專利名稱：一種新型醫(yī)療器械及其控制裝置和專用納米材料的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種新型醫(yī)療器械及其控制裝置和專用納米材料，該醫(yī)療器械涉及熱療領(lǐng)域。
熱療則是除手術(shù)之外的治療腫瘤的另一有效途徑。自古以來(lái)，人們從實(shí)踐中就懂得了用熱來(lái)治療疾病。我國(guó)古代醫(yī)生曾用“乏石”和火來(lái)治療疾病，并創(chuàng)造了用熱治病的灸術(shù)。而在國(guó)外，1866年Busch(外國(guó)人名)發(fā)表了一例長(zhǎng)于面部的惡性腫瘤，在感染丹毒發(fā)熱40℃以上后腫瘤消退的報(bào)告。1918年Rohdenbury(外國(guó)人名)報(bào)告腫瘤自然消退的病例，即在166例癌中有72例腫瘤消退者曾有嚴(yán)重感染伴高熱或有使用熱療的歷史。這些事實(shí)表明，高熱會(huì)對(duì)腫瘤治療起著某些作用。
現(xiàn)代醫(yī)學(xué)認(rèn)為，腫瘤組織在體內(nèi)生長(zhǎng)過(guò)程中，血管生長(zhǎng)畸形、結(jié)構(gòu)紊亂、毛細(xì)血管受壓并有血竇形成。腫瘤組織的血液供應(yīng)比正常組織明顯減少，腫瘤內(nèi)血流速度慢，血流量低，僅為正常組織的1％-10％。腫瘤的這個(gè)特性為“熱療”提供了條件。腫瘤組織在高熱作用下引起即時(shí)性代謝反應(yīng)導(dǎo)致其血流量更加減少，熱量更加聚集并伴有PH值降低、氧缺乏及能量缺乏，從而引起腫瘤細(xì)胞的損傷。高熱可抑制腫瘤細(xì)胞的DNA、RNA及蛋白質(zhì)的合成，即抑制腫瘤細(xì)胞的增殖。高熱時(shí)，腫瘤細(xì)胞許多重要功能受損，如溶酶體、線粒體破壞導(dǎo)致細(xì)胞死亡。高熱還可影響腫瘤細(xì)胞生物膜的狀態(tài)和功能，使膜通透性增加，低分子蛋白外溢，膜內(nèi)ATP酶消失，此時(shí)腫瘤細(xì)胞難以抵抗放射線及化療藥物的進(jìn)攻，容易被殺傷殺滅。另外，局部熱療還可刺激機(jī)體免疫系統(tǒng)，提高機(jī)體的免疫功能，起到限制癌細(xì)胞擴(kuò)散的作用。
基于以上理論，現(xiàn)有技術(shù)中已經(jīng)發(fā)展出了幾種熱療方法(又稱微創(chuàng)療法)，其優(yōu)缺點(diǎn)如下所述1)微波固化熱療利用微波的熱效應(yīng)使腫瘤組織凝固壞死，近年發(fā)現(xiàn)微波還有增強(qiáng)機(jī)體免疫功能的作用。但由于穿透度淺，只能做淺表加熱，多用于淺表腫瘤。
2)射頻熱療這是一種有效安全的高溫物理方法。在超聲引導(dǎo)下，將單極或多極探針經(jīng)皮肝穿刺定位于腫瘤組織，輸出射頻，使癌組織壞死固化，達(dá)到治療目的。這種療法可導(dǎo)致腫瘤組織周邊臟器的熱損傷，造成嚴(yán)重后果。
3)超聲波聚焦熱療此法無(wú)創(chuàng)，是一種既能定位又能瞬間產(chǎn)生高溫(可達(dá)90℃以上)的低創(chuàng)傷新技術(shù)。其穿透力強(qiáng)，可治療深部腫瘤。但由于超聲波本身的限制，不能穿透含氣的組織，也不能穿透骨骼，因此難以治療胸部的肺癌、食道癌及受肋骨遮擋的肝癌。由于超聲波還必須依靠水作介導(dǎo)，故人體腫瘤部位的體表必須與水接觸，才能透入超聲波，病人體位受到很大限制。
為實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明提出一種新型醫(yī)療器械及其控制裝置和專用納米材料。
所述新型醫(yī)療器械，其特征是包括控制裝置、專用納米材料和導(dǎo)入裝置；所述專用納米材料是具有超順磁性的納米級(jí)Fe3O4粒子，在特定的交變磁場(chǎng)作用下，具有可控的發(fā)熱效應(yīng)，這種發(fā)熱效應(yīng)能夠使病灶區(qū)域的腫瘤細(xì)胞或組織升溫，造成區(qū)域性病變組織壞死。
所述控制裝置的特征是該控制裝置可發(fā)射出能使專用納米材料升溫的電磁場(chǎng)。
所述專用納米材料的特征是該專用納米材料是具有超順磁性的納米級(jí)Fe3O4粒子，在特定的交變磁場(chǎng)作用下，可實(shí)現(xiàn)局部精確可控的發(fā)熱效應(yīng)，該發(fā)熱效應(yīng)能夠使病灶區(qū)域的腫瘤細(xì)胞或組織升溫，造成區(qū)域性病變組織壞死。
由于采用了以上的方案，只需通過(guò)導(dǎo)入管道將專用復(fù)合納米材料置入癌腫病灶局部，在控制裝置作用下，使復(fù)合納米材料固定在病灶局部升溫(比如升至45-48℃)，對(duì)癌腫組織細(xì)胞進(jìn)行殺滅。而正常組織在受熱時(shí)有良好的血液循環(huán)可充分散熱，從而受到較少的損傷或不受損傷，達(dá)到無(wú)血手術(shù)切除癌腫的目的，實(shí)現(xiàn)“無(wú)血外科手術(shù)”的新境界。
圖2是本發(fā)明控制裝置操作平臺(tái)的結(jié)構(gòu)示意3是本發(fā)明導(dǎo)入裝置示意圖。
圖4是本發(fā)明導(dǎo)入裝置注射針頭示意圖。
以下將本發(fā)明的新型醫(yī)療器械形象地稱為“納米生物刀”，又稱“納米刀”，它包括控制裝置(如

圖1、圖2)、專用納米材料和導(dǎo)入裝置(如圖3、4)；所述專用納米材料可在電磁場(chǎng)的作用下升溫；所述導(dǎo)入裝置用于將專用納米材料置入病灶局部；所述控制裝置用于發(fā)射電磁場(chǎng)使置入病灶局部的專用納米材料升溫以殺死腫瘤組織細(xì)胞。
為了對(duì)該新型醫(yī)療器械進(jìn)行更詳細(xì)的說(shuō)明，下面先介紹納米刀的作用原理。
一、根據(jù)法拉第電磁感應(yīng)定律，穿過(guò)閉合回路的磁通量發(fā)生變化時(shí)，該回路中有感應(yīng)電流產(chǎn)生。感應(yīng)電流的大小，與穿過(guò)該回路的磁通量變化率成正比。
即I感應(yīng)＝KΔΦ......(1)ΔΦ＝ΔBS ......(2)ΔB ∝ΔIB ......(3)ΔIB ∝f......(4)B∝NIB ......(5)式(1)中，I感應(yīng)為回路中的感應(yīng)電流；K為比例系數(shù)；ΔΦ為穿過(guò)閉合回路中的磁通量變化率。
式(2)中，ΔB為垂直穿過(guò)閉合回路內(nèi)的磁感應(yīng)強(qiáng)度的變化率；S為垂直于B的閉合回路的截面積。
式(3)中，ΔIB為產(chǎn)生磁場(chǎng)B的通電螺線管中的電流的變化率?！啊亍弊x作正比于式(4)中，f為IB的變化頻率。
式(5)中，N為通電螺線管單位長(zhǎng)度上的匝數(shù)；IB為流過(guò)通電螺線管中是電流值。
由式(1)到式(5)可進(jìn)一步得知，當(dāng)穿過(guò)閉合回路的磁通量發(fā)生變化時(shí)，回路中感應(yīng)電流的大小與流過(guò)產(chǎn)生磁感應(yīng)強(qiáng)度B的通電螺線管中的電流大小、變化頻率成正比，與通電螺線管單位長(zhǎng)度上的匝數(shù)成正比。
二、從物理學(xué)又知，當(dāng)電流流過(guò)純電阻電路時(shí)，電能會(huì)變成焦耳熱能，且P＝I2R ......(6)Q＝Pt ......(7)式(6)中，P為功率，單位為瓦；I為流過(guò)電路的電流，單位為安培；R為電路所具有的電阻，單位為歐姆。
式(7)中，Q為熱量，單位為焦耳；t為作用的時(shí)間，單位為秒。
可以推論，當(dāng)通過(guò)具有一定截面積的鐵磁物質(zhì)的金屬板材、塊材、棒材的磁通過(guò)量發(fā)生變化時(shí)，同樣會(huì)產(chǎn)生感應(yīng)電流。因?yàn)殍F磁物質(zhì)的金屬板材可以等效為無(wú)數(shù)個(gè)閉合回路，每一個(gè)回路均會(huì)有環(huán)狀感應(yīng)電流產(chǎn)生。利用積分方法推論，金屬物體中必然感應(yīng)出強(qiáng)大的環(huán)狀電流，通常被稱之為“渦流”。金屬物體在“渦流”的作用下急劇發(fā)熱升溫。其原理是電流通過(guò)歐姆電路(回路)時(shí)，產(chǎn)生熱量，電能轉(zhuǎn)化為熱能。
三、納米Fe3O4屬超順磁物質(zhì)。在高頻磁場(chǎng)作用下，粉末顆粒產(chǎn)生渦流電現(xiàn)象，造成材料顆粒本身發(fā)熱升溫。在特定區(qū)域注射該種納米材料制劑，在高頻設(shè)備的磁場(chǎng)作用下，制劑不斷發(fā)熱升溫，導(dǎo)致其所在區(qū)域位置周?chē)募?xì)胞或組織相應(yīng)升溫。對(duì)這一升溫過(guò)程進(jìn)行精確控制，利用不同細(xì)胞組織對(duì)熱的耐受性差異，可針對(duì)性地選擇“殺死”癌變細(xì)胞，致使病灶區(qū)域壞死而“切除”。這項(xiàng)新技術(shù)可以實(shí)現(xiàn)腫瘤細(xì)胞或組織的壞死、縮小和被吸收，使患者的病情得到有效緩解與治療。
據(jù)此，本新型醫(yī)療器械中至少需要一個(gè)感應(yīng)加接器。
四、加熱器(尤其是其線圈)的設(shè)計(jì)原則感應(yīng)加熱器中的核心部分為L(zhǎng)C串聯(lián)諧振電路部分。串聯(lián)諧振電路由電感L、電容C串聯(lián)組成。由電路理論得知，串聯(lián)諧振電路有一個(gè)固有頻率f0，f0＝1/(LC)1/2
上式中，L串聯(lián)諧振電路中的電感，即感應(yīng)加熱裝置的感應(yīng)線圈的電感量，C為電容，兩者均為儲(chǔ)能元件。
串聯(lián)諧振電路中的振蕩能量在L、C之間儲(chǔ)能、釋能輪流轉(zhuǎn)換，轉(zhuǎn)換的頻率就是感應(yīng)加熱器的輸出頻率。當(dāng)電路的實(shí)際振蕩頻率f與f0相等時(shí)，就稱作電路處于串聯(lián)諧振狀態(tài)，此時(shí)效率最高，L中得到的能量最大，感應(yīng)加熱裝置輸出功率最大。加熱裝置輸出功率最大時(shí)，稱作感應(yīng)線圈處于匹配狀態(tài)。因此感應(yīng)加熱線圈的設(shè)計(jì)原則是感應(yīng)加熱線圈參數(shù)的選取應(yīng)使感應(yīng)線圈處于匹配狀態(tài)。當(dāng)為非匹配狀態(tài)時(shí)，在裝置消耗功率相同的情況下，效率降低，輸出功率減小，加熱效果變差，加熱時(shí)間變長(zhǎng)。
五、控制裝置及其中感應(yīng)加熱(治療)器的結(jié)構(gòu)形態(tài)見(jiàn)圖1，本發(fā)明實(shí)施例所述控制裝置除包括可控磁渦流發(fā)射儀(1)(其中包括有上述感應(yīng)加熱器)外，還包括可活動(dòng)治療床(2)、支架(3)及啟動(dòng)開(kāi)關(guān)(4)，啟動(dòng)開(kāi)關(guān)(4)用于啟動(dòng)可控磁渦流發(fā)射儀(1)，所述可控磁渦流發(fā)射儀(1)放置于支架(3)上，可活動(dòng)治療床(2)可活動(dòng)至可控磁渦流發(fā)射儀(1)的電磁場(chǎng)區(qū)域內(nèi)。
見(jiàn)圖1、2，所述控制裝置還包括溫控系統(tǒng)(5)、生命體征及心電監(jiān)護(hù)監(jiān)控系統(tǒng)(6)、溫度控制按鈕(7)、心電監(jiān)護(hù)控制按鈕(8)、頻率調(diào)節(jié)按鈕(9)和電流調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān)(10)；生命體征及心電監(jiān)護(hù)監(jiān)控系統(tǒng)(6)用于在治療時(shí)對(duì)病人進(jìn)行實(shí)時(shí)監(jiān)測(cè)；溫控系統(tǒng)(5)受溫度控制按鈕(7)控制，用以根據(jù)監(jiān)測(cè)的結(jié)果或根據(jù)治療計(jì)劃設(shè)定在治療時(shí)所需要的局部升溫量；頻率調(diào)節(jié)按鈕(9)和電流調(diào)節(jié)開(kāi)關(guān)(10)用于根據(jù)監(jiān)測(cè)和結(jié)果或治療計(jì)劃調(diào)節(jié)可控磁渦流發(fā)射儀(1)的頻率和電流。這里講的溫控系統(tǒng)(5)、生命體征及心電監(jiān)護(hù)監(jiān)控系統(tǒng)(6)、溫度控制按鈕(7)等。
本發(fā)明控制裝置中最主要的部分就是包括可控渦流發(fā)射儀1中的感應(yīng)加熱器的結(jié)構(gòu)形態(tài)，應(yīng)根據(jù)的病灶特點(diǎn)與位置來(lái)加以確定。對(duì)不同的病灶，應(yīng)采用不同的結(jié)構(gòu)形態(tài)的治療器。
1、探頭式(1)平面圓板式探頭(2)棒式空心探頭(3)集磁式圓柱式探頭2、弧型拱罩式探頭(1)半球式拱罩(2)版式拱罩(3)廊式拱罩3、C臂式加熱(治療)器加熱治療器是納米刀系統(tǒng)中的一個(gè)關(guān)鍵部分，被稱之為“刀柄”。六、系統(tǒng)的其他部分整個(gè)納米刀治療系統(tǒng)，還包括以下幾大部分1、三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)用來(lái)調(diào)節(jié)治療器的空間位置，使強(qiáng)磁場(chǎng)中心與待治療病灶區(qū)對(duì)準(zhǔn)，得到最佳的加熱治療效果。三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)受PLC可編程控制器的控制。PLC受上位機(jī)、控制臺(tái)、無(wú)線介入語(yǔ)音控制器之一的控制。
2、無(wú)線接入語(yǔ)音控制系統(tǒng)無(wú)線接入語(yǔ)音控制系統(tǒng)能夠識(shí)別特定的語(yǔ)音命令，實(shí)現(xiàn)對(duì)三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的調(diào)節(jié)。語(yǔ)音控制能更加體現(xiàn)科技以人為本，為人類(lèi)服務(wù)的本質(zhì)，更加方便使用者的操作。
3、智能低溫循環(huán)冷卻控制系統(tǒng)納米刀感應(yīng)加熱器在加熱過(guò)程中，感應(yīng)線圈內(nèi)流過(guò)的電流達(dá)千安培左右，感應(yīng)加熱器的冷卻問(wèn)題必須很好地考慮。智能低溫水循環(huán)冷卻控制系統(tǒng)是用來(lái)準(zhǔn)確測(cè)控冷卻液的溫度的。該系統(tǒng)具有冷卻溫度設(shè)置、檢測(cè)、控制、顯示、超限報(bào)警功能。
4、圖象監(jiān)視系統(tǒng)圖象是一是用來(lái)診斷出病變組織的所處位置，二是用來(lái)監(jiān)視治療過(guò)程病變組織的變化情況。納米刀感應(yīng)加熱器是利用不同細(xì)胞組織對(duì)熱變化與溫升的耐受性差異，可針對(duì)性地選擇“殺死”癌變細(xì)胞，導(dǎo)致病灶腫塊區(qū)域壞死“切除”的。
因此在治療過(guò)程中，應(yīng)通過(guò)多種手段監(jiān)視病灶加熱的程度。圖象監(jiān)視系統(tǒng)是通過(guò)病灶反映出的圖象的變化來(lái)監(jiān)控治療過(guò)程，以確保病變組織的切除，而健康組織不受或最少受到損害。至于具體的圖象狀態(tài)，由臨床應(yīng)用決定。
5、病灶溫度測(cè)控系統(tǒng)除了用圖象手段監(jiān)視治療過(guò)程外，還要通過(guò)測(cè)控溫度手段來(lái)監(jiān)視治療效果。假設(shè)正常組織的耐受溫度定值為T(mén)正常，病變組織的耐受溫度為定值T病變，且T正常＞T病變，實(shí)際加熱溫度為變量T，則應(yīng)嚴(yán)密監(jiān)視加熱過(guò)程中的溫度變化，使T病變＜T＜T正常，這樣可有效的殺死病變組織，保護(hù)健康組織。溫度測(cè)控手段有以下幾種5.1微創(chuàng)傷溫差電偶測(cè)溫裝置(表淺部位)5.2非金屬測(cè)溫傳感器檢測(cè)裝置5.3研究所用納米材料，得出其受到感應(yīng)加熱狀態(tài)下唯一特征，對(duì)這一特征進(jìn)行測(cè)控，實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)測(cè)控溫度。
6、病員監(jiān)護(hù)系統(tǒng)病員監(jiān)護(hù)系統(tǒng)用來(lái)治療過(guò)程中，監(jiān)視患者的其它數(shù)據(jù)。如心率，血壓等。
7、感應(yīng)加熱裝置參數(shù)測(cè)控系統(tǒng)感應(yīng)加熱裝置有幾個(gè)參數(shù)直接與加熱效果有關(guān)振蕩輸出電流。振蕩輸出頻率，加熱時(shí)間。通過(guò)對(duì)這些參數(shù)的測(cè)控、調(diào)節(jié)，可有效控制加熱過(guò)程。而這些控制調(diào)節(jié)要通過(guò)溫度、圖象的反饋來(lái)實(shí)現(xiàn)閉環(huán)控制。
8、數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)用來(lái)存儲(chǔ)患者個(gè)人檔案，病歷，治療記錄等。
9、打印系統(tǒng)
10、磁聚集導(dǎo)航系統(tǒng)納米制劑注射進(jìn)病區(qū)后，分布模型不確定。利用該納米制劑的超順磁性及強(qiáng)磁場(chǎng)聚集導(dǎo)航系統(tǒng)，使病區(qū)內(nèi)的制劑得到聚集，改善聚集狀態(tài)，以有利于加熱。
11、治療系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)這一系統(tǒng)為治療系統(tǒng)中各系統(tǒng)的中心控制系統(tǒng)，實(shí)施對(duì)各實(shí)時(shí)的監(jiān)控。
七、納米材料所述專用納米材料的組分可表示為WaYb，其中W為鐵氧體納米粒子，平均粒徑為25nm，粒徑范圍0-60nm，松裝密度0.10-0.25g/cm3，比表面積40-60m2/g，純度99.9％(范圍99-100％)，比飽和磁化強(qiáng)度1477.0Am2/kg，內(nèi)秉矯頑力23.8KA/m，作為升溫主要材料；Y為33％泛影葡胺作為溶媒，并可在X線透視下進(jìn)行納米材料分布病灶的定位指示。a、b分別為W、Y、的質(zhì)量百分比，取值分別為a∶b＝1-2.5∶97.5-99。
由于材料尺寸是納米量級(jí)，具有超順磁性，又可以擴(kuò)散入細(xì)胞內(nèi)部，對(duì)腫瘤細(xì)胞的殺滅作用更強(qiáng)。
八、導(dǎo)入裝置見(jiàn)圖3，所述導(dǎo)入裝置包括針頭(21)、注射針管(22)、壓力管(23)、擴(kuò)散手柄(24)和控制環(huán)(25)，所述針頭(21)安裝于注射針管(22)的一端，壓力管(23)安裝于注射針管(22)的另一端，控制環(huán)(25)和擴(kuò)散手柄(24)安裝于注射針管(22)側(cè)邊，分別用于操作者握拿和控制壓力管(23)的開(kāi)關(guān)，以便將注射針管(22)內(nèi)的專用納米材料注射入病灶局部。圖3中，還包括壓力調(diào)節(jié)器(26)、螺旋擴(kuò)散針(即針頭)接口(27)。其針頭的結(jié)構(gòu)見(jiàn)圖4，其中輸入部(31)、擴(kuò)散部(32)、刺入部(33)。當(dāng)扳動(dòng)控制環(huán)(25)時(shí)，壓力管(23)會(huì)對(duì)注射針管(22)施加壓力，從而將管中的納米材料注入到病灶區(qū)。(少量擴(kuò)散到正常組織中的納米材料可在正常代謝下排出體外。)
應(yīng)當(dāng)指出，導(dǎo)入裝置不應(yīng)限于此，任何能將所述納米材料置入病灶的裝置原則上都可用，比如用介入導(dǎo)管、窺鏡等。
九、其治療過(guò)程是用導(dǎo)入裝置將專用納米材料(1-2.5％鐵氧體納米粒子乳化液1-5ML[根據(jù)腫瘤大小和類(lèi)型而定)置入腫瘤部位，然后立即用控制裝置發(fā)射特定頻率、強(qiáng)度的電磁波，并持續(xù)1-1.5小時(shí)，使鐵氧體納米粒子發(fā)熱升溫到45-48℃，從而可將腫瘤組織細(xì)胞殺死。在發(fā)射電磁波之前，可以事先根據(jù)腫瘤組織的特點(diǎn)和大小、納米材料量和濃度、電磁波的頻率及強(qiáng)度等指標(biāo)，計(jì)算好發(fā)射所持續(xù)的時(shí)間(劑量)，做成個(gè)體化治療計(jì)劃，然后按照治療計(jì)劃進(jìn)行發(fā)射。正常組織在受熱時(shí)有良好的血液循環(huán)可充分散熱，而腫瘤組織局部溫度升高時(shí)，由于散熱機(jī)制障礙，可高于鄰近正常組織的5％-10％。當(dāng)高熱作用使得腫瘤細(xì)胞處于殺傷溫度(43℃)時(shí)，正常組織仍處于較低溫度而不受損傷。
在治療過(guò)程中，還可以根據(jù)情況隨時(shí)利用溫控系統(tǒng)(5)調(diào)整所需的溫度值。其調(diào)整的依據(jù)可以是通過(guò)生命體征及心電監(jiān)護(hù)監(jiān)控系統(tǒng)(6)(比如心電儀等現(xiàn)有儀器)所監(jiān)測(cè)的結(jié)果。
同時(shí)，為了達(dá)到更好的治療效果，可以在X射線透視下，根據(jù)泛影葡胺作為溶媒的定位指示，對(duì)準(zhǔn)納米材料有方向地發(fā)射電磁波。
納米刀的治療范圍在一定程度上，取決于患者的腫瘤類(lèi)別于病灶區(qū)域相對(duì)體表的距離。一般而言，病灶位置越深，治療器的強(qiáng)磁場(chǎng)中心就越難于靠近治療區(qū)域。由于治療器的磁感應(yīng)強(qiáng)度隨距離加大而衰減，渦流效應(yīng)變?nèi)?，納米Fe3O4的發(fā)熱作用越難于出現(xiàn)。為了達(dá)到治療效果，治療時(shí)間則必須延長(zhǎng)。同時(shí)，整機(jī)參數(shù)必須進(jìn)行相應(yīng)的調(diào)整。但是，如果調(diào)整范圍超過(guò)了設(shè)備的性能指標(biāo)，則必須考慮采用輔助措施，例如可在治療器上加裝集磁裝置，進(jìn)行局部磁場(chǎng)強(qiáng)化。
上述實(shí)施例中控制裝置(其中主要是高頻感應(yīng)加熱設(shè)備)的基本參數(shù)列舉如下1、功率納米Fe3O4注射量通常為5-20g，在5-10ml液體制劑種呈良好分散狀態(tài)。加熱器對(duì)納米Fe3O4的加熱過(guò)程種，加熱器主機(jī)基本上是處于空載狀態(tài)，整機(jī)的功率消耗極低。就目前應(yīng)用于動(dòng)物實(shí)驗(yàn)或臨床而言，專家建議該類(lèi)設(shè)備的最高輸出功率數(shù)值為10KW。
2、頻率根據(jù)感應(yīng)加熱原理，在加熱裝置輸出功率一定，輸出電流一定的條件下，設(shè)備的輸出頻率越高，加熱效果越明顯。因此加熱裝置的輸出頻率應(yīng)盡量提高，以利于納米材料的加熱。加熱裝置的輸出頻率依賴于所選用的電子元器件。目前所采用的電子器件，最高工作頻率可達(dá)到400KHZ。
3、電流設(shè)備的電流調(diào)節(jié)范圍一般為500-1000A，但常用范圍在500-800A以內(nèi)。
4、電壓市電220V或380V AC，50HZ，均可作為設(shè)備的輸入電壓。
5、冷卻水出口溫度通常15℃-25℃為宜。
權(quán)利要求
1.一種新型醫(yī)療器械，其特征是包括控制裝置、專用納米材料和導(dǎo)入裝置；所述專用納米材料是具有超順磁性的納米級(jí)Fe3O4粒子，在特定的交變磁場(chǎng)作用下，具有可控的發(fā)熱效應(yīng)，這種發(fā)熱效應(yīng)能夠使病灶區(qū)域的腫瘤細(xì)胞或組織升溫，造成區(qū)域性病變組織壞死；所述導(dǎo)入裝置用于將專用納米材料置入病灶局部；所述控制裝置用于發(fā)射電磁場(chǎng)使置入病灶局部的專用納米材料升溫以殺死腫瘤組織細(xì)胞。
2.如權(quán)利要求1所述的一種新型醫(yī)療器械，其特征是所述控制裝置包括可控磁渦流發(fā)射儀(1)、可活動(dòng)治療床(2)、支架(3)及啟動(dòng)開(kāi)關(guān)(4)，所述可控磁渦流發(fā)射儀(1)放置于支架(3)上，可活動(dòng)治療床(2)可活動(dòng)至可控磁渦流發(fā)射儀(1)的電磁場(chǎng)區(qū)域內(nèi)，啟動(dòng)開(kāi)關(guān)(4)與可控磁渦流發(fā)射儀(1)相連。
3.如權(quán)利要求2所述的一種新型醫(yī)療器械，其特征是所述控制裝置還包括三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，用來(lái)調(diào)節(jié)控制裝置的空間位置，使強(qiáng)磁場(chǎng)中心與待治療病灶區(qū)對(duì)準(zhǔn)，得到最佳的加熱治療效果；所述三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)受可編程控制器的控制，可編程控制器受上位機(jī)、控制臺(tái)、無(wú)線接入語(yǔ)音控制器之一的控制，所述無(wú)線接入語(yǔ)音控制系統(tǒng)能夠識(shí)別特定的語(yǔ)音命令，實(shí)現(xiàn)對(duì)三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的調(diào)節(jié)；智能低溫循環(huán)冷卻控制系統(tǒng)，用來(lái)準(zhǔn)確測(cè)控冷卻液的溫度，該系統(tǒng)具有冷卻溫度設(shè)置、檢測(cè)、控制、顯示、超限報(bào)警功能；圖象監(jiān)視系統(tǒng)，用來(lái)診斷出病變組織的所處位置，以及用來(lái)監(jiān)視治療過(guò)程病變組織的變化情況，它通過(guò)病灶反映出的圖象的變化來(lái)監(jiān)控治療過(guò)程，以確保病變組織的切除，而健康組織不受或最少受到損害；病灶溫度測(cè)控系統(tǒng)，用于通過(guò)測(cè)控溫度手段來(lái)監(jiān)視治療效果，它包括以下裝置中的至少一種1)微創(chuàng)傷溫差電偶測(cè)溫裝置；2)非金屬測(cè)溫傳感器檢測(cè)裝置；3)溫度特征監(jiān)控裝置，它是通過(guò)事先研究所用納米材料，得出其受到感應(yīng)加熱狀態(tài)下唯一特征，然后對(duì)這一特征進(jìn)行測(cè)控，實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)測(cè)控溫度；病員監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，用于在治療過(guò)程中監(jiān)視患者的生命體征和其它數(shù)據(jù)，包括心率，脈搏、血壓及其心電變化；感應(yīng)加熱裝置參數(shù)測(cè)控系統(tǒng)，用于監(jiān)控直接與加熱效果有關(guān)的參數(shù)，包括振蕩輸出電流、振蕩輸出頻率、加熱時(shí)間，通過(guò)對(duì)這些參數(shù)的測(cè)控、調(diào)節(jié)，有效控制加熱過(guò)程；數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，用于存儲(chǔ)包括個(gè)人檔案、病歷、治療記錄的患者數(shù)據(jù)；磁聚集導(dǎo)航系統(tǒng)，用于使病區(qū)內(nèi)的制劑得到聚集，改善聚集狀態(tài)，以有利于加熱；治療系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)施對(duì)各實(shí)時(shí)操作時(shí)的監(jiān)控。
4.如權(quán)利要求1或2所述的一種新型醫(yī)療器械，其特征是所述專用納米材料的組分可表示為WaYb，其中W為鐵氧體納米粒子，平均粒徑為25nm，粒徑范圍0-60nm，松裝密度0.10-0.25g/cm3，比表面積40-60m2/g，純度99％-100％，比飽和磁化強(qiáng)度1477Am2/kg，內(nèi)秉矯頑力22.8-23.8KA/m，作為升溫主要材料；Y為3％重量百分比泛影葡胺作為溶媒，并可在X線透視下進(jìn)行納米材料分布病灶的定位指示；a、b分別為W、Y的質(zhì)量百分比，取值分別為a∶b＝1-2.5∶97.5-99。
5.如權(quán)利要求1或2所述的一種新型醫(yī)療器械，其特征是所述導(dǎo)入裝置包括針頭(21)、注射針管(22)、壓力管(23)、擴(kuò)散手柄(24)和控制環(huán)(25)，所述針頭(21)安裝于注射針管(22)的一端，壓力管(23)安裝于注射針管(22)的另一端，控制環(huán)(25)和擴(kuò)散手柄(24)安裝于注射針管(22)側(cè)邊，分別用于操作者握拿和控制壓力管(23)的開(kāi)關(guān)，以便將注射針管(22)內(nèi)的專用納米材料注射入病灶局部。
6.一種用于如權(quán)利要求1所述的新型醫(yī)療器械的控制裝置，其特征是該控制裝置可發(fā)射出能使專用納米材料升溫的電磁場(chǎng)。
7.如權(quán)利要求6所述的新型醫(yī)療器械控制裝置，其特征是它包括可控磁渦流發(fā)射儀(1)、可活動(dòng)治療床(2)、支架(3)及啟動(dòng)開(kāi)關(guān)(4)，所述可控磁渦流發(fā)射儀(1)放置于支架(3)上，可活動(dòng)治療床(2)可活動(dòng)至可控磁渦流發(fā)射儀(1)的電磁場(chǎng)區(qū)域內(nèi)，啟動(dòng)開(kāi)關(guān)(4)與可控磁渦流發(fā)射儀(1)相連。
8.如權(quán)利要求7所述的新型醫(yī)療器械控制裝置，其特征是還包括三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)，用來(lái)調(diào)節(jié)控制裝置的空間位置，使強(qiáng)磁場(chǎng)中心與待治療病灶區(qū)對(duì)準(zhǔn)，得到最佳的加熱治療效果；所述三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)受可編程控制器的控制，可編程控制器受上位機(jī)、控制臺(tái)、無(wú)線接入語(yǔ)音控制器之一的控制，所述無(wú)線接入語(yǔ)音控制系統(tǒng)能夠識(shí)別特定的語(yǔ)音命令，實(shí)現(xiàn)對(duì)三維運(yùn)動(dòng)系統(tǒng)的調(diào)節(jié)。
9.如權(quán)利要求7所述的新型醫(yī)療器械控制裝置，其特征是還包括冷卻系統(tǒng)，用于冷卻可控磁渦流發(fā)射儀(1)；還包括智能低溫循環(huán)冷卻控制系統(tǒng)，用來(lái)準(zhǔn)確測(cè)控冷卻系統(tǒng)中冷卻液的溫度，該系統(tǒng)具有冷卻溫度設(shè)置、檢測(cè)、控制、顯示、超限報(bào)警功能。
10.如權(quán)利要求7所述的新型醫(yī)療器械控制裝置，其特征是還包括圖象監(jiān)視系統(tǒng)，用來(lái)診斷出病變組織的所處位置，以及用來(lái)監(jiān)視治療過(guò)程病變組織的變化情況，它通過(guò)病灶反映出的圖象的變化來(lái)監(jiān)控治療過(guò)程，以確保病變組織的切除，而健康組織不受或最少受到損害。
11.如權(quán)利要求7所述的新型醫(yī)療器械控制裝置，其特征是還包括病灶溫度測(cè)控系統(tǒng)，用于通過(guò)測(cè)控溫度手段來(lái)監(jiān)視治療效果，它包括以下裝置中的至少一種1)微創(chuàng)傷溫差電偶測(cè)溫裝置；2)非金屬測(cè)溫傳感器檢測(cè)裝置；3)溫度特征監(jiān)控裝置，它是通過(guò)事先研究所用納米材料，得出其受到感應(yīng)加熱狀態(tài)下唯一特征，然后對(duì)這一特征進(jìn)行測(cè)控，實(shí)現(xiàn)無(wú)創(chuàng)測(cè)控溫度。
12.如權(quán)利要求7所述的新型醫(yī)療器械控制裝置，其特征是還包括病員監(jiān)護(hù)系統(tǒng)，用于在治療過(guò)程中監(jiān)視患者的生命體征和其它數(shù)據(jù)，包括心率，脈搏、血壓及其心電變化。
13.如權(quán)利要求7所述的新型醫(yī)療器械控制裝置，其特征是還包括感應(yīng)加熱裝置參數(shù)測(cè)控系統(tǒng)，用于監(jiān)控直接與加熱效果有關(guān)的參數(shù)，包括振蕩輸出電流、振蕩輸出頻率、加熱時(shí)間，通過(guò)對(duì)這些參數(shù)的測(cè)控、調(diào)節(jié)，有效控制加熱過(guò)程。
14.如權(quán)利要求7所述的新型醫(yī)療器械控制裝置，其特征是還包括數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，用于存儲(chǔ)包括個(gè)人檔案、病歷、治療記錄的患者數(shù)據(jù)。
15.如權(quán)利要求7所述的新型醫(yī)療器械控制裝置，其特征是還包括磁聚集導(dǎo)航系統(tǒng)，用于使病區(qū)內(nèi)的制劑得到聚集，改善聚集狀態(tài)，以有利于加熱。
16.如權(quán)利要求7所述的新型醫(yī)療器械控制裝置，其特征是還包括治療系統(tǒng)的計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，實(shí)施對(duì)各實(shí)時(shí)操作時(shí)的監(jiān)控。
17.一種用于如權(quán)利要求1所述的新型醫(yī)療器械的專用納米材料，其特征是該專用納米材料是具有超順磁性的納米級(jí)Fe3O4粒子，在特定的交變磁場(chǎng)作用下，可實(shí)現(xiàn)局部精確可控的發(fā)熱效應(yīng)，該發(fā)熱效應(yīng)能夠使病灶區(qū)域的腫瘤細(xì)胞或組織升溫，造成區(qū)域性病變組織壞死。
18.如權(quán)利要求17所述的新型醫(yī)療器械專用納米材料，其特征是所述專用納米材料的組分可表示為WaYb，其中W為鐵氧體納米粒子，平均粒徑為25nm，粒徑范圍0-60nm，松裝密度0.10-0.25g/cm3，比表面積40-60m2/g，純度99％-100％，比飽和磁化強(qiáng)度1477Am2/kg，內(nèi)秉矯頑力23.8KA/m，作為升溫主要材料；Y為3％重量百分比泛影葡胺作為溶媒，并可在X線透視下進(jìn)行納米材料分布病灶的定位指示；a、b分別為W、Y的質(zhì)量百分比，取值分別為a∶b＝1-2.5∶97.5-99。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)一種新型醫(yī)療器械及其控制裝置和專用納米材料。所述新型醫(yī)療器械包括控制裝置、專用納米材料和導(dǎo)入裝置;所述專用納米材料是具有超順磁性的納米級(jí)Fe
文檔編號(hào)A61B18/00GK1380044SQ02115249
公開(kāi)日2002年11月20日 申請(qǐng)日期2002年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2002年5月15日
發(fā)明者王先明, 羅蘭 申請(qǐng)人:王先明, 羅蘭