專利名稱：一種治療燒燙傷的藥物組合物的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種藥物組合物，特別是用于治療燒燙傷等開放性損傷的藥物組合物。該藥物基本由薄荷腦、樟腦、水楊酸甲酯、冰片、薰衣草油、桉葉油、石灰、珍珠組成。
背景技術：
火焰、熱水、熱氣、熱油或其他高溫液體等所致的燒燙傷及擦傷、裂傷、割傷、刺傷等開放性損傷，是由于人體受到外界不同因素傷害而引起的組織破壞，在日常生活中時有發(fā)生。這種病情如處理不及時，往往引發(fā)感染造成并發(fā)癥及其后遺癥。經(jīng)查，目前中國專利數(shù)據(jù)庫、中國學術會議論文數(shù)據(jù)庫等12種有關文獻中登載的和國內(nèi)市場上銷售的專治燒燙傷的外用藥物并不多，雖然他們在清熱解毒、收斂消炎、生肌止痛、排膿拔毒、殺菌去腐方面有一定功效，但治療范圍僅限于二度燒傷以下，適用面較窄，藥效作用相對緩慢，輕者三到五天痊愈，重者則需三十天左右方能治愈，臨床效果還不盡人意。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明旨在克服上述藥品的不足之處，擴大治療范圍，加快藥物顯效速度，盡可能在疾病發(fā)生時就將病情控制住并迅速痊愈，而進行研發(fā)的一種利用中草藥浸出液均勻噴灑涂抹在損傷創(chuàng)面及創(chuàng)周的藥物，從而達到治療燒燙傷及擦傷、裂傷、割傷、刺傷等開放性損傷的目的。
本發(fā)明的目的是通過以下方案實現(xiàn)的。
本藥物組合物是在祖?zhèn)髅胤降幕A上，根據(jù)祖國醫(yī)學的整體觀念并運用中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗和外治療法的特點，精選薄荷腦、樟腦、水楊酸甲酯、冰片、薰衣草油、桉葉油、石灰、珍珠等中草藥組合成方。它們經(jīng)過中草藥前處理等一系列工藝后，按通常方法提取其浸出液、制成膏或制成氣霧劑，臨床運用時將其均勻噴灑涂抹在損傷創(chuàng)面及創(chuàng)周，即可在患部形成一層防護屏障，以達到抗菌消炎、止血止皰、止痛止癢、散瘀消腫、去腐生新之功效，從而有效地控制局部感染并防止并發(fā)癥產(chǎn)生，使創(chuàng)面愈合，創(chuàng)周復原，不留任何疤痕和后遺癥。
它是由下列原料組成或者由下列原料的水和/或醇提取物作為活性成分和藥學上可接受的附加劑組成薄荷腦2.8-14.0、水楊酸甲酯4.0-16.0、石灰10.0、桉葉油0.8-8.0、薰衣草油0.4-12.0、珍珠10.0、樟腦1.2-6.0、冰片0.4-4.0。
配方中，薄荷清熱解毒、清輕涼散，水楊酸甲酯減少皮膚滲出兼祛癢，石灰配桉葉可加強消炎功效并祛風止痛止癢，薰衣草和珍珠均可收斂生肌促進傷口愈合，樟腦、冰片也有散瘀止痛止癢，更有生肌防腐養(yǎng)肉之功。上述藥方科學配伍，對損傷和燒燙傷早期有清熱解毒、消炎消腫、止痛祛癢、減少滲出液作用，中后期有去腐生新養(yǎng)肉，促進傷口愈合，防止疤痕產(chǎn)生和無色素減退斑出現(xiàn)的功效，由于配方獨特，故產(chǎn)品一旦作用于患處時，其藥力立即直達皮膚全層，乃至脂肪、肌肉、骨骼層，即使是深二度燒傷以上或擦傷、裂傷、割傷、刺傷等開放性損傷同樣奏效，這就是本發(fā)明的創(chuàng)新之一。
本發(fā)明中的藥物組合物，可以加入適量的液體石蠟，液體石蠟有助于藥物涂抹于患處后保護層的形成。
本發(fā)明中的藥物組合物，可以加入適量的香精，香精可起到芳香化味作用。
本發(fā)明中的藥物組合物，可以制成氣霧劑。其生產(chǎn)工藝為它們經(jīng)過中草藥前處理等一系列工藝后，薄荷腦、樟腦、冰片將工成細粉后，配入水楊酸甲酯冰片、薰衣草油、桉葉油、石灰、珍珠等其余藥味，攪拌溶解后靜止24小時，取上清液分裝而成。
本發(fā)明與現(xiàn)有技術相比有下面優(yōu)點治療面廣，無痛無癢，作用快速，無后遺癥，藥源充裕，成本低廉，使用方便，便于推廣。
具體實施例方式
下面結合實施例對本發(fā)明作進一步的說明。
當藥物組合物的劑量(重量，％)是薄荷腦4.6、水楊酸甲酯6.2、石灰4.2、桉葉油3.1、薰衣草油3.6、珍珠10.0、樟腦5.2、冰片2.0時，藥力穿透力強，臨床上對減少病人疼痛、傷口愈合、防止疤痕產(chǎn)生和無色素減退斑出現(xiàn)有較滿意效果。在及時控制病情，防止感染方面也有一定效果。
當藥物組合物的劑量(重量，％)是薄荷腦10.8、水楊酸甲酯12.4、石灰10.0、桉葉油4.8、薰衣草油1.8、珍珠3.5、樟腦2.0、冰片0.5時。在收斂、改善血液循環(huán)、促進新皮生成等方面有一定功效，在殺菌消炎、消腫鎮(zhèn)痛、止血祛癢、止皰等方面效果明顯。
當藥物組合物的劑量(重量，％)是薄荷腦10.8、水楊酸甲酯12.4、石灰10.0、桉葉油4.8、薰衣草油3.6、珍珠10.0、樟腦5.2、冰片2.0時。由于劑量比例適中，各味藥性相輔相成，功能充分發(fā)揮，從而達到殺菌消炎、止血止皰、止痛祛癢、收斂散瘀、去腐生肌等強有力功效，臨床上一經(jīng)使用迅速顯效，使患部快速復原，并防止并發(fā)癥和后遺癥產(chǎn)生。
當藥物組合物的劑量(重量，％)是薄荷腦10.8、水楊酸甲酯12.4、石灰10.0、桉葉油4.8、薰衣草油3.6、珍珠10.0、樟腦5.2、冰片2.0、液體石蠟1.0、香精1.0時，藥劑有較強烈的特異香氣，臨床上一經(jīng)使用迅速在患處形成保護層，顯效更為迅速。
將本發(fā)明的藥物組合物成分經(jīng)前處理等一系列工藝后，薄荷腦、樟腦、冰片加工成細粉后，配入水楊酸甲酯冰片、薰衣草油、桉葉油、石灰、珍珠、液體石蠟、香精等其余藥味，攪拌溶解后靜止24小時，上清液為無色或微黃色透明液體，有較強烈的特異香氣，取上清液分裝制成氣霧劑。將氣霧劑均勻噴灑于創(chuàng)面創(chuàng)周，無需事先做消毒處理，即可見效。越早處理效果愈佳，在事故發(fā)生后二分鐘以上噴灑或已作了其他處理者，則臨床效果欠佳。如能在事故發(fā)生后一分鐘內(nèi)效果最佳。
附關于《復方燒燙傷氣霧劑》臨床試驗的總結
Morris水迷宮裝置及測試參見實施例1。
表5人參皂甙Re在Morris水迷宮試驗中對Aβ25-35所致空間辨別障礙的改善作用

第5天測定結果表示撤去平臺后動物在原放置平臺象限內(nèi)停留時間。
實施例3本實施例涉及人參皂甙Re在小鼠避暗實驗、小鼠水迷宮、Morris水迷宮測試中對抗東莨菪堿引起的記憶獲得障礙的作用。
人參皂甙Re在小鼠避暗實驗中對抗東莨菪堿引起的記憶獲得障礙的作用如下，取SPF昆明種小鼠72只，體重20±2g，雄性，隨機分6組，正常對照組，東莨菪堿模型組，腦復康組，人參皂甙Re組(12.5mg/kg、25mg/kg和50mg/kg)，經(jīng)口灌服給藥9天，正常對照組和東莨菪堿模型組灌服水，給藥第9和第10天進行小鼠避暗訓練。所采用的測試方法同前。
參見表6，從實驗結果可以看出，腦復康和人參皂甙Re在小鼠避暗實驗中都具有對抗東莨菪堿引起的記憶獲得障礙的作用，其中以中劑量組的作用更為顯著。
表6人參皂甙Re在小鼠避暗實驗中對抗東莨菪堿引起的記憶獲得障礙的作用(n＝12)

驗顯示，利用實施例1制成的氣霧劑，對清輕涼散、祛風止癢、減少皮膚滲出、緩解疼痛具有較滿意的臨床效果。
燒燙傷的臨床體征(紅腫、水皰、斑點、出血、創(chuàng)面污染等)改善情況治療組平均94％，其I°96％、II°94％、III°92％，對照組I°～II°平均92％，III°73％。范例說明，使用本氣霧劑治療，由于其藥性穿透力強，收斂生肌功效明顯。因此，可減少毛細血管血漿的滲出量，進而阻止部份滲液積于表皮和真皮之間產(chǎn)生水皰，消除腫脹瘀血，促進傷口愈合，防止疤痕和無色素減退斑出現(xiàn)，達到高治愈率。對照組使用貝復劑噴霧劑，雖然對II°燒傷以下患者有較高的治愈率，但因配方緣故，對III°患者的治療顯得乏力一點，愈后也不甚理想，常有疤痕和色素存在。
開放性損傷的臨床改善情況治療組26例平均95％，對照組13例平均78％，其中擦傷92％、裂傷75％、割傷72％、刺傷71％。本發(fā)明的氣霧劑由于配方獨到、藥用較廣。因此，對各種擦傷、裂傷、刺傷、割傷等開放性損傷所引起的疼痛、腫脹、瘀血、傷口病變及其早期的功能障礙等，不管傷情如何，只要應急到位，都具有高效的治療作用，而對照組噴霧劑的主要成份是由“外用重組牛堿性成纖維細胞生長因子”組成的，方中消炎抗菌、防滲止痛及藥性穿透力相對薄弱，故對其臨床癥狀、體征的綜合治理力度不大。
應用例2利用實施例2制成的復方燒燙傷氣霧劑，對動物治療組和對照組進行臨床施救，其用法用量如同應用例1所述。經(jīng)觀察，兩組動物在臨床上也有顯著變化。情況如下表1

燒燙傷的臨床癥狀改善情況治療組30例平均95％，其中I°96％、II°94％、III°療效同上。對照組90％。從治療過程中可以看出，動物那種因瘙癢、劇痛刺激而引發(fā)的尖叫聲和上下左右亂竄的現(xiàn)象消失了。顯然，使用本氣霧劑對消腫止痛、祛風止癢，防止病情惡化及產(chǎn)生并發(fā)癥的效果優(yōu)于用實施例1制成的氣霧劑和對照組。
燒燙傷的臨床體征改善情況治療組平均92％，其中I°94％、II°92％、III°90％。對照組同上?？梢姡杀緦嵤├?制成的氣霧劑，有改善血液循環(huán)，修復毛細血管和組織纖維的作用。臨床上紅腫消失了，水皰不見了，斑點吸收了，出血也止了。試驗證明，在消腫化瘀、加速傷口愈合等方面仍具一定功力，但比實施例1的氣霧劑略有遜色。
開放性損傷的臨床改善情況治療組平均95％，對照組效果如同前述。本組實驗，雖方中劑量有所調整，但在減少局部末梢神經(jīng)受刺程度和組織水腫、改善淋巴管、毛細血管的致密度，促進患部外滲血漿的吸收以及修復組織纖維等諸多方面仍不礙功效。對各類損傷所致的癥狀、體征均有迅速治愈，防止病態(tài)發(fā)展的能力。
應用例3在總結前兩例氣霧劑治療效果的基礎上，我們對處方中的劑量進行反復調整，用實施例3制成復方燒燙傷氣霧劑，開始小范圍應用于患者的臨床治療，其用法用量如同前述。結果更加滿意。
治療組臨床診治情況

從表中可以看出，劑量調整后而制成的氣霧劑，由于其含量比例適中，各味藥性相輔相成，功能充分發(fā)揮，故在臨床的應用中其療效都發(fā)生了可喜變化在46例I°～III°燒燙傷患者中，不管傷情輕重如何，只要及時現(xiàn)場施救，輕度燒傷的治愈率平均高達98.8％，重度傷者，雖然早期常因局部疼痛刺激和血漿外滲、有效循環(huán)血量減少，血壓下降，導致酸中毒等休克前期癥狀，但只要早發(fā)現(xiàn)早處理，也可控制病態(tài)發(fā)展，達到98％的治療效果。
此外，在84例開放性損傷患者中，其治愈率也令人興奮。同類藥品在這方面并無功效。而本氣霧劑卻兼具此項功能。這類患者常因皮膚淺層受損或組織纖維收縮裂開或血管破損等原因而引發(fā)一系列臨床表現(xiàn)，只要施救到位，不管裂傷、擦傷、割傷、刺傷等開放性損傷的臨床癥狀、體征如何，也可以一并治療達到98.6％的滿意率。
應用例4縱觀上述療效，我們繼續(xù)探索，力求進一步完善處方的科學配伍，使之更具“魅力”。經(jīng)綜合分析認為，由實施例3制成的氣霧劑還存在兩個不足亟待解決，一是重癥患者常因出血過多、體液滲出加劇，創(chuàng)腔污染而導致機體抵抗力減弱，使病菌乘虛而入引發(fā)感染。二是臨床實施氣霧劑噴灑時其味難聞，醫(yī)患難于接受。對此，我們在實施例3的配方中加入適量液體石臘和香精，從而制成了實施例4的氣霧劑。經(jīng)過觀察證實，該藥劑具有較強烈的特異香氣，臨床上一經(jīng)使用可迅速在創(chuàng)面和創(chuàng)周形成防護屏障，阻止金黃色葡萄球菌、綠膿桿菌、大腸桿菌、產(chǎn)氣桿菌等致病菌侵入機體，從而控制病情發(fā)展或將感染，并發(fā)癥消失在“萌芽”之中，達到99％以一的高治愈率。同時，使空氣清香，醫(yī)患舒適。實踐證明，這是最佳的配方。
綜上所述，本發(fā)明的復方燒燙傷氣霧劑有別于其他藥品的是適用范圍不一樣。由于藥方組合的差異，對照組貝復濟噴霧劑和其他類似藥品，大多數(shù)只對II°燒燙傷以下患者有效，沒有兼治其他疾病的功能。雖然對照組的噴霧劑對輕微外傷造成的新鮮創(chuàng)面有治療效果，但對嚴重患者的療效卻不理想。而本發(fā)明卻是在“根據(jù)祖國醫(yī)學的整體觀念，并應用中醫(yī)傳統(tǒng)經(jīng)驗和外治療法”的基礎上研發(fā)而成的。不但對II°燒傷以上患者有效，且對各種原因所致的擦、裂、割、刺傷等開放性損傷也奏效。非但如此，對關節(jié)炎、肩周炎、消化性不良引起的腹部疼痛……也有好的療效。(另論)1.治療效果不一樣。臨床上，早期的燒燙傷及開放性損傷的主要表現(xiàn)是局部出現(xiàn)瘙癢、腫脹、疼痛、瘀斑、出血、水皰、傷口裂開、功能障礙、酸中毒、敗血癥等。能否在病發(fā)后第一時間內(nèi)進行有效施救，這是所有研發(fā)者首先考慮的問題之一。應該說，對照組的噴霧劑和市場上同類藥品在早期的治療效果都不錯。但本發(fā)明由于配方獨特，藥性穿透力強，一經(jīng)使用其藥液立即直達皮膚全層，乃至脂肪、肌肉、骨骼層。因此，顯效特快，輕者數(shù)分鐘后復原，重者隔天后開始逐漸痊愈并不留后遺癥，平均治愈率高達99％以上，當然，已有感染、休克、腎衰、消化道出血等患者，也需輔以抗菌素、輸液、輸血等綜合治療。貝復劑噴霧劑對燒傷和外傷的治療，由于方中清熱解毒、抗過敏、防滲透和藥性穿透力等功能相對薄弱，故輕者需3-5天治愈，療效在92％左右。重者無明顯改善，或配合其他輔助治療30天后方能痊愈。
2.用法用量不一樣。對本發(fā)明的氣霧劑而言，由火焰、熱氣、沸水、熱油或其他高溫液體所致的燒燙傷和各類開放性損傷，不管傷情如何，只要搶在事故發(fā)生后的2分鐘內(nèi)，在患部不需做任何處理的前提下進行一次性均勻噴灑(不必重復)即可達到功效。而對照組對淺II°燒傷以上患者的處理則需覆以消毒紗布噴藥浸濕，并進行適當包扎，2-5次/天，反復應用直到痊愈為止。如此操作，可能會增加患者的痛苦，并人為的再次損傷皮膚，造成不必要的麻煩。
可見，本發(fā)明的優(yōu)點甚多，臨床應用前景十分廣闊，必將產(chǎn)生明顯的社會和經(jīng)濟效益。
權利要求
1.一種治療燒燙傷、擦傷等開放性損傷的藥物組合物，其特征在于它是由下列原料組成或者由下列原料的水和/或醇提取物作為活性成分和藥學上可接受的附加劑組成薄荷腦2.8-14.0、水楊酸甲酯4.0-16.0、石灰10.0、桉葉油0.8-8.0、薰衣草油0.4-12.0、珍珠10.0、樟腦1.2-6.0、冰片0.4-4.0。
2.根據(jù)權利要求1所述的藥物組合物，其特征是該藥物還含有液體石蠟和/或香精。
3.根據(jù)權利要求1或權利要求2所述的藥物組合物，其特征是將該藥物制成氣霧劑。
4.如權利要求3所述的藥物組合物制成氣霧劑的生產(chǎn)方法，其特征是薄荷腦、樟腦、冰片將工成細粉后，配入水楊酸甲酯冰片、薰衣草油、桉葉油、石灰、珍珠等其余藥味，攪拌溶解后靜止24小時，取上清液分裝而成。
全文摘要
本發(fā)明涉及藥物組合物，該藥物基本由薄荷腦、樟腦、水楊酸甲酯、冰片、薰衣草油、桉葉油、石灰、珍珠組成，特別是公開了利用該藥物組合物制造的氣霧劑，藥力可迅速滲透，用于快速、方便治療燒燙傷及擦傷、裂傷、割傷、刺傷等開放性損傷。
文檔編號A61P17/02GK1498654SQ0310307
公開日2004年5月26日 申請日期2003年1月21日 優(yōu)先權日2002年11月4日
發(fā)明者蔡家福 申請人:漳州市生物化學制藥廠