專利名稱：用于周圍靜脈留置插管的軟管的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
用于周圍靜脈留置插管的軟管用來在周圍血管系統(tǒng)中輸送輸入液或注射液以及抽血。輸液或抽血在周圍的、亦即遠離心臟的靜脈內(nèi)借助于軟管或塑料插管進行。按照現(xiàn)有技術(shù)一律采用帶或不帶X射線造影條紋的單軟管形式的FEP(四氟乙烯和六氟乙烯共聚物)或PUR(聚氨酯)作為材料。
背景技術(shù)：
下表1評價用于靜脈留置插管的由FEP或PUR組成的軟管的一些主要性能。
表1

說明彎曲剛性＝抵抗由于徑向力發(fā)生彎曲的能力。
彎折牢固性＝軟管在其偏轉(zhuǎn)/彎曲一小的半徑后抵抗折斷的能力和防止軟管內(nèi)徑閉塞或不可逆的損壞的能力。
可推進性＝通過軸向力輕松地、沒有明顯阻力地進行注射和導(dǎo)管在血管內(nèi)的插入和定位。
打卷性能＝通過穿透皮膚、組織和靜脈由于插入和滑動阻力造成的管狀插管的收縮/擠壓(手風(fēng)琴效應(yīng))。
按上列表格FEP的主要特點是非常好的可推進性。缺點是由材料決定的高的易折斷性，它導(dǎo)致流通故障、甚至完全堵塞，此外造成血管壁受傷和/或發(fā)炎的很大風(fēng)險。
與此相比PUR具有可以接受的抗折斷牢固性和良好的血液兼容性。其次血管壁發(fā)炎或受傷的風(fēng)險幾乎是零。因此后者吸引人的是，PUR在體溫下在幾分鐘內(nèi)便變軟，這樣便幾乎不再發(fā)生血管壁的機械刺激。
然而PUR特別的缺點是在插入期間插管高得多的“打卷”風(fēng)險。

發(fā)明內(nèi)容
因此本發(fā)明的目的是，提供用于周圍靜脈留置插管的軟管，它使FEP的有利性能和PUR的有利性能相結(jié)合，而不承受各自的不利性能(為此見表1)。
這個目的令人驚訝地通過這樣的結(jié)構(gòu)實現(xiàn)，即用于周圍靜脈留置插管的軟管做成為帶一聚酰胺內(nèi)層和一聚氨酯外層的多層復(fù)合材料。
下面說明促使本發(fā)明目的實現(xiàn)的構(gòu)想為了制造軟管形的擠出物，也正好為了用于藥品，采用均聚物，但是大多數(shù)采用共聚物或聚合物混合物。
但是如果標(biāo)準(zhǔn)的或自身配方的材料在其性能譜方面是足夠的，那么從們便喜歡借助于不同性能材料的多層復(fù)合材料。這里人們考慮這樣的情況，即軟管內(nèi)表面必須具有與外表面完全不同的性能，例如當(dāng)對于外層重要的是良好的可粘接性，內(nèi)層是良好的耐化學(xué)性時。
這種普通多層復(fù)合材料的宏觀性能，如剛性或抗彎強度，由按比例組成材料性能之和確定，例如如US 4 385 632所述。這里牽涉一種用于血管造影-導(dǎo)管的多層復(fù)合材料，它具有軟的僅僅由聚氨酯組成的防止損傷的尖端，一過渡區(qū)和一由聚酰胺內(nèi)層和聚氨酯外層按近似于50∶50的壁厚比組成的主軟管。
這種多層復(fù)合材料形式的結(jié)構(gòu)目的是滿足以下要求·使得可以具有軟的、未強化的防止損傷的尖端，·將它牢固地固定在軟管導(dǎo)管上，·在較小的壁厚時保證導(dǎo)管相當(dāng)高的強度。因為用高的壓力(高達1200psi)噴涂X光造影用溶劑，這時必須可靠地避免導(dǎo)管破裂，因此這樣的要求是必要的。
與此不同本發(fā)明的目的是，對于靜脈留置插管領(lǐng)域達到如上面的目的中所述的、顯著超過單種材料性能之和的軟管性能。只有在系統(tǒng)顯示一定的協(xié)同效應(yīng)，此外所用的材料與當(dāng)時的應(yīng)用場合精確匹配時，才可能達到這樣的性能組合。
一個重要的目的是，軟管在插入人體時盡可能剛硬，但是在人體內(nèi)停留時則盡可能柔軟。這種僅僅在起始時顯現(xiàn)的性能令人驚訝地可以通過按本發(fā)明的材料組合達到。因為例如肖氏硬度為60D的PUR在37℃時在5分鐘內(nèi)軟化到50D，所以它受人歡迎。相反PA(聚酰胺)首先由于吸收濕度影響其柔軟性，其中這個過程與PUR相比較弱，需要長得多的時間。
這些部分相互抵消、部分相互疊加的效應(yīng)-根據(jù)PUR與PA的相對壁厚和當(dāng)時所用的各種材料的肖氏硬度的不同-不僅允許調(diào)整軟管扎入所需要的剛性，也可以調(diào)整停留在體內(nèi)所需要的柔軟性。而特別令人驚訝的是，此外還可以按要求調(diào)整對于軟管的應(yīng)用其他重要的性能，亦即彎曲剛性、彎折牢固性、可推進性和打卷性能。
因此按照本發(fā)明使用者有多種可能性，用簡單的方法按要求影響用于靜脈留置插管的軟管的性能，亦即所謂量身定做。這在按現(xiàn)有技術(shù)的實際使用的單一軟管中是不可能的。
此外在原料質(zhì)量波動時按照本發(fā)明可以通過改變共擠出軟管各自的層厚完全保證用于周圍靜脈留置插管的軟管所希望的性能。
此外可以通過采用具有不同機械性能的不同的常用標(biāo)準(zhǔn)原料顯著但是方便地改變復(fù)合軟管總的性能，而不需要特殊的配方混合物。
但是按照本發(fā)明可以附加地采用這些配方混合物，并且可以促使性能的進一步優(yōu)化或軟管性能的精確匹配。
現(xiàn)在下表2綜合說明按本發(fā)明的由PA外管和PUR內(nèi)管組成的多層復(fù)合材料與由原始物質(zhì)PA和PUR組成的軟管或與FEP相比的性能。
表2

+好 ++非常好 -差 --非常差具體實施方式
應(yīng)該借助一個實施例說明在用于周圍靜脈留置插管的軟管的情況下本發(fā)明的適用性。用于靜脈留置插管的這個試驗軟管具有1.07mm的外徑、0.79mm的內(nèi)徑，并具有X光造影條紋。
如果這種具有PA內(nèi)層和PUR外層的軟管繞一4mm直徑的銷子折彎180°，它在23℃至37℃的溫度范圍內(nèi)不折斷。
對比·FEP軟管在這個溫度范圍內(nèi)肯定折斷，并且這時這樣地損壞，使得損害例如輸入溶液的流通，甚至長時間堵塞。由于這種不可逆的損壞造成更換用于靜脈留置插管的軟管的必要性，這導(dǎo)致患者不必要的負擔(dān)，特別是患者的靜脈很難找到穿刺點的話。
·PUR軟管在37℃時雖然不折斷，但是-根據(jù)壁厚和外徑的不同-在溫度低于30℃仍然存在折斷的危險，因此在PUR軟管只是非常有限地用于周圍靜脈留置插管。
權(quán)利要求
1.用于靜脈留置插管的聚合物軟管，它由一種由聚酰胺和聚氨酯組成的多層復(fù)合材料組成，其中朝向管內(nèi)徑的內(nèi)側(cè)由一個聚酰胺層組成，外側(cè)由一個聚氨酯層組成。
2.按權(quán)利要求1的軟管，其特征為聚酰胺從聚酰胺11、聚酰胺12或聚醚嵌段酰胺(Polyetherblockamid)組中選擇。
3.按權(quán)利要求1的軟管，其特征為聚氨酯從聚醚型聚氨酯或聚酯型聚氨酯組中選擇。
4.按上述權(quán)利要求之任一項的用于周圍靜脈留置插管的軟管，其特征為多層復(fù)合材料最好是一種共擠出物。
5.按上述權(quán)利要求之任一項的用于周圍靜脈留置插管的軟管，其特征為多層復(fù)合材料具有從20∶80至80∶20，尤其是50∶50至70∶30的PA內(nèi)層與PUR外層的層厚分配。
6.按上述權(quán)利要求之任一項的用于周圍靜脈留置插管的軟管，其特征為內(nèi)層和/或外層具有一個或多個X光造影條紋。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種用于將輸入液和注射液輸入周圍血管系統(tǒng)內(nèi)的軟管。按照本發(fā)明其用共擠出法由聚酰胺與聚氨酯的多層復(fù)合材料制造而成，其中朝向管內(nèi)徑的內(nèi)層由聚酰胺、外層由聚氨酯組成。根據(jù)壁厚分配(PA與PUR之比最好為50∶50至70∶30)和原始成分的肖氏硬度的不同，可以量身定做地調(diào)整軟管所希望的性能，如彎折牢固性、彎曲剛性或可推進性。
文檔編號A61M25/16GK1646179SQ03808370
公開日2005年7月27日 申請日期2003年4月30日 優(yōu)先權(quán)日2002年5月8日
發(fā)明者安德烈亞斯·多拉 申請人:勞梅迪克股份公司