專利名稱：一種抗癌中藥藥物組合物及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明公開了一種中藥藥物組合物及其制備方法，特別是涉及一種具有抗癌作用的中藥藥物組合物及其制備方法。
本發(fā)明藥物組合物的原料藥組成及配比如下(按重量份)金銀花1-5重量份 黃芪1-3重量份 藤梨根1-3重量份山茱萸1-5重量份 丹參0.5-2重量份 山楂0.5-2重量份三棱1-3重量份夏枯草1-4重量份 天龍0.3-1重量份莪術(shù)1-3重量份鱉甲0.5-3重量份 人參1-3重量份補(bǔ)骨脂1-4重量份 八月札1-3重量份 薏苡仁1-5重量份六月令1-5重量份 金剛藤1-5重量份 大黃0.5-1.5重量份干姜1-3重量份大棗1-5重量份方中黃芪、丹參、薏苡仁、八月札、三棱、補(bǔ)骨脂、人參、山茱萸、山楂、莪術(shù)理氣活血、固攝扶正為君，夏枯草、天龍、鱉甲軟堅(jiān)散結(jié)為臣，金銀花、藤梨根、六月令、金剛藤、大黃解毒祛瘀為佐，干姜、大棗調(diào)和諸藥為使，共奏溫化寒邪、攻瘤排毒之功效。
本發(fā)明藥物還可以由黃芪1-3重量份、丹參0.5-2重量份、薏苡仁1-5重量份、八月札1-3重量份、三棱1-3重量份、補(bǔ)骨脂1-4重量份、人參1-3重量份、山茱萸1-5重量份、山楂0.5-2重量份、莪術(shù)1-3重量份、夏枯草1-4重量份、天龍0.3-1重量份、鱉甲0.5-3重量份為原料藥制成。
本藥物組合物制備方法以上20味中藥，取藤梨根、天龍、莪術(shù)、人參、薏苡仁粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。其余金銀花、黃芪、山茱萸、丹參、山楂、三棱、夏枯草、鱉甲、補(bǔ)骨脂、八月札、六月令、金剛藤、大黃、干姜、大棗加水煎煮2-3次，合并濾液，濾過，濾液濃縮成膏，加入上述藥粉末及輔料，混勻，制成臨床可接受的劑型，如片劑、口服液體制劑、膠囊、顆粒劑等。
實(shí)驗(yàn)例本發(fā)明藥物組合物口服治療中、晚期惡性腫瘤患者198例觀察1、一般情況本組198例腫瘤患者均來自門診及住院患者。治療組198例患者中，其中男144例，女54例，中位年齡50歲(16-84歲)，對照組198例，其中男116例，女82例，中位年齡51歲(21-80歲)。治療組原發(fā)性支氣管肺癌51例，胃癌31例，食道癌58例，乳腺癌16例，原發(fā)性肝癌17例，胰腺癌5例，結(jié)腸痛6例，膽管癌3例，惡性淋巴瘤5例，骨肉瘤3例，鼻咽癌3例。對照組胃癌29例，食道癌48例，原發(fā)性支氣管肺癌51例，乳腺癌20例，原發(fā)性肝癌15例，胰腺癌4例，結(jié)腸癌1例，卵巢癌6例，惡性淋巴瘤6例，骨肉瘤4例，鼻咽痛1例。臨床分期根據(jù)國際抗癌聯(lián)盟頒發(fā)的TNM分期標(biāo)準(zhǔn)以及《中國常見腫瘤診治規(guī)范》。治療組III期51例，IV147例對照組III期62例，IV期136例。經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理，兩組臨床資料比較無顯著性差異(P＞0.05)，具有可比性。
2、診斷標(biāo)準(zhǔn)原發(fā)性肝癌的診斷依據(jù)常見惡性腫瘤診治規(guī)范中的臨床和病理診斷標(biāo)準(zhǔn)，其余惡性腫瘤均經(jīng)影像及病理學(xué)檢查證實(shí)。
3、納入標(biāo)準(zhǔn)符合上述診斷標(biāo)準(zhǔn)，未經(jīng)手術(shù)切除(術(shù)后復(fù)發(fā)者除外)，或放療、化療等特殊治療者，納入本組觀察病例選擇對象。
4、排除標(biāo)準(zhǔn)(1)嚴(yán)重心肝腎功能不全，胃腸道梗阻或穿孔者(2)KPS行為狀態(tài)評定標(biāo)準(zhǔn)計(jì)分在50分以下，估計(jì)生存期少于2個(gè)月者；(3)未箔規(guī)定用藥及資料不全者。
5、治療方法根據(jù)隨機(jī)對照均衡原則，分為治療組與對照組各198例，每例填寫觀察表。
治療組198例，予以本藥物組合物，每粒膠囊劑量含生藥0.35g，每次4-6粒，每日4次口服，連用4周為1療程。
化療組198例，消化系統(tǒng)腫瘤用FAM方案，5-FU500mgivftt.d3.5.10.12ADM40-50mgivdl MMC6mg.d1.8；肺癌用CAP方案，CTX600-800mgivdl.8ADM40-50mgivdlDDP40mg ivgtt.D1-3。均以21d為1周期，連用2個(gè)周期為1療程(其他癌腫常規(guī)化療)。
6、觀察指標(biāo)療效指標(biāo)(1)臨床癥狀緩解率(2)免疫學(xué)檢測(3)X光片、CT、Mm、胃鏡檢查(4)腫瘤四項(xiàng)化驗(yàn)7、療效判定標(biāo)準(zhǔn)根據(jù)WTO實(shí)體瘤客觀療效判定標(biāo)準(zhǔn)，即完全緩解CR，部分緩解PR，無變化NC，進(jìn)展PD，其中CR+PR為有效率，CR+PR+NC為瘤體穩(wěn)定率。
8、治療結(jié)果近期療效根據(jù)治療前后影像學(xué)檢查的比較，治療組198例中CR為36例(18.2％)，PR為96例(48.5％)，NC為61例(30.8％)，陽為5例(2.5％)，CR+PR為132例(66.7％)，CR+PR+NC為本93例(97.5％)；化療組198例中，CR為12例(6.1％)，PR為38例(19.2％)，NC為87例(43.9％)，PD為61例(30.8％)，CR+PR為50例(25.3％)，CR+PR+NC為137例(69.2％)。兩組總緩解率比較有顯著性差異(P＜0.01)。
實(shí)施例1金銀花3kg 黃芪2kg 藤梨根2kg 山茱萸3kg 丹參1kg山楂1kg 三棱1.5kg夏枯草2kg 天龍0.5kg 莪術(shù)1.5kg鱉甲1kg 人參2kg 補(bǔ)骨脂2kg 八月札2kg 薏苡仁3kg六月令3kg 金剛藤3kg大黃1kg 干姜2kg 大棗3kg以上20味中藥，取藤梨根、天龍、莪術(shù)、人參、薏苡仁粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。其余金銀花、黃芪、山茱萸、丹參、山楂、三棱、夏枯草、鱉甲、補(bǔ)骨脂、八月札、六月令、金剛藤、大黃、干姜、大棗加水煎煮2次，合并濾液，濾過，濾液濃縮成膏，加入上述藥粉末及輔料，混勻，用70％乙醇制粒，干燥，制成膠囊，每粒膠囊劑量含相當(dāng)生藥0.35g。實(shí)施例2黃芪3kg丹參2kg 薏苡仁4kg 八月札3kg三棱3kg補(bǔ)骨脂3kg 人參2kg 山茱萸4kg山楂2kg莪術(shù)1kg 夏枯草3kg 天龍1kg鱉甲2kg按常規(guī)方法制成口服液，每10ml含相當(dāng)生藥0.35g。
權(quán)利要求
1.一種防治腫瘤的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥組成黃芪1-3重量份 丹參0.5-2重量份 薏苡仁1-5重量份八月札1-3重量份 三棱1-3重量份 補(bǔ)骨脂1-4重量份人參1-3重量份 山茱萸1-5重量份 山楂0.5-2重量份莪術(shù)1-3重量份 夏枯草1-4重量份 天龍0.3-1重量份鱉甲0.5-3重量份
2.如權(quán)利要求1所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥組成黃芪3重量份、丹參2重量份、薏苡仁4重量份、八月札3重量份、三棱3重量份、補(bǔ)骨脂3重量份、人參2重量份、山茱萸4重量份、山楂2重量份、莪術(shù)1重量份、夏枯草3重量份、天龍1重量份、鱉甲2重量份。
3.如權(quán)利要求1或2所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥組成金銀花1-5重量份黃芪1-3重量份 藤梨根1-3重量份山茱萸1-5重量份丹參0.5-2重量份 山楂0.5-2重量份三棱1-3重量份 夏枯草1-4重量份 天龍0.3-1重量份莪術(shù)1-3重量份 鱉甲0.5-3重量份 人參1-3重量份補(bǔ)骨脂1-4重量份八月札1-3重量份 薏苡仁1-5重量份六月令1-5重量份金剛藤1-5重量份 大黃0.5-1.5重量份干姜1-3重量份 大棗1-5重量份
4.如權(quán)利要求3所述的藥物組合物，其特征在于該藥物組合物是由下述原料藥組成金銀花3重量份、黃芪2重量份、藤梨根2重量份、山茱萸3重量份、丹參1重量份、山楂1重量份、三棱1.5重量份、夏枯草2重量份、天龍0.5重量份、莪術(shù)1.5重量份、鱉甲1重量份、人參2重量份、補(bǔ)骨脂2重量份、八月札2重量份、薏苡仁3重量份、六月令3重量份、金剛藤3重量份、大黃1重量份、干姜2重量份、大棗3重量份。
5.如權(quán)利要求3所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取藤梨根、天龍、莪術(shù)、人參、薏苡仁粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。其余金銀花、黃芪、山茱萸、丹參、山楂、三棱、夏枯草、鱉甲、補(bǔ)骨脂、八月札、六月令、金剛藤、大黃、干姜、大棗加水煎煮2-3次，合并濾液，濾過，濾液濃縮成膏，加入上述藥粉末及輔料，混勻，制成臨床可接受的劑型。
6.如權(quán)利要求4所述的藥物組合物的制備方法，其特征在于該方法為取藤梨根、天龍、莪術(shù)、人參、薏苡仁粉碎成細(xì)粉，過篩，混勻。其余金銀花、黃芪、山茱萸、丹參、山楂、三棱、夏枯草、鱉甲、補(bǔ)骨脂、八月札、六月令、金剛藤、大黃、干姜、大棗加水煎煮2次，合并濾液，濾過，濾液濃縮成膏，加入上述藥粉末及輔料，混勻，用70％乙醇制粒，干燥，制成膠囊。
7.如權(quán)利要求1、2或4所述的藥物組合物在制備抗腫瘤的藥物中的應(yīng)用。
8.如權(quán)利要求3所述的藥物組合物在制備抗腫瘤的藥物中的應(yīng)用。
全文摘要
本發(fā)明公開了一種中藥藥物組合物及其制備方法，該藥物組合物由金銀花、黃芪、藤梨根、山茱萸、丹參、山楂、三棱、夏枯草、天龍、莪術(shù)、鱉甲、人參、補(bǔ)骨脂、八月札、薏苡仁、六月令、金剛藤、大黃、干姜、大棗組成。制備時(shí)將藥味分組，分別采用粉細(xì)、煎煮成膏方法，最終混合制成顆粒，以達(dá)到有效成分充分利用，本藥物組合物對早、中、晚期腫瘤有明顯的療效。
文檔編號A61P35/00GK1478495SQ0212951
公開日2004年3月3日 申請日期2002年8月29日 優(yōu)先權(quán)日2002年8月29日
發(fā)明者李海龍 申請人:李海龍