專利名稱：具有改進(jìn)端部的可植入支架的制作方法
發(fā)明
背景技術(shù)：
領(lǐng)域本發(fā)明為一種可植入的醫(yī)用裝置及其制造與使用方法。更具體地說(shuō)，該醫(yī)用裝置是一種可植入內(nèi)腔的支架。
背景技術(shù)：
近十幾年來(lái)，可植入支架正在發(fā)展，目前已研究出許多不同設(shè)計(jì)且可用于為保持身體管腔開口或者“張開”提供機(jī)械構(gòu)架的支架結(jié)構(gòu)已投入商業(yè)銷售。這類支架普遍用在許多不同的體內(nèi)管腔中，特別是血管，并且更準(zhǔn)確的說(shuō)特別是用于冠狀動(dòng)脈和外周動(dòng)脈中。其它披露使用支架的身體管腔包括肺靜脈、胃腸道、膽道、輸卵管、和輸精管。另外，已經(jīng)有人在人體內(nèi)建立起人造內(nèi)腔，以人工努力提供體內(nèi)人造的溝通或傳輸作用，例如旁路及經(jīng)心肌傳輸再造血管等，已經(jīng)披露打算將支架應(yīng)用到這些人工體腔中。
血管支架通常為管狀部件，該管狀部件由許多結(jié)構(gòu)支桿格柵構(gòu)成，其中這些支桿相互連接形成整體的支桿網(wǎng)絡(luò)，該支桿網(wǎng)絡(luò)形成環(huán)繞著軸線的壁。整體的支桿格柵通常包括支桿之間的間隙，位于支架壁內(nèi)的內(nèi)部?jī)?nèi)腔軸線和環(huán)繞在支架壁的外部區(qū)域可通過(guò)上述間隙來(lái)溝通。這例如在支架沿著例如動(dòng)脈的主管腔的長(zhǎng)度方向植入的裝置中是有利的，其中，側(cè)支管便能夠較好地通過(guò)支架壁上的所述間隙接受來(lái)自主管腔的流體。
大多數(shù)商售支架呈全整體性的管狀結(jié)構(gòu)，這種支架沿著其圓周方向和縱軸方向的整體的支桿格柵有連續(xù)性。為了能夠做到在皺縮狀態(tài)和膨脹狀態(tài)之間可調(diào)，這種支架通常采用波浪形的支桿，這種形狀有必要進(jìn)行結(jié)構(gòu)改進(jìn)，以使其一方面能夠最大限度地徑向膨脹而同時(shí)沿支架長(zhǎng)度方向的縱軸變化最小。這通常是需要的，例如以便實(shí)現(xiàn)支架可重復(fù)、可預(yù)知地放置在待復(fù)通的(例如閉塞的)局部患病區(qū)域的要求的一段長(zhǎng)度上，同時(shí)希望支架能夠覆蓋住膨脹球囊的端部。否則，當(dāng)球囊膨脹時(shí)，明顯變短的支架將使得球囊端部暴露在受損脈管壁的局部區(qū)域處，而當(dāng)介入治療完成后，這些端部區(qū)域?qū)?huì)由于沒(méi)有支架的構(gòu)架而不能長(zhǎng)期保持暢通。
盡管前面已經(jīng)對(duì)目前流行的支架進(jìn)行了描述，但已經(jīng)披露的其它設(shè)計(jì)還包括對(duì)這種通用的結(jié)構(gòu)形式進(jìn)行了修改的設(shè)計(jì)或是進(jìn)一步脫離基本設(shè)計(jì)的其它設(shè)計(jì)。例如，有一種別類的支架，該支架的壁不是連續(xù)的圓周，而是沿著支桿格柵形成的片具有相對(duì)的端部。通過(guò)從一端到另一端卷起支架來(lái)將該片調(diào)節(jié)為卷曲狀態(tài)。在植入位點(diǎn)上，所述支架打開，以形成結(jié)構(gòu)壁，該結(jié)構(gòu)壁徑向接合內(nèi)腔壁并基本上圍繞內(nèi)腔。在支架尺寸縮小到管腔的情況下，相對(duì)端重疊，因而植入材料厚度加倍，其從管腔壁突出，且進(jìn)入到管腔中。
支架最常用于介入性的復(fù)通手術(shù)中，另外，諸如球囊血管成形術(shù)之類的方法或諸如旋轉(zhuǎn)式粥樣硬化斑切除裝置和方法之類的粥樣硬化斑切除術(shù)。“球囊膨脹”支架通常由一種諸如不銹鋼或鈷鉻合金之類的材料構(gòu)成，其足夠柔韌而可以在皺縮狀態(tài)下在放氣的球囊的外表面上輸送，并隨后可以通過(guò)對(duì)球囊充氣而使其膨脹至靠著目標(biāo)管腔壁的膨脹狀態(tài)，并當(dāng)球囊放氣之后仍作為植入物而基本保持該膨脹狀態(tài)?！白耘蛎洝敝Ъ芡ǔＳ蓮椥?、超彈性材料、或諸如包括例如鎳鈦合金在內(nèi)的特殊金屬合金的形狀記憶材料構(gòu)成。這些材料在膨脹狀態(tài)下通常具有所記憶的形狀，而在以皺縮狀態(tài)被輸送到植入點(diǎn)時(shí)又具有適于輸送的形狀。一旦就位，支架被釋放而靠著管腔壁恢復(fù)或“自膨脹”，然后作為植入物留在管腔壁處。
支架通常用來(lái)保持管腔的開放狀態(tài)，但也披露還有其它用途。例如，披露有些支架已經(jīng)用來(lái)阻塞曾植入支架的目標(biāo)管腔。這種支架的例子包括纖維蛋白涂覆的支架，這種阻塞支架的用途包括輸卵管結(jié)扎和動(dòng)脈瘤封閉。
支架還可以進(jìn)一步包括在與諸如移植物等其它結(jié)構(gòu)的組件中，以形成“支架-移植物”。這些組件中通常包括支架結(jié)構(gòu)，該支架結(jié)構(gòu)固定在諸如紡織品或片材類構(gòu)造形成的移植物材料上。披露的這種支架移植物的用途的例子包括例如動(dòng)脈瘤隔離，特別是諸如沿腹主動(dòng)脈壁的動(dòng)脈瘤的隔離。
在安放血管支架的個(gè)別部位內(nèi)，復(fù)通手術(shù)后支架對(duì)發(fā)生“再狹窄”具有巨大的影響?！霸侏M窄”就是阻塞部位在復(fù)通之后的急性的再阻塞，再狹窄典型地發(fā)生于介入手術(shù)后3-6個(gè)月之內(nèi)，并且通常是對(duì)復(fù)的其它例子包括陶瓷、水凝膠、生物合成材料、以及金屬-藥物基質(zhì)涂層。已經(jīng)經(jīng)過(guò)研究的可以用DES方法來(lái)輸送的抗再狹窄藥物的例子包括抗有絲分裂、抗增殖、抗炎癥以及抗遷移的化合物。已披露的用于DES裝置和方法中的化合物的其它例子包括血管緊張素轉(zhuǎn)化酶(ACE)抑制劑、血管緊張素受體拮抗劑、抗感材料、抗血栓形成劑、血小板凝結(jié)抑制酶、鐵鰲合劑(例如exochelin)、依維莫司、藤霉素、血管擴(kuò)張劑、一氧化氮、一氧化氮助催化劑或供體。
已經(jīng)在DES上進(jìn)行實(shí)質(zhì)性的臨床研究的兩種更特殊的化合物包括RapamycinTM(瑞帕霉素)及TaxolTM(特素)。這些DCS成果在降低再狹窄率方面邁出了重大的步子，將支架損傷部位的再狹窄率從典型的20％降低到10％左右，并且對(duì)病人的某些特定子群體來(lái)說(shuō)再狹窄率可能更低。
盡管根據(jù)最近的瑞帕霉素及特素DES的臨床經(jīng)驗(yàn)預(yù)期會(huì)顯示出明顯的改進(jìn)，然而還是存在不少需求，而這些需求相信是由這些和其它先前已經(jīng)披露的DES成果所不能滿足的。
一方面，那些DES臨床經(jīng)驗(yàn)通常包括具有和先前的無(wú)涂層支架基本上類似設(shè)計(jì)的支架植入物即使為了增強(qiáng)藥物輸送效果而對(duì)支架設(shè)計(jì)有所改動(dòng)或優(yōu)化的話這些改動(dòng)及優(yōu)化也是非常小。然而，支架所提供的藥物輸送性能由攜帶洗脫涂層的支桿形狀及格柵的總體設(shè)計(jì)來(lái)指示。
因此普遍相信，通過(guò)修改具有改進(jìn)的支架的藥物輸送平臺(tái)，這些特殊DES裝置的再狹窄率的預(yù)期值10％預(yù)期將會(huì)進(jìn)一步改進(jìn)，該改進(jìn)后的支架設(shè)計(jì)為除了以前主要由提供結(jié)構(gòu)支撐的機(jī)械考慮驅(qū)動(dòng)的現(xiàn)有的設(shè)計(jì)參數(shù)以外還能夠滿足有效藥物的輸送要求。
更準(zhǔn)確地說(shuō)，某些過(guò)去披露的DES臨床試驗(yàn)結(jié)果及相關(guān)的分析指出，支架的端部與該降低的再狹窄病人群體內(nèi)增加的再狹窄的局部區(qū)域相關(guān)。然而，對(duì)這些臨床數(shù)據(jù)作更精確的考察后又發(fā)現(xiàn)，再狹窄現(xiàn)象和支架端部之間的這樣的關(guān)系還和多個(gè)各自特殊情況有關(guān)，且如下考慮。
一方面，單個(gè)植入的支架的端部(例如，非重疊的)，更確切地說(shuō)，支架的鄰近端部的動(dòng)脈“段”與局部出現(xiàn)再狹窄現(xiàn)象相關(guān)。支架通常以相對(duì)于下面的管腔稍微“加大尺寸”的構(gòu)造植入，使得支架膨通手術(shù)本身引起的管腔壁損傷作出的機(jī)械性響應(yīng)及生理學(xué)響應(yīng)的綜合響應(yīng)。一方面，再狹窄的部分原因至少是由于膨脹的管腔壁的彈性回彈，諸如在球囊血管成形術(shù)裝置壁的膨脹以后。至于對(duì)于所受損傷的生理學(xué)響應(yīng)，通?？捎^察到，復(fù)通會(huì)使管腔壁的內(nèi)膜層、中層，有時(shí)還包括外膜層受損，這種損傷會(huì)導(dǎo)致壁內(nèi)的平滑肌細(xì)胞經(jīng)歷侵襲性的有絲分裂、過(guò)度增生、分裂和遷移進(jìn)入管腔，以形成阻塞管腔的“疤痕”。在采用支架之前，血管成形術(shù)和其它復(fù)通介入手術(shù)導(dǎo)致近30％的再狹窄率，而采用支架已經(jīng)將再狹窄率大致降至20％。再狹窄率的如此降低可歸因于支架機(jī)械地阻止了血管的回彈。
血管支架的近期開發(fā)工作是打算將其它治療輔助手段和支架相結(jié)合以進(jìn)一步降低再狹窄的發(fā)病率。某些開發(fā)工作的例子為例如打算將放射治療藥劑隨著支架同時(shí)輸送到局部管腔壁處，包括例如將放射性材料混入或結(jié)合在支架構(gòu)件本身的材料中或表面上。但是，這樣的做法在手術(shù)前后對(duì)操作和操作材料帶來(lái)明顯的負(fù)擔(dān)，因而結(jié)果被認(rèn)為是在社區(qū)保健護(hù)理機(jī)構(gòu)中強(qiáng)迫使用。至少已經(jīng)有一種裝置披露為對(duì)支架端部進(jìn)行某些改進(jìn)。然而，近端近端沒(méi)有被特別提出為具有獨(dú)特要求的位置，也沒(méi)有只在近端局部引入獨(dú)特的構(gòu)造。另外，諸如通過(guò)放射性支架進(jìn)行局部能量輸送和通過(guò)支架來(lái)進(jìn)行材料和化合物的局部洗脫輸送是明顯不同的，后者此后將經(jīng)歷擴(kuò)散、流動(dòng)、和其它活性輸送機(jī)理。
更近些時(shí)候，已經(jīng)就如何將藥物局部輸送包括到支架損傷位點(diǎn)上以推遲并防止再狹窄的課題進(jìn)行了重大的工業(yè)研究。例如，已經(jīng)披露報(bào)導(dǎo)了多種局部輸送裝置，以諸如通過(guò)并合在可膨脹球囊外表面上的微型針頭來(lái)將抗再狹窄物質(zhì)高度局部地注射到受損的管腔壁內(nèi)。
但是，更重大的成果是以一種方式將抗再狹窄藥物并合在支架表面上或支架本身中，使得支架在植入后的規(guī)定時(shí)間內(nèi)將藥物洗脫到管腔壁內(nèi)，這就是公知的藥物洗脫支架(DES)。設(shè)計(jì)用于實(shí)施該目的的裝置的例子包括涂覆支架，該涂覆支架的支架結(jié)構(gòu)上具有一種外涂層，該涂層保持并洗脫所述藥物。這種涂層的最普遍的形式包括聚合物，例如在一個(gè)特定的商售實(shí)施例中，為兩層聚合物涂層，一層聚合物保持藥物，另一層聚合物用來(lái)延遲洗脫以提供延長(zhǎng)；或是一層聚合物提供附著到下面支架金屬，另一層聚合物用來(lái)保持和洗脫藥物。DES涂層不需要應(yīng)用于支架的近端，但是此前并沒(méi)有對(duì)此予以合適的考慮。
因此有必要提供一種經(jīng)過(guò)改進(jìn)的DES裝置及方法，其特別沿著該裝置的近端提供一個(gè)或多個(gè)增強(qiáng)的設(shè)計(jì)參數(shù)，這和支架遠(yuǎn)端及中段不同。
還有必要提供一種經(jīng)過(guò)改進(jìn)的DES裝置及方法，其沿著該支架的近端提供加強(qiáng)的藥物輸送能力，這和支架遠(yuǎn)端及中段不同。
還有必要提供一種經(jīng)過(guò)改進(jìn)的具有近端的支架，其最小化沿著支架的上游邊緣在組織裝置交界處的損傷、發(fā)炎、和/或糜爛。
通過(guò)沿著支架的近端邊緣進(jìn)行獨(dú)特的設(shè)計(jì)，可以依靠其它考慮實(shí)現(xiàn)許多修改以滿足上述需求，例如外觀在支架的體內(nèi)使用過(guò)程中在不同的位置起的作用很小而可以不必多加考慮。另外，如果不必?fù)p失外觀方面的要求便能夠滿足上述需求，那么在近端邊緣處可以提供更多的好處，或是允許這樣的改進(jìn)引入到支架的遠(yuǎn)端處。
根據(jù)近期的DES臨床試驗(yàn)報(bào)告表明，病人人群中仍保持特別高的再狹窄率的另一個(gè)區(qū)域，也涉及支架的端部，直接稱為“重疊”支架?！爸丿B支架”一般是指多個(gè)支架串聯(lián)地沿著管腔的長(zhǎng)度植入并且“重疊地”。這樣的重疊發(fā)生在第一個(gè)支架植入到位以后，而隨后的第二個(gè)支架以重疊的方式在第一個(gè)支架內(nèi)膨脹，以沿著管腔對(duì)一個(gè)長(zhǎng)的支撐區(qū)域提供連續(xù)性。許多實(shí)踐者需要鄰近的支架的這樣的重疊，以獲得所述的連續(xù)性，植入完成后通常的目標(biāo)是重疊例如約5毫米(例如，在一個(gè)支架的近端和另一個(gè)支架的重疊遠(yuǎn)端之間)。另外有人企圖盡量將該重疊量最小化，目標(biāo)為約1毫米到約5毫米的重疊長(zhǎng)度。還有少數(shù)實(shí)踐者企圖干脆取消這樣的支架重疊，因?yàn)樗麄兿嘈胚@樣的重疊帶來(lái)的危害比好處更多。
更明確地說(shuō)，在諸如動(dòng)脈那樣的血液流通管道中，特別不希望存在由兩個(gè)相對(duì)支架重疊所形成的組合、重疊的格柵構(gòu)造，因?yàn)橹丿B區(qū)域會(huì)產(chǎn)生沿著支架壁的較差流體動(dòng)力學(xué)，從而有可能導(dǎo)致該區(qū)域發(fā)生血栓的危險(xiǎn)性增加。另外，已經(jīng)有報(bào)導(dǎo)稱沿著受損管道壁的血栓為對(duì)平滑肌細(xì)胞的過(guò)度增殖的“促進(jìn)劑”，因此也是再狹窄的促進(jìn)劑。
據(jù)某些披露的DES臨床試驗(yàn)結(jié)果稱，相信用所使用的相應(yīng)DES裝置及方法已經(jīng)使得支架重疊區(qū)域內(nèi)的臨床再狹窄率有了明顯減少。然而，至少有一項(xiàng)披露研究指出，在整個(gè)接受DES治療的病人人群中，脹為稍微大于受損部位附近的主管腔的直徑。于是，通常以不銹鋼、鈷鉻合金或其它高強(qiáng)度金屬制成的機(jī)械結(jié)構(gòu)導(dǎo)致與鄰近的沒(méi)有支架的管壁的突然過(guò)渡。另一方面，根據(jù)至少一種DES披露資料，通常為高疏水性的藥物的洗脫表現(xiàn)為仍停留在支架支桿本身附近的局部組織中。在位于支架端部附近但已超出支架端部的產(chǎn)生損傷的范圍，這樣的損傷就不能像植入物縱向范圍以內(nèi)那樣受益于從支桿輸送的藥物。
又一方面，DES植入物的近端(或上游端)表現(xiàn)為比遠(yuǎn)端具有更高的再狹窄率。然而，支架的近端，特別是包括用于所報(bào)導(dǎo)的DES臨床試驗(yàn)的支架的近端，由與支架的遠(yuǎn)端相同的設(shè)計(jì)構(gòu)造。這些支架的端部通常限定在成形的支桿格柵的波浪形循環(huán)的頂點(diǎn)或者頂部處，而相信該頂點(diǎn)的形狀產(chǎn)生這樣一種構(gòu)造，該構(gòu)造形成保持在彎曲平面內(nèi)的傾向，從而增加脈管支架過(guò)渡區(qū)域內(nèi)的抗彎曲力矩的剛度。當(dāng)動(dòng)脈壁不斷運(yùn)動(dòng)時(shí)，相信該過(guò)渡區(qū)域便是發(fā)炎區(qū)域，隨著時(shí)間的推移該區(qū)域可能會(huì)發(fā)生糜爛。另外，就可能對(duì)從洗脫支架支桿的藥物的遷移，從而組織輸送動(dòng)力學(xué)有影響的任何傳送機(jī)理確實(shí)沿著管壁存在的范圍，相信這通常順著“下游”方向，例如隨著脈管的流，進(jìn)一步相對(duì)于脈管壁本身內(nèi)的vaso vasorem方向。
因此，相信緊鄰且位于通常的DES支架植入物的近端上游的管壁組織表示可能最廣泛的損傷但又最少抗再狹窄藥物輸送的區(qū)域。采用加大從支架支桿上洗脫的藥物劑量的方法，擴(kuò)散也能夠使該區(qū)域上的治療效果達(dá)到必要的水平。但是先前披露的DES成果提供沿著支架的恒定劑量，過(guò)量的使用藥物會(huì)對(duì)某些區(qū)域造成損害，許多藥物在一定程度有毒。為了使劑量能夠通過(guò)擴(kuò)散作用“到達(dá)”上游組織，那么可能沿著支架提供太多的藥物，可能的損傷包括組織壞死，并且有可能在支架的“高劑量”區(qū)域周圍由于逆反性重塑作用而出現(xiàn)動(dòng)脈瘤。
先前披露的支架中也包括這樣的支架，這些支架為了達(dá)到該披露資料所聲稱的預(yù)期目的而對(duì)端部進(jìn)行了修飾，例如局部地采用不透輻射的標(biāo)記。但是，這些披露資料仍然必須解決支架近端、上游端處的獨(dú)特的生物力學(xué)要求。例如，有幾個(gè)先前披露物提供支架前后端的獨(dú)特設(shè)計(jì)，但是在這些情況下兩端具有相同的設(shè)計(jì)。然而，對(duì)支架的遠(yuǎn)端的設(shè)計(jì)必須要加以特別考慮，尤其包括的是提供遠(yuǎn)端的肩部上最小皺縮輪廓以最初穿過(guò)緊縮的損傷位點(diǎn)的能力。根據(jù)這樣的考慮的設(shè)計(jì)支架重疊之間的重疊區(qū)域處發(fā)生再狹窄的頻率特別高。更明確地說(shuō)，這項(xiàng)研究中，參與試驗(yàn)的人群中約有一半以上的臨床再狹窄都是確實(shí)地在支架重疊之間的重疊區(qū)域處的集中損傷部位上觀察到的。
盡管如此，還是有必要出現(xiàn)一種支架或組合的支架組件，這種支架或支架組件是專門設(shè)計(jì)用來(lái)改善或加強(qiáng)特別是與重疊支架相關(guān)的生物相容性及長(zhǎng)期有效性以及更具體的再狹窄。
所以仍然有必要提供一種可以植入的脈管支架，該支架特別適于和另一個(gè)支架重疊，以改善長(zhǎng)期有效性，并且這種支架特別能夠降低與這樣的重疊相關(guān)的血栓及再狹窄反應(yīng)。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)方面涉及一種可植入的內(nèi)腔支架組件，該支架組件適于提供特別是沿著或者鄰近支架近端上游端的經(jīng)過(guò)改善的長(zhǎng)期暢通的性能。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的DES裝置及方法，和支架的其余部位相比，其適于提供沿著該支架的端部的獨(dú)特的局部藥物輸送能力。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的DES裝置及方法，和支架的其余部位相比，其適于提供沿著該支架的近端的獨(dú)特的局部藥物輸送能力。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的DES裝置及方法，和支架的其余部位相比，其適于輸送增加劑量的治療藥物到該支架的近端。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的DES裝置及方法，和沿著支架的其余部位的壁組織相比，其適于在近端支架端部處的管壁組織中以更稠密的分布模式來(lái)輸送一定劑量的治療藥物。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的支架，該支架的端部具有一種獨(dú)特的局部構(gòu)造，這種局部構(gòu)造適于改善支架端部區(qū)域的組織和裝置的相互作用。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的支架，該支架近端的近端頂點(diǎn)處具有至少一種獨(dú)特的局部構(gòu)造，該局部構(gòu)造適于改善沿著和支架造成的損傷相關(guān)的近端管壁節(jié)段的長(zhǎng)期暢通性。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的支架，沿著該支架的近端具有一種和支架遠(yuǎn)端不同的獨(dú)特的局部構(gòu)造，在近端的該獨(dú)特的局部構(gòu)造適于改善近端支架端部的長(zhǎng)期暢通性，這至少部分地是以相對(duì)于支架的遠(yuǎn)端來(lái)加大外部輪廓為代價(jià)而得到的。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的支架，沿著該支架的近端具有一種和支架遠(yuǎn)端不同的獨(dú)特的局部構(gòu)造，與遠(yuǎn)端部分相比，該獨(dú)特的局部構(gòu)造適于以更小的間隙來(lái)沿著近端部分以更稠密的圓周分布模式來(lái)輸送藥物。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的支架，沿著近端具有局部的形狀獨(dú)特的支桿以及端部頂點(diǎn)，在膨脹狀態(tài)下，其提供沿著該近端部位比支架的遠(yuǎn)端部位更加密的支桿和組織接觸。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的內(nèi)腔支架組件，該支架組件帶有可植入的支架及和該支架相連的生物活性劑，如下所述。該支架包括帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于近端部分及遠(yuǎn)端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一縱向開口及第二端上的第二縱向開口之間的縱軸線的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫穿縱軸線的直徑。該支架適于在以皺縮直徑徑向皺縮的狀態(tài)下被送入到病人體內(nèi)管腔的位置上。在該位置上，支架從徑向皺縮狀態(tài)可調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合。位于該位置上的徑向膨脹狀態(tài)的支架還沿著長(zhǎng)度呈現(xiàn)生物活性劑的不同的洗脫梯度。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的內(nèi)腔支架組件，該支架組件帶有可植入的支架，該支架包括帶有第一端的第一端部分；帶有第一端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一縱向開口及第二端上的第二縱向開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫穿縱軸線的直徑。該支架適于在以皺縮直徑徑向皺縮的狀態(tài)下被送入到病人體內(nèi)管腔的位置上。在該位置上，支架從徑向皺縮狀態(tài)還可調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合。該方面的進(jìn)一步，位于該位置上的徑向膨脹狀態(tài)下，第一端部分包括第一格柵構(gòu)造，第二端部分包括第二格柵構(gòu)造，該第二格柵構(gòu)造不同于該第一格柵構(gòu)造。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種內(nèi)腔支架系統(tǒng)，該支架系統(tǒng)帶有可植入的支架，該支架包括帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一開口及第二端上的第二開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫穿縱軸線的直徑。該支架適于在以皺縮直徑徑向皺縮的狀態(tài)下被送入到病人體內(nèi)管腔的位置上。在該位置上，支架從徑向皺縮狀態(tài)可調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合。在徑向膨脹狀態(tài)下，該本體部分包括至少一個(gè)縱向節(jié)段，該縱向節(jié)段具有本體頂點(diǎn)的圓周陣列，該本體頂點(diǎn)分別沿著圓周由跨過(guò)第一頂點(diǎn)間距的間隙分離。還是在徑向膨脹狀態(tài)下，第二端部分包括端頂點(diǎn)的圓周陣列，該端頂點(diǎn)分別沿著圓周由跨過(guò)第二頂點(diǎn)間距的間隙分離，該第二頂點(diǎn)間距不同于所述第一頂點(diǎn)間距。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的內(nèi)腔支架組件，該支架組件帶有可植入的支架，該支架包括帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一縱向開口及第二端上的第二縱向開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫穿縱軸線的直徑。該支架適于在以皺縮直徑徑向皺縮的狀態(tài)下被送入到病人體內(nèi)管腔的位置上。在該位置上，支架從徑向皺縮狀態(tài)可調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合。該支架構(gòu)造有以圍繞圓周且在第一及第二端部分之間的模式排列的格柵構(gòu)造。沿著第一及第二端部分的該格柵構(gòu)造包括端頂點(diǎn)的圓周陣列。在徑向皺縮狀態(tài)下，沿著該第一及第二端部分的至少一個(gè)的端頂點(diǎn)的圓周陣列重疊，而沿著本體部分的格柵構(gòu)造不包括重疊區(qū)域。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的內(nèi)腔支架組件，該支架組件帶有可植入的支架，該支架包括帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一縱向開口及第二端上的第二縱向開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫穿縱軸線的直徑。該支架包括由非超彈性、非形狀記憶金屬合金材料制成的格柵構(gòu)造。該支架適于通過(guò)格柵構(gòu)造在以皺縮直徑徑向皺縮的狀態(tài)下被送入到病人體內(nèi)管腔的位置上，其從初始記憶狀態(tài)的初始直徑塑性變形。在該位置上，該格柵構(gòu)造可以在力的作用下從徑向皺縮狀態(tài)調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合。該格柵構(gòu)造的初始直徑具有的值與皺縮直徑相比更接近膨脹直徑。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種套裝用具，該套裝用具用于提供至少一個(gè)待植入到病人體內(nèi)管腔中的一定位置上的支架。該套裝用具包括第一及第二輸送系統(tǒng)，每一個(gè)輸送系統(tǒng)具有近端部分及遠(yuǎn)端部分，其適于以近端部分從病人的體外延伸來(lái)定位到所述位置上。該套裝用具還包括第一及第二可植入支架，每一個(gè)可植入支架包括帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一開口及第二端上的第二開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫穿縱軸線的直徑。每個(gè)第一端部分包括格柵構(gòu)造，該格柵構(gòu)造不同于沿著各個(gè)支架的相應(yīng)本體部分的格柵構(gòu)造，也不同于沿著各個(gè)支架的相應(yīng)第二端部分的格柵構(gòu)造。第一支架和第一輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端部分相連，使得第一端位于第二端近端。第二支架和第二輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端部分相連，使得第一端位于第二端遠(yuǎn)端。第一及第二支架在具有各自的皺縮直徑的各自的徑向皺縮狀態(tài)下適于分別通過(guò)第一及第二輸送系統(tǒng)送入一定位置上。在該位置上，每個(gè)各個(gè)支架從各自的徑向皺縮狀態(tài)被調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于各自的皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁圓周接合。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種可植入的內(nèi)腔支架組件，該支架組件包括第一和第二可植入的支架，每個(gè)支架具有帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端及第二端之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一開口及第二端上的第二開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫穿縱軸線的直徑。第一及第二支架的每一個(gè)上都連有一種生物活性劑。該第一及第二支架適于以各個(gè)面對(duì)端部分之間局部重疊的方式沿著管腔壁植入到病人體內(nèi)，其具有一定的總的支架節(jié)段長(zhǎng)度，以及還具有包括沿著壁經(jīng)過(guò)一端距離的重疊的端部分的重疊區(qū)域，其小于總的支架節(jié)段長(zhǎng)度。第一及第二支架的重疊方式適于沿著總的支架節(jié)段長(zhǎng)度呈現(xiàn)生物活性劑的組合洗脫曲線。沿著重疊區(qū)域的洗脫曲線明顯小于沿著支架節(jié)段其余部分的藥物洗脫曲線的兩倍。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種在病人體內(nèi)的管腔壁內(nèi)支架支撐的方法。該方法包括以具有皺縮直徑的徑向皺縮狀態(tài)將支架輸送到管腔內(nèi)的一定位置上；在該位置上將支架從徑向皺縮狀態(tài)調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，并且該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合；以及按照沿著支架的長(zhǎng)度的可變劑量輸送曲線的梯度將一種生物活性劑輸送給該位置的管腔壁。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種提供支架的方法，該方法包括提供處于徑向皺縮狀態(tài)的支架，使得沿著支架的一個(gè)端部分的端頂點(diǎn)的圓周陣列處于重疊的方式，而該支架的本體頂點(diǎn)在該狀態(tài)下不重疊。該重疊端頂點(diǎn)適于在徑向膨脹狀態(tài)下圓周分開，以適于沿著管腔壁植入。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種提供可植入的內(nèi)腔支架組件的方法，該支架組件用于病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上。該方法包括形成一種可植入支架，該支架具有帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一縱向開口及第二端上的第二縱向開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫穿縱軸線的直徑。該形成的支架包括由非超彈性、非形狀記憶金屬合金材料制成的格柵構(gòu)造，該格柵構(gòu)造在具有初始直徑的初始記憶狀態(tài)下形成。該方法還包括將該格柵構(gòu)造從具有初始直徑的初始記憶狀態(tài)調(diào)節(jié)到具有皺縮直徑的徑向皺縮狀態(tài)，其從初始記憶狀態(tài)塑性變形，且適于被送入病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上。該格柵構(gòu)造可以在力的作用下從徑向皺縮狀態(tài)調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合。該方法的進(jìn)一步，初始直徑具有的值與皺縮直徑相比更接近膨脹直徑。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種在病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上支架支撐壁的方法。該方法包括將第一支架輸送到管腔內(nèi)的第一植入位置上，以及將第二支架輸送到管腔內(nèi)的第二植入位置上，該第二植入位置和該第一植入位置重疊，使得第一及第二支架的相對(duì)端重疊。第一及第二支架的每一個(gè)的所述相對(duì)端都包括一種格柵構(gòu)造，該格柵構(gòu)造不同于沿著各個(gè)支架的其余部位的格柵構(gòu)造。
本發(fā)明的另一個(gè)方面涉及一種在沿著病人體內(nèi)管腔的位置上支架支撐壁的方法，該方法包括將第一支架輸送到管腔內(nèi)的第一植入位置上，將第二支架輸送到管腔內(nèi)的第二植入位置上，該第二植入位置和該第一植入位置重疊，使得第一及第二支架的相對(duì)端在重疊區(qū)域重疊，以及從第一及第二支架洗脫一種生物活性劑，使得該重疊區(qū)域上的洗脫曲線明顯小于沿著支架節(jié)段其余部分的洗脫曲線的兩倍。
以上所述的各項(xiàng)內(nèi)容、模式、以及實(shí)施例的每一個(gè)具有的好處是互相獨(dú)立的而不需要和其它項(xiàng)目組合起來(lái)才具有。然而，本領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠進(jìn)行這樣的組合以獲得更多的獨(dú)立的好處。
本說(shuō)明書將在下面的篇幅中通過(guò)本發(fā)明的幾個(gè)優(yōu)選實(shí)施例對(duì)本發(fā)明的進(jìn)一步的目的及優(yōu)點(diǎn)進(jìn)行詳細(xì)描述，但本發(fā)明的范圍并不限于這些描述內(nèi)容。


參照下面的附圖將對(duì)本發(fā)明有更充分的理解，這些附圖僅用于圖示。這些附圖為圖1A為根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的支架的一端部分在皺縮狀態(tài)下的局部分解的側(cè)視圖。
圖1B為和圖1A所示支架相似的支架在膨脹狀態(tài)下的局部分解的側(cè)視圖。
圖1C為根據(jù)圖1A及圖1B所示實(shí)施例的支架的端部分的支桿及頂點(diǎn)排列的更詳細(xì)的某些特征的進(jìn)一步分解的圖。
圖2所示為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的端頂點(diǎn)及相關(guān)支桿構(gòu)造的另一個(gè)分解視圖。
圖3所示為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的端頂點(diǎn)及相關(guān)支桿構(gòu)造的另一個(gè)分解視圖。
圖4A為供參考的支架本體的初級(jí)形狀的端視圖。
圖4B為供參考的支架本體的二級(jí)形狀的側(cè)視圖。
圖5展示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的支架本體的三級(jí)形狀，并同時(shí)包括圖4A、4B中顯示的初級(jí)和二級(jí)形狀的側(cè)視圖。
圖6A到6C為分別根據(jù)不同的模式和不同的詳細(xì)程度顯示根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的支架端的不同的側(cè)視圖。
圖7為和圖6C相似的另一個(gè)視圖，圖中顯示的為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例。
圖8A、8B所示為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的另一個(gè)支架端的側(cè)視圖，分別示出了皺縮狀態(tài)及膨脹狀態(tài)的支架端。
圖9為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的另一個(gè)支架端的側(cè)視圖。
圖10為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的另一個(gè)支架端的側(cè)視圖。
圖11為根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例的另一個(gè)支架端部分和相鄰支架本體的側(cè)視圖，其在支架端上包括套筒。
圖12為根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的另一個(gè)支架端的側(cè)視圖。
圖13A、13B分別為根據(jù)兩個(gè)進(jìn)一步的實(shí)施例的兩個(gè)支架端部分的側(cè)視圖。
圖14A到14C示出了根據(jù)另一個(gè)實(shí)施例的不同水平的細(xì)節(jié)以及支桿及頂點(diǎn)構(gòu)造的各個(gè)工作狀態(tài)。
圖15A、15B展示了根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)方面的重疊支架系統(tǒng)的各個(gè)方面。
圖16A、16B分別展示了沿著圖15A、15B所示重疊支架的特定位置上的各種支桿的某些截面的細(xì)節(jié)。
圖16C展示了涉及圖16A、16B所示的不同模式的重疊支桿的某些橫截面細(xì)節(jié)。
圖17A、17B分別展示圖15A、15B所示的重疊支架系統(tǒng)在支架結(jié)合在球囊膨脹輸送系統(tǒng)上時(shí)的某些進(jìn)一步的方面。
圖18A到18C所示為示出了根據(jù)本發(fā)明不同實(shí)施例的某些特征的某些藥物洗脫曲線梯度的各種示意圖。
圖19所示為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)方面的支架支桿的截面圖。
圖19A、19B分別為根據(jù)另兩個(gè)進(jìn)一步的實(shí)施例的兩個(gè)藥物洗脫支架支桿構(gòu)造的截面示意圖。
圖20A為根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)支架處于支架縱向切割且在平面中放平的模式下的平面圖，圖中該支架的第一端相對(duì)于另一個(gè)相對(duì)端具有獨(dú)特的局部端頂點(diǎn)構(gòu)造。
圖20B示出了類似于圖20A所示的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，該支架的第一及第二端部分的各個(gè)構(gòu)造和圖20A所示的實(shí)施例正好相互交換。
圖21A示出了類似于圖20B所示的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，該支架的第二端上的另一種獨(dú)特的端頂點(diǎn)局部構(gòu)造和結(jié)構(gòu)為從圖20B所示的實(shí)施例進(jìn)行修改而成。
圖21B為圖21A所示支架的第二端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖22示出了類似于圖21A所示的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，該支架的第二端上具有從圖21A所示的實(shí)施例進(jìn)行修改而成的獨(dú)特的端頂點(diǎn)局部構(gòu)造。
圖23A示出了類似于圖22的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，該支架的第二端上具有從圖22所示的實(shí)施例進(jìn)行修改而成的獨(dú)特的端頂點(diǎn)局部構(gòu)造。
圖23B為圖23A所示支架的第二端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖24A示出了類似于圖23A的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，該支架的第二端上具有從圖23所示的實(shí)施例進(jìn)行修改而成的獨(dú)特的端頂點(diǎn)局部構(gòu)造。
圖24B為圖24A所示支架的第二端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖25A示出了類似于圖24A的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，該支架的第二端上具有從圖24A所示的實(shí)施例進(jìn)行修改而成的獨(dú)特的端頂點(diǎn)局部構(gòu)造。
圖25B為圖25A所示支架的第二端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖26A示出了類似于圖25A的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，該支架的第二端上具有從圖25A所示的實(shí)施例進(jìn)行修改而成的獨(dú)特的局部構(gòu)造。
圖26B為圖26A所示支架的第二端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖27示出了類似于圖26的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，沿著該支架的第一端部分的鄰近的兩個(gè)支架節(jié)段具有多重的獨(dú)特局部構(gòu)造，其相對(duì)于支架的其余部分的端部分是獨(dú)特的，且不同于支架的其它相對(duì)的端部分。
圖28A示出了類似于圖27的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，沿著該支架的第一端部分的鄰近的兩個(gè)支架節(jié)段具有多重的獨(dú)特局部構(gòu)造，其類似于在圖27的實(shí)施例中所示的，但是對(duì)于沿著這些節(jié)段支撐的支桿的厚度比沿著支架位于其余部位的相應(yīng)厚度小。
圖28B示出了類似于圖28A的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，第一及第二端部分的各個(gè)構(gòu)造相對(duì)于圖28A所示的實(shí)施例的相應(yīng)端的構(gòu)造互相交互了位置，以及沿著支架本體部分的支架節(jié)段之間的相互連接方式也相對(duì)于圖28A所示的實(shí)施例作了修改。
圖29示出了類似于圖28B的視圖，圖中所示為本發(fā)明的另一個(gè)支架實(shí)施例，沿著該支架的第二端部分的鄰近的兩個(gè)支桿節(jié)段具有另一種獨(dú)特局部構(gòu)造，其相對(duì)于圖28B所示的實(shí)施例進(jìn)行修改而成，以及沿著該支架本體的支架節(jié)段之間的連接方式和圖28A所示實(shí)施例相似。
圖30A示出了類似于圖28B所示的視圖，圖中所示為另一個(gè)支架實(shí)施例，沿著第二端部分的支架端頂點(diǎn)相對(duì)于圖28B所示的形狀修改了形狀。
圖30B為圖30A所示支架的第二端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖31A為另一個(gè)重疊支架實(shí)施例處于支架縱向切割且在平面中放平的模式下的平面圖，示出了支架的第一端和第二端具有相對(duì)于彼此以及也相對(duì)于支架的主體部分的獨(dú)特的局部構(gòu)造。
圖31B為圖26A所示支架的第一端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖32A示出了類似于圖31A的視圖，圖中所示為另一個(gè)重疊支架實(shí)施例。
圖32B為圖32A所示支架的第一端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖33A示出了類似于圖32A的視圖，圖中所示為另一個(gè)重疊支架實(shí)施例。
圖33B為圖33A所示支架的第二端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖34A示出了另一個(gè)類似于圖33A的視圖，圖中所示為另一個(gè)重疊支架實(shí)施例。
圖34B為圖34A所示支架的第二端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖35A示出了另一個(gè)類似于圖34A的視圖，圖中所示為另一個(gè)重疊支架實(shí)施例。
圖35B為圖35A所示支架的第二端處于一種“卷起”徑向皺縮狀態(tài)模式的端視圖，其具有重疊的端頂點(diǎn)。
圖36所示為兩個(gè)典型的常規(guī)支架處于重疊方式的平面圖。
圖37為類似于圖36的視圖，圖中所示為類似于圖36所示的支架之一的一個(gè)典型的常規(guī)支架和根據(jù)還有的實(shí)施例的重疊支架的重疊方式。
圖38為類似于圖37的視圖，圖中所示為兩個(gè)根據(jù)還有的實(shí)施例的兩個(gè)重疊支架的重疊方式。
圖39所示為沿著根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施例制造的支架的端部分的側(cè)視圖的SEM照片，兩種圓周交替陣列的端頂點(diǎn)沿著支架的端部分具有不同尺寸的泡形端。
圖40所示為制造的支架的端向透視圖的照片，圓周陣列的頂點(diǎn)具有加大的泡形拓展部分。
圖41所示為類似于圖17A、17B所示實(shí)施例的在球囊導(dǎo)管上制造和組裝的兩個(gè)重疊支架的照片。
圖42為顯示根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的以重疊方式的兩個(gè)重疊支架在20×放大光學(xué)顯微鏡下的照片。
圖43為顯示以重疊方式的兩個(gè)商售支架在20×放大光學(xué)顯微鏡下的照片。
圖44所示為兩個(gè)商售支架處于重疊狀態(tài)時(shí)的照片，該照片疊加到藥物洗脫曲線的視圖上，該曲線在按常規(guī)的方式使重疊支架適于洗脫藥物的情況下從這樣的重疊排列預(yù)期。
圖45所示為兩個(gè)重疊支架處于根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的重疊方式時(shí)的照片，且示出了該照片疊加藥物洗脫曲線的視圖上，該曲線在也按常規(guī)的方式使所示的特殊的重疊支架適于洗脫藥物的情況下從這樣的重疊排列預(yù)期。
具體實(shí)施例方式
下面更具體地參考附圖，為了進(jìn)行圖解說(shuō)明，本發(fā)明體現(xiàn)在圖1A到圖38所示的設(shè)備中?？偟恼f(shuō)來(lái)，通過(guò)下面的描述可以看到這些實(shí)施例的支架構(gòu)件都能夠改進(jìn)藥物洗脫支架的輸出性能，其中，支架構(gòu)架適于攜帶并洗脫生物活性劑。這可以例如設(shè)置在沿著支架構(gòu)架的表面的涂層中，或者設(shè)置為沿著支架構(gòu)架的表面的涂層，或者在沿著支架構(gòu)架形成的井或凹穴中，其保持并洗脫藥物。但這種改進(jìn)措施不限于這種藥物攜帶模式的具體形式，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員在瀏覽了本說(shuō)明書后都能夠借助于其它的有關(guān)于藥物洗脫支架的披露信息而設(shè)想出除了那些特別描述以外的其它藥物攜帶模式。還應(yīng)當(dāng)看到，盡管這些對(duì)藥物洗脫支架的改進(jìn)措施帶來(lái)各種好處，但許多這樣的特征也給支架底盤帶來(lái)明顯的好處，而不管是否存在藥物洗脫，也應(yīng)當(dāng)考慮到這些措施對(duì)其它這樣的裝置也會(huì)是有利的，諸如結(jié)合以及增強(qiáng)裸金屬支架構(gòu)架。
應(yīng)當(dāng)理解，在不背離這里披露的本發(fā)明的基本概念的情況下還可以對(duì)符合本發(fā)明的裝置的構(gòu)造及零部件作許多改變，也還可以對(duì)符合本發(fā)明的方法中的具體步驟及次序作許多改變。
在諸多附圖中，為了便于表示，許多具有管形壁的支架實(shí)施例在圖中都以根據(jù)沿著縱軸線L沿著管子縱向形成的切口來(lái)“展開”的形式來(lái)展示。因此，支架的圓周沿著橫過(guò)縱軸線L的圓周軸線C以平的方向顯示。另外，在展示這種構(gòu)造的諸多附圖中，支架壁平的視圖的上側(cè)邊通常和這樣的平的視圖的下側(cè)邊在一起，以便沿著縱軸線L形成支架的圓周壁，此時(shí)，顯示為橫過(guò)縱軸線L的圓周軸線C成為繞縱軸線L圓周合攏，而徑向軸線R(圖中未表示)將代替圓周軸線C作為橫過(guò)縱軸線L的軸線。
應(yīng)當(dāng)理解，某些附圖示出了根據(jù)該排列的支架的整體視圖，或者在該構(gòu)造中顯示局部視圖，如本領(lǐng)域的普通的技術(shù)人員對(duì)于每個(gè)附圖可以明白的。這樣的結(jié)構(gòu)可以以這樣的平的“展開”方式形成，然后形成為最終的環(huán)形支架產(chǎn)品，諸如由平板來(lái)切割或蝕刻他們?；蚴撬麄兛梢杂珊附拥沫h(huán)形成，或者另外由多個(gè)環(huán)節(jié)段沿著縱軸線L方向固定起來(lái)，或是可以由諸如固體海波管之類的的管形前驅(qū)物材料切割或蝕刻形成。所述的形成技術(shù)可以包括激光切割、照相蝕刻、機(jī)械切割、沖壓、化學(xué)蝕刻等，如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員公知的方法。
在圖1A到1C中，展示了本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例的詳細(xì)情況，其中支架10沿著端部分12具有一些改進(jìn)點(diǎn)如下。
如圖1A所示，端部分12包括許多相對(duì)于徑向軸線R相鄰的端頂點(diǎn)，該端頂點(diǎn)是在相鄰的會(huì)聚的支桿節(jié)段之間形成的結(jié)點(diǎn)區(qū)域，如圖中的端頂點(diǎn)16在一對(duì)會(huì)聚的支桿節(jié)段14、18之間，而鄰近的那個(gè)端頂點(diǎn)36則是在相應(yīng)的一對(duì)會(huì)聚支桿節(jié)段34、38之間。這些端頂點(diǎn)本質(zhì)上是支架10的端上由支桿節(jié)段形成的波浪形的頂點(diǎn)，這些端頂點(diǎn)面朝著相對(duì)于縱軸線L的同方向，如圖中的相鄰端頂點(diǎn)16及36所示。根據(jù)沿著徑向軸線R所示的蜿蜒圖形，諸如端頂點(diǎn)16及36那樣的鄰近端頂點(diǎn)之間的距離為d1，該距離d1代表在端部分12處該波浪形蜿蜒圖形的完全360度的周期。端頂點(diǎn)之一和朝向支架中點(diǎn)的反方向的下一個(gè)頂點(diǎn)之間沿著徑向軸線R的距離，例如圖中端頂點(diǎn)16和反方向頂點(diǎn)26之間的距離代表沿著軸線R的蜿蜒周期的180度(或者半個(gè))部分。而這些鄰接頂點(diǎn)16和26之間的距離代表端部分12的蜿蜒形圖形的波幅，在圖1A中皺縮狀態(tài)所述波幅以A1表示。
可以理解，上述實(shí)施例中的特別類型的波浪形周期何特別的蜿蜒形只是為了便于圖示的目的而選擇的，盡管這類形狀具有很多優(yōu)點(diǎn)，但本領(lǐng)域的普通的技術(shù)人員都了解，本發(fā)明的支桿及頂點(diǎn)的排列圖形可以有更廣寬范圍。
圖1A中的支架10包括許多離散的拓展部分，該拓展部分分布在形成端頂點(diǎn)的互相會(huì)聚的鄰近支桿節(jié)段對(duì)的朝外的表面上，如圖1A、1B中沿著支桿節(jié)段14、18的相應(yīng)的拓展部分15、17。反過(guò)來(lái)也可以說(shuō)，該拓展部分分布在交替地形成鄰近端頂點(diǎn)并朝著端12方向的擴(kuò)散支架節(jié)段的互相面對(duì)的表面上。也可以再用另一種方式來(lái)表達(dá)為，該拓展部分15、17分布在朝里形成面向本體部分頂點(diǎn)26的谷形區(qū)域內(nèi)的互相會(huì)聚的支桿節(jié)段的互相面對(duì)的表面上。這三種描述方法的每一個(gè)是從不同的角度來(lái)描述同一種構(gòu)造方式，而在任何情況下該拓展部分總能夠增加端部分12的藥物攜帶量。
該拓展部分可以分布在不同的位置上。在所示的特定實(shí)施例中，拓展部分如所示地設(shè)置在鄰近端頂點(diǎn)之間的支桿節(jié)段上，以減小該拓展部分對(duì)支架端剛度的影響。具體地說(shuō)，在本實(shí)施例所示的典型的支桿/頂點(diǎn)構(gòu)造中，在支架從圖1A所示的徑向皺縮狀態(tài)膨脹到圖1B所示的徑向膨脹狀態(tài)期間，多數(shù)撓曲主要發(fā)生在頂點(diǎn)區(qū)域。反過(guò)來(lái)說(shuō)，延伸在頂點(diǎn)之間的支桿節(jié)段在膨脹的過(guò)程中主要是圍繞圓周相對(duì)于圓周軸線C旋轉(zhuǎn)。因此，通過(guò)膨脹頂點(diǎn)間的距離，如所示的比較圖1B中的d2和圖1A中的d1，圓周就從圖1A的膨脹到圖1B。這樣的徑向膨脹還使得波浪形周期的波幅減小，如相對(duì)面向的相鄰頂點(diǎn)之間測(cè)量的，諸如相對(duì)面向的頂點(diǎn)16、26之間的波幅A2(圖1B)和A1(圖1A)。通過(guò)參考互相會(huì)聚形成本體頂點(diǎn)26或相反地?cái)U(kuò)張形成相鄰端頂點(diǎn)16、36的一部分的支桿節(jié)段18、34之間的角，圖1C中更詳細(xì)地展示了支桿節(jié)段圍繞轉(zhuǎn)動(dòng)的角度，以及涉及在各個(gè)頂點(diǎn)處的曲率半徑。通過(guò)在從圖1A所示的皺縮狀態(tài)到圖1B所示的膨脹狀態(tài)調(diào)節(jié)支架中膨脹角a，分別在支桿18、34上的面對(duì)的拓展部分17、35互相沿著圓周軸線C方向分開，定位成提供增加的藥物輸送進(jìn)入跨過(guò)距離d2的相鄰頂點(diǎn)16、36之間的膨脹的間隙，如圖1B所示。
應(yīng)當(dāng)理解，支桿/頂點(diǎn)節(jié)段以及相對(duì)于支桿和頂點(diǎn)的拓展部分的各個(gè)參數(shù)可以改變，諸如頻率、尺寸、幾何形狀、或位置。
例如，參考圖2所示支桿節(jié)段50的分解視圖，拓展部分57、77位于支桿58、74的面對(duì)的側(cè)面上，該支桿會(huì)聚而形成本體頂點(diǎn)66；該支桿在相反方向上擴(kuò)展而分別形成端頂點(diǎn)56、76的一部分。這些拓展部分57、77在波浪周期的波幅A的范圍內(nèi)沿著縱軸線L方向互相稍微錯(cuò)開距離，使得在圖示的皺縮狀態(tài)下互相不會(huì)重疊。當(dāng)然它們也可以各自位于支桿58、74的59、79位置上?；蚴强梢栽O(shè)置多個(gè)拓展部分，諸如在支桿58上設(shè)置拓展部分57、59而沿著支桿74上設(shè)置兩個(gè)拓展部分77、79，其成鍵控的方式，使得在支桿58、74之間的區(qū)域內(nèi)不存在任何互相相對(duì)的拓展部分裝配每個(gè)拓展部分。
應(yīng)當(dāng)理解，這種拓展部分也可以配置為其它的位置關(guān)系，包括如圖1A到圖1C所示的相互直接面對(duì)的位置關(guān)系，在該位置關(guān)系中，拓展部分可以在皺縮狀態(tài)下相互重疊起來(lái)或是皺縮狀態(tài)會(huì)被限制，使得它們沿著圓周軸線C方向不能相互到達(dá)，如圖1A所示。另外，拓展部分可以設(shè)置在支桿的任何側(cè)面上，例如拓展部分65、67可以設(shè)置在支架端部分60的相對(duì)面向的頂點(diǎn)62、68之間的支桿64的相對(duì)面向側(cè)面上，如圖3所示。盡管朝內(nèi)側(cè)面向的拓展部分67沒(méi)有定位成使得在膨脹狀態(tài)下“充塞”端頂點(diǎn)62和下一個(gè)相鄰端頂點(diǎn)(圖中未表示)之間的間隙，但仍然有助于在相應(yīng)支架的端部分60處在一般區(qū)域提供更多的藥物。
本發(fā)明的其它實(shí)施例提供沿著支架端部分具有不同的支桿/頂點(diǎn)圖形形狀，以便增強(qiáng)該區(qū)域中的性能，增加藥物輸送性能或是影響剛度。
例如，圖4A及4B所示分別為作為參考例子的常規(guī)支架70的端向及側(cè)向視圖。圖4A所示為展示支架70的初級(jí)形狀的端向視圖，該支架70具有圍繞縱軸線L的圓周壁72，該圓周壁72具有圓周C以及由位于內(nèi)直徑ID及外直徑OD之間的支架構(gòu)架的厚度來(lái)確定的壁厚。圖4B所示為與初級(jí)形狀相關(guān)的二級(jí)形狀，其中環(huán)形壁由支桿構(gòu)架形成，該支桿構(gòu)架沿著圓周軸線C具有波浪的蜿蜒圖形，該波浪圖形具有圓周上頂點(diǎn)76之間的頻率(周期數(shù))、相反方向面對(duì)的頂點(diǎn)76和78波幅A、及表示端頂點(diǎn)或本體頂點(diǎn)之間的一個(gè)整周期的圓周距離的距離d(假設(shè)端部分的端頂點(diǎn)及本體頂點(diǎn)區(qū)域的形狀對(duì)稱)。
根據(jù)圖5所示的一個(gè)具體的實(shí)施例，沿著支架的端部分80提供三級(jí)形狀。圖5所展示的三級(jí)形狀中還包括沿著參考軸線R(圖中以虛線表示)的波浪形，其表示圖形的二級(jí)形狀。展示該三級(jí)形狀的實(shí)施例和二級(jí)形狀相似，只是沿著不同的參考軸線，且包括構(gòu)成該三級(jí)圖形的整循環(huán)的相鄰的三級(jí)端頂點(diǎn)82、86，使得相對(duì)面向的三級(jí)本體頂點(diǎn)84在它們之間，具有跨在參考軸線R的波幅A2。這樣的三級(jí)形狀使得端部分80內(nèi)的金屬，從而藥物的密度增加。該三級(jí)形狀還可以使端部分80的柔性加大，在某些實(shí)施例中，還可以減小支桿的尺寸，以提供在相應(yīng)于端部分80的管腔的每單位表面積的更密的藥物輸送支桿圖形，盡管這樣做使得支架端部分80和沒(méi)有三級(jí)波浪形的情況相比其剛度會(huì)下降(或更為柔軟)或和原來(lái)相同。
本發(fā)明還對(duì)支架端部分的形狀進(jìn)行其它的修改以提高支架的性能。例如，圖6A到6C所示為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)實(shí)施例的支架端部分100的不同的側(cè)視圖，該實(shí)施例在端頂點(diǎn)和本體頂點(diǎn)之間的相鄰的面對(duì)的支桿之間形成的各個(gè)凹谷區(qū)域內(nèi)設(shè)有第二頂點(diǎn)140、150，該第二頂點(diǎn)140、150形成了“反向波形”，例如，作為參考，在會(huì)聚于端頂點(diǎn)120，或是說(shuō)，反向擴(kuò)張以形成面向內(nèi)的相鄰的本體頂點(diǎn)130的部分的支桿122、124之間所形成的凹谷區(qū)域內(nèi)設(shè)置了反向波形150。圖6A所示為經(jīng)過(guò)如此修改后的支架端部分100的徑向皺縮狀態(tài)，而圖6B及圖6C為其膨脹狀態(tài)，而圖6B中還展示了鄰接本體部分105的端部分100，以及指示具有在膨脹狀態(tài)下的經(jīng)過(guò)修改后的頂點(diǎn)結(jié)構(gòu)的端部分100的減小的波幅A2。
類似于其它實(shí)施例將離散的修改過(guò)的結(jié)構(gòu)提供給支架端部分，在圖6A到圖6C中所示，初級(jí)蜿蜒形狀的波浪圖形的每一個(gè)凹谷區(qū)域中都加上了這樣反向波形，或者可以僅僅在某些區(qū)域中，例如可以僅僅在位于端頂點(diǎn)120之間的凹谷區(qū)域內(nèi)，如在圖7中的第二端頂點(diǎn)140處。這種構(gòu)造利用這些反向波形的特殊效用來(lái)“充塞”膨脹狀態(tài)下存在于原始端頂點(diǎn)120之間的間隙區(qū)域，其優(yōu)點(diǎn)為能夠沿著可能存在再狹窄損傷的圓周C的方向獲得更連續(xù)的藥物洗脫分布圖形。為了說(shuō)明的目的，圖8-9所示為另一個(gè)實(shí)施例的支架端部分104，該端部分104帶有另一種圖形的反向波形150，該反向波形150位于和端頂點(diǎn)120相反一側(cè)(或是說(shuō)在本體一側(cè))的凹谷區(qū)域內(nèi)。盡管該反向波形構(gòu)件150并不充塞端頂點(diǎn)之間的凹谷區(qū)域，但該反向波形構(gòu)件150確實(shí)提供增加的表面積，用于支架端部分140的總圓周區(qū)域中更多的藥物輸送。為了進(jìn)一步說(shuō)明設(shè)想的不同種類的圖形，圖10A-B所示分別為支架端部分106、108，這兩個(gè)端部分106、108分別帶有不同形式的第二或“反向”波形160、170。圖10A中，反向波形160的頂峰164處包括本身再次倒置的二級(jí)形狀，以形成一系列小型的頂點(diǎn)162、164、168來(lái)取代原先那個(gè)實(shí)施例中的單個(gè)反向波形頂點(diǎn)結(jié)構(gòu)。這提供更加密的支架構(gòu)架圖形來(lái)用于藥物輸送，并且還增加了柔性及不透輻射性。為了更進(jìn)一步展示本發(fā)明所考慮的寬泛種類的形狀及圖形，圖10B展示了另一種結(jié)構(gòu)，該結(jié)構(gòu)提供二極頂點(diǎn)170，其具有密度更高的小頂點(diǎn)172、174。
下面對(duì)圖6A到圖10B分別展示的各個(gè)實(shí)施例作進(jìn)一步的敘述，這些實(shí)施例的二級(jí)波形頂點(diǎn)或反向波形頂點(diǎn)可以有利地由厚度小于初級(jí)頂點(diǎn)厚度的構(gòu)件來(lái)形成，以便提供優(yōu)化的柔性，盡管在該區(qū)域內(nèi)加入了更多的金屬。或是說(shuō)，通過(guò)采用了這樣的二級(jí)頂點(diǎn)構(gòu)造，初級(jí)頂點(diǎn)可以設(shè)置減小的厚度，且仍然具有類似的徑向強(qiáng)度來(lái)抵御支架植入后脈管的回彈。這樣的構(gòu)造的特殊優(yōu)點(diǎn)可能就在于提供端頂點(diǎn)處的更好的脈管和支架的過(guò)渡。
圖11所示的另一個(gè)實(shí)施例示出了支架150的端部分160上的套筒180。該套筒180有利于提供該區(qū)域內(nèi)增加的藥物洗脫，該套筒180可以延伸到支架端部分160以外，如圖11所示，或者可以沿著端頂點(diǎn)(圖中未表示)終止于最末支桿節(jié)段。套筒180可以在支架端部分160的外部，如圖中所示，或是在內(nèi)側(cè)(圖中未表示)，且套筒180可以用本領(lǐng)域公知的材料構(gòu)造，并以本領(lǐng)域公知的方法連接到支架150上。
在具有或者沒(méi)有這里顯示和描述的其它實(shí)施例的進(jìn)一步的修改的支架端部處，沒(méi)有顯示的其它實(shí)施例載有更多的藥物或是以不同的曲線來(lái)釋放藥物，在任何情況下，如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員所知道那樣沿著支架的長(zhǎng)度提供藥物洗脫的變化的梯度，特別是在支架端處提供這樣的變化，更特別是在時(shí)常觀察到再狹窄發(fā)病率最高的近端部分處。一個(gè)例子包括端部處較薄的支桿構(gòu)架材料，但在那些端節(jié)段上帶有更多的涂層和/或藥物。另一個(gè)例子為對(duì)端部處的涂層釋放規(guī)則進(jìn)行修改。其中的一個(gè)變化例如在支架的中段或本體部分采用一種涂層，而在端部則采用第二種不同的涂層。差異可以是指完全不同的涂層，或是指類似涂層的不同配方(例如，改變2部分的聚合物涂層以得到不同的釋放率)。另一個(gè)例子為增加藥物本身的數(shù)量或濃度。也可以將不同于支架中段或本體部分的藥物結(jié)合到從端部洗脫。
圖12所示為另一個(gè)特定實(shí)施例，其中支架端部分190沿著支桿構(gòu)架具有變化的尺寸，使得諸如支桿194、196的支桿部分的厚度比頂點(diǎn)部分192、198大。這利用沿著支桿部分增加厚度并因而增加藥物洗脫的能力，在支架膨脹時(shí)支桿部分變形非常小，而頂點(diǎn)192、198處的變形集中區(qū)域沒(méi)有被犧牲。厚度的差異可以是由于底層構(gòu)架材料本身厚度的差異，也可以是在連接頂點(diǎn)的支桿部分上有更厚的涂層或藥物。無(wú)論如何，這示出了這里設(shè)想的還有的技術(shù)，以定制在支架端部分處的特征，以便在一個(gè)區(qū)域?qū)崿F(xiàn)最大優(yōu)點(diǎn)，例如使支架端部分增加藥物洗脫，同時(shí)使另一個(gè)區(qū)域的犧牲達(dá)到最小，例如端頂點(diǎn)的剛度。
為了進(jìn)一步展示本發(fā)明的內(nèi)容，圖13A及13B分別展示了另外兩個(gè)實(shí)施例的支架端部分200、220，這兩個(gè)支架端部分分別帶有經(jīng)過(guò)修改的支桿構(gòu)架形狀及圖形，以分別增加端頂點(diǎn)202、222的藥物洗脫的表面積，而在作為植入物膨脹或者在脈管內(nèi)期間不會(huì)導(dǎo)致剛度的明顯加大。具體地說(shuō)，如本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員從附圖可以明白的，圖13A提供部分圓形的泡形拓展部分208，該拓展部分208延伸超過(guò)端頂點(diǎn)202，諸如在圖13A的實(shí)施例中的支桿節(jié)段204、206之間的頂點(diǎn)處所形成的頂點(diǎn)202所示。圖13B所示的另一個(gè)實(shí)施例，其中，這樣的拓展部分經(jīng)過(guò)修改為拓展部分228，其在各個(gè)端頂點(diǎn)222處向內(nèi)進(jìn)入的由諸如支桿節(jié)段224、226之間所示的形成端頂點(diǎn)的支桿節(jié)段所構(gòu)成的谷形區(qū)域內(nèi)。
圖14A到14C各自展示另一個(gè)實(shí)施例，其中，以這樣的方式設(shè)有支桿延伸物，即，意在提供更多的藥物攜帶部件，從而在支架端(或是結(jié)合該延伸物的其它位置)上涂覆來(lái)用于藥物洗脫。在圖14A中，拓展部分254位于延伸物250的端上，由于該拓展部分254的形狀，該拓展部分254有助于增強(qiáng)藥物的洗脫，并且最小化損傷(防止刺破脈管壁的危險(xiǎn))。圖14B所示為一種改型，其中，延伸物270、290具有朝向支架外周方向的彈性偏壓，以防止在植入過(guò)程中及膨脹時(shí)脈管侵入。碟形的拓展部分274、294分別溫和地和延伸到支架端處或延伸到支架端以外的脈管壁300保持齊平，如圖14C所示。這樣的構(gòu)造有助于將藥物輸送到支架端區(qū)域以外，在支架端以外的區(qū)域中可能存在更多損傷，例如由于球囊膨脹或其它原因(例如解剖、慢性炎癥等)。
為了更清楚的進(jìn)行表達(dá)，下面對(duì)圖14A到圖14C對(duì)這些實(shí)施例作詳細(xì)說(shuō)明。具體的，圖14A所示為支架端部分240的分解的區(qū)域，該支架端部分具有縱向延伸的延伸物250，該延伸物250帶有柄部252及徑向的拓展部分或稱洗脫碟或稱洗脫墊254。在該實(shí)施例中，柄部252延伸到支桿244、246之間的凹谷區(qū)域內(nèi)，使得洗脫墊254得以位于端頂點(diǎn)242之間的間隙中。圖14B所示為整體的支架構(gòu)造的兩個(gè)相對(duì)側(cè)壁的側(cè)視圖，這兩個(gè)側(cè)壁各包括兩個(gè)在相反方向上偏置的朝外偏置的延伸物270、290，以符合在植入位點(diǎn)的區(qū)域處的脈管壁。具體地說(shuō)，延伸物270包括柄部272以及碟形的拓展部分274，該拓展部分274相對(duì)于支桿266及端頂點(diǎn)262來(lái)定方位。延伸物290包括柄部292以及碟形的拓展部分294，該拓展部分294相對(duì)于支桿286及端頂點(diǎn)282來(lái)定方位。圖14C所示為沿著脈管壁300植入時(shí)，圖14B中特征在支架端部分中的其它集成部件中。
因此，根據(jù)上述實(shí)施例的描述可知，支架設(shè)計(jì)直接影響藥物洗脫支架(DES)的藥物輸送性能。對(duì)于“非涂覆”的DES產(chǎn)品來(lái)說(shuō)，支架的支桿構(gòu)架就是藥物的攜帶者。因此，這里提供有利圖形的設(shè)計(jì)來(lái)增加沿著支架支撐的壁的藥物覆蓋。特別是在再狹窄仍然以最高的頻率發(fā)生的支架端。由現(xiàn)實(shí)的人群參與的臨床試驗(yàn)披露資料一貫表明，“節(jié)段內(nèi)”(例如，包括鄰近支架端5毫米的脈管)的再狹窄率高于支架端之間的“支架內(nèi)”的再狹窄率。通過(guò)在支架端處局部采用新穎的支架設(shè)計(jì)，可以在該區(qū)域輸送更多藥物。這樣的設(shè)計(jì)也可以用到整個(gè)支架本體部分上，但這在某些情況下可能會(huì)影響其它的機(jī)制，具體地說(shuō)，如果僅僅將這種新穎設(shè)計(jì)用在支架的端上(或是包括鄰近的構(gòu)架結(jié)構(gòu))而支架的其余部分采用更常規(guī)的設(shè)計(jì)，可能會(huì)得到最大的好處。
上述的實(shí)施例設(shè)想可以和任何的和所有的合適的支架材料、構(gòu)架設(shè)計(jì)、涂層、藥物結(jié)合，組合這些顯示和描述的實(shí)施例。例如，可以將顯示和描述的額外的攜帶藥物的構(gòu)造集成到支架中，或是可以使用不同的材料或構(gòu)造，諸如不同的聚合物、可生物侵蝕或可生物降解構(gòu)造、形成在支架構(gòu)架等內(nèi)的容器等。因此，可以設(shè)想對(duì)用來(lái)展示本發(fā)明的廣泛內(nèi)容的這里顯示和描述的具體實(shí)施例進(jìn)行明顯的修改或改進(jìn)。
在一個(gè)具體的方面，設(shè)想提供經(jīng)過(guò)修改的支架端的還有的實(shí)施例，這種支架端特別適于改進(jìn)與重疊多個(gè)支架相關(guān)的結(jié)果。具體地說(shuō)，在接收多個(gè)重疊支架的損害中的支架的重疊區(qū)域處，已經(jīng)觀察到再狹窄以增加的發(fā)生率出現(xiàn)。對(duì)于某些DES產(chǎn)品的某些臨床試驗(yàn)的結(jié)果尤其是這樣的情況。于是，設(shè)想了許多實(shí)施例來(lái)提供特別設(shè)計(jì)為以減小再狹窄的方式來(lái)與其它支架重疊的“重疊支架”組件。
特別參考圖15A到圖15F，這些附圖所示為根據(jù)本發(fā)明另一個(gè)方面的重疊的支架系統(tǒng)的各個(gè)方面。更具體的，圖15A所示為一個(gè)重疊支架310的分解視圖，該重疊支架310帶有重疊的端部分312，該端部分312的設(shè)計(jì)參數(shù)不同于本體部分322。端頂點(diǎn)316及相關(guān)的支桿節(jié)段，諸如所示的支桿314、318，設(shè)置有厚度小于諸如頂點(diǎn)326的相應(yīng)結(jié)構(gòu)及例如節(jié)段324、328的支桿節(jié)段的厚度。這在圖16A中所示，所示的支桿324的截面具有直徑D，端部分312的支桿314的截面具有直徑d，直徑d只有直徑D的約一半。在該顯示的具體的實(shí)施例中，端部分312包括兩個(gè)支桿構(gòu)架節(jié)段，除了厚度不同以外，關(guān)于波幅、頂點(diǎn)頻率、節(jié)距等波浪形圖形的總體設(shè)計(jì)在本體部分322和端部分312之間是相似的。
圖15B所示為相對(duì)于縱軸線L方向相反的另一個(gè)相似的支架330，使得從本體部分342延伸出來(lái)的端部分332的端頂點(diǎn)336及相關(guān)的支桿節(jié)段334、338的具有厚度較小的結(jié)構(gòu)，該節(jié)段334、338在圖中的朝向和圖15A中的實(shí)施例的支架310的同類節(jié)段相反。支架330也和支架310一樣對(duì)支桿構(gòu)架的厚度進(jìn)行了修改，如所示的作為比較，在圖16B中，本體支桿344具有截面直徑D及端部分支桿334具有截面直徑d。
因此，如圖16C所示，通過(guò)支架310的端部分312和支架330的端部分332重疊，獲得的支桿314和334之間的重疊導(dǎo)致重疊區(qū)域的總體有效厚度等于2d或是等于D。這樣，在支架310及330僅在重疊端區(qū)域312、332處重疊的范圍內(nèi)，這提供了沿著支架支撐的脈管節(jié)段的恒定直徑D。作為比較，以更常規(guī)設(shè)置重疊的區(qū)域的支架厚度加倍，如參考圖16C所示，如果本體支桿324、344疊加，產(chǎn)生2D的組合厚度。因此，根據(jù)該實(shí)施例所提供的好處，重疊的外形從2D減小到D，可以想到能夠沿著流動(dòng)動(dòng)脈中的脈管壁提供增強(qiáng)的血液動(dòng)力學(xué)，使得剪切血栓的形成減少。由于血栓及血小板的黏附是公知的再狹窄的前兆，因此單憑這理由便可合理地預(yù)期本實(shí)施例將會(huì)降低再狹窄率。此外，當(dāng)重疊端從開始就具有更好的柔性時(shí)，重疊區(qū)域的剛度也會(huì)急劇下降。
圖17A及17B中進(jìn)一步顯示，剛描述的重疊支架可以并合在成套的用具中，該成套用具適于提供定制的重疊如下。支架輸送系統(tǒng)350、380每個(gè)包括分別在球囊導(dǎo)管輸送系統(tǒng)352、382上的近端和遠(yuǎn)端重疊支架360、390。
具體地說(shuō)，圖17A中的球囊導(dǎo)管352包括伸長(zhǎng)的本體，該本體帶有遠(yuǎn)端部分356，該遠(yuǎn)端部分356上載有可膨脹球囊358，且其適于定位到用于植入支架的第一位置上，而該本體的近端部分354從病人的體外延伸，其具有適于連接到可加壓的膨脹流體源的接頭355，該膨脹流體源例如為充有不透輻射的對(duì)比膨脹流體的容器(indeflator)。近端重疊支架360裝載到球囊358上，使得重疊端部分362位于包括支架本體和相對(duì)的近端支架端部分的支架的其余部分368的遠(yuǎn)端。
圖17B所示的球囊導(dǎo)管382包括伸長(zhǎng)的本體，該本體帶有遠(yuǎn)端部分386，該遠(yuǎn)端部分386上載有可膨脹球囊388，且其適于定位到用于植入支架的第二位置上，而該本體的近端部分384從病人的體外延伸，其具有適于連接到可加壓的膨脹流體源的接頭385，該膨脹流體源例如為充有不透輻射的對(duì)比膨脹流體的容器。遠(yuǎn)端重疊支架390裝載到球囊388上，使得重疊端部分392位于包括支架本體和相對(duì)的近端支架端部分的支架的其余部分398的近端。
在圖17A及17B所示的實(shí)施例中，近端重疊支架360和遠(yuǎn)端重疊支架390適于以參考圖15A到圖16C所描述的方式互相重疊如下。在一種模式中，將近端重疊支架360以膨脹的狀態(tài)植入到沿著脈管壁的第一植入位置上，使得遠(yuǎn)端重疊端部分362在脈管內(nèi)位于相對(duì)于支架360的其余部分368來(lái)說(shuō)是遠(yuǎn)端的位置上。然后，將遠(yuǎn)端重疊支架390植入在第二植入位置上，使得近端重疊端部分392和遠(yuǎn)端重疊端部分362互相重疊。這樣提供了沿著支架支撐的區(qū)域的相對(duì)連續(xù)的直徑D，包括端部分362、392之間的重疊區(qū)域在內(nèi)。
可以理解，該實(shí)施例的具體使用模式及布局可以是不同的，這可以由本領(lǐng)域的普通的技術(shù)人員根據(jù)其它模式來(lái)設(shè)想。例如，可以首先放入遠(yuǎn)端支架，隨后再放入近端重疊支架。實(shí)際上，在這樣的具體布局的情況下，在重疊植入以前，一個(gè)支架不需要穿過(guò)另一個(gè)支架的內(nèi)腔。還應(yīng)當(dāng)理解，這兩個(gè)輸送系統(tǒng)可以分開包裝，或者也可以一起包裝成成套的用具。近端重疊支架或遠(yuǎn)端重疊支架的任何類型都可以用來(lái)和諸如常規(guī)支架等另一種類型的支架共同使用，或是如上所述那樣二者一起使用。通過(guò)把兩者都放在醫(yī)生那里，他能夠挑選他需要的類型來(lái)和首先植入的支架重疊，例如，當(dāng)病人的解剖學(xué)構(gòu)造只需要在一端植入支架時(shí)。還可以設(shè)想，盡管在當(dāng)今的DES時(shí)代里流行使用長(zhǎng)的支架，但這種長(zhǎng)支架也還不能滿足寬廣的臨床實(shí)踐的所有需要。一方面，它們的長(zhǎng)度總是限止它們到達(dá)并穿越某些需要植入支架的損傷區(qū)域的能力。在某些情況下，兩個(gè)較短長(zhǎng)度的重疊支架會(huì)比單個(gè)的長(zhǎng)支架更好地實(shí)施。另外，任何支架的植入在高壓擴(kuò)張之后都帶有邊緣剖開的危險(xiǎn)性。即使是長(zhǎng)支架，也可以通過(guò)提供具有用于重疊區(qū)域內(nèi)的型面減小的端部的重疊支架而獲得好處。在任何情況下，將支架的至少一端設(shè)置具有較小的支桿厚度型面來(lái)改善其和另一個(gè)支架的重疊性能，這些不同的方面被廣泛地認(rèn)為是有利的，不管選擇的具體實(shí)現(xiàn)方式(在某些情況下也許其本身具有更明顯的好處)。
還預(yù)期，重疊支架的端部分的如此修改的結(jié)構(gòu)還會(huì)因?yàn)槠渚哂胁煌芏鹊慕饘賵D形而提供局部修改的不透輻射性。已經(jīng)觀察到該變化對(duì)某些特定構(gòu)造熒光透視法可見，且有助于治療醫(yī)生以可重復(fù)、可控制的重疊角度和位置來(lái)植入支架。
根據(jù)前面的描述，已經(jīng)以不同的詳細(xì)程度對(duì)支架的端部的各種不同類型的修改作了描述。為了進(jìn)一步說(shuō)明，下面對(duì)其中的某些這樣的方面提供進(jìn)一步的澄清，以及提供某些更多的實(shí)施例的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)，以說(shuō)明本發(fā)明的想要的方面的寬的范圍。
例如，圖18A到圖18C分別所示為某些示意圖，示出了涉及沿著支架長(zhǎng)度方向具有變化的梯度的定制的局部藥物輸送的本發(fā)明的某些實(shí)施例的效果，特別是在支架端區(qū)域。如上所述，在長(zhǎng)度方向上，藥物洗脫都集中在支架的中心本體部分區(qū)域，該區(qū)域內(nèi)的所有脈管部分都被攜帶藥物的構(gòu)架所包圍。藥物洗脫對(duì)位于支架端部的再狹窄特別是近端的再狹窄影響甚小。Vaso vasorem機(jī)理及其它的有源及無(wú)源的輸送機(jī)理都可能以從近端指向遠(yuǎn)端的方式來(lái)輸送藥物，因此近端邊緣處將不能持久地接觸到藥物，而由于指向下游的沖洗作用，支架的中心本體部分或者遠(yuǎn)端邊緣區(qū)域卻能夠接觸到更高濃度的藥物。以不同的DES產(chǎn)品以及相關(guān)的支架底架及使用的藥物所作的臨床試驗(yàn)證明，近端邊緣處在任何情況下都比其它區(qū)域更多的出現(xiàn)再狹窄。因此，將支架近端部位的藥物劑量濃度加大到比支架其余部位的藥物濃度更大，便可進(jìn)一步增強(qiáng)那里的藥物治療效果，以克服該區(qū)域內(nèi)的特別高的障礙，從而便可降低再狹窄率。
于是設(shè)計(jì)了藥物劑量沿著支架長(zhǎng)度方向各種梯度。一方面，如圖18A所示，支架近端部分的藥物洗脫曲線表示為“a” ，中央的本體部分顯示的曲線表示為“b”，“b”小于“a”，最終遠(yuǎn)端部分顯示的藥物洗脫曲線為“c”，“c”值又大于本體部分的“b”值，但是不和近端部分的“a”一樣大。這種特殊的梯度配置分布圖形和已知的用某些主導(dǎo)DES產(chǎn)品進(jìn)行的臨床試驗(yàn)所獲得的再狹窄率沿著支架支撐區(qū)域長(zhǎng)度方向的數(shù)據(jù)相對(duì)，更具體的，支架近端區(qū)域的再狹窄頻率特別高，其次是支架的遠(yuǎn)端部分的頻率降低但是仍然高，而沿著支架的本體部分再狹窄的頻率相對(duì)低。這些差異是以單位脈管面積上的“密度”基準(zhǔn)考慮的。例如，對(duì)于18毫米長(zhǎng)的支架，發(fā)生在支架端之間的“支架內(nèi)”的再狹窄為3.2％，但是當(dāng)與僅僅考慮5毫米的脈管長(zhǎng)度上發(fā)生的再狹窄的例如在支架的遠(yuǎn)端區(qū)域的2％再狹窄率相比時(shí)，單位面積的比例，所需的藥物的密度，仍然較低。
然而，可以設(shè)想與治療設(shè)計(jì)和藥物洗脫沿著整個(gè)支架長(zhǎng)度方向相同的常規(guī)方法相比是合適并且有利的其它梯度。例如，在圖18B中示出了一種洗脫曲線，其在近端部分上的具有等于“a”的升高的曲線，而在中央本體部位及遠(yuǎn)端處它們的洗脫曲線“b”及“c”是相等的。這表示，例如，設(shè)計(jì)選擇為對(duì)于近端部位采用了增強(qiáng)藥物洗脫，其對(duì)遠(yuǎn)端來(lái)說(shuō)卻不是有利的或可以說(shuō)是不利的。例如，如前面已經(jīng)討論的那樣，采用擴(kuò)大的泡形構(gòu)造的端頂點(diǎn)可以有利地增強(qiáng)支架邊緣處的藥物洗脫量及密度，但是由于重疊裝置處于卷起狀態(tài)，可能會(huì)增加輪廓尺寸(這樣的結(jié)果對(duì)近端來(lái)說(shuō)可能會(huì)被接受而對(duì)于遠(yuǎn)端來(lái)說(shuō)則是不可接受的)。
圖18C所示為梯度的另一個(gè)實(shí)施例，其中近端及遠(yuǎn)端部分顯示同樣升高的洗脫曲線“a”及“c”，而中央本體部分具有相對(duì)較低的曲線“b”。這可以說(shuō)明例如合并的支架構(gòu)架設(shè)計(jì)，用于端部增加藥物洗脫，但這種構(gòu)造又不適合用到支架本體的整個(gè)長(zhǎng)度上。例如，上面曾經(jīng)描述過(guò)的封閉端頂點(diǎn)之間間隙的構(gòu)造，其在支架上需要頂點(diǎn)及支桿之間的某些間隙來(lái)提供合適的脈管側(cè)支暢通和流動(dòng)的任何地方可能產(chǎn)生有害的設(shè)計(jì)。通過(guò)僅僅在支架端部分沿著很短的長(zhǎng)度局部采用這種構(gòu)造，由于所述的構(gòu)造是高度局部性的并且能夠準(zhǔn)確地定位在脈管內(nèi)，所以就既能夠很好獲得利益而又不會(huì)伴隨有側(cè)支阻塞的危險(xiǎn)。
應(yīng)當(dāng)理解，盡管剛剛描述的梯度的每一個(gè)在所述的特定實(shí)施例及使用情況下有很大的好處，但仍是說(shuō)明形的，可以在不背離這里描述的某些方面的廣大范圍的情況下對(duì)其作出修改而滿足特定的需要。例如，這些分布圖形僅是為了圖示的目的而不符合比例的，并且各個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)之間的所述比值也可以改變。另外，盡管上面是以沿著長(zhǎng)度的曲線變化率的形式來(lái)展示梯度的，但它們可以是階梯形的，或者本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都能夠?qū)ζ渥鞒鲂薷摹?br> 出于其它的考慮，相信支架端處的剪切也對(duì)再狹窄的發(fā)生起一定作用。因此，特別是支架的端提供抗血小板集結(jié)或抗凝血酶劑(例如，氯匹多瑞或PLAVIXTM，肝素，IIb/IIIa抑制劑等)可以提供充分的價(jià)值。盡管這些藥劑也可以沿著支架的中央本體部分設(shè)置，但本發(fā)明的某些實(shí)施例僅在支架端上設(shè)置該藥劑，而本發(fā)明的又一些實(shí)施例僅在一端上，特別是近端上設(shè)置該藥劑。另外，發(fā)炎也認(rèn)為是再狹窄的邊緣效應(yīng)的元兇。因此，也考慮將諸如地塞米松等消炎化合物作為特殊的治療模式用于支架端上。
根據(jù)本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例，支架上涂覆了多種化合物，其中至少一種在管腔側(cè)作為血小板集結(jié)抑止劑或血栓抑止劑(例如氯匹多瑞或肝素)，在支架支桿的壁側(cè)上的為抗再狹窄藥劑(例如，特素、瑞帕霉素、紅霉素、exochelin、雌二醇、依維莫司、藤霉素、desaspartateangiotensinl(DAA-1)、sialokinin、一氧化氮、一氧化氮供體或發(fā)生器、或前體藥物或類似物或衍生物、或是它們的混合物或組合物)。它們可以以不同的方式如圖19A所示那樣涂覆在支架400的支架支桿404截面的相對(duì)表面涂層402、406上，或是如圖19B示意性所示那樣以不同的方式從支架支桿408的兩個(gè)部分410、412上洗脫出來(lái)。
本發(fā)明一方面沿著支架端部分提供了獨(dú)特的局部構(gòu)造，其中，組織和支架的界面因素引起人們的特殊關(guān)心，如上面參考各個(gè)附圖所示和描述那樣。下面還要提供更多的實(shí)施例，以便提供另外的例子來(lái)說(shuō)明本發(fā)明設(shè)想的廣泛內(nèi)容，以及被認(rèn)為是在某些情況下特別有用的特殊實(shí)現(xiàn)。
根據(jù)在圖20A中所示的實(shí)施例，支架450包括第一端部分452、本體部分454、以及第二端部分456。該第一端部分452包括端頂點(diǎn)陣列453，該第二端部分456包括端頂點(diǎn)陣列458，該端頂點(diǎn)陣列458具有不同于第一端部分452和本體部分454的獨(dú)特性能如下?？傮w上看來(lái)，第二端部分456位于圖20A的左邊，當(dāng)支架450套到球囊上或其它輸送手段上并打算植入到病變位點(diǎn)時(shí)，該第二端部分456相應(yīng)于支架450的近端或上游端。支架450包括許多沿著相對(duì)于縱軸線L的線性陣列排列的支架支桿構(gòu)架節(jié)段，其包括位于兩個(gè)端部分452、456上的支架支桿構(gòu)架節(jié)段。在端部分456上顯示的支桿節(jié)段在本體頂點(diǎn)及端頂點(diǎn)458之間具有多個(gè)波浪形，并在很多方面和沿著支架長(zhǎng)度方向的其它支桿節(jié)段相似。
然而，位于近端支架端部分456上的端頂點(diǎn)458被修改成包括在頂點(diǎn)456處的加大了的局部呈橢圓形的構(gòu)造。這些端部結(jié)構(gòu)的每個(gè)在實(shí)際頂點(diǎn)處具有比支架節(jié)段其它部位處更大的曲率半徑。由于這些端部標(biāo)記引人注目的組織和支架界面的區(qū)域，因此較大半徑的構(gòu)造將降低穿透，并且適于提供更加溫和的靠著組織的構(gòu)造，特別是當(dāng)“過(guò)度膨脹”的情況下(例如，超過(guò)鄰近參考管壁或脈管直徑的5％-10％)。另外，在DES實(shí)施例的情況下，這種較大半徑的構(gòu)造使得支架端部分具有更大的表面積來(lái)輸送藥物，并且還縮短了支架端處的頂點(diǎn)之間的間隙，從而使得支架端部分456處的藥物輸送的分布密度增加如下。近端部分456上從端頂點(diǎn)到端頂點(diǎn)的一個(gè)支架循環(huán)的周期或者距離以d1表示，在所示的具體的實(shí)施例中，周期及波幅和剩余的支架本體部分454及相對(duì)的端部分452一樣分別為d1及A。然而，由于頂點(diǎn)的拓展部分的寬度為w，因此端頂點(diǎn)拓展部分相鄰側(cè)之間的距離表示為d2，該距離d2明顯小于由循環(huán)周期限定的距離d1。于是，這些頂點(diǎn)458“阻塞間隙”或是至少是限制它們?yōu)檩^短的距離，使得該區(qū)域具有更多的藥物輸送構(gòu)架。
如圖20B示出了另一種支架460，其包括第一端部分462、本體部分464、以及第二端部分466。該第二端部分466包括端頂點(diǎn)陣列458，該端頂點(diǎn)陣列458具有不同于第一端部分462和本體部分464的獨(dú)特性能如下?？傮w上看來(lái)，該支架460和圖20A所示的支架450相同，只是其第一及第二端的端頂點(diǎn)構(gòu)造位置對(duì)調(diào)而已，使得獨(dú)特端頂點(diǎn)構(gòu)造458的位置是在下游的遠(yuǎn)端466處亦即圖20B的右方。這里提供此圖的部分目的在于說(shuō)明，這里顯示和描述的各種端頂點(diǎn)特征相對(duì)于脈管內(nèi)或者參考支架將與之耦合的輸送導(dǎo)管系統(tǒng)的近端或遠(yuǎn)端位置可位于支架的任何一端上。因此，對(duì)于這些圖位于畫面左邊或者右邊的具體定位可理解為說(shuō)明性的，可以是近端或遠(yuǎn)端。另外，這樣的端構(gòu)造通?？梢杂迷趦蓚€(gè)端上而不是僅用在一端上。然而，如前面曾經(jīng)說(shuō)過(guò)，將這些實(shí)施例的某些僅僅用在支架的一端上，特別是用在近端上，可以收到特別好的效果。
例如，應(yīng)當(dāng)注意，如圖20A、20B那樣增加端頂點(diǎn)458的質(zhì)量可能會(huì)增加攜帶該構(gòu)造的各個(gè)端的交叉輪廓。該設(shè)計(jì)問(wèn)題對(duì)于支架遠(yuǎn)端來(lái)說(shuō)是更加至關(guān)重要的，支架遠(yuǎn)端遇到最具挑戰(zhàn)性的交叉要求。因此，盡管每一個(gè)實(shí)施例以及它們的組合都認(rèn)為在本發(fā)明的范圍內(nèi)，但是具有這種局部的獨(dú)特的較大半徑的端頂點(diǎn)構(gòu)造的實(shí)施例被認(rèn)為是在僅用在支架近端上時(shí)是特別有利的。
下面的附圖表明，在不背離本發(fā)明的范圍的情況下還可以對(duì)圖20A、20B所示的以及以前所述的各個(gè)實(shí)施例中舉例的本發(fā)明的寬內(nèi)容相對(duì)于在支架端部分處獨(dú)特設(shè)置的構(gòu)架(也是藥物輸送載體)的構(gòu)造進(jìn)行各種修改。
例如，圖21A所示的支架470，該支架470包括第一端部分472、本體部分474、以及第二端部分476，該第二端部分476包括端頂點(diǎn)478，該端頂點(diǎn)478具有不同于包括沿著本體部分474和相對(duì)端472的端頂點(diǎn)構(gòu)造473的支架的其余部分的獨(dú)特設(shè)計(jì)。該實(shí)施例和圖20A、20B所示的實(shí)施例相似，只是端頂點(diǎn)478是相對(duì)于形成這些端頂點(diǎn)的基礎(chǔ)的會(huì)聚支桿的更進(jìn)一步拓展的泡形構(gòu)造。這些端頂點(diǎn)478的寬度為w，使得鄰近端頂點(diǎn)的相對(duì)側(cè)面480、482之間的頂點(diǎn)間距離僅為d2。和圖20A及20B所示的實(shí)施例中的獨(dú)特端頂點(diǎn)458相比，該距離為頂點(diǎn)之間的更小的間隙，盡管對(duì)于在端部分476的波浪形的完整循環(huán)具有類似的周期d1。這進(jìn)一步影響在支架端476處進(jìn)入組織的藥物洗脫量及洗脫密度。同樣，盡管圖中展示位于畫面的右側(cè)，雖然可以設(shè)置在支架470的端472、476中的任何端或者兩端上，但將這種構(gòu)造478僅用在支架470的近端端頂點(diǎn)上將能收到特殊利益通過(guò)該實(shí)施例進(jìn)一步增加。圖21B所示的重疊卷起構(gòu)造可能提供輪廓的進(jìn)一步增加，這對(duì)于近端肩部是可以接受的，但如果用到支架470的遠(yuǎn)端上則對(duì)于交叉性能非常有害。
為了進(jìn)一步說(shuō)明，圖22所示的支架490包括具有第一端頂點(diǎn)構(gòu)造493的第一端部分492、本體部分494、以及具有第二端頂點(diǎn)構(gòu)造498的第二端部分496，該端頂點(diǎn)498具有不同于包括本體部分494和第一端部分492上的相對(duì)的端頂點(diǎn)493的支架的其余部分的獨(dú)特構(gòu)造。該實(shí)施例示出了所述局部獨(dú)特的近端端頂點(diǎn)構(gòu)造更進(jìn)一步的進(jìn)展，這些頂點(diǎn)處仍然具有較大曲率的泡形，且到達(dá)這樣的程度，即，頂點(diǎn)間的距離比該拓展部分本身內(nèi)的相對(duì)的側(cè)邊之間的距離小。具體地說(shuō)，端頂點(diǎn)498相對(duì)于圓周平面的寬度為w1，使得相鄰端頂點(diǎn)498、500的相對(duì)側(cè)面499，501提供分離距離為d2，該分離距離d2又小于端部分496上的波浪形的周期距離d1，并且該間距d2也小于圖21A所示實(shí)施例中的分離距離d2。
圖22還表明，端頂點(diǎn)498還具有相對(duì)于縱軸線比圖21A實(shí)施例的端頂點(diǎn)的類似的尺寸大的寬度w1。該經(jīng)過(guò)加大的尺寸帶來(lái)一些額外的好處如下。如圖21A右下方的端部分476中以虛線表示的會(huì)聚的參考線所示，該實(shí)施例的端頂點(diǎn)478終止于支架端，其中，如果沒(méi)有設(shè)置泡形構(gòu)造且它們的構(gòu)造類似于支架470的其它端上的頂點(diǎn)473的構(gòu)造，端頂點(diǎn)基本上也終止于該支架端。然而，如所示的，通過(guò)參考圖22中相似的會(huì)聚虛線，本實(shí)施例中的具有較大尺寸w1的端頂點(diǎn)498將支架490的終端延長(zhǎng)稍超出會(huì)聚的端支桿采用常規(guī)的彎曲設(shè)計(jì)時(shí)交叉的位置。這使得端部分496處的節(jié)段的波幅從A1獨(dú)特地增加到A2，從而帶來(lái)兩個(gè)性能變化。一方面，支撐構(gòu)架和藥物輸送的好處延伸到“邊緣”區(qū)域內(nèi)，該“邊緣”區(qū)域正是球囊膨脹期間或者植入后可能造成損傷的區(qū)域。另一方面，該形狀提供了不同曲率半徑，其可以影響邊緣區(qū)域內(nèi)的組織侵蝕和發(fā)炎減少。
還可以對(duì)這種獨(dú)特的局部構(gòu)造或拓展部分作進(jìn)一步的修改，并且實(shí)際上也可以將多種這樣的構(gòu)造并合在單個(gè)支架端中，如圖23A、23B所示。圖23A所示的支架510包括第一端部分512、本體部分514、以及第二端部分516。該第二端部分516包括兩個(gè)交替類型的端頂點(diǎn)518、520的陣列，這兩種端頂點(diǎn)518、520分別具有不同的寬度w1、w2，這提供了某些好處如下。相鄰的端頂點(diǎn)518、520分離距離d2，該距離d2小于沿著支架的其它部位上的其它頂點(diǎn)之間的分離d1。如圖23B所示，且通?？蓱?yīng)用于前面的附圖，跨過(guò)該獨(dú)特設(shè)計(jì)的皺縮狀態(tài)下的端部516的橫截面圖要求端頂點(diǎn)518及520重疊。當(dāng)如此重疊在球囊外表面上時(shí)，其輪廓就要增加(和僅有一個(gè)支桿寬度設(shè)置在球囊上的設(shè)計(jì)相比，本實(shí)施例要求兩個(gè)支桿增加到輪廓上)。根據(jù)圖23A及23B的實(shí)施例，要放在重疊排列的內(nèi)部位置上的端頂點(diǎn)518設(shè)置有比要位于那些第一較小的端頂點(diǎn)518上的交替的端頂點(diǎn)520直徑小(w1)的頂點(diǎn)拓展部分。盡管重疊，但這最大化了提供緊湊的皺縮狀態(tài)的能力，從而使輪廓影響降至最小。
應(yīng)當(dāng)理解，剛才描述的前面實(shí)施例在支架的一端上的具體的端頂點(diǎn)的尺寸和形狀通常是不同的，而這些實(shí)施例之間的其它支架性能相似，包括具有獨(dú)特端頂點(diǎn)構(gòu)造的端部分在內(nèi)。然而，可以設(shè)想，除了端頂點(diǎn)的尺寸和形狀以外，可以對(duì)各種其它參數(shù)進(jìn)行修改，以在支架的端部分上提供獨(dú)特的局部構(gòu)造并獲得相應(yīng)的好處。
例如，圖24A所示為支架530，該支架530包括具有一種類型的端頂點(diǎn)533的陣列的第一端部分532、本體部分534、及第二端部分536。端部分536局部地具有獨(dú)特的支桿構(gòu)架圖形，其包括一種更為稠密充實(shí)的支架節(jié)段設(shè)計(jì)，但是具有比支架其它部位上設(shè)置的支桿薄的支桿厚度。更具體地說(shuō)，該端部分536沿著圓周方向C的波浪形具有加大的頻率，使得提供9個(gè)頂點(diǎn)的設(shè)計(jì)而不是沿著包括本體部分534及相對(duì)端部分532的支架的其它地方的6個(gè)頂點(diǎn)設(shè)計(jì)。頂點(diǎn)圖形的如此獨(dú)特的頻率導(dǎo)致周期的頂點(diǎn)到頂點(diǎn)距離d2小于沿著支架530的其它部位上的完全周期的頂點(diǎn)到頂點(diǎn)的距離d1。另外，通過(guò)在端頂點(diǎn)538仍然采用泡形的拓展部分，端部分536上的頂點(diǎn)間距離進(jìn)一步降低為d3。根據(jù)所示的特別示例的實(shí)施例，包括端部分536的波浪形支架構(gòu)架節(jié)段的波幅A和沿著支架530的其它部位上的波幅相似，盡管也可以對(duì)該波幅A進(jìn)行修改以滿足其它特定的需要。
根據(jù)圖24A所示的實(shí)施例的這種構(gòu)造形式提供了更多的可以用來(lái)輸送藥物的表面積，同時(shí)有利地避免了因?yàn)闇p小了端部分上的支桿構(gòu)架的厚度而增加端區(qū)域的總體剛度。事實(shí)上，某些特殊的形狀和尺寸及材料的組合可以提供比支架530的其它部位更為柔性的端部分536，盡管該端部分536具有更為稠密的構(gòu)形。增加向管腔壁的藥物輸送密度是有利的，特別是在支架端部位結(jié)合恒定的或者改進(jìn)的剛度過(guò)渡提供時(shí)，且進(jìn)一步包括在端頂點(diǎn)處有利地加大的半徑，以降低創(chuàng)傷。
修改周期頻率的另外的后果包括修改了連接頂點(diǎn)的各個(gè)支桿的角度，如圖24A中的角度a1與角度a2比較所示。根據(jù)本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員已知的基本機(jī)械原理，這樣的角度變化將影響到剛度。作為另一個(gè)后果與架其它部位上的6個(gè)頂點(diǎn)相比，必須在皺縮狀態(tài)下為這9個(gè)端頂點(diǎn)提供充分的容納空間來(lái)輸送。雖然可以通過(guò)不同的途徑來(lái)達(dá)到此目的，包括多種重疊端頂點(diǎn)布局方式，但是一種具體構(gòu)造如圖24B所示，其中，9個(gè)端頂點(diǎn)538中的某3個(gè)，以538’表示，排列在重疊構(gòu)造的內(nèi)徑位置上，而另外6個(gè)端頂點(diǎn)則圓周排列在皺縮狀態(tài)的端部分536的外徑位置上。例如，沿著圓圓周每隔兩個(gè)頂點(diǎn)的頂點(diǎn)排列在該結(jié)構(gòu)的內(nèi)徑位置上，2個(gè)端頂點(diǎn)的介入組沿著外徑部分排列。內(nèi)部和外部區(qū)域之間的分離間隙顯示為用于說(shuō)明，盡管在別的構(gòu)造中可以以緊湊的方式提供密切接觸。
可以理解，在本發(fā)明的其它實(shí)施例中，還可以對(duì)圖24A所示的諸如頂點(diǎn)538那樣的端頂點(diǎn)作進(jìn)一步的修改，以相對(duì)于僅僅在頂點(diǎn)處提供較大的半徑頂點(diǎn)，提供更為復(fù)雜的形狀來(lái)達(dá)到本發(fā)明的其它目的。
例如，圖25A所示為本發(fā)明的另一個(gè)實(shí)施例(圖26A所示為用于進(jìn)一步說(shuō)明的另一個(gè)實(shí)施例)，支架550包括第一端部分551、本體部分552、以及第二端部分556，該第二端部分556包括端頂點(diǎn)558陣列，該端頂點(diǎn)558陣列具有獨(dú)特的局部構(gòu)造，該獨(dú)特的局部構(gòu)造不同于包括相對(duì)端部分551和本體部分552的支架550的剩余部分的構(gòu)造。根據(jù)該特定實(shí)施例，形成端頂點(diǎn)558的拓展部分或者泡形部分的陣列和圖24A所示的實(shí)施例相似，包括相對(duì)于沿著支架的其余部位上的6個(gè)頂點(diǎn)的增加周期頻率的9個(gè)頂點(diǎn)，以及頂點(diǎn)之間的支桿的傾角為a2，其不同于沿著支架550的其它部位上的角度a1。然而，該實(shí)施例更具體的，端頂點(diǎn)558的形狀還包括導(dǎo)致兩個(gè)微小頂點(diǎn)泡形562、564的凹陷560。當(dāng)組織支架沿著管腔壁植入時(shí)，這些提供了又一種經(jīng)過(guò)修改的機(jī)械效果及藥物輸送效果。如圖25B所示，這樣的構(gòu)造導(dǎo)致類似的卷起狀態(tài)，其端部分556上的端頂點(diǎn)558及558’可以以圖24B中的同樣方式重疊起來(lái)。
本發(fā)明還設(shè)想，可以并入其它波紋形狀或另外一種形狀以進(jìn)一步增加表面積，以在那些端頂點(diǎn)上進(jìn)一步增加藥物輸送。另外，相似的總體構(gòu)造如果修改相應(yīng)的比例也可能獲得不同的生物力學(xué)效果及藥物輸送效果。
例如，圖26A所示的支架570，該支架570具有包括分開距離d1的端頂點(diǎn)573陣列的第一端部分572、本體部分574、以及具有端頂點(diǎn)578陣列的第二端部分576，該端頂點(diǎn)578陣列具有獨(dú)特的局部構(gòu)造，該獨(dú)特的構(gòu)造不同于包括相對(duì)端部分572和本體部分574的支架570的剩余部分的構(gòu)造。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員都能夠根據(jù)圖26A及下文所作的描述對(duì)圖示的支架570的各種優(yōu)點(diǎn)有所了解，但是如下進(jìn)一步描述來(lái)說(shuō)明。在這個(gè)特定的實(shí)施例中，端頂點(diǎn)578具有和前面描述的圖25A中的端頂點(diǎn)558相似的形狀，并且包括導(dǎo)致兩個(gè)微小頂點(diǎn)泡形582、584的凹陷580。這些端頂點(diǎn)578具有寬度w，使得頂點(diǎn)間的距離d2小于支架570的相對(duì)端部分572上的端頂點(diǎn)573之間的頂點(diǎn)間距離。
然而，圖26A的實(shí)施例和圖25A所示的實(shí)施例相比的區(qū)別如下。端部分576具有與支架其余部分相類似的波浪周期頻率，所有節(jié)段都是6個(gè)頂點(diǎn)設(shè)計(jì)，并且端部分576處的完整周期的頂點(diǎn)到頂點(diǎn)的循環(huán)類似于支架的其余部分為距離d1。如此構(gòu)形的端頂點(diǎn)578的尺寸大于圖25A中所示實(shí)施例的端頂點(diǎn)。結(jié)果是，反折形狀的效果對(duì)同樣的管腔壁可能不同。例如，微小頂點(diǎn)泡形582、584的曲率半徑比類似結(jié)構(gòu)562、564的曲率半徑大，這樣的不同對(duì)組織侵襲或損傷的影響也會(huì)不同。如其它地方描述的，盡管基于相似的形狀，但在給定的圓周C上獲得的圖形是不相同的，于是藥物輸送及機(jī)械構(gòu)架效果也是不同的。如圖26B進(jìn)一步所示說(shuō)明，端部分576卷起，使得內(nèi)頂點(diǎn)578’被外頂點(diǎn)578所包圍，端部分處頂點(diǎn)數(shù)目的改變的影響對(duì)各個(gè)重疊卷起的構(gòu)形也有影響。
如同上述實(shí)施例以及其它所述的實(shí)施例所示，盡管沿著包括這些獨(dú)特的端結(jié)構(gòu)在內(nèi)的支架的整個(gè)長(zhǎng)度上有均勻劑量的涂層形態(tài)，但是端頂點(diǎn)上的這樣的獨(dú)特的局部支架支桿構(gòu)造使得在該區(qū)域?qū)o定的管腔圓周輸送更多的藥物或是更高的藥物密度。因此，當(dāng)圍繞支架在邊緣部位需要更多的藥物時(shí)，例如為了進(jìn)一步阻滯支架近端的上游(或是遠(yuǎn)端的下游)節(jié)段的再狹窄，便可以通過(guò)局部修改支架構(gòu)架來(lái)達(dá)到目的，而不必修改涂層或所載的藥物。該沿著支架長(zhǎng)度提供了可變的藥物輸送，特別是在支架端，更特別是在近端區(qū)域，同時(shí)允許沿著支架帶有恒定的涂層形態(tài)的能力具有較大的制造優(yōu)點(diǎn)。相反，如果沒(méi)有這里所提供的獨(dú)特構(gòu)造來(lái)達(dá)到這樣的目的，那就必須在很小尺度的物體上制作多種多樣的治療涂層，這對(duì)于任何較大生產(chǎn)規(guī)模來(lái)說(shuō)都是非常難以實(shí)施并且控制起來(lái)特別復(fù)雜的事情。
在另外的實(shí)施例中，本發(fā)明的其它方面還設(shè)想，獨(dú)特的局部構(gòu)造或者多個(gè)構(gòu)造可以沿著包括多于一個(gè)支架構(gòu)件節(jié)段的支架端部分設(shè)置。例如，圖27到圖30B分別所示的實(shí)施例在支架最外部周圍上的端節(jié)段以及下一個(gè)相鄰節(jié)段上提供獨(dú)特的局部構(gòu)造。根據(jù)這些實(shí)施例，實(shí)現(xiàn)了對(duì)相應(yīng)端部分處的總體性能起更加全面的影響。在某些情況下，這可以提供從管腔到大部分支架主體的過(guò)渡情況比前面所述的采用的獨(dú)特構(gòu)造僅涉及端節(jié)段的實(shí)施例提供的更為平穩(wěn)。另外，下面將要描述的實(shí)施例還在端部分的更大的區(qū)域內(nèi)進(jìn)一步提高藥物的劑量，該區(qū)域在在體心臟周期性運(yùn)動(dòng)期間可能經(jīng)受更多的損傷。
具體地說(shuō)，圖27所示為支架590，該支架590具有一端部分596，該端部分596包括終端節(jié)段600及鄰近端節(jié)段610，這兩個(gè)節(jié)段600、610的獨(dú)特構(gòu)造互不相同且和支架其余部分592也不同。更具體地說(shuō)，節(jié)段600包括端部分596處的支架590的終端節(jié)段并且包括和圖24A所示實(shí)施例中的端部分536相似的總體支桿/頂點(diǎn)構(gòu)造，只是在本實(shí)施例中構(gòu)架構(gòu)造，例如支桿，的厚度和支架其余部位上的厚度相似，而不是具有減小的厚度。在任何情況下，終端節(jié)段600上的相鄰頂點(diǎn)602間的周期頂點(diǎn)到頂點(diǎn)距離d2小于支架590的相對(duì)端上(以及支架上除了鄰近端節(jié)段610以外的其余部位上)的端頂點(diǎn)593的相鄰面之間的頂點(diǎn)間d1。端頂點(diǎn)602上的圓周拓展泡形構(gòu)造占據(jù)了這些頂點(diǎn)之間的間隙到減小的距離d3，從而增加該端的藥物輸送量。除了沿著節(jié)段在各個(gè)頂點(diǎn)612上省略了圓周拓展的泡形構(gòu)造以外，鄰近端節(jié)段610包括與終端節(jié)段600相似的構(gòu)造和圖形。因此，圍繞沿著端部分596沿著更緊湊的構(gòu)架的組織的單位面積上輸送藥物的密度加大，而僅在端頂點(diǎn)602處設(shè)置泡形的頂點(diǎn)構(gòu)造，該區(qū)域的組織和裝置界面是最為引人注意的問(wèn)題。
圖28A所示為支架620，該支架620包括端部分626，該端部分626包括終端節(jié)段627及相鄰端節(jié)段625，這兩個(gè)節(jié)段627、625的獨(dú)特構(gòu)造互不相同并且和支架620其余部分622也不同。該端部分626和圖27所示的端部分596相似，包括泡形的端頂點(diǎn)628，和參考上面的圖24A所示的端部分536描述相似，該區(qū)域的構(gòu)架的厚度減得比支架的其余部位的厚度小。在構(gòu)架的兩個(gè)端節(jié)段的具有加大密度的圖形的具體的布置中，這樣的厚度減小具有更大的意義，另外的結(jié)果為支架在其端部充分加大剛度，通常結(jié)果為有力地避免了剛度增加。如參考其它實(shí)施例描述的，圖28A所示的裝置可以設(shè)置在支架的任一端上，如圖28B所說(shuō)明的，圖28B所示的支架630在支架630的剩余部分632的相對(duì)端上帶有端部分636，且包括終端部分637及相鄰終端635，該終端部分637帶有泡形的端頂點(diǎn)638。圖28C所示為適用于圖28A或者28B中任何一個(gè)的示例性的卷起構(gòu)造，例如參考端部分636。
可以理解，由于可以沿著支架長(zhǎng)度方向修改構(gòu)架的形狀來(lái)影響性能，所以沿著支架長(zhǎng)度方向上在相鄰節(jié)段之間的相互連接件也可以修改，且也可以影響支架性能。例如，如圖28A以與縱軸線L和橫向圓周軸線C正交的虛線參考軸線S進(jìn)一步顯示的，相互連接件可以以沿著節(jié)段的交替方式和沿著相鄰節(jié)段的可變交替方式進(jìn)行，以產(chǎn)生一個(gè)或者多個(gè)相互連接件的正交脊。這樣的構(gòu)造示于圖27及圖28中，而從圖20A到圖26B中展示的各種相互連接構(gòu)造變化，這些相互連接構(gòu)造要不然都將排列成沿著各個(gè)支架縱軸線的相互連接脊。這種差別可以影響某些性能結(jié)果，包括在某些情況下產(chǎn)生不同程度或者不同形狀的“張口”，當(dāng)各個(gè)支架沿著一定半徑彎曲時(shí)，在由支架構(gòu)架圍繞的封閉區(qū)域處出現(xiàn)該“張口”現(xiàn)象。這會(huì)影響通過(guò)一定程度的彎曲到達(dá)和越過(guò)脈管阻塞的追蹤性能，還可以影響圍繞沿著各個(gè)支架本體的組織的單位面積藥物輸送密度。換句話說(shuō)，當(dāng)支架節(jié)段之間的這樣的張口更明顯時(shí)，輸送給圍繞該區(qū)域的組織的藥物就會(huì)減少。
因此應(yīng)當(dāng)指出，盡管這里沒(méi)有具體顯示，但可以設(shè)想許多不同類型的相互連接構(gòu)造及圖形，而所展示的某些特定圖形被認(rèn)為是對(duì)于某些優(yōu)化結(jié)果是特別好處的。然而，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員仍然可以在不背離所述的本發(fā)明范圍的情況下對(duì)此作出更多的修改，特別是支架端部分的有利特征在任何情況下也不是僅限于某種特定的本體構(gòu)架或相互連接構(gòu)造，盡管這可能有更大的好處。
圖29所示的具體實(shí)施例進(jìn)一步示出了能夠給根據(jù)本發(fā)明的各個(gè)方面的DES應(yīng)用提供增強(qiáng)的藥物輸送能力的拓展的端頂點(diǎn)的極限范圍。具體地說(shuō)，圖29所示的支架640包括端部分646，該端部分646包括終端節(jié)段647及鄰近端節(jié)段645，該終端節(jié)段647及鄰近端節(jié)段645的構(gòu)造互不相同并且和支架640的其余部分642的構(gòu)造也不相同。該實(shí)施例的波浪形構(gòu)架的一般圖形和圖28B所示的實(shí)施例大體相似，具有相似的波浪形周期距離d2，但是和先前實(shí)施例不同的是該實(shí)施例的端頂點(diǎn)648的泡形形狀的尺寸更大。事實(shí)上，在所示的膨脹狀態(tài)下，拓展的頂點(diǎn)648在該膨脹的、植入的情況下幾乎已經(jīng)相互接觸，具有充分減小的距離d3。這示出了沿著支架端的圓周方向上提供連續(xù)的藥物輸送，同時(shí)保持一定需要程度的柔性，并且在端頂點(diǎn)處的組織和支架界面處減小可能的損傷的進(jìn)展。
應(yīng)當(dāng)指出，本發(fā)明的還有的方面提供的支架構(gòu)造可能無(wú)法用一般的標(biāo)準(zhǔn)支架制造技術(shù)制造出來(lái)，其中，支架通常是以很接近于要求的支架皺縮形狀的尺寸從管子或環(huán)切割而成。替代地，根據(jù)在皺縮狀態(tài)下端頂點(diǎn)必須重疊起來(lái)的這些實(shí)施例，這種支架通常從例如更接近于支架的膨脹狀態(tài)的較大的管子來(lái)切割。對(duì)于圖10所示的實(shí)施例來(lái)說(shuō)，支架例如從定尺寸為如果不等于也幾乎接近于圖中所示的支架的膨脹的直徑的管子切割。然后，支架卷曲成所述皺縮狀態(tài)，其中加大的端頂點(diǎn)要重疊起來(lái)。隨后的球囊膨脹僅是將支架恢復(fù)到初始形成的尺寸。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員可以將上述各種實(shí)施例以各種方式組合起來(lái)或者另外修改，以產(chǎn)生與上述各種目的相一致的結(jié)果。例如，圖30A所示為這樣的一種組合，其中，支架650包括端部分656，該端部分656包括終端節(jié)段657及鄰近端節(jié)段655，該終端節(jié)段657及鄰近端節(jié)段655的構(gòu)造互不相同并且和支架650的其余部分652的構(gòu)造也不相同。該構(gòu)造和圖28B所示的構(gòu)造相似，只是端頂點(diǎn)658成形為具有和圖25A所示的相似的形狀。而圖30B所示為該端部分656在卷起狀態(tài)，用于進(jìn)一步說(shuō)明。
為了更好的理解上面描述過(guò)的如圖15A到圖17B所示的重疊支架的實(shí)施例，更詳細(xì)的實(shí)施例提供如下。
在圖31A所示的一個(gè)特定實(shí)施例中，支架700包括第一端部分702、本體部分704、第二端部分706，該第二端部分706包括帶有特殊形狀的頂點(diǎn)708的支架支桿節(jié)段，該支架支桿節(jié)段用來(lái)和另一個(gè)支架重疊。具體地說(shuō)，該重疊端節(jié)段706具有單個(gè)波浪形的構(gòu)架部件，該構(gòu)架部件具有較少頂點(diǎn)的波紋(n＝4)，每個(gè)擴(kuò)張而占有比支架其它節(jié)段更大的面積。結(jié)果為，頂點(diǎn)間距離d3大于沿著支架的其它部分的波浪形的周期距離，并且大于支架700的相對(duì)端部分702上的相鄰頂點(diǎn)703和705之間的距離d1和d2。在該所示的具體實(shí)施例中，重疊端部分706上的支架節(jié)段的波幅A跨過(guò)通常表示支架本體部分上的兩個(gè)相鄰節(jié)段的距離。要重疊支架的保健醫(yī)生通常將注意力集中在可重復(fù)的部分來(lái)重疊，這在很多情況下是在熒光透視法的導(dǎo)引下進(jìn)行的，目標(biāo)通常為在相鄰兩個(gè)18毫米長(zhǎng)的重疊支架之間重疊例如5毫米(或是在支架長(zhǎng)度的四分之一到三分之一之間)。因此，盡管這里所展示的構(gòu)造相信是示范性的需要的重疊，但可以設(shè)置獨(dú)特的重疊節(jié)段所沿著的距離可以改變。
在任何情況下，根據(jù)本發(fā)明重疊實(shí)施例，在想要的重疊區(qū)域中設(shè)置少很多的支架材料。另外，該節(jié)段的所得到的循環(huán)對(duì)支架縱軸線L的斜度更加尖銳，因而在脈管腔下面。相信該所得到的構(gòu)造在和第二支架的另一相對(duì)端重疊時(shí)能夠提供明顯改善的血液動(dòng)力學(xué)條件，這一點(diǎn)下面還要進(jìn)一步討論。此外，這種支架的本體和重疊端之間的材料密度過(guò)渡將提供充分不同的不透輻射性，允許更精確地在體放置重疊支架。
在圖31A及圖31B所示的實(shí)施例中，相對(duì)的支架端702包括一種獨(dú)特的局部構(gòu)造，該構(gòu)造不同于重疊端部分706，并且也不同于兩個(gè)端部702、706之間的支架700的本體部分704內(nèi)的節(jié)段。更具體的，為了描述，該相對(duì)端部分結(jié)合與此類似的獨(dú)特局部構(gòu)造，如圖23A所示。在使用和植入期間該相對(duì)端部分702是支架700的近端的情況下，圖31A所示的支架700的具體實(shí)施例在這種情況下是說(shuō)明意在為重疊構(gòu)造中的“近端重疊支架”的支架。換句話說(shuō)，在裝載到球囊或其它輸送裝置上時(shí)，重疊端部分706表示該支架的遠(yuǎn)端部分，而相對(duì)端部分702是該支架的近端部分，該近端部分帶有獨(dú)特的局部設(shè)計(jì)，該獨(dú)特的局部設(shè)計(jì)意在在這樣的近端管壁和支架之間的過(guò)渡處提供特別的好處。然而，如上所述，該支架也可以倒裝過(guò)來(lái)使用，盡管由這樣的獨(dú)特局部構(gòu)造提供的好處可能被獲得它們所作的犧牲超過(guò)，例如，遠(yuǎn)端交叉輪廓。
由于圖31A所示的實(shí)施例的重疊端部分706處的獨(dú)特的局部構(gòu)造涉及端支桿節(jié)段的頂點(diǎn)之間的數(shù)量和間距，這樣的重疊端節(jié)段706之間的結(jié)點(diǎn)710及相鄰節(jié)段的波浪形的不同循環(huán)可能需要特別的注意，以提供具有優(yōu)化性能的整個(gè)裝置。因此在下面的附圖中顯示了進(jìn)一步的修改和實(shí)施例，以提供根據(jù)本發(fā)明的不同的結(jié)點(diǎn)及重疊端和相鄰的支架本體之間的關(guān)系的進(jìn)一步的說(shuō)明。
圖32A所示為一種這樣的修改，如本領(lǐng)域的普通的技術(shù)人員都能看出，圖32A所示的構(gòu)造具有不同于圖31A所示的特征，其進(jìn)一步描述來(lái)說(shuō)明如下。圖32A所示為支架730，該支架730包括第一端部分732、本體部分734、第二端部分736。該第一及第二端部分732、736具有互相不同并且不同于支架730的本體部分734的獨(dú)特構(gòu)造。該本體部分相對(duì)于每個(gè)鄰近的支架節(jié)段具有8個(gè)頂點(diǎn)的設(shè)計(jì)，而圖31A中的本體部分704對(duì)于這些節(jié)段只有6個(gè)頂點(diǎn)。端部分732同樣具有8個(gè)頂點(diǎn)的設(shè)計(jì)，結(jié)果某些交替的端頂點(diǎn)731的尺寸修改得比圖31A中的交替端頂點(diǎn)703稍微小些，以便沿著圓周C方向上能夠?yàn)檠刂瞬糠?32的所有端頂點(diǎn)提供必須的空間。重疊端部分736包括類似的4個(gè)頂點(diǎn)設(shè)計(jì)，這和圖31A所示的相同。然而，根據(jù)本體部分734上的鄰近節(jié)段的修改的頂點(diǎn)圖形，頂點(diǎn)圖形之間的差異在頂點(diǎn)之間確實(shí)具有周期距離。結(jié)果為，類似形狀的相互連接件739的可重復(fù)的結(jié)構(gòu)顯示為將面向端部分736的頂點(diǎn)部分的向內(nèi)的本體和相鄰的頂點(diǎn)連接。
這與圖31A所示的實(shí)施例不同，其中，重疊端部分頂點(diǎn)圖形具有4個(gè)頂點(diǎn)設(shè)計(jì)，鄰近節(jié)段則包括6個(gè)頂點(diǎn)設(shè)計(jì)。根據(jù)節(jié)段之間的2/3周期比例，圖33A展示了和圖31A所示構(gòu)造相似的結(jié)構(gòu)，只是示出了在重疊端部分處的每個(gè)向內(nèi)面向的頂點(diǎn)的相互連接結(jié)構(gòu)和相鄰節(jié)段。具體地說(shuō)，圖33A所示的支架750包括第一端部分752、本體部分754、以及第二端部分756，該第二端部分756適于提供與第二支架改進(jìn)的重疊連接。該支架750在許多基本方面和支架700類似，包括交替的端頂點(diǎn)751和753具有不同的幾何形狀并且適于重疊成圖33B所示的卷起形狀。然而，在本實(shí)施例中，在重疊端部分756的本體側(cè)的每個(gè)頂點(diǎn)波浪處設(shè)有相互連接件。更具體地說(shuō)，相互連接件759設(shè)置為和圖31A中的相互連接件710相似，且提供適于橋接在端部分756的向內(nèi)面向本體的頂點(diǎn)和相鄰本體節(jié)段的相對(duì)面向的頂點(diǎn)之間的形狀，這兩個(gè)頂點(diǎn)的相對(duì)于縱軸線L相互軸向偏離。然而，由于這些設(shè)置在端部分756的每隔的交替的本體頂點(diǎn)上，圖33A的實(shí)施例在圖31A中沒(méi)有連接的頂點(diǎn)處設(shè)置了另外的相互連接件。這些相對(duì)于縱軸線L與相鄰的本體對(duì)準(zhǔn)。
根據(jù)還有的修改，圖34A所示的支架770，該支架770包括第一端部分772、本體部分774、以及第二端部分776，該第二端部分776適于提供與第二支架增強(qiáng)的重疊連接。具體地說(shuō)，重疊端部分776包括由三個(gè)重疊頂點(diǎn)構(gòu)造778組成的陣列，而鄰近的本體構(gòu)造為6個(gè)頂點(diǎn)的設(shè)計(jì)。該支架和圖32A所示的構(gòu)造大多數(shù)方面都相似，只是重疊端部分776具有三個(gè)頂點(diǎn)而前面實(shí)施例的端部分756具有四個(gè)頂點(diǎn)。這個(gè)差別根據(jù)3∶6的頂點(diǎn)比例提供不同的相互連接結(jié)構(gòu)，再次提供半周期循環(huán)和提供節(jié)段之間的可重復(fù)成形的相互連接件779的能力。另外，本實(shí)施例和圖33A所示實(shí)施例差別的另一個(gè)結(jié)果為重疊端部分776上的端頂點(diǎn)778之間更寬的間隙d3。盡管根據(jù)其他的實(shí)施例這些間隙打算在支架端部分處被封閉，其中，端部分意在處于在支架支撐的節(jié)段的端部的組織和裝置界面處，但是更易膨脹的間隙將很適于打算將支架的端部分用于和第二支架相重疊的某些不同的目的。這種情況下，通過(guò)與在匹配端部分也具有三個(gè)頂點(diǎn)的另一個(gè)支架重疊，那么獲得的重疊區(qū)域基本提供6個(gè)頂點(diǎn)的設(shè)計(jì)，于是沿著整個(gè)支架支撐的脈管節(jié)段呈現(xiàn)更好的連續(xù)性。諸如在d3處顯示的間隙以重疊結(jié)構(gòu)根據(jù)與其他第二支架重疊的結(jié)點(diǎn)由支架構(gòu)架圍繞。
為了提供這里設(shè)想的很多不同的構(gòu)造以及實(shí)施例的組合的進(jìn)一步的描述，圖35A所示為又一個(gè)特殊的實(shí)施例，該實(shí)施例在與重疊支架的重疊端相對(duì)的相對(duì)端部分上提供新構(gòu)造如下。
圖35A所示的支架780包括第一端部分782、本體部分784、第二端部分786。該第一端部分782及本體部分784根據(jù)4∶8的頂點(diǎn)比例設(shè)計(jì)提供和先前參考圖32A描述的端部分736和本體部分734相似的支架構(gòu)架結(jié)構(gòu)。然而，在本實(shí)施例中，相對(duì)端部分786包括一種新的端頂點(diǎn)構(gòu)造。具體地說(shuō)，該端頂點(diǎn)790的陣列與每個(gè)具有不同構(gòu)造的泡形端的端頂點(diǎn)788的陣列交替。端頂點(diǎn)788和圖32A中所示的那些頂點(diǎn)733相似，其他交替的端頂點(diǎn)790替代地形成作為支桿會(huì)聚的頂點(diǎn)的關(guān)節(jié)，這些支桿沿著通常與端頂點(diǎn)788的縱向終點(diǎn)對(duì)準(zhǔn)的縱軸線終止。然而，從端頂點(diǎn)790的這些關(guān)節(jié)進(jìn)一步延伸的是封閉的圓形泡792。這些將支架的機(jī)械作用及藥物洗脫作用延伸到通常的端之外，以及進(jìn)入已知容易發(fā)生再狹窄的邊緣區(qū)域內(nèi)。另外，該圓形泡792的位置超出泡形端頂點(diǎn)788之外，這去除了在卷起期間的某些干擾考慮，如圖35B所示。
通過(guò)參考展示了符合本發(fā)明的各種不同的支架在人體內(nèi)用于與相鄰支架重疊的例子的圖36到圖38，下面進(jìn)一步說(shuō)明上面參考各種具體的支架設(shè)計(jì)實(shí)施例說(shuō)明的本發(fā)明的重疊支架方面的各種優(yōu)點(diǎn)。
為了開始理解，圖36所示為具有兩個(gè)常規(guī)設(shè)計(jì)的重疊支架810、830的重疊支架系統(tǒng)800的說(shuō)明性例子。由圖可見，通過(guò)重疊它們的長(zhǎng)度L1、L2，所形成的重疊區(qū)域W具有重疊支桿的高密度的圖形。盡管具體的取向可以根據(jù)情況不同改變(在熒光透視下進(jìn)行的經(jīng)皮經(jīng)管腔過(guò)程期間是很難控制重疊支桿的取向的)，在圖中所示取向中，重疊節(jié)段的兩個(gè)區(qū)域812、832中的每一個(gè)區(qū)域?qū)е?6個(gè)位置處的重疊，其與4處重疊結(jié)點(diǎn)提供36處支桿交叉的局部區(qū)域。另外，與相對(duì)取向交叉的波浪形提供沿著重疊區(qū)域W的32個(gè)離散的小隔室，其中，內(nèi)部支桿從管腔表面升起，結(jié)果就造成了亞優(yōu)化的血液動(dòng)力學(xué)和血栓區(qū)域。還有，對(duì)于常規(guī)的DES裝置，重疊區(qū)域內(nèi)存在的材料加倍導(dǎo)致抗再狹窄藥物的劑量翻倍。對(duì)于用于這種指示的許多主導(dǎo)化合物來(lái)說(shuō)，這可能會(huì)導(dǎo)致細(xì)胞毒性。
與此相反，圖37所示為另一種重疊支架系統(tǒng)850的類似視圖，除了包括根據(jù)本發(fā)明某些內(nèi)容的重疊支架880與常規(guī)支架860處于重疊結(jié)構(gòu)，該常規(guī)支架860不提供意在匹配本裝置的獨(dú)特重疊區(qū)域。由圖可見，重疊長(zhǎng)度分別為L(zhǎng)1、L2導(dǎo)致重疊區(qū)域w，其比圖36中所示具有較小的重疊支桿的密度網(wǎng)格。在一個(gè)重疊節(jié)段882上僅有8處支桿重疊區(qū)域顯示；在支桿大致跨過(guò)其他重疊節(jié)段862對(duì)準(zhǔn)的地方顯示8個(gè)區(qū)域。相信這樣的結(jié)果對(duì)于高速流動(dòng)的血液將會(huì)提供明顯改善的血液動(dòng)力學(xué)條件，重通的管腔，以及減少的血栓。另外，對(duì)于DES實(shí)施例來(lái)說(shuō)，支架材料密度的降低導(dǎo)致藥物劑量不太急劇地升高(或是相反，沿著支架區(qū)域更連續(xù))。
進(jìn)一步，圖38所示的重疊支架系統(tǒng)890包括兩個(gè)根據(jù)本發(fā)明某些方面的重疊支架900、930，并且以組合組件和方法設(shè)置在一起。這里，在重疊長(zhǎng)度L1、L2導(dǎo)致重疊區(qū)域w在整個(gè)組合中僅有8個(gè)支桿重疊區(qū)域。而且，跨過(guò)整個(gè)支架區(qū)域的所得到的格柵構(gòu)造更為均勻，使得結(jié)構(gòu)支撐及藥物輸送更均勻(均勻的程度使得該支架適于當(dāng)作DES使用)。
還要理解，這樣的重疊區(qū)域可以得益于減少的支桿厚度，以及結(jié)合各種已知化合物的洗脫，其可以改進(jìn)該區(qū)域內(nèi)的血液動(dòng)力學(xué)條件或至少能夠防止血栓的形成。諸如水蛭素、肝素、華法林鈉、氯吡格雷、IIb/IIIa抑制劑、阿昔單抗、或其它的抗血栓形成劑、血小板集結(jié)抑制劑可以單獨(dú)或者組合抗再狹窄藥物一起并入到整個(gè)重疊支架或待重疊區(qū)域內(nèi)?；蛘撸绊懷ǖ幕衔锟梢赃m于從重疊支桿的管腔側(cè)上洗脫下來(lái)，而抗再狹窄化合物從支桿的脈管壁側(cè)洗脫下來(lái)。另外，成套用具可以包括具有合適方向的近端重疊支架及遠(yuǎn)端重疊支架，用于病人治療的想要的重疊結(jié)構(gòu)。為了更進(jìn)一步的描述設(shè)想的特征和優(yōu)點(diǎn)的各種組合，支架900、930還分別進(jìn)一步顯示為分別包括端部分904、934，其相對(duì)于重疊區(qū)域w，并且與本說(shuō)明書其它部分所述的關(guān)于支架邊緣的某些有利的實(shí)施例相一致。
在不背離本發(fā)明廣泛范圍的情況下還可以對(duì)上述實(shí)施例作進(jìn)一步的修改。例如，支架端上特別是近端上還可以提供另外的獨(dú)特局部構(gòu)造，以取代這里所示和所述的特定實(shí)施例或是與該實(shí)施例相組合，盡管這些特定實(shí)施例的具體優(yōu)點(diǎn)意在為本發(fā)明的廣泛范圍的示例。例如，上面顯示和描述的重疊支架實(shí)施例的一個(gè)也可以在和支架的重疊端相對(duì)的端頂點(diǎn)上提供獨(dú)特的局部構(gòu)造，其提供封閉的倒圓部件，該部件使得支架的“到達(dá)”延伸到該支架支撐不到的 “節(jié)段內(nèi)”組織。這對(duì)于藥物輸送應(yīng)用相信是特別有利的，且特別在支架的近端上局部設(shè)置時(shí)進(jìn)一步有利。這可以進(jìn)一步包括在支架上，不包括相對(duì)的重疊區(qū)域，如進(jìn)一步說(shuō)明的在不背離本發(fā)明范圍的情況下進(jìn)行的修改。
在各個(gè)附圖中，為了便于進(jìn)一步表示而給出了不同的數(shù)字且通常表示為支架實(shí)施例切割為具有展開構(gòu)造，顯示直徑為約3.0毫米的支架。通常對(duì)于冠狀動(dòng)脈支架應(yīng)用來(lái)說(shuō)，尺寸范圍為約直徑1.5毫米到約4.0毫米之間，通常，獨(dú)特的尺寸可以設(shè)置在生產(chǎn)線上，其改變約0.5或0.25毫米。某些產(chǎn)品供應(yīng)中，可用的尺寸范圍為從約2.0或約2.5毫米到約4.0毫米。另外，長(zhǎng)度也可以改變，一方面可以在約8毫米到約40毫米之間，而用于最標(biāo)準(zhǔn)的冠狀動(dòng)脈損傷的典型常用長(zhǎng)度為約12或約18毫米，而對(duì)于長(zhǎng)型支架其長(zhǎng)度為約24毫米或更長(zhǎng)，可能達(dá)到約30或40毫米長(zhǎng)度。另外，某些支架系統(tǒng)的長(zhǎng)度可調(diào)，以便用一種帶棘齒的支架輸送系統(tǒng)來(lái)支架支撐管腔。本說(shuō)明書所披露的各種特征都可以結(jié)合到這樣的系統(tǒng)的每個(gè)棘齒部分上，以適應(yīng)端部分的要求。
另一方面，這里的實(shí)施例都描述為帶有金屬支架基底，并且支架基底支桿的格柵構(gòu)造上覆蓋有藥物洗脫涂層。然而可以設(shè)想其他模式，且可以有利地形成這里描述的各個(gè)實(shí)施例。例如，沿著支架可以形成許多離散的藥物凹穴或者容器，藥物可以從其中洗脫出來(lái)。另一方面，支架本身可以是藥物洗脫載體而不是由支架和其上的藥物涂層兩部分組成的產(chǎn)品。例如，某些可生物侵蝕支架可以適用于這類實(shí)施例中并和這里描述的其它實(shí)施例結(jié)合在一起。另一方面，當(dāng)支架構(gòu)架上覆蓋有藥物洗脫涂層時(shí)，該涂層材料可以是聚合物、非聚合物、可生物侵蝕材料、可生物吸收材料、超微多孔材料、水凝膠、電鑄多孔金屬基底、或本領(lǐng)域普通技術(shù)人員公知的其它類型的藥物載體及洗脫涂層形態(tài)。
可以理解，具體的結(jié)構(gòu)、大小、或者沿著支架的各個(gè)部件的其他尺寸或者相對(duì)形狀可以從一種尺寸變化到另一種。例如，6個(gè)頂點(diǎn)主體設(shè)計(jì)可能適用于直徑為例如2.5毫米的具體尺寸的管腔，在諸如3.5或4.0毫米的較大直徑中可用的相似產(chǎn)品可能需要更多的格柵構(gòu)架，從而更多的頂點(diǎn)，以通過(guò)類似的構(gòu)架橫跨較大的圓周。這些尺寸表示相信對(duì)于特定的實(shí)施例是特別有利的，但不對(duì)本發(fā)明的寬范圍構(gòu)成限制，本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員根據(jù)本發(fā)明的目的及教示還可以對(duì)這些尺寸作出修改。
某些實(shí)施例已經(jīng)被制造出來(lái)，這里結(jié)合其某些照片對(duì)其進(jìn)行簡(jiǎn)要的顯示和描述，以便有利于進(jìn)一步說(shuō)明。
圖39所示為沿著根據(jù)本發(fā)明某些實(shí)施例制造的支架的端部分的側(cè)視圖的SEM照片，其具有沿著支架的端部分具有不同尺寸的泡形的兩個(gè)交替的端頂點(diǎn)圓周陣列。由照片可見，頂點(diǎn)泡形的相鄰面向邊緣之間的頂點(diǎn)間距離明顯減小，這使得該區(qū)域內(nèi)的藥物洗脫更為連續(xù)。而且，照片中所示的端頂點(diǎn)的形狀由于沿著支架縱軸線的曲率半徑而充分防止對(duì)鄰近組織造成損傷。
圖40所示為支架的端向透視圖的照片，該支架制造成具有加大的泡形拓展部分的圓周端點(diǎn)陣列，且為了便于表示，設(shè)置為這樣的泡形在球囊膨脹后處于徑向膨脹狀態(tài)的形狀。具體地說(shuō)，沿著橫過(guò)支架的縱軸線的徑向軸線顯示一定的曲率半徑。這被認(rèn)為對(duì)于在彎曲的脈管內(nèi)進(jìn)行合適的支架并置來(lái)說(shuō)是一種特別適用的構(gòu)造，并且涉及進(jìn)一步的具有獨(dú)立優(yōu)點(diǎn)的實(shí)施例。
圖41所示為兩個(gè)已經(jīng)制成的重疊支架且組裝在球囊導(dǎo)管上的照片，類似于圖17A及17B所示的實(shí)施例，且在兩個(gè)支架上分別包括近端及遠(yuǎn)端重疊端，其每個(gè)也與具有獨(dú)特的局部端頂點(diǎn)構(gòu)造的另一個(gè)端部分相對(duì)，這在該相對(duì)端提供有利的長(zhǎng)期暢通性及藥物劑量。
圖42所示為在放大20倍的光學(xué)顯微鏡下的照片，其示出了根據(jù)本發(fā)明的某些實(shí)施例的兩個(gè)重疊支架制成后且在3.0毫米的管腔內(nèi)以重疊結(jié)構(gòu)展開并在熒光透視下導(dǎo)引的圖形。
圖43所示為在放大20倍的光學(xué)顯微鏡下的照片，其示出了以重疊結(jié)構(gòu)的兩個(gè)商售支架，和圖42中的重疊支架產(chǎn)生的更合適的結(jié)構(gòu)相比，商售支架的重疊區(qū)域內(nèi)的支架構(gòu)架金屬加倍。
圖44中展示了兩個(gè)商售支架的重疊構(gòu)造的圖片。圖中的垂直/水平方面的比例作了變動(dòng)，以便于能夠重疊到由這樣的重疊結(jié)構(gòu)預(yù)期的藥物洗脫曲線的視圖上，該曲線圖反映以常規(guī)方式使的重疊支架適于洗脫藥物的情況。如圖所示，該藥物洗脫通常在重疊的區(qū)域預(yù)期增加，如果不作其它修改來(lái)適應(yīng)重疊結(jié)構(gòu)，重疊區(qū)域內(nèi)的藥物洗脫的預(yù)期值增加一倍。
圖45中展示了根據(jù)本發(fā)明的一個(gè)實(shí)施例處于重疊結(jié)構(gòu)的兩個(gè)重疊支架的圖片，示出了該圖片重疊到由這樣的重疊結(jié)構(gòu)預(yù)期的藥物洗脫曲線的視圖上，該曲線圖反映也以常規(guī)方式使該顯示的重疊支架適于冼脫藥物的情況。如圖所示，由于在每個(gè)支架的重疊區(qū)域處的支架構(gòu)架減少了約50％，它們的加倍使得藥物攜帶能力返回100％，導(dǎo)致基本上沿著支架支撐的節(jié)段保持恒定的預(yù)期的藥物洗脫。還可以設(shè)想，盡管這是通過(guò)修改攜帶藥物的支架構(gòu)架本身來(lái)獲得的，但是可以采用其它方法來(lái)降低藥物輸送的可能翻倍。例如，可以修改重疊端的涂層配方?；蚴?，可以減少放在該區(qū)域內(nèi)的支架構(gòu)架的單位面積上的藥物量。這樣可以減少每個(gè)重疊端的50％，或是可以在一個(gè)重疊端減少為沒(méi)有洗脫，而其它重疊端部分處的洗脫沒(méi)有修改。這些預(yù)料的每一個(gè)是設(shè)想為盡管重疊兩個(gè)藥物洗脫支架，但是沿著支架支撐的脈管節(jié)段實(shí)現(xiàn)相對(duì)恒定劑量的不同模式的實(shí)例。
這里顯示和所述的各種支架基底也可以用各種公知的結(jié)構(gòu)構(gòu)造，諸如不銹鋼、鈷鉻合金、聚合物構(gòu)架、或是諸如鎳鈦合金之類的形狀記憶合金。除非另有說(shuō)明，這樣的替代結(jié)構(gòu)設(shè)想為可以在本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員所了解的程度上與這里顯示和描述的各種實(shí)施例以及在它們之間結(jié)合。
盡管上面的描述包含很多特征，但這僅僅是對(duì)本發(fā)明的幾個(gè)優(yōu)選實(shí)施例的圖示及描述而不能限制本發(fā)明的范圍。本發(fā)明的范圍將由所附的權(quán)利要求書及它們合法的等效物來(lái)確定。據(jù)此，可以理解，本發(fā)明的范圍完全涵蓋對(duì)于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員是顯然的其它實(shí)施例，因此本發(fā)明的范圍將僅僅受所附的權(quán)利要求書的限止而別無(wú)其它，其中，凡是提到單獨(dú)元素時(shí)其含意并不是指“一個(gè)和只有一個(gè)”，除非明確這么說(shuō)，而是指“一個(gè)或多個(gè)”。前面所描述的優(yōu)選實(shí)施例中的各個(gè)元素的本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員公知的所有構(gòu)造性、化學(xué)性、以及功能性的等效物都明確地并入在這里以作參考，并包括在權(quán)利要求書內(nèi)。另外，對(duì)于一種裝置或方法來(lái)說(shuō)，沒(méi)有必要去涉及到本發(fā)明企圖解答的各個(gè)問(wèn)題及每問(wèn)題，因?yàn)檫@些內(nèi)容將包括在本發(fā)明的權(quán)利要求書中。另外，本發(fā)明披露中沒(méi)有任何構(gòu)件、部件、或方法步驟打算奉獻(xiàn)給社會(huì)公眾，不管這些構(gòu)件、部件、或方法步驟在權(quán)利要求書中是否清楚提到。所申請(qǐng)的權(quán)利中沒(méi)有在35U.S.C.112第六段解釋的元素，除非該元素明確地以“用于......的手段”的措辭來(lái)提到。
權(quán)利要求
1.一種可植入的內(nèi)腔支架組件，其包括可植入的支架，其具有帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于近端部分及遠(yuǎn)端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一縱向開口及第二端上的第二縱向開口之間的縱軸線的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫過(guò)縱軸線的直徑；連接到支架的生物活性劑；其中，該支架適于以具有皺縮直徑的徑向皺縮狀態(tài)送入到病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上；其中，在該位置上，支架從徑向皺縮狀態(tài)可調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合；以及其中，位于該位置上的徑向膨脹狀態(tài)的支架還沿著長(zhǎng)度呈現(xiàn)生物活性劑的可變的洗脫曲線的梯度。
2.一種可植入的內(nèi)腔支架組件，其包括可植入的支架，其具有帶有第一端的第一端部分；帶有第一端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一縱向開口及第二端上的第二縱向開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫過(guò)縱軸線的直徑；其中，該支架適于以具有皺縮直徑的徑向皺縮的狀態(tài)送入到病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上；其中，在該位置上，支架從徑向皺縮狀態(tài)還可調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合；其中，位于該位置上的徑向膨脹狀態(tài)下，第一端部分包括第一格柵構(gòu)造；其中，位于該位置上的徑向膨脹狀態(tài)下，第二端部分包括第二格柵構(gòu)造；以及其中，該第二格柵構(gòu)造不同于該第一格柵構(gòu)造。
3.一種內(nèi)腔支架系統(tǒng)，其包括可植入的支架，其具有帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一開口及第二端上的第二開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫過(guò)縱軸線的直徑；其中，該支架適于以具有皺縮直徑的徑向皺縮的狀態(tài)送入到病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上；其中，在該位置上，支架從徑向皺縮狀態(tài)可調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合；其中，在徑向膨脹狀態(tài)下，該本體部分包括至少一個(gè)縱向節(jié)段，該縱向節(jié)段具有本體頂點(diǎn)的圓周陣列，該本體頂點(diǎn)分別沿著圓周由跨過(guò)第一頂點(diǎn)間距離的間隙分離；其中，在徑向膨脹狀態(tài)下，第二端部分包括端頂點(diǎn)的圓周陣列，該端頂點(diǎn)分別沿著圓周由跨過(guò)第二頂點(diǎn)間距離的間隙分離；以及其中，該第二頂點(diǎn)間距離不同于所述第一頂點(diǎn)間距離。
4.一種可植入的內(nèi)腔支架組件，其包括可植入的支架，其具有帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一縱向開口及第二端上的第二縱向開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫過(guò)縱軸線的直徑；其中，該支架適于以具有皺縮直徑的徑向皺縮的狀態(tài)送入到病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上；其中，在該位置上，支架從徑向皺縮狀態(tài)可調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合；其中，該支架包括以圍繞圓周且在第一及第二端部分之間的模式設(shè)置的格柵構(gòu)造；其中，沿著第一及第二端部分的該格柵構(gòu)造包括端頂點(diǎn)的圓周陣列；其中，在徑向皺縮狀態(tài)下，沿著該第一及第二端部分的至少一個(gè)的端頂點(diǎn)的陣列重疊；以及其中，在徑向皺縮狀態(tài)下，沿著本體部分的格柵構(gòu)造不包括重疊區(qū)域。
5.一種可植入的內(nèi)腔支架組件，其包括可植入的支架，其具有帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一縱向開口及第二端上的第二縱向開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫過(guò)縱軸線的直徑；其中，該支架包括由非超彈性、非形狀記憶金屬合金材料制成的格柵構(gòu)造；其中，該支架適于通過(guò)成網(wǎng)絡(luò)狀的格柵構(gòu)架以具有皺縮直徑的徑向皺縮的狀態(tài)送入到病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上，其從初始記憶狀態(tài)的初始直徑塑性變形；其中，在該位置上，該成網(wǎng)絡(luò)狀的格柵構(gòu)架可以在力的作用下從徑向皺縮狀態(tài)調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合；其中，該初始直徑具有的值與皺縮直徑相比更接近膨脹直徑。
6.一種用于提供至少一個(gè)待植入到病人體內(nèi)管腔中的一定位置上的支架的套裝用具，其包括第一及第二輸送系統(tǒng)，每一個(gè)輸送系統(tǒng)具有近端部分及遠(yuǎn)端部分，其適于以近端部分從病人的體外延伸來(lái)定位到所述位置上；第一及第二可植入支架，每一個(gè)可植入支架包括帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端及第二端之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一開口及第二端上的第二開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫過(guò)縱軸線的直徑；其中，每個(gè)第一端部分包括格柵構(gòu)造，該格柵構(gòu)造不同于沿著各個(gè)支架的相應(yīng)本體部分的格柵構(gòu)造，也不同于沿著各個(gè)支架的相應(yīng)第二端部分的格柵構(gòu)造；其中，第一支架和第一輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端部分相連，使得第一端位于第二端近端；其中，第二支架和第二輸送系統(tǒng)的遠(yuǎn)端部分相連，使得第一端位于第二端遠(yuǎn)端；其中，第一及第二支架以具有各自的皺縮直徑的各自的徑向皺縮狀態(tài)適于分別通過(guò)第一及第二輸送系統(tǒng)送入該位置上；以及其中，在該位置上，各個(gè)支架的每個(gè)從各自的徑向皺縮狀態(tài)調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于各自的皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁圓周接合。
7.一種可植入的內(nèi)腔支架組件，其包括第一和第二可植入的支架，每個(gè)支架具有帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端及第二端之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一開口及第二端上的第二開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫過(guò)縱軸線的直徑；連接到第一及第二支架的每一個(gè)上的生物活性劑；其中，該第一及第二支架適于以各個(gè)面對(duì)端部分之間局部重疊的方式沿著病人體內(nèi)的管腔壁植入，其具有一定的總的支架支撐的節(jié)段長(zhǎng)度，以及還具有包括沿著壁經(jīng)過(guò)一端距離的重疊的端部分的重疊區(qū)域，其小于總的支架支撐的節(jié)段長(zhǎng)度；其中，第一及第二支架的重疊方式適于沿著總的支架支撐的節(jié)段長(zhǎng)度呈現(xiàn)生物活性劑的組合洗脫曲線；以及其中，沿著重疊區(qū)域的洗脫曲線明顯小于沿著支架支撐的節(jié)段的其余部分的藥物洗脫曲線的兩倍。
8.如權(quán)利要求2、3、4、或5所述的組件，還包括和該支架連接的生物活性劑；其中，該支架適于沿著該長(zhǎng)度呈現(xiàn)可變洗脫曲線的梯度。
9.如權(quán)利要求6所述的組件，還包括和該第一及第二支架中的每一個(gè)支架連接的生物活性劑；其中，該第一及第二支架中的每一個(gè)支架適于沿著該長(zhǎng)度呈現(xiàn)可變洗脫曲線的梯度。
10.如權(quán)利要求7所述的組件，其中第一及第二支架中的每一個(gè)支架適于沿著各個(gè)支架長(zhǎng)度呈現(xiàn)可變洗脫曲線的梯度。
11.如權(quán)利要求1、8、9、或10所述的組件，其中可變洗脫曲線的梯度包括沿著第一端部分的第一洗脫曲線；沿著本體部分的第二洗脫曲線；以及沿著第二端部分的第三洗脫曲線，該第三洗脫曲線不同于第一及第二洗脫曲線。
12.如權(quán)利要求1、8、或10所述的組件，其中可變洗脫曲線的梯度包括沿著第一端部分的第一洗脫曲線；沿著本體部分的第二洗脫曲線；以及沿著第二端部分的第三洗脫曲線，該第三洗脫曲線小于第一及第二洗脫曲線。
13.如權(quán)利要求12所述的組件，其中第三洗脫曲線包括生物活性劑的大約0劑量的洗脫。
14.如權(quán)利要求13所述的組件，其中第一及第二洗脫曲線都包括生物活性劑的治療劑量的洗脫曲線。
15.如權(quán)利要求1、8、或10所述的組件，其中可變洗脫曲線的梯度包括沿著第一端部分的第一洗脫曲線；沿著本體部分的第二洗脫曲線；以及沿著第二端部分的第三洗脫曲線，該第三洗脫曲線大于第一及第二洗脫曲線。
16.如權(quán)利要求15所述的組件，其中第一洗脫曲線大于第二洗脫曲線。
17.如權(quán)利要求16所述的組件，其中第一洗脫曲線基本上等于第三洗脫曲線。
18.如權(quán)利要求16所述的組件，其中第三洗脫曲線大于第一洗脫曲線。
19.如權(quán)利要求1或8所述的組件，其中可變洗脫曲線的梯度包括沿著第一端部分的第一洗脫曲線，沿著本體部分的第二洗脫曲線，沿著第二端部分的第三洗脫曲線，該第三洗脫曲線大于第二洗脫曲線；該第二端部分適于在該位置上以徑向膨脹狀態(tài)作為支架的近端部分；以及該第一端部分適于在該位置上以徑向膨脹狀態(tài)作為支架的遠(yuǎn)端部分。
20.如權(quán)利要求1、2、3、4、5、6、7或8所述的組件，其中第一端部分在徑向膨脹狀態(tài)下包括以第一構(gòu)造繞著圓周設(shè)置的第一端頂點(diǎn)的第一陣列；第二端部分在徑向膨脹狀態(tài)下包括以第二構(gòu)造繞著圓周設(shè)置的第二端頂點(diǎn)的第二陣列；以及該第二構(gòu)造不同于該第一構(gòu)造。
21.如權(quán)利要求1、2、3、4、或5所述的系統(tǒng)，其中第一端部分包括m個(gè)第一端頂點(diǎn)的圓周陣列；第二端部分包括n個(gè)第二端頂點(diǎn)的圓周陣列；以及n大于m。
22.如權(quán)利要求21所述的系統(tǒng)，其中，本體部分包括至少一個(gè)縱向節(jié)段，該縱向節(jié)段帶有m個(gè)本體頂點(diǎn)的圓周陣列。
23.如權(quán)利要求21所述的系統(tǒng)，其中，本體部分包括至少一個(gè)縱向節(jié)段，該縱向節(jié)段帶有n個(gè)本體頂點(diǎn)的圓周陣列。
24.如權(quán)利要求1、3、4、及5所述的系統(tǒng)，其中第一端部分包括第一格柵構(gòu)造；第二端部分包括第二格柵構(gòu)造；以及該第一格柵構(gòu)造不同于該第二格柵構(gòu)造。
25.如權(quán)利要求2或24所述的系統(tǒng)，其中本體部分包括第三格柵構(gòu)造；以及該第三格柵構(gòu)造基本上類似于第一格柵構(gòu)造。
26.如權(quán)利要求25所述的系統(tǒng)，其中第一格柵構(gòu)造包括m個(gè)第一端頂點(diǎn)的陣列；第二及第三格柵構(gòu)造分別包括n個(gè)第二端頂點(diǎn)和n個(gè)本體頂點(diǎn)的陣列；以及n大于m。
27.如權(quán)利要求2或24所述的系統(tǒng)，其中第一格柵構(gòu)造包括m個(gè)第一端頂點(diǎn)的圓周陣列；第二格柵構(gòu)造包括n個(gè)第二端頂點(diǎn)的陣列；以及n小于m。
28.如權(quán)利要求27所述的系統(tǒng)，其中n等于或小于m的一半。
29.如權(quán)利要求2或24所述的系統(tǒng)，其中第一格柵構(gòu)造包括具有第一構(gòu)造的第一端頂點(diǎn)的圓周陣列；第二格柵構(gòu)造包括具有第二構(gòu)造的第二端頂點(diǎn)的圓周陣列；以及該第一構(gòu)造不同于該第二構(gòu)造。
30.如權(quán)利要求29所述的系統(tǒng)，其中該第一構(gòu)造包括相鄰第一端頂點(diǎn)之間的第一周期距離及還有相鄰的第一頂點(diǎn)的面向側(cè)之間的第一頂點(diǎn)間距離；該第二構(gòu)造包括相鄰第一端頂點(diǎn)之間的第二周期距離及還有相鄰的第一頂點(diǎn)的面向側(cè)之間的第二頂點(diǎn)間距離；以及該第二頂點(diǎn)間距離小于該第一頂點(diǎn)間距離。
31.如權(quán)利要求2所述的系統(tǒng)，其中第一格柵構(gòu)造包括第一端頂點(diǎn)的圓周陣列，該圓周陣列具有第一周期距離及第一頂點(diǎn)間距；第二格柵構(gòu)造包括第二端頂點(diǎn)的圓周陣列，該圓周陣列具有第二周期距離及第二頂點(diǎn)間距。
32.如權(quán)利要求3所述的系統(tǒng)，其中本體部分包括第一格柵構(gòu)造，該第一格柵構(gòu)造具有第一周期距離及第一頂點(diǎn)間距離；第二端部分包括第二格柵構(gòu)造，該第二格柵構(gòu)造具有第二端頂點(diǎn)的圓周陣列，該圓周陣列具有第二周期距離及第二頂點(diǎn)間距離。
33.如權(quán)利要求31或32所述的系統(tǒng)，其中，第二周期距離基本上等于第一周期距離。
34.如權(quán)利要求31或32所述的系統(tǒng)，其中，第二周期距離明顯大于第一周期距離。
35.如權(quán)利要求31或32所述的系統(tǒng)，其中，至少第二端頂點(diǎn)之一包括曲線形的泡形構(gòu)件，該泡形構(gòu)件從兩個(gè)會(huì)聚支桿的各個(gè)端處圓周并縱向地延伸。
36.如權(quán)利要求35所述的系統(tǒng)，其中，該曲線形的泡形構(gòu)件包括位于兩個(gè)相鄰的泡形區(qū)域之間的凹陷。
37.如權(quán)利要求35所述的系統(tǒng)，其中，每個(gè)第二端頂點(diǎn)包括曲線形的泡形構(gòu)件，該泡形構(gòu)件從兩個(gè)相鄰會(huì)聚支桿的各個(gè)端處圓周并縱向地延伸。
38.如權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，其中每個(gè)曲線形泡形構(gòu)件包括沿著縱軸線的第一寬度及沿著橫過(guò)縱軸線的圓周軸線的第二寬度；以及該第一寬度不同于該第二寬度，使得該曲線形泡形構(gòu)件不是圓形。
39.如權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，其中相鄰會(huì)聚支桿對(duì)沿著會(huì)聚參考軸線會(huì)聚；以及每個(gè)所述泡形構(gòu)件縱向延伸到該泡形構(gòu)件所連接的各對(duì)會(huì)聚支桿的會(huì)聚軸線的交點(diǎn)之外。
40.如權(quán)利要求37所述的系統(tǒng)，其中第二端頂點(diǎn)的陣列包括第一泡形構(gòu)件的第一陣列和第二泡形構(gòu)件的第二陣列；該第一泡形構(gòu)件的第一陣列和第二泡形構(gòu)件的第二陣列以交替方式圍繞圓周設(shè)置；以及該第一泡形構(gòu)件的尺寸不同于該第二泡形構(gòu)件。
41.如權(quán)利要求40所述的系統(tǒng)，其中，該第一泡形構(gòu)件的形狀和第二泡形構(gòu)件相似但其尺寸不同于第二泡形構(gòu)件。
42.如權(quán)利要求41所述的系統(tǒng)，其中，所述的尺寸不同包括橫過(guò)縱軸的不同寬度。
43.如權(quán)利要求40所述的系統(tǒng)，其中，第一及第二泡形構(gòu)件具有不同的形狀。
44.如權(quán)利要求31或32所述的系統(tǒng)，其中第一格柵構(gòu)造包括第一構(gòu)架構(gòu)件，該第一構(gòu)架構(gòu)件具有第一厚度；第二格柵構(gòu)造包括第二構(gòu)架構(gòu)件，該第二構(gòu)架構(gòu)件具有第二厚度；以及該第二厚度小于該第一厚度。
45.如權(quán)利要求31或32所述的系統(tǒng)，其中該第二格柵構(gòu)造在橫過(guò)縱軸線的方向上比第一格柵構(gòu)造更柔軟。
46.如權(quán)利要求32所述的系統(tǒng)，其中每個(gè)本體頂點(diǎn)包括第一面對(duì)邊緣，該第一面對(duì)邊緣帶有相對(duì)于縱軸線的第一曲率半徑；每個(gè)第二端頂點(diǎn)包括第二端上的第二面對(duì)邊緣，該第二面對(duì)邊緣帶有相對(duì)于縱軸線的第二曲率半徑；該第二曲率半徑大于該第一曲率半徑，使得該第二面對(duì)邊緣包括對(duì)于和該第二端面對(duì)的組織的較少損傷的表面。
47.如權(quán)利要求31所述的系統(tǒng)，其中該第一頂點(diǎn)間距離不同于該第二頂點(diǎn)間距離。
48.如權(quán)利要求32或47所述的系統(tǒng)，其中第一及第二周期距離基本上相同；以及第二頂點(diǎn)間距離小于第一頂點(diǎn)間距離。
49.如權(quán)利要求48所述的系統(tǒng)，其中第二頂點(diǎn)間距離小于第二周期距離的一半。
50.如權(quán)利要求48所述的系統(tǒng)，其中第二頂點(diǎn)間距離小于第二周期長(zhǎng)度的三分之一。
51.如權(quán)利要求48所述的系統(tǒng)，其中第二頂點(diǎn)間距離小于第二周期長(zhǎng)度的四分之一。
52.如權(quán)利要求48所述的系統(tǒng)，其中第二頂點(diǎn)間距離小于第一頂點(diǎn)間距離的一半。
53.如權(quán)利要求48所述的系統(tǒng)，其中第二頂點(diǎn)間距離小于第一頂點(diǎn)間距離的三分之一。
54.如權(quán)利要求48所述的系統(tǒng)，其中第二頂點(diǎn)間距離小于第一頂點(diǎn)間距離的四分之一。
55.如權(quán)利要求1、8、或9所述的組件，其中生物活性劑包括抗再狹窄劑。
56.如權(quán)利要求55所述的組件，其中生物活性劑包括抗增生劑。
57.如權(quán)利要求55所述的組件，其中抗再狹窄劑包括消炎劑。
58.如權(quán)利要求1、8、或9所述的組件，其中生物活性劑包括瑞帕霉素、紅霉素、依維莫司、他克莫司、紅霉素、肝素、華法林鈉、氯匹多瑞、阿昔單抗、IIb/IIIa抑制劑、exochelin、DAA-1、ACE抑制劑、血管緊縮素受體對(duì)抗劑、CDK抑制劑、一氧化氮、一氧化氮助催化劑、一氧化氮供體、sialokinin、其類似物或衍生物、或是它們的組合物或混合物。
59.如權(quán)利要求1或8所述的組件，其中該第二端部分適于在該位置上以徑向膨脹狀態(tài)作為支架的近端部分；以及該第一端部分適于在該位置上以徑向膨脹狀態(tài)作為支架的遠(yuǎn)端部分。
60.如權(quán)利要求59所述的組件，其中第二端部分適于在近端部分以比在遠(yuǎn)端部分在脈管壁組織中更稠密的模式輸送治療劑量的生物活性劑。
61.如權(quán)利要求60所述的組件，其中該近端部分適于以比遠(yuǎn)端部分小的間隙沿著近端部分以更稠密的圓周模式洗脫生物活性劑。
62.如權(quán)利要求6所述的組件，其中第一及第二支架的每一個(gè)的各個(gè)第二端部分適于按第一洗脫曲線來(lái)洗脫生物活性劑，而第一及第二支架的每一個(gè)的各個(gè)本體部分及第一端部分適于按第二洗脫曲線來(lái)洗脫生物活性劑，而該第一洗脫曲線明顯小于該第二洗脫曲線。
63.如權(quán)利要求62所述的組件，其中第一洗脫曲線基本上是生物活性劑的0劑量洗脫曲線，而第二洗脫曲線是非0的劑量洗脫曲線。
64.一種用于支架支撐在病人體內(nèi)的管腔壁內(nèi)的方法，其包括以具有皺縮直徑的徑向皺縮狀態(tài)將支架輸送到管腔內(nèi)的一定位置上；在該位置上將支架從徑向皺縮狀態(tài)調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，并且該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合；以及按照沿著支架的長(zhǎng)度的可變劑量輸送曲線的梯度將生物活性劑輸送給該位置的管腔壁。
65.如權(quán)利要求64所述的方法，還包括沿著支架的長(zhǎng)度方向以洗脫曲線的梯度從支架上洗脫生物活性劑。
66.如權(quán)利要求64所述的方法，其中在該位置上成徑向膨脹狀態(tài)的支架的第一端部分包括第一格柵構(gòu)造；其中，在該位置上成徑向膨脹狀態(tài)的與該第一端部分相對(duì)的第二端部分包括第二格柵構(gòu)造；以及其中，該第一格柵構(gòu)造不同于該第二格柵構(gòu)造。
67.如權(quán)利要求64所述的方法，其中在徑向膨脹狀態(tài)下，位于第一及第二端部分之間的支架的本體部分包括至少一個(gè)縱向節(jié)段，該縱向節(jié)段帶有本體頂點(diǎn)的圓周陣列，這些本體頂點(diǎn)分別沿著圓周被跨過(guò)第一頂點(diǎn)間距離的間隙所分開；其中，在徑向膨脹狀態(tài)下，第二端部分包括端頂點(diǎn)的圓周陣列，這些端頂點(diǎn)分別沿著圓周被跨過(guò)第二頂點(diǎn)間距離的間隙所分開；以及其中，該第一頂點(diǎn)間距離不同于該第二頂點(diǎn)間距離。
68.如權(quán)利要求64所述的方法，其中，支架包括以圍繞圓周的模式設(shè)置且位于第一及第二端部分之間的格柵構(gòu)造，沿著支架的第一及第二端部分的格柵構(gòu)造包括端頂點(diǎn)的圓周陣列，且還包括在徑向皺縮狀態(tài)下沿著第一及第二端部分中的至少一個(gè)重疊端頂點(diǎn)的陣列；以及其中，在該徑向皺縮狀態(tài)下，沿著本體部分的格柵構(gòu)造不包括重疊區(qū)域。
69.一種提供用于病人體內(nèi)的管腔內(nèi)的一定位置處的可植入內(nèi)腔支架組件的方法，其包括形成可植入支架，該支架具有帶有第一端的第一端部分；帶有第二端的第二端部分；位于第一端部分及第二端部分之間的本體部分；位于第一端及第二端之間的長(zhǎng)度；沿著第一端上的第一縱向開口及第二端上的第二縱向開口之間的縱軸線延伸的通道；繞著縱軸線的圓周；以及橫過(guò)縱軸線的直徑；其中，該形成的支架包括由非超彈性、非形狀記憶金屬合金材料制成的格柵構(gòu)造；其中，該格柵構(gòu)造在具有初始直徑的初始記憶狀態(tài)下形成；將該格柵構(gòu)造從具有初始直徑的初始記憶狀態(tài)調(diào)節(jié)到具有皺縮直徑的徑向皺縮狀態(tài)，其從初始記憶狀態(tài)塑性變形，且適于被送入病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上；其中，該格柵構(gòu)造可以在力的作用下從徑向皺縮狀態(tài)調(diào)節(jié)到徑向膨脹狀態(tài)，該徑向膨脹狀態(tài)具有大于所述皺縮直徑的膨脹直徑，該膨脹直徑適于在該位置上和管腔壁接合；其中，初始直徑具有的值與皺縮直徑相比更接近膨脹直徑。
70.一種在病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上支架支撐壁的方法，其包括將第一支架輸送到管腔內(nèi)的第一植入位置上，將第二支架輸送到管腔內(nèi)的第二植入位置上，該第二植入位置和該第一植入位置重疊，使得第一及第二支架的相對(duì)端重疊；其中，第一及第二支架的每一個(gè)的所述相對(duì)端都包括格柵構(gòu)造，該格柵構(gòu)造不同于沿著各個(gè)支架的其余部位的格柵構(gòu)造。
71.如權(quán)利要求70所述的方法，還包括以一種方式來(lái)重疊該第一及第二支架，使得它們的重疊區(qū)域沒(méi)有偏離該位置處的管腔壁的充分增加的厚度輪廓。
72.一種在病人體內(nèi)管腔內(nèi)的位置上支架支撐壁的方法，其包括將第一支架輸送到管腔內(nèi)的第一植入位置上；將第二支架輸送到管腔內(nèi)的第二植入位置上，該第二植入位置和該第一植入位置重疊，使得第一及第二支架的相對(duì)端在重疊區(qū)域重疊；從第一及第二支架洗脫生物活性劑，使得該重疊區(qū)域上的洗脫曲線明顯小于沿著支架支撐的節(jié)段其余部分的洗脫曲線的兩倍。
73.如權(quán)利要求31或32所述的系統(tǒng)，其中第二周期距離明顯小于第一周期距離。
全文摘要
本發(fā)明提供一種支架，該支架具有經(jīng)過(guò)改進(jìn)的端部(782，786)及加強(qiáng)的藥物輸送能力。該支架組件還在相鄰支架之間提供經(jīng)過(guò)改進(jìn)的重疊。
文檔編號(hào)A61F2/06GK1691924SQ03823104
公開日2005年11月2日 申請(qǐng)日期2003年9月29日 優(yōu)先權(quán)日2002年9月27日
發(fā)明者J·C·皮科克三世, N·C·邁爾 申請(qǐng)人:醫(yī)學(xué)技術(shù)設(shè)備公司