專利名稱：一種用于治療糖尿病的藥的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種用于氣陰兩虛證糖尿病的治療的藥物，具體涉及一種以中草藥為原料混合而成的藥物。
背景技術(shù)：
糖尿病威脅人的身體健康，如何治愈糖尿病是目前醫(yī)學(xué)界的一大難題。用西藥治療，時(shí)間久了藥物的毒副作用就會(huì)凸顯出來，而且治療效果也是因人而異，并不十分理想；補(bǔ)充胰島素又會(huì)產(chǎn)生依賴性，一旦停藥，病癥反彈更甚；用飲食控制尿糖是一個(gè)很好的辦法，但病人的飲食欲望不易控制，不能從根本上解決問題；用中草藥治療糖尿病不失為一種比較現(xiàn)實(shí)的辦法，而且用中草藥治療糖尿病也有著悠久的歷史，以其毒副作用小、不會(huì)產(chǎn)生依賴性、還容易被患者所接受而前景看好，但到目前為止，在治療糖尿病的中藥里面還沒有一種叫得響的中藥品牌，這些治療糖尿病的中藥雖各有千秋，但總的有效率、適應(yīng)癥的范圍等，都有待進(jìn)一步提高和擴(kuò)大。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的是提供一種用于治療糖尿病的藥，它具有組方合理、療效確切、適應(yīng)癥范圍廣、毒副作用小的特點(diǎn)。本發(fā)明是由下列原料按重量混合而成天花粉80g～130g、麥冬50g～100g、茯苓50g～100g、黃芪50g～100g、甘草50g～100g、地黃50g～100g、葛根80g～130g、黨參120g～180g、烏梅50g～100g、五味子50g～100g；本發(fā)明的優(yōu)選方案是由下列原料按重量混合而成天花粉95g～120g、麥冬65g～90g、茯苓65g～90g、黃芪65g～90g、甘草65g～90g、地黃65g～90g、葛根95g～120g、黨參135g～165g、烏梅65g～90g、五味子65g～90g；本發(fā)明的最佳方案是由下列原料按重量混合而成天花粉112.5g、麥冬75g、茯苓75g、黃芪75g、甘草75g、地黃75g、葛根112.5g、黨參150g、烏梅75g、五味子75g。本發(fā)明的制作方法是取天花粉112.5g、麥冬75g、茯苓75g、黃芪75g、甘草75g、地黃75g、葛根112.5g、黨參150g、烏梅75g、五味子75g，將以上十味藥粉碎成粗粉，加水煎煮兩次，第一次加十味藥12倍量的水，煎煮兩小時(shí)，第二次加十味藥8倍量的水，煎煮1小時(shí)，合并煎煮液，濾過，濾液濃縮至相對密度1.20±0.2(50℃)，放冷，加水至1000ml，濾過，加苯甲酸鈉2g，攪拌，使其溶解，濾過，灌封，滅菌，即得(糖泰得合劑)。本發(fā)明的原料黃芪是生黃芪或蜜黃芪其中的一種或兩種的混合。
本發(fā)明中的葛根可用于熱病口渴或消渴證，有解熱生津之功效；天花粉長于清熱生津，用于熱病津傷口渴及消渴等證；地黃有養(yǎng)陰生津作用，用于熱病傷津，舌紅口干，或口渴多飲等證；茯苓具有很好的降血糖作用；黃芪、黨參、五味子、甘草、麥冬同為補(bǔ)益藥，具有扶正祛邪、改善癥狀、促進(jìn)機(jī)體早日恢復(fù)健康的功能；烏梅具有止渴、調(diào)中的作用，以上十味中藥的配伍具有很好的益氣養(yǎng)陰、生津止渴的功效。可用于氣陰兩虛證糖尿病的治療，能改善倦怠乏力、氣短懶言、口渴喜飲、五心煩熱、自汗盜汗等癥狀。
本發(fā)明的藥用于糖尿病康復(fù)107例臨床試驗(yàn)總結(jié)一、一般資料(一)病例來源根據(jù)臨床試驗(yàn)要求，選擇住院和門診病人計(jì)144例，其中住院病人96例，門診病人48例，住院人數(shù)占總病例數(shù)66.7％。
(二)性別144例病人中，男性80例，女性64例，男∶女＝1.25∶1。兩組性別構(gòu)成比如表1所示。
表1組別 例數(shù)男女治療組 107 5948對照組 37 2017X2＝0.028 P＞0.05兩組性別比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處P＞0.05，兩組間無明顯差異。
(三)年齡兩組患者年齡分布區(qū)與平均年齡如表2所示。
表2年齡分布 平均年齡組別 例數(shù)＜4041…51… ＞60 X+SD治療組107 9 31 54 13 58.74±8.69對照組37 3 11 18 5 57.97±9.12經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組患者年齡分布及平均年齡比較，無顯著差異(P＞0.05)。
(四)兩組患者病程比較如表3所示
表3病程分布(月)(24個(gè)月以內(nèi))組別 例數(shù)0.5--6.1-------------12.1---------------18.1------------------24治療組10716 42 32 17對照組37 5 16 10 6X2＝0.189 P＞0.05兩組病程比較，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，無顯著差異(P＞0.05)。
(五)兩組中醫(yī)癥狀及分級程度比較如表4所示表4治療組對照組分組 治療組 (107) 分組 對照組 (37)中醫(yī)癥狀正常輕度中度重度正常輕度中度重度倦怠乏力 38 53 16 14 18 5自汗盜汗 27 26 38 16 9 9 13 6氣短懶言 11 26 40 30 8 9 12 8口渴喜飲 15 20 37 35 4 8 13 12五心煩熱 15 34 33 25 4 12 10 11心悸失眠 21 42 27 17 8 15 9 5溲赤便秘 10 37 40 20 3 13 14 7舌紅少津 76 31 27 10脈細(xì)數(shù)無力 60 47 20 17兩組治療前主要中醫(yī)證癥及分級程度比較，無明顯差異(P＞0.05)。
從以上一般資料分析看出，兩組在性別、年齡、病程及中醫(yī)主證分級程度間，差異均不顯著(P＞0.05)，故兩組病人具有可比性。
二、病例選擇標(biāo)準(zhǔn)(一)診斷標(biāo)準(zhǔn)1、中醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)凡具有口渴多飲、消谷易肌、尿多而甜、形體漸見消瘦等癥侯者即可確診。
2、中醫(yī)辨證氣陰兩虛癥。
倦怠乏力、自汗盜汗、氣短懶言、口渴喜飲、五心煩熱、心悸失眠、溲赤便秘、舌紅少津、舌體胖大、苔薄或花剝、脈細(xì)或細(xì)數(shù)。
3、西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)有糖尿病癥狀，任何時(shí)間血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)，或空腹血糖≥7.8mmol/L(140mg/dl)。
(2)有糖尿病癥狀而血糖未達(dá)上述標(biāo)準(zhǔn)，進(jìn)行75g口服葡萄糖耐量試驗(yàn)(OGTT)，2小時(shí)血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)。
(3)如無糖尿病癥狀，除上述標(biāo)準(zhǔn)外須另加一項(xiàng)標(biāo)準(zhǔn)，即OGTT1小時(shí)血糖≥11.1mmol/L(200mg/dl)，或另一次空腹血糖≥7.8mmol/L(140mg/dl)。
(二)試驗(yàn)病例標(biāo)準(zhǔn)1、納入病例標(biāo)準(zhǔn)凡符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)和中醫(yī)辨證屬氣陰兩虛證型者，可納入觀察病例。
2、排除病例標(biāo)準(zhǔn)(包括不適應(yīng)癥或剔除標(biāo)準(zhǔn))(1)患者在用新藥前雖然血糖高于正常，但通過飲食控制，增加活動(dòng)量等空腹血糖＜7.8mmol/L(140mg/dl)，或餐后2小時(shí)血糖＜11.1mmol/L(200mg/dl)。
(2)年齡在18歲以下，或65歲以上患者，妊娠哺乳期婦女，對本藥過敏者。
(3)不合作者(指不能配合飲食控制或不按規(guī)定用藥而影響療效者)。
(4)有嚴(yán)重心、肝、腎等并發(fā)癥，或合并有其它嚴(yán)重原發(fā)性疾病，精神病患者。
(5)近一個(gè)月內(nèi)有糖尿病酮癥、酮癥酸中毒以及感染者。
(6)未滿規(guī)定觀察期而中斷治療，無法判斷療效或資料不全者。
三、觀測指標(biāo)1、安全性觀測(1)一般體格檢查。
(2)血、尿、便常規(guī)化驗(yàn)。
(3)心、肝、腎功能檢查。
2、療效性觀測(1)詳細(xì)詢問病史，了解患者的飲食情況、活動(dòng)量、心理狀態(tài)、糖尿病知識(shí)、應(yīng)激狀態(tài)等影響血糖變化的因素，觀察主要臨床癥狀及體重的變化情況。
(2)空腹及餐后2小時(shí)血糖檢測，用藥后每周一次。
(3)24小時(shí)尿糖定量檢測，用藥后每周一次。
(4)糖化血紅蛋白的檢測。
(5)血漿胰島素、C肽檢測。
(6)胰高血糖素檢測。
(7)胰島素耐量試驗(yàn)。
(8)胰島細(xì)胞抗體，胰島素受體、抗體檢測。
以上(1)(2)(3)必做，其它可根據(jù)病癥的需要選做。
治療前4周，每隔10～14天檢驗(yàn)空腹血糖、尿糖(定量或定性)，連續(xù)3次，3次均值做為治療前的對照值。
自觀察即日起，要求患者長期堅(jiān)持飲食控制。按不同勞動(dòng)強(qiáng)度和體型大致主食規(guī)定如下休息或超標(biāo)準(zhǔn)體重者每日主食控制在250～300g；一般勞動(dòng)者，每日300～350g；重體力勞動(dòng)者每日400～500g。主食以外酌情由副食補(bǔ)充。
四、療效判定標(biāo)準(zhǔn)(一)總療效判定1、顯效治療后癥狀基本消失，空腹血糖＜7.2mmol/L(130mg/dl)。餐后2小時(shí)血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，24小時(shí)尿糖量＜10.0g；或血糖、24小時(shí)尿糖定量較治療前下降30％以上。
2、有效治療后癥狀明顯改善，空腹血糖＜8.3mmol/L(150mg/dl)，餐后2小時(shí)血糖＜10.0mmol/L(180mg/dl)，24小時(shí)尿糖定量＜25g；或血糖、24小時(shí)尿糖定量較治療前下降10％以上。
3、無效治療后癥狀無明顯改善、血糖、尿糖下降未達(dá)上述指標(biāo)。
(二)癥狀療效判定按癥狀分級程度好轉(zhuǎn)情況判定，癥狀由重度、中度、輕度轉(zhuǎn)正常者為癥狀消失；由重度轉(zhuǎn)為輕度者為顯效；重度轉(zhuǎn)為中度或由中度轉(zhuǎn)為輕度者為有效。
五、試驗(yàn)方法采取隨機(jī)分組原則(3∶1對照)，單盲對照試驗(yàn)。
(一)治療組給優(yōu)降糖2.5mg一日三次飯前半小時(shí)口服，同時(shí)服用本發(fā)明的藥每次10ml，一日4次，口服。
(二)對照組給優(yōu)降糖2.5mg一日三次飯前半小時(shí)口服。
(三)每4周為一療程。
六、觀察結(jié)果(一)本發(fā)明的藥對主要癥狀有效，與對照組比較見表5。
(二)本發(fā)明的藥總療效，與對照組療效比較見表6。
表6療效組別 例數(shù)顯效(％) 有效(％) 無效(％)治療組107 22(20.56)57(53.3) 28(26.14)對照組37 6(16.2) 18(48.65)13(35.1)從表6看出，治療組有效率73.86％，對照組有效率64.85％。治療組有效率好于對照組。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理后二者有顯著差異(P＜0.05)。
表5本發(fā)明的藥對主要癥狀療效與對照組比較中醫(yī)癥狀 消失 顯效 好轉(zhuǎn) 無效 P治療組 48 27 9 8(92) (52.2) (29.3) (9.8) (8.7)口渴喜飲＜0.05對照組 9 8 8 8(33) (27.2) (24.2) (24.2)(24.2)治療組 66 21 1010(107) (61.6) (19.6) (9.34)(9.34)倦怠乏力＜0.05對照組 16 6 8 7(37) (43.2) (16.2) (21.6)(18.9)治療組 47 20 1712(96) (48.9) (20.8) (17.7)(12.5)氣短懶言＜0.05對照組 6 6 9 8(29) (20.69)(20.69)(31.0) (27.58)治療組 41 18 22 11(92) (44.5) (19.5) (23.9) (11.9)五心煩熱＜0.05對照組 8 7 7 11(33) (24.2) (21.2) (21.2) (33.3)治療組 15 9 14 59(97) (15.5) (9.3) (14.4) (60.8)溲赤便秘＜0.05對照組 2 2 8 22(34) (5.88) (5.88) (23.53)(64.70)治療組 18 20 17 31(86) (20.9) (23.2) (19.7) (36.0)心悸失眠＜0.05對照組 0 6 9 14(29) (20.6) (31.0) (18.2)治療組 33 23 14 10(80) (41.3) (28.7) (17.5) (12.5)自汗盜汗＜0.05對照組 5 6 8 9(28) (17.85)(21.42)(28.57)(32.14)
從表5中看出本發(fā)明的藥對口渴喜飲、倦怠乏力、氣短懶言、五心煩熱、溲赤便秘、心悸失眠、自汗盜汗等癥，效果均較好，其顯效以上率分別為81.5％、81.2％、69.7％、64％、24.8％、44.1％、70％。與對照組比較，二者有明顯差異(P＜0.05)。
六、安全性測定結(jié)果治療組在用藥前后，對47例病人做血、尿、便常規(guī)及心、肝、腎功能檢查。在治療結(jié)束后，各項(xiàng)檢測指標(biāo)均未發(fā)現(xiàn)異常。在治療期間，未發(fā)現(xiàn)異常癥狀及體征。
結(jié)論一、本發(fā)明的藥對糖尿病的治療作用體現(xiàn)在臨床癥狀好轉(zhuǎn)方面，試驗(yàn)證明本藥對臨床癥狀有較好的療效。對口渴喜飲、倦怠乏力、氣短懶言、五心煩熱、溲赤便秘、心悸失眠、自汗盜汗等癥，效果均較好，其顯效以上率分別為81.5％、81.2％、69.7％、64％、24.8％、44.1％、70％。與對照組比較，二者有明顯差異(P＜0.05)。
二、本發(fā)明的藥對氣陰兩虛型糖尿病的總有效率為73.86％，其中顯效率為20.56％，有效率53.3％。與對照組比較有顯著差異。
三、治療中未發(fā)現(xiàn)副作用，治療后從檢測指標(biāo)看，無心、肝、腎功能損害，所以此藥較為安全。
本發(fā)明具有組方合理、療效確切、適應(yīng)癥范圍廣、毒副作用小、無藥物依賴性的優(yōu)點(diǎn)。
具體實(shí)施例方式
一本實(shí)施方式是由下列原料按重量混合而成天花粉80g～130g、麥冬50g～100g、茯苓50g～100g、黃芪50g～100g、甘草50g～100g、地黃50g～100g、葛根80g～130g、黨參120g～180g、烏梅50g～100g、五味子50g～100g。
具體實(shí)施例方式
二本實(shí)施方式是由下列原料按重量混合而成天花粉129g、麥冬88g、茯苓91g、黃芪74g、甘草97g、地黃63g、葛根105g、黨參142g、烏梅72g、五味子100g。
權(quán)利要求
1.一種用于治療糖尿病的藥，其特征在于它是由下列原料按重量混合而成天花粉80g～130g、麥冬50g～100g、茯苓50g～100g、黃芪50g～100g、甘草50g～100g、地黃50g～100g、葛根80g～130g、黨參120g～180g、烏梅50g～100g、五味子50g～100g。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療糖尿病的藥，其特征在于它是由下列原料按重量混合而成天花粉95g～120g、麥冬65g～90g、茯苓65g～90g、黃芪65g～90g、甘草65g～90g、地黃65g～90g、葛根95g～120g、黨參135g～165g、烏梅65g～90g、五味子65g～90g。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種用于治療糖尿病的藥，其特征在于它是由下列原料按重量混合而成天花粉112.5g、麥冬75g、茯苓75g、黃芪75g、甘草75g、地黃75g、葛根112.5g、黨參150g、烏梅75g、五味子75g。
4.根據(jù)權(quán)利要求1、2或3所述的一種用于治療糖尿病的藥，其特征在于黃芪是生黃芪或蜜黃芪其中的一種或兩種的混合。
全文摘要
一種用于治療糖尿病的藥，它涉及一種用于氣陰兩虛證糖尿病的輔助治療的藥物，具體涉及一種以中草藥為原料混合而成的藥物。本發(fā)明是由下列原料按重量混合而成天花粉80g～130g、麥冬50g～100g、茯苓50g～100g、黃芪50g～100g、甘草50g～100g、地黃50g～100g、葛根80g～130g、黨參120g～180g、烏梅50g～100g、五味子50g～100g。本發(fā)明以上十味中藥的配伍具有很好的益氣養(yǎng)陰、生津止渴的功效。可用于氣陰兩虛證糖尿病的治療，能改善倦怠乏力、氣短懶言、口渴喜飲、五心煩熱、自汗盜汗等癥狀。本發(fā)明具有組方合理、療效確切、適應(yīng)癥范圍廣、毒副作用小、無藥物依賴性的優(yōu)點(diǎn)。
文檔編號(hào)A61P3/10GK1615915SQ20031010768
公開日2005年5月18日 申請日期2003年11月11日 優(yōu)先權(quán)日2003年11月11日
發(fā)明者郎偉君 申請人:郎偉君