專利名稱：一種消除血管或膽管內(nèi)癌栓的激光消融系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，尤其是一種消除血管內(nèi)癌栓和膽管內(nèi)癌栓的激光消融系統(tǒng)。
對血管癌栓如門靜脈癌栓這一病癥，目前臨床上常用的方法有①采用無水乙醇或化療藥物、碘化油等注射療法。由于各種藥物無法在血管內(nèi)很好停留，故未收到良好的療效。
②在行肝腫瘤切除手術(shù)的同時，切開有癌栓的門靜脈支，用吸引器把癌栓吸出，這一方法在術(shù)中應(yīng)用是可行的，但是這樣的患者術(shù)后往往又會很快再次形成門靜脈癌栓，這時通常距上次手術(shù)時間較短，患者無法承受再次開腹的手術(shù)。而且臨床大部分患者一旦發(fā)現(xiàn)肝癌，往往都已失去手術(shù)機(jī)會，因此可直接開腹吸取癌栓的患者甚少，對大部分患者并不適用。
③有人提出采用高能超聲聚焦消融門靜脈癌栓。其利用超聲波發(fā)生器所產(chǎn)生的具有一定頻率和功率的超聲波通過變幅桿導(dǎo)絲的頭部產(chǎn)生劇烈的振蕩效應(yīng)，使癌栓消融，同時用吸引裝置通過改進(jìn)的穿刺針的一個側(cè)孔把超聲消融的癌栓碎屑吸出，為防止遺留下來的癌細(xì)胞復(fù)發(fā)，還需要灌注化學(xué)藥物以進(jìn)一步殺死癌細(xì)胞，然而由于各種藥物都無法在血管內(nèi)長時間停留，故仍有可能達(dá)不到完全殺死患處癌細(xì)胞的要求。
與其相類似，膽管癌栓多見于膽管癌及肝癌膽管轉(zhuǎn)移，膽管內(nèi)一旦形成癌栓，病人很快會出現(xiàn)黃疸等癥狀，以往多采用逆行胰膽管造影(ERCP)下放置膽管引流管的方法治療。但是，隨著癌栓的生長，大部分病人在ERCP下置管會很困難，往往不能成功，即使放好的引流管也非常容易再次被堵塞。膽管癌栓也是當(dāng)前臨床迫切需要解決的一個難題。
目前，激光已被應(yīng)用于腫瘤的治療，如原發(fā)性腫瘤、轉(zhuǎn)移性腫瘤和術(shù)后復(fù)發(fā)的腫瘤，尤其是適用于不能耐受再次手術(shù)的腫瘤患者。對于肝癌、乳腺癌、腎上腺腺癌、骨樣骨瘤、垂體瘤和前列腺瘤等腫瘤，用激光治療時，在超聲波檢查儀、X射線透視儀(X線)、計(jì)算機(jī)控制的X線斷層掃描(ComputedTomography，CT)或核磁共振(Magnetic Resonance Imaging，MRI)等影像系統(tǒng)定位引導(dǎo)下，將普通穿刺針經(jīng)皮穿刺到瘤體內(nèi)，激光光纖通過普通穿刺針針管直插治療部位，即可進(jìn)行激光治療。由于激光治療具有良好的殺傷分界線，可通過調(diào)控完全殺死腫瘤細(xì)胞，而使消融區(qū)域外的細(xì)胞免受損傷。然而，目前臨床上使用的普通穿刺針是直線形的，而血管如肝內(nèi)門靜脈或膽管的走向一般都不是直線型的，通常是生理性的多角度、多彎曲的，故至今未見用激光治療血管或膽管內(nèi)癌栓方面的報(bào)道。
本發(fā)明激光消融系統(tǒng)包括激光裝置、激光光纖和一套順應(yīng)性穿刺針，激光光纖連于激光裝置。
順應(yīng)性穿刺針包括穿刺針針管、穿刺針針芯、導(dǎo)絲、光纖導(dǎo)管和導(dǎo)針，它們分別由醫(yī)用金屬材料和醫(yī)用尼龍等材料制成，如醫(yī)用不銹鋼材料等。穿刺針針管和穿刺針針芯即為臨床上常用的直線形穿刺針針管和穿刺針針芯；導(dǎo)絲也是臨床上常用的普通導(dǎo)絲，粗細(xì)與針芯相當(dāng)，以便插入針管；光纖導(dǎo)管粗細(xì)與穿刺針針管相同，可套于導(dǎo)絲外；導(dǎo)針由針柄和針部的直線形部分及弧形部分構(gòu)成，相當(dāng)于上述直線形穿刺針針芯加上前端的延伸，延伸部分根據(jù)需要呈不同的彎曲度和長度，只是所用材料剛?cè)徇m度，使其既能在導(dǎo)管中伸直前行，又能在伸出導(dǎo)管后呈相應(yīng)的彎曲度；為控制其彎曲的方向，針柄上設(shè)有相應(yīng)的標(biāo)識。
臨床使用時，先將穿刺針刺到癌栓所在的適當(dāng)部位，抽出穿刺針針芯，沿穿刺針針管插入導(dǎo)絲至穿刺針針管頂端；拔出穿刺針針管，套上光纖導(dǎo)管直到導(dǎo)絲頂端；抽出導(dǎo)絲，沿光纖導(dǎo)管插入相應(yīng)彎曲度的導(dǎo)針，導(dǎo)針沿血管刺入癌栓一定部位后，將光纖導(dǎo)管沿導(dǎo)針前移到相應(yīng)部位；若前方血管或膽管走向發(fā)生改變，則將導(dǎo)針抽出，換相應(yīng)彎曲度的導(dǎo)針，依次將光纖導(dǎo)管逐漸向前推進(jìn)，一直插到癌栓的盡頭；此時，再抽出導(dǎo)針，插入激光光纖至癌栓盡頭，再將光纖導(dǎo)管退出癌栓。將激光調(diào)節(jié)到一定強(qiáng)度，使激光光纖在癌栓中由前到后，邊消融邊后退，直到整段癌栓被消融，最后將激光光纖和光纖導(dǎo)管一起拔出體外。
從理論上講，激光消融管道癌栓具有可行性。首先，正常組織細(xì)胞的熱耐受性要高于癌細(xì)胞，且激光殺傷范圍的大小可通過所釋放激光功率的大小及作用時間的長短來調(diào)節(jié)和控制，因而具有良好的殺傷分界線，動物實(shí)驗(yàn)證明了激光消融具有區(qū)域性分界線，能夠使消融區(qū)域外的細(xì)胞免受損傷。其次，癌栓激光消融最具特色的特點(diǎn)就在于溫度升高至42～45℃時癌細(xì)胞可被完全殺死，局部疤痕化，并在日后被機(jī)體逐漸吸收。因此，利用激光消融系統(tǒng)既可殺死癌栓中全部癌細(xì)胞，又能使周邊的正常血管、肝臟組織不受損傷。
從實(shí)際操作來看，肝內(nèi)門靜脈或者膽管的走向一般都不是直線形的，通常是生理性的多角度、多彎曲的，使用本發(fā)明的穿刺針就能順應(yīng)管道的走向，將光纖插入癌栓，這是本發(fā)明的關(guān)鍵。采用本發(fā)明消除癌栓屬于微創(chuàng)手術(shù)，安全性高，利于病人康復(fù)，治病費(fèi)用相對較低，故易于被醫(yī)患人員接受。
本發(fā)明為血管或膽管等管腔內(nèi)癌栓的消除提供了一套安全有效的治療系統(tǒng)，既使病人免受開腹手術(shù)之苦，也使無法開腹手術(shù)的病人得到治療的機(jī)會。由于激光消融具有區(qū)域性分界線，因此只要調(diào)控適當(dāng)就能達(dá)到既徹底消融癌栓的癌細(xì)胞，又不傷及周圍正常組織的目的。
本發(fā)明的順應(yīng)性穿刺針包括穿刺針針管3、穿刺針針芯4、導(dǎo)絲5、光纖導(dǎo)管6和導(dǎo)針7。穿刺針針管3長度200～300毫米(mm)，內(nèi)徑200～400μm，外徑300～500μm，穿刺針針芯4的長度和直徑與穿刺針針管3的長度和內(nèi)徑匹配；導(dǎo)絲5直徑與穿刺針針管3的內(nèi)徑匹配，長度400～1000mm；光纖導(dǎo)管6外徑與內(nèi)徑同穿刺針針管3，長度300～500mm；導(dǎo)針7由針柄7.1和針部的直線形部分7.2、弧形部分7.3構(gòu)成，針部的直徑與光纖導(dǎo)管6的內(nèi)徑匹配，直線形部分7.2的長度同光纖導(dǎo)管6，弧形部分7.3長度10～100mm，曲率半徑10～200mm，頂端為針尖。
為操作方便和保障安全，導(dǎo)針7的針柄7.1設(shè)有標(biāo)識，以識別弧形部分7.3的彎曲方向，該標(biāo)識可用帶色線條、凹槽或凸起表示，也可用其他標(biāo)記。針柄7.1上還可標(biāo)有導(dǎo)針7針部的直徑、弧形部分7.3的曲率半徑，以便選用。
下面通過實(shí)施例，對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。
實(shí)施例1門靜脈癌栓的激光消融系統(tǒng)舉例激光裝置1選用英國DIOMED半導(dǎo)體激光公司的D30高功率半導(dǎo)體激光儀，激光光纖2選用200μm規(guī)格的光纖。
穿刺針針管3長度200mm，內(nèi)徑200μm，外徑300μm，穿刺針針芯4的長度和直徑與穿刺針針管3的長度和內(nèi)徑匹配；導(dǎo)絲5直徑與穿刺針針管3的內(nèi)徑匹配，長度800mm；光纖導(dǎo)管6外徑與內(nèi)徑同穿刺針針管3，長度300mm。配三根導(dǎo)針7，其直徑與光纖導(dǎo)管6的內(nèi)徑匹配；導(dǎo)針7的針柄7.1表面有羅紋，設(shè)軸向凹槽作為弧形部分的彎曲方向標(biāo)識；導(dǎo)針7的直線形部分7.2的長度同光纖導(dǎo)管6，弧形部分7.3的長度分別為10、60、100mm，對應(yīng)的曲率半徑分別為30、100、180mm。
實(shí)施例2膽管癌栓的激光消融系統(tǒng)舉例激光裝置1選用英國DIOMED半導(dǎo)體激光公司的D15高功率半導(dǎo)體激光儀，激光光纖2選用400μm規(guī)格的光纖。
穿刺針針管3長度250mm，內(nèi)徑300μm，外徑400μm，穿刺針針芯4的長度和直徑與穿刺針針管3的長度和內(nèi)徑匹配；導(dǎo)絲5直徑與穿刺針針管3的內(nèi)徑匹配，長度600mm；光纖導(dǎo)管6外徑與內(nèi)徑同穿刺針針管3，長度400mm。配三根導(dǎo)針7，其直徑與光纖導(dǎo)管6的內(nèi)徑匹配；導(dǎo)針7的針柄7.1為六面體棱形，弧形部分的彎曲方向標(biāo)識為一軸向藍(lán)色線條；導(dǎo)針7的直線形部分7.2的長度同光纖導(dǎo)管6，弧形部分7.3的長度分別是20、50、80mm，對應(yīng)的曲率半徑分別是20、80、160mm。
本發(fā)明激光消融系統(tǒng)的順應(yīng)性穿刺針，根據(jù)需要可選用不同的規(guī)格，例如穿刺針針管3長度300mm，內(nèi)徑400μm，外徑500μm，穿刺針針芯4的長度和直徑與穿刺針針管3的長度和內(nèi)徑匹配；導(dǎo)絲5直徑與穿刺針針管3的內(nèi)徑匹配，長度1000mm；光纖導(dǎo)管6外徑與內(nèi)徑同穿刺針針管3，長度500mm。配四根導(dǎo)針7，其直徑與光纖導(dǎo)管的內(nèi)徑匹配；導(dǎo)針7的針柄7.1為六面體棱形，設(shè)軸向凸起作為弧形部分的彎曲方向標(biāo)識；導(dǎo)針7的直線形部分7.2的長度同光纖導(dǎo)管6，弧形部分7.3的長度分別是10、50、80、100mm，對應(yīng)的曲率半徑分別是20、80、140、200mm。
本發(fā)明經(jīng)臨床試用，取得了良好效果術(shù)后1、3、7天用彩色多譜勒超聲儀檢查，發(fā)現(xiàn)門靜脈癌栓患者消融的門靜脈均有明顯血流信號，并且日漸增加；術(shù)后1、3、7天用彩色多譜勒超聲儀對膽管癌栓患者進(jìn)行檢查，并檢查肝功能，發(fā)現(xiàn)消融1天后的膽管擴(kuò)張情況就有明顯減輕，7天基本恢復(fù)正常管徑，化驗(yàn)肝功能膽紅素明顯下降。通常門靜脈癌栓患者和膽道癌栓患者術(shù)后10天左右即可出院。以上說明了本發(fā)明的安全性和有效性。
權(quán)利要求
1.一種消除血管或膽管內(nèi)癌栓的激光消融系統(tǒng)，包括激光裝置(1)、激光光纖(2)、穿刺針針管(3)、穿刺針針芯(4)、導(dǎo)絲(5)和光纖導(dǎo)管(6)，其特征在于還包括導(dǎo)針(7)，導(dǎo)針(7)由針柄(7.1)、針部的直線形部分(7.2)和弧形部分(7.3)構(gòu)成。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的消除血管或膽管內(nèi)癌栓的激光消融系統(tǒng)，其特征在于穿刺針針管(3)長度200～300毫米，內(nèi)徑200～400微米，外徑300～500微米；穿刺針針芯(4)的長度和直徑與穿刺針針管(3)的長度和內(nèi)徑匹配；導(dǎo)絲(5)直徑與穿刺針針管(3)的內(nèi)徑匹配，長度400～1000毫米；光纖導(dǎo)管(6)外徑與內(nèi)徑同穿刺針針管(3)，長度300～500毫米；導(dǎo)針(7)針部的直徑與光纖導(dǎo)管(6)的內(nèi)徑匹配，直線形部分(7.2)的長度同光纖導(dǎo)管(6)，弧形部分(7.3)長度10～100毫米，曲率半徑10～200毫米，頂端為針尖。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的消除血管或膽管內(nèi)癌栓的激光消融系統(tǒng)，其特征在于導(dǎo)針(7)的針柄(7.1)上設(shè)有弧形部分(7.3)彎曲方向的標(biāo)識。
4.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的消除血管或膽管內(nèi)癌栓的激光消融系統(tǒng)，其特征在于導(dǎo)針(7)的針柄(7.1)上標(biāo)有針部直徑和弧形部分(7.3)曲率半徑的數(shù)值。
5.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的消除血管或膽管內(nèi)癌栓的激光消融系統(tǒng)，其特征在于激光裝置(1)是半導(dǎo)體激光裝置。
6.根據(jù)權(quán)利要求3所述的消除血管或膽管內(nèi)癌栓的激光消融系統(tǒng)，其特征在于激光裝置(1)是半導(dǎo)體激光裝置。
7.根據(jù)權(quán)利要求4所述的消除血管或膽管內(nèi)癌栓的激光消融系統(tǒng)，其特征在于激光裝置(1)是半導(dǎo)體激光裝置。
全文摘要
本發(fā)明涉及醫(yī)療器械技術(shù)領(lǐng)域，是一種消除血管、膽管等管腔內(nèi)癌栓的激光消融系統(tǒng)。其包括激光裝置(1)、激光光纖(2)和一套順應(yīng)性穿刺針，激光裝置(1)與激光光纖(2)相連，可為臨床上常用的半導(dǎo)體激光裝置和激光光纖，順應(yīng)性穿刺針包括穿刺針針管(3)、穿刺針針芯(4)、導(dǎo)絲(5)、光纖導(dǎo)管(6)和導(dǎo)針(7)，導(dǎo)針(7)由針柄(7.1)、針部的直線形部分(7.2)和弧形部分(7.3)構(gòu)成，根據(jù)癌栓所在管腔的不同粗細(xì)和走向可選擇不同規(guī)格的順應(yīng)性穿刺針，以其將激光光纖引入癌栓并用激光消融之。本發(fā)明為消除管腔癌栓提供了一套安全有效的治療系統(tǒng)，既使病人免受開刀手術(shù)之苦，也給已失去開刀手術(shù)機(jī)會的病人帶來了希望。
文檔編號A61B18/24GK1403062SQ0213742
公開日2003年3月19日 申請日期2002年10月15日 優(yōu)先權(quán)日2002年10月15日
發(fā)明者陸正華, 沈鋒, 吳孟超, 李捷偉 申請人:中國人民解放軍第二軍醫(yī)大學(xué)