專利名稱：最少操作過程的分析物測試系統(tǒng)的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于得到生理性液體樣品的系統(tǒng)。更具體地說，本發(fā)明將介紹一種以最少的用戶操作來得到并檢驗血液樣品的測試系統(tǒng)。
在測定生理樣品的分析物濃度中，首先必須得到生理樣品。得到和檢驗樣品通常包括麻煩的和復雜的過程。令人遺憾的是，成功地操縱和處理測試件、刺入件、測量儀等很大程度上取決于使用者的視覺敏銳度和手工靈巧性，對糖尿病人來說這些能力在患病期間會受到損害。在病人的視力和感覺嚴重受損的極端情況下，檢驗過程變得非常困難，并需要來自輔助設備或人員的額外幫助。
關于進行葡萄糖測量的典型過程包括下述操作或步驟(但并不限于給出的順序)1)從攜帶箱中取出測試用品，2)取下刺入裝置的裝料蓋或裝料門，
3)從刺入裝置中取出舊的刺血針并將其丟棄，4)將刺血針插入到刺入裝置中，5)從刺血針上擰下保護蓋，6)放回刺入裝置的蓋，7)準備擊發(fā)(cock)刺入裝置，8)打開測試帶瓶/容器，9)從容器中取出一條測試帶并將其插入到測量儀中或與測量儀形成接口，10)將刺入裝置放在皮膚上，11)發(fā)射刺入裝置，12)抬起刺入裝置并將其放在一旁，13)抽取樣品，14)將樣品施加在測試帶上并得到結(jié)果，15)丟棄測試帶，16)清潔檢驗部位，和17)將測試用品放回到攜帶箱中。
有些時候只需更少的步驟。一種減少操作數(shù)量的方式是采用設置成可將多項功能結(jié)合在一起的集成裝置。
在這方面，一些測試帶分配器構(gòu)造成可在促動時存儲并推動后續(xù)的測試帶。這種裝置的例子見于美國專利No.5510266、No.5575403和No.5797693，以及PCT申請WO01/63272。另外，一些分配器還包括有測量儀的功能。在美國專利No.5736103、No.5757666和PCT申請WO99/44508中公開了這種將測試帶測量儀和分配器的功能結(jié)合起來的系統(tǒng)的例子。此外，在WO01/23885中介紹的裝置包括了所有上述特征構(gòu)件，并加上用于容納用過的測試帶元件的容器，這些用過的測試帶從一卷連續(xù)的測試帶中切下。
設計成可減少在測試帶應用中所需的步驟數(shù)目的另一類裝置包括自動的或半自動的刺入裝置。美國專利No.6228100公開了一種構(gòu)造成可連續(xù)地發(fā)射許多刺血針的結(jié)構(gòu)，它可一次發(fā)射一個刺血針，從而使得使用者不需要在使用前取出各刺血針和在使用后放回各刺血針。
公開于美國專利No.5971941中的裝置力圖將上述各類測試帶裝置的功能組合起來。為了提供一種用于血液采樣和分析的“集成”系統(tǒng)，這種裝置包括測試帶、測試帶推進和分配構(gòu)件的盒體，帶有顯示屏的測量儀，以及自動的刺入機構(gòu)，所有這些均容納在一個箱體中。雖然在使用者的方便性方面具有一定程度的提高，然而測試帶和刺入件需要相互間移動，使得使用者在刺入和將樣品傳送到測試帶上需采取兩個步驟。此外，此裝置并未包括針對用過的測試帶的設置。
雖然存在著一些不需要受檢者在使用中相對取樣部位來移動裝置的組合的測試帶和刺入系統(tǒng)(例如在美國專利No.6352514、No.6332871、No.6183489、No.6099484、No.6056701和No.5820570中所介紹的系統(tǒng))，然而這些系統(tǒng)中的一些相當復雜，因而操作困難或成本昂貴而無法生產(chǎn)。另外，一些系統(tǒng)需要每進行一次操作就更換一次用過的測試帶和/或刺血針。這對在美國專利No.6027459、No.6063039、No.6071251和No.6283926中介紹的系統(tǒng)以及在PCT申請WO01/64105中公開的一些實施例來說的確如此。
然而，在上述參考文獻中提出的另一實施例設置了多個刺血針/傳感器對，其只需在包含有它們的盤用完后才被更換。作為代表性數(shù)目，設置了十二個這種徑向定位的對。要求享有英國專利GB0020929.4的2000年12月19日的優(yōu)先權的題為“分析物測量”的PCT申請也公開了一種包括有多個傳感器/測試元件的測量儀。在一個共同進入口處通過顯微操作針從受檢者中抽出的液體通過電滲泵和疏水性閘門而在多個微通道之間選擇性地切換。此發(fā)明與上述那些發(fā)明的不同之處在于組合測試帶和傳感器元件的模塊化應用，其中未暴露的物體可被密封而不會被污染并可提供更多的數(shù)量；以及此發(fā)明的簡單性，其最好涉及樣品獲取和處理的機械運動。
當然，這種優(yōu)點以不同的程度體現(xiàn)于根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)中。本發(fā)明意圖用種種方法來幫助減少病人進行自我監(jiān)測的障礙，從而在疾病如糖尿病的醫(yī)治中得到改善的效果。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選變型中，這種罩蓋包括可自動地容納用過的或用舊的測試帶的盒體。在本發(fā)明的另一變型(其中測試帶只是被推出)中，可增加一個使用者丟棄的步驟。
本發(fā)明的系統(tǒng)采用了包括整體式刺血針的一次性測試帶元件。這種測試帶的例子包括在美國專利申請No.09/919981、No.09/923093和在代理人檔案號為No.LIFE-035的申請中所介紹的測試帶。針可構(gòu)造成能采集血液、間質(zhì)液、其它體液或它們的任何組合。不管所選測試帶和待采集樣品的類型如何，這些部件被存儲在盒體中，它們從盒體中發(fā)射出以形成創(chuàng)口，從而可從創(chuàng)口中接受樣品。
本發(fā)明的測量儀/分配器所提供的操作最好由一系列的連接件、杠桿和彈簧元件來實現(xiàn)，這樣，上方主體部分相對于安放在檢驗部位上的下方主體部分的推進可將測試帶從盒體中推出，從而形成刺入并采集樣品。在此操作之后可取下測量儀，顯示測試結(jié)果，然后根據(jù)需要進行丟棄用過的測試帶的這類操作。
各幅圖示意性地顯示了本發(fā)明的各方面。為了便于理解，采用了相同的標號(在可能之處)來表示在圖中共有的相似元件。然而出于使圖幅清晰的原因，在一些圖中省略了一些這類標號。


圖1A，2A，3A，4A，5A，6A，7A，7C，8A，9A和10A是根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)在操作的各個階段的透視圖。
圖1B，2B，3B，4B，5B，6B，7B，7D，8B，9B和10B是根據(jù)本發(fā)明的系統(tǒng)在操作的各個階段的自頂而下的剖視圖。
圖11A和11B是在本發(fā)明中使用的優(yōu)選測試帶的透視圖；圖12A和12B是在本發(fā)明中使用的另一優(yōu)選測試帶的透視圖。
然而在詳細地介紹本發(fā)明之前，應當理解本發(fā)明不限于所闡述的特定變型，因此本發(fā)明當然可以進行變化。在不脫離本發(fā)明的精神實質(zhì)和范圍的前提下，可對所述發(fā)明進行各種變化，并可用等效設置來代替。另外，可進行許多修改，以使特定位置、材料、物質(zhì)組合、過程、過程操作或步驟適應于本發(fā)明的目的、精神或范圍。所有這些修改均屬于這里提出的權利要求的范圍內(nèi)。
這里所述的方法可以所敘述事件的任何邏輯上可行的順序來執(zhí)行，也可以這些事件的所敘述的順序來執(zhí)行。此外，在提供數(shù)值的范圍時，應當理解，在此范圍的上限值和下限值之間的各插入值以及在所給出的范圍內(nèi)的任何其它給出值或插入值都包含在本發(fā)明內(nèi)。而且，可以設想，所介紹的本發(fā)明變型的任何可選特征可獨立地或與這里所述的任何一項或多項特征一起來闡述并提出權利要求。
這里提到的全部現(xiàn)有的主題(例如出版物、專利、專利申請和硬件)均通過引用而整體地結(jié)合于本文中，除非這些主題與本發(fā)明的主題相沖突(在這種情況下以這里提出的內(nèi)容為主)。這里所論及的參考文獻只是因為它們的公開早于本申請的提交日而提供。這里的所有說明都不能被解釋為，由于存在這些現(xiàn)有發(fā)明，本發(fā)明不能先于這些材料而被授權。
這里提到的單數(shù)物體包括了存在多個相同物體的可能性。更具體地說，在這里和所附權利要求中使用的單數(shù)形式“一個”、“和”、“所述”和“這個”包括了復數(shù)的所指對象，除非上下文中另有清晰的說明。還應注意到，權利要求可擬訂成排除了任何可選的元件。因此，此說明可用作使用與所要求元件有關的排他性用語如“只”、“僅”等或者使用“否定性”限制的前提基礎。最后，應當理解，除非另有說明，否則這里所用的所有技術和科學用語與本發(fā)明所屬領域的普通技術人員所普遍理解的意義相同。裝置和系統(tǒng)的使用現(xiàn)在來看圖1A和1B，圖中公開了根據(jù)本發(fā)明的代表性系統(tǒng)2。裝置是一種包括了用于發(fā)射測試帶4的促動構(gòu)件的測量儀。屏幕6設置用于顯示測量儀的結(jié)果，和/或指示使用者關于使用系統(tǒng)2的操作。其它外部可見的構(gòu)件包括可選擇的調(diào)節(jié)旋鈕8、罩蓋10和互鎖按鈕12。
不論包括了所有這些可選構(gòu)件或沒有包括任何這些可選構(gòu)件，系統(tǒng)2均包括上方主體部分14和下方主體部分16。如圖2A所示，在移開罩蓋10時下方主體部分暴露出來。
在操作中，下方主體部分16可滑動地容納于上方主體部分14中。這兩個部件之間的相對運動可促動系統(tǒng)2內(nèi)的多個元件。如下面的進一步介紹，此機構(gòu)使得與刺入有關的兩個步驟即發(fā)射機構(gòu)的準備擊發(fā)和發(fā)射器的釋放相結(jié)合到一起。具體地說，一個動作首先準備擊發(fā)機構(gòu)，然后釋放待擊發(fā)的機構(gòu)。這種設計方法與用于在一個表面上形成凹痕的中心沖頭相似。與集成有生物傳感器和刺血針的測試帶相結(jié)合，將系統(tǒng)2壓在皮膚表面上可使得一個步驟就能執(zhí)行通常涉及超過10到15個步驟的過程。
如圖1A和1B所示，系統(tǒng)2處于“關閉”模式。在此模式中，最好通過順時針或逆時針轉(zhuǎn)動來促動旋鈕8，從而設定測試帶4的刺入部分18相對于系統(tǒng)表面20發(fā)射出去的深度，或者任何其它必須適應于特定使用者的變量(例如壓環(huán)上的力)。表面20可用作這種“壓環(huán)”，當將其施加在皮膚表面上時，它壓下預期創(chuàng)口部位周邊的組織。壓環(huán)上的力取決于使下方部分滑動到上方部分中的壓力；在施加此力時，測試帶也通常發(fā)射到皮膚中。在被刺入部位處形成的壓力至少部分地是由拉伸此區(qū)域內(nèi)的皮膚而引起，這對抽取樣品是有用的，這是因為它有助于從所產(chǎn)生的創(chuàng)口中“抽取”物質(zhì)。
創(chuàng)口/穿透深度優(yōu)選設定在約0.02毫米到2.0毫米之間，或最好設定在0.5毫米到1.5毫米之間，這是依靠可推進或縮回帶有止動部分26的延伸部分24的螺旋式接合件22來實現(xiàn)的。通常在這個階段實現(xiàn)的這種調(diào)節(jié)操作取決于加粗顯示的所討論元件的使用。
圖2A和2B顯示了從系統(tǒng)2中移出的罩蓋10。罩蓋可滑動地容納在下方主體部分16中?？稍O置制動構(gòu)件來防止部件發(fā)生意外的脫離。
最好通過取下罩蓋10來“接通”系統(tǒng)，如圖2A所示。在未設置罩蓋的情況下，可能需要另一種預備性動作來促動系統(tǒng)(例如壓下一個按鈕)，或者系統(tǒng)2可被所述的后續(xù)動作來促動。
在任何情況下，如其它的圖所示，可在測量儀上顯示各種用戶指示或消息。除了顯示測試結(jié)果和指示外，顯示屏6可顯示關于剩余測試帶的數(shù)量、有效期截止時間等的信息。
圖3B顯示了用于不同目的的按鈕12的促動(然而它也可用于接通系統(tǒng))。當使用者壓下如圖所示的按鈕12時，由按鈕12的延伸部分30和下方主體部分16的另一延伸部分32所形成的互鎖接合28就被釋放?？稍O置彈簧元件34來向外偏壓按鈕。
就此方面而言可采用任何形式的彈簧。這對本發(fā)明所采用的其它彈簧來說也是如此。通過改變系統(tǒng)2的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，可以使用扁簧、片簧、螺旋彈簧、扭轉(zhuǎn)彈簧或拉伸彈簧。另外，可互換地使用金屬或聚合物彈簧元件。
不論這種結(jié)構(gòu)細節(jié)如何，在表面20暴露出且互鎖或安全機構(gòu)28被釋放出來(最好通過壓下按鈕12來實現(xiàn))時，此表面可被設置成靠在目標部位上。此目標部位可以是病人或使用者的手指、前臂、手掌或其它部位。
當系統(tǒng)2這樣定位時，在屏幕6上可顯示出“應用”的消息，如圖4A所示。不論是否以這種方式提示，圖4B顯示了使用者所進行的下一操作。在這里，將上方主體部分14推向目標部位。這使得系統(tǒng)2被疊起，下方主體部分16可滑動地容納在上方主體部分14中。
這種使用者的操作導致了裝置2內(nèi)的幾種操作。其一，互鎖部分28和32相互間滑過(而不會干涉彼此的運動)。另外，系統(tǒng)2內(nèi)的刺入機構(gòu)36準備擊發(fā)。這是通過壓縮發(fā)射彈簧38來實現(xiàn)的。雖然它也可以其它方式來實現(xiàn)，然而在這里所示的本發(fā)明的變型中，被下方主體部分16的擊發(fā)延伸部分42所驅(qū)動的杠桿臂40提供了這種壓縮彈簧的輸入。刺入接合件44被處于接合件一端的鎖定件46和配對的鎖扣48保持在待擊發(fā)的位置。
在接合件44的另一端設有測試帶接合構(gòu)件50。測試帶接合構(gòu)件50可拾取一條測試帶4或與之接合。如圖所示，接合構(gòu)件可相對于容納在盒體52內(nèi)的其它測試帶稍稍向前推動一條測試帶。
盒體可以任何方便的方式構(gòu)造，使得可在其中裝入大量的測試帶(例如在約10到100條之間，最好在15到25條之間)并從中釋放測試帶?？紤]到本發(fā)明所用盒體的形式而可以設置盡可能多的測試帶極大地提高了使用者的方便性。
盒體52最好是彈簧加載的，以便正確地起作用而與其方位無關。盒體最好具有門136，除了在取出測試帶時的短暫時期之外門136均保持關閉，以用作防潮結(jié)構(gòu)(可為廢物盒22設置類似的門或防潮結(jié)構(gòu))。而且，在盒體內(nèi)可容納有干燥劑(例如脫水劑)，以防止測試帶反應劑受潮。為了進一步保持未使用的測試帶的完整性，驅(qū)動測試帶和操作門的機構(gòu)最好構(gòu)造成如果使用者未完成將下方部分16滑入到上方部分14中的整個相對運動，那么它不會使測試帶部分地推出或使盒體打開。
盒體可采用可動盒座或帶盒的形式，如下面圖10A中的詳細介紹所示。尤其在這種情況下，盒體可包含條形碼或一些其它裝置(例如芯片)，用于在盒體中裝入測試帶或帶盒時向測量儀傳送信息。在這種情況下，在將盒體/盒座裝入到系統(tǒng)中時，測量儀可通過可選擇的檢測系統(tǒng)138(如圖10B所示)自動地讀取這種信息?？梢圆捎萌魏蝹鹘y(tǒng)的讀出器或布置，只要它們適用于能表達信息的媒體。不論這些結(jié)構(gòu)細節(jié)如何，有用信息的例子包括校準因子或代碼，盒體中剩余的/用過的測試帶的數(shù)量，自安裝盒體以來的天數(shù)和/或到測試帶過期的天數(shù)(例如一個明確的日期或者作為盒體何時裝入到系統(tǒng)中的函數(shù)的日期)。
其它可包括在測量儀2中的可選構(gòu)件包括診斷或校準系統(tǒng)。例如，系統(tǒng)2可包括用于確定它是否能對一種或多種對照物正確地起作用的構(gòu)件，這種對照物例如為包括已知濃度的葡萄糖在內(nèi)的對照液。
主體部分14和16之間的相對運動還導致了準備擊發(fā)或加載復位彈簧54。它的作用將在下面詳細介紹。
圖5A和5B顯示了在此操作之前的與刺血針/測試帶擊發(fā)有關的動作。在一種變型中，下方主體部分16的運動使鎖定件46作凸輪運動，以釋放彈簧加載的接合件44使其運動，推開盒體門136，并選取一條測試帶且將其推出到盒體之外。或者，可采用包括在系統(tǒng)2內(nèi)的由電子裝置促動的電子螺線管(未示出)來釋放鎖定件46，這樣接合件44和測試帶4一起如所示地前進。隨著其朝向皮膚前進，接合件44最好通過導向件78來推動測試件。
在使用中，由于只需要測試件/帶的針端與使用者接觸，因此裝置上鄰近接合件44的相反一端并不與體液接觸。因此，在回退并經(jīng)過未使用的測試帶時，此測試帶不會污染未使用的測試帶。另外，盒體門136只打開一段非常短的時間，因此減少了污染的機率。另外(如下所詳述)，用過的測試帶從系統(tǒng)中推出，或者存儲在罩蓋中的一個(密封)盒體內(nèi)，并且決不會靠近容納有測試帶的盒體。所有這些因素有助于保持未使用的測試帶的質(zhì)量。
測試帶的刺入部分的尖端56顯示為從系統(tǒng)2的表面20上稍稍突出。如圖5A所示，測量儀屏幕最好指示使用者將裝置握住。這就允許有時間來從所產(chǎn)生的創(chuàng)口中采集樣品，例如通過壓環(huán)迫使液體從創(chuàng)口中流出并沿刺入件18經(jīng)毛細作用而流動。另外，應當注意的是，還可采用其它驅(qū)動作用如真空以方便獲取樣品。
在足夠的時間間隔(例如通常為約0.1到15秒之間，最好少于3秒)之后，如圖6A所示，系統(tǒng)最好指示使用者將系統(tǒng)2從檢驗部位上移開。通過這種操作，如圖6B所示，下方主體部分回到其預壓縮的狀態(tài)。最好，復位彈簧54如所示地將主體部分相互間推開。當主體部分分開時，接合件復位鎖扣58使接合件44退回。鎖扣58最好設置在由杠桿40促動的復位件60的一端，杠桿40又與下方主體部分16相關。優(yōu)選使接合部分62樞軸轉(zhuǎn)動，然而此部分也可與活動鉸鏈部分模制成一體，或者以其它方式生產(chǎn)。
除了顯示處于中間狀態(tài)的主體部分的相互間運動之外，圖6B還顯示了測試帶丟棄機構(gòu)64，其已轉(zhuǎn)動到位以進行操作。此機構(gòu)可包括帶有止動或接合部分68的推動臂66、杠桿臂70和中間連接件72。這些元件也可以是彈簧加載的。此外，此結(jié)構(gòu)可與上述其它部件類似地變化。
為了使丟棄機構(gòu)的元件到達圖6B所示的位置，當其前進到如圖7B(或7D)所示的位置時，可能已經(jīng)進行了一些先期操作。這些操作結(jié)合圖1B，2B和4B來介紹。
在圖1A中，丟棄機構(gòu)64顯示為處于靜止位置。杠桿臂70端部的突起74與罩蓋10的互補形狀的推動部分76相接合(見圖1B)。在移動罩蓋10時，丟棄機構(gòu)運動到如圖2B所示的位置。從這個位置開始，丟棄機構(gòu)可轉(zhuǎn)動到不會阻止刺血針發(fā)射的位置，如圖4B所示。最后，如圖6B所示，它移動到如圖7B所示的位置。
在圖7B中，接合部分68顯示為與用過的測試帶4’相接合。測試帶至少部分地由可選擇的相對的導向件78限制。在此位置中，可采用相鄰的測量儀元件80來對測試帶讀數(shù)，在采用比色傳感器時尤其如此?；蛘撸诓捎秒娀瘜W測試帶時，導向件78可用于雙重目的，即引導測試帶，并且在使用這種類型的測試帶時還用作在電化學測試帶和測量儀之間形成接口的電觸點。
所得的結(jié)果(或從所得數(shù)據(jù)中推導出的結(jié)果)顯示于屏幕6上，如圖7A所示。
在圖7C和7D所示的本發(fā)明的一個變型中，測量儀的功能與圖7A和7B所示的相同。然而，在圖7C和7D所示的變型中，丟棄機構(gòu)64’構(gòu)造成有些不同。主要差異在于杠桿臂70的延伸部分82。杠桿臂的延伸部分未構(gòu)造成與罩蓋接合，而是使杠桿70’適于手動操作。它最好如沿圖7C中的槽84的雙向箭頭所示地促動，從而將用過的測試帶從系統(tǒng)2中推出。在促動此杠桿延伸部分之前，使用者最好將裝置引向一個適當?shù)奈畚锿啊?br> 無論在系統(tǒng)2中是否包括了手動測試帶丟棄構(gòu)件，最好都在罩蓋10中設置廢物盒86。這種盒體如圖8A-9B所示地使用。在從檢驗部位上取下系統(tǒng)2后的任何時候(例如響應于在圖6A中的測量儀屏幕指示)，將罩蓋10放回。在這樣做的過程中，杠桿臂70的凸臺或突起74被罩蓋接合件76所捕獲。這就推動了推動臂66，使得接合部分68將用過的測試帶4’驅(qū)動到廢物盒86中。增添到被偏動彈簧88夾持住的用過測試帶的存貯處中的用過的測試帶最終將填滿盒體。圖9A和9B顯示了系統(tǒng)2回到圖1A和1B所示結(jié)構(gòu)中的罩蓋10的位置。在這個時候，用過的測試帶4’完全地存放在盒體86內(nèi)。當盒體滿了時，可將罩蓋10扔掉。此動作顯示于圖10A和10B中。
或者，可從罩蓋上拆下盒體本身并只將盒體扔掉。無論采用何種方式，這樣封裝成可丟棄的用過的測試帶減少了所介紹的丟棄操作。
另外，至少與圖7C和7D中所示系統(tǒng)有關，還可以優(yōu)選不設置罩蓋10，從而一定程度地簡化了系統(tǒng)的操作。另外，還可以提供一種包括有廢物盒并具有使用者可根據(jù)需要而單獨地丟棄測試帶的能力的系統(tǒng)。無論如何，在如圖7C和7D所示設置了手動測試帶丟棄構(gòu)件的情況下，建議在促動杠桿臂延伸部分82之前釋放按鈕12以重新激活互鎖部分28，從而防止主體部分相互間無意中產(chǎn)生運動。
此外，可手動地將一個或兩個盒體插入它們各自的外罩部分中和/或從中取出。在任一種情況下，可設置定位機構(gòu)或手指促動的鎖定件(未示出)來保證夾持力。在圖10B中顯示了從上方主體部分中取下空的盒體52。在打開門140時，可將空的盒體丟棄以利于插入滿的盒體，或者只是重新裝載盒體并將其放回到系統(tǒng)中。然而，優(yōu)選采用標有如上所述的標識數(shù)據(jù)的新盒體。
如圖10所示，在適當?shù)臅r候在讀出裝置6上顯示與再填充、放回或丟棄測試帶或輔助裝置有關的操作。作為另一選擇或附加，可用透明材料來生產(chǎn)盒體22和/或52，或者設置指示器來通知使用者盒體的狀態(tài)。可采用設置于罩蓋10或測量儀主體中的打開或透明窗口，以允許使用者觀察盒體/盒座中未使用的測試帶的數(shù)量。測試帶如上所述，在本發(fā)明中可使用多種類型的測試帶，其整體地包括了生物傳感器和朝向前方的刺入件。然而，在所給出的例子中，在代理人檔案號為No.LIFE-035、題為“生理樣品采集裝置及其使用方法”的專利申請中所介紹的測試帶是最優(yōu)選的。在該專利中給出了與這種裝置的生產(chǎn)和使用有關的細節(jié)。下面只做簡單的介紹。
圖11A和11B顯示了在上述文獻中詳細介紹的代表性測試帶或生物傳感器裝置90。裝置90包括電化學測試帶結(jié)構(gòu)和與之形成一體的顯微操作針92。生物傳感器由電化學電池形成，其通常具有兩個間隔開的相對的電極94和96，在這里它們分別被稱為底電極94和頂電極96，然而在使用中它們可定位在任何方向上。至少電極94和96上相面對的表面分別包括導電層98和100，例如分別沉積在惰性襯底102和104上的金屬。兩個電極之間的間距是由定位在或夾在電極94和96之間的間隔層106的存在所帶來的。間隔層106最好具有雙面粘性以固定住電極。間隔層最好構(gòu)造成或切成可提供反應區(qū)或區(qū)域108。在反應區(qū)108內(nèi)設有氧化還原反應劑系統(tǒng)或組合物110，反應劑系統(tǒng)選擇成可在樣品化驗期間與液體樣品、通常為全血中的目標成分相互作用。氧化還原反應劑系統(tǒng)110通常沉積在頂電極96的導電層100上，當處于完全裝配好的形式(如圖11B所示)時，氧化還原反應劑系統(tǒng)110處于反應區(qū)108內(nèi)。在這種結(jié)構(gòu)中，底電極94用作反電極/基準電極，而頂電極96用作電化學電池的工作電極。然而在其它實施例中，根據(jù)施加在電池上的電壓序列，電極可以顛倒過來，使得底電極用作工作電極而頂電極用作反電極/基準電極。
顯微操作針92最好與底電極94形成一體并從中延伸出來。所示的顯微操作針具有可形成空間的結(jié)構(gòu)，其形式為在其頂面內(nèi)的凹腔112。在顯微操作針92刺入到皮膚中時，凹腔形成了皮膚組織內(nèi)的一個對應空間。這個空間用作樣品液體采集容槽，其中在刺入時釋放出來的液體在傳送到電化學電池中之前注入到此空間中。還可包括有開口114，其進一步將由凹腔112所形成的聚積區(qū)域暴露在外部環(huán)境中，從而增加了流入聚積區(qū)域中的體液的體積和流量。
生物傳感器裝置90還包括樣品液體傳送或抽取路徑或通道116，其從凹腔112中延伸到生物傳感器內(nèi)。通道近端的至少一部分處于裝置90的生物傳感器部分內(nèi)，具體地說是處于反應區(qū)108內(nèi)，通道遠端114的一部分處于顯微操作針92內(nèi)。通道116的尺寸構(gòu)造成可對由凹腔112所形成的聚積區(qū)域內(nèi)的液體施加毛細作用力，并將生理樣品抽到或經(jīng)毛細作用吸到反應區(qū)中。子通道118從通道近端部分中側(cè)向延伸到一部分或整個反應區(qū)內(nèi)。子通道促進了采樣液體在反應區(qū)108中的填充。
圖12A和12B顯示了生物傳感器/皮膚穿刺裝置90’的另一適當?shù)膶嵤├?，其也公開于代理人檔案號為No.LIFE 035、題為“生理樣品采集裝置及其使用方法”的專利申請中。裝置90’具有光度/比色生物傳感器結(jié)構(gòu)和與之形成一體的顯微操作針92’。比色或光度生物傳感器通常包括至少這些下述部件支撐件或襯底120，其由包括適當?shù)乃芰显趦?nèi)的惰性材料或金屬材料制成；用于接受樣品的基體(matrix)或基體區(qū)域122；處于基體區(qū)域122內(nèi)的反應劑組合物124，反應劑組合物通常包括分析物氧化信號產(chǎn)生系統(tǒng)中的一個或多個元件；排氣口(未示出)；以及至少覆蓋了基體122的頂層126。在一些實施例中，頂層126可以是含有浸漬在其中的反應劑組合物的隔膜，而基體122可以含有或不合有反應劑組合物。另外，測試帶90’可包括位于襯底120和隔膜126之間的雙面粘合層130，用于將襯底120和隔膜126固定住。雙面粘合層130包括切開部分132，其對應于基體122的區(qū)域并形成了用于沉積采樣的生理性液體和用于信號產(chǎn)生系統(tǒng)的各元件的區(qū)域。
顯微操作針92’最好與襯底120形成一體并從中延伸出來，并且具有可形成空間的結(jié)構(gòu)，其形式為開口114，此開口垂直于顯微操作針92’的一個尺寸如寬度或厚度而延伸。與上述顯微操作針90的凹腔112一樣，在顯微操作針刺入到皮膚中時，開口114形成了皮膚組織內(nèi)的敞開空間。這個敞開空間用作樣品液體采集容槽，其中在刺入時釋放出來的液體在傳送到光度/比色單元中之前注入到此空間中。然而應當注意，圖11A和11B所示的針的變型可以只依賴于凹腔，并且可略去通孔。
生物傳感器裝置90’容納有樣品液體傳送或抽取通道116，其具有在顯微操作針92’的一部分內(nèi)延伸并終止于遠端開口114處的遠端。通道116近端的至少一部分處于裝置的生物傳感器部分內(nèi)，具體地說是處于基體區(qū)域122內(nèi)。通道116的尺寸構(gòu)造成可對由開口114所形成的聚積區(qū)域內(nèi)的液體施加毛細作用力，并將生理樣品抽到或經(jīng)毛細作用吸到基體區(qū)域122中。子通道134從通道116的近端部分中側(cè)向延伸到一部分或整個基體區(qū)域內(nèi)，子通道促進了采樣液體在基體或基體區(qū)域122內(nèi)的填充。
雖然已經(jīng)參考一些示例對本發(fā)明進行了介紹，這些示例可選擇性地包括各種特征，然而本發(fā)明并不限于上述設置。本發(fā)明并不限于上述應用或借助于這里提供的代表性介紹的應用。應當理解，本發(fā)明的范圍只由所附權利要求的文字范圍或合理的范圍所限制。
權利要求
1.一種分析物檢測系統(tǒng)，包括第一主體部分和第二主體部分，所述第二主體部分可滑動地容納于所述第一主體部分中；可容納多個未使用的測試帶元件的盒體；以及測試帶接合件，其特征在于，可調(diào)節(jié)所述主體部分，使得它們之間的壓縮運動可推動所述接合件以從所述盒體中選取一條測試帶，并使所述測試帶的至少刺入部分通過所述第二主體部分的表面而刺入到組織部位中。
2.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述盒體由所述第二主體部分攜帶，所述調(diào)節(jié)包括由所述第一主體部分攜帶的杠桿，所述杠桿具有第一端和第二端，所述第一端由所述第二主體部分促動，從而準備擊發(fā)所述第二端和所述接合件之間的彈簧以發(fā)射測試帶元件。
3.根據(jù)權利要求1或2所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括按鈕，所述主體部分可在壓下所述按鈕時相互間運動。
4.根據(jù)權利要求1或2或3所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括測量儀測試件和測量儀屏幕。
5.根據(jù)權利要求1到4中任一項所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括測試帶丟棄機構(gòu)，其包括帶有丟棄接合部分的推動臂、杠桿臂，以及位于所述臂和所述丟棄接合部分之間的中間連接件。
6.根據(jù)權利要求1所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括罩蓋。
7.根據(jù)權利要求6所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述罩蓋攜帶有可容納多個用過的測試帶元件的盒體。
8.根據(jù)權利要求1到7中任一項所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)還包括多個測試帶元件，各所述測試帶元件包括傳感器和至少一個朝向前方的刺入件。
9.根據(jù)權利要求8所述的系統(tǒng)，其特征在于，所述多個測試帶元件設置在盒體中。
10.一種用于檢驗生理樣品中的分析物濃度的方法，包括提供根據(jù)權利要求1到9所述的系統(tǒng)，將所述第二主體部分的表面放在檢驗部位上，迫使所述主體部分相面對地運動，從而準備擊發(fā)和發(fā)射測試帶元件，從所述檢驗部位上取下所述系統(tǒng)，和在測量儀屏幕上顯示結(jié)果。
全文摘要
公開了一種采用集成的分析物測試帶的系統(tǒng)，測試帶包括生物傳感器和刺血針。刺血針和傳感器元件的集成消除了在采用刺血針和刺入裝置來穿刺皮膚后將傳感器與生物液體樣品對準的需要。系統(tǒng)最好包括具有兩個主體部分的裝置，兩個主體部分可相互間滑動，以在目標部位處準備擊發(fā)和發(fā)射測試帶。通過將從目標部位上取下裝置可實現(xiàn)測量儀讀數(shù)和丟棄測試帶。裝置最好采用裝有測試帶的盒體，每次促動裝置時可從盒體中取出一條測試帶。在罩蓋中最好還設有盒體，用于存放用過的測試帶以便丟棄?？赏ㄟ^取下和放回罩蓋來接通和關閉裝置。
文檔編號A61B5/145GK1456889SQ0313092
公開日2003年11月19日 申請日期2003年5月7日 優(yōu)先權日2002年5月9日
發(fā)明者D·麥克阿利斯特, L·奧爾森, B·索拉布 申請人:生命掃描有限公司