專利名稱：氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液的制備方法
技術領域：
本發(fā)明涉及一種氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液的制備方法。
背景技術：
通常，大容量氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液是通過以下工序即洗瓶，配制，灌裝，軋蓋，滅菌和燈檢包裝。通常的配置工藝是按法定的處方比例在不銹鋼配液罐中進行操作。一般是濃配液循環(huán)脫炭15分鐘后經粗濾至稀配罐，補加注射用水至藥液達法定處方比例后，經0.22μm過濾器精濾后灌裝，從而得到成品。
但是當按傳統(tǒng)工藝生產該產品時，由于原料氨甲環(huán)酸的結構上的特殊性，易產生Z-異構體，最終導致產品易產生乳光，因此造成產品質量不合格。
發(fā)明概述我們發(fā)現，產生乳光的原因是由于藥液中的Z-異構體與重金屬絡合而造成的。因此，為了不使不銹鋼配液罐上的重金屬與藥液結合，在配制時，通過將罐壁作為陽極并且將藥液作為陰極，然后在罐壁和藥液之間施加微電壓，以阻止重金屬向藥液的流動，從而確保生產出質量穩(wěn)定，合格的產品。
在配置時在罐壁和藥液之間施加的微電壓優(yōu)選為6-15mv。
另外，在配液罐上安裝有電壓計，用來監(jiān)控所施加的微電壓。
優(yōu)選實施方案的詳細說明現在以生產規(guī)格為100ml的氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液(含氨甲環(huán)酸0.5g，氯化鈉0.85g)為例對本發(fā)明的一個優(yōu)選實施方案進行說明。
生產該氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液的原料組成成分如下氨甲環(huán)酸15kg
氯化鈉 132kg活性碳 3kg注射用水加至3000L在濃配罐中加入配制量的50％(1500L)的注射用水、處方量的氨甲環(huán)酸(15kg)及活性炭(3kg)，蒸汽加熱微沸15分鐘，開啟板框過濾機，回流過濾至澄清后送至稀配罐中，成為濃配藥液。
在稀配罐上安裝一個微電壓計(以罐壁陰極、藥液為陽極)，然后施加電壓，并且調節(jié)稀配罐上的電壓使之始終保持在6-15mv之間，取樣測定濃配藥液含量及pH值，根據含量確定稀配后藥液總量，加入處方量的氯化鈉(132kg)并補加注射用水至全量3000L，攪拌并回流均勻后取樣，送檢稀配后藥液含量應為標示量的97.0％103.0％，pH值應為6.5-7.5，合格后經0.45μm微孔濾膜過濾送灌裝，經加塞、軋蓋、115℃30分鐘蒸汽滅菌、燈檢、包裝即得。
PH值必要時用0.5mol/l的NaOH溶液或1.0mol/l的HcL溶液調節(jié)。
通過采用本配制方法，氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液不再出現乳光現象。
權利要求
1.一種氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液的制備方法，該方法包括洗瓶、配制、灌裝、軋蓋、滅菌和燈檢包裝等工序，其特征在于在所述配制工序過程中，將罐壁作為陽極并且將藥液作為陰極，然后在罐壁和藥液之間施加有微電壓。
2.如權利要求1所述的方法，其中在罐壁和藥液之間施加的微電壓優(yōu)選為6-15mv。
全文摘要
一種氨甲環(huán)酸氯化鈉注射液的制備方法，該方法包括洗瓶、配制、灌裝、軋蓋、滅菌和燈檢包裝等工序，其特征在于在所述配制工序過程中，將罐壁作為陽極并且將藥液作為陰極，然后在罐壁和藥液之間施加有微電壓。
文檔編號A61P7/00GK1520809SQ0310214
公開日2004年8月18日 申請日期2003年2月10日 優(yōu)先權日2003年2月10日
發(fā)明者楊立新 申請人:北京佳登技貿公司, 楊立新