專利名稱：一種治療哮喘和輔助治療腫瘤、艾滋病的復(fù)方中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種復(fù)方中藥制劑，特別是涉及一種治療急、慢性支氣管炎、哮喘以及由此而引起氣喘、多痰咳嗽、呼吸困難；輔助治療腫瘤、艾滋病患者免疫功能低下的復(fù)方中藥制劑及其制備方法。
當前，西醫(yī)學多以對癥治療和全身治療相結(jié)合，如口服抗菌素藥片等，主要由單純解痙的對癥治療，發(fā)展到以氣道抗炎為主兼用氣道接近的抗炎治療。雖有一定的療效，但不十分理想，而且復(fù)發(fā)率較高，同時化學藥物具有一定副作用。近些年，人們在保持和提高原有療效的前提下，開展劑型改革，如注射劑、霧化劑。
腫瘤是難治病，發(fā)病機理復(fù)雜，治療方法多種多樣，但以手術(shù)切除腫瘤、放化療抗腫瘤為主?？鼓[瘤治療后，患者普遍存在免疫功能低下、生存質(zhì)量差、腫瘤易復(fù)發(fā)等病癥。因此，開發(fā)提高腫瘤患者免疫功能又有抑制腫瘤細胞生長，進一步提高患者生存質(zhì)量的藥物具有重要意義。
艾滋病也是難治病，并具有傳染性，攻克艾滋病的治療是世界的難題。目前治療方法以聯(lián)合用藥、抗艾滋病病毒為主。經(jīng)藥物治療后，患者免疫功能進一步低下，生存質(zhì)量差，艾滋病病毒又易復(fù)發(fā)等病癥。因此，開發(fā)治療艾滋病患者免疫功能低下又能抑制艾滋病病毒的藥物，進一步提高患者的生存質(zhì)量也是有重要意義。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種新的具有確切的抗炎、止喘、鎮(zhèn)痛、祛痰和抑菌作用和提高免疫功能、抑制腫瘤、抑制艾滋病病毒作用的復(fù)方中藥制劑；本發(fā)明的另一個目的在于提供一種新的復(fù)方中藥制劑的制備方法。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)巴戟天5～50重量份；淫羊藿30～120重量份。
優(yōu)選為巴戟天15～40重量份；淫羊藿40～110重量份。
上述藥物組合物以及提取物和精制物可以加入常規(guī)輔料或賦形劑，制成臨床可接受的劑型，可以將本發(fā)明藥物組合物制備成多種臨床藥物劑型，包括口服制劑或非腸道給藥的劑型。所說的口服制劑選自于片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、口服液體制劑當中的一種；所說的非腸道給藥劑型選自于注射劑、氣霧劑、栓劑或皮下給藥劑型當中的一種。
本發(fā)明藥物還可加入常規(guī)的藥物賦形劑，如溶劑、崩解劑、矯味劑、防腐劑、著色劑等。
本發(fā)明組合物制備方法中藥材巴戟天、淫羊藿進行前處理工序，從眾多的雜亂藥材中揀選上好的藥材，而后用水多次清洗，除去沙土、泥垢，將淫羊藿切成1cm左右小段、50-70℃以下干燥；巴戟天50-70℃以下干燥后，粉碎成20目粗粉；然后用此凈原料進行第二提取工序，巴戟天凈原料用6-8倍量水分別提取三次，每次1-2小時，提取液濃縮成40-60℃相對密度至1.1-1.3時，加入乙醇使含醇量達50-70％，回收乙醇，濃縮至相對密度1.1時，分次上聚酰胺柱吸附，用水和一種25-35％大極性溶劑洗脫，洗脫液混合回收烘干，再粉碎洗脫，濃縮過濾烘干，用溶媒溶解析結(jié)晶，在75-85℃以下真空干燥，得巴戟天提取物；淫羊藿凈原料依次用10-16倍量水提取2-4次，每次1-2小時，提取液濃縮成40-60℃相對密度至11-1.3時，加入乙醇使含醇量達65-85％，回收乙醇，濃縮至相對密度1.1時，分次上聚酰胺柱吸附，用水和一種30-45％大極性溶劑洗脫，洗脫液混合回收烘干，再粉碎洗脫，濃縮過濾烘干，用溶媒溶解析結(jié)晶，在75-90℃以下真空干燥，得淫羊藿提取物；最后經(jīng)過常規(guī)工序直接或加入藥學上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型。
本發(fā)明復(fù)方制劑中抗菌、消炎、鎮(zhèn)痛以及治療急、慢性支氣管炎、哮喘和免疫功能調(diào)節(jié)的主要成分分別為黃酮類化合物、低聚糖等。
本發(fā)明組合物具有抗菌、鎮(zhèn)痛、消炎和止咳免疫調(diào)節(jié)功能，對急、慢性支氣管炎、哮喘有很好的治療作用，并可輔助治療腫瘤和艾滋病。
本發(fā)明組合物制劑具有以下藥理作用中藥復(fù)方制劑對氨水引咳小鼠有較明顯的止咳作用；中藥復(fù)方制劑對小鼠氣管有明顯的祛痰作用；中藥復(fù)方制劑對豚鼠氣管平滑肌有明顯的松弛作用；中藥復(fù)方制劑有明顯的抗被動皮膚過敏作用；中藥復(fù)方制劑有明顯增強體液細胞免疫作用；中藥復(fù)方制劑對小鼠耳二甲苯所致炎癥有抑制作用；中藥復(fù)方制劑延長耐缺氧作用及延長小鼠游泳時間；中藥復(fù)方制劑提高免疫功能、抑制腫瘤細胞、具有免疫激活作用來抑制艾滋病毒等。
下面實驗例用于進一步說明本發(fā)明。
下述實驗材料與方法適用于實驗例1-8。
實驗材料與方法(1)、受試藥物本發(fā)明組合物制劑(復(fù)方注射液)，珠海健心醫(yī)藥有限公司產(chǎn)品，0.9g/ml，971205；(2)、鹽酸麻黃堿注射液，無錫第七制藥廠產(chǎn)品。50mg/ml，960613；(3)、阿司匹林片，北京制藥廠產(chǎn)品，950825；(4)、人參皂甙，吉林省中醫(yī)中藥研究所中藥所植化室提供，含量95％；(5)、撲爾敏注射液，濮陽市制藥廠產(chǎn)品，960919；(6)、實驗動物Wistar大鼠，體重180-250g，合格證號970101018；昆明種小鼠，體重18-20g，合格證號970101017；雜種犬，體重10-20kg；日本大耳白兔，體重2.5kg左右；豚鼠，體重250-300g；以上動物雌雄兼半，均由吉林省中醫(yī)中藥研究院實驗動物室提供。(7)、實驗方法體內(nèi)實驗肌肉注射，體外實驗藥品按終濃度要求溶入培養(yǎng)基或緩沖液。實驗例1復(fù)方注射液止咳作用的實驗研究
表1復(fù)方注射液對氨水引咳小鼠的影響(X±SD)組別劑量(ml/kg)動物數(shù)C(秒)EDT50 R體重 (只)正常對照組 1216.2±0.96 22.39麻黃堿組 21218.0±0.84*36.87165復(fù)方注射液 41218.8±1.08*34.15153復(fù)方注射液 21218.4±1.08*31.62141復(fù)方注射液 11217.8±0.84*30.43136結(jié)論(*p＜0.01)復(fù)方注射液有較明顯的止咳作用；復(fù)方注射液每ml含生藥0.9克。實驗例2復(fù)方注射液祛痰作用的實驗研究表2復(fù)方注射液對小鼠氣管酚紅排泌量的影響組別劑量(ml/kg)體重 氣管酚紅排泌量(ug/ml)正常對照組 0.019±0.0004麻黃堿組 2 1.6±0.6*復(fù)方注射液4 1.7±0.5*復(fù)方注射液2 1.5±0.4*復(fù)方注射液1 1.4±0.8*結(jié)論(*p＜0.01)復(fù)方注射液有增強酚紅排泌的作用，可以認為有明顯的祛痰作用。實驗例3復(fù)方注射液平喘作用的實驗研究表3(1)復(fù)方注射液對豚鼠喘息的影響藥物 劑量度 用藥前 用藥后ml//kg潛伏期(秒) 抽搐動物數(shù) 潛伏期(秒) 抽搐動物數(shù)正常對照 88±17 10/10 86±19 10/10麻黃堿 1.383±22 10/10 296±77 0/10喘可治 2.691±19 10/10 294±84 0/10喘可治 1.382±23 10/10 288±9 1/10喘可治 0.779±20 10/10 231±5 2/10*p＜0.01表3(2)復(fù)方注射液對豚鼠離體氣管平滑肌的影響曲線高度解痙百分率藥物標本數(shù)給組胺后給藥后差值 (％)生理鹽水 8 7.8±2.57.8±2.5 0麻黃堿8 8.0±3.90.5±2.4 7.5±1.5**93.8復(fù)方制劑 8 7.9±2.50.6±2.3 7.3±0.2**93.4結(jié)論(**p＜0.01)復(fù)方注射液有明顯的松弛的作用解痙率為92.4％。實驗例4復(fù)方制劑對大鼠同種被動過敏反映的影響表4復(fù)方注射液對大鼠同種被動過敏反映的影響(X±SD)組別 劑量動物數(shù)(只) 蘭斑洗脫液OD值對照組 10撲爾敏 2.0 10 0.429±0.017復(fù)方注射液 3.0 10 0.333±0.027**復(fù)方注射液 4.5 10 0.354±0.036*復(fù)方注射液 0.8 10 0.386±0.081結(jié)論(p＜0.05；**P＜0.01)可治具有明顯的抗被動皮膚過敏作用。實驗例5復(fù)方注射液對慢性支氣管炎模型動物體液免疫和細胞免疫的影表5(1)復(fù)方注射液對小鼠免疫的影響(X±SD)組別劑量(ml/kg) 動物數(shù)(只) HC50正常對照組 10 294.66±38.43實驗對照10 203.54±66.43人參皂甙20mg/kg 10 261.94±27.31**復(fù)方注射液4 10 248.18±43.89*復(fù)方注射液2 10 247.96±34.22*復(fù)方注射液1 10 250.16±53.93*結(jié)論(*p＜0.05；**P＜0.01)中、高劑量的復(fù)方制劑注射液具有明顯的增強型動物體液免疫的作用。
表5(2)復(fù)方注射液對慢性支氣管模型動物小鼠淋巴細胞轉(zhuǎn)化的影響(X±SD)組別 劑量(ml/kg) 動物數(shù)(只) 轉(zhuǎn)化指數(shù)正常對照組 10 18.05±3.06實驗對照10 10.96±3.45人參皂甙 20mg/kg 10 17.33±3.06**復(fù)方注射液4 10 15.55±3.85*復(fù)方注射液2 10 14.69±2.31*復(fù)方注射液1 10 12.58±4.12*結(jié)論(*p＜0.05；**P＜0.01)實驗結(jié)果說明中、高劑量的復(fù)方注射液具有提高模型動物細胞免疫功能。實驗例6復(fù)方注射液的抑菌作用研究；表6復(fù)方注射液抑菌試驗結(jié)果(液體試管法)菌株 喘可治注射液 空白菌株 陽性0.4 0.2 0.1 0.056 0.025 0.0125 0.00625 對照對照 對照金黃色葡萄球菌 ---- - - -- +++-致病大腸 ---- - + +++ - +++-沙門氏菌 ---- - + +++ - +++-志賀氏菌 ---- - + +++ - +++-肺炎球菌 ---- - + +++ - +++-“-”無菌生長；“+”少量生長；“+++”明顯生長結(jié)論復(fù)方注射液對上述致病菌具有不同程度的抑制作用。實驗例7復(fù)方注射液抗炎作用的實驗研究
表7(1)復(fù)方注射液對小鼠二甲苯所致炎癥的影響(X±SD)組別劑量動物數(shù)(只)腫脹度(mg)腫脹抑制率(％)正常對照 1012.0±2.6阿司匹林 0.2 107.3±3.4**39.2復(fù)方注射液4 107.5±1.9**37.5復(fù)方注射液2 108.0±2.7*33.3復(fù)方注射液1 109.3±3.022.2結(jié)論**p＜0.05；*P＜0.01結(jié)果說明復(fù)方注射液具有明顯的抗炎作用。
表7(2)復(fù)方制劑對棉球所致肉芽腫的作用組別劑量(ml/kg)體重動物數(shù)(只)肉芽腫數(shù)(mg/100g)體重正常對照 10 38.9±9.2阿司匹林 0.2g/kg 10 27.9±16.2*復(fù)方注射液3.0 10 27.8±3.9*復(fù)方注射液1.5 10 29.2±2.9*復(fù)方注射液0.8 10 27.7±8.2*結(jié)論*P＜0.01結(jié)果表明，中、高劑量的復(fù)方制劑具有抗棉球所致肉芽中的作用。實驗例8復(fù)方制劑對應(yīng)激實驗的影響表8(1)復(fù)方注射液對小鼠常壓缺氧的作用。
組別劑量(mg/kg) 動物數(shù)(只)耐缺氧時間(min)對照組 10 59.7±11.9人參皂甙 20mg/kg10 80.3±12.1**復(fù)方注射液4 10 75.5±13.9*復(fù)方注射液2 10 67.8±11.6*復(fù)方注射液1 10 68.2±10.7***p＜0.05；*P＜0.01結(jié)果表明復(fù)方注射液具有明顯的耐缺氧的作用。
表8(2)復(fù)方注射液對小鼠游泳時間的影響組別 劑量(mg/kg)動物數(shù)(只)游泳持續(xù)時間對照組 10 49.6±13.9人參皂甙 20mg/kg 10 70.6±6.15**復(fù)方注射液4 10 79.5±10.1*復(fù)方注射液2 10 70.5±16.8*復(fù)方注射液1 10 65.6±17.0*結(jié)論(*P＜0.01)復(fù)方注射液能明顯的延長小鼠游泳時間，具有抗疲勞的作用。
上述實驗例1-8試驗證明復(fù)方制劑對氨水引咳法引起的小鼠咳嗽，有明顯的鎮(zhèn)咳作用。對喘息動物有平喘作用；對支氣管平滑肌有明顯的松弛作用該注射液還有抗過敏作用；對慢性支氣管炎模型動物有明顯的增強肌體的體液免疫與細胞免疫的功能；在抗炎及抑菌實驗中，該藥表現(xiàn)出一定的抗炎與抑菌作用以及增強肌體的應(yīng)急能力的作用實驗例9腫瘤輔助治療實驗1、受試材料(1)本發(fā)明制劑(復(fù)方注射液)，珠海健心醫(yī)藥有限公司產(chǎn)品，0.9g/ml，20021205(2)環(huán)磷酰胺(CTX)粉針劑，0.2g/支，上海華聯(lián)制藥集團公司。
(3)雌性小鼠60只，體重(19±1)g，由廣州中醫(yī)藥大學提供。
2、方法在無菌條件下以勻漿法制備成(1-2)×107/ml的Lewis肺癌細胞懸液，每鼠足趾皮下接種該細胞懸液0.05ml/只。60只小鼠隨機分為5組，每組12只。分高、中、低量3組。注射液用生理鹽水稀釋，使0.1ml分別相當于50、10、2g/kg，分別靜脈給藥0.1ml，1次/天，連續(xù)7天。CTX則為0.1ml相當于30mg/kg。對照組給予等量生理鹽水。
3、觀測指標接種腫瘤細胞后10天，無菌截取足趾稱質(zhì)量，按下列公式計算腫瘤抑制率[(對照組存瘤足趾質(zhì)量—給藥組荷瘤足趾質(zhì)量)/對照組荷瘤足趾質(zhì)量]×100％。
4、結(jié)果表9復(fù)方注射液對小鼠Lewis肺癌生長的抑制作用組別 荷瘤足趾質(zhì)量(m/g) 抑瘤率(％)復(fù)方注射液(mB/g.kg-1)500.350±0.0557.1100.402±0.0348.82 0.501±0.0238.9CTX 0.120±0.0385.4對照 0.820±0.090結(jié)果表明復(fù)方注射液高、中、低劑量對腫瘤生長有較強抑制作用。實驗例10艾滋病輔助治療實驗例1、材料(1)復(fù)方注射液珠海健心醫(yī)藥有限公司產(chǎn)品，0.9g/ml，20021205；(2)BALB/C小鼠廣州中醫(yī)藥大學提供。(3)人外周血正常成人全血。(3)α-干擾素、白細胞介素-II購自中國軍事醫(yī)學科學院。
2、方法(1)對人T細胞作用試驗方法Ficoll常規(guī)方法分離人外周血淋巴細胞，花環(huán)沉淀法分離T淋巴細胞，加入不同劑量藥物共同培養(yǎng)，用MTT法酶顯色測定細胞增殖時代謝顯色反應(yīng)(波長570nm)。
(2)體內(nèi)誘生白介素II的作用試驗方法按5mg/kg和30mg/kg給藥，每日給小鼠腹腔給藥，連續(xù)4天，停藥后3天及6天取脾臟制成懸液(5×10細胞/ml)，培養(yǎng)24小時，加入H-TDR/uci/孔繼續(xù)培養(yǎng)40小時，液閃儀計數(shù)，以CMP表示。
(3)體內(nèi)誘生α-干擾素作用試驗方法小鼠腹腔注射不同劑量的藥物，2小時后取血分離血清，2倍稀釋96孔板L29細胞過夜，加水泡性口炎病菌毒(10-3/0.2ml)，繼續(xù)培養(yǎng)48小時，鏡下觀察。標準干擾素作對照，當細胞對照孔細胞正常，病毒對照組出現(xiàn)病變時，取抑制病變50％的血清稀釋度50％為干擾素滴度。
3、結(jié)果(1)人T細胞激活作用實驗當培養(yǎng)液合復(fù)方注射劑干粉量為62.5-1000ug/ml時，人T淋巴細胞數(shù)量顯著增加。見下表表10復(fù)方注射液對人T細胞激活作用復(fù)方注射(ug/ml)干粉T細胞(DD值)0 0.08±0.0162.50.15±0.01125 0.18±0.01250 0.28±0.01500 0.45±0.0110000.78±0.01(2)體內(nèi)誘生白細胞介素II(IL-2)作用復(fù)方注射液在小鼠體有較強誘生白細胞介素II的作用，見下表表11復(fù)方注射液誘生IL-2的作用(CMP)停藥后天數(shù) 脾細胞上清 劑量(mg/kg)稀釋倍數(shù) 0 5 201∶2 450±2001025±3001600±4003 1∶4 245±60 1500±5005000±2506 1∶2 700±1801800±6002801±5401∶2 800±50 1540±2701650±215(3)體內(nèi)誘生干擾素作用實驗復(fù)方注射液在小鼠體內(nèi)有誘生干擾素作用，且隨藥量增加可提高干擾素滴度。見下表表12復(fù)方注射液誘生干擾素的作用給藥量mg/kg 60 30 15干擾素滴度180 50 20結(jié)果表明復(fù)方注射液對人T細胞有顯著激活作用、對白細胞介素II、干擾素有誘生作用。下列實施例均能實現(xiàn)上述實驗例的效果。實施例1巴戟天、淫羊藿提取中藥材巴戟天、淫羊藿進行前處理工序，從眾多的雜亂藥材中揀選上好的藥材，而后用水多次清洗，除去沙土、泥垢，將淫羊藿切成1cm左右小段、60℃以下干燥；巴戟天60℃以下干燥后，粉碎成20目粗粉。然后用此凈原料進行第二提取工序，巴戟天凈原料依次用8、7、6倍量水分別提取1.5、1、1小時，提取液濃縮成相對密度至1.2時(50℃)，加入乙醇使含醇量達60％，回收乙醇，濃縮至相對密度1.1時，分次上聚酰胺柱吸附，用水和一種30％大極性溶劑洗脫，洗脫液混合回收烘干，再粉碎洗脫，濃縮過濾烘干，用溶媒溶解析結(jié)晶，在80℃以下真空干燥，得巴戟天提取物；淫羊藿凈原料依次用15、10、10倍量水分別提取1.5、1、1小時，提取液濃縮成相對密度至1.2時(50℃)，加入乙醇使含醇量達70％，回收乙醇，濃縮至相對密度1.1時，分次上聚酰胺柱吸附，用水和一種35％大極性溶劑洗脫，洗脫液混合回收烘干，再粉碎洗脫，濃縮過濾烘干，用溶媒溶解析結(jié)晶，在80℃以下真空干燥，得淫羊藿提取物。實施例2肌注制劑制備工藝用實施例1所述方法得到的提取物，用水配制成溶液，濾棒粗濾、再用濾球和0.45濾膜過濾、灌封、115℃30分鐘滅菌、用色水檢漏、燈檢、印字、然后包裝入庫；其中安瓿處理提前備好用純水粗洗、注射用水精洗、最后滅菌干燥，用于灌封，即得。實施例3制成肌肉注射液巴戟天370g 淫羊藿1000g用實施例2所述方法制得1000支，肌肉注射液，每支2ml，每天2次，每次2支。
權(quán)利要求
1.一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由如下原料藥制成的巴戟天5～50重量份 淫羊藿30～120重量份。
2.權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由如下原料藥制成的巴戟天15～40重量份 淫羊藿40～110重量份。
3.權(quán)利要求1所述的一種藥物組合物，其特征在于該藥物組合物由如下原料藥制成的巴戟天28重量份 淫羊藿75重量份。
4.如權(quán)利要求1、2或3所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物以及提取物和精制物可以加入常規(guī)輔料或賦形劑，制成臨床可接受的劑型，包括口服制劑或非腸道給藥的劑型。
5.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于所述的口服制劑選自于片劑、膠囊劑、丸劑、顆粒劑、混懸劑、滴丸、口服液體制劑當中的一種；所說的非腸道給藥劑型選自于注射劑、氣霧劑、栓劑或皮下給藥劑型當中的一種。
6.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物，其特征在于各組合物的制備方法該方法為中藥材巴戟天、淫羊藿進行前處理工序，從眾多的雜亂藥材中揀選上好的藥材，而后用水多次清洗，除去沙土、泥垢，將淫羊藿切成1cm左右小段、50-70℃以下干燥；巴戟天50-70℃以下干燥后，粉碎成20目粗粉；然后用此凈原料進行第二提取工序，巴戟天凈原料用6-8倍量水分別提取三次，每次1-2小時，提取液濃縮成40-60℃相對密度至1.1-1.3時，加入乙醇使含醇量達50-70％，回收乙醇，濃縮至相對密度1.1時，分次上聚酰胺柱吸附，用水和一種25-35％大極性溶劑洗脫，洗脫液混合回收烘干，再粉碎洗脫，濃縮過濾烘干，用溶媒溶解析結(jié)晶，在75-85℃以下真空干燥，得巴戟天提取物；淫羊藿凈原料依次用10-16倍量水提取2-4次，每次1-2小時，提取液濃縮成40-60℃相對密度至11-1.3時，加入乙醇使含醇量達65-85％，回收乙醇，濃縮至相對密度1.1時，分次上聚酰胺柱吸附，用水和一種30-45％大極性溶劑洗脫，洗脫液混合回收烘干，再粉碎洗脫，濃縮過濾烘干，用溶媒溶解析結(jié)晶，在75-90℃以下真空干燥，得淫羊藿提取物；最后經(jīng)過常規(guī)工序直接或加入藥學上可接受的賦形劑制成臨床可接受的劑型。
7.如權(quán)利要求6所述的藥物組合物，其特征在于該組合物制備成肌注制劑的方法為中藥材巴戟天、淫羊藿進行前處理工序，從眾多的雜亂藥材中揀選上好的藥材，而后用水多次清洗，除去沙土、泥垢，將淫羊藿切成1cm左右小段、60℃以下干燥；巴戟天60℃以下干燥后，粉碎成20目粗粉；然后用此凈原料進行第二提取工序，巴戟天凈原料依次用8、7、6倍量水分別提取1.5、1、1小時，提取液濃縮成50℃相對密度至1.2時，加入乙醇使含醇量達60％，回收乙醇，濃縮至相對密度1.1時，分次上聚酰胺柱吸附，用水和一種30％大極性溶劑洗脫，洗脫液混合回收烘干，再粉碎洗脫，濃縮過濾烘干，用溶媒溶解析結(jié)晶，在80℃以下真空干燥，得巴戟天提取物；淫羊藿凈原料依次用15、10、10倍量水分別提取1.5、1、1小時，提取液濃縮成50℃相對密度至1.2時，加入乙醇使含醇量達70％，回收乙醇，濃縮至相對密度1.1時，分次上聚酰胺柱吸附，用水和一種35％大極性溶劑洗脫，洗脫液混合回收烘干，再粉碎洗脫，濃縮過濾烘干，用溶媒溶解析結(jié)晶，在80℃以下真空干燥，得淫羊藿提取物；提取物用水配制成溶液，濾棒粗濾、再用濾球和0.45濾膜過濾、灌封、115℃30分鐘滅菌、用色水檢漏、燈檢、印字、然后包裝入庫；其中安瓿處理提前備好用純水粗洗、注射用水精洗、最后滅菌干燥，用于灌封，即得。
8.如權(quán)利要求1、2或3所述的藥物組合物在制備治療與預(yù)防支氣管炎、哮喘病癥的藥物中的應(yīng)用。
9.如權(quán)利要求1、2或3所述的藥物組合物在制備輔助治療腫瘤、艾滋病免疫功能低下的藥物應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種藥物組合物，該藥物組合物是由如下原料藥制成的巴戟天5～50重量份；淫羊藿30～120重量份；其特征在于上述藥物組合物以及提取物和精制物可以加入常規(guī)輔料或賦形劑，制成臨床可接受的注射劑、霧化劑、片劑、膠囊劑、口服液等制劑。本發(fā)明藥物組合物具有溫陽補腎、平喘止咳及免疫調(diào)節(jié)的功能，用于哮證(支氣管哮喘)、腎虛挾痰證以及輔助治療腫瘤和艾滋病。
文檔編號A61P31/18GK1457830SQ0312189
公開日2003年11月26日 申請日期2003年4月17日 優(yōu)先權(quán)日2003年4月17日
發(fā)明者杜式群 申請人:珠海經(jīng)濟特區(qū)健心醫(yī)藥有限公司