專利名稱：一種釋放度調(diào)節(jié)裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種制藥設(shè)備，是利用計(jì)算機(jī)技術(shù)和激光技術(shù)，通過增加固體制劑藥物溶出面積的大小，來達(dá)到調(diào)整藥物溶出度(溶出速度和溶出量)的目的。本發(fā)明的裝置對(duì)制藥工業(yè)走向精確制造，有重要的現(xiàn)實(shí)意義。這是繼壓片機(jī)以來的制藥工業(yè)的又一次技術(shù)革命。
利用計(jì)算機(jī)技術(shù)、激光技術(shù)和自動(dòng)化技術(shù)在制藥工業(yè)中的應(yīng)用，將有利于實(shí)現(xiàn)精確制造自動(dòng)化，是制藥技術(shù)發(fā)展的必然方向。自壓片機(jī)問世以來，制藥工業(yè)得到了突飛猛進(jìn)的發(fā)展，也正是壓片技術(shù)的發(fā)展，使藥物治療的重現(xiàn)性和藥物治療劑量的可控性得以實(shí)現(xiàn)，也促使制藥的工業(yè)化規(guī)模生產(chǎn)。近年來，隨著藥物治療學(xué)發(fā)展和臨床藥學(xué)的興起，臨床藥物治療中的血藥濃度監(jiān)測(cè)被廣泛采用。血藥濃度監(jiān)測(cè)實(shí)踐表明，藥物治療的有效性(生物等效性)與固體藥物制劑在體外的溶出度密切相關(guān)。也對(duì)有些藥物的定時(shí)定量釋放提出了要求，也就是通常說的緩控釋制劑。顯然，藥物治療學(xué)在臨床上提出了精確調(diào)整藥物釋放量的要求。按現(xiàn)在的制藥工藝生產(chǎn)的固體制劑，尤其是中藥制劑和緩控釋制劑，釋放量不合格率很高，返工將造成極大的浪費(fèi)，若采用本裝置進(jìn)行釋放度的調(diào)整，將成為固體制劑適應(yīng)臨床需要達(dá)到精確制造的必然方向。下面將詳細(xì)說明本發(fā)明是如何利用計(jì)算機(jī)和激光技術(shù)來實(shí)現(xiàn)調(diào)整藥物釋放度的。
(1)本發(fā)明的主要特征是集成了計(jì)算機(jī)技術(shù)、激光技術(shù)和自動(dòng)化控制技術(shù)，通過可控的激光束給連續(xù)排隊(duì)的藥物制劑由表向內(nèi)激光高能融蝕致洞(打孔)，以增加藥物溶出的表面積，來達(dá)到增加(正性)藥物溶出度的目的。該裝置由四部份組成，計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)、激光發(fā)生和同步功率檢控系統(tǒng)、藥物制劑的連續(xù)飼料定位及漏調(diào)檢測(cè)系統(tǒng)和電子控制系統(tǒng)。該裝置也可用于滲透泵制劑的生產(chǎn)。所述的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，具有良好的人機(jī)界面，易操作可控性強(qiáng)，由計(jì)算機(jī)硬件、專用軟件、檢測(cè)器和計(jì)算機(jī)控制電路組成。所述的激光發(fā)生器是一字形或U型管，一端為高透過率凸透鏡的主輸出激光頭，另一端為通過半透鏡鍍膜加工可控制與主輸出激光頭成一定比例，能隨時(shí)反映主激光功率的輔助激光頭。所述的飼料系統(tǒng)刷攪，氣流和履帶三種方式，避免的堵塞和定位不準(zhǔn)等現(xiàn)象。
(2)本發(fā)明的特點(diǎn)是，無論激光管與被蝕物的相對(duì)位置如何，激光方向與被蝕物中心軸線始終成大于1-30度的夾角，最佳小于20度，這樣可保證該設(shè)備長期使用而不污染激光器鏡頭，為保護(hù)鏡頭同時(shí)也采用了向被蝕物吹氣的辦法，并同時(shí)達(dá)到及時(shí)清除蝕孔雜物，以免糊化反而影響溶出。激光管的放置角度取決于飼料系統(tǒng)的下料方式。
(3)本發(fā)明的特點(diǎn)還在于本設(shè)備不僅能用于片劑包括素片，薄膜衣片、半薄膜衣片，還適用于糖衣片，通過換用不同的飼料系統(tǒng)，還可用于丸劑包括微丸劑，膠囊劑。
(4)本發(fā)明的特點(diǎn)還在于激光蝕孔的直徑在0.1μm-100μm，在被蝕物上的蝕孔數(shù)在1-10個(gè)，蝕孔長度從被蝕物厚度的1％-100％可控。因此本發(fā)明采用了多鏡頭或單鏡頭云臺(tái)控制多次蝕孔辦法。
(5)本發(fā)明的特點(diǎn)還在于可使對(duì)環(huán)境和人沒有影響的寬波長激光源。
(6)本發(fā)明還采用了光電漏蝕檢測(cè)系統(tǒng)，在光電檢測(cè)器的信號(hào)控制步進(jìn)電機(jī)，將未蝕之物送入激光孔，并把已蝕之物在頂出裝置和刮板的作用下，送入出料口。
(7)本發(fā)明的特點(diǎn)還在于采用了專利(申請(qǐng)?zhí)枮?0106037.6)所提及的一種可調(diào)節(jié)控釋技術(shù)中的部份程序控制，對(duì)釋放量過快的通過軟件程序，擬合出(一定條件下)包衣時(shí)間或包衣液用量釋放度之間的關(guān)系，再通過程序控制包衣裝置直至符合標(biāo)準(zhǔn)。
下面將通過一種實(shí)施例來進(jìn)一步說明本發(fā)明。圖一示意了本發(fā)明裝置的外觀，1、加料口，2、顯示器，3、電源指示燈，4、電源開關(guān)，5、控制鍵盤，6、出料口，7、光驅(qū)，8、USB口(外接鍵盤、鼠標(biāo)等)，9、鍵盤支架盒；圖二示意了本裝置的基本結(jié)構(gòu)。物料加入物料斗21經(jīng)定位排序轉(zhuǎn)盤23，在檔板22的作用下，每次只有一片或一粒進(jìn)入導(dǎo)流管25，并定位于定位盤26上，在步進(jìn)電機(jī)的驅(qū)動(dòng)下，定位轉(zhuǎn)盤將被蝕物送入激光蝕孔通道，當(dāng)光電檢測(cè)器27檢測(cè)到被蝕物后，激光發(fā)生器30發(fā)出激光，激光檢測(cè)器32用來測(cè)控激光發(fā)生器的功率。為提高產(chǎn)量可多設(shè)幾個(gè)激光發(fā)生器；為了激光管的壽命本裝置還有冷卻系統(tǒng)36，35為感溫器及冷卻系水泵。在本裝置中定位排序轉(zhuǎn)盤23、導(dǎo)管25、以及蝕孔定位盤26和托盤28可以根據(jù)需要更換，或?qū)⒃撗b置做成多種規(guī)格，因?yàn)楸狙b置的精確定位較難調(diào)整。也是工藝之關(guān)鍵。
圖三所示的是包衣片劑、膠囊劑和丸劑激光蝕孔示意圖。圖中302為藥物片芯、301包衣層，303為激光蝕孔、304為聚焦后的激光柱，305為透鏡，306為激光柱示意圖。
權(quán)利要求
1.一種藥物釋放度調(diào)節(jié)裝置，其特征在于由計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)、藥物傳輸系統(tǒng)、激光發(fā)生控制系統(tǒng)和電子控制四部分系統(tǒng)組成。該裝置也可用于滲透泵制劑的生產(chǎn)。所述的計(jì)算機(jī)控制系統(tǒng)，具有良好的人機(jī)界面，易操作可控性強(qiáng)，由計(jì)算機(jī)硬件、專用軟件、檢測(cè)器和計(jì)算機(jī)控制電路組成。所述的激光發(fā)生器是一字形或U型管，一端為高透過率凸透鏡的主輸出激光頭，另一端為通過半透鏡鍍膜加工可控制與主輸出激光頭成一定比例，能隨時(shí)反映主激光功率的輔助激光頭。所述的飼料系統(tǒng)刷攪，氣流和履帶三種方式，避免的堵塞和定位不準(zhǔn)等現(xiàn)象。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的釋放量調(diào)節(jié)裝置，其特征在于所述的激光系統(tǒng)無論激光管與被蝕物的相對(duì)位置如何，激光方向與被蝕物中心軸線始終成1-30度的夾角，最佳在5-15度，這樣可保證該設(shè)備長期使用而不污染激光器鏡頭，為保護(hù)鏡頭同時(shí)也采用了向被蝕物吹氣的辦法，并同時(shí)達(dá)到及時(shí)清除蝕孔雜物，以免糊化反而影響溶出。激光管的放置角度取決于飼料系統(tǒng)的下料方式。在定位槽的激光蝕孔上方可加一蓋板，防止蝕物被氣流吹走。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的釋放量調(diào)節(jié)裝置，其特征在于所述的飼料系統(tǒng)不僅能用于片劑包括素片，薄膜衣片、半薄膜衣片，還適用于糖衣片，通過換用不同的飼料系統(tǒng)，還可用于丸劑包括微丸劑，膠囊劑，也可以做成定制的機(jī)器以適應(yīng)不同的物料。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的釋放量調(diào)節(jié)裝置，其特征在于激光蝕孔的直徑在0.1μm-100μm，在被蝕物上的蝕孔數(shù)在1-10個(gè)，蝕孔長度從被蝕物厚度的1％-100％可控。本發(fā)明采用了多鏡頭或單鏡頭云臺(tái)控制多次蝕孔辦法，而且激光管功率在150W-15W，激光氣體源可用二氧化碳，氦氣氖氣等對(duì)環(huán)境和人無害的寬波長激光源。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的釋放量調(diào)節(jié)裝置，其特征在于自動(dòng)化控制系統(tǒng)采用了光電檢測(cè)系統(tǒng)，在光電檢測(cè)器的信號(hào)控制步進(jìn)電機(jī)，將未蝕之物送入激光孔，并把已蝕之物在頂出裝置和刮板的作用下，送入出料口。并對(duì)漏蝕物檢測(cè)，將其分流至未蝕物出料口，以便重新蝕刻。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的釋放量調(diào)節(jié)裝置，其特征在于飼料系統(tǒng)中的定位盤的激光蝕孔1排-10排，激光頭1-20個(gè)，飼料系統(tǒng)立、臥式均可，履帶與定位槽并用。
全文摘要
本發(fā)明是一種用于調(diào)整藥物釋放度的裝置，集計(jì)算機(jī)、激光、自控和制藥緩控釋技術(shù)于一體。廣泛用于緩控釋制劑、中藥制劑、難溶性藥物制劑和其它固體制劑釋放量的調(diào)整。本裝置生產(chǎn)能力在3.6－40萬片(粒)/小時(shí)，蝕孔直徑在1－10μm，蝕孔深度為被被蝕物厚度的1％－100％。該裝置中的軟件涉及到計(jì)算藥學(xué)的大部分內(nèi)容，藥物化學(xué)結(jié)構(gòu)與制劑處方設(shè)計(jì)等資料數(shù)據(jù)庫，能給予新藥開發(fā)、生產(chǎn)過程更多的幫助。該裝置是繼壓片機(jī)使制藥工業(yè)從規(guī)?；葡蛞?guī)?；_制造的又一重要制藥設(shè)備。
文檔編號(hào)A61K9/22GK1440743SQ0210431
公開日2003年9月10日 申請(qǐng)日期2002年2月25日 優(yōu)先權(quán)日2002年2月25日
發(fā)明者劉振民 申請(qǐng)人:劉振民