專(zhuān)利名稱(chēng)：復(fù)方雞骨草膠囊及其生產(chǎn)方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及中草藥組合物，更具體地說(shuō)，涉及一種用于治療肝膽疾病的復(fù)方雞骨草膠囊及其生產(chǎn)方法。
背景技術(shù)：
目前，在公知的肝膽疾病藥物市場(chǎng)上，用于治療由肝膽濕熱所引起的肝膽濕熱癥的中成藥品種為數(shù)不少，它們雖然都是以中醫(yī)藥理論為指導(dǎo)進(jìn)行組方并有一定的臨床應(yīng)用基礎(chǔ)，并在改善肝膽疾病患者的臨床體征、癥狀方面與西藥相比有較好的療效，但在抗病毒方面的療效不夠好或者效果不穩(wěn)定。相對(duì)而言，西藥在抗病毒方面有一定療效，但在改善患者的臨床體征、癥狀方面的療效不如中藥，且在停藥后的復(fù)發(fā)率相當(dāng)高。也就是說(shuō)，迄今為止，尚沒(méi)有一種能夠同時(shí)對(duì)肝膽濕熱癥和病毒性肝膽疾病皆有顯著療效的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明人鑒于現(xiàn)有中成藥及西藥在治療肝膽疾病方面的效果所存在的片面性，其目的是要開(kāi)發(fā)一種能夠同時(shí)對(duì)肝膽濕熱癥和病毒性肝膽疾病皆有令人滿(mǎn)意療效的藥物。為了達(dá)到上述目的，本發(fā)明人在中成藥理論的基礎(chǔ)上對(duì)各種處方進(jìn)行了深入的研究和試驗(yàn)，結(jié)果發(fā)現(xiàn)，中國(guó)廣西特產(chǎn)的中草藥雞骨草對(duì)肝膽濕熱癥和病毒性(轉(zhuǎn)氨酶升高)肝膽疾病皆具有較好療效。本發(fā)明人試驗(yàn)了以雞骨草為主藥，佐以茵陳、梔子、白芍、五味子、三七、枸杞子、人工牛黃、珍珠層粉等8味輔藥組成的復(fù)方雞骨草膠囊制劑具有清肝利膽、清熱解毒的功能，在用于治療肝膽疾病中由肝膽濕熱引起的脅肋不舒、胃脘脹滿(mǎn)、疲倦乏力、小便黃赤等癥(肝膽濕熱癥)時(shí)具有較好的療效，能在較短時(shí)間內(nèi)有效地改善患者的臨床體征、癥狀，而且在治療甲肝、乙肝和病毒性肝炎方面也有較好療效，能夠有效而且穩(wěn)定地降低轉(zhuǎn)氨酶(ALT、AST)，并能起到保肝護(hù)肝和提高免疫力的作用。由于這一成果，從而完成了本發(fā)明。
本發(fā)明的技術(shù)方案如下1.一種用于治療肝膽疾病的復(fù)方雞骨草膠囊，其特征在于，其中各種原料成分的配比如F成分 質(zhì)量份 優(yōu)選質(zhì)量份雞骨草200～300240茵陳 30～50 40梔子 25～40 32白芍 30～50 40五味子30～50 40三10～20 16枸杞子10～20 16人工牛黃 3～54珍珠層粉 3～542.一種用于治療肝膽疾病的復(fù)方雞骨草膠囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，該方法包含下述步驟(1)準(zhǔn)備作為原料的雞骨草200～300質(zhì)量份、茵陳30～50質(zhì)量份、梔子25～40質(zhì)量份、白芍30～50質(zhì)量份、五味子30～50質(zhì)量份、三七10～20質(zhì)量份、枸杞子10～20質(zhì)量份、人工牛黃3～5質(zhì)量份、珍珠層粉3～5質(zhì)量份；(2)將三七粉碎成細(xì)粉；(3)將五味子粉碎成粉狀，用濃度為60～80質(zhì)量％的乙醇水溶液作為溶劑浸漬20～30小時(shí)，滲濾，收集濾液；(4)將雞骨草、茵陳、梔子、白芍、枸杞子一起加水煎煮三次，每次1.5～3小時(shí)，將煎液合并，過(guò)濾，將濾液濃縮至在80℃時(shí)的相對(duì)密度為1.1～1.2，加入乙醇使?jié)饪s液的含醇量達(dá)到60～80質(zhì)量％，攪拌，靜置15～30小時(shí)，收集上清液；(5)將步驟(4)的上清液與步驟(3)的五味子滲濾液合并，濃縮至稠膏狀；(6)將步驟(5)的稠膏狀物與三七細(xì)粉、人工牛黃、珍珠層粉一起混勻、干燥，然后將其粉碎成細(xì)粉，按規(guī)定質(zhì)量分裝入膠囊中，即獲得成品。
與本領(lǐng)域的同類(lèi)藥物相比，本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊具有如下有益效果(1)對(duì)肝膽濕熱癥和病毒性肝膽疾病皆具有顯著而穩(wěn)定的療效。
(2)無(wú)副作用，可長(zhǎng)期服藥，因此對(duì)于一些慢性和頑固性的肝病(例如慢性乙型肝炎)也有很好的療效。
(3)生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單。
(4)服用方便。
(5)價(jià)格低廉。
具體實(shí)施例方式
下面舉出實(shí)施例和臨床應(yīng)用例來(lái)進(jìn)一步解釋本發(fā)明。
實(shí)施例1分別稱(chēng)取雞骨草2400g、茵陳400g、梔子320g、白芍400g、五味子400g、三七160g、枸杞子160g、人工牛黃40g、珍珠層粉40g。將三七粉碎成細(xì)粉。將五味子粉碎成粉狀，用濃度為70質(zhì)量％的乙醇水溶液作為溶劑浸漬24小時(shí)，滲濾，收集濾液。另外，將雞骨草、茵陳、梔子、白芍、枸杞子一起加水煎煮三次，每次2小時(shí)，將煎液合并，過(guò)濾，將濾液慢火加熱濃縮至在80℃時(shí)的相對(duì)密度為1.16，加入乙醇使?jié)饪s液的含醇量達(dá)70質(zhì)量％，攪拌，靜置24小時(shí)，收集上清液。將所獲上清液與上述五味子滲濾液合并，慢火加熱濃縮至稠膏狀。將所獲稠膏狀物與三七細(xì)粉、人工牛黃、珍珠層粉一起混勻、干燥，然后將其粉碎成細(xì)粉，按規(guī)定質(zhì)量分配成1000份，制成1000粒膠囊成品，即為本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊。
臨床應(yīng)用例1由煙臺(tái)市傳染病防治院用本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊對(duì)60例慢性肝炎患者進(jìn)行了臨床試驗(yàn)。在該60例慢性肝炎患者中，慢性遷延型肝炎為21例、慢性活動(dòng)型肝炎為39例，獲得了滿(mǎn)意的療效。具體的臨床應(yīng)用情況如下。
一、資料及方法按1978年在杭州舉行的全國(guó)病毒性肝炎學(xué)術(shù)會(huì)議規(guī)定的診斷標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行試驗(yàn)。志愿受試者必須每月1～2次至門(mén)診進(jìn)行隨訪，對(duì)癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果、藥物副反應(yīng)等均詳細(xì)予以記錄。受試者不得中途停藥，直至療程終止。
所有的觀察病例均作常規(guī)肝臟功能測(cè)定(黃疸指數(shù)、絮狀及強(qiáng)度試驗(yàn)、白球蛋白定量測(cè)定、酶學(xué)檢查-SGPT、SGOT、Y-GTP、LDH等)以及用超聲波進(jìn)行肝、脾體積測(cè)量，少數(shù)患者作免疫球蛋白測(cè)定。
在本組患者60例中，男性42例、女性18例，均為年齡在19～58歲范圍內(nèi)的成年患者。其分布為20歲以下者6例(10％)、20～30歲22例(36.7％)、30～40歲21例(35％)、40～50歲8例(13.3％)、50歲以上者3例(5.0％)。
在本組60例患者中，HBsAg陽(yáng)性者49例，陰性者11例，均為反復(fù)檢查結(jié)果，故無(wú)假陽(yáng)性或假陰性。對(duì)11例HBsAg陰性患者進(jìn)行檢查的結(jié)果，不能證明其中有甲型肝炎患者，故本組病例絕大多數(shù)為乙型病毒性肝炎，可能有少數(shù)非甲非乙型患者，此兩型的自然痊愈機(jī)率明顯少于甲型病毒性肝炎患者，故痊愈或改善癥狀的療效只能是本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊?guī)?lái)的。
本組患者病程在1年以?xún)?nèi)者3例(5％)、1～3年者28例(46.7％)、3～5年者27例(45％)、5年以上者兩例(3.3％)，由此可以看出本組多為久治不愈的患者。
受試者每日給藥(復(fù)方雞骨草膠囊)3次，每次2丸，伍以維生素等營(yíng)養(yǎng)藥物，在治療過(guò)程中不得中途變更藥物。每月門(mén)診隨訪1～2次(包括癥狀、體征、實(shí)驗(yàn)室檢查)并詳細(xì)記錄，連續(xù)6個(gè)月，受試者無(wú)1例漏診。其中有11例在用藥3個(gè)月后，癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果均顯著好轉(zhuǎn)或癥狀消失，要求停藥，繼續(xù)醫(yī)學(xué)觀察，亦未用其他藥物，連續(xù)觀察6個(gè)月，病情穩(wěn)定進(jìn)步。其余病例均完成全程用藥。
療效判斷標(biāo)準(zhǔn)1.臨床痊愈癥狀消失，肝、脾回復(fù)正常，肝功能檢查酶學(xué)測(cè)定在正常范圍內(nèi)，絮狀及濁度試驗(yàn)陰轉(zhuǎn)，但不要求HBsAg陰轉(zhuǎn)。
2.顯效癥狀消失，肝、脾回復(fù)或穩(wěn)定不變，SGPT正常，絮狀及濁度試驗(yàn)穩(wěn)定下降。
3.有效癥狀好轉(zhuǎn)，體征不變，SGPT下降但在常界以上，絮狀及濁度試驗(yàn)波動(dòng)不定，但趨向于下降。
4.無(wú)效癥狀、體征及實(shí)驗(yàn)室檢查均無(wú)明顯變化或略趨向于演進(jìn)。
二、實(shí)驗(yàn)結(jié)果1.臨床癥狀本組60例均有厭食、乏力、右肋痛，少數(shù)有便溏、腹脹、惡心、厭油。經(jīng)治療后僅有12例仍有右肋痛，2例有消化不良癥狀存在。
2.體征慢性遷延型肝炎21例，其中肝大者16例，肝、脾同大者4例。復(fù)查時(shí)肝、脾均回復(fù)正常者8例(40％)。慢性活動(dòng)性肝炎39例，其中肝大者23例，肝、脾均大者8例，脾大者2例。肝脾復(fù)查時(shí)(體檢及超聲波測(cè)量)，肝臟回復(fù)者11例(28.2％)，脾臟無(wú)1例回復(fù)，但也無(wú)1例肝和/或脾繼續(xù)增大。慢性活動(dòng)性肝炎有4例伴有持久性黃疸，治療后均消退。
3.實(shí)驗(yàn)室檢查49例HBsAg陽(yáng)性患者，最終復(fù)查陰轉(zhuǎn)者4例(1例在治療后1個(gè)月，3例在治療后3個(gè)月)。一度陰轉(zhuǎn)者12例，系在療程半年中有一次以上HBsAg檢測(cè)呈陰性，但最后仍呈陽(yáng)性，其陰轉(zhuǎn)時(shí)間無(wú)規(guī)律性。
下面將被試的60例慢性肝炎患者分為慢性遷延型肝炎21例和慢性活動(dòng)型肝炎39例兩大類(lèi)進(jìn)行詳細(xì)的記錄。
A慢性遷延型肝炎患者21例在慢性遷延型肝炎患者中又可細(xì)分為SGPT異常、碘試驗(yàn)異常、TTT異常、TFT異常四類(lèi)，今對(duì)上述四項(xiàng)指標(biāo)異常的慢性遷延型肝炎患者的治療情況分別記述如下A-1治療前SGPT指標(biāo)異常者14例在經(jīng)過(guò)使用本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊治療6個(gè)月(具體治療方法見(jiàn)前文)后，指標(biāo)恢復(fù)正常者8例、指標(biāo)明顯下降者2例、指標(biāo)基本上無(wú)變化者2例、指標(biāo)有所上升者2例。由此可以看出，在所有的SGPT異常的慢性遷延型肝炎患者14例中，有明顯療效的為10例，因此可以得出，有效率為71.4％。
A-2治療前碘試驗(yàn)指標(biāo)異常者5例在經(jīng)過(guò)使用本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊治療6個(gè)月后，屬于顯效者3例、屬于有效者1例、屬于基本無(wú)效者1例。由此可以看出，在所有的碘試驗(yàn)異?；颊?例中，有效者為4例，因此可以得出，有效率為80.0％。
A-3治療前TTT指標(biāo)異常者21例也就是說(shuō)，在全部慢性遷延型肝炎21例患者中，每位患者在治療前均呈現(xiàn)異常的TTT指標(biāo)。在經(jīng)過(guò)使用本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊治療6個(gè)月后，屬于顯效者12例、屬于有效者6例、屬于基本無(wú)效者3例。因此可以得出，有效率為85.7％。
A-4治療前TFT指標(biāo)異常者21例也就是說(shuō)，在全部慢性遷延型肝炎21例患者中，每位患者在治療前均呈現(xiàn)異常的TFT指標(biāo)。在經(jīng)過(guò)使用本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊治療6個(gè)月后，屬于顯效者12例、屬于有效者5例、屬于基本無(wú)效者4例。因此可以得出，有效率為80.9％。
B慢性活動(dòng)型肝炎患者39例在慢性活動(dòng)型肝炎患者中，也可細(xì)分為SGPT異常、碘試驗(yàn)異常、TTT異常、TFT異常四類(lèi)，今對(duì)上述四項(xiàng)指標(biāo)異常的慢性活動(dòng)型肝炎患者的治療情況分別記述如下B-1治療前SGPT指標(biāo)異常者32例在經(jīng)過(guò)使用本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊治療6個(gè)月后，指標(biāo)恢復(fù)正常者6例、指標(biāo)明顯下降者13例、指標(biāo)基本上無(wú)變化者9例、指標(biāo)有所上升者4例。由此可以看出，在所有的SGPT異常的慢性活動(dòng)型肝炎患者32例中，有明顯療效的為19例，因此可以得出，有效率為59.3％。
B-2治療前碘試驗(yàn)指標(biāo)異常者27例在經(jīng)過(guò)使用本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊治療6個(gè)月后，屬于顯效者14例、屬于有效者8例、屬于基本無(wú)效者5例。由此可以看出，在所有的碘試驗(yàn)異常的慢性活動(dòng)型肝炎患者27例中，有效者為22例，因此可以得出，有效率為81.5％。
B-3治療前TTT指標(biāo)異常者39例也就是說(shuō)，在全部慢性活動(dòng)型肝炎39例患者中，每位患者在治療前均呈現(xiàn)異常的TTT指標(biāo)。在經(jīng)過(guò)使用本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊治療6個(gè)月后，屬于顯效者19例、屬于有效者9例、屬于基本無(wú)效者11例。因此可以得出，有效率為71.8％。
B-4治療前TFT指標(biāo)異常者39例也就是說(shuō)，在全部慢性活動(dòng)型肝炎39例患者中，每位患者在治療前均呈現(xiàn)異常的TFT指標(biāo)。在經(jīng)過(guò)使用本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊治療6個(gè)月后，屬于顯效者18例、屬于有效者11例、屬于基本無(wú)效者10例。因此可以得出，有效率為74.4％。
從前面的實(shí)驗(yàn)結(jié)果可以看出，本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊對(duì)于慢性遷延型和慢性活動(dòng)型肝炎(大部分為慢性乙型肝炎)皆有良好療效。因此對(duì)人民健康具有重大的意義。
權(quán)利要求
1.一種用于治療肝膽疾病的復(fù)方雞骨草膠囊，其特征在于，其中各種原料成分的配比如下成分 質(zhì)量份雞骨草 200～300茵陳 30～50梔子 25～40白芍 30～50五味子 30～50三七 10～20枸杞子 10～20人工牛黃 3～5珍珠層粉 3～5
2.一種用于治療肝膽疾病的復(fù)方雞骨草膠囊的生產(chǎn)方法，其特征在于，該方法包含下述步驟(1)準(zhǔn)備作為原料的雞骨草200～300質(zhì)量份、茵陳30～50質(zhì)量份、梔子25～40質(zhì)量份、白芍30～50質(zhì)量份、五味子30～50質(zhì)量份、三七10～20質(zhì)量份、枸杞子10～20質(zhì)量份、人工牛黃3～5質(zhì)量份、珍珠層粉3～5質(zhì)量份；(2)將三七粉碎成細(xì)粉；(3)將五味子粉碎成粉狀，用濃度為60～80質(zhì)量％的乙醇水溶液作為溶劑浸漬20～30小時(shí)，滲濾，收集濾液；(4)將雞骨草、茵陳、梔子、白芍、枸杞子一起加水煎煮三次，每次1.5～3小時(shí)，將煎液合并，過(guò)濾，將濾液濃縮至在80℃時(shí)的相對(duì)密度為1.1～1.2，加入乙醇使?jié)饪s液的含醇量達(dá)到60～80質(zhì)量％，攪拌，靜置15～30小時(shí)，收集上清液；(5)將步驟(4)的上清液與步驟(3)的五味子滲濾液合并，濃縮至稠膏狀；(6)將步驟(5)的稠膏狀物與三七細(xì)粉、人工牛黃、珍珠層粉一起混勻、干燥，然后將其粉碎成細(xì)粉，按規(guī)定質(zhì)量分裝入膠囊中，即獲得成品。
全文摘要
用于治療肝膽疾病的復(fù)方雞骨草膠囊，其中按重量份計(jì)含有雞骨草240、茵陳40、梔子32、白芍40、五味子40、三七16、枸杞子16、人工牛黃4、珍珠層粉4。其制造方法是將五味子用70質(zhì)量％的乙醇浸提，收集濾液。另外將雞骨草、茵陳、梔子、白芍、枸杞子一起用水煎煮，收集濾液。將該濾液與五味子醇提液合并，濃縮至稠膏狀。將其與三七細(xì)粉、人工牛黃、珍珠層粉一起混勻、干燥、粉碎、分裝入膠囊中即可。本發(fā)明的復(fù)方雞骨草膠囊對(duì)肝膽濕熱癥和病毒性肝膽疾病皆具有顯著而穩(wěn)定的療效，無(wú)副作用，可長(zhǎng)期服藥，對(duì)慢性乙型肝炎等頑固性肝病也有很好的療效。而且生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)單、服用方便、價(jià)格低廉。
文檔編號(hào)A61P1/00GK1513487SQ0310080
公開(kāi)日2004年7月21日 申請(qǐng)日期2003年1月22日 優(yōu)先權(quán)日2003年1月22日
發(fā)明者馬聲宏, 歐彪, 鐘技, 葉志文, 王詩(shī)用, 周海 申請(qǐng)人:廣西玉林制藥有限責(zé)任公司