專利名稱：外用軟膏的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明屬于醫(yī)用配制品技術(shù)領(lǐng)域，特別涉及一種適用于預(yù)防燒傷、燙傷、凍傷及其它外傷感染、腳癬感染、促進(jìn)腳手皸裂愈合等的外用軟膏。
背景技術(shù)：
目前，救治燒傷、燙傷、凍傷、碰撞傷、刀斧傷等常見外傷疾病的唯一方法是送醫(yī)院，及時(shí)、應(yīng)急的用品很少，使這些外傷疾病患者很難得到及時(shí)的救助，以致錯(cuò)過最佳救治時(shí)間，還會(huì)引發(fā)感染，甚至危及健康和生命，給人們帶來傷害及精神和經(jīng)濟(jì)損失。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的目的在于提供一種用于預(yù)防和治療燒傷、燙傷、凍傷及其它外傷感染、腳癬感染、促進(jìn)腳手皸裂愈合等的外用軟膏。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用如下技術(shù)方案外用軟膏由中草藥(按重量百分比計(jì))斑蝥0.1-0.5％、鴨膽子0.05-0.2％、植物油15-30％和樟腦10-30％，配以醫(yī)用賦型劑60-80％(如凡士林等)、羊毛脂5.2-8.6％而成。
軟膏中的鴨膽子含有鴨膽子苦醇(Brusatol)、鴨膽子素(Bruceine)等成分，具有抗菌消炎作用；斑蝥含有斑蝥素(Cantharidin)、蟻酸等成分，對(duì)皮膚真菌有抑制作用；樟腦含有殆純粹的右旋樟腦(d-comphor，C10H16O)，具有止癢、止痛和局部麻醉作用，同時(shí)它能被皮膚很快吸收，故有滲透劑的作用；醫(yī)用凡士林則有著良好的附著能力和保濕作用，用來作為藥膏的賦型劑，它還可以在藥物有效成分的分子周圍包以油性外膜，使其得以緩慢釋放，較長(zhǎng)時(shí)間的發(fā)揮藥效作用。
外用軟膏制成品為有樟腦味的黃白色軟膏。使用時(shí)將患處清潔后，用軟膏涂于患處及四周，揉搓幾分鐘，涂抹要薄而均勻，1-3天涂用一次。對(duì)燒、燙傷或已潰爛的外傷時(shí)，可用紗布浸漬，敷于創(chuàng)面。
外用軟膏具有抗過敏、鎮(zhèn)痛、抗炎、散淤、消腫和提高肌體防御能力的作用，外用時(shí)可防止燒傷、燙傷、凍傷和腳癬等的感染；對(duì)皮膚皸裂的愈合、組織修復(fù)和皮膚沉著色素的消退等方面有較好的作用；外力致傷敷用軟膏可止血止痛，亦適用于部隊(duì)?wèi)?zhàn)傷、訓(xùn)練傷等野外作業(yè)或野戰(zhàn)中使用。使用時(shí)無禁忌癥。
解放軍四六0醫(yī)院對(duì)外用軟膏(臨床驗(yàn)證產(chǎn)品名為“萬靈牌家備軟膏”)進(jìn)行了臨床驗(yàn)證1.外傷治療110名患者中碰撞傷32例、刀斧砍傷28例、跌仆傷16例、燒燙傷25例和褥瘡9例；其中男性67例，女性43例；年齡最大的69歲，最小的12歲，18-45歲的占患者總數(shù)的64.4％；創(chuàng)傷在頭面的28例、在腳手和四肢的42例、在臀部、胸部和腰部的15例；創(chuàng)傷面積最小的2×3公分、最大的8×10公分、一般為6×8公分；創(chuàng)傷屬于輕度的占54％、中度的占29％(其特點(diǎn)為局部痛甚、有血腫、皮膚變色、行為較困難)。110例全部治愈，療程最短者5天，最長(zhǎng)者32天，一般為5-10天，平均換藥5.5次。均未發(fā)現(xiàn)涂藥不適或其它毒副作用出現(xiàn)。
2.手足皸裂患者96例，其中男性66例、女性30例，年齡14-65歲。用藥5天后，痊愈70％，顯效17％，有效9％，無效1％。
由河南省醫(yī)學(xué)科學(xué)研究所對(duì)成品(送檢產(chǎn)品名為“家備軟膏”)進(jìn)行藥理毒理試驗(yàn)和藥劑學(xué)的試驗(yàn)，其結(jié)果如下一、藥理毒理試驗(yàn)試驗(yàn)動(dòng)物為昆明種小鼠，體重20±2g；新西蘭白色家鼠，體重2.4-2.8kg；兩種動(dòng)物均由河南省實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。
1.急性毒理試驗(yàn)外用軟膏外用量達(dá)100g/kg時(shí)，沒有出現(xiàn)中毒或死亡；灌胃給藥或腹腔注射測(cè)定其半致死量分別為16.4g/kg和3.24g/kg，大于正常使用量的500倍和100倍。
2.長(zhǎng)期皮膚毒性試驗(yàn)軟膏外用量為0.25g/kg、0.75g/kg及2.0g/kg，沒有出現(xiàn)中毒或死亡。第28天將動(dòng)物處死，對(duì)心、肝、肺、胃、腎上腺、睪丸、卵巢、子宮及皮膚(用藥區(qū)、未用藥區(qū)及交界區(qū))進(jìn)行病理解剖學(xué)和切片組織學(xué)檢查，與對(duì)照組對(duì)比，未有異常病理組織學(xué)變化。顯示長(zhǎng)期用藥不會(huì)出現(xiàn)不良反應(yīng)和組織學(xué)損害。
3.局部刺激性試驗(yàn)在家兔皮膚上局部用藥，觀察30分鐘、60分鐘、24小時(shí)和72小時(shí)的變化，結(jié)果未出現(xiàn)明顯的充血、發(fā)紅、糜爛、腫脹等局部刺激性反應(yīng)。家兔眼結(jié)膜用藥后半小時(shí)內(nèi)有輕度充血(+)，1小時(shí)后恢復(fù)正常。
二、藥效學(xué)試驗(yàn)1.鎮(zhèn)痛作用外用軟膏與對(duì)照組軟膏基質(zhì)用熱板法試驗(yàn)，小白鼠的痛覺閾值及鎮(zhèn)痛指數(shù)分別為3.13倍和176.5倍，對(duì)照組僅為0.48倍，統(tǒng)計(jì)學(xué)結(jié)果顯示效果非常顯著。外用軟膏外用時(shí)局部鎮(zhèn)痛作用明顯，作用在使用30分鐘后出現(xiàn)，效果可持續(xù)90分鐘。
2.增強(qiáng)肌體防御能力的作用；外用軟膏可使肌體吞噬細(xì)胞的吞噬率提高2.04倍，吞噬指數(shù)由對(duì)照組的0.12提供到0.29(P＜0.001)；肌體血清溶菌酶含量增多，平均為5.53g/ml(P＜0.01)。結(jié)果顯示軟膏外用時(shí)可提高肌體的非特異性免疫性功能。
3.抗過敏作用外用軟膏在外用時(shí)，對(duì)組織胺皮內(nèi)注射所引起的皮膚反應(yīng)有抑制作用(P＜0.05)，抑制率為32.4％。對(duì)特異性天花粉蛋白引起的抗元體型過敏反應(yīng)有明顯抑制作用(P＜0.001)，抑制率為65.8％。顯示軟膏外用時(shí)對(duì)皮膚局部的特異性及非特異性過敏均有抑制作用。
4.抗炎作用外用軟膏涂敷于大鼠足部(2g/只)時(shí)，對(duì)于蛋清至炎的大鼠足趾炎癥模型有非常顯著的抗炎作用，用藥組足趾炎癥的周經(jīng)及厚度顯著低于對(duì)照組(P＜0.01)，抗炎作用從30分鐘開始，可持續(xù)360分鐘(6小時(shí))，6小時(shí)時(shí)，足趾炎癥基本恢復(fù)到正常水平，對(duì)照組仍有明顯炎癥。外用軟膏接觸用藥30分鐘亦有一定抗炎作用(P＜0.05)。
5.用藥反應(yīng)外用軟膏外用2g/kg連續(xù)2小時(shí)，家兔、家犬、豚鼠和大白鼠的活動(dòng)正常；反射能力無改變；血壓、呼吸、心率、心電圖均無明顯改變。大劑量長(zhǎng)期外用對(duì)肌體的神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)的生理功能無影響；對(duì)肌體的主要臟器(心、肝、腎、胃等)無組織學(xué)上的損害；局部用藥時(shí)無皮膚刺激性反應(yīng)及致敏性。
三、藥劑學(xué)試驗(yàn)外用軟膏以醫(yī)用凡士林作藥膏基質(zhì)、以樟腦作皮膚滲透劑，采用加速老化和自然放置兩種方法進(jìn)行藥物穩(wěn)定性試驗(yàn)，結(jié)果證明，軟膏在五年內(nèi)性質(zhì)穩(wěn)定、藥效可靠。


圖1為本發(fā)明的生產(chǎn)流程示意圖。
具體實(shí)施例方式
實(shí)施例1組方按重量百分比計(jì)斑蝥0.1％、鴨膽子0.3％、樟腦20％、羊毛脂7.6％。先將斑蝥和鴨膽子粉碎，加入藥總量5倍的植物油浸提5天，用30目濾網(wǎng)過濾，得到占配藥總量2.4％的藥油，再加入凡士林70％(藥總重量％)、羊毛脂7.6％(藥總重量％)和樟腦粉混合，邊攪拌邊加熱，加熱溫度為80℃，使之融化，攪拌均勻后進(jìn)行灌裝，按不同需要選擇不同大小的盒子或瓶子，分別灌裝5或10克軟膏，經(jīng)檢驗(yàn)后即成成品。
實(shí)施例2按斑蝥0.1％、鴨膽子0.3％、樟腦20％、羊毛脂10％、凡士林67.6％的比例組方，工藝流程與實(shí)施例1相同，此方適于冬季使用。
實(shí)施例3.按斑蝥0.2％、鴨膽子0.2％、樟腦20％、羊毛脂3％、凡士林74.6％的比例組方，工藝流程與實(shí)施例1相同，此方適于夏季使用。
權(quán)利要求
1.一種外用軟膏，其特征在于，由下列重量份數(shù)的成分組成斑蝥0.1-0.5％、鴨膽子0.05-0.2％、樟腦10-30％、醫(yī)用賦型劑60-80％、延展助劑5.2-8.6％。
2.如權(quán)利要求1所述的外用軟膏，其特征在于，醫(yī)用賦型劑為凡士林，延展助劑為羊毛脂。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種外用軟膏，由下列重量份數(shù)的成分組成斑蝥0.1－0.5％、鴨膽子0.05－0.2％、樟腦10－30％、醫(yī)用賦型劑60－80％、延展助劑5.2－8.6％。醫(yī)用賦型劑為凡士林，延展助劑為羊毛脂。適用于燒傷、燙傷、凍傷及其它外傷感染；腳癬感染；促進(jìn)腳手皸裂愈合等。
文檔編號(hào)A61P17/02GK1488370SQ0213915
公開日2004年4月14日 申請(qǐng)日期2002年10月8日 優(yōu)先權(quán)日2002年10月8日
發(fā)明者崔波, 馬杰, 何蔚葒, 靳耿生, 高增義, 崔 波 申請(qǐng)人:河南省科學(xué)院生物研究所