肘和腕中的至少一個。
102.根據(jù)權(quán)利要求86所述的工具，其經(jīng)配置以用于身體中的一關(guān)節(jié)。
全文摘要
本發(fā)明揭示用于修復(fù)關(guān)節(jié)面修復(fù)材料和用于修復(fù)關(guān)節(jié)面的方法、組合物和工具。所述關(guān)節(jié)面修復(fù)是可為病人專用的或高度選擇的，且可調(diào)整以提供最佳匹配和功能。將所述手術(shù)工具設(shè)計為可為病人專用的或高度選擇的以增加執(zhí)行整個或部分關(guān)節(jié)造型術(shù)的速度、精確度和簡單性。
文檔編號A61F2/02GK1729483SQ200380104211
公開日2006年2月1日 申請日期2003年11月25日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月27日
發(fā)明者艾倫·布雷茲, 沃爾夫?qū)し破? 菲利普·蘭, 丹尼爾·斯泰尼斯, 畢楊·提姆薩瑞, 康斯坦廷諾斯·陶加拉克斯, 雷內(nèi)·瓦加斯·沃拉賽克, 塞西麗·安妮·施奈德 申請人:康復(fù)米斯公司