專利名稱：一種非對(duì)稱心室間隔缺損封堵器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實(shí)用新型涉及一種植入人體器官內(nèi)的醫(yī)療器械，具體涉及一種非對(duì)稱心室間隔缺損封堵器。
背景技術(shù)：
先天性心臟病心室間隔缺損是一種常見的先天性心臟疾病，病變的特點(diǎn)是在左右心室之間的心室間隔未能正常閉合。由于正常情況下，左心室的壓力高于右心室，引起左心室的血液部分經(jīng)心室間隔缺損處分流至右心室，導(dǎo)致右心系統(tǒng)的負(fù)擔(dān)增加，引起右心室肥大，肺循環(huán)血量增加，最終可引起肺動(dòng)脈高壓、心律失常和心衰。以往對(duì)心室間隔缺損的傳統(tǒng)治療方法是外科手術(shù)縫合，而外科手術(shù)需要開胸，對(duì)病人創(chuàng)傷大，并發(fā)癥發(fā)生率高，并留下手術(shù)切口疤痕。為了使先天性心臟病心室間隔缺損患者避免開胸手術(shù)，自1976年以來(lái)，國(guó)內(nèi)外先后發(fā)明了多種封堵器材，如Rishkind、Sideris和Amplatzer等品牌的封堵器，探索應(yīng)用經(jīng)心導(dǎo)管送入封堵器閉合心室間隔缺損。經(jīng)過(guò)臨床應(yīng)用發(fā)現(xiàn)，Amplatzer封堵器封堵治療肌部室缺的療效較好，Rishkind、Sideris封堵器治療膜部室缺的并發(fā)癥發(fā)生率較高。但到目前為止，市場(chǎng)上尚未有治療膜部心室間隔室缺的封堵器。
心室間隔缺損的類型是經(jīng)導(dǎo)管治療的重要決定因素。適于行經(jīng)導(dǎo)管閉合的病變特點(diǎn)是心室間隔缺損至少距主動(dòng)脈瓣2mm以上，心室間隔缺損直徑大于3mm和小于10mm。心室間隔缺損大小不一，形態(tài)也不規(guī)則，需要封堵器有不同直徑的型號(hào)，以適合不同大小的心室間隔缺損。心臟在不停的跳動(dòng)，封堵器到位后應(yīng)能可靠的固定在心室間隔缺損處。封堵器能否可靠的固定，其決定因素是選用封堵器的大小和封堵器支架的彈力。封堵器彈性大，彈力強(qiáng)，有利于固定，但彈性強(qiáng)度大不利于封堵器在導(dǎo)管內(nèi)輸送到心室間隔缺損處，如選擇的大小型號(hào)不合適時(shí)也不利于撤出體外。因此要求封堵器的金屬支架的強(qiáng)度合適。封堵器彈性強(qiáng)度主要取決于鎳鈦合金絲的粗細(xì)和經(jīng)熱處理后的超彈性特性。由于心室間隔缺損患者多為兒童，血管較細(xì)，插入血管內(nèi)的導(dǎo)入封堵器的輸送鞘管不能大于股靜脈的直徑。因此，鎳鈦絲的粗細(xì)、超彈性與導(dǎo)管直徑的選擇是封堵器設(shè)計(jì)和制作的依據(jù)原則之一。再次，封堵器表面應(yīng)平整光滑，使之不易在其表面形成血栓。因此封堵器表面在設(shè)計(jì)中應(yīng)充分考慮表面的一體化處理。

發(fā)明內(nèi)容
本實(shí)用新型的的目的是提供一種結(jié)構(gòu)合理、適于不同大小的膜部心室間隔缺損的封堵器。
為此，本實(shí)用新型提供了一種經(jīng)導(dǎo)管閉合心室間隔缺損的封堵器。該封堵器呈非對(duì)稱的雙盤形，封堵器盤片主要由超彈性金屬絲編織而成，經(jīng)心臟導(dǎo)管送入心臟缺損的部位，從導(dǎo)管內(nèi)推出后自動(dòng)恢復(fù)設(shè)計(jì)的形狀，夾在缺損的心室間隔兩側(cè)，使缺損閉合，達(dá)到治愈的目的。
本實(shí)用新型提供的一種非對(duì)稱心室間隔缺損封堵器為由鎳鈦合金絲編織而成的支架，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片及封堵器的右心室盤片，連接上述左心室盤片和封堵器的右心室盤片的封堵器的腰部，所述的封堵器的左心室盤片一端與固定連接部件相連，所述的封堵器另一端有所述的右心室盤片與固定連接部件相連，在所述的固定連接部件上有連接孔道可與輸送控制系統(tǒng)相連接；其中，所述的封堵器的左心室盤片及封堵器的右心室盤片為非對(duì)稱結(jié)構(gòu)。
本實(shí)用新型的優(yōu)點(diǎn)及積極的效果由于本實(shí)用新型采納了以往封堵器的優(yōu)點(diǎn)，根據(jù)室間隔缺損的形態(tài)及其周圍的的結(jié)構(gòu)，制作成不規(guī)則的圓盤狀，在主動(dòng)脈瓣側(cè)的邊緣較短，可避免封堵器置入后對(duì)主動(dòng)脈瓣膜的損傷。本實(shí)用新型在左右心室側(cè)的不銹鋼圈的長(zhǎng)度較短，有利于封堵器植入后上皮化的形成，從而減少可能產(chǎn)生血栓形成的并發(fā)癥。在所述的固定裝置上有連接孔道可與輸送控制系統(tǒng)相連接，這樣，使得對(duì)于封堵器的控制更加方便，靈活。另外，封堵器是經(jīng)特殊編織技術(shù)編織而成，受力牽拉后可成線條狀，能通過(guò)6～7F的鞘管送入心室間隔缺損處，對(duì)穿刺點(diǎn)和血管損傷均較輕。即僅需要在外表切開皮膚2～3mm，即可完成心室間隔缺損的修補(bǔ)手術(shù)。
下面，結(jié)合附圖與實(shí)施例對(duì)本實(shí)用新型作進(jìn)一步的說(shuō)明。


圖1為本實(shí)用新型提供的封堵器左心室面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖2為本實(shí)用新型提供的封堵器支架的立體結(jié)構(gòu)示意圖。
圖3為圖2中A部局部放大示意圖。
圖4為本實(shí)用新型提供的封堵器右心室面結(jié)構(gòu)示意圖。
圖5為現(xiàn)有封堵器傳輸連接部件的拉脫力測(cè)試圖。
圖6為本實(shí)用新型傳輸連接部分的拉脫力測(cè)試圖。
具體實(shí)施方案如附圖1-3所示，本實(shí)用新型實(shí)施例提供的一種非對(duì)稱心室間隔缺損封堵器為由鎳鈦合金絲編織而成的支架1，其主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片2及封堵器的右心室盤片4，連接上述左心室盤片2和封堵器的右心室盤片4的封堵器的腰部3，所述的封堵器的左心室盤片2一端與固定連接部件7相連，所述的封堵器另一端有所述的右心室盤片4與固定連接部件5相連，在所述的固定連接部件5上有連接孔道6可與輸送控制系統(tǒng)相連接；其中，所述的封堵器的左心室盤片2及封堵器的右心室盤片4為非對(duì)稱結(jié)構(gòu)。
本實(shí)用新型由鎳鈦合金絲在模具上按一定的路線編織成平底袋狀，兩端應(yīng)用316L不銹鋼圈固定，放入特制的內(nèi)外模具之間，經(jīng)熱處理后形成非對(duì)稱的雙盤狀，并控制處理溫度，達(dá)到需要的超彈性和記憶功能。
本實(shí)用新型提供的一種封堵器的右心室盤片4一端的固定連接控制部件5與左心室盤片2一端的固定連接部件7都應(yīng)用醫(yī)用不銹鋼圈固定控制，所述的不銹鋼圈5的側(cè)向端有連接孔道6可與輸送控制系統(tǒng)相連接，上述的右心室一端的固定連接控制部件5與左心室盤片2一端的固定連接部件7都內(nèi)端中空，可與上述的鎳鈦合金絲相連，所述的螺絲與鎳鈦絲之間應(yīng)無(wú)焊點(diǎn)，而是采用捏合技術(shù)制成，其拉力大大強(qiáng)于目前已有的通過(guò)焊接而成的支架，且不易脫落；如圖5、圖6所示，現(xiàn)有的封堵器的控制端采用焊接技術(shù)，當(dāng)通過(guò)最大拉脫力60牛頓時(shí)，延長(zhǎng)2.6毫米，而本實(shí)用新型提供的封堵器控制端當(dāng)最大拉脫力為200牛頓時(shí)，延伸1.2毫米，可見，本實(shí)用新型采用無(wú)焊點(diǎn)的拉脫力明顯高于現(xiàn)有的用焊接的封堵器。
本實(shí)用新型提供的一種非對(duì)稱心室間隔缺損封堵器的支架內(nèi)襯入3-10層聚酯膜，應(yīng)用醫(yī)用縫線將聚酯膜與支架部分縫合在一起，放入透吸紙消毒袋中經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌后備用。
手術(shù)時(shí)，將封堵器與推送桿相連接，拉入短鞘內(nèi)，經(jīng)短鞘送入長(zhǎng)鞘管內(nèi)，通過(guò)推送桿經(jīng)輸送鞘管將封堵器推送至左心室處，左心室的盤片出鞘管后靠自身的超彈性張開，回拉至室缺孔處，超聲顯示封堵器的左心室面位于左心室側(cè)，如有阻力，則固定推送桿，回撤鞘管，釋放出右心室盤片，兩側(cè)的盤片通過(guò)自身的超彈性，夾在心室間隔缺損的兩側(cè)，如推送和回拉時(shí)封堵器位置固定，則可釋放出封堵器，結(jié)束手術(shù)。
本實(shí)用新型提供的鎳鈦合金絲是封堵器支架；聚酯纖維膜襯入中間，起到阻擋血流的作用；固定連接部分的作用是固定鎳鈦金絲和提供與輸送控制系統(tǒng)相連接。所述的封堵器的外形呈非對(duì)稱的雙盤狀，連接兩圓盤的腰部呈圓柱形，圓盤比腰部直徑大，左心室側(cè)的盤片在主動(dòng)脈瓣側(cè)邊緣與圓柱部分相等，其對(duì)側(cè)比圓柱部分大6mm，右心室側(cè)的盤片邊緣比圓柱直徑大4mm，為對(duì)應(yīng)型分布。右心室側(cè)向有固定的不銹鋼圈。應(yīng)用時(shí)將鋼絲繩穿過(guò)封堵器的側(cè)孔中與輸送部分連接，封堵器到位后牽拉鋼絲繩的一端，釋放出封堵器。封堵器有良好的形狀記憶功能，受到外力牽引呈線條狀，外力去除后立即恢復(fù)原始形狀。
在臨床應(yīng)用中，根據(jù)超聲和術(shù)中造影測(cè)量的心室間隔缺損直徑選擇封堵器的大小。通常選擇封堵器的直徑大約1～2mm。封堵器經(jīng)輸送鞘管送入左心室，在左心室內(nèi)首先打開左心室面及封堵器的腰部，回撤鞘管，釋放出右心面的盤片。在超聲和X光線引導(dǎo)下確定封堵器植入的位置和封堵效果。
實(shí)施例1膜部心室間隔缺損的直徑5mm，其邊緣距主動(dòng)脈瓣2mm。選用腰部直徑6mm的心室間隔缺損封堵器。封堵器的左心室面盤片直徑為12mm，靠近主動(dòng)脈側(cè)的盤片邊緣為0.5mm，右心室面盤片直徑為10mm，心尖側(cè)盤片邊緣為5.5mm。封堵器高度為2mm。
實(shí)施例2心室間隔缺損的直徑8mm，其邊緣距主動(dòng)脈瓣2mm以上。選用腰部直徑10mm的心室間隔缺損封堵器。封堵器的左心室面盤片直徑為16mm，靠近主動(dòng)脈側(cè)的盤片邊緣為0.5mm，右心室面盤片直徑為14mm，心尖側(cè)盤片邊緣為5.5mm。封堵器高度為2mm。
權(quán)利要求1.一種非對(duì)稱室間隔缺損封堵器，其特征在于該封堵器由鎳鈦合金絲編織而成的支架(1)，主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片(2)及封堵器的右心室盤片(4)，連接上述左心室盤片(2)和封堵器的右心室盤片(4)的封堵器的腰部(3)，所述的封堵器的左心室盤片(2)一端與固定連接部件(7)相連，所述的封堵器另一端有所述的右心室盤片(4)與固定連接部件(5)相連，在所述的固定連接部件(5)上有連接孔道(6)可與輸送控制系統(tǒng)相連接；其中，所述的封堵器的左心室盤片(2)及封堵器的右心室盤片(4)為非對(duì)稱結(jié)構(gòu)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種非對(duì)稱室間隔缺損封堵器，其特征在于所述的固定連接部件(5)、固定連接部件(7)均采用醫(yī)用不銹鋼圈固定控制，螺絲與鎳鈦絲之間無(wú)焊點(diǎn)，采用捏合技術(shù)制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種非對(duì)稱室間隔缺損封堵器，其特征在于所述的封堵器的外形呈非對(duì)稱的雙盤狀，連接兩圓盤的腰部(3)呈圓柱形，圓盤比腰部直徑大，左心室側(cè)的盤片(2)在主動(dòng)脈瓣側(cè)邊緣與圓柱部分相等，其對(duì)側(cè)比圓柱部分大6mm，右心室側(cè)的盤片(4)邊緣比圓柱直徑大4mm，為對(duì)應(yīng)型分布。
專利摘要本實(shí)用新型涉及一種非對(duì)稱室間隔缺損封堵器，由鎳鈦合金絲編織而成的支架(1)，主要包括相向而立的封堵器的左心室盤片(2)及封堵器的右心室盤片(4)，連接上述左心室盤片(2)和封堵器的右心室盤片(4)的封堵器的腰部(3)，所述的封堵器的左心室盤片(2)一端與固定連接部件(7)相連，所述的封堵器另一端有所述的右心室盤片(4)與固定連接部件(5)相連，在所述的固定連接部件(5)上有連接孔道(6)可與輸送控制系統(tǒng)相連接；其中，所述的封堵器的左心室盤片(2)及封堵器的右心室盤片(4)為非對(duì)稱結(jié)構(gòu)。本實(shí)用新型彈性適當(dāng)，置入方便，定位容易，療效可靠。
文檔編號(hào)A61B17/00GK2610872SQ03229648
公開日2004年4月14日 申請(qǐng)日期2003年3月21日 優(yōu)先權(quán)日2003年3月21日
發(fā)明者秦永文, 龔善石, 許嘉龍 申請(qǐng)人:龔善石, 秦永文, 許嘉龍